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出境医 / 临床实验 / 索托拉西在健康参与者和中度或重度肝功能损害参与者中的药代动力学

索托拉西在健康参与者和中度或重度肝功能损害参与者中的药代动力学

研究描述
简要总结：
该研究的主要目的是评估单次口服索托拉西在中度或重度肝功能受损的参与者中与肝功能正常的参与者相比的药代动力学 (PK)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肝损伤药物：索托拉西阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 24人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：一项评估索托拉西在健康受试者和中度或重度肝功能损害受试者中的药代动力学的开放标签单剂量研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 12 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 2 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：正常肝功能药物：索托拉西
Sotorasib 将作为口服片剂给药。
其他名称：AMG 510

实验性：中度肝损伤药物：索托拉西
Sotorasib 将作为口服片剂给药。
其他名称：AMG 510

实验性：严重肝功能损害药物：索托拉西
Sotorasib 将作为口服片剂给药。
其他名称：AMG 510

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Sotorasib 的最大观察血浆浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  2. 从时间 0 到 Sotorasib 的最后可定量浓度 (AUClast) 时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 8 天]
  3. Sotorasib 从零时间到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 8 天]

次要结果测量 ：
  1. 发生治疗出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  2. 在临床实验室评估中与基线相比有临床显着变化的参与者数量 [时间范围：基线到第 8 天]
  3. 在 12 导联心电图 (ECG) 中有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线到第 8 天]
  4. 生命体征从基线发生临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线到第 8 天]
  5. Sotorasib 的未结合最大观察血浆浓度 (Cmax,u) [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  6. 血浆浓度-时间曲线下的未结合区域从时间 0 到 Sotorasib 的最后可定量浓度 (AUClast,u) 时间 [时间范围：第 1 天到第 8 天]
  7. 血浆浓度-时间曲线下 Sotorasib 从零时间到无穷大 (AUCinf,u) 的未结合区域 [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  8. Sotorasib 的未结合表观总血浆清除率 (CLu/F) [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  9. Sotorasib 终末期 (Vz,u/F) 的未结合表观分布量 [时间范围：第 1 天至第 8 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

关键纳入标准

所有参与者

  • 参与者在开始任何特定于研究的活动/程序之前已提供知情同意
  • 年龄介于 18 至 70 岁之间的参与者
  • 体重指数介于 18 至 38 kg/m^2 之间
  • 定义为永久不育或绝经后的非生育能力女性

肝功能正常的参与者

  • 身体健康，根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有临床意义的发现来确定

肝功能不全的参与者

  • Child-Pugh B 或 C 分类与临床实验室值和临床检查结果
  • 有记录的慢性肝病病史

关键排除标准

所有参与者

  • 在筛选或登记时妊娠试验呈阳性的女性参与者
  • 有怀孕伴侣或计划怀孕的伴侣在服药后 7 天内不愿禁欲或使用避孕套的男性参与者
  • 对任何药物化合物、食物或其他物质有明显超敏反应、不耐受或过敏史
  • 参与者在登记前的过去 30 天或 5 个半衰期内接受过一剂研究药物（新化学实体），以较长者为准
  • 在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何非处方药或处方药
  • 受试者在入组前 30 天内消耗的所有草药维生素和补充剂
  • 入住前 48 小时内饮酒
  • 办理登机手续时非法药物、可替宁（烟草或尼古丁使用）和/或酒精使用测试呈阳性
  • 筛选时人类免疫缺陷病毒检测呈阳性

肝功能正常的参与者

  • 筛查时乙型肝炎或丙型肝炎检测组呈阳性。结果与先前免疫（疫苗接种或先前感染）相容的受试者可能包括在内
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 筛选或登记时的正常上限 (ULN)
  • 总胆红素水平 > 筛选或登记时的 ULN
  • 根据 Fridericia 校正 (QTcF) 间期校正心率的 QT 间期在男性受试者中 > 450 毫秒或在女性受试者中 > 470 毫秒或筛选或登记时长 QT 综合征的病史/证据，通过计算平均值确认原始值和 2 次重复

