状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑血管中风肌肉无力 | 其他:冷包设备:NMES | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
实际招生人数 : | 25名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 双人(参与者,结果评估员) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 完整侧冷敷加NMES交叉训练对偏瘫背屈肌力量的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 1 月 23 日 |
实际主要完成日期 : | 2020 年 10 月 30 日 |
实际 研究完成日期 : | 2020 年 10 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:冷疗 患者的膝关节处于完全伸展状态,双踝关节处于中立位置。对未受影响的侧踝背屈肌进行神经肌肉电刺激 (NMES) 五天,一周五次。除此应用外,还在患侧背屈肌皮肤上应用冷敷袋。将冷敷袋敷在湿毛巾上五分钟。休息 5 分钟,再重复 5 分钟冷敷。冷敷与 NMES 同时进行。 | 其他:冷包 在患侧背屈肌皮肤上冷敷 5 分钟,休息 5 分钟,再重复冷敷 5 分钟 设备:NMES NMES 应用于未受影响的侧踝背屈肌 |
安慰剂比较器:对照 患者的膝关节处于完全伸展状态,双踝关节处于中立位置。对未受影响的侧踝背屈肌进行神经肌肉电刺激 (NMES) 五天,一周五次。 | 设备:NMES NMES 应用于未受影响的侧踝背屈肌 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
火鸡 | |
伊斯坦布尔物理医学康复训练与研究医院 | |
伊斯坦布尔,土耳其,34173 |
首席研究员: | Ilhan Karacan,副教授 | 伊斯坦布尔物理医学康复训练与研究医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 9 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 1 月 23 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 踝背屈肌等长肌力量的变化 [时间框架:6 天时从基线踝背屈肌等长肌力量的变化] 用于测量最大随意踝关节背屈力的力传感器。力的单位是千克力 | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 冷疗与肌肉力量的交叉教育 | ||||
官方名称ICMJE | 完整侧冷敷加NMES交叉训练对偏瘫背屈肌力量的影响 | ||||
简要总结 | 本研究的目的是调查除了单侧神经肌肉电刺激 (NMES) 应用之外,对对侧(患侧)肢体的冷应用是否对中风后偏瘫患者的肌肉力量有促进作用。 | ||||
详细说明 | 在这项前瞻性随机对照单盲研究中,根据纳入和排除标准共纳入 25 名患者,其中男性 16 名和女性 9 名。患者被随机分配到实验组(n=12)或对照组(n=13)。 NMES 已对两组未受影响的侧踝背屈肌进行了为期一周的五次治疗。除实验组外,在患侧背屈肌皮肤上进行冷敷。使用冷敷袋在湿毛巾上冷敷五分钟。休息 5 分钟,再重复 5 分钟冷敷。冷敷与 NMES 同时进行。物理治疗师对所有患者实施常规康复计划。治疗前后,用力传感器测量双踝背屈肌强度。对于力测量,使用力传感器(FC2211-0000-0100-L 压缩称重传感器,TE Connectivity 公司,法国)。用数据采集设备(POWERLAB® 数据采集系统 ADInstruments,牛津,英国)接收力传感器信号,并在计算机上进行离线评估。测量值以千克力 (kg.f) 表示,该值根据体重进行标准化。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 随机对照试验 掩蔽:双重(参与者,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究武器ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 25 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 10 月 30 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04886843 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 伊斯坦布尔PMRTRH-ct | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
责任方 | 伊斯坦布尔物理医学康复训练和研究医院 | ||||
研究发起人ICMJE | 伊斯坦布尔物理医学康复训练和研究医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
| ||||
PRS账户 | 伊斯坦布尔物理医学康复训练和研究医院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑血管中风肌肉无力 | 其他:冷包设备:NMES | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
实际招生人数 : | 25名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 双人(参与者,结果评估员) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 完整侧冷敷加NMES交叉训练对偏瘫背屈肌力量的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 1 月 23 日 |
实际主要完成日期 : | 2020 年 10 月 30 日 |
实际 研究完成日期 : | 2020 年 10 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:冷疗 患者的膝关节处于完全伸展状态,双踝关节处于中立位置。对未受影响的侧踝背屈肌进行神经肌肉电刺激 (NMES) 五天,一周五次。除此应用外,还在患侧背屈肌皮肤上应用冷敷袋。将冷敷袋敷在湿毛巾上五分钟。休息 5 分钟,再重复 5 分钟冷敷。冷敷与 NMES 同时进行。 | 其他:冷包 在患侧背屈肌皮肤上冷敷 5 分钟,休息 5 分钟,再重复冷敷 5 分钟 设备:NMES NMES 应用于未受影响的侧踝背屈肌 |
安慰剂比较器:对照 患者的膝关节处于完全伸展状态,双踝关节处于中立位置。对未受影响的侧踝背屈肌进行神经肌肉电刺激 (NMES) 五天,一周五次。 | 设备:NMES NMES 应用于未受影响的侧踝背屈肌 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
火鸡 | |
伊斯坦布尔物理医学康复训练与研究医院 | |
伊斯坦布尔,土耳其,34173 |
首席研究员: | Ilhan Karacan,副教授 | 伊斯坦布尔物理医学康复训练与研究医院 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 9 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 1 月 23 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 踝背屈肌等长肌力量的变化 [时间框架:6 天时从基线踝背屈肌等长肌力量的变化] 用于测量最大随意踝关节背屈力的力传感器。力的单位是千克力 | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 冷疗与肌肉力量的交叉教育 | ||||
官方名称ICMJE | 完整侧冷敷加NMES交叉训练对偏瘫背屈肌力量的影响 | ||||
简要总结 | 本研究的目的是调查除了单侧神经肌肉电刺激 (NMES) 应用之外,对对侧(患侧)肢体的冷应用是否对中风后偏瘫患者的肌肉力量有促进作用。 | ||||
详细说明 | 在这项前瞻性随机对照单盲研究中,根据纳入和排除标准共纳入 25 名患者,其中男性 16 名和女性 9 名。患者被随机分配到实验组(n=12)或对照组(n=13)。 NMES 已对两组未受影响的侧踝背屈肌进行了为期一周的五次治疗。除实验组外,在患侧背屈肌皮肤上进行冷敷。使用冷敷袋在湿毛巾上冷敷五分钟。休息 5 分钟,再重复 5 分钟冷敷。冷敷与 NMES 同时进行。物理治疗师对所有患者实施常规康复计划。治疗前后,用力传感器测量双踝背屈肌强度。对于力测量,使用力传感器(FC2211-0000-0100-L 压缩称重传感器,TE Connectivity 公司,法国)。用数据采集设备(POWERLAB® 数据采集系统 ADInstruments,牛津,英国)接收力传感器信号,并在计算机上进行离线评估。测量值以千克力 (kg.f) 表示,该值根据体重进行标准化。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 随机对照试验 掩蔽:双重(参与者,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 25 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 10 月 30 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2020 年 10 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04886843 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 伊斯坦布尔PMRTRH-ct | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 伊斯坦布尔物理医学康复训练和研究医院 | ||||
研究发起人ICMJE | 伊斯坦布尔物理医学康复训练和研究医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 伊斯坦布尔物理医学康复训练和研究医院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |