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出境医 / 临床实验 / 一种新型溶瘤痘苗病毒 RGV004 治疗难治性/复发性 B 细胞淋巴瘤的探索性研究

一种新型溶瘤痘苗病毒 RGV004 治疗难治性/复发性 B 细胞淋巴瘤的探索性研究

研究描述
简要总结：
这是一项剂量递增、单臂、单中心开放性研究，旨在评估表达双特异性抗体 RGV004 的新型溶瘤痘苗病毒在复发/难治性 B 细胞淋巴瘤，

状况或疾病 干预/治疗阶段
复发或难治性 B 细胞淋巴瘤生物：RGV004阶段1

详细说明：
通过瘤内注射给药的溶瘤痘苗病毒
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 25名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一种表达双特异性抗体的新型溶瘤痘苗病毒治疗难治性/复发性 B 细胞淋巴瘤的探索性研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 7 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：剂量递增
受试者将接受 RGV004 作为单次注射，一次。
生物：RGV004
基因工程痘苗病毒（编码CD19/CD3双特异性抗体）

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 定义 RGV004 的最大耐受剂量 (MTD) [时间范围：最多 28 天]
    根据“3+3”剂量递增的原则，如果一名患者出现剂量限制性毒性 (DLT)，最多 3 名额外患者将接受相同剂量水平的治疗。如果在给定剂量水平治疗的六名患者中仅观察到一名 DLT，则下一组三名患者将以下一个更高的剂量水平治疗。如果两名或更多患者在特定剂量水平下经历 DLT，则剂量递增将停止并且任何后续患者将以较低剂量水平进行治疗。从而找到最大耐受剂量（MTD）

  2. 根据 CTCAE v5.0 [时间范围：最多 2 年] 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
    评估 CTCAE v5.0 对 R/R B 细胞淋巴瘤患者接受瘤内注射 RGV004 的患者的 III 级及以上副作用的数量。


次要结果测量 ：
  1. 客观缓解率 (ORR) [时间范围：最多 2 年]
    达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者占所有参与者的百分比

  2. 血液中的 RGV004 病毒 DNA [时间范围：最多 2 年]
    病毒 DNA 载量将按队列汇总

  3. RGV004 唾液中的病毒脱落 [时间范围：最多 2 年]
    病毒 DNA 将通过 qPCR 进行分析

  4. RGV004 尿液中的病毒脱落 [时间范围：最多 2 年]
    病毒 DNA 将通过 qPCR 进行分析


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，上限为75岁，男女不限；
  2. ECOG评分0-1；
  3. 非霍奇金 B 细胞淋巴瘤 (NHL) 的组织学诊断 [根据 WHO2008 的诊断标准]，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 非特异性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)、套细胞淋巴瘤 ( MCL)、转化的滤泡细胞淋巴瘤 (TFL) 和其他惰性 B 细胞 NHL 转化体；
  4. CD19 阳性（免疫组化或流式细胞术）；
  5. DLBCL难治性（难治性）或复发定义为：2线治疗后未达到完全缓解；疾病在任何治疗期间出现疾病进展，或疾病稳定时间等于或小于 6 个月；自体造血干细胞移植后12个月内疾病进展或复发；
  6. MCL：2线治疗（包括BTK抑制剂）后未完全缓解；任何治疗期间出现疾病进展，或疾病稳定时间等于或少于 6 个月；或自体造血干细胞移植后 12 个月内疾病进展或复发；
  7. 至少有一处可测量的浅表病灶，且任一淋巴结病灶长径大于 1.5 cm 或任一结外病灶长径大于 1.0 cm，且摄入 PET-CT 扫描病灶（SUV 大于比肝血池）；
  8. 外周血中性粒细胞绝对值≥2000/mm3，血小板≥50000/mm3；
  9. 心、肝、肾功能：肌酐<1.5mg/dL； ALT（丙氨酸转氨酶）/AST（天冬氨酸转氨酶）低于正常上限的2.5倍；总胆红素<1.5mg/dL；心脏射血分数（EF）≥50%；
  10. 有充分了解并自愿签署知情同意书；
  11. 有生育能力的妇女必须接受血清妊娠试验阴性，并同意在治疗阶段和最后一次使用溶瘤病毒后 60 天内采取有效的避孕措施；
  12. 男性患者必须同意在研究期间和最后一次病毒治疗后 60 天内实施有效的节育措施。

排除标准：

  1. 有其他肿瘤病史；
  2. 在研究治疗前3个月和研究治疗期间接种牛痘疫苗；
  3. 在研究治疗前 3 个月内接受过基因治疗或任何类型的溶瘤病毒治疗；
  4. 其他开放性伤口；
  5. 活动性自身免疫性疾病；
  6. 无法控制的活动性感染；
  7. HIV 感染、未控制的 HBV、HCV 和梅毒感染；
  8. 已知的中枢神经系统淋巴瘤；
  9. 临床上重要的心脏病；
  10. 对白蛋白或蛋制品过敏；
  11. 做过器官移植等类似手术；
  12. 需要全身治疗皮肤病；
  13. 牛痘疫苗注射后有严重全身反应或副作用的病史；
  14. 已知对酒精或病毒的依赖；
  15. 怀孕或哺乳期女性患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：钱文斌+8613605801032 qianwb@zju.edu.cn

地点
位置信息布局表
中国, 浙江
浙江大学医学院附属第二医院
中国浙江杭州 310009
赞助商和合作者
浙江大学医学院附属第二医院
杭州融谷生物科技有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：钱文斌浙江大学医学院附属第二医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 定义 RGV004 的最大耐受剂量 (MTD) [时间范围：最多 28 天]
    根据“3+3”剂量递增的原则，如果一名患者出现剂量限制性毒性 (DLT)，最多 3 名额外患者将接受相同剂量水平的治疗。如果在给定剂量水平治疗的六名患者中仅观察到一名 DLT，则下一组三名患者将以下一个更高的剂量水平治疗。如果两名或更多患者在特定剂量水平下经历 DLT，则剂量递增将停止并且任何后续患者将以较低剂量水平进行治疗。从而找到最大耐受剂量（MTD）
  • 根据 CTCAE v5.0 [时间范围：最多 2 年] 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
    评估 CTCAE v5.0 对 R/R B 细胞淋巴瘤患者接受瘤内注射 RGV004 的患者的 III 级及以上副作用的数量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 客观缓解率 (ORR) [时间范围：最多 2 年]
    达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者占所有参与者的百分比
  • 血液中的 RGV004 病毒 DNA [时间范围：最多 2 年]
    病毒 DNA 载量将按队列汇总
  • RGV004 唾液中的病毒脱落 [时间范围：最多 2 年]
    病毒 DNA 将通过 qPCR 进行分析
  • RGV004 尿液中的病毒脱落 [时间范围：最多 2 年]
    病毒 DNA 将通过 qPCR 进行分析
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一种新型溶瘤痘苗病毒 RGV004 治疗难治性/复发性 B 细胞淋巴瘤的探索性研究
官方名称ICMJE一种表达双特异性抗体的新型溶瘤痘苗病毒治疗难治性/复发性 B 细胞淋巴瘤的探索性研究
简要总结这是一项剂量递增、单臂、单中心开放性研究，旨在评估表达双特异性抗体 RGV004 的新型溶瘤痘苗病毒在复发/难治性 B 细胞淋巴瘤，
详细说明通过瘤内注射给药的溶瘤痘苗病毒
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发或难治性 B 细胞淋巴瘤
干预ICMJE生物：RGV004
基因工程痘苗病毒（编码CD19/CD3双特异性抗体）
研究武器ICMJE实验：剂量递增
受试者将接受 RGV004 作为单次注射，一次。
干预：生物：RGV004
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 25
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 7 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，上限为75岁，男女不限；
  2. ECOG评分0-1；
  3. 非霍奇金 B 细胞淋巴瘤 (NHL) 的组织学诊断 [根据 WHO2008 的诊断标准]，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 非特异性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)、套细胞淋巴瘤 ( MCL)、转化的滤泡细胞淋巴瘤 (TFL) 和其他惰性 B 细胞 NHL 转化体；
  4. CD19 阳性（免疫组化或流式细胞术）；
  5. DLBCL难治性（难治性）或复发定义为：2线治疗后未达到完全缓解；疾病在任何治疗期间出现疾病进展，或疾病稳定时间等于或小于 6 个月；自体造血干细胞移植后12个月内疾病进展或复发；
  6. MCL：2线治疗（包括BTK抑制剂）后未完全缓解；任何治疗期间出现疾病进展，或疾病稳定时间等于或少于 6 个月；或自体造血干细胞移植后 12 个月内疾病进展或复发；
  7. 至少有一处可测量的浅表病灶，且任一淋巴结病灶长径大于 1.5 cm 或任一结外病灶长径大于 1.0 cm，且摄入 PET-CT 扫描病灶（SUV 大于比肝血池）；
  8. 外周血中性粒细胞绝对值≥2000/mm3，血小板≥50000/mm3；
  9. 心、肝、肾功能：肌酐<1.5mg/dL； ALT（丙氨酸转氨酶）/AST（天冬氨酸转氨酶）低于正常上限的2.5倍；总胆红素<1.5mg/dL；心脏射血分数（EF）≥50%；
  10. 有充分了解并自愿签署知情同意书；
  11. 有生育能力的妇女必须接受血清妊娠试验阴性，并同意在治疗阶段和最后一次使用溶瘤病毒后 60 天内采取有效的避孕措施；
  12. 男性患者必须同意在研究期间和最后一次病毒治疗后 60 天内实施有效的节育措施。

排除标准：

  1. 有其他肿瘤病史；
  2. 在研究治疗前3个月和研究治疗期间接种牛痘疫苗；
  3. 在研究治疗前 3 个月内接受过基因治疗或任何类型的溶瘤病毒治疗；
  4. 其他开放性伤口；
  5. 活动性自身免疫性疾病；
  6. 无法控制的活动性感染；
  7. HIV 感染、未控制的 HBV、HCV 和梅毒感染；
  8. 已知的中枢神经系统淋巴瘤；
  9. 临床上重要的心脏病；
  10. 对白蛋白或蛋制品过敏；
  11. 做过器官移植等类似手术；
  12. 需要全身治疗皮肤病；
  13. 牛痘疫苗注射后有严重全身反应或副作用的病史；
  14. 已知对酒精或病毒的依赖；
  15. 怀孕或哺乳期女性患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：钱文斌+8613605801032 qianwb@zju.edu.cn
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887025
其他研究 ID 号ICMJE IR2021002042
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方浙江大学医学院附属第二医院
研究发起人ICMJE浙江大学医学院附属第二医院
合作者ICMJE杭州融谷生物科技有限公司
调查员ICMJE
首席研究员：钱文斌浙江大学医学院附属第二医院
PRS账户浙江大学医学院附属第二医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项剂量递增、单臂、单中心开放性研究，旨在评估表达双特异性抗体 RGV004 的新型溶瘤痘苗病毒在复发/难治性 B 细胞淋巴瘤，

状况或疾病 干预/治疗阶段
复发或难治性 B 细胞淋巴瘤生物：RGV004阶段1

详细说明：
通过瘤内注射给药的溶瘤痘苗病毒
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 25名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一种表达双特异性抗体的新型溶瘤痘苗病毒治疗难治性/复发性 B 细胞淋巴瘤的探索性研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 7 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：剂量递增
受试者将接受 RGV004 作为单次注射，一次。
生物：RGV004
基因工程痘苗病毒（编码CD19/CD3双特异性抗体）

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 定义 RGV004 的最大耐受剂量 (MTD) [时间范围：最多 28 天]
    根据“3+3”剂量递增的原则，如果一名患者出现剂量限制性毒性 (DLT)，最多 3 名额外患者将接受相同剂量水平的治疗。如果在给定剂量水平治疗的六名患者中仅观察到一名 DLT，则下一组三名患者将以下一个更高的剂量水平治疗。如果两名或更多患者在特定剂量水平下经历 DLT，则剂量递增将停止并且任何后续患者将以较低剂量水平进行治疗。从而找到最大耐受剂量（MTD）

  2. 根据 CTCAE v5.0 [时间范围：最多 2 年] 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
    评估 CTCAE v5.0 对 R/R B 细胞淋巴瘤患者接受瘤内注射 RGV004 的患者的 III 级及以上副作用的数量。


次要结果测量 ：
  1. 客观缓解率 (ORR) [时间范围：最多 2 年]
    达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者占所有参与者的百分比

