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出境医 / 临床实验 / 中重度哮喘成人患者的研究

中重度哮喘成人患者的研究

研究描述
简要总结：
CLI-01535AA02-2 研究是一项探索性研究，旨在比较两种加压计量吸入器对受试者对哮喘症状的感知。

状况或疾病 干预/治疗阶段
哮喘行为：探索性研究患者对哮喘症状的感知第三阶段

详细说明：
将招募到医院诊所/研究中心就诊的门诊患者。将招募中度至重度哮喘成人受试者。总共将招收75个科目。每个受试者的整个研究将持续大约 6 周。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 75 名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：探索性、双盲、随机、多中心、2x2 交叉研究
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：探索性、双盲、随机、多中心、2x2 交叉研究
主要目的：其他
官方名称：一项针对成人中重度哮喘患者的探索性、双盲、随机、多中心、精神药理学研究，以比较两种加压计量吸入器 (pMDI) 对患者哮喘症状感知的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 11 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月 25 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 9 月 8 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：吸入器 A CHF1535 100/6 µg pMDI

活性成分：二丙酸倍氯米松 100 µg 加富马酸福莫特罗 6 µg 的固定组合。

赋形剂：HFA-134a，无水乙醇，盐酸。介绍：包含 120 剂和执行器的罐。

行为：探索性研究患者对哮喘症状的感知
比较两种 CHF1535 100/6 µg pMDI 吸入器，评估中度至重度哮喘患者的症状感知和心理药理学方面

主动比较器：吸入器 B CHF1535 100/6 µg pMDI

活性成分：二丙酸倍氯米松 100 µg 加富马酸福莫特罗 6 µg 的固定组合。

赋形剂：HFA-134a，无水乙醇，盐酸。介绍：包含 120 个剂量和执行器的罐

行为：探索性研究患者对哮喘症状的感知
比较两种 CHF1535 100/6 µg pMDI 吸入器，评估中度至重度哮喘患者的症状感知和心理药理学方面

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 总结措施（针对具有连续结果的问题）报告患者对第 15 天（第 2 次访问）症状变化的预期 [时间框架：第 15 天（第 2 次访问）]

    通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。

    每个问题将单独分析。


  2. 总结措施（针对具有连续结果的问题）报告患者对第 29 天（第 3 次访问）症状变化的预期 [时间框架：第 29 天（第 3 次访问）]

    通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。

    每个问题将单独分析。


  3. 总结措施（针对具有连续结果的问题）报告患者对第 43 天（第 4 次访问）症状变化的期望 [时间框架：第 43 天（第 4 次访问）]

    通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。

    每个问题将单独分析。


  4. 在第 43 天（第 4 次访问）时评估患者对设备偏好的受试者百分比（对于具有分类结果的问题）[时间框架：在第 43 天（访问 4）]
    涉及患者偏好的设备和结果评估的问题将在治疗组设置的 ITT 和 PP 上报告。这种分析将应用于不是每天收集的问题。每个问题将单独分析。

  5. 在第 43 天（访问 4）时评估患者对吸入器变化感知的受试者百分比（对于具有分类结果的问题）[时间框架：在第 43 天（访问 4）]
    涉及患者偏好的设备和结果评估的问题将在治疗组设置的 ITT 和 PP 上报告。这种分析将应用于不是每天收集的问题。每个问题将单独分析。

  6. 治疗 14 天后受试者对哮喘症状感知的平均视觉类比量表评分相对于基线的变化 [时间框架：治疗 14 天后]
    视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。

  7. 治疗前 7 天后受试者对哮喘症状感知的平均视觉类比量表评分相对于基线的变化 [时间框架：治疗前 7 天后]
    视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。

  8. 救援药物使用的基线变化 [时间范围：治疗 14 天后]
    通过描述性统计对治疗组设定的“治疗意向”进行总结。基线值定义为在基线期间收集的平均值（抽吸/天）。

  9. 哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分相对于基线的变化 [时间范围：治疗 14 天后]
    AQLQ 共有 32 个问题，分为 4 个领域（症状、活动受限、情绪功能和环境刺激）。答案采用 7 分制（7 = 完全没有受损 - 1 = 严重受损），得分越高表示生活质量越好。


次要结果测量 ：
  1. 发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、药物不良反应 (ADR)、严重 ADR、严重 ADR、严重 TEAE（严重不良事件）、非严重 TEAE、严重 TEAE [时间范围：从第一次研究药物摄入之日起研究治疗的截止日期，或死亡日期或最后一次研究药物摄入日期后最多 14 天，以先到者为准]

    治疗紧急不良事件 (TEAE)、药物不良反应 (ADR)、严重 ADR、严重 ADR、严重 TEAE（严重不良事件）、非严重 TEAE、严重 TEAE、导致停止研究治疗的 TEAE 和导致停止研究的 TEAE 的发生死亡。

    将治疗组的安全性总结为受试者数量、受试者百分比和事件数量。在第一次研究药物摄入时或之后开始的所有不良事件将归类为 TEAE。在知情同意签名之后和首次研究药物摄入时间之前开始的任何不良事件将被归类为治疗前不良事件。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在任何研究相关程序之前获得的受试者和/或受试者法定代表的书面知情同意书。
  • 年龄：≥18 岁且≤75 岁。
  • 在筛选/随机化访视前至少 6 个月确定永久性哮喘的诊断
  • 在筛选/随机访问前至少 6 个月接受 Foster®（CHF1535 100/6 µg pMDI）维持治疗的受试者
  • 筛选/随机访问时哮喘控制测试 (ACT) ≥ 20。
  • 受试者必须具有合作态度和接受培训的能力，以正确使用日记和回答视觉模拟量表（VAS）
  • 受试者愿意并能够在他们的个人电子设备上下载应用程序以填写研究电子日记。
  • 非生育潜力的女性受试者定义为生理上无法怀孕或女性受试者 + 男性伴侣必须愿意从签署知情同意书到访问 4 期间使用高效的节育方法

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • “高危”哮喘病史
  • 近期加重
  • 非永久性哮喘
  • 哮喘需要超过 1 个吸入器进行维持治疗，需要超过 1 个吸入器进行缓解治疗。
  • 需要使用生物制剂的哮喘
  • 呼吸系统疾病
  • 下呼吸道感染
  • 当前吸烟者或前吸烟者，目前吸烟史/吸烟史≥10 包年
  • 心血管疾病
  • 具有不受控制的并发疾病的历史或当前证据的受试者，例如但不限于甲状腺功能亢进症、糖尿病或其他内分泌疾病；血液病；自身免疫性疾病
  • 酒精/药物滥用
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人： Chiesi Farmaceutici SpA Chiesi 临床试验信息+ 39 0521 2791 Clinicaltrials_info@chiesi.com

