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出境医 / 临床实验 / 脂质体维生素C对人体吸收和代谢的影响。

脂质体维生素C对人体吸收和代谢的影响。

研究描述
简要总结：
评估口服脂质体形式的维生素 C 与固定时间段内血浆和尿液中普通维生素 C 的差异。

状况或疾病 干预/治疗阶段
维生素C缺乏症膳食补充剂：不含脂质体的维生素 C膳食补充剂：脂质体过程 A 维生素 C膳食补充剂：脂质体过程 B 维生素 C (Double Nutri™)不适用

详细说明：
我们招募了 11 名健康受试者并采用了交叉测试。受试者在试验期间需要参加 3 次测试。每次测试完成后，在下一次测试开始之前需要 14 天的清洗期。受试者被告知每次测试服用一袋不含脂质体的维生素 C、脂质体过程 A 维生素 C 或脂质体过程 B 维生素 C (Double Nutri™)，并在基线（0 小时）、0.5、1、取样后 2、3、4 和 8 小时。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 11人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：脂质体维生素C对吸收的影响
实际学习开始日期 ： 2019 年 6 月 10 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 6 月 9 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
假比较器：不含脂质体的维生素 C
不含脂质体的维生素C
膳食补充剂：不含脂质体的维生素 C
受试者在试验期间需要参加 3 次测试。每次测试完成后，在下一次测试开始前需要 14 天的清洗期

安慰剂比较器：脂质体过程 A 维生素 C
脂质体过程 A 维生素 C
膳食补充剂：脂质体过程 A 维生素 C
受试者在试验期间需要参加 3 次测试。每次测试完成后，在下一次测试开始前需要 14 天的清洗期

实验性：脂质体过程 B 族维生素 C（Double Nutri™）
脂质体过程 B 族维生素 C (Double Nutri™)
膳食补充剂：脂质体 B 族维生素 C（Double Nutri™）
受试者在试验期间需要参加 3 次测试。每次测试完成后，在下一次测试开始前需要 14 天的清洗期

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 维生素c检测[时间范围：取样品后8小时]
    通过抗坏血酸比色分析试剂盒 II 评估维生素 c

  2. 甘油三酯的变化[时间范围：取样后8小时]
    采集静脉血以测量甘油三酯的浓度

  3. 体重指数（BMI）的变化[时间范围：取试样后0、0.5、1、2、3、4、8小时时间]
    BMI 是根据一个人的身高和体重来衡量一个人的消瘦或肥胖程度，旨在量化组织质量。体重指数 (BMI, kg/m^2) 和体重 (kg) 由 InBody770 评估。

  4. 天冬氨酸氨基转移酶的变化[时间范围：取试样后8小时]
    采集静脉血以测量天冬氨酸转氨酶的浓度

  5. 丙氨酸氨基转移酶的变化[时间范围：取试样后8小时]
    采集静脉血以测量丙氨酸氨基转移酶的浓度

  6. 肌酸的变化[时间范围：取样后8小时]
    采集静脉血以测量肌酸浓度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 20-60岁的成年人，
  2. 无心、肝、肾、内分泌及重大器质性疾病

