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出境医 / 临床实验 / 促进肥胖人群身体活动的数字干预 (DIPPAO) (DIPPAO)

促进肥胖人群身体活动的数字干预 (DIPPAO) (DIPPAO)

研究描述
简要总结：

今天，超重和肥胖被认为是人类面临的最重要的健康风险之一，在西方国家，超过二分之一的成年人超重或肥胖。此外，2 型糖尿病 (T2DM) 是一种与超重和肥胖相关的常见合并症，占法国 65 岁以下人口的 5% 和 65 岁以上人口的 15%。尽管科学证据的积累支持体育锻炼的好处，但肥胖和糖尿病患者的活动量仍然不足，当前的计划难以长时间参与和维持患者的体育活动。因此，迫切需要开发能够有效改变个人行为的干预措施。在这种情况下，“电子健康”干预和游戏化似乎是改善身体活动和降低当前计划流失率的特别有前途的途径。

该临床试验旨在测试基于游戏化和团队合作的数字干预与受监督的体育活动计划相比的有效性。研究人员假设，一方面通过游戏化过程发展自我决定的动机，干预将是有效的。另一方面，通过与具有相同污名标准的其他人的小组内合作，这将帮助参与者克服体重污名，这通常是身体活动的障碍。


状况或疾病 干预/治疗阶段
肥胖2 型糖尿病设备：Kiplin行为：面对面不适用

详细说明：

该试验是一项随机、双臂干预设计，将检查基于游戏化和团队合作的基于数字群组的干预在肥胖和 T2DM 患者中的有效性。实验组将与代表传统护理计划（监督体育活动）的主动对照组进行比较。

数字干预由智能手机应用程序中的四个组件组成：a) PA 的游戏化，b) 具有远程指导会话的远程适应身体活动程序，c) 用于交流和对话的界面，以及 d) 活动监控工具。加速度计数据、自我报告的 PA、身体成分和身体能力将在干预之前、结束时进行评估，然后在 6 个月的随访中进行评估。为了加深我们对游戏化和基于群体的干预等复杂干预措施的理解，本研究将探讨与动机、享受、群体认同或感知到的体重耻辱相关的几种心理中介因素。最后，为了评估与当前治疗（面对面监督的 PA）相比潜在的优越效率，本研究将包括两种条件之间的成本效用分析。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：前瞻性，随机，用两个平行臂控制。
掩蔽：双（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：收集数据的研究助理将对治疗分配不知情。然而，在此类干预中双盲是不可能的，因为参与者不可能隐藏分配。
主要目的：治疗
官方名称：促进肥胖人群身体活动的数字干预随机对照试验：评估数字干预促进肥胖和/或 2 型糖尿病患者身体活动的效果
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 4 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：Kiplin 干预
Kiplin 干预包括访问移动应用程序和远程辅导课程。每周远程缓存会话的数量将在 3 个月内减少。
设备：Kiplin
Kiplin 干预将由智能手机应用程序中的四个组件组成：a) 通过称为“动画”的多个游戏对体育活动进行游戏化，b) 具有远程指导会话的远程适应体育活动程序，c) 用于交流和对话的界面以及, d) 活动监控工具。

主动比较器：面对面监督的 PA（法国克莱蒙费朗大学医院的常规护理）
为期三个月的面对面适应身体活动计划，每周 3 节课，共 36 节课。
行为：面对面
为期三个月的面对面适应身体活动计划，每周 3 节课，共 36 节课。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 每日身体活动从基线到 3 个月的变化 [时间范围：第 3 个月]
    主要结果将是通过 Garmin Vivofit 3（Garmin International Inc.，Olathe，KS，USA）评估的每日步数测量的每日身体活动的变化


次要结果测量 ：
  1. 身体成分 (BMI) 从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    公斤/平方米

  2. 身体成分从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过生物电阻抗分析评估

  3. 每日身体活动从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    测量为通过 Garmin Vivofit 3（Garmin International Inc.，Olathe，KS，USA）评估的每日步数