肝功能不全的参与者

  • 由研究人员（或指定人员）确定的肝功能测试正常范围之外的值与其肝脏状况不一致
  • 在筛选或登记时，男性受试者的 QTcF 间期 > 470 毫秒或女性受试者 > 480 毫秒，通过计算原始值的平均值和 2 次重复来确认
  • 入住前 30 天内使用新药物或改变剂量来治疗肝性脑病或使肝性脑病恶化
  • 存在门体分流
  • 严重腹水的证据
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
橙县研究中心招聘
塔斯汀，加利福尼亚州，美国，92780
美国，佛罗里达州
迈阿密临床药理学有限责任公司招聘
迈阿密，佛罗里达州，美国，33014
奥兰多临床研究中心招聘
奥兰多，佛罗里达州，美国，32809
美国，德克萨斯州
美国研究公司招聘
圣安东尼奥，德克萨斯州，美国，78215
Pinnacle 临床研究 - 圣安东尼奥招聘
圣安东尼奥，德克萨斯州，美国，78229
赞助商和合作者
安进
调查员
调查员信息布局表
研究主任：医学博士安进
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • Sotorasib 的最大观察血浆浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  • 从时间 0 到 Sotorasib 的最后可定量浓度 (AUClast) 时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 8 天]
  • Sotorasib 从零时间到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 8 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 发生治疗出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  • 在临床实验室评估中与基线相比有临床显着变化的参与者数量 [时间范围：基线到第 8 天]
  • 在 12 导联心电图 (ECG) 中有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线到第 8 天]
  • 生命体征从基线发生临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线到第 8 天]
  • Sotorasib 的未结合最大观察血浆浓度 (Cmax,u) [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  • 血浆浓度-时间曲线下的未结合区域从时间 0 到 Sotorasib 的最后可定量浓度 (AUClast,u) 时间 [时间范围：第 1 天到第 8 天]
  • 血浆浓度-时间曲线下 Sotorasib 从零时间到无穷大 (AUCinf,u) 的未结合区域 [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  • Sotorasib 的未结合表观总血浆清除率 (CLu/F) [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  • Sotorasib 终末期 (Vz,u/F) 的未结合表观分布量 [时间范围：第 1 天至第 8 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE索托拉西在健康参与者和中度或重度肝功能损害参与者中的药代动力学
官方名称ICMJE一项评估索托拉西在健康受试者和中度或重度肝功能损害受试者中的药代动力学的开放标签单剂量研究
简要总结该研究的主要目的是评估单次口服索托拉西在中度或重度肝功能受损的参与者中与肝功能正常的参与者相比的药代动力学 (PK)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE肝损伤
干预ICMJE药物：索托拉西
Sotorasib 将作为口服片剂给药。
其他名称：AMG 510
研究武器ICMJE
  • 实验性：正常肝功能
    干预：药物：索托拉西
  • 实验性：中度肝损伤
    干预：药物：索托拉西
  • 实验性：严重肝功能损害
    干预：药物：索托拉西
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准

所有参与者

  • 参与者在开始任何特定于研究的活动/程序之前已提供知情同意
  • 年龄介于 18 至 70 岁之间的参与者
  • 体重指数介于 18 至 38 kg/m^2 之间
  • 定义为永久不育或绝经后的非生育能力女性

肝功能正常的参与者

  • 身体健康，根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有临床意义的发现来确定

肝功能不全的参与者

  • Child-Pugh B 或 C 分类与临床实验室值和临床检查结果
  • 有记录的慢性肝病病史

关键排除标准

所有参与者

  • 在筛选或登记时妊娠试验呈阳性的女性参与者
  • 有怀孕伴侣或计划怀孕的伴侣在服药后 7 天内不愿禁欲或使用避孕套的男性参与者
  • 对任何药物化合物、食物或其他物质有明显超敏反应、不耐受或过敏史
  • 参与者在登记前的过去 30 天或 5 个半衰期内接受过一剂研究药物（新化学实体），以较长者为准
  • 在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何非处方药或处方药
  • 受试者在入组前 30 天内消耗的所有草药维生素和补充剂
  • 入住前 48 小时内饮酒
  • 办理登机手续时非法药物、可替宁（烟草或尼古丁使用）和/或酒精使用测试呈阳性
  • 筛选时人类免疫缺陷病毒检测呈阳性

