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出境医 / 临床实验 / 针对处于危险中的严重情绪障碍青少年的移动增强型团体 CBT
针对处于危险中的严重情绪障碍青少年的移动增强型团体 CBT
研究描述
简要总结：
尽管认知行为疗法 (CBT) 已显示出在减轻严重情绪障碍（SMD；即双相 I/II 障碍和复发性或持续性重性抑郁症）高危青少年的症状和情绪复发率方面的功效，但对CBT 的功效是参与者遵守规定的课间作业任务的比率很低。移动健康应用程序有可能通过嵌入的治疗内容、技能实践、思想和症状监测来提高对治疗的依从性和接受度，所有这些都通过奖励意外事件和通知来促进。本研究检验了移动应用程序增强的 CBT 是否可以提高 SMD 高风险青少年的参与者依从性和治疗接受度。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青少年情绪障碍 | 行为：认知行为疗法（CBT） | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 12人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 针对有严重情绪障碍风险的青少年的移动增强型跨诊断群体治疗 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：认知行为疗法 (CBT) | 行为：认知行为疗法（CBT） 基于群体的跨诊断认知行为治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 每周参与者依从性的变化 [时间范围：3 个月的研究期]基于参与者报告的临床医生评级
- 主观应用可用性量表 [时间范围：在 3 个月的学习期结束时测量]参与者对移动应用的主观体验。分数范围为 0 - 36（6 个 7 分李克特量表项目），分数越高表示应用程序的主观可用性和可接受性越高
- 社会心理顺从量表 [时间范围：3 个月的学习期]临床医生对参与者整体治疗依从性的评级。分数范围为 17-85（17 个 5 分李克特量表项目），分数越高表明治疗依从性越好
- 参与者应用程序使用情况 [时间范围：3 个月的学习期]参与者使用应用程序的频率
次要结果测量 ：
- 儿童抑郁量表，修订版 [ 时间范围：在治疗前（0 个月）和三个月研究期结束时测量。 ]测量抑郁症状的严重程度。分数范围为 17-113（14 个 7 分项目和 3 个 5 分项目），分数越高表示抑郁程度越严重。
- Young Mania 评定量表 [ 时间范围：在治疗前（0 个月）和三个月研究期结束时测量。 ]测量躁狂症状的严重程度。分数范围为 0-60（7 个 5 分项目和 4 个 9 分项目），分数越高表示躁狂程度越严重。
- 临床总体评估量表 [时间范围：在治疗前（0 个月）和三个月研究期结束时测量。 ]以 1-100 的等级衡量整体功能，分数越高表示功能越好。
- 临床总体印象 [时间范围：在治疗前（0 个月）和三个月研究期结束时测量。 ]测量 1-7 的整体临床功能，分数越高表示精神病的严重程度越高。
- 症状清单 90 [时间范围：在治疗前（0 个月）和三个月研究期结束时测量。 ]参与者报告的精神病症状。分数范围为 0 - 360（90 个 5 分李克特项目），分数越高表示症状严重程度越高。
- 抑郁焦虑和压力量表 [时间范围：在治疗前（0 个月）和三个月研究期结束时测量。 ]参与者报告了情绪、焦虑和压力。分数范围为 0 - 63（21 个 4 分项目），分数越高表示压力越大。
- KINDL [时间范围：在治疗前（0 个月）和三个月研究期结束时测量。 ]生活质量测量。分数范围为 0 - 120（30 个 5 分项目），分数越高表示生活质量越差。
- 抑郁焦虑和压力量表 [时间范围：在治疗前（0 个月）和三个月研究期结束时测量。 ]家长报告情绪、焦虑和压力。分数范围为 0 - 63（21 个 4 分项目），分数越高表示压力越大。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 13 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Marc Weintraub，博士 | 3108251300 | mjweintraub@mednet.ucla.edu |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校塞梅尔研究所 | 招聘 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095-8353 | |
| 联系人：罗宾·布朗 310-825-2836 | |
赞助商和合作者
加州大学洛杉矶分校
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 针对处于危险中的严重情绪障碍青少年的移动增强型团体 CBT | ||||
| 官方名称ICMJE | 针对有严重情绪障碍风险的青少年的移动增强型跨诊断群体治疗 | ||||
| 简要总结 | 尽管认知行为疗法 (CBT) 已显示出在减轻严重情绪障碍（SMD；即双相 I/II 障碍和复发性或持续性重性抑郁症）高危青少年的症状和情绪复发率方面的功效，但对CBT 的功效是参与者遵守规定的课间作业任务的比率很低。移动健康应用程序有可能通过嵌入的治疗内容、技能实践、思想和症状监测来提高对治疗的依从性和接受度，所有这些都通过奖励意外事件和通知来促进。本研究检验了移动应用程序增强的 CBT 是否可以提高 SMD 高风险青少年的参与者依从性和治疗接受度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：认知行为疗法（CBT） 基于群体的跨诊断认知行为治疗 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：认知行为疗法 (CBT) 干预：行为：认知行为疗法 (CBT) | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 12 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 13 岁至 17 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887155 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 21-000036 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Marc J. Weintraub，博士，加州大学洛杉矶分校 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 加州大学洛杉矶分校 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 加州大学洛杉矶分校 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