  4. 身体活动水平从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用 Garmin Vivofit 3（Garmin International Inc., Olathe, KS, USA）测量的总体力活动（分钟/天）

  5. 中度至剧烈运动 (MVPA) 从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用三轴加速度计 (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) 测量。

  6. 轻度体力活动 (LPA) 从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用三轴加速度计 (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) 测量。

  7. 久坐时间从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用三轴加速度计 (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) 测量。

  8. 自我报告的身体活动从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用 RPAQ 测量

  9. 6 分钟步行距离从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过 6 分钟步行测试测量

  10. 上肢肌肉力量从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过手柄测量测量

  11. 下肢肌肉力量从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过等速测功机测量

  12. 计划遵守 [时间范围：第 3 个月]
    参加的 APA 会议的数量。仅限实验组的应用程序参与和使用

  13. 生活质量从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过 EQ-5D 测量

  14. 成本效用分析 [时间框架：第 9 个月]
    使用在两个组之间观察到的平均成本差异和平均有效性差异 (QALY) 之间的增量成本效益比来衡量

  15. 在干预结束时感知到的身体活动享受 [时间框架：第 3 个月]
    使用体育活动享受量表 (PACES) 测量

  16. 干预结束时的社会认同 [时间框架：第 3 个月]
    通过组内识别问卷测量

  17. 干预结束时的心理需求满足 [时间框架：第 3 个月]
    通过运动中的心理需求满意度量表 (PNSES) 测量

  18. 从基线到 9 个月的体育活动动机变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过 EMAPS 对身体活动的自主和受控动机。

  19. 从基线到 9 个月体重耻辱问题的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用 Hunger and Major 开发的量表测量

  20. 从基线到 9 个月，感知到的日常歧视的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过日常歧视量表衡量

  21. 体重偏差内化从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过修正权重偏差内化量表 (WBIS-M) 测量


其他结果措施：
  1. 感知到的 COVID-19 脆弱性 [时间范围：第 9 个月]
    使用感知脆弱性问卷测量

  2. 感知数字化 [时间框架：第 9 个月]
    使用单个项目测量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 受肥胖（BMI ≥30 kg/m² 和 <45 kg/m²）和/或 T2DM 影响的受试者。
  • 对象在克莱蒙费朗大学医院接受治疗。
  • 参与者必须拥有 iOS（至少 iOS8 版本）或 Android（至少版本 5）智能手机。
  • 受试者还必须能够提供知情同意以参与研究并享受健康社会保障。
  • 受试者必须是任何身体活动干预的本地人。
  • 将需要足够的法语水平，以确保理解问卷。

排除标准：

  • 研究者判断为与研究不相容的医疗或手术史。
  • 精神状态不稳定的对象。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 大量饮酒（每天> 2 至3 杯，取决于性别）或吸毒成瘾。
  • PA 的残疾或禁忌症。
  • 患有心肺和/或骨关节疾病的受试者，限制了他们进行 30 分钟的体能测试或适度 PA 的能力。
  • 患有进行性心血管或肿瘤疾病的受试者。
  • 在纳入前 3 个月内出现严重感染的受试者。
  • 具有已知神经肌肉病理学（即肌病、肌无力、横纹肌溶解症、截瘫、偏瘫）的受试者。
  • 入组前 3 个月内患有慢性或急性炎症病理的受试者。
  • 受试者被诊断和/或治疗为精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症。
  • 被司法或行政决定剥夺自由的对象。
  • 受试者拒绝签署书面同意参与。
  • 参与另一项研究的对象。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lise LACLAUTRE +33473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

