免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / CGB-400 外用凝胶治疗酒渣鼻炎性病变
CGB-400 外用凝胶治疗酒渣鼻炎性病变
研究描述
简要总结：
这是一项多中心、随机、双盲、载体对照、平行设计的研究，评估 CGB-400 外用凝胶治疗红斑痤疮炎症性病变的有效性和安全性。该研究包括为期 12 周的双盲治疗期，包括基线（第 0 天）和第 2、4、8 和 12 周的临床访问。
将招募约 80 名受试者并以 1:1 的比例随机分配至 CGB-400 局部凝胶 (40%) BID 或载体凝胶 BID 治疗。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 红斑痤疮 | 药物：CGB-400药物：载体凝胶 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | CGB-400 外用凝胶治疗酒渣鼻炎性病变的安全性和有效性：随机、双盲、车辆控制的概念研究证明 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：CGB-400 外用凝胶 每天两次局部给药，持续 12 周 | 药品：CGB-400 外用凝胶 |
| 安慰剂对比剂：车辆凝胶 每天两次局部给药，持续 12 周 | 药物：载体凝胶 外用凝胶 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 炎性病变计数 [时间范围：第 12 周]炎性病变（脓疱和丘疹）的计数
- 调查员全球评估 (IGA) [时间框架：第 12 周]
- 0 - 清除；不存在炎性病变；至多轻度红斑
- 1 - 几乎清晰；出现非常轻微的红斑。很少有小丘疹/脓疱
- 2 - 温和;轻度红斑。几个小丘疹/脓疱
- 3 - 中等；中度红斑。几个小的或大的丘疹/脓疱
- 4 - 严重;严重的红斑。许多小的和/或大的丘疹/脓疱
次要结果测量 ：
- 炎性病变计数 [时间范围：第 2、4 和 8 周]炎性病变（脓疱和丘疹）的计数
- 调查员全球评估 (IGA) [时间范围：第 2、4 和 8 周]
- 0 - 清除；不存在炎性病变；至多轻度红斑
- 1 - 几乎清晰；出现非常轻微的红斑。很少有小丘疹/脓疱
- 2 - 温和;轻度红斑。几个小丘疹/脓疱
- 3 - 中等；中度红斑。几个小的或大的丘疹/脓疱
- 4 - 严重;严重的红斑。许多小的和/或大的丘疹/脓疱
- 酒渣鼻生活质量 (RosaQoL) 问卷 [时间范围：第 12 周]患者报告的结果
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18 岁或以上的任何种族的男性或女性门诊患者。有生育潜力的女性受试者必须在基线时 UPT 为阴性，并在整个研究过程中采用可靠的避孕方法。
- 丘疹脓疱型面部酒渣鼻的临床诊断.
- 调查员全球评估 (IGA) 得分为 3 或 4（即中度或重度）。
- 面部炎性病变计数（即丘疹和脓疱）≥15 且≤50（不包括涉及眼睛和头皮的病变），≤2 个结节。
- 愿意放弃治疗期间研究区域的任何其他局部或非局部治疗、化妆品、非处方药或处方（防晒或研究指定的洗面奶和保湿霜除外）。
- 愿意在研究期间使用提供的护肤方案（例如洗面奶、保湿霜）。
- 根据病史和筛查时的体格检查确定的总体健康状况良好（研究人员酌情决定）。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，签署 IRB 批准的 ICF（包括 HIPAA）。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育潜力且未实施可靠的节育措施的女性受试者（如第 5.1 节所述）。
- 已知对研究产品的任何成分（即精油、香料、胆碱、磷脂酰胆碱、丙二醇、柠檬烯、纤维素）有过敏反应或既往过敏反应。
- 任何短暂的潮红综合征。
- 特定形式的红斑痤疮（眼红斑痤疮、聚合性红斑痤疮、暴发性红斑痤疮、孤立性鼻赘肉、肉芽肿性红斑痤疮、肥大性红斑痤疮、斑块型红斑痤疮病变、孤立的下巴脓疱病）或其他与红斑痤疮相似的面部皮肤病，如口周炎、蠕形螨病、面部毛发角化病、脂溢性皮炎、急性红斑狼疮或光化性毛细血管扩张症。
- 在过去 12 个月内需要全身治疗的丘疹脓疱性酒渣鼻。
- 可能干扰可靠的酒渣鼻评估的面部皮肤状况（例如，瘢痕疙瘩、肥厚性瘢痕、致密毛细血管扩张、斑块状面部水肿、近期面部手术等）。
- 可能与丘疹脓疱性酒渣鼻混淆的面部皮肤病（例如口周皮炎、面部毛发角化病、脂溢性皮炎、暴发性痤疮等）。
- 位于治疗区域的皮肤状况/疾病的历史或存在并且可能干扰研究参数的诊断或评估（即，特应性皮炎、银屑病、显着的光化损伤、白斑、开放性伤口、感染等.)
- 第 1 次访视后 6 个月内的基底细胞癌。
- 不受控制的全身性疾病。
- 在研究过程中预见到无保护和强烈/过度的紫外线照射。
- 在研究期间或在规定的清除期内使用禁用的伴随药物/程序，如下表 1 中所述。
- 在研究过程中预定或计划的外科手术。
- 不能或不愿意遵守任何研究要求。
- 可能会增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释或受试者依从性的医疗或精神疾病或个人情况，并且在 PI 看来，使受试者不适合进入研究。
- 有临床意义的酒精或药物滥用，或合作不良或不可靠的历史。
- 在进入研究前 30 天内接触过任何其他研究药物/器械
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Nitin Joshi 博士 | 5012299458 | njoshi@cagebio.com | |
| 联系人：Murray Jensen，理学硕士 | 514-337-0442 转 208 | mjensen@ethicaCRO.com |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 凯奇生物调查站点 1 | 招聘 |
| 美国加利福尼亚州弗里蒙特，94538 | |
赞助商和合作者
凯奇生物公司
ethica 临床研究公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | CGB-400 外用凝胶治疗酒渣鼻炎性病变 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | CGB-400 外用凝胶治疗酒渣鼻炎性病变的安全性和有效性：随机、双盲、车辆控制的概念研究证明 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项多中心、随机、双盲、载体对照、平行设计的研究，评估 CGB-400 外用凝胶治疗红斑痤疮炎症性病变的有效性和安全性。该研究包括为期 12 周的双盲治疗期，包括基线（第 0 天）和第 2、4、8 和 12 周的临床访问。 将招募约 80 名受试者并以 1:1 的比例随机分配至 CGB-400 局部凝胶 (40%) BID 或载体凝胶 BID 治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 红斑痤疮 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886739 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CGB-400-002 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 凯奇生物公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 凯奇生物公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | ethica 临床研究公司 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 凯奇生物公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项多中心、随机、双盲、载体对照、平行设计的研究，评估 CGB-400 外用凝胶治疗红斑痤疮炎症性病变的有效性和安全性。该研究包括为期 12 周的双盲治疗期，包括基线（第 0 天）和第 2、4、8 和 12 周的临床访问。
将招募约 80 名受试者并以 1:1 的比例随机分配至 CGB-400 局部凝胶 (40%) BID 或载体凝胶 BID 治疗。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 红斑痤疮 | 药物：CGB-400药物：载体凝胶 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | CGB-400 外用凝胶治疗酒渣鼻炎性病变的安全性和有效性：随机、双盲、车辆控制的概念研究证明 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：CGB-400 外用凝胶 每天两次局部给药，持续 12 周 | 药品：CGB-400 外用凝胶 |
| 安慰剂对比剂：车辆凝胶 每天两次局部给药，持续 12 周 | 药物：载体凝胶 外用凝胶 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 炎性病变计数 [时间范围：第 12 周]炎性病变（脓疱和丘疹）的计数
- 调查员全球评估 (IGA) [时间框架：第 12 周]
- 0 - 清除；不存在炎性病变；至多轻度红斑
- 1 - 几乎清晰；出现非常轻微的红斑。很少有小丘疹/脓疱
- 2 - 温和;轻度红斑。几个小丘疹/脓疱
- 3 - 中等；中度红斑。几个小的或大的丘疹/脓疱
- 4 - 严重;严重的红斑。许多小的和/或大的丘疹/脓疱
次要结果测量 ：
- 炎性病变计数 [时间范围：第 2、4 和 8 周]炎性病变（脓疱和丘疹）的计数
- 调查员全球评估 (IGA) [时间范围：第 2、4 和 8 周]
- 0 - 清除；不存在炎性病变；至多轻度红斑
- 1 - 几乎清晰；出现非常轻微的红斑。很少有小丘疹/脓疱
- 2 - 温和;轻度红斑。几个小丘疹/脓疱
- 3 - 中等；中度红斑。几个小的或大的丘疹/脓疱
- 4 - 严重;严重的红斑。许多小的和/或大的丘疹/脓疱
- 酒渣鼻生活质量 (RosaQoL) 问卷 [时间范围：第 12 周]患者报告的结果
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18 岁或以上的任何种族的男性或女性门诊患者。有生育潜力的女性受试者必须在基线时 UPT 为阴性，并在整个研究过程中采用可靠的避孕方法。
- 丘疹脓疱型面部酒渣鼻的临床诊断.
- 调查员全球评估 (IGA) 得分为 3 或 4（即中度或重度）。
- 面部炎性病变计数（即丘疹和脓疱）≥15 且≤50（不包括涉及眼睛和头皮的病变），≤2 个结节。
- 愿意放弃治疗期间研究区域的任何其他局部或非局部治疗、化妆品、非处方药或处方（防晒或研究指定的洗面奶和保湿霜除外）。
- 愿意在研究期间使用提供的护肤方案（例如洗面奶、保湿霜）。
- 根据病史和筛查时的体格检查确定的总体健康状况良好（研究人员酌情决定）。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，签署 IRB 批准的 ICF（包括 HIPAA）。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育潜力且未实施可靠的节育措施的女性受试者（如第 5.1 节所述）。
- 已知对研究产品的任何成分（即精油、香料、胆碱、磷脂酰胆碱、丙二醇、柠檬烯、纤维素）有过敏反应或既往过敏反应。
- 任何短暂的潮红综合征。
- 特定形式的红斑痤疮（眼红斑痤疮、聚合性红斑痤疮、暴发性红斑痤疮、孤立性鼻赘肉、肉芽肿性红斑痤疮、肥大性红斑痤疮、斑块型红斑痤疮病变、孤立的下巴脓疱病）或其他与红斑痤疮相似的面部皮肤病，如口周炎、蠕形螨病、面部毛发角化病、脂溢性皮炎、急性红斑狼疮或光化性毛细血管扩张症。
- 在过去 12 个月内需要全身治疗的丘疹脓疱性酒渣鼻。
- 可能干扰可靠的酒渣鼻评估的面部皮肤状况（例如，瘢痕疙瘩、肥厚性瘢痕、致密毛细血管扩张、斑块状面部水肿、近期面部手术等）。
- 可能与丘疹脓疱性酒渣鼻混淆的面部皮肤病（例如口周皮炎、面部毛发角化病、脂溢性皮炎、暴发性痤疮等）。
- 位于治疗区域的皮肤状况/疾病的历史或存在并且可能干扰研究参数的诊断或评估（即，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎、银屑病、显着的光化损伤、白斑、开放性伤口、感染等.)
- 第 1 次访视后 6 个月内的基底细胞癌。
- 不受控制的全身性疾病。
- 在研究过程中预见到无保护和强烈/过度的紫外线照射。
- 在研究期间或在规定的清除期内使用禁用的伴随药物/程序，如下表 1 中所述。
- 在研究过程中预定或计划的外科手术。
- 不能或不愿意遵守任何研究要求。
- 可能会增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释或受试者依从性的医疗或精神疾病或个人情况，并且在 PI 看来，使受试者不适合进入研究。
- 有临床意义的酒精或药物滥用，或合作不良或不可靠的历史。
- 在进入研究前 30 天内接触过任何其他研究药物/器械
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | CGB-400 外用凝胶治疗酒渣鼻炎性病变 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | CGB-400 外用凝胶治疗酒渣鼻炎性病变的安全性和有效性：随机、双盲、车辆控制的概念研究证明 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项多中心、随机、双盲、载体对照、平行设计的研究，评估 CGB-400 外用凝胶治疗红斑痤疮炎症性病变的有效性和安全性。该研究包括为期 12 周的双盲治疗期，包括基线（第 0 天）和第 2、4、8 和 12 周的临床访问。 将招募约 80 名受试者并以 1:1 的比例随机分配至 CGB-400 局部凝胶 (40%) BID 或载体凝胶 BID 治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 红斑痤疮 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886739 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CGB-400-002 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 凯奇生物公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 凯奇生物公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | ethica 临床研究公司 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 凯奇生物公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||