  2. 血液中的 RGV004 病毒 DNA [时间范围：最多 2 年]
    病毒 DNA 载量将按队列汇总

  3. RGV004 唾液中的病毒脱落 [时间范围：最多 2 年]
    病毒 DNA 将通过 qPCR 进行分析

  4. RGV004 尿液中的病毒脱落 [时间范围：最多 2 年]
    病毒 DNA 将通过 qPCR 进行分析


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，上限为75岁，男女不限；
  2. ECOG评分0-1；
  3. 非霍奇金 B 细胞淋巴瘤 (NHL) 的组织学诊断 [根据 WHO2008 的诊断标准]，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 非特异性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)、套细胞淋巴瘤 ( MCL)、转化的滤泡细胞淋巴瘤 (TFL) 和其他惰性 B 细胞 NHL 转化体；
  4. CD19 阳性（免疫组化或流式细胞术）；
  5. DLBCL难治性（难治性）或复发定义为：2线治疗后未达到完全缓解；疾病在任何治疗期间出现疾病进展，或疾病稳定时间等于或小于 6 个月；自体造血干细胞移植后12个月内疾病进展或复发；
  6. MCL：2线治疗（包括BTK抑制剂）后未完全缓解；任何治疗期间出现疾病进展，或疾病稳定时间等于或少于 6 个月；或自体造血干细胞移植后 12 个月内疾病进展或复发；
  7. 至少有一处可测量的浅表病灶，且任一淋巴结病灶长径大于 1.5 cm 或任一结外病灶长径大于 1.0 cm，且摄入 PET-CT 扫描病灶（SUV 大于比肝血池）；
  8. 外周血中性粒细胞绝对值≥2000/mm3，血小板≥50000/mm3；
  9. 心、肝、肾功能：肌酐<1.5mg/dL； ALT（丙氨酸转氨酶）/AST（天冬氨酸转氨酶）低于正常上限的2.5倍；总胆红素<1.5mg/dL；心脏射血分数（EF）≥50%；
  10. 有充分了解并自愿签署知情同意书；
  11. 有生育能力的妇女必须接受血清妊娠试验阴性，并同意在治疗阶段和最后一次使用溶瘤病毒后 60 天内采取有效的避孕措施；
  12. 男性患者必须同意在研究期间和最后一次病毒治疗后 60 天内实施有效的节育措施。

排除标准：

  1. 有其他肿瘤病史；
  2. 在研究治疗前3个月和研究治疗期间接种牛痘疫苗；
  3. 在研究治疗前 3 个月内接受过基因治疗或任何类型的溶瘤病毒治疗；
  4. 其他开放性伤口；
  5. 活动性自身免疫性疾病；
  6. 无法控制的活动性感染；
  7. HIV 感染、未控制的 HBV、HCV 和梅毒感染；
  8. 已知的中枢神经系统淋巴瘤；
  9. 临床上重要的心脏病；
  10. 对白蛋白或蛋制品过敏；
  11. 做过器官移植等类似手术；
  12. 需要全身治疗皮肤病；
  13. 牛痘疫苗注射后有严重全身反应或副作用的病史；
  14. 已知对酒精或病毒的依赖；
  15. 怀孕或哺乳期女性患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：钱文斌+8613605801032 qianwb@zju.edu.cn

地点
位置信息布局表
中国, 浙江
浙江大学医学院附属第二医院
中国浙江杭州 310009
赞助商和合作者
浙江大学医学院附属第二医院
杭州融谷生物科技有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：钱文斌浙江大学医学院附属第二医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 定义 RGV004 的最大耐受剂量 (MTD) [时间范围：最多 28 天]
    根据“3+3”剂量递增的原则，如果一名患者出现剂量限制性毒性 (DLT)，最多 3 名额外患者将接受相同剂量水平的治疗。如果在给定剂量水平治疗的六名患者中仅观察到一名 DLT，则下一组三名患者将以下一个更高的剂量水平治疗。如果两名或更多患者在特定剂量水平下经历 DLT，则剂量递增将停止并且任何后续患者将以较低剂量水平进行治疗。从而找到最大耐受剂量（MTD）
  • 根据 CTCAE v5.0 [时间范围：最多 2 年] 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
    评估 CTCAE v5.0 对 R/R B 细胞淋巴瘤患者接受瘤内注射 RGV004 的患者的 III 级及以上副作用的数量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 客观缓解率 (ORR) [时间范围：最多 2 年]
    达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者占所有参与者的百分比
  • 血液中的 RGV004 病毒 DNA [时间范围：最多 2 年]
    病毒 DNA 载量将按队列汇总
  • RGV004 唾液中的病毒脱落 [时间范围：最多 2 年]
    病毒 DNA 将通过 qPCR 进行分析
  • RGV004 尿液中的病毒脱落 [时间范围：最多 2 年]
    病毒 DNA 将通过 qPCR 进行分析
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一种新型溶瘤痘苗病毒 RGV004 治疗难治性/复发性 B 细胞淋巴瘤的探索性研究
官方名称ICMJE一种表达双特异性抗体的新型溶瘤痘苗病毒治疗难治性/复发性 B 细胞淋巴瘤的探索性研究
简要总结这是一项剂量递增、单臂、单中心开放性研究，旨在评估表达双特异性抗体 RGV004 的新型溶瘤痘苗病毒在复发/难治性 B 细胞淋巴瘤，
详细说明通过瘤内注射给药的溶瘤痘苗病毒
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发或难治性 B 细胞淋巴瘤
干预ICMJE生物：RGV004
基因工程痘苗病毒（编码CD19/CD3双特异性抗体）
研究武器ICMJE实验：剂量递增
受试者将接受 RGV004 作为单次注射，一次。
干预：生物：RGV004
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 25
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 7 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，上限为75岁，男女不限；
  2. ECOG评分0-1；
  3. 非霍奇金 B 细胞淋巴瘤 (NHL) 的组织学诊断 [根据 WHO2008 的诊断标准]，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 非特异性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)、套细胞淋巴瘤 ( MCL)、转化的滤泡细胞淋巴瘤 (TFL) 和其他惰性 B 细胞 NHL 转化体；
  4. CD19 阳性（免疫组化或流式细胞术）；
  5. DLBCL难治性（难治性）或复发定义为：2线治疗后未达到完全缓解；疾病在任何治疗期间出现疾病进展，或疾病稳定时间等于或小于 6 个月；自体造血干细胞移植后12个月内疾病进展或复发；
  6. MCL：2线治疗（包括BTK抑制剂）后未完全缓解；任何治疗期间出现疾病进展，或疾病稳定时间等于或少于 6 个月；或自体造血干细胞移植后 12 个月内疾病进展或复发；
  7. 至少有一处可测量的浅表病灶，且任一淋巴结病灶长径大于 1.5 cm 或任一结外病灶长径大于 1.0 cm，且摄入 PET-CT 扫描病灶（SUV 大于比肝血池）；
  8. 外周血中性粒细胞绝对值≥2000/mm3，血小板≥50000/mm3；
  9. 心、肝、肾功能：肌酐<1.5mg/dL； ALT（丙氨酸转氨酶）/AST（天冬氨酸转氨酶）低于正常上限的2.5倍；总胆红素<1.5mg/dL；心脏射血分数（EF）≥50%；
  10. 有充分了解并自愿签署知情同意书；
  11. 有生育能力的妇女必须接受血清妊娠试验阴性，并同意在治疗阶段和最后一次使用溶瘤病毒后 60 天内采取有效的避孕措施；
  12. 男性患者必须同意在研究期间和最后一次病毒治疗后 60 天内实施有效的节育措施。

排除标准：

  1. 有其他肿瘤病史；
  2. 在研究治疗前3个月和研究治疗期间接种牛痘疫苗；
  3. 在研究治疗前 3 个月内接受过基因治疗或任何类型的溶瘤病毒治疗；
  4. 其他开放性伤口；
  5. 活动性自身免疫性疾病；
  6. 无法控制的活动性感染；
  7. HIV 感染、未控制的 HBV、HCV 和梅毒感染；
  8. 已知的中枢神经系统淋巴瘤；
  9. 临床上重要的心脏病；
  10. 对白蛋白或蛋制品过敏；
  11. 做过器官移植等类似手术；
  12. 需要全身治疗皮肤病；
  13. 牛痘疫苗注射后有严重全身反应或副作用的病史；
  14. 已知对酒精或病毒的依赖；
  15. 怀孕或哺乳期女性患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：钱文斌+8613605801032 qianwb@zju.edu.cn
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887025
其他研究 ID 号ICMJE IR2021002042
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方浙江大学医学院附属第二医院
研究发起人ICMJE浙江大学医学院附属第二医院
合作者ICMJE杭州融谷生物科技有限公司
调查员ICMJE
首席研究员：钱文斌浙江大学医学院附属第二医院
PRS账户浙江大学医学院附属第二医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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