肝功能正常的参与者

  • 筛查时乙型肝炎或丙型肝炎检测组呈阳性。结果与先前免疫（疫苗接种或先前感染）相容的受试者可能包括在内
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 筛选或登记时的正常上限 (ULN)
  • 总胆红素水平 > 筛选或登记时的 ULN
  • 根据 Fridericia 校正 (QTcF) 间期校正心率的 QT 间期在男性受试者中 > 450 毫秒或在女性受试者中 > 470 毫秒或筛选或登记时长 QT 综合征的病史/证据，通过计算平均值确认原始值和 2 次重复

肝功能不全的参与者

  • 由研究人员（或指定人员）确定的肝功能测试正常范围之外的值与其肝脏状况不一致
  • 在筛选或登记时，男性受试者的 QTcF 间期 > 470 毫秒或女性受试者 > 480 毫秒，通过计算原始值的平均值和 2 次重复来确认
  • 入住前 30 天内使用新药物或改变剂量来治疗肝性脑病或使肝性脑病恶化
  • 存在门体分流
  • 严重腹水的证据
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887064
其他研究 ID 号ICMJE 20200362
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：在已批准的数据共享请求中，针对解决特定研究问题所需的变量，对个体患者数据进行去标识化处理。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：将在研究结束后 18 个月开始考虑与本研究相关的数据共享请求，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可或 2) 产品和/或适应症的临床开发中止并且数据不会提交给监管机构。提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。一般而言，为了重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题，安进不会批准外部请求提供个人患者数据。请求由内部顾问委员会审查。如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。这可能包括匿名的个人患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。可在以下 URL 获得更多详细信息。
网址： http://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究发起人ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：医学博士安进
PRS账户安进
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该研究的主要目的是评估单次口服索托拉西在中度或重度肝功能受损的参与者中与肝功能正常的参与者相比的药代动力学 (PK)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肝损伤药物：索托拉西阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 24人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：一项评估索托拉西在健康受试者和中度或重度肝功能损害受试者中的药代动力学的开放标签单剂量研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 12 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 2 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：正常肝功能药物：索托拉西
Sotorasib 将作为口服片剂给药。
其他名称：AMG 510

实验性：中度肝损伤药物：索托拉西
Sotorasib 将作为口服片剂给药。
其他名称：AMG 510

实验性：严重肝功能损害药物：索托拉西
Sotorasib 将作为口服片剂给药。
其他名称：AMG 510

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Sotorasib 的最大观察血浆浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  2. 从时间 0 到 Sotorasib 的最后可定量浓度 (AUClast) 时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 8 天]
  3. Sotorasib 从零时间到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 8 天]

次要结果测量 ：
  1. 发生治疗出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  2. 在临床实验室评估中与基线相比有临床显着变化的参与者数量 [时间范围：基线到第 8 天]
  3. 在 12 导联心电图 (ECG) 中有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线到第 8 天]
  4. 生命体征从基线发生临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线到第 8 天]
  5. Sotorasib 的未结合最大观察血浆浓度 (Cmax,u) [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  6. 血浆浓度-时间曲线下的未结合区域从时间 0 到 Sotorasib 的最后可定量浓度 (AUClast,u) 时间 [时间范围：第 1 天到第 8 天]
  7. 血浆浓度-时间曲线下 Sotorasib 从零时间到无穷大 (AUCinf,u) 的未结合区域 [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  8. Sotorasib 的未结合表观总血浆清除率 (CLu/F) [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  9. Sotorasib 终末期 (Vz,u/F) 的未结合表观分布量 [时间范围：第 1 天至第 8 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

关键纳入标准

所有参与者

  • 参与者在开始任何特定于研究的活动/程序之前已提供知情同意
  • 年龄介于 18 至 70 岁之间的参与者
  • 体重指数介于 18 至 38 kg/m^2 之间
  • 定义为永久不育或绝经后的非生育能力女性

肝功能正常的参与者

  • 身体健康，根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有临床意义的发现来确定

肝功能不全的参与者

  • Child-Pugh B 或 C 分类与临床实验室值和临床检查结果
  • 有记录的慢性肝病病史

关键排除标准

所有参与者

  • 在筛选或登记时妊娠试验呈阳性的女性参与者
  • 有怀孕伴侣或计划怀孕的伴侣在服药后 7 天内不愿禁欲或使用避孕套的男性参与者
  • 对任何药物化合物、食物或其他物质有明显超敏反应、不耐受或过敏史
  • 参与者在登记前的过去 30 天或 5 个半衰期内接受过一剂研究药物（新化学实体），以较长者为准
  • 在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何非处方药或处方药
  • 受试者在入组前 30 天内消耗的所有草药维生素和补充剂
  • 入住前 48 小时内饮酒
  • 办理登机手续时非法药物、可替宁（烟草或尼古丁使用）和/或酒精使用测试呈阳性
  • 筛选时人类免疫缺陷病毒检测呈阳性

肝功能正常的参与者

  • 筛查时乙型肝炎或丙型肝炎检测组呈阳性。结果与先前免疫（疫苗接种或先前感染）相容的受试者可能包括在内
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 筛选或登记时的正常上限 (ULN)
  • 总胆红素水平 > 筛选或登记时的 ULN
  • 根据 Fridericia 校正 (QTcF) 间期校正心率的 QT 间期在男性受试者中 > 450 毫秒或在女性受试者中 > 470 毫秒或筛选或登记时长 QT 综合征的病史/证据，通过计算平均值确认原始值和 2 次重复

肝功能不全的参与者

  • 由研究人员（或指定人员）确定的肝功能测试正常范围之外的值与其肝脏状况不一致
  • 在筛选或登记时，男性受试者的 QTcF 间期 > 470 毫秒或女性受试者 > 480 毫秒，通过计算原始值的平均值和 2 次重复来确认
  • 入住前 30 天内使用新药物或改变剂量来治疗肝性脑病或使肝性脑病恶化
  • 存在门体分流
  • 严重腹水的证据
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
橙县研究中心招聘
塔斯汀，加利福尼亚州，美国，92780
美国，佛罗里达州
迈阿密临床药理学有限责任公司招聘
迈阿密，佛罗里达州，美国，33014
奥兰多临床研究中心招聘
奥兰多，佛罗里达州，美国，32809
美国，德克萨斯州
美国研究公司招聘
圣安东尼奥，德克萨斯州，美国，78215
Pinnacle 临床研究 - 圣安东尼奥招聘
圣安东尼奥，德克萨斯州，美国，78229
赞助商和合作者
安进
调查员
调查员信息布局表
研究主任：医学博士安进
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • Sotorasib 的最大观察血浆浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  • 从时间 0 到 Sotorasib 的最后可定量浓度 (AUClast) 时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 8 天]
  • Sotorasib 从零时间到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 8 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 发生治疗出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  • 在临床实验室评估中与基线相比有临床显着变化的参与者数量 [时间范围：基线到第 8 天]
  • 在 12 导联心电图 (ECG) 中有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线到第 8 天]
  • 生命体征从基线发生临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线到第 8 天]
  • Sotorasib 的未结合最大观察血浆浓度 (Cmax,u) [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  • 血浆浓度-时间曲线下的未结合区域从时间 0 到 Sotorasib 的最后可定量浓度 (AUClast,u) 时间 [时间范围：第 1 天到第 8 天]
  • 血浆浓度-时间曲线下 Sotorasib 从零时间到无穷大 (AUCinf,u) 的未结合区域 [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  • Sotorasib 的未结合表观总血浆清除率 (CLu/F) [时间范围：第 1 天至第 8 天]
  • Sotorasib 终末期 (Vz,u/F) 的未结合表观分布量 [时间范围：第 1 天至第 8 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE索托拉西在健康参与者和中度或重度肝功能损害参与者中的药代动力学
官方名称ICMJE一项评估索托拉西在健康受试者和中度或重度肝功能损害受试者中的药代动力学的开放标签单剂量研究
简要总结该研究的主要目的是评估单次口服索托拉西在中度或重度肝功能受损的参与者中与肝功能正常的参与者相比的药代动力学 (PK)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE肝损伤
干预ICMJE药物：索托拉西
Sotorasib 将作为口服片剂给药。
其他名称：AMG 510
研究武器ICMJE
  • 实验性：正常肝功能
    干预：药物：索托拉西
  • 实验性：中度肝损伤
    干预：药物：索托拉西
  • 实验性：严重肝功能损害
    干预：药物：索托拉西
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准

