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带有集成传感器的临时心外膜起搏线，用于连续术后监测心肌功能
经食道超声心动图用于在心脏直视手术期间的不同时间点监测心壁运动。手术后，通过经胸超声心动图在不同时间点进行测量。
CS1 系统能够连续、直接测量心脏壁运动。这是通过使用包含称为加速度计的运动检测器的临时起搏器导线来实现的。在心脏直视手术期间和之后使用 TME 是正常临床常规的一部分。在手术期间和手术后连续监测心壁运动可以迅速强调对心脏药物进行医疗干预的必要性，并允许非常早地发现导致异常心壁运动的潜在严重并发症。
CS1 系统记录的心壁运动活动和手术期间和手术后特定时间点的超声心动图将被分析，以查看它们的比较情况。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病心肌功能障碍 | 设备：CS1系统 | 不适用 |
超声心动图是目前心脏病学中除心电图（ECG）外最重要、应用最广泛的工具。它对于评估心血管疾病的所有阶段都是可靠的，并且通常用于检测心脏直视手术期间和之后的心脏（心脏）壁运动功能障碍。
在心脏直视手术期间，经食道超声心动图（当超声心动图传感器被引入食道时）用于在手术期间的不同时间点监测心壁运动。手术后，通过经胸超声心动图（当超声心动图传感器放置在胸壁上时）在不同时间点进行测量。
使用 CS1 系统可以连续、直接测量心壁运动。这是通过使用包含称为加速度计的运动检测器的临时起搏器导线（也称为临时心肌电极或 TME）来实现的。在心脏直视手术期间和之后使用 TME 是正常临床常规的一部分。例如，在手术期间和手术后恢复期持续监测心壁运动可以迅速突出使用心脏药物进行医疗干预的必要性，并允许非常早地发现潜在的严重并发症，例如缺血（心肌没有得到足够的氧气）和心肌功能障碍（心壁运动出现异常）。
CS1 系统的主要特点是，由结合了加速度计的新型 TME 记录的心脏壁运动活动在标准医疗监视器上直观显示，并与患者的心电图数据同步。医务人员可以轻松查看这些数据，以检查患者的状况是否令人满意或是否需要医疗干预。
在这项研究中，除了标准监测程序（包括心电图、血压和间歇性超声心动图）之外，还将使用 CS1 系统。 CS1 系统记录的心壁运动活动和手术期间和手术后特定时间点的超声心动图将被分析，以查看它们的比较情况。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 38人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 与超声相比，用于评估具有集成传感器的临时心外膜起搏线在心脏手术后连续术后监测心肌功能的性能的开放式临床调查 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：CS1 系统的安全性和临床性能 在心脏直视手术期间，将 CS1 装置放置在左心室，并通过胸壁将相关引线外化。 | 设备：CS1系统 CS1 是一种带有集成运动传感器（加速度计）的临时双极心肌电极 (TME)，放置在左心室上，并在心脏直视手术期间通过胸壁将相关导线外化。 CS1 将在手术和胸壁闭合后保留长达 7 天。 |
- 心率增加 25% 后基线峰值收缩速度 (PSV) 的变化 [时间范围：手术后：拔管前，患者在重症监护病房 (ICU) ]CS1 测量的 PSV 相对变化与超声心动图的相关性
- 心率增加 25% 后与基线 PSV 的变化 [时间范围：手术后：拔管和移除引流管后，患者从 ICU 转移到普通病房之前]CS1 测量的 PSV 相对变化与超声心动图的相关性
- 不良事件 [时间范围：手术后最多 30 天]按因果关系评级的非严重和严重不良事件的发生率
- 器械不良反应 [时间范围：手术后最多 7 天取出器械]非严重和严重不良设备相关影响的发生率
- 设备缺陷 [时间范围：最多在手术后 7 天内移除设备]设备缺陷的发生率
| 适合学习的年龄： | 19 岁至 99 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 需要手术的心脏病患者
- 18岁以上
- 根据研究者对病史和体格检查的评估，没有安全问题的患者适合参与研究。
- 患者必须能够理解试验的目的和目标，愿意并能够遵守所有与研究相关的程序
- 在参与临床调查之前，患者必须愿意并能够提供书面知情同意书
- 患者同意在研究期间不参加任何其他临床调查
排除标准：
- 食道疾病
- 心房颤动
- 怀孕
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 带有集成传感器的临时心外膜起搏线，用于连续术后监测心肌功能 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 与超声相比，用于评估具有集成传感器的临时心外膜起搏线在心脏手术后连续术后监测心肌功能的性能的开放式临床调查 | ||||||
| 简要总结 | 经食道超声心动图用于在心脏直视手术期间的不同时间点监测心壁运动。手术后，通过经胸超声心动图在不同时间点进行测量。 CS1 系统能够连续、直接测量心脏壁运动。这是通过使用包含称为加速度计的运动检测器的临时起搏器导线来实现的。在心脏直视手术期间和之后使用 TME 是正常临床常规的一部分。在手术期间和手术后连续监测心壁运动可以迅速强调对心脏药物进行医疗干预的必要性，并允许非常早地发现导致异常心壁运动的潜在严重并发症。 CS1 系统记录的心壁运动活动和手术期间和手术后特定时间点的超声心动图将被分析，以查看它们的比较情况。 | ||||||
