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出境医 / 临床实验 / 胰岛素抵抗对支链氨基酸代谢的影响。 (支链氨基酸)

胰岛素抵抗对支链氨基酸代谢的影响。 (支链氨基酸)

研究描述
简要总结：
已经观察到患有肥胖症和胰岛素抵抗的受试者在血浆或血清中具有更高浓度的支链氨基酸。然而，这种关联是在禁食条件下建立的，因此它们仅提供有关代谢状态的信息，并没有反映在不存在或存在胰岛素抵抗的情况下这些氨基酸代谢的动态和灵活性。本研究的主要目的是比较在有和没有胰岛素抵抗的受试者中，在注入含有高浓度支链氨基酸、亮氨酸、缬氨酸、和异亮氨酸。该项目的结果将使研究人员能够了解支链氨基酸及其衍生物的动力学，及其与胰岛素抵抗的关系，最终可用于设计治疗胰岛素抵抗的营养策略，从而延缓胰岛素抵抗的发展。 2型糖尿病。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肥胖胰岛素抵抗其他：使用含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。不适用

详细说明：
静脉注射含有高浓度支链氨基酸、亮氨酸、异亮氨酸和缬氨酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。将考虑每天估计蛋白质的 25% 计算剂量。例如，如果患者体重为 70 公斤，而研究人员考虑为 1 克/公斤/天，则要施用的蛋白质量为 17.5 克（70 x 0.25 = 17.5 克）。该剂量将被放置在一个短的外周静脉导管中，并使用输液泵以每分钟 1.5 毫升的速度给药。医生将始终对患者进行监测。 L-氨基酸溶液给药后，研究人员将在0、15、30、45、60、90和120分钟采集血样，以确定葡萄糖、胰岛素、氨基酸和支链酮的曲线下面积。酸。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：各组将同时接受治疗
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：胰岛素抵抗对支链氨基酸代谢的影响。
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 11 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) ≥ 2.5 的受试者
给予含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。将考虑每天估计蛋白质的 25% (1 g/kg/天) 计算剂量。该剂量将被放置在一个短的外周静脉导管中，并使用输液泵以每分钟 1.5 毫升的速度给药。医生将始终对患者进行监测。
其他：使用含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。
静脉注射含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸。

实验性：胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) < 2.5 的受试者
给予含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。将考虑每天估计蛋白质的 25% (1 g/kg/天) 计算剂量。该剂量将被放置在一个短的外周静脉导管中，并使用输液泵以每分钟 1.5 毫升的速度给药。医生将始终对患者进行监测。
其他：使用含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。
静脉注射含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 支链氨基酸曲线下面积。 [时间范围：2小时]

    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。

    支链氨基酸浓度将通过液相色谱与质谱联用 (LC-MS/MS) 测定，曲线下面积将使用梯形法则计算。



次要结果测量 ：
  1. 支链酮酸曲线下面积。 [时间范围：2小时]

    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。

    支链酮酸浓度将通过液相色谱与质谱联用 (LC-MS/MS) 测定，曲线下面积将使用梯形法则计算。


  2. 胰岛素曲线下面积。 [时间范围：2小时]

    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。

    胰岛素浓度将使用 ELISA 测定确定，曲线下面积将使用梯形规则计算。


  3. 葡萄糖曲线下面积。 [时间范围：2小时]

    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。

    将使用酶促测定法（己糖激酶）测定葡萄糖浓度，并使用梯形法则计算曲线下面积。


  4. 呼吸商。 [时间范围：2小时]
    时间范围：静脉注射富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟呼吸商将通过间接量热法测定并计算曲线下面积使用梯形规则。

  5. 支链氨基转移酶 2 (BCAT2) 的表达 [时间范围：2 小时]

    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后，分别测量 0、60 和 120 分钟。

    支链氨基转移酶 2 (BCAT2) 的表达将通过蛋白质印迹和定量 PCR 在从血液中分离的单核细胞中确定。


  6. 支链酮酸脱氢酶 (BCKDH) 的表达 [时间框架：2 小时]

    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后，分别测量 0、60 和 120 分钟。

    支链酮酸脱氢酶 (BCKDH) 的表达将通过蛋白质印迹和定量 PCR 在从血液中分离的单核细胞中测定。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 50 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

病例的纳入标准（具有胰岛素抵抗的受试者）。

  • 男性和女性。
  • 18 至 50 岁的成年人。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 40 kg/m2。
  • HOMA指数≥2.5
  • 在女性的情况下，处于月经周期的卵泡期。