所有参与者

  • 参与者在开始任何特定于研究的活动/程序之前已提供知情同意
  • 年龄介于 18 至 70 岁之间的参与者
  • 体重指数介于 18 至 38 kg/m^2 之间
  • 定义为永久不育或绝经后的非生育能力女性

肝功能正常的参与者

  • 身体健康，根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有临床意义的发现来确定

肝功能不全的参与者

  • Child-Pugh B 或 C 分类与临床实验室值和临床检查结果
  • 有记录的慢性肝病病史

关键排除标准

所有参与者

  • 在筛选或登记时妊娠试验呈阳性的女性参与者
  • 有怀孕伴侣或计划怀孕的伴侣在服药后 7 天内不愿禁欲或使用避孕套的男性参与者
  • 对任何药物化合物、食物或其他物质有明显超敏反应、不耐受或过敏史
  • 参与者在登记前的过去 30 天或 5 个半衰期内接受过一剂研究药物（新化学实体），以较长者为准
  • 在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何非处方药或处方药
  • 受试者在入组前 30 天内消耗的所有草药维生素和补充剂
  • 入住前 48 小时内饮酒
  • 办理登机手续时非法药物、可替宁（烟草或尼古丁使用）和/或酒精使用测试呈阳性
  • 筛选时人类免疫缺陷病毒检测呈阳性

肝功能正常的参与者

  • 筛查时乙型肝炎或丙型肝炎检测组呈阳性。结果与先前免疫（疫苗接种或先前感染）相容的受试者可能包括在内
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 筛选或登记时的正常上限 (ULN)
  • 总胆红素水平 > 筛选或登记时的 ULN
  • 根据 Fridericia 校正 (QTcF) 间期校正心率的 QT 间期在男性受试者中 > 450 毫秒或在女性受试者中 > 470 毫秒或筛选或登记时长 QT 综合征的病史/证据，通过计算平均值确认原始值和 2 次重复

肝功能不全的参与者

  • 由研究人员（或指定人员）确定的肝功能测试正常范围之外的值与其肝脏状况不一致
  • 在筛选或登记时，男性受试者的 QTcF 间期 > 470 毫秒或女性受试者 > 480 毫秒，通过计算原始值的平均值和 2 次重复来确认
  • 入住前 30 天内使用新药物或改变剂量来治疗肝性脑病或使肝性脑病恶化
  • 存在门体分流
  • 严重腹水的证据
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887064
其他研究 ID 号ICMJE 20200362
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：在已批准的数据共享请求中，针对解决特定研究问题所需的变量，对个体患者数据进行去标识化处理。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：将在研究结束后 18 个月开始考虑与本研究相关的数据共享请求，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可或 2) 产品和/或适应症的临床开发中止并且数据不会提交给监管机构。提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。一般而言，为了重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题，安进不会批准外部请求提供个人患者数据。请求由内部顾问委员会审查。如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。这可能包括匿名的个人患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。可在以下 URL 获得更多详细信息。
网址： http://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究发起人ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：医学博士安进
PRS账户安进
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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