| 详细说明 | 超声心动图是目前心脏病学中除心电图（ECG）外最重要、应用最广泛的工具。它对于评估心血管疾病的所有阶段都是可靠的，并且通常用于检测心脏直视手术期间和之后的心脏（心脏）壁运动功能障碍。 在心脏直视手术期间，经食道超声心动图（当超声心动图传感器被引入食道时）用于在手术期间的不同时间点监测心壁运动。手术后，通过经胸超声心动图（当超声心动图传感器放置在胸壁上时）在不同时间点进行测量。 使用 CS1 系统可以连续、直接测量心壁运动。这是通过使用包含称为加速度计的运动检测器的临时起搏器导线（也称为临时心肌电极或 TME）来实现的。在心脏直视手术期间和之后使用 TME 是正常临床常规的一部分。例如，在手术期间和手术后恢复期持续监测心壁运动可以迅速突出使用心脏药物进行医疗干预的必要性，并允许非常早地发现潜在的严重并发症，例如缺血（心肌没有得到足够的氧气）和心肌功能障碍（心壁运动出现异常）。 CS1 系统的主要特点是，由结合了加速度计的新型 TME 记录的心脏壁运动活动在标准医疗监视器上直观显示，并与患者的心电图数据同步。医务人员可以轻松查看这些数据，以检查患者的状况是否令人满意或是否需要医疗干预。 在这项研究中，除了标准监测程序（包括心电图、血压和间歇性超声心动图）之外，还将使用 CS1 系统。 CS1 系统记录的心壁运动活动和手术期间和手术后特定时间点的超声心动图将被分析，以查看它们的比较情况。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：CS1系统 CS1 是一种带有集成运动传感器（加速度计）的临时双极心肌电极 (TME)，放置在左心室上，并在心脏直视手术期间通过胸壁将相关导线外化。 CS1 将在手术和胸壁闭合后保留长达 7 天。 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：CS1 系统的安全性和临床性能 在心脏直视手术期间，将 CS1 装置放置在左心室，并通过胸壁将相关引线外化。 干预：设备：CS1系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 38 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 8 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 19 岁至 99 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886934 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-004776-17 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 心脏科 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 心脏科 | ||||||
| 合作者ICMJE | 欧盟委员会 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 心脏科 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
经食道超声心动图用于在心脏直视手术期间的不同时间点监测心壁运动。手术后，通过经胸超声心动图在不同时间点进行测量。
CS1 系统能够连续、直接测量心脏壁运动。这是通过使用包含称为加速度计的运动检测器的临时起搏器导线来实现的。在心脏直视手术期间和之后使用 TME 是正常临床常规的一部分。在手术期间和手术后连续监测心壁运动可以迅速强调对心脏药物进行医疗干预的必要性，并允许非常早地发现导致异常心壁运动的潜在严重并发症。
CS1 系统记录的心壁运动活动和手术期间和手术后特定时间点的超声心动图将被分析，以查看它们的比较情况。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病心肌功能障碍 | 设备：CS1系统 | 不适用 |
超声心动图是目前心脏病学中除心电图（ECG）外最重要、应用最广泛的工具。它对于评估心血管疾病的所有阶段都是可靠的，并且通常用于检测心脏直视手术期间和之后的心脏（心脏）壁运动功能障碍。
在心脏直视手术期间，经食道超声心动图（当超声心动图传感器被引入食道时）用于在手术期间的不同时间点监测心壁运动。手术后，通过经胸超声心动图（当超声心动图传感器放置在胸壁上时）在不同时间点进行测量。
使用 CS1 系统可以连续、直接测量心壁运动。这是通过使用包含称为加速度计的运动检测器的临时起搏器导线（也称为临时心肌电极或 TME）来实现的。在心脏直视手术期间和之后使用 TME 是正常临床常规的一部分。例如，在手术期间和手术后恢复期持续监测心壁运动可以迅速突出使用心脏药物进行医疗干预的必要性，并允许非常早地发现潜在的严重并发症，例如缺血（心肌没有得到足够的氧气）和心肌功能障碍（心壁运动出现异常）。
CS1 系统的主要特点是，由结合了加速度计的新型 TME 记录的心脏壁运动活动在标准医疗监视器上直观显示，并与患者的心电图数据同步。医务人员可以轻松查看这些数据，以检查患者的状况是否令人满意或是否需要医疗干预。
在这项研究中，除了标准监测程序（包括心电图、血压和间歇性超声心动图）之外，还将使用 CS1 系统。 CS1 系统记录的心壁运动活动和手术期间和手术后特定时间点的超声心动图将被分析，以查看它们的比较情况。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 38人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 与超声相比，用于评估具有集成传感器的临时心外膜起搏线在心脏手术后连续术后监测心肌功能的性能的开放式临床调查 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：CS1 系统的安全性和临床性能 在心脏直视手术期间，将 CS1 装置放置在左心室，并通过胸壁将相关引线外化。 | 设备：CS1系统 CS1 是一种带有集成运动传感器（加速度计）的临时双极心肌电极 (TME)，放置在左心室上，并在心脏直视手术期间通过胸壁将相关导线外化。 CS1 将在手术和胸壁闭合后保留长达 7 天。 |
