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出境医 / 临床实验 / ADCT加速肺切除术围手术期康复的临床评价

ADCT加速肺切除术围手术期康复的临床评价

研究描述
简要总结:

本项目拟开展ADCT(针药复合技术)加速肺切除术围手术期患者康复的临床随机对照研究。研究人员提出的ADCT是一项特色技术,它利用针灸相关技术来代替部分麻醉药品的剂量。

在研究者ADCT初步研究成果的支持下,术前、术中、术后序贯TEAS(经皮穴位电刺激)治疗促进胸腔镜肺切除术后恢复。与电针相比,TEAS具有无创、易重复、安全、成本低等优点,已被患者广泛接受。

鉴于研究者此前的临床观察和结论,肺切除术围手术期的ADCT确实可以起到良好的器官保护作用,减少手术应激反应。因此,有必要进一步明确ADCT的优势和应用价值,提供循证医学证据。正在加快围手术期康复期,制定一套规范、实用、有效、有利于针药复合技术在各级医院的围手术期中西医结合预防和应用的中西医结合防治技术,已迫在眉睫。治疗方案。为制定和优化ADCT在肺切除术整个围术期的应用,推动建立首个基于ADCT的加速肺切除术围术期康复管理与治疗模式,以利于临床推广。


状况或疾病 干预/治疗阶段
针灸治疗肺切除术围手术期镇痛设备:针灸药物复合技术其他:常规围手术期管理不适用

详细说明:

自 1960 年首例针麻下肺切除术成功以来,针麻下肺外科的临床应用和研究已走过 60 年,服务无数患者,取得了丰硕的成果。回顾其发展历程,针刺麻醉在肺外科手术中的应用,已从20世纪60年代不插管的单纯针刺麻醉发展到20世纪80年代初期气管插管下针麻联合麻醉。技术,研究者广泛开展了无插管针麻联合麻醉胸腔镜肺手术。临床实践和研究表明,无插管复合麻醉胸腔镜肺手术优势明显,术中麻醉方法的选择,穴位及刺激方法日趋成熟。目前,研究者正致力于扩大针刺在肺外科围手术期的应用,前景广阔。未来有必要完善针刺麻醉理论,统一针刺麻醉。临床手术定量标准,建立客观评价体系,探索针刺麻醉作用机制。本项目拟开展ADCT(针药复合技术)在全肺切除术围手术期加速患者康复的临床随机对照研究。研究人员提出的ADCT是一项特色技术,它利用针灸相关技术来代替部分麻醉药品的剂量。

在研究者ADCT初步研究成果的支持下,术前、术中、术后序贯TEAS(经皮穴位电刺激)治疗促进胸腔镜肺切除术后恢复。与电针相比,TEAS具有无创、易重复、安全、成本低等优点,已被患者广泛接受。

从研究者此前的临床观察和结论来看,肺切除术围手术期的ADCT确实可以起到很好的器官保护作用,减少手术应激反应。因此,有必要进一步明确ADCT的优势和应用价值,提供循证医学证据。正在加快围手术期康复期,制定一套规范、实用、有效、有利于针药复合技术在各级医院的围手术期中西医结合预防和应用的中西医结合防治技术,已迫在眉睫。治疗方案。为制定和优化ADCT在肺切除术整个围术期的应用,推动建立首个基于ADCT的加速肺切除术围术期康复管理与治疗模式,以利于临床推广。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 76名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(结果评估员)
主要目的:治疗
官方名称:针药复合技术加速肺切除术围手术期康复的标准化及临床评价研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 2022 年 4 月 1 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:针药复方技术组
围手术期常规管理及经皮穴位电刺激治疗
设备:针灸药物复合技术
术前:取穴:合谷、内关、赤泽、足三里,取两侧。手术前三天每天进行TEAS(经皮穴位电刺激),使用汉氏穴位神经刺激器以2/100Hz(Hz)的频率调节密度和密度波形。电流强度为10mA,所有穴位连续刺激30分钟。术中:取两侧合谷、内关、后溪、直沟穴,麻醉诱导前30分钟给予TEAS。刺激强度和频率与术前相同,直至手术结束。术后:取赤泽、外关、太冲、阳陵泉取穴,取两侧。从手术后的第一天起每 12 小时进行一次 TEAS。每次治疗为 30 分钟,直到手术后 48 小时。强度和频率与手术前相同。
别名:经皮穴位电刺激治疗

