• 并发症 [时间范围：手术后第 6 周]
  Clavien Dindo 分类的严重性评分
• 治疗相关结果-1 [时间范围：手术期间]
  转换
• 每组的预期输卵管切除次数 [时间范围：手术期间]
  预期的输卵管切除术次数
• 每组进行输卵管切除术的次数 [时间范围：手术期间]
  进行的输卵管切除术次数
• 术后恢复指数 10 (RI-10) [时间范围：术后第 12 周]
  恢复指数-10 (RI-10)
• 健康相关生活质量（EQ-5D-5L 问卷）[时间范围：手术后第 12 周]
  EQ-5D-5L问卷
• 费用 [时间范围：手术后第 12 周]
  干预费用、住院费用、院外医疗费用（使用iMCQ问卷）
• 成本效益 [时间范围：手术后第 12 周]
  阴道 NOTES 子宫切除术与阴道子宫切除术之间的成本效益比较结果 8 中提到的成本
• 治疗相关结果-2 [时间范围：手术期间]
  在手术室的时间以分钟为单位
• 治疗相关结果- 3 [时间范围：手术期间]
  手术时间（分钟）
• 治疗相关结果 -4 [时间范围：手术期间]
  失血量（毫升）
• 治疗相关结果 -5 [时间范围：手术后的第一个 24 小时]
  以数字评分量表衡量的手术后疼痛
• 治疗相关结果 -6 [时间范围：手术后第 7 天]
  手术后前 7 天疼痛的恢复情况，以数字评定量表衡量
• 治疗相关结果 - 7 [时间范围：手术后第 7 天]
  镇痛药的使用
• 治疗相关结果 - 8 [时间范围：手术后第 6 周]
  恢复日常活动
• 治疗相关结果 - 9 [时间范围：手术后第 6 周]
  再入院

原理：自然孔道腔内窥镜手术 (NOTES) 是一种微创技术，使用胃、食道、膀胱、直肠和阴道等自然身体孔道进入人体进行手术。 2012 年，进行了第一次阴道 NOTES (vNOTES) 子宫切除术。如 HALON 试验所示，与腹腔镜子宫切除术相比，vNOTES 子宫切除术（也称为阴道辅助 NOTES 子宫切除术 (VANH)）的潜在益处是没有可见的疤痕、疼痛更轻、住院时间更短。到目前为止，还没有研究将 vNOTES 子宫切除术与阴道子宫切除术进行比较。

目的：本研究的目的是比较 vNOTES 子宫切除术与阴道子宫切除术的同日出院 (SDD)、并发症、治疗相关结果、术后恢复、生活质量和成本效益。

研究设计：该研究涉及一项单盲、多中心、随机对照试验。

研究人群：符合纳入标准且将因良性适应症接受子宫切除术的合格女性。

干预：研究人群将被随机分配到 VANH 组，他们接受阴道辅助 NOTES 子宫切除术（干预组）或阴道子宫切除术组（对照组），参与者将是单盲的。两组的术前和术后护理是相同的。

主要研究参数/终点：主要结果是在 SDD 环境中接受子宫切除术的患者百分比。对照组共41例，干预组共83例，纳入比例为1:2，α为0.05，功效为0.8。

次要结果是并发症、治疗相关结果、术后恢复、生活质量和成本效益。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

vNOTES 是一种新的手术技术，但结合了两种现有技术，即阴道子宫切除术和腹腔镜子宫切除术。仅发表了一项随机对照试验，将全腹腔镜子宫切除术 (TLH) 与 VANH 进行比较，表明 vNOTES 技术与腹腔镜手术相比没有劣势。最近发表了一项关于 VANH 并发症发生率的病例系列研究。子宫切除术组总并发症发生率为5.2%，其中术中1.4%，术后3.8%。从理论上讲，由于手术过程中视野的改善，VANH 可能会导致较少的术中并发症。没有关于 VH 与 VANH 的进一步文献。研究参与者应在随机分组前和术后填写多份关于他们的一般健康状况、疼痛经历和使用的镇痛药的问卷。

子宫切除术是世界范围内执行率最高的妇科手术之一。

在荷兰，每年进行大约 14.500 次子宫切除术。进行子宫切除术最常见的良性适应症是异常子宫出血、子宫平滑肌瘤、子宫内膜异位症或子宫腺肌症、慢性盆腔痛、子宫脱垂、良性卵巢肿瘤、子宫内膜增生或异型增生或宫颈发育不良。

对良性疾病进行子宫切除术的四种方法是腹部子宫切除术 (AH)、阴道子宫切除术 (VH)、（全）腹腔镜子宫切除术 ((T)LH) 和机器人辅助子宫切除术 (RH)。

VH 似乎优于 AH，导致恢复更快。 LH 的恢复速度比 AH 和 VH 快，但会增加膀胱或输尿管受损的风险。这就是为什么最近的 Cochrane 评价建议对因良性适应症而接受子宫切除术的女性在可行的情况下进行 VH。当 VH 在技术上不可行时，执行 LH 或 AH。与 AH 相比，LH 恢复更快、发热更少、伤口并发症更少。 RH 与 LH 相比并不优越，并且成本更高。

自引入腹腔镜手术以来，VH 和 AH 下降，而 LH 发生率在 2002 年至 2012 年间显着增加。与 VH 相比，进行 LH 提供了检查腹腔和轻松进行机会性输卵管切除术的机会。在为良性适应症进行子宫切除术期间进行机会性输卵管切除术可能会降低患卵巢癌的总体风险。

此外，与 VH 相比，LH 术后患者的术后疼痛更少，因此需要更少的术后止痛药。与 LH 相比，VH 的优点是手术持续时间更短、没有可见的疤痕以及阴道套囊开裂的可能性更低。

2004 年，约翰霍普金斯大学的研究人员描述了一种新的内窥镜手术方法，即“自然孔腔内窥镜手术 (NOTES)”。它是一种使用身体自然孔道（例如口腔、肛门、尿道、阴道）进行无疤痕手术的手术技术。阴道入路称为 vNOTES 技术。 NOTES 是微创手术中的一个新兴领域，不断发展并呈现出多种创新和发展的可能性。最初的方法是经胃，但随后，NOTES 已经发展，导致如今的经直肠、经胃、经阴道和经尿道方法。

2012 年，进行了第一次 vNOTES 子宫切除术，也称为阴道辅助 NOTES 子宫切除术 (VANH)。 vNOTES 手术可用于不同的适应症，例如子宫切除术、附件切除术或异位妊娠时的输卵管切除术。

2018 年，发表了第一个在 70 名女性中比较 TLH 与 VANH 的随机对照试验 (RCT)。该 HALON 试验表明 VANH 不劣于 TLH。与 TLH 相比，77% 接受 VANH 的女性的手术时间明显更短，术后疼痛更少，并且当天出院 (SDD) 是可能的，而 TLH 后这一比例为 43%。此外，VANH 术后并发症较少。

除了 HALON 试验和两项回顾性研究和病例对照研究外，关于 VANH 的文献很少。

尚未进行比较 VH 与 VANH 的研究。由于 VH 是对良性适应症进行子宫切除术的首选方法，因此需要将 VH 与 VANH 进行比较并探索进行 VANH 的适应症。

本研究的目的是比较 VANH 与 VH 在当天出院 (SDD)、并发症、治疗相关结果、术后恢复、生活质量和成本效益方面。

我们假设接受 VANH 手术的患者更常能够在 SDD 环境中接受治疗。

• 子宫切除术
• 自然孔腔内窥镜手术
• 阴道子宫切除术

• 程序：Vaginal NOTES 子宫切除术
  阴道辅助NOTES子宫切除术
• 手术：阴道子宫切除术
  阴道子宫切除术

• 实验性：VANH 子宫切除术
  进入腹膜腔的方式类似于阴道手术，通过围绕子宫颈、前后阴道切开术和横切骶子宫韧带的圆形切口进行。将放置 vNOTES 端口以进入腹腔并创建气腹。定位于 20o 度特伦德伦伯卧位后，将引入腹腔镜器械。检查腹膜腔和输尿管。子宫切除术是通过从尾部到颅骨进行解剖来进行的。在门诊咨询后，将选择性地切除输卵管，仅在有指征时切除卵巢。检查止血，经阴道取出 vNOTES 端口和子宫，气腹放气。阴道袖带将使用连续的 Vicryl-1 缝合线闭合。膀胱导管将在术后直接移除。
  干预：程序：Vaginal NOTES 子宫切除术
• 主动比较器：阴道子宫切除术
  在子宫颈周围做圆周切口。将通过前后阴道切开术进入腹腔。将夹住并解剖骶子宫韧带、主韧带子宫动脉。最后，将解剖并系紧卵巢韧带、圆韧带和输卵管。子宫将被移除并关闭阴道。膀胱导管将在术后直接移除。
  干预：程序：阴道子宫切除术

• Baekelandt J、De Mulder PA、Le Roy I、Mathieu C、Laenen A、Enzlin P、Weyers S、Mol BW、Bosteels JJ。作者回复：经阴道自然孔腔内窥镜手术与腹腔镜手术作为日间护理程序的子宫切除术：一项随机对照试验。北京奥运会。 2019 年 7 月；126(8):1078-1079。 doi：10.1111/1471-0528.15744。电子版 2019 年 4 月 24 日。
• Baekelandt J, Kapurubandara S. 阴道自然孔腔内窥镜手术 (vNOTES) 的良性妇科手术：来自 1000 名患者的一系列并发症数据。 Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol。 2021 年 1 月；256：221-224。 doi：10.1016/j.ejogrb.2020.10.059。 2020 年 10 月 28 日电子版。
• Hammer A、Rositch AF、Kahlert J、Gravitt PE、Blaakaer J、Søgaard M。全球子宫切除术流行病学：对妇科癌症发病率的可能影响。我是 J Obstet Gynecol。 2015 年 7 月；213(1):23-29。 doi：10.1016/j.ajog.2015.02.019。电子版 2015 年 2 月 25 日。
• 委员会第 701 号意见摘要：为良性疾病选择子宫切除术的途径。妇产科。 2017 年 6 月；129(6)：1149-1150。 doi：10.1097/AOG.0000000000002108。
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• Neis KJ、Zubke W、Römer T、Schwerdtfeger K、Schollmeyer T、Rimbach S、Holthaus B、Solomayer E、Bojahr B、Neis F、Reisenauer C、Gabriel B、Dieterich H、Runnenbaum IB、Kleine W、Strauss A、Menton M , Mylonas I, David M, Horn LC, Schmidt D, Gaß P, Teichmann AT, Brandner P, Stummvoll W, Kuhn A, Müller M, Fehr M, Tamussino K. 良性疾病子宫切除术的适应症和途径。 DGGG、OEGGG 和 SGGG 指南（S3 级别，AWMF 注册号 015/070，2015 年 4 月）。 Geburtshilfe Frauenheilkd。 2016 年 4 月；76(4)：350-364。
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纳入标准：

• 书面和口头知情同意书
• 18岁及以上
• 母语为荷兰语或在口语和写作方面控制荷兰语
• 为良性指征行子宫切除术的指征
• 可以在妇科检查期间进行由经验丰富的（住院医师）妇科医生判断的 VH

排除标准：

• 由经验丰富的妇科医生判断的任何 VH 禁忌症（例如，大子宫肌瘤、子宫肌瘤厚度不够等）
• 超过 1 次剖腹产史
• 子宫内膜异位症病史
• 直肠手术史
• 盆腔放射病史
• 疑似直肠阴道子宫内膜异位症
• 盆腔炎病史，尤其是既往的输卵管卵巢或道格拉斯脓肿或疑似因（破裂）炎性疾病（例如阑尾炎破裂）引起的粘连
• 童贞
• 怀孕
• 同一手术期间前部或后部彩色造影的指征
• 中段尿道吊带的适应症
• 子宫肌瘤不是排除标准，但外科医生会指出是否可以通过阴道切除子宫。

• 并发症 [时间范围：手术后第 6 周]
  Clavien Dindo 分类的严重性评分
• 治疗相关结果-1 [时间范围：手术期间]
  转换
• 每组的预期输卵管切除次数 [时间范围：手术期间]
  预期的输卵管切除术次数
• 每组进行输卵管切除术的次数 [时间范围：手术期间]
  进行的输卵管切除术次数
• 术后恢复指数 10 (RI-10) [时间范围：术后第 12 周]
  恢复指数-10 (RI-10)
• 健康相关生活质量（EQ-5D-5L 问卷）[时间范围：手术后第 12 周]
  EQ-5D-5L问卷
• 费用 [时间范围：手术后第 12 周]
  干预费用、住院费用、院外医疗费用（使用iMCQ问卷）
• 成本效益 [时间范围：手术后第 12 周]
  阴道 NOTES 子宫切除术与阴道子宫切除术之间的成本效益比较结果 8 中提到的成本
• 治疗相关结果-2 [时间范围：手术期间]
  在手术室的时间以分钟为单位
• 治疗相关结果- 3 [时间范围：手术期间]
  手术时间（分钟）
• 治疗相关结果 -4 [时间范围：手术期间]
  失血量（毫升）
• 治疗相关结果 -5 [时间范围：手术后的第一个 24 小时]
  以数字评分量表衡量的手术后疼痛
• 治疗相关结果 -6 [时间范围：手术后第 7 天]
  手术后前 7 天疼痛的恢复情况，以数字评定量表衡量
• 治疗相关结果 - 7 [时间范围：手术后第 7 天]
  镇痛药的使用
• 治疗相关结果 - 8 [时间范围：手术后第 6 周]
  恢复日常活动
• 治疗相关结果 - 9 [时间范围：手术后第 6 周]
  再入院

原理：自然孔道腔内窥镜手术 (NOTES) 是一种微创技术，使用胃、食道、膀胱、直肠和阴道等自然身体孔道进入人体进行手术。 2012 年，进行了第一次阴道 NOTES (vNOTES) 子宫切除术。如 HALON 试验所示，与腹腔镜子宫切除术相比，vNOTES 子宫切除术（也称为阴道辅助 NOTES 子宫切除术 (VANH)）的潜在益处是没有可见的疤痕、疼痛更轻、住院时间更短。到目前为止，还没有研究将 vNOTES 子宫切除术与阴道子宫切除术进行比较。

目的：本研究的目的是比较 vNOTES 子宫切除术与阴道子宫切除术的同日出院 (SDD)、并发症、治疗相关结果、术后恢复、生活质量和成本效益。

研究设计：该研究涉及一项单盲、多中心、随机对照试验。

研究人群：符合纳入标准且将因良性适应症接受子宫切除术的合格女性。

干预：研究人群将被随机分配到 VANH 组，他们接受阴道辅助 NOTES 子宫切除术（干预组）或阴道子宫切除术组（对照组），参与者将是单盲的。两组的术前和术后护理是相同的。

主要研究参数/终点：主要结果是在 SDD 环境中接受子宫切除术的患者百分比。对照组共41例，干预组共83例，纳入比例为1:2，α为0.05，功效为0.8。

次要结果是并发症、治疗相关结果、术后恢复、生活质量和成本效益。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

vNOTES 是一种新的手术技术，但结合了两种现有技术，即阴道子宫切除术和腹腔镜子宫切除术。仅发表了一项随机对照试验，将全腹腔镜子宫切除术 (TLH) 与 VANH 进行比较，表明 vNOTES 技术与腹腔镜手术相比没有劣势。最近发表了一项关于 VANH 并发症发生率的病例系列研究。子宫切除术组总并发症发生率为5.2%，其中术中1.4%，术后3.8%。从理论上讲，由于手术过程中视野的改善，VANH 可能会导致较少的术中并发症。没有关于 VH 与 VANH 的进一步文献。研究参与者应在随机分组前和术后填写多份关于他们的一般健康状况、疼痛经历和使用的镇痛药的问卷。

子宫切除术是世界范围内执行率最高的妇科手术之一。

在荷兰，每年进行大约 14.500 次子宫切除术。进行子宫切除术最常见的良性适应症是异常子宫出血、子宫平滑肌瘤、子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症或子宫腺肌症、慢性盆腔痛、子宫脱垂、良性卵巢肿瘤、子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生或异型增生或宫颈发育不良。

对良性疾病进行子宫切除术的四种方法是腹部子宫切除术 (AH)、阴道子宫切除术 (VH)、（全）腹腔镜子宫切除术 ((T)LH) 和机器人辅助子宫切除术 (RH)。

VH 似乎优于 AH，导致恢复更快。 LH 的恢复速度比 AH 和 VH 快，但会增加膀胱或输尿管受损的风险。这就是为什么最近的 Cochrane 评价建议对因良性适应症而接受子宫切除术的女性在可行的情况下进行 VH。当 VH 在技术上不可行时，执行 LH 或 AH。与 AH 相比，LH 恢复更快、发热更少、伤口并发症更少。 RH 与 LH 相比并不优越，并且成本更高。

自引入腹腔镜手术以来，VH 和 AH 下降，而 LH 发生率在 2002 年至 2012 年间显着增加。与 VH 相比，进行 LH 提供了检查腹腔和轻松进行机会性输卵管切除术的机会。在为良性适应症进行子宫切除术期间进行机会性输卵管切除术可能会降低患卵巢癌的总体风险。

此外，与 VH 相比，LH 术后患者的术后疼痛更少，因此需要更少的术后止痛药。与 LH 相比，VH 的优点是手术持续时间更短、没有可见的疤痕以及阴道套囊开裂的可能性更低。

2004 年，约翰霍普金斯大学的研究人员描述了一种新的内窥镜手术方法，即“自然孔腔内窥镜手术 (NOTES)”。它是一种使用身体自然孔道（例如口腔、肛门、尿道、阴道）进行无疤痕手术的手术技术。阴道入路称为 vNOTES 技术。 NOTES 是微创手术中的一个新兴领域，不断发展并呈现出多种创新和发展的可能性。最初的方法是经胃，但随后，NOTES 已经发展，导致如今的经直肠、经胃、经阴道和经尿道方法。

2012 年，进行了第一次 vNOTES 子宫切除术，也称为阴道辅助 NOTES 子宫切除术 (VANH)。 vNOTES 手术可用于不同的适应症，例如子宫切除术、附件切除术或异位妊娠时的输卵管切除术。

2018 年，发表了第一个在 70 名女性中比较 TLH 与 VANH 的随机对照试验 (RCT)。该 HALON 试验表明 VANH 不劣于 TLH。与 TLH 相比，77% 接受 VANH 的女性的手术时间明显更短，术后疼痛更少，并且当天出院 (SDD) 是可能的，而 TLH 后这一比例为 43%。此外，VANH 术后并发症较少。

除了 HALON 试验和两项回顾性研究和病例对照研究外，关于 VANH 的文献很少。

尚未进行比较 VH 与 VANH 的研究。由于 VH 是对良性适应症进行子宫切除术的首选方法，因此需要将 VH 与 VANH 进行比较并探索进行 VANH 的适应症。

本研究的目的是比较 VANH 与 VH 在当天出院 (SDD)、并发症、治疗相关结果、术后恢复、生活质量和成本效益方面。

我们假设接受 VANH 手术的患者更常能够在 SDD 环境中接受治疗。

• 子宫切除术
• 自然孔腔内窥镜手术
• 阴道子宫切除术

• 程序：Vaginal NOTES 子宫切除术
  阴道辅助NOTES子宫切除术
• 手术：阴道子宫切除术
  阴道子宫切除术

• 实验性：VANH 子宫切除术
  进入腹膜腔的方式类似于阴道手术，通过围绕子宫颈、前后阴道切开术和横切骶子宫韧带的圆形切口进行。将放置 vNOTES 端口以进入腹腔并创建气腹。定位于 20o 度特伦德伦伯卧位后，将引入腹腔镜器械。检查腹膜腔和输尿管。子宫切除术是通过从尾部到颅骨进行解剖来进行的。在门诊咨询后，将选择性地切除输卵管，仅在有指征时切除卵巢。检查止血，经阴道取出 vNOTES 端口和子宫，气腹放气。阴道袖带将使用连续的 Vicryl-1 缝合线闭合。膀胱导管将在术后直接移除。
  干预：程序：Vaginal NOTES 子宫切除术
• 主动比较器：阴道子宫切除术
  在子宫颈周围做圆周切口。将通过前后阴道切开术进入腹腔。将夹住并解剖骶子宫韧带、主韧带子宫动脉。最后，将解剖并系紧卵巢韧带、圆韧带和输卵管。子宫将被移除并关闭阴道。膀胱导管将在术后直接移除。
  干预：程序：阴道子宫切除术

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纳入标准：

• 书面和口头知情同意书
• 18岁及以上
• 母语为荷兰语或在口语和写作方面控制荷兰语
• 为良性指征行子宫切除术的指征
• 可以在妇科检查期间进行由经验丰富的（住院医师）妇科医生判断的 VH

排除标准：

• 由经验丰富的妇科医生判断的任何 VH 禁忌症（例如，大子宫肌瘤、子宫肌瘤厚度不够等）
• 超过 1 次剖腹产史
• 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症病史
• 直肠手术史
• 盆腔放射病史
• 疑似直肠阴道子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
• 盆腔炎病史，尤其是既往的输卵管卵巢或道格拉斯脓肿或疑似因（破裂）炎性疾病（例如阑尾炎破裂）引起的粘连
• 童贞
• 怀孕
• 同一手术期间前部或后部彩色造影的指征
• 中段尿道吊带的适应症
• 子宫肌瘤不是排除标准，但外科医生会指出是否可以通过阴道切除子宫。