- 心率增加 25% 后基线峰值收缩速度 (PSV) 的变化 [时间范围：手术后：拔管前，患者在重症监护病房 (ICU) ]CS1 测量的 PSV 相对变化与超声心动图的相关性
- 心率增加 25% 后与基线 PSV 的变化 [时间范围：手术后：拔管和移除引流管后，患者从 ICU 转移到普通病房之前]CS1 测量的 PSV 相对变化与超声心动图的相关性
- 不良事件 [时间范围：手术后最多 30 天]按因果关系评级的非严重和严重不良事件的发生率
- 器械不良反应 [时间范围：手术后最多 7 天取出器械]非严重和严重不良设备相关影响的发生率
- 设备缺陷 [时间范围：最多在手术后 7 天内移除设备]设备缺陷的发生率
| 适合学习的年龄： | 19 岁至 99 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 带有集成传感器的临时心外膜起搏线，用于连续术后监测心肌功能 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 与超声相比，用于评估具有集成传感器的临时心外膜起搏线在心脏手术后连续术后监测心肌功能的性能的开放式临床调查 | ||||||
| 简要总结 | 经食道超声心动图用于在心脏直视手术期间的不同时间点监测心壁运动。手术后，通过经胸超声心动图在不同时间点进行测量。 CS1 系统能够连续、直接测量心脏壁运动。这是通过使用包含称为加速度计的运动检测器的临时起搏器导线来实现的。在心脏直视手术期间和之后使用 TME 是正常临床常规的一部分。在手术期间和手术后连续监测心壁运动可以迅速强调对心脏药物进行医疗干预的必要性，并允许非常早地发现导致异常心壁运动的潜在严重并发症。 CS1 系统记录的心壁运动活动和手术期间和手术后特定时间点的超声心动图将被分析，以查看它们的比较情况。 | ||||||
| 详细说明 | 超声心动图是目前心脏病学中除心电图（ECG）外最重要、应用最广泛的工具。它对于评估心血管疾病的所有阶段都是可靠的，并且通常用于检测心脏直视手术期间和之后的心脏（心脏）壁运动功能障碍。 在心脏直视手术期间，经食道超声心动图（当超声心动图传感器被引入食道时）用于在手术期间的不同时间点监测心壁运动。手术后，通过经胸超声心动图（当超声心动图传感器放置在胸壁上时）在不同时间点进行测量。 使用 CS1 系统可以连续、直接测量心壁运动。这是通过使用包含称为加速度计的运动检测器的临时起搏器导线（也称为临时心肌电极或 TME）来实现的。在心脏直视手术期间和之后使用 TME 是正常临床常规的一部分。例如，在手术期间和手术后恢复期持续监测心壁运动可以迅速突出使用心脏药物进行医疗干预的必要性，并允许非常早地发现潜在的严重并发症，例如缺血（心肌没有得到足够的氧气）和心肌功能障碍（心壁运动出现异常）。 CS1 系统的主要特点是，由结合了加速度计的新型 TME 记录的心脏壁运动活动在标准医疗监视器上直观显示，并与患者的心电图数据同步。医务人员可以轻松查看这些数据，以检查患者的状况是否令人满意或是否需要医疗干预。 在这项研究中，除了标准监测程序（包括心电图、血压和间歇性超声心动图）之外，还将使用 CS1 系统。 CS1 系统记录的心壁运动活动和手术期间和手术后特定时间点的超声心动图将被分析，以查看它们的比较情况。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：CS1系统 CS1 是一种带有集成运动传感器（加速度计）的临时双极心肌电极 (TME)，放置在左心室上，并在心脏直视手术期间通过胸壁将相关导线外化。 CS1 将在手术和胸壁闭合后保留长达 7 天。 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：CS1 系统的安全性和临床性能 在心脏直视手术期间，将 CS1 装置放置在左心室，并通过胸壁将相关引线外化。 干预：设备：CS1系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 38 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 8 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 19 岁至 99 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886934 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-004776-17 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 心脏科 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 心脏科 | ||||||
| 合作者ICMJE | 欧盟委员会 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 心脏科 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