对照的纳入标准（没有胰岛素抵抗的受试者）。

  • 男性和女性
  • 18 至 50 岁的成年人。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 40 kg/m2。
  • HOMA 指数 < 2.5
  • 血糖 < 100 毫克/分升
  • 在女性的情况下，处于月经周期的卵泡期。

排除标准：

  • 任何类型的糖尿病患者。
  • 任何医生诊断出的肾脏疾病患者。
  • 男性肌酐 > 1.3 mg/dL 和女性 > 1.1 mg/dL 和/或血尿素氮 (BUN) > 20 mg/dL 的患者。
  • 继发肥胖和糖尿病的获得性疾病患者。
  • 患有心血管事件的患者。
  • 最近 3 个月体重减轻 > 3 kg。
  • 患有任何分解代谢疾病的患者。
  • 怀孕状态。
  • 积极吸烟。
  • 用任何药物治疗（避孕药和质子泵抑制剂除外）
  • 在过去 20 天内遭受任何感染。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MARIA VIRIDIANA OLIN-SANDOVAL，博士5554870900 分机 2802 viridiana.olins@incmnsz.mx
联系人：玛莎·格瓦拉-克鲁兹博士5554870900 分机 2802 martha.guevarac@incmnsz.mx

地点
位置信息布局表
墨西哥
Instituto Nacional de Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran
墨西哥, 墨西哥, 14080
联系人：MARIA VIRIDIANA OLIN-SANDOVAL，博士 5554870900 分机 2802 viridiana.olins@incmnsz.mx
联系人： MARTHA GUEVARA-CRUZ，博士 5554870900 分机 2802 martha.guevarac@incmnsz.mx
首席研究员：MARIA VIRIDIANA OLIN-SANDOVAL，博士
副调查员：MARTHA GUEVARA-CRUZ，博士
赞助商和合作者
萨尔瓦多·祖比兰国家医学与营养研究所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：玛丽亚·维里迪安娜·奥林·桑多瓦尔，博士萨尔瓦多·祖比兰国家医学与营养研究所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 7 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		支链氨基酸曲线下面积。 [时间范围：2小时]
时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。支链氨基酸浓度将通过液相色谱与质谱联用 (LC-MS/MS) 测定，曲线下面积将使用梯形法则计算。
原始主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月7日）		支链氨基酸曲线下面积。 [时间范围：2小时]
比较输注富含支链氨基酸的氨基酸溶液后有和无胰岛素抵抗受试者的支链氨基酸曲线下面积。
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 支链酮酸曲线下面积。 [时间范围：2小时]
    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。支链酮酸浓度将通过液相色谱与质谱联用 (LC-MS/MS) 测定，曲线下面积将使用梯形法则计算。
  • 胰岛素曲线下面积。 [时间范围：2小时]
    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。胰岛素浓度将使用 ELISA 测定确定，曲线下面积将使用梯形规则计算。
  • 葡萄糖曲线下面积。 [时间范围：2小时]
    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。将使用酶促测定法（己糖激酶）测定葡萄糖浓度，并使用梯形法则计算曲线下面积。
  • 呼吸商。 [时间范围：2小时]
    时间范围：静脉注射富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟呼吸商将通过间接量热法测定并计算曲线下面积使用梯形规则。
  • 支链氨基转移酶 2 (BCAT2) 的表达 [时间范围：2 小时]
    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后，分别测量 0、60 和 120 分钟。支链氨基转移酶 2 (BCAT2) 的表达将通过蛋白质印迹和定量 PCR 在从血液中分离的单核细胞中确定。
  • 支链酮酸脱氢酶 (BCKDH) 的表达 [时间框架：2 小时]
    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后，分别测量 0、60 和 120 分钟。支链酮酸脱氢酶 (BCKDH) 的表达将通过蛋白质印迹和定量 PCR 在从血液中分离的单核细胞中测定。
原始次要结果测量ICMJE
（提交时间：2021年5月7日）
  • 支链酮酸曲线下面积。 [时间范围：2小时]
    比较输注富含支链氨基酸的氨基酸溶液后有和无胰岛素抵抗受试者的支链酮酸曲线下面积
  • 胰岛素曲线下面积。 [时间范围：2小时]
    比较 BCAA 输注后有和无胰岛素抵抗的受试者的胰岛素曲线下面积。
  • 葡萄糖曲线下面积。 [时间范围：2小时]
    比较 BCAA 输注后有和没有胰岛素抵抗的受试者的葡萄糖曲线下面积。
  • 呼吸商。 [时间范围：2小时]
    通过测定 BCAA 输注后有和没有胰岛素抵抗的受试者的呼吸商来比较代谢灵活性。
  • 支链氨基转移酶 2 (BCAT2) 的表达 [时间范围：2 小时]
    比较支链氨基酸分解代谢 (BCAT2) 相关酶在 BCAA 输注后有和无胰岛素抵抗的受试者的单核细胞中的表达。
  • 支链酮酸酶 (BCKDH) 的表达 [时间范围：2 小时]
    比较支链氨基酸分解代谢 (BCKDH) 相关酶在 BCAA 输注后有和无胰岛素抵抗的受试者的单核细胞中的表达。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE胰岛素抵抗对支链氨基酸代谢的影响。
官方名称ICMJE胰岛素抵抗对支链氨基酸代谢的影响。
简要总结已经观察到患有肥胖症和胰岛素抵抗的受试者在血浆或血清中具有更高浓度的支链氨基酸。然而，这种关联是在禁食条件下建立的，因此它们仅提供有关代谢状态的信息，并没有反映在不存在或存在胰岛素抵抗的情况下这些氨基酸代谢的动态和灵活性。本研究的主要目的是比较在有和没有胰岛素抵抗的受试者中，在注入含有高浓度支链氨基酸、亮氨酸、缬氨酸、和异亮氨酸。该项目的结果将使研究人员能够了解支链氨基酸及其衍生物的动力学，及其与胰岛素抵抗的关系，最终可用于设计治疗胰岛素抵抗的营养策略，从而延缓胰岛素抵抗的发展。 2型糖尿病。
