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出境医 / 临床实验 / 咖啡因和自主神经系统

咖啡因和自主神经系统

研究描述
简要总结：
摄入咖啡因与自主神经系统功能障碍有关。在这项研究中，研究人员分析了含咖啡因的饮料（包括能量饮料和咖啡）对基于 ECG 的自主神经系统参数的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
自主神经系统失衡膳食补充剂：咖啡因不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
官方名称：咖啡因摄入对自主神经系统标志物的影响
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：咖啡
口服 3 杯含 240 毫克咖啡因的咖啡
膳食补充剂：咖啡因
口服

实验：能量饮料
口服 750 毫升含有 240 毫克咖啡因的商业能量饮料
膳食补充剂：咖啡因
口服

安慰剂比较器：安慰剂
口服 750 毫升水
膳食补充剂：咖啡因
口服

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 心率 (HR) [时间范围：2 小时]
    基于心电图的心率分析（每分钟心跳次数）


次要结果测量 ：
  1. 周期性复极动力学 (PRD) [时间范围：2 小时]
    基于心电图的复极不稳定性分析 (deg²)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康个体
  • > 18 岁

排除标准：

  • 已知心血管疾病
  • 其他可能影响自主神经系统的疾病
  • 可能影响自主神经系统的药物
  • 之前摄入咖啡因（<24 小时）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Stefan Brunner，医学博士+49 89 4400 0 Stefan.Brunner@med.uni-muenchen.de

地点
位置信息布局表
德国
慕尼黑大学医院（LMU Klinikum）招聘
德国慕尼黑
联系人：Stefan Brunner, MD +49 89 44000 Stefan.Brunner@med.uni-muenchen.de
赞助商和合作者
慕尼黑大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 30 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		心率 (HR) [时间范围：2 小时]
基于心电图的心率分析（每分钟心跳次数）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		周期性复极动力学 (PRD) [时间范围：2 小时]
基于心电图的复极不稳定性分析 (deg²)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE咖啡因和自主神经系统
官方名称ICMJE咖啡因摄入对自主神经系统标志物的影响
简要总结摄入咖啡因与自主神经系统功能障碍有关。在这项研究中，研究人员分析了含咖啡因的饮料（包括能量饮料和咖啡）对基于 ECG 的自主神经系统参数的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE自主神经系统失衡
干预ICMJE膳食补充剂：咖啡因
口服
研究武器ICMJE
  • 实验：咖啡
    口服 3 杯含 240 毫克咖啡因的咖啡
    干预：膳食补充剂：咖啡因
  • 实验：能量饮料
    口服 750 毫升含有 240 毫克咖啡因的商业能量饮料
    干预：膳食补充剂：咖啡因
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    口服 750 毫升水
    干预：膳食补充剂：咖啡因
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康个体
  • > 18 岁

排除标准：

  • 已知心血管疾病
  • 其他可能影响自主神经系统的疾病
  • 可能影响自主神经系统的药物
  • 之前摄入咖啡因（<24 小时）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Stefan Brunner，医学博士+49 89 4400 0 Stefan.Brunner@med.uni-muenchen.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886869
其他研究 ID 号ICMJE咖啡因LMU
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方PD Dr. Stefan Brunner, Klinikum der Universitaet Muenchen
研究发起人ICMJE慕尼黑大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户慕尼黑大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
摄入咖啡因与自主神经系统功能障碍有关。在这项研究中，研究人员分析了含咖啡因的饮料（包括能量饮料和咖啡）对基于 ECG 的自主神经系统参数的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
自主神经系统失衡膳食补充剂：咖啡因不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
官方名称：咖啡因摄入对自主神经系统标志物的影响
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：咖啡
口服 3 杯含 240 毫克咖啡因的咖啡
膳食补充剂：咖啡因
口服

实验：能量饮料
口服 750 毫升含有 240 毫克咖啡因的商业能量饮料
膳食补充剂：咖啡因
口服

安慰剂比较器：安慰剂
口服 750 毫升水
膳食补充剂：咖啡因
口服

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 心率 (HR) [时间范围：2 小时]
    基于心电图的心率分析（每分钟心跳次数）


次要结果测量 ：
  1. 周期性复极动力学 (PRD) [时间范围：2 小时]
    基于心电图的复极不稳定性分析 (deg²)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康个体
  • > 18 岁

排除标准：

  • 已知心血管疾病
  • 其他可能影响自主神经系统的疾病
  • 可能影响自主神经系统的药物
  • 之前摄入咖啡因（<24 小时）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Stefan Brunner，医学博士+49 89 4400 0 Stefan.Brunner@med.uni-muenchen.de

地点
位置信息布局表
德国
慕尼黑大学医院（LMU Klinikum）招聘
德国慕尼黑
联系人：Stefan Brunner, MD +49 89 44000 Stefan.Brunner@med.uni-muenchen.de
赞助商和合作者
慕尼黑大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 30 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		心率 (HR) [时间范围：2 小时]
基于心电图的心率分析（每分钟心跳次数）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		周期性复极动力学 (PRD) [时间范围：2 小时]
基于心电图的复极不稳定性分析 (deg²)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE咖啡因和自主神经系统
官方名称ICMJE咖啡因摄入对自主神经系统标志物的影响
简要总结摄入咖啡因与自主神经系统功能障碍有关。在这项研究中，研究人员分析了含咖啡因的饮料（包括能量饮料和咖啡）对基于 ECG 的自主神经系统参数的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE自主神经系统失衡
干预ICMJE膳食补充剂：咖啡因
口服
研究武器ICMJE
  • 实验：咖啡
    口服 3 杯含 240 毫克咖啡因的咖啡
    干预：膳食补充剂：咖啡因
  • 实验：能量饮料
    口服 750 毫升含有 240 毫克咖啡因的商业能量饮料
    干预：膳食补充剂：咖啡因
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    口服 750 毫升水
    干预：膳食补充剂：咖啡因
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康个体
  • > 18 岁

排除标准：

  • 已知心血管疾病
  • 其他可能影响自主神经系统的疾病
  • 可能影响自主神经系统的药物
  • 之前摄入咖啡因（<24 小时）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Stefan Brunner，医学博士+49 89 4400 0 Stefan.Brunner@med.uni-muenchen.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886869
其他研究 ID 号ICMJE咖啡因LMU
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方PD Dr. Stefan Brunner, Klinikum der Universitaet Muenchen
研究发起人ICMJE慕尼黑大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户慕尼黑大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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