赞助商和合作者
Chiesi Farmaceutici SpA
调查员
调查员信息布局表
研究主任：伊娃·托波尔，医学博士Chiesi Farmaceutici SpA
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 11 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 总结措施（针对具有连续结果的问题）报告患者对第 15 天（第 2 次访问）症状变化的预期 [时间框架：第 15 天（第 2 次访问）]
    通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。每个问题将单独分析。
  • 总结措施（针对具有连续结果的问题）报告患者对第 29 天（第 3 次访问）症状变化的预期 [时间框架：第 29 天（第 3 次访问）]
    通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。每个问题将单独分析。
  • 总结措施（针对具有连续结果的问题）报告患者对第 43 天（第 4 次访问）症状变化的期望 [时间框架：第 43 天（第 4 次访问）]
    通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。每个问题将单独分析。
  • 在第 43 天（第 4 次访问）时评估患者对设备偏好的受试者百分比（对于具有分类结果的问题）[时间框架：在第 43 天（访问 4）]
    涉及患者偏好的设备和结果评估的问题将在治疗组设置的 ITT 和 PP 上报告。这种分析将应用于不是每天收集的问题。每个问题将单独分析。
  • 在第 43 天（访问 4）时评估患者对吸入器变化感知的受试者百分比（对于具有分类结果的问题）[时间框架：在第 43 天（访问 4）]
    涉及患者偏好的设备和结果评估的问题将在治疗组设置的 ITT 和 PP 上报告。这种分析将应用于不是每天收集的问题。每个问题将单独分析。
  • 治疗 14 天后受试者对哮喘症状感知的平均视觉类比量表评分相对于基线的变化 [时间框架：治疗 14 天后]
    视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。
  • 治疗前 7 天后受试者对哮喘症状感知的平均视觉类比量表评分相对于基线的变化 [时间框架：治疗前 7 天后]
    视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。
  • 救援药物使用的基线变化 [时间范围：治疗 14 天后]
    通过描述性统计对治疗组设定的“治疗意向”进行总结。基线值定义为在基线期间收集的平均值（抽吸/天）。
  • 哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分相对于基线的变化 [时间范围：治疗 14 天后]
    AQLQ 共有 32 个问题，分为 4 个领域（症状、活动受限、情绪功能和环境刺激）。答案采用 7 分制（7 = 完全没有受损 - 1 = 严重受损），得分越高表示生活质量越好。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、药物不良反应 (ADR)、严重 ADR、严重 ADR、严重 TEAE（严重不良事件）、非严重 TEAE、严重 TEAE [时间范围：从第一次研究药物摄入之日起研究治疗的截止日期，或死亡日期或最后一次研究药物摄入日期后最多 14 天，以先到者为准]
治疗紧急不良事件 (TEAE)、药物不良反应 (ADR)、严重 ADR、严重 ADR、严重 TEAE（严重不良事件）、非严重 TEAE、严重 TEAE、导致停止研究治疗的 TEAE 和导致停止研究的 TEAE 的发生死亡。将治疗组的安全性总结为受试者数量、受试者百分比和事件数量。在第一次研究药物摄入时或之后开始的所有不良事件将归类为 TEAE。在知情同意签名之后和首次研究药物摄入时间之前开始的任何不良事件将被归类为治疗前不良事件。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE中重度哮喘成人患者的研究
官方名称ICMJE一项针对成人中重度哮喘患者的探索性、双盲、随机、多中心、精神药理学研究，以比较两种加压计量吸入器 (pMDI) 对患者哮喘症状感知的影响
简要总结CLI-01535AA02-2 研究是一项探索性研究，旨在比较两种加压计量吸入器对受试者对哮喘症状的感知。
详细说明将招募到医院诊所/研究中心就诊的门诊患者。将招募中度至重度哮喘成人受试者。总共将招收75个科目。每个受试者的整个研究将持续大约 6 周。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
探索性、双盲、随机、多中心、2x2 交叉研究
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
探索性、双盲、随机、多中心、2x2 交叉研究
主要用途：其他
条件ICMJE哮喘
干预ICMJE行为：探索性研究患者对哮喘症状的感知
比较两种 CHF1535 100/6 µg pMDI 吸入器，评估中度至重度哮喘患者的症状感知和心理药理学方面
研究武器ICMJE
  • 实验：吸入器 A CHF1535 100/6 µg pMDI