详细说明静脉注射含有高浓度支链氨基酸、亮氨酸、异亮氨酸和缬氨酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。将考虑每天估计蛋白质的 25% 计算剂量。例如，如果患者体重为 70 公斤，而研究人员考虑为 1 克/公斤/天，则要施用的蛋白质量为 17.5 克（70 x 0.25 = 17.5 克）。该剂量将被放置在一个短的外周静脉导管中，并使用输液泵以每分钟 1.5 毫升的速度给药。医生将始终对患者进行监测。 L-氨基酸溶液给药后，研究人员将在0、15、30、45、60、90和120分钟采集血样，以确定葡萄糖、胰岛素、氨基酸和支链酮的曲线下面积。酸。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
各组将同时接受治疗
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE其他：使用含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。
静脉注射含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸。
研究武器ICMJE
  • 实验性：胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) ≥ 2.5 的受试者
    给予含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。将考虑每天估计蛋白质的 25% (1 g/kg/天) 计算剂量。该剂量将被放置在一个短的外周静脉导管中，并使用输液泵以每分钟 1.5 毫升的速度给药。医生将始终对患者进行监测。
    干预： 其他：给予含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。
  • 实验性：胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) < 2.5 的受试者
    给予含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。将考虑每天估计蛋白质的 25% (1 g/kg/天) 计算剂量。该剂量将被放置在一个短的外周静脉导管中，并使用输液泵以每分钟 1.5 毫升的速度给药。医生将始终对患者进行监测。
    干预： 其他：给予含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。
出版物 *
  • Shimomura Y、Yamamoto Y、Bajotto G、Sato J、Murakami T、Shimomura N、Kobayashi H、Mawatari K。支链氨基酸对骨骼肌的营养作用。 J 营养。 2006 年 2 月；136(2)：529S-532S。
  • Zhang S，Zeng X，Ren M，Mao X，Qiao S. 支链氨基酸的新代谢和生理功能：综述。 J Anim Sci Biotechnol。 2017 年 1 月 23 日；8:10。 doi：10.1186/s40104-016-0139-z。 eCollection 2017。回顾。
  • 布鲁斯南 JT，布鲁斯南 ME。支链氨基酸：酶和底物调节。 J 营养。 2006 年 1 月；136（1 增刊）：207S-11S。 doi：10.1093/jn/136.1.207S。审查。
  • Newgard CB, An J, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Lien LF, Haqq AM, Shah SH, Arlotto M, Slentz CA, Rochon J, Gallup D, Ilkayeva O, Wenner BR, Yancy WS Jr, Eisenson H, Musante G, Surwit RS, Millington DS, Butler MD, Svetkey LP。一种与支链氨基酸相关的代谢特征，可区分肥胖和瘦人并导致胰岛素抵抗。细胞元数据。 2009 年 4 月；9(4):311-26。 doi：10.1016/j.cmet.2009.02.002。勘误表：细胞元数据。 2009 年 6 月；9(6)：565-6。
  • Floegel A、Stefan N、Yu Z、Mühlenbruch K、Drogan D、Joost HG、Fritsche A、Häring HU、Hrabě de Angelis M、Peters A、Roden M、Prehn C、Wang-Sattler R、Illig T、Schulze MB、Adamski J、Boeing H、Pischon T。使用靶向代谢组学方法鉴定与 2 型糖尿病风险相关的血清代谢物。糖尿病。 2013 年 2 月；62(2):639-48。 doi：10.2337/db12-0495。 2012 年 10 月 4 日电子版。
  • Zhao X, Han Q, Liu Y, Sun C, Gang X, Wang G. 支链氨基酸相关代谢组学特征与胰岛素抵抗的关系：系统评价。 J 糖尿病研究。 2016 年；2016 年：2794591。 doi：10.1155/2016/2794591。 Epub 2016 年 8 月 25 日。回顾。
  • Wang TJ, Larson MG, Vasan RS, Cheng S, Rhee EP, McCabe E, Lewis GD, Fox CS, Jacques PF, Fernandez C, O'Donnell CJ, Carr SA, Mootha VK, Florez JC, Souza A, Melander O, Clish CB，Gerszten RE。代谢物谱和患糖尿病的风险。纳特医学。 2011 年 4 月；17(4):448-53。 doi：10.1038/nm.2307。电子版 2011 年 3 月 20 日。
  • 林奇 CJ，亚当斯 SH。代谢信号和胰岛素抵抗中的支链氨基酸。 Nat Rev 内分泌。 2014 年 12 月；10(12):723-36。 doi：10.1038/nrendo.2014.171。 Epub 2014 年 10 月 7 日。回顾。
  • Serralde-Zúñiga AE、Guevara-Cruz M、Tovar AR、Herrera-Hernández MF、Noriega LG、Granados O、Torres N。网膜脂肪组织基因表达、基因变异、支链氨基酸及其与代谢综合征和胰岛素的关系人类的抵抗力。基因营养。 2014 年 11 月；9(6):431。 doi：10.1007/s12263-014-0431-5。电子版 2014 年 9 月 27 日。
  • Gunnerud U、Holst JJ、Östman E、Björck I。血糖、胰岛素和血浆氨基酸对等碳水化合物牛奶餐的反应，牛乳和人乳的初步研究。 Nutr J. 2012 年 10 月 12 日；11:83。 doi：10.1186/1475-2891-11-83。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月7日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 11 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

