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出境医 / 临床实验 / HFpEF 中的脂肪组织炎症 (SLIM-HFpEF)

HFpEF 中的脂肪组织炎症 (SLIM-HFpEF)

研究描述
简要总结:
评估脂肪组织炎症在射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者中的作用。接受 HFpEF 冠状动脉旁路移植术且没有心力衰竭的患者将被纳入这项前瞻性研究。在心脏手术期间将收集心外膜、心旁、主动脉旁/血管旁、皮下脂肪组织样本以及心肌组织。将研究这些组织的炎症模式及其与循环标志物的关系。

状况或疾病 干预/治疗
保留射血分数肥胖的心力衰竭诊断测试:脂肪和心肌组织取样诊断测试:心脏磁共振成像诊断测试:心肺运动测试

详细说明:

射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 是一个日益严重的公共卫生问题,其发病率、发病率和死亡率都在增加,并且迄今为止还没有经过验证的治疗方法。更好地表征个体病理生理学意义对于制定有效的治疗策略或预防计划是必不可少的。肥胖是 HFpEF 发展的重要危险因素,并且可能通过与全身炎症的关联来调节其病程。然而,脂肪组织 (AT) 炎症在 HFpEF 的发展、维持和功能障碍中的作用尚未得到充分研究。功能失调的 AT 导致从保护性脂肪因子谱转变为促炎、促氧化和促纤维化脂肪因子的不平衡产生。除了长效特定旁分泌作用外,还可以在外周血浆中评估 AT 的整体分泌活性或内分泌作用。

研究人员假设脂肪炎症将肥胖的 HFpEF 患者与没有心力衰竭的肥胖患者区分开来,并且脂肪组织炎症是 HFpEF 维持和发展的关键驱动因素,并决定了功能能力。

此外,研究人员假设,与皮下或内脏 AT 组织炎症或外周脂肪因子谱相比,心肌炎症改变的程度与心外膜组织改变的关系更密切。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 30人参加
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:脂肪组织炎症在射血分数保留的心力衰竭患者的发育、维持和功能损害中的作用
实际学习开始日期 2019 年 11 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2022 年 3 月 15 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
肥胖 HFpEF
左心室-EF ≥ 50%,N 端脑钠肽前体 (NT-proBNP) ≥ 125ng/l,结构性心脏病的证据(舒张功能障碍、左心室肥厚或左心房扩张)BMI ≥30 kg /平方米
诊断测试:脂肪和心肌组织取样
在正中胸骨切开后,将从心外膜间隙、腹壁和心肌收集组织样本。

诊断测试:心脏磁共振成像

磁共振成像将在 1.5 特斯拉 ('Intera', Philips Medical Systems, Best, The Netherlands) 进行。所有受试者将在仰卧位接受初始解剖扫描以覆盖胸部至第一骶椎。磁共振成像协议在图 4中进行了总结。

将获得以下成像参数:

  • 双心室舒张末期和收缩末期容积、射血分数、每搏输出量
  • 双心室质量、壁厚
  • T1映射;天然和> 10 分钟后对比剂注射作为左心室弥漫性纤维化和细胞外体积的估计
  • 用于检测区域纤维化和疤痕的晚期增强
  • 用于分析变形/运动的心肌特征跟踪
  • 心外膜脂肪量

诊断测试:心肺运动测试
完成常规心脏康复计划后,患者将在手术后 3 至 4 周内接受出院检查,以便进行功能表征。心肺运动测试将根据患者情况在机械制动自行车测力计上进行,并通过咬嘴或面罩进行呼吸气体交换分析。

肥胖控制
心力衰竭病史,左心室-EF > 50% 和 NT-pro-BNP <125ng/l,BMI ≥ 30kg/m²
诊断测试:脂肪和心肌组织取样
在正中胸骨切开后,将从心外膜间隙、腹壁和心肌收集组织样本。

诊断测试:心脏磁共振成像

磁共振成像将在 1.5 特斯拉 ('Intera', Philips Medical Systems, Best, The Netherlands) 进行。所有受试者将在仰卧位接受初始解剖扫描以覆盖胸部至第一骶椎。磁共振成像协议在图 4中进行了总结。

