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出境医 / 临床实验 / 正念妈妈 RCT 研究

正念妈妈 RCT 研究

研究描述
简要总结：
本研究的目的是测试一项名为“Mindful Moms”（为期 12 周的团体产前瑜伽）与 12 周的有抑郁症状的孕妇的情绪和健康状况相比，是否有帮助。以小组为基础的教育讲习班。该研究还将使用可能与压力和炎症有关的血液测试。

状况或疾病 干预/治疗阶段
沮丧行为：正念妈妈行为：产前教育不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 200 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： Mindful Moms 随机对照试验研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月
预计主要完成日期 ： 2026 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2026 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：有意识的妈妈
每周一次的“正念妈妈”课程
行为：有意识的妈妈
每周 12 次 75 分钟的小组课程，包括专为孕妇设计的温和瑜伽练习，由经验丰富的瑜伽老师带领。

主动比较器：胎教
每周胎教课程
行为：胎教
每周 12 次 75 分钟的小组会议，涉及产前教育（例如，在您怀孕期间、分娩和分娩期间以及您的孩子分娩后会发生什么）。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 抑郁症状严重程度的变化 [时间范围：基线至产后，约 8 个月]
    将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评估抑郁症状。 EDP​​S 是一种广泛使用且经过验证的抑郁症状衡量标准，有 10 个问题适合产前和产后妇女；分数≥10（范围0-30）表明可能存在抑郁症状。


次要结果测量 ：
  1. 焦虑的变化 [时间范围：基线到产后，大约 8 个月]
    焦虑将使用状态-特质焦虑量表 Y 表 (STAI105) 进行评估。 STAI 分数范围为 20-40，分数越高表示焦虑程度越高。

  2. 压力变化 [时间范围：基线至产后，约 8 个月]
    将使用 JHP 情境化压力测量来评估压力。 JHP 衡量女性面临的压力源和应对机制，得分范围为 25-125（得分越高表示压力越大）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：孕妇
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 基线访视时妊娠 12-26 周的孕妇；
  2. 定义为少数族裔（例如，黑人/非裔美国人、西班牙裔/拉丁裔、美洲原住民等）和/或弗吉尼亚州妇女、婴儿和儿童 [WIC] 福利资格级别的家庭年收入和/或教育程度 ≤ 高中教育;
  3. ≥18岁；
  4. 当前的抑郁症状，定义为爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分≥7；
  5. 能够读、写和理解英语；
  6. 没有计划、精神病或躁狂症的主动自杀意念（用 MINI Neuropsychiatric 访谈工具测量）；
  7. 没有妊娠并发症/身体状况不适合进行体育活动；
  8. 在当前怀孕期间没有进行一致的（一次/一周或更多次）以瑜伽为基础的练习。

排除标准：

1. 不符合上述纳入标准。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Patricia Kinser, PhD, WHNP-BC, RN, FAAN 804-828-9140 kinserpa@vcu.edu

地点
位置信息布局表
美国, 弗吉尼亚
弗吉尼亚联邦大学
里士满，弗吉尼亚州，美国，23298
赞助商和合作者
弗吉尼亚联邦大学
国家护理研究所 (NINR)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Patricia Kinser, PhD, WHNP-BC, RN, FAAN弗吉尼亚联邦大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月
预计主要完成日期2026 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		抑郁症状严重程度的变化 [时间范围：基线至产后，约 8 个月]
将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评估抑郁症状。 EDP​​S 是一种广泛使用且经过验证的抑郁症状衡量标准，有 10 个问题适合产前和产后妇女；分数≥10（范围0-30）表明可能存在抑郁症状。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 焦虑的变化 [时间范围：基线到产后，大约 8 个月]
    焦虑将使用状态-特质焦虑量表 Y 表 (STAI105) 进行评估。 STAI 分数范围为 20-40，分数越高表示焦虑程度越高。
  • 压力变化 [时间范围：基线至产后，约 8 个月]
    将使用 JHP 情境化压力测量来评估压力。 JHP 衡量女性面临的压力源和应对机制，得分范围为 25-125（得分越高表示压力越大）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE正念妈妈 RCT 研究
官方名称ICMJE Mindful Moms 随机对照试验研究
简要总结本研究的目的是测试一项名为“Mindful Moms”（为期 12 周的团体产前瑜伽）与 12 周的有抑郁症状的孕妇的情绪和健康状况相比，是否有帮助。以小组为基础的教育讲习班。该研究还将使用可能与压力和炎症有关的血液测试。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE
  • 行为：有意识的妈妈
    每周 12 次 75 分钟的小组课程，包括专为孕妇设计的温和瑜伽练习，由经验丰富的瑜伽老师带领。
  • 行为：胎教
    每周 12 次 75 分钟的小组会议，涉及产前教育（例如，在您怀孕期间、分娩和分娩期间以及您的孩子分娩后会发生什么）。
研究武器ICMJE
  • 实验：有意识的妈妈
    每周一次的“正念妈妈”课程
    干预：行为：注意妈妈
  • 主动比较器：胎教
    每周胎教课程
    干预：行为：产前教育
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 5 月
预计主要完成日期2026 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 基线访视时妊娠 12-26 周的孕妇；
  2. 定义为少数族裔（例如，黑人/非裔美国人、西班牙裔/拉丁裔、美洲原住民等）和/或弗吉尼亚州妇女、婴儿和儿童 [WIC] 福利资格级别的家庭年收入和/或教育程度 ≤ 高中教育;
  3. ≥18岁；
  4. 当前的抑郁症状，定义为爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分≥7；
  5. 能够读、写和理解英语；
  6. 没有计划、精神病或躁狂症的主动自杀意念（用 MINI Neuropsychiatric 访谈工具测量）；
  7. 没有妊娠并发症/身体状况不适合进行体育活动；
  8. 在当前怀孕期间没有进行一致的（一次/一周或更多次）以瑜伽为基础的练习。

排除标准：

1. 不符合上述纳入标准。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：孕妇
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Patricia Kinser, PhD, WHNP-BC, RN, FAAN 804-828-9140 kinserpa@vcu.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886856
其他研究 ID 号ICMJE HM20021720
1R01NR020220（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方弗吉尼亚联邦大学
研究发起人ICMJE弗吉尼亚联邦大学
合作者ICMJE国家护理研究所 (NINR)
调查员ICMJE
首席研究员： Patricia Kinser, PhD, WHNP-BC, RN, FAAN弗吉尼亚联邦大学
PRS账户弗吉尼亚联邦大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是测试一项名为“Mindful Moms”（为期 12 周的团体产前瑜伽）与 12 周的有抑郁症状的孕妇的情绪和健康状况相比，是否有帮助。以小组为基础的教育讲习班。该研究还将使用可能与压力和炎症有关的血液测试。

状况或疾病 干预/治疗阶段
沮丧行为：正念妈妈行为：产前教育不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 200 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： Mindful Moms 随机对照试验研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月
预计主要完成日期 ： 2026 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2026 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：有意识的妈妈
每周一次的“正念妈妈”课程
行为：有意识的妈妈
每周 12 次 75 分钟的小组课程，包括专为孕妇设计的温和瑜伽练习，由经验丰富的瑜伽老师带领。

主动比较器：胎教
每周胎教课程
行为：胎教
每周 12 次 75 分钟的小组会议，涉及产前教育（例如，在您怀孕期间、分娩和分娩期间以及您的孩子分娩后会发生什么）。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 抑郁症状严重程度的变化 [时间范围：基线至产后，约 8 个月]
    将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评估抑郁症状。 EDP​​S 是一种广泛使用且经过验证的抑郁症状衡量标准，有 10 个问题适合产前和产后妇女；分数≥10（范围0-30）表明可能存在抑郁症状。


次要结果测量 ：
  1. 焦虑的变化 [时间范围：基线到产后，大约 8 个月]
    焦虑将使用状态-特质焦虑量表 Y 表 (STAI105) 进行评估。 STAI 分数范围为 20-40，分数越高表示焦虑程度越高。

  2. 压力变化 [时间范围：基线至产后，约 8 个月]
    将使用 JHP 情境化压力测量来评估压力。 JHP 衡量女性面临的压力源和应对机制，得分范围为 25-125（得分越高表示压力越大）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：孕妇
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 基线访视时妊娠 12-26 周的孕妇；
  2. 定义为少数族裔（例如，黑人/非裔美国人、西班牙裔/拉丁裔、美洲原住民等）和/或弗吉尼亚州妇女、婴儿和儿童 [WIC] 福利资格级别的家庭年收入和/或教育程度 ≤ 高中教育;
  3. ≥18岁；
  4. 当前的抑郁症状，定义为爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分≥7；
  5. 能够读、写和理解英语；
  6. 没有计划、精神病或躁狂症的主动自杀意念（用 MINI Neuropsychiatric 访谈工具测量）；
  7. 没有妊娠并发症/身体状况不适合进行体育活动；
  8. 在当前怀孕期间没有进行一致的（一次/一周或更多次）以瑜伽为基础的练习。

排除标准：

1. 不符合上述纳入标准。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Patricia Kinser, PhD, WHNP-BC, RN, FAAN 804-828-9140 kinserpa@vcu.edu

地点
位置信息布局表
美国, 弗吉尼亚
弗吉尼亚联邦大学
里士满，弗吉尼亚州，美国，23298
赞助商和合作者
弗吉尼亚联邦大学
国家护理研究所 (NINR)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Patricia Kinser, PhD, WHNP-BC, RN, FAAN弗吉尼亚联邦大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月
预计主要完成日期2026 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		抑郁症状严重程度的变化 [时间范围：基线至产后，约 8 个月]
将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评估抑郁症状。 EDP​​S 是一种广泛使用且经过验证的抑郁症状衡量标准，有 10 个问题适合产前和产后妇女；分数≥10（范围0-30）表明可能存在抑郁症状。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 焦虑的变化 [时间范围：基线到产后，大约 8 个月]
    焦虑将使用状态-特质焦虑量表 Y 表 (STAI105) 进行评估。 STAI 分数范围为 20-40，分数越高表示焦虑程度越高。
  • 压力变化 [时间范围：基线至产后，约 8 个月]
    将使用 JHP 情境化压力测量来评估压力。 JHP 衡量女性面临的压力源和应对机制，得分范围为 25-125（得分越高表示压力越大）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE正念妈妈 RCT 研究
官方名称ICMJE Mindful Moms 随机对照试验研究
简要总结本研究的目的是测试一项名为“Mindful Moms”（为期 12 周的团体产前瑜伽）与 12 周的有抑郁症状的孕妇的情绪和健康状况相比，是否有帮助。以小组为基础的教育讲习班。该研究还将使用可能与压力和炎症有关的血液测试。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE
  • 行为：有意识的妈妈
    每周 12 次 75 分钟的小组课程，包括专为孕妇设计的温和瑜伽练习，由经验丰富的瑜伽老师带领。
  • 行为：胎教
    每周 12 次 75 分钟的小组会议，涉及产前教育（例如，在您怀孕期间、分娩和分娩期间以及您的孩子分娩后会发生什么）。
研究武器ICMJE
  • 实验：有意识的妈妈
    每周一次的“正念妈妈”课程
    干预：行为：注意妈妈
  • 主动比较器：胎教
    每周胎教课程
    干预：行为：产前教育
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 5 月
预计主要完成日期2026 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 基线访视时妊娠 12-26 周的孕妇；
  2. 定义为少数族裔（例如，黑人/非裔美国人、西班牙裔/拉丁裔、美洲原住民等）和/或弗吉尼亚州妇女、婴儿和儿童 [WIC] 福利资格级别的家庭年收入和/或教育程度 ≤ 高中教育;
  3. ≥18岁；
  4. 当前的抑郁症状，定义为爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分≥7；
  5. 能够读、写和理解英语；
  6. 没有计划、精神病或躁狂症的主动自杀意念（用 MINI Neuropsychiatric 访谈工具测量）；
  7. 没有妊娠并发症/身体状况不适合进行体育活动；
  8. 在当前怀孕期间没有进行一致的（一次/一周或更多次）以瑜伽为基础的练习。

排除标准：

1. 不符合上述纳入标准。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：孕妇
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Patricia Kinser, PhD, WHNP-BC, RN, FAAN 804-828-9140 kinserpa@vcu.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886856
其他研究 ID 号ICMJE HM20021720
1R01NR020220（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方弗吉尼亚联邦大学
研究发起人ICMJE弗吉尼亚联邦大学
合作者ICMJE国家护理研究所 (NINR)
调查员ICMJE
首席研究员： Patricia Kinser, PhD, WHNP-BC, RN, FAAN弗吉尼亚联邦大学
PRS账户弗吉尼亚联邦大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素