病例的纳入标准（具有胰岛素抵抗的受试者）。

  • 男性和女性。
  • 18 至 50 岁的成年人。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 40 kg/m2。
  • HOMA指数≥2.5
  • 在女性的情况下，处于月经周期的卵泡期。

对照的纳入标准（没有胰岛素抵抗的受试者）。

  • 男性和女性
  • 18 至 50 岁的成年人。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 40 kg/m2。
  • HOMA 指数 < 2.5
  • 血糖 < 100 毫克/分升
  • 在女性的情况下，处于月经周期的卵泡期。

排除标准：

  • 任何类型的糖尿病患者。
  • 任何医生诊断出的肾脏疾病患者。
  • 男性肌酐 > 1.3 mg/dL 和女性 > 1.1 mg/dL 和/或血尿素氮 (BUN) > 20 mg/dL 的患者。
  • 继发肥胖和糖尿病的获得性疾病患者。
  • 患有心血管事件的患者。
  • 最近 3 个月体重减轻 > 3 kg。
  • 患有任何分解代谢疾病的患者。
  • 怀孕状态。
  • 积极吸烟。
  • 用任何药物治疗（避孕药和质子泵抑制剂除外）
  • 在过去 20 天内遭受任何感染。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 50 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：MARIA VIRIDIANA OLIN-SANDOVAL，博士5554870900 分机 2802 viridiana.olins@incmnsz.mx
联系人：玛莎·格瓦拉-克鲁兹博士5554870900 分机 2802 martha.guevarac@incmnsz.mx
上市地点国家/地区ICMJE墨西哥
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886973
其他研究 ID 号ICMJE FNU-3549-20-23-1
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Maria Viridiana Olin Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究发起人ICMJE萨尔瓦多·祖比兰国家医学与营养研究所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：玛丽亚·维里迪安娜·奥林·桑多瓦尔，博士萨尔瓦多·祖比兰国家医学与营养研究所
PRS账户萨尔瓦多·祖比兰国家医学与营养研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
已经观察到患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症和胰岛素抵抗的受试者在血浆或血清中具有更高浓度的支链氨基酸。然而，这种关联是在禁食条件下建立的，因此它们仅提供有关代谢状态的信息，并没有反映在不存在或存在胰岛素抵抗的情况下这些氨基酸代谢的动态和灵活性。本研究的主要目的是比较在有和没有胰岛素抵抗的受试者中，在注入含有高浓度支链氨基酸、亮氨酸、缬氨酸、和异亮氨酸。该项目的结果将使研究人员能够了解支链氨基酸及其衍生物的动力学，及其与胰岛素抵抗的关系，最终可用于设计治疗胰岛素抵抗的营养策略，从而延缓胰岛素抵抗的发展。 2型糖尿病。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肥胖胰岛素抵抗其他：使用含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。不适用