尽管认知行为疗法 (CBT) 已显示出在减轻严重情绪障碍（SMD；即双相 I/II 障碍和复发性或持续性重性抑郁症）高危青少年的症状和情绪复发率方面的功效，但对CBT 的功效是参与者遵守规定的课间作业任务的比率很低。移动健康应用程序有可能通过嵌入的治疗内容、技能实践、思想和症状监测来提高对治疗的依从性和接受度，所有这些都通过奖励意外事件和通知来促进。本研究检验了移动应用程序增强的 CBT 是否可以提高 SMD 高风险青少年的参与者依从性和治疗接受度。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青少年情绪障碍 | 行为：认知行为疗法（CBT） | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 12人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 针对有严重情绪障碍风险的青少年的移动增强型跨诊断群体治疗 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：认知行为疗法 (CBT) | 行为：认知行为疗法（CBT） 基于群体的跨诊断认知行为治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 每周参与者依从性的变化 [时间范围：3 个月的研究期]基于参与者报告的临床医生评级
- 主观应用可用性量表 [时间范围：在 3 个月的学习期结束时测量]参与者对移动应用的主观体验。分数范围为 0 - 36（6 个 7 分李克特量表项目），分数越高表示应用程序的主观可用性和可接受性越高
- 社会心理顺从量表 [时间范围：3 个月的学习期]临床医生对参与者整体治疗依从性的评级。分数范围为 17-85（17 个 5 分李克特量表项目），分数越高表明治疗依从性越好
- 参与者应用程序使用情况 [时间范围：3 个月的学习期]参与者使用应用程序的频率
次要结果测量 ：
- 儿童抑郁量表，修订版 [ 时间范围：在治疗前（0 个月）和三个月研究期结束时测量。 ]测量抑郁症状的严重程度。分数范围为 17-113（14 个 7 分项目和 3 个 5 分项目），分数越高表示抑郁程度越严重。
- Young Mania 评定量表 [ 时间范围：在治疗前（0 个月）和三个月研究期结束时测量。 ]测量躁狂症状的严重程度。分数范围为 0-60（7 个 5 分项目和 4 个 9 分项目），分数越高表示躁狂程度越严重。
- 临床总体评估量表 [时间范围：在治疗前（0 个月）和三个月研究期结束时测量。 ]以 1-100 的等级衡量整体功能，分数越高表示功能越好。
- 临床总体印象 [时间范围：在治疗前（0 个月）和三个月研究期结束时测量。 ]测量 1-7 的整体临床功能，分数越高表示精神病的严重程度越高。
- 症状清单 90 [时间范围：在治疗前（0 个月）和三个月研究期结束时测量。 ]参与者报告的精神病症状。分数范围为 0 - 360（90 个 5 分李克特项目），分数越高表示症状严重程度越高。
- 抑郁焦虑和压力量表 [时间范围：在治疗前（0 个月）和三个月研究期结束时测量。 ]参与者报告了情绪、焦虑和压力。分数范围为 0 - 63（21 个 4 分项目），分数越高表示压力越大。
- KINDL [时间范围：在治疗前（0 个月）和三个月研究期结束时测量。 ]生活质量测量。分数范围为 0 - 120（30 个 5 分项目），分数越高表示生活质量越差。
- 抑郁焦虑和压力量表 [时间范围：在治疗前（0 个月）和三个月研究期结束时测量。 ]家长报告情绪、焦虑和压力。分数范围为 0 - 63（21 个 4 分项目），分数越高表示压力越大。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 13 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Marc Weintraub，博士 | 3108251300 | mjweintraub@mednet.ucla.edu |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校塞梅尔研究所 | 招聘 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095-8353 | |
| 联系人：罗宾·布朗 310-825-2836 | |
赞助商和合作者
加州大学洛杉矶分校
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 针对处于危险中的严重情绪障碍青少年的移动增强型团体 CBT | ||||
| 官方名称ICMJE | 针对有严重情绪障碍风险的青少年的移动增强型跨诊断群体治疗 | ||||
| 简要总结 | 尽管认知行为疗法 (CBT) 已显示出在减轻严重情绪障碍（SMD；即双相 I/II 障碍和复发性或持续性重性抑郁症）高危青少年的症状和情绪复发率方面的功效，但对CBT 的功效是参与者遵守规定的课间作业任务的比率很低。移动健康应用程序有可能通过嵌入的治疗内容、技能实践、思想和症状监测来提高对治疗的依从性和接受度，所有这些都通过奖励意外事件和通知来促进。本研究检验了移动应用程序增强的 CBT 是否可以提高 SMD 高风险青少年的参与者依从性和治疗接受度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：认知行为疗法（CBT） 基于群体的跨诊断认知行为治疗 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：认知行为疗法 (CBT) 干预：行为：认知行为疗法 (CBT) | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 12 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 13 岁至 17 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887155 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 21-000036 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Marc J. Weintraub，博士，加州大学洛杉矶分校 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 加州大学洛杉矶分校 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 加州大学洛杉矶分校 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