排除标准：

  1. 肾功能不全和透析
  2. 癌症
  3. 体重不足（BMI≤17）或肥胖（BMI≧27），
  4. 服用慢性病药物，
  5. 血压收缩压≧130 mmHg或舒张压≧85 mmHg，
  6. 空腹血糖过高 ≧ 100 mg/dL，
  7. 甘油三酯 ≧ 150 毫克/分升，总胆固醇 ≧ 200 毫克/分升，
  8. 有维生素C过敏史，
  9. 患有精神疾病的人，
  10. 孕妇或哺乳期妇女，
  11. 血肿，
  12. 肾结石，
  13. 长期维生素 C 补充剂（每天至少 200 毫克，持续一个月以上）
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
台湾
TCI CO., Ltd 研究设计中心
台北，台湾，114
赞助商和合作者
TCI有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Jaw-Shiun Tsai, 医生台大医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 6 月 10 日
实际主要完成日期2020 年 6 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 维生素c检测[时间范围：取样品后8小时]
    通过抗坏血酸比色分析试剂盒 II 评估维生素 c
  • 甘油三酯的变化[时间范围：取样后8小时]
    采集静脉血以测量甘油三酯的浓度
  • 体重指数（BMI）的变化[时间范围：取试样后0、0.5、1、2、3、4、8小时时间]
    BMI 是根据一个人的身高和体重来衡量一个人的消瘦或肥胖程度，旨在量化组织质量。体重指数 (BMI, kg/m^2) 和体重 (kg) 由 InBody770 评估。
  • 天冬氨酸氨基转移酶的变化[时间范围：取试样后8小时]
    采集静脉血以测量天冬氨酸转氨酶的浓度
  • 丙氨酸氨基转移酶的变化[时间范围：取试样后8小时]
    采集静脉血以测量丙氨酸氨基转移酶的浓度
  • 肌酸的变化[时间范围：取样后8小时]
    采集静脉血以测量肌酸浓度
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE脂质体维生素C对人体吸收和代谢的影响。
官方名称ICMJE脂质体维生素C对吸收的影响
简要总结评估口服脂质体形式的维生素 C 与固定时间段内血浆和尿液中普通维生素 C 的差异。
详细说明我们招募了 11 名健康受试者并采用了交叉测试。受试者在试验期间需要参加 3 次测试。每次测试完成后，在下一次测试开始之前需要 14 天的清洗期。受试者被告知每次测试服用一袋不含脂质体的维生素 C、脂质体过程 A 维生素 C 或脂质体过程 B 维生素 C (Double Nutri™)，并在基线（0 小时）、0.5、1、取样后 2、3、4 和 8 小时。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE维生素C缺乏症
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：不含脂质体的维生素 C
    受试者在试验期间需要参加 3 次测试。每次测试完成后，在下一次测试开始前需要 14 天的清洗期
  • 膳食补充剂：脂质体过程 A 维生素 C
    受试者在试验期间需要参加 3 次测试。每次测试完成后，在下一次测试开始前需要 14 天的清洗期
  • 膳食补充剂：脂质体 B 族维生素 C（Double Nutri™）
    受试者在试验期间需要参加 3 次测试。每次测试完成后，在下一次测试开始前需要 14 天的清洗期
研究武器ICMJE
  • 假比较器：不含脂质体的维生素 C
    不含脂质体的维生素C
    干预措施：膳食补充剂：不含脂质体的维生素 C
  • 安慰剂比较器：脂质体过程 A 维生素 C
    脂质体过程 A 维生素 C
    干预：膳食补充剂：脂质体过程 A 维生素 C
  • 实验性：脂质体过程 B 族维生素 C（Double Nutri™）
    脂质体过程 B 族维生素 C (Double Nutri™)
    干预：膳食补充剂：脂质体过程 B 族维生素 C（Double Nutri™）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 11
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 12 月 31 日
实际主要完成日期2020 年 6 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 20-60岁的成年人，
  2. 无心、肝、肾、内分泌及重大器质性疾病

排除标准：

  1. 肾功能不全和透析
  2. 癌症
  3. 体重不足（BMI≤17）或肥胖（BMI≧27），
  4. 服用慢性病药物，
  5. 血压收缩压≧130 mmHg或舒张压≧85 mmHg，
  6. 空腹血糖过高 ≧ 100 mg/dL，
  7. 甘油三酯 ≧ 150 毫克/分升，总胆固醇 ≧ 200 毫克/分升，
  8. 有维生素C过敏史，
  9. 患有精神疾病的人，
  10. 孕妇或哺乳期妇女，
  11. 血肿，
  12. 肾结石，
  13. 长期维生素 C 补充剂（每天至少 200 毫克，持续一个月以上）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 20 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE台湾
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886752
其他研究 ID 号ICMJE 201903113RSA
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方TCI有限公司
研究发起人ICMJE TCI有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Jaw-Shiun Tsai, 医生台大医院
PRS账户TCI有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
评估口服脂质体形式的维生素 C 与固定时间段内血浆和尿液中普通维生素 C 的差异。

状况或疾病 干预/治疗阶段
维生素C缺乏症膳食补充剂：不含脂质体的维生素 C膳食补充剂：脂质体过程 A 维生素 C膳食补充剂：脂质体过程 B 维生素 C (Double Nutri™)不适用

详细说明：
我们招募了 11 名健康受试者并采用了交叉测试。受试者在试验期间需要参加 3 次测试。每次测试完成后，在下一次测试开始之前需要 14 天的清洗期。受试者被告知每次测试服用一袋不含脂质体的维生素 C、脂质体过程 A 维生素 C 或脂质体过程 B 维生素 C (Double Nutri™)，并在基线（0 小时）、0.5、1、取样后 2、3、4 和 8 小时。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 11人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：脂质体维生素C对吸收的影响
实际学习开始日期 ： 2019 年 6 月 10 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 6 月 9 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
假比较器：不含脂质体的维生素 C
不含脂质体的维生素C
膳食补充剂：不含脂质体的维生素 C
受试者在试验期间需要参加 3 次测试。每次测试完成后，在下一次测试开始前需要 14 天的清洗期

安慰剂比较器：脂质体过程 A 维生素 C
脂质体过程 A 维生素 C
膳食补充剂：脂质体过程 A 维生素 C
受试者在试验期间需要参加 3 次测试。每次测试完成后，在下一次测试开始前需要 14 天的清洗期

实验性：脂质体过程 B 族维生素 C（Double Nutri™）
脂质体过程 B 族维生素 C (Double Nutri™)
膳食补充剂：脂质体 B 族维生素 C（Double Nutri™）
受试者在试验期间需要参加 3 次测试。每次测试完成后，在下一次测试开始前需要 14 天的清洗期

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 维生素c检测[时间范围：取样品后8小时]
    通过抗坏血酸比色分析试剂盒 II 评估维生素 c