详细说明：
静脉注射含有高浓度支链氨基酸、亮氨酸、异亮氨酸和缬氨酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。将考虑每天估计蛋白质的 25% 计算剂量。例如，如果患者体重为 70 公斤，而研究人员考虑为 1 克/公斤/天，则要施用的蛋白质量为 17.5 克（70 x 0.25 = 17.5 克）。该剂量将被放置在一个短的外周静脉导管中，并使用输液泵以每分钟 1.5 毫升的速度给药。医生将始终对患者进行监测。 L-氨基酸溶液给药后，研究人员将在0、15、30、45、60、90和120分钟采集血样，以确定葡萄糖、胰岛素、氨基酸和支链酮的曲线下面积。酸。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：各组将同时接受治疗
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：胰岛素抵抗对支链氨基酸代谢的影响。
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 11 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) ≥ 2.5 的受试者
给予含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。将考虑每天估计蛋白质的 25% (1 g/kg/天) 计算剂量。该剂量将被放置在一个短的外周静脉导管中，并使用输液泵以每分钟 1.5 毫升的速度给药。医生将始终对患者进行监测。
其他：使用含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。
静脉注射含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸。

实验性：胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) < 2.5 的受试者
给予含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。将考虑每天估计蛋白质的 25% (1 g/kg/天) 计算剂量。该剂量将被放置在一个短的外周静脉导管中，并使用输液泵以每分钟 1.5 毫升的速度给药。医生将始终对患者进行监测。
其他：使用含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。
静脉注射含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 支链氨基酸曲线下面积。 [时间范围：2小时]

    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。

    支链氨基酸浓度将通过液相色谱与质谱联用 (LC-MS/MS) 测定，曲线下面积将使用梯形法则计算。



次要结果测量 ：
  1. 支链酮酸曲线下面积。 [时间范围：2小时]

    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。

    支链酮酸浓度将通过液相色谱与质谱联用 (LC-MS/MS) 测定，曲线下面积将使用梯形法则计算。


  2. 胰岛素曲线下面积。 [时间范围：2小时]

    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。

    胰岛素浓度将使用 ELISA 测定确定，曲线下面积将使用梯形规则计算。


  3. 葡萄糖曲线下面积。 [时间范围：2小时]

    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。

    将使用酶促测定法（己糖激酶）测定葡萄糖浓度，并使用梯形法则计算曲线下面积。


  4. 呼吸商。 [时间范围：2小时]
    时间范围：静脉注射富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟呼吸商将通过间接量热法测定并计算曲线下面积使用梯形规则。

  5. 支链氨基转移酶 2 (BCAT2) 的表达 [时间范围：2 小时]

    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后，分别测量 0、60 和 120 分钟。

    支链氨基转移酶 2 (BCAT2) 的表达将通过蛋白质印迹和定量 PCR 在从血液中分离的单核细胞中确定。


  6. 支链酮酸脱氢酶 (BCKDH) 的表达 [时间框架：2 小时]

    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后，分别测量 0、60 和 120 分钟。

    支链酮酸脱氢酶 (BCKDH) 的表达将通过蛋白质印迹和定量 PCR 在从血液中分离的单核细胞中测定。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 50 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

病例的纳入标准（具有胰岛素抵抗的受试者）。

  • 男性和女性。
  • 18 至 50 岁的成年人。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 40 kg/m2。
  • HOMA指数≥2.5
  • 在女性的情况下，处于月经周期的卵泡期。