    活性成分：二丙酸倍氯米松 100 µg 加富马酸福莫特罗 6 µg 的固定组合。

    赋形剂：HFA-134a，无水乙醇，盐酸。介绍：包含 120 剂和执行器的罐。

    干预：行为：关于患者对哮喘症状感知的探索性研究
  • 主动比较器：吸入器 B CHF1535 100/6 µg pMDI

    活性成分：二丙酸倍氯米松 100 µg 加富马酸福莫特罗 6 µg 的固定组合。

    赋形剂：HFA-134a，无水乙醇，盐酸。介绍：包含 120 个剂量和执行器的罐

    干预：行为：关于患者对哮喘症状感知的探索性研究
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 75
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 9 月 8 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在任何研究相关程序之前获得的受试者和/或受试者法定代表的书面知情同意书。
  • 年龄：≥18 岁且≤75 岁。
  • 在筛选/随机化访视前至少 6 个月确定永久性哮喘的诊断
  • 在筛选/随机访问前至少 6 个月接受 Foster®（CHF1535 100/6 µg pMDI）维持治疗的受试者
  • 筛选/随机访问时哮喘控制测试 (ACT) ≥ 20。
  • 受试者必须具有合作态度和接受培训的能力，以正确使用日记和回答视觉模拟量表（VAS）
  • 受试者愿意并能够在他们的个人电子设备上下载应用程序以填写研究电子日记。
  • 非生育潜力的女性受试者定义为生理上无法怀孕或女性受试者 + 男性伴侣必须愿意从签署知情同意书到访问 4 期间使用高效的节育方法

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • “高危”哮喘病史
  • 近期加重
  • 非永久性哮喘
  • 哮喘需要超过 1 个吸入器进行维持治疗，需要超过 1 个吸入器进行缓解治疗。
  • 需要使用生物制剂的哮喘
  • 呼吸系统疾病
  • 下呼吸道感染
  • 当前吸烟者或前吸烟者，目前吸烟史/吸烟史≥10 包年
  • 心血管疾病
  • 具有不受控制的并发疾病的历史或当前证据的受试者，例如但不限于甲状腺功能亢进症、糖尿病或其他内分泌疾病；血液病；自身免疫性疾病
  • 酒精/药物滥用
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人： Chiesi Farmaceutici SpA Chiesi 临床试验信息+ 39 0521 2791 Clinicaltrials_info@chiesi.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886999
其他研究 ID 号ICMJE CLI-01535AA0-02
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Chiesi Farmaceutici SpA
研究发起人ICMJE Chiesi Farmaceutici SpA
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：伊娃·托波尔，医学博士Chiesi Farmaceutici SpA
PRS账户Chiesi Farmaceutici SpA
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
CLI-01535AA02-2 研究是一项探索性研究，旨在比较两种加压计量吸入器对受试者对哮喘症状的感知。

状况或疾病 干预/治疗阶段
哮喘行为：探索性研究患者对哮喘症状的感知第三阶段

详细说明：
将招募到医院诊所/研究中心就诊的门诊患者。将招募中度至重度哮喘成人受试者。总共将招收75个科目。每个受试者的整个研究将持续大约 6 周。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 75 名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：探索性、双盲、随机、多中心、2x2 交叉研究
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：探索性、双盲、随机、多中心、2x2 交叉研究
主要目的：其他
官方名称：一项针对成人中重度哮喘患者的探索性、双盲、随机、多中心、精神药理学研究，以比较两种加压计量吸入器 (pMDI) 对患者哮喘症状感知的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 11 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月 25 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 9 月 8 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：吸入器 A CHF1535 100/6 µg pMDI

活性成分：二丙酸倍氯米松 100 µg 加富马酸福莫特罗 6 µg 的固定组合。

赋形剂：HFA-134a，无水乙醇，盐酸。介绍：包含 120 剂和执行器的罐。

行为：探索性研究患者对哮喘症状的感知
比较两种 CHF1535 100/6 µg pMDI 吸入器，评估中度至重度哮喘患者的症状感知和心理药理学方面

主动比较器：吸入器 B CHF1535 100/6 µg pMDI

活性成分：二丙酸倍氯米松 100 µg 加富马酸福莫特罗 6 µg 的固定组合。

赋形剂：HFA-134a，无水乙醇，盐酸。介绍：包含 120 个剂量和执行器的罐

行为：探索性研究患者对哮喘症状的感知
比较两种 CHF1535 100/6 µg pMDI 吸入器，评估中度至重度哮喘患者的症状感知和心理药理学方面

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 总结措施（针对具有连续结果的问题）报告患者对第 15 天（第 2 次访问）症状变化的预期 [时间框架：第 15 天（第 2 次访问）]

    通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。

    每个问题将单独分析。


  2. 总结措施（针对具有连续结果的问题）报告患者对第 29 天（第 3 次访问）症状变化的预期 [时间框架：第 29 天（第 3 次访问）]

    通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。

    每个问题将单独分析。


  3. 总结措施（针对具有连续结果的问题）报告患者对第 43 天（第 4 次访问）症状变化的期望 [时间框架：第 43 天（第 4 次访问）]

    通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。

    每个问题将单独分析。


  4. 在第 43 天（第 4 次访问）时评估患者对设备偏好的受试者百分比（对于具有分类结果的问题）[时间框架：在第 43 天（访问 4）]
    涉及患者偏好的设备和结果评估的问题将在治疗组设置的 ITT 和 PP 上报告。这种分析将应用于不是每天收集的问题。每个问题将单独分析。

  5. 在第 43 天（访问 4）时评估患者对吸入器变化感知的受试者百分比（对于具有分类结果的问题）[时间框架：在第 43 天（访问 4）]
    涉及患者偏好的设备和结果评估的问题将在治疗组设置的 ITT 和 PP 上报告。这种分析将应用于不是每天收集的问题。每个问题将单独分析。

  6. 治疗 14 天后受试者对哮喘症状感知的平均视觉类比量表评分相对于基线的变化 [时间框架：治疗 14 天后]
    视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。

  7. 治疗前 7 天后受试者对哮喘症状感知的平均视觉类比量表评分相对于基线的变化 [时间框架：治疗前 7 天后]
    视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。

  8. 救援药物使用的基线变化 [时间范围：治疗 14 天后]
    通过描述性统计对治疗组设定的“治疗意向”进行总结。基线值定义为在基线期间收集的平均值（抽吸/天）。

  9. 哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分相对于基线的变化 [时间范围：治疗 14 天后]
    AQLQ 共有 32 个问题，分为 4 个领域（症状、活动受限、情绪功能和环境刺激）。答案采用 7 分制（7 = 完全没有受损 - 1 = 严重受损），得分越高表示生活质量越好。


次要结果测量 ：
  1. 发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、药物不良反应 (ADR)、严重 ADR、严重 ADR、严重 TEAE（严重不良事件）、非严重 TEAE、严重 TEAE [时间范围：从第一次研究药物摄入之日起研究治疗的截止日期，或死亡日期或最后一次研究药物摄入日期后最多 14 天，以先到者为准]

    治疗紧急不良事件 (TEAE)、药物不良反应 (ADR)、严重 ADR、严重 ADR、严重 TEAE（严重不良事件）、非严重 TEAE、严重 TEAE、导致停止研究治疗的 TEAE 和导致停止研究的 TEAE 的发生死亡。

    将治疗组的安全性总结为受试者数量、受试者百分比和事件数量。在第一次研究药物摄入时或之后开始的所有不良事件将归类为 TEAE。在知情同意签名之后和首次研究药物摄入时间之前开始的任何不良事件将被归类为治疗前不良事件。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在任何研究相关程序之前获得的受试者和/或受试者法定代表的书面知情同意书。
  • 年龄：≥18 岁且≤75 岁。
  • 在筛选/随机化访视前至少 6 个月确定永久性哮喘的诊断
  • 在筛选/随机访问前至少 6 个月接受 Foster®（CHF1535 100/6 µg pMDI）维持治疗的受试者
  • 筛选/随机访问时哮喘控制测试 (ACT) ≥ 20。
  • 受试者必须具有合作态度和接受培训的能力，以正确使用日记和回答视觉模拟量表（VAS）
  • 受试者愿意并能够在他们的个人电子设备上下载应用程序以填写研究电子日记。
  • 非生育潜力的女性受试者定义为生理上无法怀孕或女性受试者 + 男性伴侣必须愿意从签署知情同意书到访问 4 期间使用高效的节育方法