地点
位置信息布局表
法国
CHU de Clermont-Ferrand
克莱蒙费朗，法国，63000
联系人：Lise Laclautre +33473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
首席研究员：Martine Duclos
副调查员：Valérie Julian
赞助商和合作者
克莱蒙费朗大学医院
大学 SENS 实验室格勒诺布尔阿尔卑斯
INRAE、UNH、CRNH Auvergne、克莱蒙奥弗涅大学
吉普林
I-SITE 克莱蒙奥弗涅项目 20-25
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：玛蒂娜·杜克洛斯克莱蒙费朗大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 3 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		每日身体活动从基线到 3 个月的变化 [时间范围：第 3 个月]
主要结果将是通过 Garmin Vivofit 3（Garmin International Inc.，Olathe，KS，USA）评估的每日步数测量的每日身体活动的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 身体成分 (BMI) 从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    公斤/平方米
  • 身体成分从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过生物电阻抗分析评估
  • 每日身体活动从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    测量为通过 Garmin Vivofit 3（Garmin International Inc.，Olathe，KS，USA）评估的每日步数
  • 身体活动水平从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用 Garmin Vivofit 3（Garmin International Inc., Olathe, KS, USA）测量的总体力活动（分钟/天）
  • 中度至剧烈运动 (MVPA) 从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用三轴加速度计 (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) 测量。
  • 轻度体力活动 (LPA) 从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用三轴加速度计 (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) 测量。
  • 久坐时间从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用三轴加速度计 (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) 测量。
  • 自我报告的身体活动从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用 RPAQ 测量
  • 6 分钟步行距离从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过 6 分钟步行测试测量
  • 上肢肌肉力量从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过手柄测量测量
  • 下肢肌肉力量从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过等速测功机测量
  • 计划遵守 [时间范围：第 3 个月]
    参加的 APA 会议的数量。仅限实验组的应用程序参与和使用
  • 生活质量从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过 EQ-5D 测量
  • 成本效用分析 [时间框架：第 9 个月]
    使用在两个组之间观察到的平均成本差异和平均有效性差异 (QALY) 之间的增量成本效益比来衡量
  • 在干预结束时感知到的身体活动享受 [时间框架：第 3 个月]
    使用体育活动享受量表 (PACES) 测量
  • 干预结束时的社会认同 [时间框架：第 3 个月]
    通过组内识别问卷测量
  • 干预结束时的心理需求满足 [时间框架：第 3 个月]
    通过运动中的心理需求满意度量表 (PNSES) 测量
  • 从基线到 9 个月的体育活动动机变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过 EMAPS 对身体活动的自主和受控动机。
  • 从基线到 9 个月体重耻辱问题的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用 Hunger and Major 开发的量表测量
  • 从基线到 9 个月，感知到的日常歧视的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过日常歧视量表衡量
  • 体重偏差内化从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过修正权重偏差内化量表 (WBIS-M) 测量
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 感知到的 COVID-19 脆弱性 [时间范围：第 9 个月]
    使用感知脆弱性问卷测量
  • 感知数字化 [时间框架：第 9 个月]
    使用单个项目测量
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE促进肥胖人群身体活动的数字干预 (DIPPAO)
官方名称ICMJE促进肥胖人群身体活动的数字干预随机对照试验：评估数字干预促进肥胖和/或 2 型糖尿病患者身体活动的效果
简要总结

今天，超重和肥胖被认为是人类面临的最重要的健康风险之一，在西方国家，超过二分之一的成年人超重或肥胖。此外，2 型糖尿病 (T2DM) 是一种与超重和肥胖相关的常见合并症，占法国 65 岁以下人口的 5% 和 65 岁以上人口的 15%。尽管科学证据的积累支持体育锻炼的好处，但肥胖和糖尿病患者的活动量仍然不足，当前的计划难以长时间参与和维持患者的体育活动。因此，迫切需要开发能够有效改变个人行为的干预措施。在这种情况下，“电子健康”干预和游戏化似乎是改善身体活动和降低当前计划流失率的特别有前途的途径。

该临床试验旨在测试基于游戏化和团队合作的数字干预与受监督的体育活动计划相比的有效性。研究人员假设，一方面通过游戏化过程发展自我决定的动机，干预将是有效的。另一方面，通过与具有相同污名标准的其他人的小组内合作，这将帮助参与者克服体重污名，这通常是身体活动的障碍。

详细说明

该试验是一项随机、双臂干预设计，将检查基于游戏化和团队合作的基于数字群组的干预在肥胖和 T2DM 患者中的有效性。实验组将与代表传统护理计划（监督体育活动）的主动对照组进行比较。

数字干预由智能手机应用程序中的四个组件组成：a) PA 的游戏化，b) 具有远程指导会话的远程适应身体活动程序，c) 用于交流和对话的界面，以及 d) 活动监控工具。加速度计数据、自我报告的 PA、身体成分和身体能力将在干预之前、结束时进行评估，然后在 6 个月的随访中进行评估。为了加深我们对游戏化和基于群体的干预等复杂干预措施的理解，本研究将探讨与动机、享受、群体认同或感知到的体重耻辱相关的几种心理中介因素。最后，为了评估与当前治疗（面对面监督的 PA）相比潜在的优越效率，本研究将包括两种条件之间的成本效用分析。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
前瞻性，随机，用两个平行臂控制。
掩蔽：双重（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：
收集数据的研究助理将对治疗分配不知情。然而，在此类干预中双盲是不可能的，因为参与者不可能隐藏分配。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：Kiplin
    Kiplin 干预将由智能手机应用程序中的四个组件组成：a) 通过称为“动画”的多个游戏对体育活动进行游戏化，b) 具有远程指导会话的远程适应体育活动程序，c) 用于交流和对话的界面以及, d) 活动监控工具。
  • 行为：面对面
    为期三个月的面对面适应身体活动计划，每周 3 节课，共 36 节课。
研究武器ICMJE
  • 实验：Kiplin 干预
    Kiplin 干预包括访问移动应用程序和远程辅导课程。每周远程缓存会话的数量将在 3 个月内减少。
    干预：设备：Kiplin
  • 主动比较器：面对面监督的 PA（法国克莱蒙费朗大学医院的常规护理）
    为期三个月的面对面适应身体活动计划，每周 3 节课，共 36 节课。
    干预：行为：面对面
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 4 月
预计主要完成日期2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受肥胖（BMI ≥30 kg/m² 和 <45 kg/m²）和/或 T2DM 影响的受试者。
  • 对象在克莱蒙费朗大学医院接受治疗。
  • 参与者必须拥有 iOS（至少 iOS8 版本）或 Android（至少版本 5）智能手机。
  • 受试者还必须能够提供知情同意以参与研究并享受健康社会保障。
  • 受试者必须是任何身体活动干预的本地人。
  • 将需要足够的法语水平，以确保理解问卷。

排除标准：

  • 研究者判断为与研究不相容的医疗或手术史。
  • 精神状态不稳定的对象。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 大量饮酒（每天> 2 至3 杯，取决于性别）或吸毒成瘾。
  • PA 的残疾或禁忌症。
  • 患有心肺和/或骨关节疾病的受试者，限制了他们进行 30 分钟的体能测试或适度 PA 的能力。
  • 患有进行性心血管或肿瘤疾病的受试者。
  • 在纳入前 3 个月内出现严重感染的受试者。
  • 具有已知神经肌肉病理学（即肌病、肌无力、横纹肌溶解症、截瘫、偏瘫）的受试者。
  • 入组前 3 个月内患有慢性或急性炎症病理的受试者。
  • 受试者被诊断和/或治疗为精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症。
  • 被司法或行政决定剥夺自由的对象。
  • 受试者拒绝签署书面同意参与。
  • 参与另一项研究的对象。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Lise LACLAUTRE +33473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887077
其他研究 ID 号ICMJE RBHP 2020 DUCLOS 2
2020-A03091-38（其他标识符：ANSM）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方克莱蒙费朗大学医院
研究发起人ICMJE克莱蒙费朗大学医院
合作者ICMJE
  • 大学 SENS 实验室格勒诺布尔阿尔卑斯
  • INRAE、UNH、CRNH Auvergne、克莱蒙奥弗涅大学
  • 吉普林
  • I-SITE 克莱蒙奥弗涅项目 20-25
调查员ICMJE
首席研究员：玛蒂娜·杜克洛斯克莱蒙费朗大学医院
PRS账户克莱蒙费朗大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