对照的纳入标准（没有胰岛素抵抗的受试者）。

  • 男性和女性
  • 18 至 50 岁的成年人。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 40 kg/m2。
  • HOMA 指数 < 2.5
  • 血糖 < 100 毫克/分升
  • 在女性的情况下，处于月经周期的卵泡期。

排除标准：

  • 任何类型的糖尿病患者。
  • 任何医生诊断出的肾脏疾病患者。
  • 男性肌酐 > 1.3 mg/dL 和女性 > 1.1 mg/dL 和/或血尿素氮 (BUN) > 20 mg/dL 的患者。
  • 继发肥胖和糖尿病的获得性疾病患者。
  • 患有心血管事件的患者。
  • 最近 3 个月体重减轻 > 3 kg。
  • 患有任何分解代谢疾病的患者。
  • 怀孕状态。
  • 积极吸烟。
  • 用任何药物治疗（避孕药和质子泵抑制剂除外）
  • 在过去 20 天内遭受任何感染。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MARIA VIRIDIANA OLIN-SANDOVAL，博士5554870900 分机 2802 viridiana.olins@incmnsz.mx
联系人：玛莎·格瓦拉-克鲁兹博士5554870900 分机 2802 martha.guevarac@incmnsz.mx

地点
位置信息布局表
墨西哥
Instituto Nacional de Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran
墨西哥, 墨西哥, 14080
联系人：MARIA VIRIDIANA OLIN-SANDOVAL，博士 5554870900 分机 2802 viridiana.olins@incmnsz.mx
联系人： MARTHA GUEVARA-CRUZ，博士 5554870900 分机 2802 martha.guevarac@incmnsz.mx
首席研究员：MARIA VIRIDIANA OLIN-SANDOVAL，博士
副调查员：MARTHA GUEVARA-CRUZ，博士
赞助商和合作者
萨尔瓦多·祖比兰国家医学与营养研究所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：玛丽亚·维里迪安娜·奥林·桑多瓦尔，博士萨尔瓦多·祖比兰国家医学与营养研究所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 7 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		支链氨基酸曲线下面积。 [时间范围：2小时]
时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。支链氨基酸浓度将通过液相色谱与质谱联用 (LC-MS/MS) 测定，曲线下面积将使用梯形法则计算。
原始主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月7日）		支链氨基酸曲线下面积。 [时间范围：2小时]
比较输注富含支链氨基酸的氨基酸溶液后有和无胰岛素抵抗受试者的支链氨基酸曲线下面积。
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 支链酮酸曲线下面积。 [时间范围：2小时]
    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。支链酮酸浓度将通过液相色谱与质谱联用 (LC-MS/MS) 测定，曲线下面积将使用梯形法则计算。
  • 胰岛素曲线下面积。 [时间范围：2小时]
    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。胰岛素浓度将使用 ELISA 测定确定，曲线下面积将使用梯形规则计算。
  • 葡萄糖曲线下面积。 [时间范围：2小时]
    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。将使用酶促测定法（己糖激酶）测定葡萄糖浓度，并使用梯形法则计算曲线下面积。
  • 呼吸商。 [时间范围：2小时]
    时间范围：静脉注射富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟呼吸商将通过间接量热法测定并计算曲线下面积使用梯形规则。
  • 支链氨基转移酶 2 (BCAT2) 的表达 [时间范围：2 小时]
    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后，分别测量 0、60 和 120 分钟。支链氨基转移酶 2 (BCAT2) 的表达将通过蛋白质印迹和定量 PCR 在从血液中分离的单核细胞中确定。
  • 支链酮酸脱氢酶 (BCKDH) 的表达 [时间框架：2 小时]
    时间范围：在静脉内给予富含支链氨基酸的氨基酸溶液后，分别测量 0、60 和 120 分钟。支链酮酸脱氢酶 (BCKDH) 的表达将通过蛋白质印迹和定量 PCR 在从血液中分离的单核细胞中测定。
原始次要结果测量ICMJE
（提交时间：2021年5月7日）
  • 支链酮酸曲线下面积。 [时间范围：2小时]
    比较输注富含支链氨基酸的氨基酸溶液后有和无胰岛素抵抗受试者的支链酮酸曲线下面积
  • 胰岛素曲线下面积。 [时间范围：2小时]
    比较 BCAA 输注后有和无胰岛素抵抗的受试者的胰岛素曲线下面积。
  • 葡萄糖曲线下面积。 [时间范围：2小时]
    比较 BCAA 输注后有和没有胰岛素抵抗的受试者的葡萄糖曲线下面积。
  • 呼吸商。 [时间范围：2小时]
    通过测定 BCAA 输注后有和没有胰岛素抵抗的受试者的呼吸商来比较代谢灵活性。
  • 支链氨基转移酶 2 (BCAT2) 的表达 [时间范围：2 小时]
    比较支链氨基酸分解代谢 (BCAT2) 相关酶在 BCAA 输注后有和无胰岛素抵抗的受试者的单核细胞中的表达。
  • 支链酮酸酶 (BCKDH) 的表达 [时间范围：2 小时]
    比较支链氨基酸分解代谢 (BCKDH) 相关酶在 BCAA 输注后有和无胰岛素抵抗的受试者的单核细胞中的表达。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE胰岛素抵抗对支链氨基酸代谢的影响。
官方名称ICMJE胰岛素抵抗对支链氨基酸代谢的影响。
简要总结已经观察到患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症和胰岛素抵抗的受试者在血浆或血清中具有更高浓度的支链氨基酸。然而，这种关联是在禁食条件下建立的，因此它们仅提供有关代谢状态的信息，并没有反映在不存在或存在胰岛素抵抗的情况下这些氨基酸代谢的动态和灵活性。本研究的主要目的是比较在有和没有胰岛素抵抗的受试者中，在注入含有高浓度支链氨基酸、亮氨酸、缬氨酸、和异亮氨酸。该项目的结果将使研究人员能够了解支链氨基酸及其衍生物的动力学，及其与胰岛素抵抗的关系，最终可用于设计治疗胰岛素抵抗的营养策略，从而延缓胰岛素抵抗的发展。 2型糖尿病。