其他:常规围手术期管理
术前综合评价心肺功能、呼吸道准备、积极治疗合并症、纠正水电解质紊乱及术前低蛋白血症。术中为防止交叉感染,应在心功能允许范围内补充术中血容量,组织灌注充足,输液均匀。术后加强呼吸护理,预防心血管并发症,注意输血速度和输血量,鼓励早期活动,促进肺扩张,预防静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎

控制组
常规围手术期管理
其他:常规围手术期管理
术前综合评价心肺功能、呼吸道准备、积极治疗合并症、纠正水电解质紊乱及术前低蛋白血症。术中为防止交叉感染,应在心功能允许范围内补充术中血容量,组织灌注充足,输液均匀。术后加强呼吸护理,预防心血管并发症,注意输血速度和输血量,鼓励早期活动,促进肺扩张,预防静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎

结果措施
主要结果测量
  1. 术后胸管移除时间 (h) [时间范围:手术后最多 2 周]
    记录从手术结束到拔除胸导管的时间


次要结果测量
  1. 术后第一次排气时间 (h) [时间范围:手术后最多 1 周]
    将记录患者第一次排气和手术结束之间的时间。

  2. 手术后第一次排便时间(h)[时间范围:手术后最多1周]
    将记录患者第一次排便和手术结束之间的时间。

  3. 疼痛视觉模拟量表 [时间范围:手术前第三天,手术后第一天进行第二次 TEAS 治疗,手术后第二天进行第二次 TEAS 治疗。 ]
    用视觉模拟疼痛量表评价手术切口的疼痛程度,并记录得分。10cm滑动量表一侧有10个刻度,两端分别为“0”和“10”分. 0 分表示没有疼痛,10 分表示无法忍受的最严重的疼痛。

  4. 术后住院时间 (d) [时间范围:手术后最多 2 周]
    将记录出院和手术之间的天数。

  5. C反应蛋白(CRP,mg/L) [时间范围:手术前第三天,手术后第一天进行第二次TEAS治疗,手术后第二天进行第二次TEAS治疗。 ]
    炎症生物标志物 CRP 将通过免疫传输比浊法测定。

  6. 去甲肾上腺素 (NE,µg/L) [时间范围:手术前第三天,手术后第一天进行第二次 TEAS 治疗,手术后第二天进行第二次 TEAS 治疗。 ]
    应激反应生物标志物 NE 将通过免疫传输比浊法确定。

