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出境医 / 临床实验 / 脑瘫婴儿的运动训练
脑瘫婴儿的运动训练
研究描述
简要总结：
本研究中的干预措施 Let's Move 是一项针对有脑瘫风险的婴儿的运动干预措施。我们将测试干预的可行性和可接受性以及初步有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 其他：让我们动起来 | 不适用 |
详细说明：
本研究的目的是测试可行性、可接受性并实施一种名为“让我们动起来”的新型运动干预，使用组合诊所和家庭（视频远程医疗）治疗模型提供。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 单一队列 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 脑瘫高危婴儿的运动训练干预：可行性和可接受性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 1 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：让我们采取干预措施 Let's Move 干预措施将针对 20 名婴儿/看护人进行管理和录像。治疗将每周进行一次（每次 30-60 分钟），持续 16 周，在诊所和家庭（视频远程医疗）会话之间交替进行。每个月，将有两次基于诊所的课程，然后是 2 次基于远程医疗的课程 | 其他：让我们动起来 运动干预 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 皮博迪发育量表的变化 - 第二版干预和随访前后[时间框架：基线，16周，28周]电机测试
次要结果测量 ：
- 残疾量表的儿科评估变化-干预和随访前后的计算机适应性测试[时间框架：基线，16周，28周]家长报告的功能性能测试
- 干预和随访前后加拿大职业绩效指标的变化 [时间框架：基线，16 周，28 周]看护者对孩子在功能目标上的表现的看法
- 干预和随访前后 Hammersmith 婴儿神经系统检查的变化 [时间框架：基线，16 周，28 周]神经系统检查
资格标准
| 适合学习的年龄： | 3个月至6个月（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 入学年龄：3-6个月的矫正年龄
- 看护人英语流利
- 早产儿在足月或在 MRI 上客观定义的严重弥漫性白质异常
高危婴儿（如早产、新生儿缺氧缺血性脑病、围产期卒中）在结构 MRI 或颅超声检查中出现中重度损伤（如基底节/丘脑信号强度、囊性脑室周围白质软化、脑软化、大中风和/或严重的脑室内/脑室周围出血）在与足月相当的年龄或在新生儿重症监护室出院之前，并且：
- 基于 Prechtl 一般运动评估 (GMA) 的 3-4 个月矫正年龄之间的“缺席”烦躁运动或
- 3-6 个月矫正年龄之间的哈默史密斯婴儿神经运动检查 (HINE) 得分为 56 或以下 (31)
排除标准：
- 限制积极参与的医疗条件，例如氧气依赖
- 有明显视觉缺陷的婴儿，定义为无法水平跟踪物体
- 住在偏远地区，禁止每隔一周开车去医院。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Karen Harpster，博士，OTR/L | 513-803-3604 | karen.harpster@cchmc.org | |
| 联系人：Nehal A Parikh，DO，MS | 513-517-1044 | nehal.parikh@cchmc.org |
地点
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 辛辛那提，俄亥俄州，美国，45229 | |
| 联系人：Karen L Harpster，博士，OTR/L 513-803-3604 karen.harpster@cchmc.org | |
| 联系人：Nehal A Parikh，DO，MS 513 517-1044 nehal.parikh@cchmc.org | |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查员
| 首席研究员： | Karen Harpster，博士，OTR/L | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 29 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 皮博迪发育量表的变化 - 第二版干预和随访前后[时间框架：基线，16周，28周] 电机测试 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 脑瘫婴儿的运动训练 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 脑瘫高危婴儿的运动训练干预：可行性和可接受性 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究中的干预措施 Let's Move 是一项针对有脑瘫风险的婴儿的运动干预措施。我们将测试干预的可行性和可接受性以及初步有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是测试可行性、可接受性并实施一种名为“让我们动起来”的新型运动干预，使用组合诊所和家庭（视频远程医疗）治疗模型提供。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 单一队列 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：让我们动起来 运动干预 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：让我们采取干预措施 Let's Move 干预措施将针对 20 名婴儿/看护人进行管理和录像。治疗将每周进行一次（每次 30-60 分钟），持续 16 周，在诊所和家庭（视频远程医疗）会话之间交替进行。