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热水应用对不宁腿综合征孕妇的影响：一项随机对照研究
背景和目的：孕妇不宁腿综合征 (RLS) 的患病率在 15.4-26.0% 之间变化。除药理学方法外，有研究报告称非药理学方法可减轻 RLS 症状，但对孕妇进行的研究数量有限。进行这项研究是为了确定热水对患有 RLS 的孕妇腿部的影响。
材料和方法：该研究是一个前测-后测随机对照。在IRLS评分大于11分的孕妇中，随机分为干预组13人和对照组16人。数据是使用个人信息表、国际 RLS 研究组诊断标准和国际 RLS 评定量表 (IRLS) 收集的。干预组采用热水敷。该应用程序在 7 天的睡前 20 分钟内进行。对照组除常规护理和随访外未进行任何应用。卡方检验、描述性统计和相关/独立样本 t 检验用于评估数据。 p<0.05 的值被认为是显着的。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不宁腿综合征妊娠相关 | 其他：热水应用 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 29人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 干预模型说明： | 前后测随机对照研究 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 热水应用对不宁腿综合征孕妇的影响：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 10 月 16 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 4 月 8 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 4 月 8 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：热水应用 孕妇会在睡前一周用热水泡脚。 | 其他：热水应用 孕妇会在睡前一周用热水泡脚。 |
| 无干预：对照组 除了例行的随访和维护外，不会有任何干预。 |
- RLS 严重程度评定量表 [时间范围：一周结束时基线分数的变化]RLS 严重程度评定量表由国际不宁腿综合征研究小组于 2003 年开发。该量表用于选择患者和每周评估 RLS 严重程度。量表包括十个问题；每个问题的得分在 0 到 4 之间。问题 1、2、4、6、7 和 8 与 RLS 症状有关，问题 5、9 和 10 与疾病对精神状态和日常社交的影响有关。 RLS 患者的活动，问题 3 是关于 RLS 的诊断标准。总分表示RLS严重程度。最低分数为 0 分，最高分数为 40 分。 1 到 10 之间的分数对应于“轻度”、11-20“中度”、21-30“严重”和 31-40“非常严重”RLS。
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 孕妇 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 在28-32周的孕周，
- 识字，
- 根据 RLS 诊断标准，根据国际 RLS 评定量表 (IRLS) 的严重程度为 11 及更高
排除标准：
- 有风险的怀孕，
- 沟通问题，
- 任何慢性和精神疾病
- 使用抗精神病药、抗抑郁药、抗组胺药和止吐药，
- 有深静脉血栓病史
| 火鸡 | |
| 埃尔西耶斯大学 | |
| 开塞利, 塔拉斯, 土耳其, 38380 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 10 月 16 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 4 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | RLS 严重程度评定量表 [时间范围：一周结束时基线分数的变化] RLS 严重程度评定量表由国际不宁腿综合征研究小组于 2003 年开发。该量表用于选择患者和每周评估 RLS 严重程度。量表包括十个问题；每个问题的得分在 0 到 4 之间。问题 1、2、4、6、7 和 8 与 RLS 症状有关，问题 5、9 和 10 与疾病对精神状态和日常社交的影响有关。 RLS 患者的活动，问题 3 是关于 RLS 的诊断标准。总分表示RLS严重程度。最低分数为 0 分，最高分数为 40 分。 1 到 10 之间的分数对应于“轻度”、11-20“中度”、21-30“严重”和 31-40“非常严重”RLS。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 热水应用对不宁腿综合征孕妇的影响：一项随机对照研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 热水应用对不宁腿综合征孕妇的影响：一项随机对照研究 | ||||||
| 简要总结 | 背景和目的：孕妇不宁腿综合征 (RLS) 的患病率在 15.4-26.0% 之间变化。除药理学方法外，有研究报告称非药理学方法可减轻 RLS 症状，但对孕妇进行的研究数量有限。进行这项研究是为了确定热水对患有 RLS 的孕妇腿部的影响。 材料和方法：该研究是一个前测-后测随机对照。在IRLS评分大于11分的孕妇中，随机分为干预组13人和对照组16人。数据是使用个人信息表、国际 RLS 研究组诊断标准和国际 RLS 评定量表 (IRLS) 收集的。干预组采用热水敷。该应用程序在 7 天的睡前 20 分钟内进行。对照组除常规护理和随访外未进行任何应用。卡方检验、描述性统计和相关/独立样本 t 检验用于评估数据。 p<0.05 的值被认为是显着的。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 干预模型说明： 前后测随机对照研究 掩蔽：单人（参与者）主要目的：支持性护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 其他：热水应用 孕妇会在睡前一周用热水泡脚。 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 29 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 4 月 8 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 4 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887103 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Kaplan O-Erciyes 大学 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Ozlem Kaplan，TC Erciyes 大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | TC Erciyes 大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | TC Erciyes 大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