今天，超重和肥胖被认为是人类面临的最重要的健康风险之一，在西方国家，超过二分之一的成年人超重或肥胖。此外，2 型糖尿病 (T2DM) 是一种与超重和肥胖相关的常见合并症，占法国 65 岁以下人口的 5% 和 65 岁以上人口的 15%。尽管科学证据的积累支持体育锻炼的好处，但肥胖和糖尿病患者的活动量仍然不足，当前的计划难以长时间参与和维持患者的体育活动。因此，迫切需要开发能够有效改变个人行为的干预措施。在这种情况下，“电子健康”干预和游戏化似乎是改善身体活动和降低当前计划流失率的特别有前途的途径。

该临床试验旨在测试基于游戏化和团队合作的数字干预与受监督的体育活动计划相比的有效性。研究人员假设，一方面通过游戏化过程发展自我决定的动机，干预将是有效的。另一方面，通过与具有相同污名标准的其他人的小组内合作，这将帮助参与者克服体重污名，这通常是身体活动的障碍。


状况或疾病 干预/治疗阶段
肥胖2 型糖尿病设备：Kiplin行为：面对面不适用

详细说明：

该试验是一项随机、双臂干预设计，将检查基于游戏化和团队合作的基于数字群组的干预在肥胖和 T2DM 患者中的有效性。实验组将与代表传统护理计划（监督体育活动）的主动对照组进行比较。

数字干预由智能手机应用程序中的四个组件组成：a) PA 的游戏化，b) 具有远程指导会话的远程适应身体活动程序，c) 用于交流和对话的界面，以及 d) 活动监控工具。加速度计数据、自我报告的 PA、身体成分和身体能力将在干预之前、结束时进行评估，然后在 6 个月的随访中进行评估。为了加深我们对游戏化和基于群体的干预等复杂干预措施的理解，本研究将探讨与动机、享受、群体认同或感知到的体重耻辱相关的几种心理中介因素。最后，为了评估与当前治疗（面对面监督的 PA）相比潜在的优越效率，本研究将包括两种条件之间的成本效用分析。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：前瞻性，随机，用两个平行臂控制。
掩蔽：双（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：收集数据的研究助理将对治疗分配不知情。然而，在此类干预中双盲是不可能的，因为参与者不可能隐藏分配。
主要目的：治疗
官方名称：促进肥胖人群身体活动的数字干预随机对照试验：评估数字干预促进肥胖和/或 2 型糖尿病患者身体活动的效果
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 4 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：Kiplin 干预
Kiplin 干预包括访问移动应用程序和远程辅导课程。每周远程缓存会话的数量将在 3 个月内减少。
设备：Kiplin
Kiplin 干预将由智能手机应用程序中的四个组件组成：a) 通过称为“动画”的多个游戏对体育活动进行游戏化，b) 具有远程指导会话的远程适应体育活动程序，c) 用于交流和对话的界面以及, d) 活动监控工具。

主动比较器：面对面监督的 PA（法国克莱蒙费朗大学医院的常规护理）
为期三个月的面对面适应身体活动计划，每周 3 节课，共 36 节课。
行为：面对面
为期三个月的面对面适应身体活动计划，每周 3 节课，共 36 节课。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 每日身体活动从基线到 3 个月的变化 [时间范围：第 3 个月]
    主要结果将是通过 Garmin Vivofit 3（Garmin International Inc.，Olathe，KS，USA）评估的每日步数测量的每日身体活动的变化


次要结果测量 ：
  1. 身体成分 (BMI) 从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    公斤/平方米

  2. 身体成分从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过生物电阻抗分析评估

  3. 每日身体活动从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    测量为通过 Garmin Vivofit 3（Garmin International Inc.，Olathe，KS，USA）评估的每日步数

  4. 身体活动水平从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用 Garmin Vivofit 3（Garmin International Inc., Olathe, KS, USA）测量的总体力活动（分钟/天）

  5. 中度至剧烈运动 (MVPA) 从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用三轴加速度计 (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) 测量。

  6. 轻度体力活动 (LPA) 从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用三轴加速度计 (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) 测量。

  7. 久坐时间从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用三轴加速度计 (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) 测量。

  8. 自我报告的身体活动从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用 RPAQ 测量

  9. 6 分钟步行距离从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过 6 分钟步行测试测量

  10. 上肢肌肉力量从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过手柄测量测量

  11. 下肢肌肉力量从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过等速测功机测量

  12. 计划遵守 [时间范围：第 3 个月]
    参加的 APA 会议的数量。仅限实验组的应用程序参与和使用

  13. 生活质量从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过 EQ-5D 测量

  14. 成本效用分析 [时间框架：第 9 个月]
    使用在两个组之间观察到的平均成本差异和平均有效性差异 (QALY) 之间的增量成本效益比来衡量

  15. 在干预结束时感知到的身体活动享受 [时间框架：第 3 个月]
    使用体育活动享受量表 (PACES) 测量

  16. 干预结束时的社会认同 [时间框架：第 3 个月]
    通过组内识别问卷测量

  17. 干预结束时的心理需求满足 [时间框架：第 3 个月]
    通过运动中的心理需求满意度量表 (PNSES) 测量

  18. 从基线到 9 个月的体育活动动机变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过 EMAPS 对身体活动的自主和受控动机。

  19. 从基线到 9 个月体重耻辱问题的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用 Hunger and Major 开发的量表测量

  20. 从基线到 9 个月，感知到的日常歧视的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过日常歧视量表衡量

  21. 体重偏差内化从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过修正权重偏差内化量表 (WBIS-M) 测量


其他结果措施：
  1. 感知到的 COVID-19 脆弱性 [时间范围：第 9 个月]
    使用感知脆弱性问卷测量

  2. 感知数字化 [时间框架：第 9 个月]
    使用单个项目测量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 受肥胖（BMI ≥30 kg/m² 和 <45 kg/m²）和/或 T2DM 影响的受试者。
  • 对象在克莱蒙费朗大学医院接受治疗。
  • 参与者必须拥有 iOS（至少 iOS8 版本）或 Android（至少版本 5）智能手机。
  • 受试者还必须能够提供知情同意以参与研究并享受健康社会保障。
  • 受试者必须是任何身体活动干预的本地人。
  • 将需要足够的法语水平，以确保理解问卷。

排除标准：

  • 研究者判断为与研究不相容的医疗或手术史。
  • 精神状态不稳定的对象。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 大量饮酒（每天> 2 至3 杯，取决于性别）或吸毒成瘾。
  • PA 的残疾或禁忌症。
  • 患有心肺和/或骨关节疾病的受试者，限制了他们进行 30 分钟的体能测试或适度 PA 的能力。
  • 患有进行性心血管或肿瘤疾病的受试者。
  • 在纳入前 3 个月内出现严重感染的受试者。
  • 具有已知神经肌肉病理学（即肌病、肌无力、横纹肌溶解症、截瘫、偏瘫）的受试者。
  • 入组前 3 个月内患有慢性或急性炎症病理的受试者。
  • 受试者被诊断和/或治疗为精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症。
  • 被司法或行政决定剥夺自由的对象。
  • 受试者拒绝签署书面同意参与。
  • 参与另一项研究的对象。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lise LACLAUTRE +33473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

地点
位置信息布局表
法国
CHU de Clermont-Ferrand
克莱蒙费朗，法国，63000
联系人：Lise Laclautre +33473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
首席研究员：Martine Duclos
副调查员：Valérie Julian
赞助商和合作者
克莱蒙费朗大学医院
大学 SENS 实验室格勒诺布尔阿尔卑斯
INRAE、UNH、CRNH Auvergne、克莱蒙奥弗涅大学
吉普林
I-SITE 克莱蒙奥弗涅项目 20-25
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：玛蒂娜·杜克洛斯克莱蒙费朗大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 3 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		每日身体活动从基线到 3 个月的变化 [时间范围：第 3 个月]
主要结果将是通过 Garmin Vivofit 3（Garmin International Inc.，Olathe，KS，USA）评估的每日步数测量的每日身体活动的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 身体成分 (BMI) 从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    公斤/平方米
  • 身体成分从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过生物电阻抗分析评估
  • 每日身体活动从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    测量为通过 Garmin Vivofit 3（Garmin International Inc.，Olathe，KS，USA）评估的每日步数
  • 身体活动水平从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用 Garmin Vivofit 3（Garmin International Inc., Olathe, KS, USA）测量的总体力活动（分钟/天）
  • 中度至剧烈运动 (MVPA) 从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用三轴加速度计 (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) 测量。
  • 轻度体力活动 (LPA) 从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用三轴加速度计 (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) 测量。
  • 久坐时间从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用三轴加速度计 (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) 测量。
  • 自我报告的身体活动从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用 RPAQ 测量
  • 6 分钟步行距离从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过 6 分钟步行测试测量
  • 上肢肌肉力量从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过手柄测量测量
  • 下肢肌肉力量从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过等速测功机测量
  • 计划遵守 [时间范围：第 3 个月]
    参加的 APA 会议的数量。仅限实验组的应用程序参与和使用
  • 生活质量从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过 EQ-5D 测量
  • 成本效用分析 [时间框架：第 9 个月]
    使用在两个组之间观察到的平均成本差异和平均有效性差异 (QALY) 之间的增量成本效益比来衡量
  • 在干预结束时感知到的身体活动享受 [时间框架：第 3 个月]
    使用体育活动享受量表 (PACES) 测量
  • 干预结束时的社会认同 [时间框架：第 3 个月]
    通过组内识别问卷测量
  • 干预结束时的心理需求满足 [时间框架：第 3 个月]
    通过运动中的心理需求满意度量表 (PNSES) 测量
  • 从基线到 9 个月的体育活动动机变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过 EMAPS 对身体活动的自主和受控动机。
  • 从基线到 9 个月体重耻辱问题的变化 [时间框架：第 9 个月]
    使用 Hunger and Major 开发的量表测量
  • 从基线到 9 个月，感知到的日常歧视的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过日常歧视量表衡量
  • 体重偏差内化从基线到 9 个月的变化 [时间框架：第 9 个月]
    通过修正权重偏差内化量表 (WBIS-M) 测量
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 感知到的 COVID-19 脆弱性 [时间范围：第 9 个月]
    使用感知脆弱性问卷测量
  • 感知数字化 [时间框架：第 9 个月]
    使用单个项目测量
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE促进肥胖人群身体活动的数字干预 (DIPPAO)
官方名称ICMJE促进肥胖人群身体活动的数字干预随机对照试验：评估数字干预促进肥胖和/或 2 型糖尿病患者身体活动的效果
简要总结

今天，超重和肥胖被认为是人类面临的最重要的健康风险之一，在西方国家，超过二分之一的成年人超重或肥胖。此外，2 型糖尿病 (T2DM) 是一种与超重和肥胖相关的常见合并症，占法国 65 岁以下人口的 5% 和 65 岁以上人口的 15%。尽管科学证据的积累支持体育锻炼的好处，但肥胖和糖尿病患者的活动量仍然不足，当前的计划难以长时间参与和维持患者的体育活动。因此，迫切需要开发能够有效改变个人行为的干预措施。在这种情况下，“电子健康”干预和游戏化似乎是改善身体活动和降低当前计划流失率的特别有前途的途径。

该临床试验旨在测试基于游戏化和团队合作的数字干预与受监督的体育活动计划相比的有效性。研究人员假设，一方面通过游戏化过程发展自我决定的动机，干预将是有效的。另一方面，通过与具有相同污名标准的其他人的小组内合作，这将帮助参与者克服体重污名，这通常是身体活动的障碍。

详细说明

该试验是一项随机、双臂干预设计，将检查基于游戏化和团队合作的基于数字群组的干预在肥胖和 T2DM 患者中的有效性。实验组将与代表传统护理计划（监督体育活动）的主动对照组进行比较。