  2. 甘油三酯的变化[时间范围：取样后8小时]
    采集静脉血以测量甘油三酯的浓度

  3. 体重指数（BMI）的变化[时间范围：取试样后0、0.5、1、2、3、4、8小时时间]
    BMI 是根据一个人的身高和体重来衡量一个人的消瘦或肥胖程度，旨在量化组织质量。体重指数 (BMI, kg/m^2) 和体重 (kg) 由 InBody770 评估。

  4. 天冬氨酸氨基转移酶的变化[时间范围：取试样后8小时]
    采集静脉血以测量天冬氨酸转氨酶的浓度

  5. 丙氨酸氨基转移酶的变化[时间范围：取试样后8小时]
    采集静脉血以测量丙氨酸氨基转移酶的浓度

  6. 肌酸的变化[时间范围：取样后8小时]
    采集静脉血以测量肌酸浓度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 20-60岁的成年人，
  2. 无心、肝、肾、内分泌及重大器质性疾病

排除标准：

  1. 肾功能不全和透析
  2. 癌症
  3. 体重不足（BMI≤17）或肥胖（BMI≧27），
  4. 服用慢性病药物，
  5. 血压收缩压≧130 mmHg或舒张压≧85 mmHg，
  6. 空腹血糖过高 ≧ 100 mg/dL，
  7. 甘油三酯 ≧ 150 毫克/分升，总胆固醇 ≧ 200 毫克/分升，
  8. 有维生素C过敏史，
  9. 患有精神疾病的人，
  10. 孕妇或哺乳期妇女，
  11. 血肿，
  12. 肾结石，
  13. 长期维生素 C 补充剂（每天至少 200 毫克，持续一个月以上）
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
台湾
TCI CO., Ltd 研究设计中心
台北，台湾，114
赞助商和合作者
TCI有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Jaw-Shiun Tsai, 医生台大医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 6 月 10 日
实际主要完成日期2020 年 6 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 维生素c检测[时间范围：取样品后8小时]
    通过抗坏血酸比色分析试剂盒 II 评估维生素 c
  • 甘油三酯的变化[时间范围：取样后8小时]
    采集静脉血以测量甘油三酯的浓度
  • 体重指数（BMI）的变化[时间范围：取试样后0、0.5、1、2、3、4、8小时时间]
    BMI 是根据一个人的身高和体重来衡量一个人的消瘦或肥胖程度，旨在量化组织质量。体重指数 (BMI, kg/m^2) 和体重 (kg) 由 InBody770 评估。
  • 天冬氨酸氨基转移酶的变化[时间范围：取试样后8小时]
    采集静脉血以测量天冬氨酸转氨酶的浓度
  • 丙氨酸氨基转移酶的变化[时间范围：取试样后8小时]
    采集静脉血以测量丙氨酸氨基转移酶的浓度
  • 肌酸的变化[时间范围：取样后8小时]
    采集静脉血以测量肌酸浓度
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE脂质体维生素C对人体吸收和代谢的影响。
官方名称ICMJE脂质体维生素C对吸收的影响
简要总结评估口服脂质体形式的维生素 C 与固定时间段内血浆和尿液中普通维生素 C 的差异。
详细说明我们招募了 11 名健康受试者并采用了交叉测试。受试者在试验期间需要参加 3 次测试。每次测试完成后，在下一次测试开始之前需要 14 天的清洗期。受试者被告知每次测试服用一袋不含脂质体的维生素 C、脂质体过程 A 维生素 C 或脂质体过程 B 维生素 C (Double Nutri™)，并在基线（0 小时）、0.5、1、取样后 2、3、4 和 8 小时。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE维生素C缺乏症
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：不含脂质体的维生素 C
    受试者在试验期间需要参加 3 次测试。每次测试完成后，在下一次测试开始前需要 14 天的清洗期
  • 膳食补充剂：脂质体过程 A 维生素 C
    受试者在试验期间需要参加 3 次测试。每次测试完成后，在下一次测试开始前需要 14 天的清洗期
  • 膳食补充剂：脂质体 B 族维生素 C（Double Nutri™）
    受试者在试验期间需要参加 3 次测试。每次测试完成后，在下一次测试开始前需要 14 天的清洗期
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 11
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 12 月 31 日
实际主要完成日期2020 年 6 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 20-60岁的成年人，
  2. 无心、肝、肾、内分泌及重大器质性疾病

排除标准：

  1. 肾功能不全和透析
  2. 癌症
  3. 体重不足（BMI≤17）或肥胖（BMI≧27），
  4. 服用慢性病药物，
  5. 血压收缩压≧130 mmHg或舒张压≧85 mmHg，
  6. 空腹血糖过高 ≧ 100 mg/dL，
  7. 甘油三酯 ≧ 150 毫克/分升，总胆固醇 ≧ 200 毫克/分升，
  8. 有维生素C过敏史，
  9. 患有精神疾病的人，
  10. 孕妇或哺乳期妇女，
  11. 血肿，
  12. 肾结石，
  13. 长期维生素 C 补充剂（每天至少 200 毫克，持续一个月以上）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 20 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE台湾
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886752
其他研究 ID 号ICMJE 201903113RSA
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方TCI有限公司
研究发起人ICMJE TCI有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Jaw-Shiun Tsai, 医生台大医院
PRS账户TCI有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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