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出境医 / 临床实验 / PTCY Plus uhCG/EGF 用于预防移植物抗宿主病

PTCY Plus uhCG/EGF 用于预防移植物抗宿主病

研究描述
简要总结：
因此，这是一项 I 期研究，主要目的是确定将移植后环磷酰胺和尿源性人绒毛膜促性腺激素和表皮生长因子 (uhCG/EGF) 结合作为干细胞移植中的移植物抗宿主疾病预防与 MMUD 的可行性和安全性目标是确定急性和慢性 GVHD 的发生率、无进展生存期和总生存期

状况或疾病 干预/治疗阶段
移植物抗宿主病药物：uhCG/EGF阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 18人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
官方名称：移植后环磷酰胺和尿源性人绒毛膜促性腺激素和表皮生长因子 (uhCG/EGF) 作为不匹配的无关供体移植的移植物抗宿主病预防
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 19 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：PTCY 和 uhCG/EGF
干细胞移植后第 +3 和 +4 天注射 2 剂 PTCY，然后在干细胞移植后第 +7、+9 和 +11 天皮下注射 uhCG/EGF
药物：uhCG/EGF
干细胞移植后第 +3 和 +4 天注射 2 剂 PTCY，然后在干细胞移植后第 +7、+9 和 +11 天皮下注射 uhCG/EGF

结果措施
主要结果测量 ：
  1. MTD [时间范围：天 + 30 后 SCT]
    最大耐受剂量

  2. 剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和严重程度 [时间范围：SCT 后第 30 天]
    uhCG/EGF 的 DLT 的总体发生率和严重程度


次要结果测量 ：
  1. 急性 GVHD [时间范围：至 SCT 后 +100 天]
    急性 GVHD 的累积发生率

  2. 慢性 GVHD [时间范围：SCT 后一年]
    慢性 GVHD 的累积发生率

  3. 总生存期 [时间范围：SCT 后一年]
    任何原因造成的死亡都将被视为一个事件。存活患者将在最后一次随访时进行审查。

  4. 无病生存 [时间范围：一年]
    同种异体 SCT 后无复发或进展的存活率。疾病的复发或进展，或死亡被视为事件


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 有异基因 SCT 指征且无 MRD 或 MUD 的血液系统恶性肿瘤患者。
  2. 年龄18-70岁
  3. Karnofsky 至少 80% 的性能评分

  4. 足够的肾和肝功能，如：

    1. 肌酐清除率应 >60 毫升/分钟
    2. 总胆红素 <1.5，ALT/AST/Alk Phos < 2.5 x 正常值。没有慢性活动性肝炎或肝硬化的证据。
  5. 具有生育潜力的女性的 Beta HCG 测试呈阴性，定义为未绝经 12 个月或之前未进行过手术绝育。育龄妇女必须愿意在学习期间使用有效的避孕措施。
  6. 患者或患者的法定代表人、父母或监护人能够签署知情同意书。

排除标准：

  1. 任何原因导致的 HIV、HBsAg、HCV 或其他病毒性肝炎或肝硬化呈阳性
  2. 活动性或既往中枢神经系统白血病，除非完全缓解至少 2 个月。
  3. 严重的慢性精神障碍或药物滥用史，伴有记录在案的治疗方案依从性问题。
  4. 不受控制的感染
  5. 供体特异性抗体
  6. 射血分数 <40% 或有心力衰竭或心血管疾病史
  7. 血栓形成史或当前血栓形成、血栓形成家族史、严重肥胖或血栓形成倾向。
  8. 既往史激素反应性癌症
  9. 癫痫病史
  10. 偏头痛或严重头痛病史
  11. 哮喘病史
  12. 子宫肌瘤病史
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：shatha farhan 3137133910 sfarhan1@hfhs.org

赞助商和合作者
亨利福特健康系统
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 19 日
预计主要完成日期2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • MTD [时间范围：天 + 30 后 SCT]
    最大耐受剂量
  • 剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和严重程度 [时间范围：SCT 后第 30 天]
    uhCG/EGF 的 DLT 的总体发生率和严重程度
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 急性 GVHD [时间范围：至 SCT 后 +100 天]
    急性 GVHD 的累积发生率
  • 慢性 GVHD [时间范围：SCT 后一年]
    慢性 GVHD 的累积发生率
  • 总生存期 [时间范围：SCT 后一年]
    任何原因造成的死亡都将被视为一个事件。存活患者将在最后一次随访时进行审查。
  • 无病生存 [时间范围：一年]
    同种异体 SCT 后无复发或进展的存活率。疾病的复发或进展，或死亡被视为事件
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE PTCY Plus uhCG/EGF 用于预防移植物抗宿主病
官方名称ICMJE移植后环磷酰胺和尿源性人绒毛膜促性腺激素和表皮生长因子 (uhCG/EGF) 作为不匹配的无关供体移植的移植物抗宿主病预防
简要总结因此，这是一项 I 期研究，主要目的是确定将移植后环磷酰胺和尿源性人绒毛膜促性腺激素和表皮生长因子 (uhCG/EGF) 结合作为干细胞移植中的移植物抗宿主疾病预防与 MMUD 的可行性和安全性目标是确定急性和慢性 GVHD 的发生率、无进展生存期和总生存期
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE移植物抗宿主病
干预ICMJE药物：uhCG/EGF
干细胞移植后第 +3 和 +4 天注射 2 剂 PTCY，然后在干细胞移植后第 +7、+9 和 +11 天皮下注射 uhCG/EGF
研究武器ICMJE实验：PTCY 和 uhCG/EGF
干细胞移植后第 +3 和 +4 天注射 2 剂 PTCY，然后在干细胞移植后第 +7、+9 和 +11 天皮下注射 uhCG/EGF
干预：药物：uhCG/EGF
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 18
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 有异基因 SCT 指征且无 MRD 或 MUD 的血液系统恶性肿瘤患者。
  2. 年龄18-70岁
  3. Karnofsky 至少 80% 的性能评分

  4. 足够的肾和肝功能，如：

    1. 肌酐清除率应 >60 毫升/分钟
    2. 总胆红素 <1.5，ALT/AST/Alk Phos < 2.5 x 正常值。没有慢性活动性肝炎或肝硬化的证据。
  5. 具有生育潜力的女性的 Beta HCG 测试呈阴性，定义为未绝经 12 个月或之前未进行过手术绝育。育龄妇女必须愿意在学习期间使用有效的避孕措施。
  6. 患者或患者的法定代表人、父母或监护人能够签署知情同意书。

排除标准：

  1. 任何原因导致的 HIV、HBsAg、HCV 或其他病毒性肝炎或肝硬化呈阳性
  2. 活动性或既往中枢神经系统白血病，除非完全缓解至少 2 个月。
  3. 严重的慢性精神障碍或药物滥用史，伴有记录在案的治疗方案依从性问题。
  4. 不受控制的感染
  5. 供体特异性抗体
  6. 射血分数 <40% 或有心力衰竭或心血管疾病史
  7. 血栓形成史或当前血栓形成、血栓形成家族史、严重肥胖或血栓形成倾向。
  8. 既往史激素反应性癌症
  9. 癫痫病史
  10. 偏头痛或严重头痛病史
  11. 哮喘病史
  12. 子宫肌瘤病史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：shatha farhan 3137133910 sfarhan1@hfhs.org
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886726
其他研究 ID 号ICMJE 14916
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Shatha Farhan，亨利福特健康系统
研究发起人ICMJE亨利福特健康系统
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户亨利福特健康系统
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
因此，这是一项 I 期研究，主要目的是确定将移植后环磷酰胺和尿源性人绒毛膜促性腺激素和表皮生长因子 (uhCG/EGF) 结合作为干细胞移植中的移植物抗宿主疾病预防与 MMUD 的可行性和安全性目标是确定急性和慢性 GVHD 的发生率、无进展生存期和总生存期

状况或疾病 干预/治疗阶段
移植物抗宿主病药物：uhCG/EGF阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 18人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
官方名称：移植后环磷酰胺和尿源性人绒毛膜促性腺激素和表皮生长因子 (uhCG/EGF) 作为不匹配的无关供体移植的移植物抗宿主病预防
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 19 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：PTCY 和 uhCG/EGF
干细胞移植后第 +3 和 +4 天注射 2 剂 PTCY，然后在干细胞移植后第 +7、+9 和 +11 天皮下注射 uhCG/EGF
药物：uhCG/EGF
干细胞移植后第 +3 和 +4 天注射 2 剂 PTCY，然后在干细胞移植后第 +7、+9 和 +11 天皮下注射 uhCG/EGF

结果措施
主要结果测量 ：
  1. MTD [时间范围：天 + 30 后 SCT]
    最大耐受剂量

  2. 剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和严重程度 [时间范围：SCT 后第 30 天]
    uhCG/EGF 的 DLT 的总体发生率和严重程度


次要结果测量 ：
  1. 急性 GVHD [时间范围：至 SCT 后 +100 天]
    急性 GVHD 的累积发生率

  2. 慢性 GVHD [时间范围：SCT 后一年]
    慢性 GVHD 的累积发生率

  3. 总生存期 [时间范围：SCT 后一年]
    任何原因造成的死亡都将被视为一个事件。存活患者将在最后一次随访时进行审查。

  4. 无病生存 [时间范围：一年]
    同种异体 SCT 后无复发或进展的存活率。疾病的复发或进展，或死亡被视为事件


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 有异基因 SCT 指征且无 MRD 或 MUD 的血液系统恶性肿瘤患者。
  2. 年龄18-70岁
  3. Karnofsky 至少 80% 的性能评分

  4. 足够的肾和肝功能，如：

    1. 肌酐清除率应 >60 毫升/分钟
    2. 总胆红素 <1.5，ALT/AST/Alk Phos < 2.5 x 正常值。没有慢性活动性肝炎或肝硬化的证据。
  5. 具有生育潜力的女性的 Beta HCG 测试呈阴性，定义为未绝经 12 个月或之前未进行过手术绝育。育龄妇女必须愿意在学习期间使用有效的避孕措施。
  6. 患者或患者的法定代表人、父母或监护人能够签署知情同意书。

排除标准：

  1. 任何原因导致的 HIV、HBsAg、HCV 或其他病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎或肝硬化呈阳性
  2. 活动性或既往中枢神经系统白血病，除非完全缓解至少 2 个月。
  3. 严重的慢性精神障碍或药物滥用史，伴有记录在案的治疗方案依从性问题。
  4. 不受控制的感染
  5. 供体特异性抗体
  6. 射血分数 <40% 或有心力衰竭或心血管疾病史
  7. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成史或当前血栓形成' target='_blank'>血栓形成、血栓形成' target='_blank'>血栓形成家族史、严重肥胖或血栓形成' target='_blank'>血栓形成倾向。
  8. 既往史激素反应性癌症
  9. 癫痫病史
  10. 偏头痛或严重头痛病史
  11. 哮喘病史
  12. 子宫肌瘤病史
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：shatha farhan 3137133910 sfarhan1@hfhs.org

赞助商和合作者
亨利福特健康系统
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 19 日
预计主要完成日期2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • MTD [时间范围：天 + 30 后 SCT]
    最大耐受剂量
  • 剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和严重程度 [时间范围：SCT 后第 30 天]
    uhCG/EGF 的 DLT 的总体发生率和严重程度
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 急性 GVHD [时间范围：至 SCT 后 +100 天]
    急性 GVHD 的累积发生率
  • 慢性 GVHD [时间范围：SCT 后一年]
    慢性 GVHD 的累积发生率
  • 总生存期 [时间范围：SCT 后一年]
    任何原因造成的死亡都将被视为一个事件。存活患者将在最后一次随访时进行审查。
  • 无病生存 [时间范围：一年]
    同种异体 SCT 后无复发或进展的存活率。疾病的复发或进展，或死亡被视为事件
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE PTCY Plus uhCG/EGF 用于预防移植物抗宿主病
官方名称ICMJE移植后环磷酰胺和尿源性人绒毛膜促性腺激素和表皮生长因子 (uhCG/EGF) 作为不匹配的无关供体移植的移植物抗宿主病预防
简要总结因此，这是一项 I 期研究，主要目的是确定将移植后环磷酰胺和尿源性人绒毛膜促性腺激素和表皮生长因子 (uhCG/EGF) 结合作为干细胞移植中的移植物抗宿主疾病预防与 MMUD 的可行性和安全性目标是确定急性和慢性 GVHD 的发生率、无进展生存期和总生存期
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE移植物抗宿主病
干预ICMJE药物：uhCG/EGF
干细胞移植后第 +3 和 +4 天注射 2 剂 PTCY，然后在干细胞移植后第 +7、+9 和 +11 天皮下注射 uhCG/EGF
研究武器ICMJE实验：PTCY 和 uhCG/EGF
干细胞移植后第 +3 和 +4 天注射 2 剂 PTCY，然后在干细胞移植后第 +7、+9 和 +11 天皮下注射 uhCG/EGF
干预：药物：uhCG/EGF
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 18
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 有异基因 SCT 指征且无 MRD 或 MUD 的血液系统恶性肿瘤患者。
  2. 年龄18-70岁
  3. Karnofsky 至少 80% 的性能评分

  4. 足够的肾和肝功能，如：

    1. 肌酐清除率应 >60 毫升/分钟
    2. 总胆红素 <1.5，ALT/AST/Alk Phos < 2.5 x 正常值。没有慢性活动性肝炎或肝硬化的证据。
  5. 具有生育潜力的女性的 Beta HCG 测试呈阴性，定义为未绝经 12 个月或之前未进行过手术绝育。育龄妇女必须愿意在学习期间使用有效的避孕措施。
  6. 患者或患者的法定代表人、父母或监护人能够签署知情同意书。

排除标准：

  1. 任何原因导致的 HIV、HBsAg、HCV 或其他病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎或肝硬化呈阳性
  2. 活动性或既往中枢神经系统白血病，除非完全缓解至少 2 个月。
  3. 严重的慢性精神障碍或药物滥用史，伴有记录在案的治疗方案依从性问题。
  4. 不受控制的感染
  5. 供体特异性抗体
  6. 射血分数 <40% 或有心力衰竭或心血管疾病史
  7. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成史或当前血栓形成' target='_blank'>血栓形成、血栓形成' target='_blank'>血栓形成家族史、严重肥胖或血栓形成' target='_blank'>血栓形成倾向。
  8. 既往史激素反应性癌症
  9. 癫痫病史
  10. 偏头痛或严重头痛病史
  11. 哮喘病史
  12. 子宫肌瘤病史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：shatha farhan 3137133910 sfarhan1@hfhs.org
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886726
其他研究 ID 号ICMJE 14916
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Shatha Farhan，亨利福特健康系统
研究发起人ICMJE亨利福特健康系统
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户亨利福特健康系统
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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