每个月，将有两次基于诊所的课程，然后是 2 次基于远程医疗的课程 干预：其他：让我们动起来 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 1 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 3个月至6个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886895 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-0305 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Karen Harpster，辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究中的干预措施 Let's Move 是一项针对有脑瘫风险的婴儿的运动干预措施。我们将测试干预的可行性和可接受性以及初步有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 其他：让我们动起来 | 不适用 |
详细说明：
本研究的目的是测试可行性、可接受性并实施一种名为“让我们动起来”的新型运动干预，使用组合诊所和家庭（视频远程医疗）治疗模型提供。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 单一队列 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 脑瘫高危婴儿的运动训练干预：可行性和可接受性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 1 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：让我们采取干预措施 Let's Move 干预措施将针对 20 名婴儿/看护人进行管理和录像。治疗将每周进行一次（每次 30-60 分钟），持续 16 周，在诊所和家庭（视频远程医疗）会话之间交替进行。每个月，将有两次基于诊所的课程，然后是 2 次基于远程医疗的课程 | 其他：让我们动起来 运动干预 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 皮博迪发育量表的变化 - 第二版干预和随访前后[时间框架：基线，16周，28周]电机测试
次要结果测量 ：
- 残疾量表的儿科评估变化-干预和随访前后的计算机适应性测试[时间框架：基线，16周，28周]家长报告的功能性能测试
- 干预和随访前后加拿大职业绩效指标的变化 [时间框架：基线，16 周，28 周]看护者对孩子在功能目标上的表现的看法
- 干预和随访前后 Hammersmith 婴儿神经系统检查的变化 [时间框架：基线，16 周，28 周]神经系统检查
资格标准
| 适合学习的年龄： | 3个月至6个月（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 入学年龄：3-6个月的矫正年龄
- 看护人英语流利
- 早产儿在足月或在 MRI 上客观定义的严重弥漫性白质异常
高危婴儿（如早产、新生儿缺氧缺血性脑病、围产期卒中）在结构 MRI 或颅超声检查中出现中重度损伤（如基底节/丘脑信号强度、囊性脑室周围白质软化、脑软化、大中风和/或严重的脑室内/脑室周围出血）在与足月相当的年龄或在新生儿重症监护室出院之前，并且：
- 基于 Prechtl 一般运动评估 (GMA) 的 3-4 个月矫正年龄之间的“缺席”烦躁运动或
- 3-6 个月矫正年龄之间的哈默史密斯婴儿神经运动检查 (HINE) 得分为 56 或以下 (31)
排除标准：
- 限制积极参与的医疗条件，例如氧气依赖
- 有明显视觉缺陷的婴儿，定义为无法水平跟踪物体
- 住在偏远地区，禁止每隔一周开车去医院。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 29 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 皮博迪发育量表的变化 - 第二版干预和随访前后[时间框架：基线，16周，28周] 电机测试 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 脑瘫婴儿的运动训练 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 脑瘫高危婴儿的运动训练干预：可行性和可接受性 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究中的干预措施 Let's Move 是一项针对有脑瘫风险的婴儿的运动干预措施。我们将测试干预的可行性和可接受性以及初步有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是测试可行性、可接受性并实施一种名为“让我们动起来”的新型运动干预，使用组合诊所和家庭（视频远程医疗）治疗模型提供。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 单一队列 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：让我们动起来 运动干预 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：让我们采取干预措施 Let's Move 干预措施将针对 20 名婴儿/看护人进行管理和录像。治疗将每周进行一次（每次 30-60 分钟），持续 16 周，在诊所和家庭（视频远程医疗）会话之间交替进行。每个月，将有两次基于诊所的课程，然后是 2 次基于远程医疗的课程 干预：其他：让我们动起来 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 1 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 3个月至6个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886895 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-0305 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Karen Harpster，辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