数字干预由智能手机应用程序中的四个组件组成：a) PA 的游戏化，b) 具有远程指导会话的远程适应身体活动程序，c) 用于交流和对话的界面，以及 d) 活动监控工具。加速度计数据、自我报告的 PA、身体成分和身体能力将在干预之前、结束时进行评估，然后在 6 个月的随访中进行评估。为了加深我们对游戏化和基于群体的干预等复杂干预措施的理解，本研究将探讨与动机、享受、群体认同或感知到的体重耻辱相关的几种心理中介因素。最后，为了评估与当前治疗（面对面监督的 PA）相比潜在的优越效率，本研究将包括两种条件之间的成本效用分析。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
前瞻性，随机，用两个平行臂控制。
掩蔽：双重（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：
收集数据的研究助理将对治疗分配不知情。然而，在此类干预中双盲是不可能的，因为参与者不可能隐藏分配。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：Kiplin
    Kiplin 干预将由智能手机应用程序中的四个组件组成：a) 通过称为“动画”的多个游戏对体育活动进行游戏化，b) 具有远程指导会话的远程适应体育活动程序，c) 用于交流和对话的界面以及, d) 活动监控工具。
  • 行为：面对面
    为期三个月的面对面适应身体活动计划，每周 3 节课，共 36 节课。
研究武器ICMJE
  • 实验：Kiplin 干预
    Kiplin 干预包括访问移动应用程序和远程辅导课程。每周远程缓存会话的数量将在 3 个月内减少。
    干预：设备：Kiplin
  • 主动比较器：面对面监督的 PA（法国克莱蒙费朗大学医院的常规护理）
    为期三个月的面对面适应身体活动计划，每周 3 节课，共 36 节课。
    干预：行为：面对面
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 4 月
预计主要完成日期2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受肥胖（BMI ≥30 kg/m² 和 <45 kg/m²）和/或 T2DM 影响的受试者。
  • 对象在克莱蒙费朗大学医院接受治疗。
  • 参与者必须拥有 iOS（至少 iOS8 版本）或 Android（至少版本 5）智能手机。
  • 受试者还必须能够提供知情同意以参与研究并享受健康社会保障。
  • 受试者必须是任何身体活动干预的本地人。
  • 将需要足够的法语水平，以确保理解问卷。

排除标准：

  • 研究者判断为与研究不相容的医疗或手术史。
  • 精神状态不稳定的对象。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 大量饮酒（每天> 2 至3 杯，取决于性别）或吸毒成瘾。
  • PA 的残疾或禁忌症。
  • 患有心肺和/或骨关节疾病的受试者，限制了他们进行 30 分钟的体能测试或适度 PA 的能力。
  • 患有进行性心血管或肿瘤疾病的受试者。
  • 在纳入前 3 个月内出现严重感染的受试者。
  • 具有已知神经肌肉病理学（即肌病、肌无力、横纹肌溶解症、截瘫、偏瘫）的受试者。
  • 入组前 3 个月内患有慢性或急性炎症病理的受试者。
  • 受试者被诊断和/或治疗为精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症。
  • 被司法或行政决定剥夺自由的对象。
  • 受试者拒绝签署书面同意参与。
  • 参与另一项研究的对象。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Lise LACLAUTRE +33473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887077
其他研究 ID 号ICMJE RBHP 2020 DUCLOS 2
2020-A03091-38（其他标识符：ANSM）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方克莱蒙费朗大学医院
研究发起人ICMJE克莱蒙费朗大学医院
合作者ICMJE
  • 大学 SENS 实验室格勒诺布尔阿尔卑斯
  • INRAE、UNH、CRNH Auvergne、克莱蒙奥弗涅大学
  • 吉普林
  • I-SITE 克莱蒙奥弗涅项目 20-25
调查员ICMJE
首席研究员：玛蒂娜·杜克洛斯克莱蒙费朗大学医院
PRS账户克莱蒙费朗大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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