  7. 术后在重症监护室的停留时间 (h) [时间范围:手术后最多 1 周]
    记录患者从 ICU 转移到手术结束之间的时间。

  8. 术后抗生素使用天数 (d) [时间范围:手术后最多 1 周]
    将记录术后抗生素使用的持续时间

  9. 住院医疗费用 [时间范围:手术后最多 2 周]
    记录患者住院期间发生的费用


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为肺结节需要胸腔镜手术的患者。
  • 理解并同意参与本研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 以前接受过 TEAS 的患者。
  • 穴位局部皮肤感染患者。
  • 上肢或下肢有神经损伤的患者。
  • 在入组前 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验的参与者。
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
术后胸管移除时间 (h) [时间范围:手术后最多 2 周]
记录从手术结束到拔除胸导管的时间
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 术后第一次排气时间 (h) [时间范围:手术后最多 1 周]
    将记录患者第一次排气和手术结束之间的时间。
  • 手术后第一次排便时间(h)[时间范围:手术后最多1周]
    将记录患者第一次排便和手术结束之间的时间。
  • 疼痛视觉模拟量表 [时间范围:手术前第三天,手术后第一天进行第二次 TEAS 治疗,手术后第二天进行第二次 TEAS 治疗。 ]
    用视觉模拟疼痛量表评价手术切口的疼痛程度,并记录得分。10cm滑动量表一侧有10个刻度,两端分别为“0”和“10”分. 0 分表示没有疼痛,10 分表示无法忍受的最严重的疼痛。
  • 术后住院时间 (d) [时间范围:手术后最多 2 周]
    将记录出院和手术之间的天数。
  • C反应蛋白(CRP,mg/L) [时间范围:手术前第三天,手术后第一天进行第二次TEAS治疗,手术后第二天进行第二次TEAS治疗。 ]
    炎症生物标志物 CRP 将通过免疫传输比浊法测定。
  • 去甲肾上腺素 (NE,µg/L) [时间范围:手术前第三天,手术后第一天进行第二次 TEAS 治疗,手术后第二天进行第二次 TEAS 治疗。 ]
    应激反应生物标志物 NE 将通过免疫传输比浊法确定。
  • 术后在重症监护室的停留时间 (h) [时间范围:手术后最多 1 周]
    记录患者从 ICU 转移到手术结束之间的时间。
  • 术后抗生素使用天数 (d) [时间范围:手术后最多 1 周]
    将记录术后抗生素使用的持续时间
  • 住院医疗费用 [时间范围:手术后最多 2 周]
    记录患者住院期间发生的费用
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE ADCT加速肺切除术围手术期康复的临床评价
官方名称ICMJE针药复合技术加速肺切除术围手术期康复的标准化及临床评价研究
简要总结

本项目拟开展ADCT(针药复合技术)在全肺切除术围手术期加速患者康复的临床随机对照研究。研究人员提出的ADCT是一项特色技术,它利用针灸相关技术来代替部分麻醉药品的剂量。

在研究者ADCT初步研究成果的支持下,术前、术中、术后序贯TEAS(经皮穴位电刺激)治疗促进胸腔镜肺切除术后恢复。与电针相比,TEAS具有无创、易重复、安全、成本低等优点,已被患者广泛接受。

从研究者此前的临床观察和结论来看,肺切除术围手术期的ADCT确实可以起到很好的器官保护作用,减少手术应激反应。因此,有必要进一步明确ADCT的优势和应用价值,提供循证医学证据。正在加快围手术期康复期,制定一套规范、实用、有效、有利于针药复合技术在各级医院的围手术期中西医结合预防和应用的中西医结合防治技术,已迫在眉睫。治疗方案。为制定和优化ADCT在肺切除术整个围术期的应用,推动建立首个基于ADCT的加速肺切除术围术期康复管理与治疗模式,以利于临床推广。

详细说明

自 1960 年首例针麻下肺切除术成功以来,针麻下肺外科的临床应用和研究已走过 60 年,服务无数患者,取得了丰硕的成果。回顾其发展历程,针刺麻醉在肺外科手术中的应用,已从20世纪60年代不插管的单纯针刺麻醉发展到20世纪80年代初期气管插管下针麻联合麻醉。技术,研究者广泛开展了无插管针麻联合麻醉胸腔镜肺手术。临床实践和研究表明,无插管复合麻醉胸腔镜肺手术优势明显,术中麻醉方法的选择,穴位及刺激方法日趋成熟。目前,研究者正致力于扩大针刺在肺外科围手术期的应用,前景广阔。未来有必要完善针刺麻醉理论,统一针刺麻醉。临床手术定量标准,建立客观评价体系,探索针刺麻醉作用机制。本项目拟开展ADCT(针药复合技术)在全肺切除术围手术期加速患者康复的临床随机对照研究。研究人员提出的ADCT是一项特色技术,它利用针灸相关技术来代替部分麻醉药品的剂量。

在研究者ADCT初步研究成果的支持下,术前、术中、术后序贯TEAS(经皮穴位电刺激)治疗促进胸腔镜肺切除术后恢复。与电针相比,TEAS具有无创、易重复、安全、成本低等优点,已被患者广泛接受。

