病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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术后疼痛控制阿片类药物消耗 | 药物:氯胺酮药物:安慰剂氯胺酮药物:利多卡因药物:安慰剂利多卡因药物:对乙酰氨基酚药物:安慰剂乙酰氨基酚药物:加巴喷丁药物:安慰剂加巴宾素药物:塞来糖毒素药物:塞来氏菌药物: | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 292名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 调查围手术期镇痛方案对接受大型头颈癌手术的患者需要微血管无血管重建的患者的术后阿片类药物使用和疼痛控制的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗组 围手术期干预(术前对乙酰氨基酚,Gabapentin和塞来昔布以及术中氯胺酮和利多卡因)。 研究药物服务将为每个参与者提供必要的研究药物混合并准备。一名调查药物服务人员将在术前持有单元的护理团队和IV药物的护理团队中提供口服药物,并向或单位的麻醉小组提供口服药物。 | 药物:氯胺酮 切口前0.25 mg/kg IV推注,其余的手术病例的剩余时间为0.005 mg/kg/minune IV,不包括最后30-45分钟。 其他名称:
药物:利多卡因 切口前1.5毫克/千克IV注:随后在情况下输注1.5 mg/kg/kg/小时的理想体重(最大8小时) 其他名称:
药物:对乙酰氨基酚 术前签入时口服1,000毫克 其他名称:
药物:加巴喷丁 入住术前单元时口服600毫克 其他名称:Neurontin 药物:塞来昔布 签入术前单元时口服200毫克 其他名称:celebrex |
安慰剂比较器:对照组 围手术期安慰剂 安慰剂口服药物将由研究药服务提供封装,并且看起来与介入的口服药物相同。安慰剂IV输注将根据机构指南制备,并看起来与介入的IV药物相同。 | 药物:安慰剂氯胺酮 切口前0.25 mg/kg IV推注,其余的手术病例的剩余时间为0.005 mg/kg/minune IV,不包括最后30-45分钟。 药物:安慰剂利多卡因 切口前1.5毫克/千克IV注:随后在情况下输注1.5 mg/kg/kg/小时的理想体重(最大8小时) 药物:安慰剂对乙酰氨基酚 术前签入时口服1,000毫克 药物:安慰剂加巴喷丁 入住术前单元时口服600毫克 药物:安慰剂塞来昔布 签入术前单元时口服200毫克 |
平均阿片类药物相关症状遇险量表(ORSD)得分
OR-SD用于评估有关12种与阿片类药物使用相关的症状的受试者报告的严重程度水平。症状频率,严重程度以及如何从1-4评级为较高的症状。每种症状的平均得分是通过占据患者报告评分的平均值来计算的。可能的严重程度得分:0(不太严重)至4(更严重)。
内部发达的“患者对疼痛管理的满意度”问卷的平均分数。
领域包括预期的疼痛与经历的疼痛,严重疼痛的频率,及时的护理团队,治疗有效性以及未来的偏好
域评分范围从1-5分,得分较高意味着较差的结果(更严重的疼痛,较差的护理质量)
域是不同的,并未以“总”得分进行总结。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Jamie Ku | 1-866-223-8100 | taussigresearch@ccf.org |
美国,俄亥俄州 | |
克利夫兰诊所陶西格癌症研究所,病例综合癌症中心 | 招募 |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
联系人:Jamie Ku,MD 866-223-8100 Taussigresearch@ccf.org | |
联系人:Brian Matia +1 216-445-8748 matiab@ccf.org |
首席研究员: | 杰米·库(Jamie Ku),医学博士 | 克利夫兰诊所陶西格癌症研究所,病例综合癌症中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | H&N癌症手术中术后阿片类药物使用和疼痛控制的围手术期镇痛 | ||||||
官方标题ICMJE | 调查围手术期镇痛方案对接受大型头颈癌手术的患者需要微血管无血管重建的患者的术后阿片类药物使用和疼痛控制的影响 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定手术前和手术期间给药的非阿片类药物疼痛控制方案如何影响术后疼痛控制和颈部癌症参与者的全部阿片类药物消耗,并通过自由皮瓣重建进行癌症手术。 | ||||||
详细说明 | 这项研究将有助于研究团队确定实验性非阿片类药物疼痛控制方案如何影响阿片类药物相关的副作用,参与者对疼痛管理的满意度,PACU的住院时间,住院时间,住院时间,慢性疼痛水平和慢性疼痛相关参与者的残疾,并确定非阿片类疼痛控制方案的安全性和耐受性,并在接受自由皮瓣重建的癌症手术的头颈癌患者中。氯胺酮,利多卡因,对乙酰氨基酚,加巴喷丁和塞来昔布是经FDA批准的药物,已被批准用于单独使用,并已用于组合用于围手术期疼痛。但是,尚未研究在接受自由皮瓣重建的头和颈癌患者中使用这五种药物,这就是为什么这项研究是实验性的。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 292 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04176419 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 案例6319 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |