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出境医 / 临床实验 / 一项评估 ALMB-0168 在骨肉瘤患者中的安全性和有效性的研究

一项评估 ALMB-0168 在骨肉瘤患者中的安全性和有效性的研究

研究描述
简要总结：
这是一项 I/II 期、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估 ALMB-0168 在先前标准治疗失败的骨肉瘤患者中的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
骨肉瘤药品：ALMB-0168第一阶段 第二阶段

详细说明：
这是一项 I/II 期、多中心、单臂、开放标签研究，包括两个部分，剂量递增阶段（第一部分）和剂量扩展阶段（第二部分）。在第一部分中，先前标准治疗失败的骨肉瘤患者将被分配接受静脉内连续更高剂量的 ALMB-0168。最初的剂量递增将遵循前两个给药组的加速滴定设计，然后遵循经典的 3+3 设计。 ALMB-0168 的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D) 将在第一部分确定。在第二部分，1-3 个扩展队列将开始进一步评估安全性和探索疗效，每个队列将在每个队列中招募多达 60 名患有高级别骨肉瘤的患者。所有患者都将接受多次 ALMB-0168 给药，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 238人参加
分配：不适用
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：评估 ALMB-0168 在骨肉瘤患者中的安全性和有效性的 I/II 期、多中心、单臂、开放标签研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 11 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：ALMB-0168

剂量递增队列：剂量递增阶段将采用加速滴定和传统的“3+3”设计。将评估七个剂量组。 ALMB-0168 将每 3 周静脉注射一次，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。

剂量扩展队列：根据第一部分的结果，将启动 1-3 个剂量扩展队列，以进一步评估 ALMB-0168 的安全性和有效性。

药品：ALMB-0168
ALMB-0168 将通过静脉给药，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 不良事件的发生率 [ 时间范围：从入组到每个部分研究中最后一次给药后 28 天。 ]
    由不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE V5.0) 定义。将在第 I 部分和第 II 部分评估不良事件的发生率。

  2. 剂量限制毒性 (DLT) [时间范围：周期 1 中最多 21 天]
    在第一个周期内根据 NCI-CTCAE v.5.0 评估 DLT

  3. 6 个月无进展生存率 (6m-PFSR) [时间范围：从入组到第 II 部分最后一位患者第一次给药后 6 个月]
    6m-PFSR 定义为自随机化日期起 6 个月内存活且无 PD 的患者百分比。 6m-PFSR 将仅在第 II 部分进行评估。


次要结果测量 ：
  1. ALMB-0168 的最大浓度 (Cmax) [时间范围：从登记到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量最大（峰值）血浆浓度

  2. ALMB-0168 达到最大浓度的时间 (Tmax) [时间范围：从登记到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量达到最大（峰值）血浆浓度的时间

  3. ALMB-0168 的最低浓度 (Cmin) [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量最低（谷值）血浆浓度

  4. ALMB-0168 的曲线下面积 (AUC) [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量曲线下的面积

  5. ALMB-0168 的半衰期 (t1/2) [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    计算 ALMB-0168 的半衰期

  6. ALMB-0168 的清除 (CL) [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量给药后血浆的表观总清除率

  7. 客观反应率 (ORR) [时间范围：2 年]
    ORR 将由盲法独立审查委员会 (IRC) 根据 RECIST 1.1 版进行评估。

  8. 疾病控制率 (DCR) [时间范围：2 年]
    DCR 将由实体瘤中的响应评估标准 v1.1 确定

  9. 响应持续时间 (DOR) [时间范围：2 年]
    DOR 定义为从完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的首次记录证据到疾病进展 (PD) 或死亡的时间。

  10. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 3 年]
    PFS 定义为从随机化到首次记录的 PD 或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。

  11. 响应时间 (TTR) [时间范围：2 年]
    根据 RECIST 1.1，TTR 被定义为确认 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的时间。

  12. 总生存期 (OS) [时间范围：最多 3 年]
    OS 定义为从随机分组到任何原因导致死亡的时间。

  13. 骨骼相关事件发生率 (SRE) [时间范围：通过研究完成，平均 3 年]
    包括病理性骨折、脊髓压迫、恶性肿瘤引起的高钙血症、骨病变放疗或手术缓解症状

  14. 碱性磷酸酶 (ALP) 和乳酸脱氢酶 (LDH) 相对于基线的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 3 年]
    血液样本中治疗前后 ALP 和 LDH 的变化

  15. 骨矿物质密度 (BMD) 从基线的变化 [时间范围：通过研究完成，平均 3 年]
    双能 X 射线吸收仪 (DXA) 可确定受试者腰椎、髋骨和股骨颈的骨矿物质密度。

  16. 吗啡剂量与基线相比 [时间框架：通过研究完成，平均 3 年]
    吗啡治疗前后剂量变化

  17. 与基线相比吗啡的使用频率 [时间框架：通过研究完成，平均 3 年]
    吗啡治疗前后频率变化

  18. 数字疼痛量表 (NRS) 评分基线的变化 [时间范围：通过研究完成，平均 3 年]
    NRS 评分的治疗前后变化（最小值~最大值：0~10；分数越高意味着结果越差）

  19. 生活质量量表 (EQ-5D) 评分基线的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 3 年]
    EQ-5D 评分的治疗前后变化（最小值~最大值：0~100；分数越高意味着结果越好）

  20. 抗药抗体 (ADA) 的发生率 [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    ADA患者的百分比


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 16 岁及以上（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织病理学证实的骨肉瘤；

  2. 患者将根据不同阶段入组：

    1. 第一部分：先前标准治疗失败的骨肉瘤患者。
    2. 第二部分：先前标准治疗失败的高级别骨肉瘤患者。标准治疗失败定义为一线化疗（包括大剂量甲氨蝶呤、多柔比星、顺铂、异环磷酰胺等）时或后6个月内出现进展；化疗后疾病进展6个月以上的患者，由研究者进行风险-获益评估；
  3. 16岁以上，男女不限；
  4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2；
  5. 根据 RECIST v1.1 可测量或不可测量的疾病。不可测量的疾病应该可以通过传统的成像技术进行评估，包括同位素骨扫描、CT 或 MRI 扫描。处于部分 II 期的患者必须在基线时至少有一个通过 CT 或 MRI 确认的可测量病变。

  6. 足够的主要系统功能定义为：

    1. 骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x109/L；血小板计数≥ 75 x 109/L；血红蛋白≥ 90 g/L（首次给药前 14 天内未接受输血）；
    2. 肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，转氨酶（天冬氨酸转氨酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT) 和/或丙氨酸转氨酶/血清谷氨酸丙酮转氨酶 (ALT/SGPT)）≤ 3 x ULN （<5 x ULN 用于肝转移）；
    3. 肾功能：正常血清肌酐≤1.5 mg/dL (133 μmol/L) 或计算肌酐清除率≥50 mL/min。 （Cockcroft - Gault 公式）；
    4. 凝血：足够的凝血参数定义为国际标准化比 (INR) ≤ 2。
  7. 有生育能力的女性患者必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验结果为阴性。有育龄女性伴侣的男性患者和育龄女性患者需要在参与研究期间和末次给药后 3 个月内使用两种可接受的避孕方式，包括 1 种屏障法。男性患者在参与研究期间也必须避免捐献精子；
  8. 预期寿命≥3个月；
  9. 能够了解本研究的全过程，自愿参与并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 根据 NCI CTCAE v5.0，第一次给药前≤ 28 天的任何近期抗肿瘤治疗或残留超过 1 级化疗相关副作用，脱发除外。
  2. 在研究药物首次给药前4周内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗；
  3. 在开始研究药物之前 ≤ 28 天或未从此类治疗的副作用中恢复的广域放疗（包括治疗性放射性同位素，如锶 89）或用于姑息治疗的有限野放疗 ≤ 7 天；
  4. 开始研究药物的主要外科手术≤28 天，或小外科手术≤7 天。移植后无需等待；
  5. 脑转移、软脑膜转移或脊髓压迫或中枢神经系统 (CNS) 损伤/异常；
  6. 孕妇。哺乳期妇女应在签署知情同意书前停止哺乳；

  7. 目前或过去 6 个月内患有以下任何心脏病：

    1. 左心室射血分数 (LVEF) <45%，由超声心动图 (ECHO) 确定；
    2. 在筛选时，女性的校正 QT 间期（Fridericia 公式）间期 (QTcF) > 470 毫秒，男性的心电图 (ECG) > 450 毫秒；
    3. 不稳定型心绞痛；
    4. 心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）>2 级）；
    5. 急性心肌梗塞;
    6. 不受控制的心律失常；
    7. 急性冠状动脉综合征;
    8. 支架放置；
  8. 未控制的高血压（收缩压 (SBP) > 160 mmHg 或舒张压 (DBP) > 100 mmHg）（血压值高于这些水平的患者必须在首次服用研究药物之前使用药物将血压控制在该水平以下） );
  9. 有严重的活动性感染（14 天内全身静脉注射抗生素，但允许口服抗生素）控制不佳，或有其他严重的潜在疾病会阻止患者接受方案治疗；
  10. 已知诊断为人类免疫缺陷病毒、活动性乙型或丙型肝炎；
  11. 首次给药前14天内曾接受过具有抗肿瘤活性的中草药或中成药；
  12. 3年内有其他活动性肿瘤或浸润性肿瘤治疗史。可以接受具有明确局部治疗的 I 期肿瘤病史且被认为不太可能复发的患者。有原位癌（如非侵入性）既往治疗史和非黑色素瘤皮肤癌史的患者是可以接受的。
  13. 根据研究人员的判断，患者存在其他可能导致研究终止的因素，如其他需要联合治疗的严重疾病（包括严重的精神障碍）、严重的实验室异常、家庭或社会因素等可能影响安全性的患者或数据和样本的收集。心理、家庭、社会或地理条件等因素与实验方案不符。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：李晓静，师傅+86-028-63925025 lixiaojing@mail.ecspc.com

赞助商和合作者
AlaMab Therapeutics (Shanghai) Inc.
石药中奇医药科技有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：沉靖南，博士中山大学附属第一医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2023 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 不良事件的发生率 [ 时间范围：从入组到每个部分研究中最后一次给药后 28 天。 ]
    由不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE V5.0) 定义。将在第 I 部分和第 II 部分评估不良事件的发生率。
  • 剂量限制毒性 (DLT) [时间范围：周期 1 中最多 21 天]
    在第一个周期内根据 NCI-CTCAE v.5.0 评估 DLT
  • 6 个月无进展生存率 (6m-PFSR) [时间范围：从入组到第 II 部分最后一位患者第一次给药后 6 个月]
    6m-PFSR 定义为自随机化日期起 6 个月内存活且无 PD 的患者百分比。 6m-PFSR 将仅在第 II 部分进行评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • ALMB-0168 的最大浓度 (Cmax) [时间范围：从登记到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量最大（峰值）血浆浓度
  • ALMB-0168 达到最大浓度的时间 (Tmax) [时间范围：从登记到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量达到最大（峰值）血浆浓度的时间
  • ALMB-0168 的最低浓度 (Cmin) [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量最低（谷值）血浆浓度
  • ALMB-0168 的曲线下面积 (AUC) [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量曲线下的面积
  • ALMB-0168 的半衰期 (t1/2) [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    计算 ALMB-0168 的半衰期
  • ALMB-0168 的清除 (CL) [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量给药后血浆的表观总清除率
  • 客观反应率 (ORR) [时间范围：2 年]
    ORR 将由盲法独立审查委员会 (IRC) 根据 RECIST 1.1 版进行评估。
  • 疾病控制率 (DCR) [时间范围：2 年]
    DCR 将由实体瘤中的响应评估标准 v1.1 确定
  • 响应持续时间 (DOR) [时间范围：2 年]
    DOR 定义为从完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的首次记录证据到疾病进展 (PD) 或死亡的时间。
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 3 年]
    PFS 定义为从随机化到首次记录的 PD 或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。
  • 响应时间 (TTR) [时间范围：2 年]
    根据 RECIST 1.1，TTR 被定义为确认 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的时间。
  • 总生存期 (OS) [时间范围：最多 3 年]
    OS 定义为从随机分组到任何原因导致死亡的时间。
  • 骨骼相关事件发生率 (SRE) [时间范围：通过研究完成，平均 3 年]
    包括病理性骨折、脊髓压迫、恶性肿瘤引起的高钙血症、骨病变放疗或手术缓解症状
  • 碱性磷酸酶 (ALP) 和乳酸脱氢酶 (LDH) 相对于基线的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 3 年]
    血液样本中治疗前后 ALP 和 LDH 的变化
  • 骨矿物质密度 (BMD) 从基线的变化 [时间范围：通过研究完成，平均 3 年]
    双能 X 射线吸收仪 (DXA) 可确定受试者腰椎、髋骨和股骨颈的骨矿物质密度。
  • 吗啡剂量与基线相比 [时间框架：通过研究完成，平均 3 年]
    吗啡治疗前后剂量变化
  • 与基线相比吗啡的使用频率 [时间框架：通过研究完成，平均 3 年]
    吗啡治疗前后频率变化
  • 数字疼痛量表 (NRS) 评分基线的变化 [时间范围：通过研究完成，平均 3 年]
    NRS 评分的治疗前后变化（最小值~最大值：0~10；分数越高意味着结果越差）
  • 生活质量量表 (EQ-5D) 评分基线的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 3 年]
    EQ-5D 评分的治疗前后变化（最小值~最大值：0~100；分数越高意味着结果越好）
  • 抗药抗体 (ADA) 的发生率 [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    ADA患者的百分比
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 ALMB-0168 在骨肉瘤患者中的安全性和有效性的研究
官方名称ICMJE评估 ALMB-0168 在骨肉瘤患者中的安全性和有效性的 I/II 期、多中心、单臂、开放标签研究
简要总结这是一项 I/II 期、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估 ALMB-0168 在先前标准治疗失败的骨肉瘤患者中的安全性和有效性。
详细说明这是一项 I/II 期、多中心、单臂、开放标签研究，包括两个部分，剂量递增阶段（第一部分）和剂量扩展阶段（第二部分）。在第一部分中，先前标准治疗失败的骨肉瘤患者将被分配接受静脉内连续更高剂量的 ALMB-0168。最初的剂量递增将遵循前两个给药组的加速滴定设计，然后遵循经典的 3+3 设计。 ALMB-0168 的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D) 将在第一部分确定。在第二部分，1-3 个扩展队列将开始进一步评估安全性和探索疗效，每个队列将在每个队列中招募多达 60 名患有高级别骨肉瘤的患者。所有患者都将接受多次 ALMB-0168 给药，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨肉瘤
干预ICMJE药品：ALMB-0168
ALMB-0168 将通过静脉给药，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
研究武器ICMJE实验：ALMB-0168

剂量递增队列：剂量递增阶段将采用加速滴定和传统的“3+3”设计。将评估七个剂量组。 ALMB-0168 将每 3 周静脉注射一次，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。

剂量扩展队列：根据第一部分的结果，将启动 1-3 个剂量扩展队列，以进一步评估 ALMB-0168 的安全性和有效性。

干预：药物：ALMB-0168
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 238
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 5 月
预计主要完成日期2023 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织病理学证实的骨肉瘤；

  2. 患者将根据不同阶段入组：

    1. 第一部分：先前标准治疗失败的骨肉瘤患者。
    2. 第二部分：先前标准治疗失败的高级别骨肉瘤患者。标准治疗失败定义为一线化疗（包括大剂量甲氨蝶呤、多柔比星、顺铂、异环磷酰胺等）时或后6个月内出现进展；化疗后疾病进展6个月以上的患者，由研究者进行风险-获益评估；
  3. 16岁以上，男女不限；
  4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2；
  5. 根据 RECIST v1.1 可测量或不可测量的疾病。不可测量的疾病应该可以通过传统的成像技术进行评估，包括同位素骨扫描、CT 或 MRI 扫描。处于部分 II 期的患者必须在基线时至少有一个通过 CT 或 MRI 确认的可测量病变。

  6. 足够的主要系统功能定义为：

    1. 骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x109/L；血小板计数≥ 75 x 109/L；血红蛋白≥ 90 g/L（首次给药前 14 天内未接受输血）；
    2. 肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，转氨酶（天冬氨酸转氨酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT) 和/或丙氨酸转氨酶/血清谷氨酸丙酮转氨酶 (ALT/SGPT)）≤ 3 x ULN （<5 x ULN 用于肝转移）；
    3. 肾功能：正常血清肌酐≤1.5 mg/dL (133 μmol/L) 或计算肌酐清除率≥50 mL/min。 （Cockcroft - Gault 公式）；
    4. 凝血：足够的凝血参数定义为国际标准化比 (INR) ≤ 2。
  7. 有生育能力的女性患者必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验结果为阴性。有育龄女性伴侣的男性患者和育龄女性患者需要在参与研究期间和末次给药后 3 个月内使用两种可接受的避孕方式，包括 1 种屏障法。男性患者在参与研究期间也必须避免捐献精子；
  8. 预期寿命≥3个月；
  9. 能够了解本研究的全过程，自愿参与并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 根据 NCI CTCAE v5.0，第一次给药前≤ 28 天的任何近期抗肿瘤治疗或残留超过 1 级化疗相关副作用，脱发除外。
  2. 在研究药物首次给药前4周内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗；
  3. 在开始研究药物之前 ≤ 28 天或未从此类治疗的副作用中恢复的广域放疗（包括治疗性放射性同位素，如锶 89）或用于姑息治疗的有限野放疗 ≤ 7 天；
  4. 开始研究药物的主要外科手术≤28 天，或小外科手术≤7 天。移植后无需等待；
  5. 脑转移、软脑膜转移或脊髓压迫或中枢神经系统 (CNS) 损伤/异常；
  6. 孕妇。哺乳期妇女应在签署知情同意书前停止哺乳；

  7. 目前或过去 6 个月内患有以下任何心脏病：

    1. 左心室射血分数 (LVEF) <45%，由超声心动图 (ECHO) 确定；
    2. 在筛选时，女性的校正 QT 间期（Fridericia 公式）间期 (QTcF) > 470 毫秒，男性的心电图 (ECG) > 450 毫秒；
    3. 不稳定型心绞痛；
    4. 心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）>2 级）；
    5. 急性心肌梗塞;
    6. 不受控制的心律失常；
    7. 急性冠状动脉综合征;
    8. 支架放置；
  8. 未控制的高血压（收缩压 (SBP) > 160 mmHg 或舒张压 (DBP) > 100 mmHg）（血压值高于这些水平的患者必须在首次服用研究药物之前使用药物将血压控制在该水平以下） );
  9. 有严重的活动性感染（14 天内全身静脉注射抗生素，但允许口服抗生素）控制不佳，或有其他严重的潜在疾病会阻止患者接受方案治疗；
  10. 已知诊断为人类免疫缺陷病毒、活动性乙型或丙型肝炎；
  11. 首次给药前14天内曾接受过具有抗肿瘤活性的中草药或中成药；
  12. 3年内有其他活动性肿瘤或浸润性肿瘤治疗史。可以接受具有明确局部治疗的 I 期肿瘤病史且被认为不太可能复发的患者。有原位癌（如非侵入性）既往治疗史和非黑色素瘤皮肤癌史的患者是可以接受的。
  13. 根据研究人员的判断，患者存在其他可能导致研究终止的因素，如其他需要联合治疗的严重疾病（包括严重的精神障碍）、严重的实验室异常、家庭或社会因素等可能影响安全性的患者或数据和样本的收集。心理、家庭、社会或地理条件等因素与实验方案不符。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 16 岁及以上（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：李晓静，师傅+86-028-63925025 lixiaojing@mail.ecspc.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886765
其他研究 ID 号ICMJE ALMB-0168-CN-101
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方AlaMab Therapeutics (Shanghai) Inc.
研究发起人ICMJE AlaMab Therapeutics (Shanghai) Inc.
合作者ICMJE石药中奇医药科技有限公司
调查员ICMJE
首席研究员：沉靖南，博士中山大学附属第一医院
PRS账户AlaMab Therapeutics (Shanghai) Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项 I/II 期、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估 ALMB-0168 在先前标准治疗失败的骨肉瘤患者中的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
骨肉瘤药品：ALMB-0168第一阶段 第二阶段

详细说明：
这是一项 I/II 期、多中心、单臂、开放标签研究，包括两个部分，剂量递增阶段（第一部分）和剂量扩展阶段（第二部分）。在第一部分中，先前标准治疗失败的骨肉瘤患者将被分配接受静脉内连续更高剂量的 ALMB-0168。最初的剂量递增将遵循前两个给药组的加速滴定设计，然后遵循经典的 3+3 设计。 ALMB-0168 的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D) 将在第一部分确定。在第二部分，1-3 个扩展队列将开始进一步评估安全性和探索疗效，每个队列将在每个队列中招募多达 60 名患有高级别骨肉瘤的患者。所有患者都将接受多次 ALMB-0168 给药，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 238人参加
分配：不适用
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：评估 ALMB-0168 在骨肉瘤患者中的安全性和有效性的 I/II 期、多中心、单臂、开放标签研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 11 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：ALMB-0168

剂量递增队列：剂量递增阶段将采用加速滴定和传统的“3+3”设计。将评估七个剂量组。 ALMB-0168 将每 3 周静脉注射一次，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。

剂量扩展队列：根据第一部分的结果，将启动 1-3 个剂量扩展队列，以进一步评估 ALMB-0168 的安全性和有效性。

药品：ALMB-0168
ALMB-0168 将通过静脉给药，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 不良事件的发生率 [ 时间范围：从入组到每个部分研究中最后一次给药后 28 天。 ]
    由不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE V5.0) 定义。将在第 I 部分和第 II 部分评估不良事件的发生率。

  2. 剂量限制毒性 (DLT) [时间范围：周期 1 中最多 21 天]
    在第一个周期内根据 NCI-CTCAE v.5.0 评估 DLT

  3. 6 个月无进展生存率 (6m-PFSR) [时间范围：从入组到第 II 部分最后一位患者第一次给药后 6 个月]
    6m-PFSR 定义为自随机化日期起 6 个月内存活且无 PD 的患者百分比。 6m-PFSR 将仅在第 II 部分进行评估。


次要结果测量 ：
  1. ALMB-0168 的最大浓度 (Cmax) [时间范围：从登记到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量最大（峰值）血浆浓度

  2. ALMB-0168 达到最大浓度的时间 (Tmax) [时间范围：从登记到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量达到最大（峰值）血浆浓度的时间

  3. ALMB-0168 的最低浓度 (Cmin) [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量最低（谷值）血浆浓度

  4. ALMB-0168 的曲线下面积 (AUC) [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量曲线下的面积

  5. ALMB-0168 的半衰期 (t1/2) [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    计算 ALMB-0168 的半衰期

  6. ALMB-0168 的清除 (CL) [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量给药后血浆的表观总清除率

  7. 客观反应率 (ORR) [时间范围：2 年]
    ORR 将由盲法独立审查委员会 (IRC) 根据 RECIST 1.1 版进行评估。

  8. 疾病控制率 (DCR) [时间范围：2 年]
    DCR 将由实体瘤中的响应评估标准 v1.1 确定

  9. 响应持续时间 (DOR) [时间范围：2 年]
    DOR 定义为从完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的首次记录证据到疾病进展 (PD) 或死亡的时间。

  10. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 3 年]
    PFS 定义为从随机化到首次记录的 PD 或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。

  11. 响应时间 (TTR) [时间范围：2 年]
    根据 RECIST 1.1，TTR 被定义为确认 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的时间。

  12. 总生存期 (OS) [时间范围：最多 3 年]
    OS 定义为从随机分组到任何原因导致死亡的时间。

  13. 骨骼相关事件发生率 (SRE) [时间范围：通过研究完成，平均 3 年]
    包括病理性骨折、脊髓压迫、恶性肿瘤引起的高钙血症、骨病变放疗或手术缓解症状

  14. 碱性磷酸酶 (ALP) 和乳酸脱氢酶 (LDH) 相对于基线的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 3 年]
    血液样本中治疗前后 ALP 和 LDH 的变化

  15. 骨矿物质密度 (BMD) 从基线的变化 [时间范围：通过研究完成，平均 3 年]
    双能 X 射线吸收仪 (DXA) 可确定受试者腰椎、髋骨和股骨颈的骨矿物质密度。

  16. 吗啡剂量与基线相比 [时间框架：通过研究完成，平均 3 年]
    吗啡治疗前后剂量变化

  17. 与基线相比吗啡的使用频率 [时间框架：通过研究完成，平均 3 年]
    吗啡治疗前后频率变化

  18. 数字疼痛量表 (NRS) 评分基线的变化 [时间范围：通过研究完成，平均 3 年]
    NRS 评分的治疗前后变化（最小值~最大值：0~10；分数越高意味着结果越差）

  19. 生活质量量表 (EQ-5D) 评分基线的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 3 年]
    EQ-5D 评分的治疗前后变化（最小值~最大值：0~100；分数越高意味着结果越好）

  20. 抗药抗体 (ADA) 的发生率 [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    ADA患者的百分比


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 16 岁及以上（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织病理学证实的骨肉瘤；

  2. 患者将根据不同阶段入组：

    1. 第一部分：先前标准治疗失败的骨肉瘤患者。
    2. 第二部分：先前标准治疗失败的高级别骨肉瘤患者。标准治疗失败定义为一线化疗（包括大剂量甲氨蝶呤、多柔比星、顺铂、环磷酰胺' target='_blank'>异环磷酰胺等）时或后6个月内出现进展；化疗后疾病进展6个月以上的患者，由研究者进行风险-获益评估；
  3. 16岁以上，男女不限；
  4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2；
  5. 根据 RECIST v1.1 可测量或不可测量的疾病。不可测量的疾病应该可以通过传统的成像技术进行评估，包括同位素骨扫描、CT 或 MRI 扫描。处于部分 II 期的患者必须在基线时至少有一个通过 CT 或 MRI 确认的可测量病变。

  6. 足够的主要系统功能定义为：

    1. 骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x109/L；血小板计数≥ 75 x 109/L；血红蛋白≥ 90 g/L（首次给药前 14 天内未接受输血）；
    2. 肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，转氨酶（天冬氨酸转氨酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT) 和/或丙氨酸转氨酶/血清谷氨酸丙酮转氨酶 (ALT/SGPT)）≤ 3 x ULN （<5 x ULN 用于肝转移）；
    3. 肾功能：正常血清肌酐≤1.5 mg/dL (133 μmol/L) 或计算肌酐清除率≥50 mL/min。 （Cockcroft - Gault 公式）；
    4. 凝血：足够的凝血参数定义为国际标准化比 (INR) ≤ 2。
  7. 有生育能力的女性患者必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验结果为阴性。有育龄女性伴侣的男性患者和育龄女性患者需要在参与研究期间和末次给药后 3 个月内使用两种可接受的避孕方式，包括 1 种屏障法。男性患者在参与研究期间也必须避免捐献精子；
  8. 预期寿命≥3个月；
  9. 能够了解本研究的全过程，自愿参与并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 根据 NCI CTCAE v5.0，第一次给药前≤ 28 天的任何近期抗肿瘤治疗或残留超过 1 级化疗相关副作用，脱发除外。
  2. 在研究药物首次给药前4周内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗；
  3. 在开始研究药物之前 ≤ 28 天或未从此类治疗的副作用中恢复的广域放疗（包括治疗性放射性同位素，如锶 89）或用于姑息治疗的有限野放疗 ≤ 7 天；
  4. 开始研究药物的主要外科手术≤28 天，或小外科手术≤7 天。移植后无需等待；
  5. 脑转移、软脑膜转移或脊髓压迫或中枢神经系统 (CNS) 损伤/异常；
  6. 孕妇。哺乳期妇女应在签署知情同意书前停止哺乳；

  7. 目前或过去 6 个月内患有以下任何心脏病：

    1. 左心室射血分数 (LVEF) <45%，由超声心动图 (ECHO) 确定；
    2. 在筛选时，女性的校正 QT 间期（Fridericia 公式）间期 (QTcF) > 470 毫秒，男性的心电图 (ECG) > 450 毫秒；
    3. 不稳定型心绞痛；
    4. 心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）>2 级）；
    5. 急性心肌梗塞;
    6. 不受控制的心律失常；
    7. 急性冠状动脉综合征;
    8. 支架放置；
  8. 未控制的高血压（收缩压 (SBP) > 160 mmHg 或舒张压 (DBP) > 100 mmHg）（血压值高于这些水平的患者必须在首次服用研究药物之前使用药物将血压控制在该水平以下） );
  9. 有严重的活动性感染（14 天内全身静脉注射抗生素，但允许口服抗生素）控制不佳，或有其他严重的潜在疾病会阻止患者接受方案治疗；
  10. 已知诊断为人类免疫缺陷病毒、活动性乙型或丙型肝炎；
  11. 首次给药前14天内曾接受过具有抗肿瘤活性的中草药或中成药；
  12. 3年内有其他活动性肿瘤或浸润性肿瘤治疗史。可以接受具有明确局部治疗的 I 期肿瘤病史且被认为不太可能复发的患者。有原位癌（如非侵入性）既往治疗史和非黑色素瘤皮肤癌史的患者是可以接受的。
  13. 根据研究人员的判断，患者存在其他可能导致研究终止的因素，如其他需要联合治疗的严重疾病（包括严重的精神障碍）、严重的实验室异常、家庭或社会因素等可能影响安全性的患者或数据和样本的收集。心理、家庭、社会或地理条件等因素与实验方案不符。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：李晓静，师傅+86-028-63925025 lixiaojing@mail.ecspc.com

赞助商和合作者
AlaMab Therapeutics (Shanghai) Inc.
石药中奇医药科技有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：沉靖南，博士中山大学附属第一医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2023 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 不良事件的发生率 [ 时间范围：从入组到每个部分研究中最后一次给药后 28 天。 ]
    由不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE V5.0) 定义。将在第 I 部分和第 II 部分评估不良事件的发生率。
  • 剂量限制毒性 (DLT) [时间范围：周期 1 中最多 21 天]
    在第一个周期内根据 NCI-CTCAE v.5.0 评估 DLT
  • 6 个月无进展生存率 (6m-PFSR) [时间范围：从入组到第 II 部分最后一位患者第一次给药后 6 个月]
    6m-PFSR 定义为自随机化日期起 6 个月内存活且无 PD 的患者百分比。 6m-PFSR 将仅在第 II 部分进行评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • ALMB-0168 的最大浓度 (Cmax) [时间范围：从登记到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量最大（峰值）血浆浓度
  • ALMB-0168 达到最大浓度的时间 (Tmax) [时间范围：从登记到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量达到最大（峰值）血浆浓度的时间
  • ALMB-0168 的最低浓度 (Cmin) [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量最低（谷值）血浆浓度
  • ALMB-0168 的曲线下面积 (AUC) [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量曲线下的面积
  • ALMB-0168 的半衰期 (t1/2) [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    计算 ALMB-0168 的半衰期
  • ALMB-0168 的清除 (CL) [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    测量给药后血浆的表观总清除率
  • 客观反应率 (ORR) [时间范围：2 年]
    ORR 将由盲法独立审查委员会 (IRC) 根据 RECIST 1.1 版进行评估。
  • 疾病控制率 (DCR) [时间范围：2 年]
    DCR 将由实体瘤中的响应评估标准 v1.1 确定
  • 响应持续时间 (DOR) [时间范围：2 年]
    DOR 定义为从完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的首次记录证据到疾病进展 (PD) 或死亡的时间。
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 3 年]
    PFS 定义为从随机化到首次记录的 PD 或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。
  • 响应时间 (TTR) [时间范围：2 年]
    根据 RECIST 1.1，TTR 被定义为确认 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的时间。
  • 总生存期 (OS) [时间范围：最多 3 年]
    OS 定义为从随机分组到任何原因导致死亡的时间。
  • 骨骼相关事件发生率 (SRE) [时间范围：通过研究完成，平均 3 年]
    包括病理性骨折、脊髓压迫、恶性肿瘤引起的高钙血症、骨病变放疗或手术缓解症状
  • 碱性磷酸酶 (ALP) 和乳酸脱氢酶 (LDH) 相对于基线的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 3 年]
    血液样本中治疗前后 ALP 和 LDH 的变化
  • 骨矿物质密度 (BMD) 从基线的变化 [时间范围：通过研究完成，平均 3 年]
    双能 X 射线吸收仪 (DXA) 可确定受试者腰椎、髋骨和股骨颈的骨矿物质密度。
  • 吗啡剂量与基线相比 [时间框架：通过研究完成，平均 3 年]
    吗啡治疗前后剂量变化
  • 与基线相比吗啡的使用频率 [时间框架：通过研究完成，平均 3 年]
    吗啡治疗前后频率变化
  • 数字疼痛量表 (NRS) 评分基线的变化 [时间范围：通过研究完成，平均 3 年]
    NRS 评分的治疗前后变化（最小值~最大值：0~10；分数越高意味着结果越差）
  • 生活质量量表 (EQ-5D) 评分基线的变化 [时间框架：通过研究完成，平均 3 年]
    EQ-5D 评分的治疗前后变化（最小值~最大值：0~100；分数越高意味着结果越好）
  • 抗药抗体 (ADA) 的发生率 [时间范围：从入组到最后一位患者最后一次给药后 4 周]
    ADA患者的百分比
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 ALMB-0168 在骨肉瘤患者中的安全性和有效性的研究
官方名称ICMJE评估 ALMB-0168 在骨肉瘤患者中的安全性和有效性的 I/II 期、多中心、单臂、开放标签研究
简要总结这是一项 I/II 期、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估 ALMB-0168 在先前标准治疗失败的骨肉瘤患者中的安全性和有效性。
详细说明这是一项 I/II 期、多中心、单臂、开放标签研究，包括两个部分，剂量递增阶段（第一部分）和剂量扩展阶段（第二部分）。在第一部分中，先前标准治疗失败的骨肉瘤患者将被分配接受静脉内连续更高剂量的 ALMB-0168。最初的剂量递增将遵循前两个给药组的加速滴定设计，然后遵循经典的 3+3 设计。 ALMB-0168 的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D) 将在第一部分确定。在第二部分，1-3 个扩展队列将开始进一步评估安全性和探索疗效，每个队列将在每个队列中招募多达 60 名患有高级别骨肉瘤的患者。所有患者都将接受多次 ALMB-0168 给药，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨肉瘤
干预ICMJE药品：ALMB-0168
ALMB-0168 将通过静脉给药，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
研究武器ICMJE实验：ALMB-0168

剂量递增队列：剂量递增阶段将采用加速滴定和传统的“3+3”设计。将评估七个剂量组。 ALMB-0168 将每 3 周静脉注射一次，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。

剂量扩展队列：根据第一部分的结果，将启动 1-3 个剂量扩展队列，以进一步评估 ALMB-0168 的安全性和有效性。

干预：药物：ALMB-0168
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 238
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 5 月
预计主要完成日期2023 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织病理学证实的骨肉瘤；

  2. 患者将根据不同阶段入组：

    1. 第一部分：先前标准治疗失败的骨肉瘤患者。
    2. 第二部分：先前标准治疗失败的高级别骨肉瘤患者。标准治疗失败定义为一线化疗（包括大剂量甲氨蝶呤、多柔比星、顺铂、环磷酰胺' target='_blank'>异环磷酰胺等）时或后6个月内出现进展；化疗后疾病进展6个月以上的患者，由研究者进行风险-获益评估；
  3. 16岁以上，男女不限；
  4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2；
  5. 根据 RECIST v1.1 可测量或不可测量的疾病。不可测量的疾病应该可以通过传统的成像技术进行评估，包括同位素骨扫描、CT 或 MRI 扫描。处于部分 II 期的患者必须在基线时至少有一个通过 CT 或 MRI 确认的可测量病变。

  6. 足够的主要系统功能定义为：

    1. 骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x109/L；血小板计数≥ 75 x 109/L；血红蛋白≥ 90 g/L（首次给药前 14 天内未接受输血）；
    2. 肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，转氨酶（天冬氨酸转氨酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT) 和/或丙氨酸转氨酶/血清谷氨酸丙酮转氨酶 (ALT/SGPT)）≤ 3 x ULN （<5 x ULN 用于肝转移）；
    3. 肾功能：正常血清肌酐≤1.5 mg/dL (133 μmol/L) 或计算肌酐清除率≥50 mL/min。 （Cockcroft - Gault 公式）；
    4. 凝血：足够的凝血参数定义为国际标准化比 (INR) ≤ 2。
  7. 有生育能力的女性患者必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验结果为阴性。有育龄女性伴侣的男性患者和育龄女性患者需要在参与研究期间和末次给药后 3 个月内使用两种可接受的避孕方式，包括 1 种屏障法。男性患者在参与研究期间也必须避免捐献精子；
  8. 预期寿命≥3个月；
  9. 能够了解本研究的全过程，自愿参与并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 根据 NCI CTCAE v5.0，第一次给药前≤ 28 天的任何近期抗肿瘤治疗或残留超过 1 级化疗相关副作用，脱发除外。
  2. 在研究药物首次给药前4周内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗；
  3. 在开始研究药物之前 ≤ 28 天或未从此类治疗的副作用中恢复的广域放疗（包括治疗性放射性同位素，如锶 89）或用于姑息治疗的有限野放疗 ≤ 7 天；
  4. 开始研究药物的主要外科手术≤28 天，或小外科手术≤7 天。移植后无需等待；
  5. 脑转移、软脑膜转移或脊髓压迫或中枢神经系统 (CNS) 损伤/异常；
  6. 孕妇。哺乳期妇女应在签署知情同意书前停止哺乳；

  7. 目前或过去 6 个月内患有以下任何心脏病：

    1. 左心室射血分数 (LVEF) <45%，由超声心动图 (ECHO) 确定；
    2. 在筛选时，女性的校正 QT 间期（Fridericia 公式）间期 (QTcF) > 470 毫秒，男性的心电图 (ECG) > 450 毫秒；
    3. 不稳定型心绞痛；
    4. 心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）>2 级）；
    5. 急性心肌梗塞;
    6. 不受控制的心律失常；
    7. 急性冠状动脉综合征;
    8. 支架放置；
  8. 未控制的高血压（收缩压 (SBP) > 160 mmHg 或舒张压 (DBP) > 100 mmHg）（血压值高于这些水平的患者必须在首次服用研究药物之前使用药物将血压控制在该水平以下） );
  9. 有严重的活动性感染（14 天内全身静脉注射抗生素，但允许口服抗生素）控制不佳，或有其他严重的潜在疾病会阻止患者接受方案治疗；
  10. 已知诊断为人类免疫缺陷病毒、活动性乙型或丙型肝炎；
  11. 首次给药前14天内曾接受过具有抗肿瘤活性的中草药或中成药；
  12. 3年内有其他活动性肿瘤或浸润性肿瘤治疗史。可以接受具有明确局部治疗的 I 期肿瘤病史且被认为不太可能复发的患者。有原位癌（如非侵入性）既往治疗史和非黑色素瘤皮肤癌史的患者是可以接受的。
  13. 根据研究人员的判断，患者存在其他可能导致研究终止的因素，如其他需要联合治疗的严重疾病（包括严重的精神障碍）、严重的实验室异常、家庭或社会因素等可能影响安全性的患者或数据和样本的收集。心理、家庭、社会或地理条件等因素与实验方案不符。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 16 岁及以上（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：李晓静，师傅+86-028-63925025 lixiaojing@mail.ecspc.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886765
其他研究 ID 号ICMJE ALMB-0168-CN-101
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方AlaMab Therapeutics (Shanghai) Inc.
研究发起人ICMJE AlaMab Therapeutics (Shanghai) Inc.
合作者ICMJE石药中奇医药科技有限公司
调查员ICMJE
首席研究员：沉靖南，博士中山大学附属第一医院
PRS账户AlaMab Therapeutics (Shanghai) Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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