从研究者此前的临床观察和结论来看,肺切除术围手术期的ADCT确实可以起到很好的器官保护作用,减少手术应激反应。因此,有必要进一步明确ADCT的优势和应用价值,提供循证医学证据。正在加快围手术期康复期,制定一套规范、实用、有效、有利于针药复合技术在各级医院的围手术期中西医结合预防和应用的中西医结合防治技术,已迫在眉睫。治疗方案。为制定和优化ADCT在肺切除术整个围术期的应用,推动建立首个基于ADCT的加速肺切除术围术期康复管理与治疗模式,以利于临床推广。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单一(结果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 针灸疗法
  • 全肺切除术
  • 围手术期
  • 镇痛
干预ICMJE
  • 设备:针灸药物复合技术
    术前:取穴:合谷、内关、赤泽、足三里,取两侧。手术前三天每天进行TEAS(经皮穴位电刺激),使用汉氏穴位神经刺激器以2/100Hz(Hz)的频率调节密度和密度波形。电流强度为10mA,所有穴位连续刺激30分钟。术中:取两侧合谷、内关、后溪、直沟穴,麻醉诱导前30分钟给予TEAS。刺激强度和频率与术前相同,直至手术结束。术后:取赤泽、外关、太冲、阳陵泉取穴,取两侧。从手术后的第一天起每 12 小时进行一次 TEAS。每次治疗为 30 分钟,直到手术后 48 小时。强度和频率与手术前相同。
    别名:经皮穴位电刺激治疗
  • 其他:常规围手术期管理
    术前综合评价心肺功能、呼吸道准备、积极治疗合并症、纠正水电解质紊乱及术前低蛋白血症。术中为防止交叉感染,应在心功能允许范围内补充术中血容量,组织灌注充足,输液均匀。术后加强呼吸护理,预防心血管并发症,注意输血速度和输血量,鼓励早期活动,促进肺扩张,预防静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎
研究武器ICMJE
  • 实验:针药复方技术组
    围手术期常规管理及经皮穴位电刺激治疗
    干预措施:
    • 设备:针灸药物复合技术
    • 其他:常规围手术期管理
  • 控制组
    常规围手术期管理
    干预:其他:常规围手术期管理
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
76
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为肺结节需要胸腔镜手术的患者。
  • 理解并同意参与本研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 以前接受过 TEAS 的患者。
  • 穴位局部皮肤感染患者。
  • 上肢或下肢有神经损伤的患者。
  • 在入组前 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验的参与者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887090
其他研究 ID 号ICMJE 20210421
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Fulun Li,上海岳阳中西医结合医院
研究发起人ICMJE上海岳阳中西医结合医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户上海岳阳中西医结合医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

本项目拟开展ADCT(针药复合技术)加速肺切除术围手术期患者康复的临床随机对照研究。研究人员提出的ADCT是一项特色技术,它利用针灸相关技术来代替部分麻醉药品的剂量。

在研究者ADCT初步研究成果的支持下,术前、术中、术后序贯TEAS(经皮穴位电刺激)治疗促进胸腔镜肺切除术后恢复。与电针相比,TEAS具有无创、易重复、安全、成本低等优点,已被患者广泛接受。

鉴于研究者此前的临床观察和结论,肺切除术围手术期的ADCT确实可以起到良好的器官保护作用,减少手术应激反应。因此,有必要进一步明确ADCT的优势和应用价值,提供循证医学证据。正在加快围手术期康复期,制定一套规范、实用、有效、有利于针药复合技术在各级医院的围手术期中西医结合预防和应用的中西医结合防治技术,已迫在眉睫。治疗方案。为制定和优化ADCT在肺切除术整个围术期的应用,推动建立首个基于ADCT的加速肺切除术围术期康复管理与治疗模式,以利于临床推广。


状况或疾病 干预/治疗阶段
针灸治疗肺切除术围手术期镇痛设备:针灸药物复合技术其他:常规围手术期管理不适用

详细说明:

自 1960 年首例针麻下肺切除术成功以来,针麻下肺外科的临床应用和研究已走过 60 年,服务无数患者,取得了丰硕的成果。回顾其发展历程,针刺麻醉在肺外科手术中的应用,已从20世纪60年代不插管的单纯针刺麻醉发展到20世纪80年代初期气管插管下针麻联合麻醉。技术,研究者广泛开展了无插管针麻联合麻醉胸腔镜肺手术。临床实践和研究表明,无插管复合麻醉胸腔镜肺手术优势明显,术中麻醉方法的选择,穴位及刺激方法日趋成熟。目前,研究者正致力于扩大针刺在肺外科围手术期的应用,前景广阔。未来有必要完善针刺麻醉理论,统一针刺麻醉。临床手术定量标准,建立客观评价体系,探索针刺麻醉作用机制。本项目拟开展ADCT(针药复合技术)在全肺切除术围手术期加速患者康复的临床随机对照研究。研究人员提出的ADCT是一项特色技术,它利用针灸相关技术来代替部分麻醉药品的剂量。

在研究者ADCT初步研究成果的支持下,术前、术中、术后序贯TEAS(经皮穴位电刺激)治疗促进胸腔镜肺切除术后恢复。与电针相比,TEAS具有无创、易重复、安全、成本低等优点,已被患者广泛接受。

从研究者此前的临床观察和结论来看,肺切除术围手术期的ADCT确实可以起到很好的器官保护作用,减少手术应激反应。因此,有必要进一步明确ADCT的优势和应用价值,提供循证医学证据。正在加快围手术期康复期,制定一套规范、实用、有效、有利于针药复合技术在各级医院的围手术期中西医结合预防和应用的中西医结合防治技术,已迫在眉睫。治疗方案。为制定和优化ADCT在肺切除术整个围术期的应用,推动建立首个基于ADCT的加速肺切除术围术期康复管理与治疗模式,以利于临床推广。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 76名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(结果评估员)
主要目的:治疗
官方名称:针药复合技术加速肺切除术围手术期康复的标准化及临床评价研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 2022 年 4 月 1 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:针药复方技术组
围手术期常规管理及经皮穴位电刺激治疗
设备:针灸药物复合技术
术前:取穴:合谷、内关、赤泽、足三里,取两侧。手术前三天每天进行TEAS(经皮穴位电刺激),使用汉氏穴位神经刺激器以2/100Hz(Hz)的频率调节密度和密度波形。电流强度为10mA,所有穴位连续刺激30分钟。术中:取两侧合谷、内关、后溪、直沟穴,麻醉诱导前30分钟给予TEAS。刺激强度和频率与术前相同,直至手术结束。术后:取赤泽、外关、太冲、阳陵泉取穴,取两侧。从手术后的第一天起每 12 小时进行一次 TEAS。每次治疗为 30 分钟,直到手术后 48 小时。强度和频率与手术前相同。
别名:经皮穴位电刺激治疗

其他:常规围手术期管理
术前综合评价心肺功能、呼吸道准备、积极治疗合并症、纠正水电解质紊乱及术前低蛋白血症。术中为防止交叉感染,应在心功能允许范围内补充术中血容量,组织灌注充足,输液均匀。术后加强呼吸护理,预防心血管并发症,注意输血速度和输血量,鼓励早期活动,促进肺扩张,预防静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎

控制组
常规围手术期管理
其他:常规围手术期管理
术前综合评价心肺功能、呼吸道准备、积极治疗合并症、纠正水电解质紊乱及术前低蛋白血症。术中为防止交叉感染,应在心功能允许范围内补充术中血容量,组织灌注充足,输液均匀。术后加强呼吸护理,预防心血管并发症,注意输血速度和输血量,鼓励早期活动,促进肺扩张,预防静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎

结果措施
主要结果测量
  1. 术后胸管移除时间 (h) [时间范围:手术后最多 2 周]
    记录从手术结束到拔除胸导管的时间


次要结果测量
  1. 术后第一次排气时间 (h) [时间范围:手术后最多 1 周]
    将记录患者第一次排气和手术结束之间的时间。

  2. 手术后第一次排便时间(h)[时间范围:手术后最多1周]
    将记录患者第一次排便和手术结束之间的时间。

  3. 疼痛视觉模拟量表 [时间范围:手术前第三天,手术后第一天进行第二次 TEAS 治疗,手术后第二天进行第二次 TEAS 治疗。 ]
    用视觉模拟疼痛量表评价手术切口的疼痛程度,并记录得分。10cm滑动量表一侧有10个刻度,两端分别为“0”和“10”分. 0 分表示没有疼痛,10 分表示无法忍受的最严重的疼痛。

  4. 术后住院时间 (d) [时间范围:手术后最多 2 周]
    将记录出院和手术之间的天数。

  5. C反应蛋白(CRP,mg/L) [时间范围:手术前第三天,手术后第一天进行第二次TEAS治疗,手术后第二天进行第二次TEAS治疗。 ]
    炎症生物标志物 CRP 将通过免疫传输比浊法测定。

  6. 去甲肾上腺素 (NE,µg/L) [时间范围:手术前第三天,手术后第一天进行第二次 TEAS 治疗,手术后第二天进行第二次 TEAS 治疗。 ]
    应激反应生物标志物 NE 将通过免疫传输比浊法确定。

  7. 术后在重症监护室的停留时间 (h) [时间范围:手术后最多 1 周]
    记录患者从 ICU 转移到手术结束之间的时间。

  8. 术后抗生素使用天数 (d) [时间范围:手术后最多 1 周]
    将记录术后抗生素使用的持续时间

  9. 住院医疗费用 [时间范围:手术后最多 2 周]
    记录患者住院期间发生的费用


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为肺结节需要胸腔镜手术的患者。
  • 理解并同意参与本研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 以前接受过 TEAS 的患者。
  • 穴位局部皮肤感染患者。
  • 上肢或下肢有神经损伤的患者。
  • 在入组前 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验的参与者。
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
术后胸管移除时间 (h) [时间范围:手术后最多 2 周]
记录从手术结束到拔除胸导管的时间
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 术后第一次排气时间 (h) [时间范围:手术后最多 1 周]
    将记录患者第一次排气和手术结束之间的时间。
  • 手术后第一次排便时间(h)[时间范围:手术后最多1周]
    将记录患者第一次排便和手术结束之间的时间。
  • 疼痛视觉模拟量表 [时间范围:手术前第三天,手术后第一天进行第二次 TEAS 治疗,手术后第二天进行第二次 TEAS 治疗。 ]
    用视觉模拟疼痛量表评价手术切口的疼痛程度,并记录得分。10cm滑动量表一侧有10个刻度,两端分别为“0”和“10”分. 0 分表示没有疼痛,10 分表示无法忍受的最严重的疼痛。
  • 术后住院时间 (d) [时间范围:手术后最多 2 周]
    将记录出院和手术之间的天数。
  • C反应蛋白(CRP,mg/L) [时间范围:手术前第三天,手术后第一天进行第二次TEAS治疗,手术后第二天进行第二次TEAS治疗。 ]
    炎症生物标志物 CRP 将通过免疫传输比浊法测定。
  • 去甲肾上腺素 (NE,µg/L) [时间范围:手术前第三天,手术后第一天进行第二次 TEAS 治疗,手术后第二天进行第二次 TEAS 治疗。 ]
    应激反应生物标志物 NE 将通过免疫传输比浊法确定。
  • 术后在重症监护室的停留时间 (h) [时间范围:手术后最多 1 周]
    记录患者从 ICU 转移到手术结束之间的时间。
  • 术后抗生素使用天数 (d) [时间范围:手术后最多 1 周]
    将记录术后抗生素使用的持续时间
  • 住院医疗费用 [时间范围:手术后最多 2 周]
    记录患者住院期间发生的费用
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE ADCT加速肺切除术围手术期康复的临床评价
官方名称ICMJE针药复合技术加速肺切除术围手术期康复的标准化及临床评价研究
简要总结

本项目拟开展ADCT(针药复合技术)在全肺切除术围手术期加速患者康复的临床随机对照研究。研究人员提出的ADCT是一项特色技术,它利用针灸相关技术来代替部分麻醉药品的剂量。

在研究者ADCT初步研究成果的支持下,术前、术中、术后序贯TEAS(经皮穴位电刺激)治疗促进胸腔镜肺切除术后恢复。与电针相比,TEAS具有无创、易重复、安全、成本低等优点,已被患者广泛接受。

从研究者此前的临床观察和结论来看,肺切除术围手术期的ADCT确实可以起到很好的器官保护作用,减少手术应激反应。因此,有必要进一步明确ADCT的优势和应用价值,提供循证医学证据。正在加快围手术期康复期,制定一套规范、实用、有效、有利于针药复合技术在各级医院的围手术期中西医结合预防和应用的中西医结合防治技术,已迫在眉睫。治疗方案。为制定和优化ADCT在肺切除术整个围术期的应用,推动建立首个基于ADCT的加速肺切除术围术期康复管理与治疗模式,以利于临床推广。

详细说明

自 1960 年首例针麻下肺切除术成功以来,针麻下肺外科的临床应用和研究已走过 60 年,服务无数患者,取得了丰硕的成果。回顾其发展历程,针刺麻醉在肺外科手术中的应用,已从20世纪60年代不插管的单纯针刺麻醉发展到20世纪80年代初期气管插管下针麻联合麻醉。技术,研究者广泛开展了无插管针麻联合麻醉胸腔镜肺手术。临床实践和研究表明,无插管复合麻醉胸腔镜肺手术优势明显,术中麻醉方法的选择,穴位及刺激方法日趋成熟。目前,研究者正致力于扩大针刺在肺外科围手术期的应用,前景广阔。未来有必要完善针刺麻醉理论,统一针刺麻醉。临床手术定量标准,建立客观评价体系,探索针刺麻醉作用机制。本项目拟开展ADCT(针药复合技术)在全肺切除术围手术期加速患者康复的临床随机对照研究。研究人员提出的ADCT是一项特色技术,它利用针灸相关技术来代替部分麻醉药品的剂量。

在研究者ADCT初步研究成果的支持下,术前、术中、术后序贯TEAS(经皮穴位电刺激)治疗促进胸腔镜肺切除术后恢复。与电针相比,TEAS具有无创、易重复、安全、成本低等优点,已被患者广泛接受。

从研究者此前的临床观察和结论来看,肺切除术围手术期的ADCT确实可以起到很好的器官保护作用,减少手术应激反应。因此,有必要进一步明确ADCT的优势和应用价值,提供循证医学证据。正在加快围手术期康复期,制定一套规范、实用、有效、有利于针药复合技术在各级医院的围手术期中西医结合预防和应用的中西医结合防治技术,已迫在眉睫。治疗方案。为制定和优化ADCT在肺切除术整个围术期的应用,推动建立首个基于ADCT的加速肺切除术围术期康复管理与治疗模式,以利于临床推广。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单一(结果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 针灸疗法
  • 全肺切除术
  • 围手术期
  • 镇痛
干预ICMJE
  • 设备:针灸药物复合技术
    术前:取穴:合谷、内关、赤泽、足三里,取两侧。手术前三天每天进行TEAS(经皮穴位电刺激),使用汉氏穴位神经刺激器以2/100Hz(Hz)的频率调节密度和密度波形。电流强度为10mA,所有穴位连续刺激30分钟。术中:取两侧合谷、内关、后溪、直沟穴,麻醉诱导前30分钟给予TEAS。刺激强度和频率与术前相同,直至手术结束。术后:取赤泽、外关、太冲、阳陵泉取穴,取两侧。从手术后的第一天起每 12 小时进行一次 TEAS。每次治疗为 30 分钟,直到手术后 48 小时。强度和频率与手术前相同。
    别名:经皮穴位电刺激治疗
  • 其他:常规围手术期管理
    术前综合评价心肺功能、呼吸道准备、积极治疗合并症、纠正水电解质紊乱及术前低蛋白血症。术中为防止交叉感染,应在心功能允许范围内补充术中血容量,组织灌注充足,输液均匀。术后加强呼吸护理,预防心血管并发症,注意输血速度和输血量,鼓励早期活动,促进肺扩张,预防静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎
研究武器ICMJE
  • 实验:针药复方技术组
    围手术期常规管理及经皮穴位电刺激治疗
    干预措施:
    • 设备:针灸药物复合技术
    • 其他:常规围手术期管理
  • 控制组
    常规围手术期管理
    干预:其他:常规围手术期管理
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
76
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为肺结节需要胸腔镜手术的患者。
  • 理解并同意参与本研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 以前接受过 TEAS 的患者。
  • 穴位局部皮肤感染患者。
  • 上肢或下肢有神经损伤的患者。
  • 在入组前 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验的参与者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887090
其他研究 ID 号ICMJE 20210421
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Fulun Li,上海岳阳中西医结合医院
研究发起人ICMJE上海岳阳中西医结合医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户上海岳阳中西医结合医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素