详细说明静脉注射含有高浓度支链氨基酸、亮氨酸、异亮氨酸和缬氨酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。将考虑每天估计蛋白质的 25% 计算剂量。例如，如果患者体重为 70 公斤，而研究人员考虑为 1 克/公斤/天，则要施用的蛋白质量为 17.5 克（70 x 0.25 = 17.5 克）。该剂量将被放置在一个短的外周静脉导管中，并使用输液泵以每分钟 1.5 毫升的速度给药。医生将始终对患者进行监测。 L-氨基酸溶液给药后，研究人员将在0、15、30、45、60、90和120分钟采集血样，以确定葡萄糖、胰岛素、氨基酸和支链酮的曲线下面积。酸。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
各组将同时接受治疗
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE其他：使用含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。
静脉注射含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸。
研究武器ICMJE
  • 实验性：胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) ≥ 2.5 的受试者
    给予含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。将考虑每天估计蛋白质的 25% (1 g/kg/天) 计算剂量。该剂量将被放置在一个短的外周静脉导管中，并使用输液泵以每分钟 1.5 毫升的速度给药。医生将始终对患者进行监测。
    干预： 其他：给予含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。
  • 实验性：胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) < 2.5 的受试者
    给予含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。将考虑每天估计蛋白质的 25% (1 g/kg/天) 计算剂量。该剂量将被放置在一个短的外周静脉导管中，并使用输液泵以每分钟 1.5 毫升的速度给药。医生将始终对患者进行监测。
    干预： 其他：给予含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。
出版物 *
  • Shimomura Y、Yamamoto Y、Bajotto G、Sato J、Murakami T、Shimomura N、Kobayashi H、Mawatari K。支链氨基酸对骨骼肌的营养作用。 J 营养。 2006 年 2 月；136(2)：529S-532S。
  • Zhang S，Zeng X，Ren M，Mao X，Qiao S. 支链氨基酸的新代谢和生理功能：综述。 J Anim Sci Biotechnol。 2017 年 1 月 23 日；8:10。 doi：10.1186/s40104-016-0139-z。 eCollection 2017。回顾。
  • 布鲁斯南 JT，布鲁斯南 ME。支链氨基酸：酶和底物调节。 J 营养。 2006 年 1 月；136（1 增刊）：207S-11S。 doi：10.1093/jn/136.1.207S。审查。
  • Newgard CB, An J, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Lien LF, Haqq AM, Shah SH, Arlotto M, Slentz CA, Rochon J, Gallup D, Ilkayeva O, Wenner BR, Yancy WS Jr, Eisenson H, Musante G, Surwit RS, Millington DS, Butler MD, Svetkey LP。一种与支链氨基酸相关的代谢特征，可区分肥胖和瘦人并导致胰岛素抵抗。细胞元数据。 2009 年 4 月；9(4):311-26。 doi：10.1016/j.cmet.2009.02.002。勘误表：细胞元数据。 2009 年 6 月；9(6)：565-6。
  • Floegel A、Stefan N、Yu Z、Mühlenbruch K、Drogan D、Joost HG、Fritsche A、Häring HU、Hrabě de Angelis M、Peters A、Roden M、Prehn C、Wang-Sattler R、Illig T、Schulze MB、Adamski J、Boeing H、Pischon T。使用靶向代谢组学方法鉴定与 2 型糖尿病风险相关的血清代谢物。糖尿病。 2013 年 2 月；62(2):639-48。 doi：10.2337/db12-0495。 2012 年 10 月 4 日电子版。
  • Zhao X, Han Q, Liu Y, Sun C, Gang X, Wang G. 支链氨基酸相关代谢组学特征与胰岛素抵抗的关系：系统评价。 J 糖尿病研究。 2016 年；2016 年：2794591。 doi：10.1155/2016/2794591。 Epub 2016 年 8 月 25 日。回顾。
  • Wang TJ, Larson MG, Vasan RS, Cheng S, Rhee EP, McCabe E, Lewis GD, Fox CS, Jacques PF, Fernandez C, O'Donnell CJ, Carr SA, Mootha VK, Florez JC, Souza A, Melander O, Clish CB，Gerszten RE。代谢物谱和患糖尿病的风险。纳特医学。 2011 年 4 月；17(4):448-53。 doi：10.1038/nm.2307。电子版 2011 年 3 月 20 日。
  • 林奇 CJ，亚当斯 SH。代谢信号和胰岛素抵抗中的支链氨基酸。 Nat Rev 内分泌。 2014 年 12 月；10(12):723-36。 doi：10.1038/nrendo.2014.171。 Epub 2014 年 10 月 7 日。回顾。
  • Serralde-Zúñiga AE、Guevara-Cruz M、Tovar AR、Herrera-Hernández MF、Noriega LG、Granados O、Torres N。网膜脂肪组织基因表达、基因变异、支链氨基酸及其与代谢综合征和胰岛素的关系人类的抵抗力。基因营养。 2014 年 11 月；9(6):431。 doi：10.1007/s12263-014-0431-5。电子版 2014 年 9 月 27 日。
  • Gunnerud U、Holst JJ、Östman E、Björck I。血糖、胰岛素和血浆氨基酸对等碳水化合物牛奶餐的反应，牛乳和人乳的初步研究。 Nutr J. 2012 年 10 月 12 日；11:83。 doi：10.1186/1475-2891-11-83。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月7日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 11 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

病例的纳入标准（具有胰岛素抵抗的受试者）。

  • 男性和女性。
  • 18 至 50 岁的成年人。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 40 kg/m2。
  • HOMA指数≥2.5
  • 在女性的情况下，处于月经周期的卵泡期。

对照的纳入标准（没有胰岛素抵抗的受试者）。

  • 男性和女性
  • 18 至 50 岁的成年人。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 40 kg/m2。
  • HOMA 指数 < 2.5
  • 血糖 < 100 毫克/分升
  • 在女性的情况下，处于月经周期的卵泡期。

排除标准：

  • 任何类型的糖尿病患者。
  • 任何医生诊断出的肾脏疾病患者。
  • 男性肌酐 > 1.3 mg/dL 和女性 > 1.1 mg/dL 和/或血尿素氮 (BUN) > 20 mg/dL 的患者。
  • 继发肥胖和糖尿病的获得性疾病患者。
  • 患有心血管事件的患者。
  • 最近 3 个月体重减轻 > 3 kg。
  • 患有任何分解代谢疾病的患者。
  • 怀孕状态。
  • 积极吸烟。
  • 用任何药物治疗（避孕药和质子泵抑制剂除外）
  • 在过去 20 天内遭受任何感染。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 50 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：MARIA VIRIDIANA OLIN-SANDOVAL，博士5554870900 分机 2802 viridiana.olins@incmnsz.mx
联系人：玛莎·格瓦拉-克鲁兹博士5554870900 分机 2802 martha.guevarac@incmnsz.mx
上市地点国家/地区ICMJE墨西哥
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886973
其他研究 ID 号ICMJE FNU-3549-20-23-1
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Maria Viridiana Olin Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究发起人ICMJE萨尔瓦多·祖比兰国家医学与营养研究所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：玛丽亚·维里迪安娜·奥林·桑多瓦尔，博士萨尔瓦多·祖比兰国家医学与营养研究所
PRS账户萨尔瓦多·祖比兰国家医学与营养研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素