将获得以下成像参数:

  • 双心室舒张末期和收缩末期容积、射血分数、每搏输出量
  • 双心室质量、壁厚
  • T1映射;天然和> 10 分钟后注射对比剂作为左心室弥漫性纤维化和细胞外体积的估计
  • 用于检测区域纤维化和疤痕的晚期增强
  • 用于分析变形/运动的心肌特征跟踪
  • 心外膜脂肪量

诊断测试:心肺运动测试
完成常规心脏康复计划后,患者将在手术后 3 至 4 周内接受出院检查,以便进行功能表征。心肺运动测试将根据患者情况在机械制动自行车测力计上进行,并通过咬嘴或面罩进行呼吸气体交换分析。

精益控制
心力衰竭病史,左心室-EF > 50% 和 NT-pro-BNP <125ng/l,BMI < 30kg/m²
诊断测试:脂肪和心肌组织取样
在正中胸骨切开后,将从心外膜间隙、腹壁和心肌收集组织样本。

诊断测试:心脏磁共振成像

磁共振成像将在 1.5 特斯拉 ('Intera', Philips Medical Systems, Best, The Netherlands) 进行。所有受试者将在仰卧位接受初始解剖扫描以覆盖胸部至第一骶椎。磁共振成像协议在图 4中进行了总结。

将获得以下成像参数:

  • 双心室舒张末期和收缩末期容积、射血分数、每搏输出量
  • 双心室质量、壁厚
  • T1映射;天然和> 10 分钟后对比剂注射作为左心室弥漫性纤维化和细胞外体积的估计
  • 用于检测区域纤维化和疤痕的晚期增强
  • 用于分析变形/运动的心肌特征跟踪
  • 心外膜脂肪量

诊断测试:心肺运动测试
完成常规心脏康复计划后,患者将在手术后 3 至 4 周内接受出院检查,以便进行功能表征。心肺运动测试将根据患者情况在机械制动自行车测力计上进行,并通过咬嘴或面罩进行呼吸气体交换分析。

结果措施
主要结果测量
  1. 脂肪组织炎症 [时间范围:手术期间的组织收集。 ]
    脂肪组织炎症和分布以及与脂肪因子的关联


次要结果测量
  1. 血清脂肪因子水平的评估 [时间范围:基线时,手术前。 ]
    循环脂肪因子水平将在中央实验室进行测量。

  2. 心脏 MRI - 心肌功能 [时间范围:在基线,手术前。 ]
    心肌功能和心肌纤维化程度。

  3. 心脏 MRI - 心外膜脂肪 [时间范围:在基线,手术前。 ]
    心外膜脂肪的范围。

  4. 超声心动图 [时间范围:基线、手术前和手术后大约三个月的随访。 ]
    左心室和右心室收缩和舒张功能的标准超声心动图参数的测量。

  5. 肺活量测量的功能能力 [时间范围:在手术后大约三个月的随访中。 ]
    通过肺活量测量法进行后续调查以评估术后功能能力。测量包括峰值耗氧量 (VO2 max) 和无氧阈值 (AT VO2) 的耗氧量

  6. 负荷超声心动图 [时间范围:在手术后大约三个月的随访中。 ]
    半仰卧自行车运动期间左心室和右心室收缩和舒张功能的超声心动图参数评估。这些测量包括左心室运动期间 E/E' 的变化和右心室运动期间三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 的变化。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:概率样本
研究人群

具有冠状动脉搭桥术指征的稳定患者将在莱比锡心脏中心(在接受手术的患者入院过程中或在确立手术血运重建指征时进行冠状动脉造影时)进行前瞻性识别。患者将根据 HFpEF 和肥胖的存在进行分组,以生成 3 个不同的患者组,定义为:

  1. 肥胖症
  2. 肥胖非高频
  3. 非肥胖非 HF
标准

纳入标准:

  • HFpEF:左心室射血分数 ≥ 50%,NT-pro-BNP ≥ 125ng/l,结构性心脏病的证据(舒张功能障碍、左心室肥厚或左心房扩张),BMI ≥ 30kg/m²
  • 非 HF 患者:无心力衰竭病史,左心室射血分数 > 50% 和 NT-pro-BNP <125ng/l

排除标准:

  • 既往心脏手术/冠状动脉介入治疗/心肌梗塞
  • 急性冠脉综合征(血清肌钙蛋白 T > 50 pg/ml)
  • 左心室射血分数 < 50%
  • 伴随瓣膜手术的指征
  • 计划跳动的心脏冠状动脉搭桥手术
  • 血流动力学不稳定
  • 磁共振成像的禁忌症
  • 怀孕
  • 年龄 < 18 岁
  • 不可能获得知情同意
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karl-Patrik Kresoja,医学博士+49 341 865 252596 karl-patrik.kresoja@medizin.uni-leipzig.de

地点
位置信息布局表
德国
莱比锡大学心脏中心招聘
莱比锡,萨克森州,德国,04289
联系人:Karl-Patrik Kresoja, MD 0341 865 252596 karl-patrik.kresoja@medizin.uni-leipzig.de
联系人:Philipp Lurz, MD, PhD philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
副调查员:Karl-Philipp Rommel, MD
副调查员:Christian Besler,医学博士
赞助商和合作者
莱比锡心脏中心 - 大学医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 3 月 25 日
首次发布日期2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
实际学习开始日期2019 年 11 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月10日)
脂肪组织炎症 [时间范围:手术期间的组织收集。 ]
脂肪组织炎症和分布以及与脂肪因子的关联
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 血清脂肪因子水平的评估 [时间范围:基线时,手术前。 ]
    循环脂肪因子水平将在中央实验室进行测量。
  • 心脏 MRI - 心肌功能 [时间范围:在基线,手术前。 ]
    心肌功能和心肌纤维化程度。
  • 心脏 MRI - 心外膜脂肪 [时间范围:在基线,手术前。 ]
    心外膜脂肪的范围。
  • 超声心动图 [时间范围:基线、手术前和手术后大约三个月的随访。 ]
    左心室和右心室收缩和舒张功能的标准超声心动图参数的测量。
  • 肺活量测量的功能能力 [时间范围:在手术后大约三个月的随访中。 ]
    通过肺活量测量法进行后续调查以评估术后功能能力。测量包括峰值耗氧量 (VO2 max) 和无氧阈值 (AT VO2) 的耗氧量
  • 负荷超声心动图 [时间范围:在手术后大约三个月的随访中。 ]
    半仰卧自行车运动期间左心室和右心室收缩和舒张功能的超声心动图参数评估。这些测量包括左心室运动期间 E/E' 的变化和右心室运动期间三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 的变化。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题HFpEF 中的脂肪组织炎症
官方名称脂肪组织炎症在射血分数保留的心力衰竭患者的发育、维持和功能损害中的作用
简要总结评估脂肪组织炎症在射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者中的作用。接受 HFpEF 冠状动脉旁路移植术且没有心力衰竭的患者将被纳入这项前瞻性研究。在心脏手术期间将收集心外膜、心旁、主动脉旁/血管旁、皮下脂肪组织样本以及心肌组织。将研究这些组织的炎症模式及其与循环标志物的关系。
详细说明

射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 是一个日益严重的公共卫生问题,其发病率、发病率和死亡率都在增加,并且迄今为止还没有经过验证的治疗方法。更好地表征个体病理生理学意义对于制定有效的治疗策略或预防计划是必不可少的。肥胖是 HFpEF 发展的重要危险因素,并且可能通过与全身炎症的关联来调节其病程。然而,脂肪组织 (AT) 炎症在 HFpEF 的发展、维持和功能障碍中的作用尚未得到充分研究。功能失调的 AT 导致从保护性脂肪因子谱转变为促炎、促氧化和促纤维化脂肪因子的不平衡产生。除了长效特定旁分泌作用外,还可以在外周血浆中评估 AT 的整体分泌活性或内分泌作用。

研究人员假设脂肪炎症将肥胖的 HFpEF 患者与没有心力衰竭的肥胖患者区分开来,并且脂肪组织炎症是 HFpEF 维持和发展的关键驱动因素,并决定了功能能力。

此外,研究人员假设,与皮下或内脏 AT 组织炎症或外周脂肪因子谱相比,心肌炎症改变的程度与心外膜组织改变的关系更密切。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群

具有冠状动脉搭桥术指征的稳定患者将在莱比锡心脏中心(在接受手术的患者入院过程中或在确立手术血运重建指征时进行冠状动脉造影时)进行前瞻性识别。患者将根据 HFpEF 和肥胖的存在进行分组,以生成 3 个不同的患者组,定义为:

  1. 肥胖症
  2. 肥胖非高频
  3. 非肥胖非 HF
状况
干涉
  • 诊断测试:脂肪和心肌组织取样
    在正中胸骨切开后,将从心外膜间隙、腹壁和心肌收集组织样本。
  • 诊断测试:心脏磁共振成像

    磁共振成像将在 1.5 特斯拉 ('Intera', Philips Medical Systems, Best, The Netherlands) 进行。所有受试者将在仰卧位接受初始解剖扫描以覆盖胸部至第一骶椎。磁共振成像协议在图 4中进行了总结。

    将获得以下成像参数:

    • 双心室舒张末期和收缩末期容积、射血分数、每搏输出量
    • 双心室质量、壁厚
    • T1映射;天然和> 10 分钟后对比剂注射作为左心室弥漫性纤维化和细胞外体积的估计
    • 用于检测区域纤维化和疤痕的晚期增强
    • 用于分析变形/运动的心肌特征跟踪
    • 心外膜脂肪量
  • 诊断测试:心肺运动测试
    完成常规心脏康复计划后,患者将在手术后 3 至 4 周内接受出院检查,以便进行功能表征。心肺运动测试将根据患者情况在机械制动自行车测力计上进行,并通过咬嘴或面罩进行呼吸气体交换分析。
研究组/队列
  • 肥胖 HFpEF
    左心室-EF ≥ 50%,N 端脑钠肽前体 (NT-proBNP) ≥ 125ng/l,结构性心脏病的证据(舒张功能障碍、左心室肥厚或左心房扩张)BMI ≥30 kg /平方米
    干预措施:
    • 诊断测试:脂肪和心肌组织取样
    • 诊断测试:心脏磁共振成像
    • 诊断测试:心肺运动测试
  • 肥胖控制
    心力衰竭病史,左心室-EF > 50% 和 NT-pro-BNP <125ng/l,BMI ≥ 30kg/m²
    干预措施:
    • 诊断测试:脂肪和心肌组织取样
    • 诊断测试:心脏磁共振成像
    • 诊断测试:心肺运动测试
  • 精益控制
    心力衰竭病史,左心室-EF > 50% 和 NT-pro-BNP <125ng/l,BMI < 30kg/m²
    干预措施:
    • 诊断测试:脂肪和心肌组织取样
    • 诊断测试:心脏磁共振成像
    • 诊断测试:心肺运动测试
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月10日)
30
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 3 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • HFpEF:左心室射血分数 ≥ 50%,NT-pro-BNP ≥ 125ng/l,结构性心脏病的证据(舒张功能障碍、左心室肥厚或左心房扩张),BMI ≥ 30kg/m²
  • 非 HF 患者:无心力衰竭病史,左心室射血分数 > 50% 和 NT-pro-BNP <125ng/l

排除标准:

  • 既往心脏手术/冠状动脉介入治疗/心肌梗塞
  • 急性冠脉综合征(血清肌钙蛋白 T > 50 pg/ml)
  • 左心室射血分数 < 50%
  • 伴随瓣膜手术的指征
  • 计划跳动的心脏冠状动脉搭桥手术
  • 血流动力学不稳定
  • 磁共振成像的禁忌症
  • 怀孕
  • 年龄 < 18 岁
  • 不可能获得知情同意
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Karl-Patrik Kresoja,医学博士+49 341 865 252596 karl-patrik.kresoja@medizin.uni-leipzig.de
上市地点国家德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04886713
其他研究 ID 号SLIM-HFpEF V1.0
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方Philipp Lurz,莱比锡心脏中心 - 大学医院
研究赞助商莱比锡心脏中心 - 大学医院
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户莱比锡心脏中心 - 大学医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
评估脂肪组织炎症在射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者中的作用。接受 HFpEF 冠状动脉旁路移植术且没有心力衰竭的患者将被纳入这项前瞻性研究。在心脏手术期间将收集心外膜、心旁、主动脉旁/血管旁、皮下脂肪组织样本以及心肌组织。将研究这些组织的炎症模式及其与循环标志物的关系。

状况或疾病 干预/治疗
保留射血分数肥胖的心力衰竭诊断测试:脂肪和心肌组织取样诊断测试:心脏磁共振成像诊断测试:心肺运动测试

详细说明:

射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 是一个日益严重的公共卫生问题,其发病率、发病率和死亡率都在增加,并且迄今为止还没有经过验证的治疗方法。更好地表征个体病理生理学意义对于制定有效的治疗策略或预防计划是必不可少的。肥胖是 HFpEF 发展的重要危险因素,并且可能通过与全身炎症的关联来调节其病程。然而,脂肪组织 (AT) 炎症在 HFpEF 的发展、维持和功能障碍中的作用尚未得到充分研究。功能失调的 AT 导致从保护性脂肪因子谱转变为促炎、促氧化和促纤维化脂肪因子的不平衡产生。除了长效特定旁分泌作用外,还可以在外周血浆中评估 AT 的整体分泌活性或内分泌作用。

研究人员假设脂肪炎症将肥胖的 HFpEF 患者与没有心力衰竭的肥胖患者区分开来,并且脂肪组织炎症是 HFpEF 维持和发展的关键驱动因素,并决定了功能能力。

此外,研究人员假设,与皮下或内脏 AT 组织炎症或外周脂肪因子谱相比,心肌炎症改变的程度与心外膜组织改变的关系更密切。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 30人参加
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:脂肪组织炎症在射血分数保留的心力衰竭患者的发育、维持和功能损害中的作用
实际学习开始日期 2019 年 11 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2022 年 3 月 15 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
肥胖 HFpEF
左心室-EF ≥ 50%,N 端脑钠肽前体 (NT-proBNP) ≥ 125ng/l,结构性心脏病的证据(舒张功能障碍、左心室肥厚或左心房扩张)BMI ≥30 kg /平方米
诊断测试:脂肪和心肌组织取样
在正中胸骨切开后,将从心外膜间隙、腹壁和心肌收集组织样本。

诊断测试:心脏磁共振成像

磁共振成像将在 1.5 特斯拉 ('Intera', Philips Medical Systems, Best, The Netherlands) 进行。所有受试者将在仰卧位接受初始解剖扫描以覆盖胸部至第一骶椎。磁共振成像协议在图 4中进行了总结。

将获得以下成像参数:

  • 双心室舒张末期和收缩末期容积、射血分数、每搏输出量
  • 双心室质量、壁厚
  • T1映射;天然和> 10 分钟后对比剂注射作为左心室弥漫性纤维化和细胞外体积的估计
  • 用于检测区域纤维化和疤痕的晚期增强
  • 用于分析变形/运动的心肌特征跟踪
  • 心外膜脂肪量

诊断测试:心肺运动测试
完成常规心脏康复计划后,患者将在手术后 3 至 4 周内接受出院检查,以便进行功能表征。心肺运动测试将根据患者情况在机械制动自行车测力计上进行,并通过咬嘴或面罩进行呼吸气体交换分析。

肥胖控制
心力衰竭病史,左心室-EF > 50% 和 NT-pro-BNP <125ng/l,BMI ≥ 30kg/m²
诊断测试:脂肪和心肌组织取样
在正中胸骨切开后,将从心外膜间隙、腹壁和心肌收集组织样本。

诊断测试:心脏磁共振成像

磁共振成像将在 1.5 特斯拉 ('Intera', Philips Medical Systems, Best, The Netherlands) 进行。所有受试者将在仰卧位接受初始解剖扫描以覆盖胸部至第一骶椎。磁共振成像协议在图 4中进行了总结。

将获得以下成像参数:

  • 双心室舒张末期和收缩末期容积、射血分数、每搏输出量
  • 双心室质量、壁厚
  • T1映射;天然和> 10 分钟后注射对比剂作为左心室弥漫性纤维化和细胞外体积的估计
  • 用于检测区域纤维化和疤痕的晚期增强
  • 用于分析变形/运动的心肌特征跟踪
  • 心外膜脂肪量

诊断测试:心肺运动测试
完成常规心脏康复计划后,患者将在手术后 3 至 4 周内接受出院检查,以便进行功能表征。心肺运动测试将根据患者情况在机械制动自行车测力计上进行,并通过咬嘴或面罩进行呼吸气体交换分析。

精益控制
心力衰竭病史,左心室-EF > 50% 和 NT-pro-BNP <125ng/l,BMI < 30kg/m²
诊断测试:脂肪和心肌组织取样
在正中胸骨切开后,将从心外膜间隙、腹壁和心肌收集组织样本。

诊断测试:心脏磁共振成像

磁共振成像将在 1.5 特斯拉 ('Intera', Philips Medical Systems, Best, The Netherlands) 进行。所有受试者将在仰卧位接受初始解剖扫描以覆盖胸部至第一骶椎。磁共振成像协议在图 4中进行了总结。

将获得以下成像参数:

  • 双心室舒张末期和收缩末期容积、射血分数、每搏输出量
  • 双心室质量、壁厚
  • T1映射;天然和> 10 分钟后对比剂注射作为左心室弥漫性纤维化和细胞外体积的估计
  • 用于检测区域纤维化和疤痕的晚期增强
  • 用于分析变形/运动的心肌特征跟踪
  • 心外膜脂肪量

诊断测试:心肺运动测试
完成常规心脏康复计划后,患者将在手术后 3 至 4 周内接受出院检查,以便进行功能表征。心肺运动测试将根据患者情况在机械制动自行车测力计上进行,并通过咬嘴或面罩进行呼吸气体交换分析。

结果措施
主要结果测量
  1. 脂肪组织炎症 [时间范围:手术期间的组织收集。 ]
    脂肪组织炎症和分布以及与脂肪因子的关联


次要结果测量
  1. 血清脂肪因子水平的评估 [时间范围:基线时,手术前。 ]
    循环脂肪因子水平将在中央实验室进行测量。

  2. 心脏 MRI - 心肌功能 [时间范围:在基线,手术前。 ]
    心肌功能和心肌纤维化程度。

  3. 心脏 MRI - 心外膜脂肪 [时间范围:在基线,手术前。 ]
    心外膜脂肪的范围。

  4. 超声心动图 [时间范围:基线、手术前和手术后大约三个月的随访。 ]
    左心室和右心室收缩和舒张功能的标准超声心动图参数的测量。

  5. 肺活量测量的功能能力 [时间范围:在手术后大约三个月的随访中。 ]
    通过肺活量测量法进行后续调查以评估术后功能能力。测量包括峰值耗氧量 (VO2 max) 和无氧阈值 (AT VO2) 的耗氧量

  6. 负荷超声心动图 [时间范围:在手术后大约三个月的随访中。 ]
    半仰卧自行车运动期间左心室和右心室收缩和舒张功能的超声心动图参数评估。这些测量包括左心室运动期间 E/E' 的变化和右心室运动期间三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 的变化。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:概率样本
研究人群

具有冠状动脉搭桥术指征的稳定患者将在莱比锡心脏中心(在接受手术的患者入院过程中或在确立手术血运重建指征时进行冠状动脉造影时)进行前瞻性识别。患者将根据 HFpEF 和肥胖的存在进行分组,以生成 3 个不同的患者组,定义为:

  1. 肥胖症' target='_blank'>肥胖症
  2. 肥胖非高频
  3. 非肥胖非 HF
标准

纳入标准:

  • HFpEF:左心室射血分数 ≥ 50%,NT-pro-BNP ≥ 125ng/l,结构性心脏病的证据(舒张功能障碍、左心室肥厚或左心房扩张),BMI ≥ 30kg/m²
  • 非 HF 患者:无心力衰竭病史,左心室射血分数 > 50% 和 NT-pro-BNP <125ng/l

排除标准:

  • 既往心脏手术/冠状动脉介入治疗/心肌梗塞
  • 急性冠脉综合征(血清肌钙蛋白 T > 50 pg/ml)
  • 左心室射血分数 < 50%
  • 伴随瓣膜手术的指征
  • 计划跳动的心脏冠状动脉搭桥手术
  • 血流动力学不稳定
  • 磁共振成像的禁忌症
  • 怀孕
  • 年龄 < 18 岁
  • 不可能获得知情同意
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karl-Patrik Kresoja,医学博士+49 341 865 252596 karl-patrik.kresoja@medizin.uni-leipzig.de

地点
位置信息布局表
德国
莱比锡大学心脏中心招聘
莱比锡,萨克森州,德国,04289
联系人:Karl-Patrik Kresoja, MD 0341 865 252596 karl-patrik.kresoja@medizin.uni-leipzig.de
联系人:Philipp Lurz, MD, PhD philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
副调查员:Karl-Philipp Rommel, MD
副调查员:Christian Besler,医学博士
赞助商和合作者
莱比锡心脏中心 - 大学医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 3 月 25 日
首次发布日期2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
实际学习开始日期2019 年 11 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月10日)
脂肪组织炎症 [时间范围:手术期间的组织收集。 ]
脂肪组织炎症和分布以及与脂肪因子的关联
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 血清脂肪因子水平的评估 [时间范围:基线时,手术前。 ]
    循环脂肪因子水平将在中央实验室进行测量。
  • 心脏 MRI - 心肌功能 [时间范围:在基线,手术前。 ]
    心肌功能和心肌纤维化程度。
  • 心脏 MRI - 心外膜脂肪 [时间范围:在基线,手术前。 ]
    心外膜脂肪的范围。
  • 超声心动图 [时间范围:基线、手术前和手术后大约三个月的随访。 ]
    左心室和右心室收缩和舒张功能的标准超声心动图参数的测量。
  • 肺活量测量的功能能力 [时间范围:在手术后大约三个月的随访中。 ]
    通过肺活量测量法进行后续调查以评估术后功能能力。测量包括峰值耗氧量 (VO2 max) 和无氧阈值 (AT VO2) 的耗氧量
  • 负荷超声心动图 [时间范围:在手术后大约三个月的随访中。 ]
    半仰卧自行车运动期间左心室和右心室收缩和舒张功能的超声心动图参数评估。这些测量包括左心室运动期间 E/E' 的变化和右心室运动期间三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 的变化。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题HFpEF 中的脂肪组织炎症
官方名称脂肪组织炎症在射血分数保留的心力衰竭患者的发育、维持和功能损害中的作用
简要总结评估脂肪组织炎症在射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者中的作用。接受 HFpEF 冠状动脉旁路移植术且没有心力衰竭的患者将被纳入这项前瞻性研究。在心脏手术期间将收集心外膜、心旁、主动脉旁/血管旁、皮下脂肪组织样本以及心肌组织。将研究这些组织的炎症模式及其与循环标志物的关系。
详细说明

射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 是一个日益严重的公共卫生问题,其发病率、发病率和死亡率都在增加,并且迄今为止还没有经过验证的治疗方法。更好地表征个体病理生理学意义对于制定有效的治疗策略或预防计划是必不可少的。肥胖是 HFpEF 发展的重要危险因素,并且可能通过与全身炎症的关联来调节其病程。然而,脂肪组织 (AT) 炎症在 HFpEF 的发展、维持和功能障碍中的作用尚未得到充分研究。功能失调的 AT 导致从保护性脂肪因子谱转变为促炎、促氧化和促纤维化脂肪因子的不平衡产生。除了长效特定旁分泌作用外,还可以在外周血浆中评估 AT 的整体分泌活性或内分泌作用。

研究人员假设脂肪炎症将肥胖的 HFpEF 患者与没有心力衰竭的肥胖患者区分开来,并且脂肪组织炎症是 HFpEF 维持和发展的关键驱动因素,并决定了功能能力。

此外,研究人员假设,与皮下或内脏 AT 组织炎症或外周脂肪因子谱相比,心肌炎症改变的程度与心外膜组织改变的关系更密切。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群