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • “高危”哮喘病史
  • 近期加重
  • 非永久性哮喘
  • 哮喘需要超过 1 个吸入器进行维持治疗，需要超过 1 个吸入器进行缓解治疗。
  • 需要使用生物制剂的哮喘
  • 呼吸系统疾病
  • 下呼吸道感染
  • 当前吸烟者或前吸烟者，目前吸烟史/吸烟史≥10 包年
  • 心血管疾病
  • 具有不受控制的并发疾病的历史或当前证据的受试者，例如但不限于甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症、糖尿病或其他内分泌疾病；血液病；自身免疫性疾病
  • 酒精/药物滥用
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人： Chiesi Farmaceutici SpA Chiesi 临床试验信息+ 39 0521 2791 Clinicaltrials_info@chiesi.com

赞助商和合作者
Chiesi Farmaceutici SpA
调查员
调查员信息布局表
研究主任：伊娃·托波尔，医学博士Chiesi Farmaceutici SpA
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 11 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 总结措施（针对具有连续结果的问题）报告患者对第 15 天（第 2 次访问）症状变化的预期 [时间框架：第 15 天（第 2 次访问）]
    通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。每个问题将单独分析。
  • 总结措施（针对具有连续结果的问题）报告患者对第 29 天（第 3 次访问）症状变化的预期 [时间框架：第 29 天（第 3 次访问）]
    通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。每个问题将单独分析。
  • 总结措施（针对具有连续结果的问题）报告患者对第 43 天（第 4 次访问）症状变化的期望 [时间框架：第 43 天（第 4 次访问）]
    通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。每个问题将单独分析。
  • 在第 43 天（第 4 次访问）时评估患者对设备偏好的受试者百分比（对于具有分类结果的问题）[时间框架：在第 43 天（访问 4）]
    涉及患者偏好的设备和结果评估的问题将在治疗组设置的 ITT 和 PP 上报告。这种分析将应用于不是每天收集的问题。每个问题将单独分析。
  • 在第 43 天（访问 4）时评估患者对吸入器变化感知的受试者百分比（对于具有分类结果的问题）[时间框架：在第 43 天（访问 4）]
    涉及患者偏好的设备和结果评估的问题将在治疗组设置的 ITT 和 PP 上报告。这种分析将应用于不是每天收集的问题。每个问题将单独分析。
  • 治疗 14 天后受试者对哮喘症状感知的平均视觉类比量表评分相对于基线的变化 [时间框架：治疗 14 天后]
    视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。
  • 治疗前 7 天后受试者对哮喘症状感知的平均视觉类比量表评分相对于基线的变化 [时间框架：治疗前 7 天后]
    视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0 到 100。当问题涉及症状改善时，得分越高意味着结果越好。当问题涉及症状恶化时，得分越高意味着结果越差。
  • 救援药物使用的基线变化 [时间范围：治疗 14 天后]
    通过描述性统计对治疗组设定的“治疗意向”进行总结。基线值定义为在基线期间收集的平均值（抽吸/天）。
  • 哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分相对于基线的变化 [时间范围：治疗 14 天后]
    AQLQ 共有 32 个问题，分为 4 个领域（症状、活动受限、情绪功能和环境刺激）。答案采用 7 分制（7 = 完全没有受损 - 1 = 严重受损），得分越高表示生活质量越好。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、药物不良反应 (ADR)、严重 ADR、严重 ADR、严重 TEAE（严重不良事件）、非严重 TEAE、严重 TEAE [时间范围：从第一次研究药物摄入之日起研究治疗的截止日期，或死亡日期或最后一次研究药物摄入日期后最多 14 天，以先到者为准]
治疗紧急不良事件 (TEAE)、药物不良反应 (ADR)、严重 ADR、严重 ADR、严重 TEAE（严重不良事件）、非严重 TEAE、严重 TEAE、导致停止研究治疗的 TEAE 和导致停止研究的 TEAE 的发生死亡。将治疗组的安全性总结为受试者数量、受试者百分比和事件数量。在第一次研究药物摄入时或之后开始的所有不良事件将归类为 TEAE。在知情同意签名之后和首次研究药物摄入时间之前开始的任何不良事件将被归类为治疗前不良事件。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE中重度哮喘成人患者的研究
官方名称ICMJE一项针对成人中重度哮喘患者的探索性、双盲、随机、多中心、精神药理学研究，以比较两种加压计量吸入器 (pMDI) 对患者哮喘症状感知的影响
简要总结CLI-01535AA02-2 研究是一项探索性研究，旨在比较两种加压计量吸入器对受试者对哮喘症状的感知。
详细说明将招募到医院诊所/研究中心就诊的门诊患者。将招募中度至重度哮喘成人受试者。总共将招收75个科目。每个受试者的整个研究将持续大约 6 周。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
探索性、双盲、随机、多中心、2x2 交叉研究
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
探索性、双盲、随机、多中心、2x2 交叉研究
主要用途：其他
条件ICMJE哮喘
干预ICMJE行为：探索性研究患者对哮喘症状的感知
比较两种 CHF1535 100/6 µg pMDI 吸入器，评估中度至重度哮喘患者的症状感知和心理药理学方面
研究武器ICMJE
  • 实验：吸入器 A CHF1535 100/6 µg pMDI

    活性成分：二丙酸倍氯米松 100 µg 加富马酸福莫特罗 6 µg 的固定组合。

    赋形剂：HFA-134a，无水乙醇，盐酸。介绍：包含 120 剂和执行器的罐。

    干预：行为：关于患者对哮喘症状感知的探索性研究
  • 主动比较器：吸入器 B CHF1535 100/6 µg pMDI

    活性成分：二丙酸倍氯米松 100 µg 加富马酸福莫特罗 6 µg 的固定组合。

    赋形剂：HFA-134a，无水乙醇，盐酸。介绍：包含 120 个剂量和执行器的罐

    干预：行为：关于患者对哮喘症状感知的探索性研究
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 75
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 9 月 8 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在任何研究相关程序之前获得的受试者和/或受试者法定代表的书面知情同意书。
  • 年龄：≥18 岁且≤75 岁。
  • 在筛选/随机化访视前至少 6 个月确定永久性哮喘的诊断
  • 在筛选/随机访问前至少 6 个月接受 Foster®（CHF1535 100/6 µg pMDI）维持治疗的受试者
  • 筛选/随机访问时哮喘控制测试 (ACT) ≥ 20。
  • 受试者必须具有合作态度和接受培训的能力，以正确使用日记和回答视觉模拟量表（VAS）
  • 受试者愿意并能够在他们的个人电子设备上下载应用程序以填写研究电子日记。
  • 非生育潜力的女性受试者定义为生理上无法怀孕或女性受试者 + 男性伴侣必须愿意从签署知情同意书到访问 4 期间使用高效的节育方法

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • “高危”哮喘病史
  • 近期加重
  • 非永久性哮喘
  • 哮喘需要超过 1 个吸入器进行维持治疗，需要超过 1 个吸入器进行缓解治疗。
  • 需要使用生物制剂的哮喘
  • 呼吸系统疾病
  • 下呼吸道感染
  • 当前吸烟者或前吸烟者，目前吸烟史/吸烟史≥10 包年
  • 心血管疾病
  • 具有不受控制的并发疾病的历史或当前证据的受试者，例如但不限于甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症、糖尿病或其他内分泌疾病；血液病；自身免疫性疾病
  • 酒精/药物滥用
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人： Chiesi Farmaceutici SpA Chiesi 临床试验信息+ 39 0521 2791 Clinicaltrials_info@chiesi.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886999
其他研究 ID 号ICMJE CLI-01535AA0-02
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Chiesi Farmaceutici SpA
研究发起人ICMJE Chiesi Farmaceutici SpA
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：伊娃·托波尔，医学博士Chiesi Farmaceutici SpA
PRS账户Chiesi Farmaceutici SpA
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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