背景和目的：孕妇不宁腿综合征 (RLS) 的患病率在 15.4-26.0% 之间变化。除药理学方法外，有研究报告称非药理学方法可减轻 RLS 症状，但对孕妇进行的研究数量有限。进行这项研究是为了确定热水对患有 RLS 的孕妇腿部的影响。
材料和方法：该研究是一个前测-后测随机对照。在IRLS评分大于11分的孕妇中，随机分为干预组13人和对照组16人。数据是使用个人信息表、国际 RLS 研究组诊断标准和国际 RLS 评定量表 (IRLS) 收集的。干预组采用热水敷。该应用程序在 7 天的睡前 20 分钟内进行。对照组除常规护理和随访外未进行任何应用。卡方检验、描述性统计和相关/独立样本 t 检验用于评估数据。 p<0.05 的值被认为是显着的。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不宁腿综合征妊娠相关 | 其他：热水应用 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 29人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 干预模型说明： | 前后测随机对照研究 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 热水应用对不宁腿综合征孕妇的影响：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 10 月 16 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 4 月 8 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 4 月 8 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：热水应用 孕妇会在睡前一周用热水泡脚。 | 其他：热水应用 孕妇会在睡前一周用热水泡脚。 |
| 无干预：对照组 除了例行的随访和维护外，不会有任何干预。 |
- RLS 严重程度评定量表 [时间范围：一周结束时基线分数的变化]RLS 严重程度评定量表由国际不宁腿综合征研究小组于 2003 年开发。该量表用于选择患者和每周评估 RLS 严重程度。量表包括十个问题；每个问题的得分在 0 到 4 之间。问题 1、2、4、6、7 和 8 与 RLS 症状有关，问题 5、9 和 10 与疾病对精神状态和日常社交的影响有关。 RLS 患者的活动，问题 3 是关于 RLS 的诊断标准。总分表示RLS严重程度。最低分数为 0 分，最高分数为 40 分。 1 到 10 之间的分数对应于“轻度”、11-20“中度”、21-30“严重”和 31-40“非常严重”RLS。
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 孕妇 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 在28-32周的孕周，
- 识字，
- 根据 RLS 诊断标准，根据国际 RLS 评定量表 (IRLS) 的严重程度为 11 及更高
排除标准：
- 有风险的怀孕，
- 沟通问题，
- 任何慢性和精神疾病
- 使用抗精神病药、抗抑郁药、抗组胺药和止吐药，
- 有深静脉血栓病史
| 火鸡 | |
| 埃尔西耶斯大学 | |
| 开塞利, 塔拉斯, 土耳其, 38380 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 10 月 16 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 4 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | RLS 严重程度评定量表 [时间范围：一周结束时基线分数的变化] RLS 严重程度评定量表由国际不宁腿综合征研究小组于 2003 年开发。该量表用于选择患者和每周评估 RLS 严重程度。量表包括十个问题；每个问题的得分在 0 到 4 之间。问题 1、2、4、6、7 和 8 与 RLS 症状有关，问题 5、9 和 10 与疾病对精神状态和日常社交的影响有关。 RLS 患者的活动，问题 3 是关于 RLS 的诊断标准。总分表示RLS严重程度。最低分数为 0 分，最高分数为 40 分。 1 到 10 之间的分数对应于“轻度”、11-20“中度”、21-30“严重”和 31-40“非常严重”RLS。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 热水应用对不宁腿综合征孕妇的影响：一项随机对照研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 热水应用对不宁腿综合征孕妇的影响：一项随机对照研究 | ||||||
| 简要总结 | 背景和目的：孕妇不宁腿综合征 (RLS) 的患病率在 15.4-26.0% 之间变化。除药理学方法外，有研究报告称非药理学方法可减轻 RLS 症状，但对孕妇进行的研究数量有限。进行这项研究是为了确定热水对患有 RLS 的孕妇腿部的影响。 材料和方法：该研究是一个前测-后测随机对照。在IRLS评分大于11分的孕妇中，随机分为干预组13人和对照组16人。数据是使用个人信息表、国际 RLS 研究组诊断标准和国际 RLS 评定量表 (IRLS) 收集的。干预组采用热水敷。该应用程序在 7 天的睡前 20 分钟内进行。对照组除常规护理和随访外未进行任何应用。卡方检验、描述性统计和相关/独立样本 t 检验用于评估数据。 p<0.05 的值被认为是显着的。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 干预模型说明： 前后测随机对照研究 掩蔽：单人（参与者）主要目的：支持性护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：热水应用 孕妇会在睡前一周用热水泡脚。 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 29 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 4 月 8 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 4 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887103 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Kaplan O-Erciyes 大学 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Ozlem Kaplan，TC Erciyes 大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | TC Erciyes 大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | TC Erciyes 大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