具有冠状动脉搭桥术指征的稳定患者将在莱比锡心脏中心(在接受手术的患者入院过程中或在确立手术血运重建指征时进行冠状动脉造影时)进行前瞻性识别。患者将根据 HFpEF 和肥胖的存在进行分组,以生成 3 个不同的患者组,定义为:

  1. 肥胖症' target='_blank'>肥胖症
  2. 肥胖非高频
  3. 非肥胖非 HF
状况
干涉
  • 诊断测试:脂肪和心肌组织取样
    在正中胸骨切开后,将从心外膜间隙、腹壁和心肌收集组织样本。
  • 诊断测试:心脏磁共振成像

    磁共振成像将在 1.5 特斯拉 ('Intera', Philips Medical Systems, Best, The Netherlands) 进行。所有受试者将在仰卧位接受初始解剖扫描以覆盖胸部至第一骶椎。磁共振成像协议在图 4中进行了总结。

    将获得以下成像参数:

    • 双心室舒张末期和收缩末期容积、射血分数、每搏输出量
    • 双心室质量、壁厚
    • T1映射;天然和> 10 分钟后对比剂注射作为左心室弥漫性纤维化和细胞外体积的估计
    • 用于检测区域纤维化和疤痕的晚期增强
    • 用于分析变形/运动的心肌特征跟踪
    • 心外膜脂肪量
  • 诊断测试:心肺运动测试
    完成常规心脏康复计划后,患者将在手术后 3 至 4 周内接受出院检查,以便进行功能表征。心肺运动测试将根据患者情况在机械制动自行车测力计上进行,并通过咬嘴或面罩进行呼吸气体交换分析。
研究组/队列
  • 肥胖 HFpEF
    左心室-EF ≥ 50%,N 端脑钠肽前体 (NT-proBNP) ≥ 125ng/l,结构性心脏病的证据(舒张功能障碍、左心室肥厚或左心房扩张)BMI ≥30 kg /平方米
    干预措施:
    • 诊断测试:脂肪和心肌组织取样
    • 诊断测试:心脏磁共振成像
    • 诊断测试:心肺运动测试
  • 肥胖控制
    心力衰竭病史,左心室-EF > 50% 和 NT-pro-BNP <125ng/l,BMI ≥ 30kg/m²
    干预措施:
    • 诊断测试:脂肪和心肌组织取样
    • 诊断测试:心脏磁共振成像
    • 诊断测试:心肺运动测试
  • 精益控制
    心力衰竭病史,左心室-EF > 50% 和 NT-pro-BNP <125ng/l,BMI < 30kg/m²
    干预措施:
    • 诊断测试:脂肪和心肌组织取样
    • 诊断测试:心脏磁共振成像
    • 诊断测试:心肺运动测试
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月10日)
30
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 3 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • HFpEF:左心室射血分数 ≥ 50%,NT-pro-BNP ≥ 125ng/l,结构性心脏病的证据(舒张功能障碍、左心室肥厚或左心房扩张),BMI ≥ 30kg/m²
  • 非 HF 患者:无心力衰竭病史,左心室射血分数 > 50% 和 NT-pro-BNP <125ng/l

排除标准:

  • 既往心脏手术/冠状动脉介入治疗/心肌梗塞
  • 急性冠脉综合征(血清肌钙蛋白 T > 50 pg/ml)
  • 左心室射血分数 < 50%
  • 伴随瓣膜手术的指征
  • 计划跳动的心脏冠状动脉搭桥手术
  • 血流动力学不稳定
  • 磁共振成像的禁忌症
  • 怀孕
  • 年龄 < 18 岁
  • 不可能获得知情同意
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Karl-Patrik Kresoja,医学博士+49 341 865 252596 karl-patrik.kresoja@medizin.uni-leipzig.de
上市地点国家德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04886713
其他研究 ID 号SLIM-HFpEF V1.0
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方Philipp Lurz,莱比锡心脏中心 - 大学医院
研究赞助商莱比锡心脏中心 - 大学医院
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户莱比锡心脏中心 - 大学医院
验证日期2021 年 5 月