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出境医 / 临床实验 / H&N癌症手术中术后阿片类药物使用和疼痛控制的围手术期镇痛

H&N癌症手术中术后阿片类药物使用和疼痛控制的围手术期镇痛

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定手术前和手术期间给药的非阿片类药物疼痛控制方案如何影响术后疼痛控制和颈部癌症参与者的全部阿片类药物消耗,并通过自由皮瓣重建进行癌症手术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛控制阿片类药物消耗药物:氯胺酮药物:安慰剂氯胺酮药物:利多卡因药物:安慰剂利多卡因药物:对乙酰氨基酚药物:安慰剂乙酰氨基酚药物:加巴喷丁药物:安慰剂加巴宾素药物:塞来糖毒素药物:塞来氏菌药物:阶段3

详细说明:
这项研究将有助于研究团队确定实验性非阿片类药物疼痛控制方案如何影响阿片类药物相关的副作用,参与者对疼痛管理的满意度,PACU的住院时间,住院时间,住院时间,慢性疼痛水平和慢性疼痛相关参与者的残疾,并确定非阿片类疼痛控制方案的安全性和耐受性,并在接受自由皮瓣重建的癌症手术的头颈癌患者中。氯胺酮,利多卡因,对乙酰氨基酚,加巴喷丁和塞来昔布是经FDA批准的药物,已被批准用于单独使用,并已用于组合用于围手术期疼痛。但是,尚未研究在接受自由皮瓣重建的头和颈癌患者中使用这五种药物,这就是为什么这项研究是实验性的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 292名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:调查围手术期镇痛方案对接受大型头颈癌手术的患者需要微血管无血管重建的患者的术后阿片类药物使用和疼痛控制的影响
实际学习开始日期 2020年1月17日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组

围手术期干预(术前对乙酰氨基酚,Gabapentin和塞来昔布以及术中氯胺酮和利多卡因)。

研究药物服务将为每个参与者提供必要的研究药物混合并准备。一名调查药物服务人员将在术前持有单元的护理团队和IV药物的护理团队中提供口服药物,并向或单位的麻醉小组提供口服药物。

药物:氯胺酮
切口前0.25 mg/kg IV推注,其余的手术病例的剩余时间为0.005 mg/kg/minune IV,不包括最后30-45分钟。
其他名称:
  • 盐酸氯胺酮
  • 氯化氯化物注射
  • USP

药物:利多卡因
切口前1.5毫克/千克IV注:随后在情况下输注1.5 mg/kg/kg/小时的理想体重(最大8小时)
其他名称:
  • 利多卡因盐酸和5%葡萄糖
  • 利多卡因盐酸注射

药物:对乙酰氨基酚
术前签入时口服1,000毫克
其他名称:
  • 扑热息痛
  • 泰诺
  • N-乙酰基 - 帕拉氨基酚
  • APAP

药物:加巴喷丁
入住术前单元时口服600毫克
其他名称:Neurontin

药物:塞来昔布
签入术前单元时口服200毫克
其他名称:celebrex

安慰剂比较器:对照组

围手术期安慰剂

安慰剂口服药物将由研究药服务提供封装,并且看起来与介入的口服药物相同。安慰剂IV输注将根据机构指南制备,并看起来与介入的IV药物相同。

药物:安慰剂氯胺酮
切口前0.25 mg/kg IV推注,其余的手术病例的剩余时间为0.005 mg/kg/minune IV,不包括最后30-45分钟。

药物:安慰剂利多卡因
切口前1.5毫克/千克IV注:随后在情况下输注1.5 mg/kg/kg/小时的理想体重(最大8小时)

药物:安慰剂对乙酰氨基酚
术前签入时口服1,000毫克

药物:安慰剂加巴喷丁
入住术前单元时口服600毫克

药物:安慰剂塞来昔布
签入术前单元时口服200毫克

结果措施
主要结果指标
  1. 每日吗啡当量测量的阿片类药物的总消耗量[时间范围:术后48小时]
    每日吗啡当量测量的阿片类药物总消费量

  2. 视觉模拟量表(VAS)的疼痛水平[时间范围:术前,24小时和48小时术后24小时]
    视觉模拟量表上疼痛水平的变化(VAS 0-100mm尺度,得分较高,对应于更多的疼痛)


次要结果度量
  1. 平均阿片类药物相关症状遇险量表(ORSD)得分[时间范围:手术后96小时,出院时(平均1周)]

    平均阿片类药物相关症状遇险量表(ORSD)得分

    OR-SD用于评估有关12种与阿片类药物使用相关的症状的受试者报告的严重程度水平。症状频率,严重程度以及如何从1-4评级为较高的症状。每种症状的平均得分是通过占据患者报告评分的平均值来计算的。可能的严重程度得分:0(不太严重)至4(更严重)。


  2. 平均患者对疼痛管理评分的满意度[时间范围:出院时(平均1周)]

    内部发达的“患者对疼痛管理的满意度”问卷的平均分数。

    领域包括预期的疼痛与经历的疼痛,严重疼痛的频率,及时的护理团队,治疗有效性以及未来的偏好

    域评分范围从1-5分,得分较高意味着较差的结果(更严重的疼痛,较差的护理质量)

    域是不同的,并未以“总”得分进行总结。


  3. 第一次肠胃气胀和排便的时间[时间范围:平均7天]
    是从外科手术结束的第一次肠胃气胀和排便


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在克利夫兰诊所主校区进行无头和颈部的无颈部重建
  • 受试者必须具有理解能力,并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准:

  • 对利多卡因,氯胺酮,对乙酰氨基酚,加巴喷丁和/或塞来昔布的过敏史
  • 归因于与氯胺酮,利多卡因或本研究中其他其他药物相似的化学或生物学成分化合物的过敏反应史
  • 接受任何其他研究代理人的受试者
  • 肾功能不足(血清肌酐≥2mg/dl)30天内
  • 肝功能不足(总胆红素≥2x机构ULN和/或AST或ALT≥3x机构ULN)30天内
  • 在过去的6个月中
  • 怀孕
  • 由充血性心力衰竭史确定的利多卡因的禁忌症(心脏障碍,EF <30%的心力衰竭),或通过术前评估确定的手术清除率
  • 调查员认为,不受控制的间流疾病的受试者包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心律失常或精神病患者或精神病/社交状况,这些疾病会限制遵守研究需求的依从性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jamie Ku 1-866-223-8100 taussigresearch@ccf.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所陶西格癌症研究所,病例综合癌症中心招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
联系人:Jamie Ku,MD 866-223-8100 Taussigresearch@ccf.org
联系人:Brian Matia +1 216-445-8748 matiab@ccf.org
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰米·库(Jamie Ku),医学博士克利夫兰诊所陶西格癌症研究所,病例综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月21日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月17日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
  • 每日吗啡当量测量的阿片类药物的总消耗量[时间范围:术后48小时]
    每日吗啡当量测量的阿片类药物总消费量
  • 视觉模拟量表(VAS)的疼痛水平[时间范围:术前,24小时和48小时术后24小时]
    视觉模拟量表上疼痛水平的变化(VAS 0-100mm尺度,得分较高,对应于更多的疼痛)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
  • 平均阿片类药物相关症状遇险量表(ORSD)得分[时间范围:手术后96小时,出院时(平均1周)]
    平均阿片类药物相关的症状遇险量表(ORSD)得分OR-SD用于评估受试者报告的严重程度,涉及12种与阿片类药物使用相关的症状。症状频率,严重程度以及如何从1-4评级为较高的症状。每种症状的平均得分是通过占据患者报告评分的平均值来计算的。可能的严重程度得分:0(不太严重)至4(更严重)。
  • 平均患者对疼痛管理评分的满意度[时间范围:出院时(平均1周)]
    内部发达的“患者对疼痛管理的满意度”问卷的平均分数。领域包括预期的疼痛与经历的疼痛,严重疼痛的频率,护理团队的及时性,治疗有效性以及未来的偏好域分数范围从1-5分,得分较高的结果意味着较差的结果(更严重的疼痛,较差的护理质量)域是不同的并且没有以“总”分数进行总结。
  • 第一次肠胃气胀和排便的时间[时间范围:平均7天]
    是从外科手术结束的第一次肠胃气胀和排便
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE H&N癌症手术中术后阿片类药物使用和疼痛控制的围手术期镇痛
官方标题ICMJE调查围手术期镇痛方案对接受大型头颈癌手术的患者需要微血管无血管重建的患者的术后阿片类药物使用和疼痛控制的影响
简要摘要这项研究的目的是确定手术前和手术期间给药的非阿片类药物疼痛控制方案如何影响术后疼痛控制和颈部癌症参与者的全部阿片类药物消耗,并通过自由皮瓣重建进行癌症手术。
详细说明这项研究将有助于研究团队确定实验性非阿片类药物疼痛控制方案如何影响阿片类药物相关的副作用,参与者对疼痛管理的满意度,PACU的住院时间,住院时间,住院时间,慢性疼痛水平和慢性疼痛相关参与者的残疾,并确定非阿片类疼痛控制方案的安全性和耐受性,并在接受自由皮瓣重建的癌症手术的头颈癌患者中。氯胺酮,利多卡因,对乙酰氨基酚,加巴喷丁和塞来昔布是经FDA批准的药物,已被批准用于单独使用,并已用于组合用于围手术期疼痛。但是,尚未研究在接受自由皮瓣重建的头和颈癌患者中使用这五种药物,这就是为什么这项研究是实验性的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 术后疼痛控制
  • 阿片类药物消费
干预ICMJE
  • 药物:氯胺酮
    切口前0.25 mg/kg IV推注,其余的手术病例的剩余时间为0.005 mg/kg/minune IV,不包括最后30-45分钟。
    其他名称:
    • 盐酸氯胺酮
    • 氯化氯化物注射
    • USP
  • 药物:安慰剂氯胺酮
    切口前0.25 mg/kg IV推注,其余的手术病例的剩余时间为0.005 mg/kg/minune IV,不包括最后30-45分钟。
  • 药物:利多卡因
    切口前1.5毫克/千克IV注:随后在情况下输注1.5 mg/kg/kg/小时的理想体重(最大8小时)
    其他名称:
    • 利多卡因盐酸和5%葡萄糖
    • 利多卡因盐酸注射
  • 药物:安慰剂利多卡因
    切口前1.5毫克/千克IV注:随后在情况下输注1.5 mg/kg/kg/小时的理想体重(最大8小时)
  • 药物:对乙酰氨基酚
    术前签入时口服1,000毫克
    其他名称:
    • 扑热息痛
    • 泰诺
    • N-乙酰基 - 帕拉氨基酚
    • APAP
  • 药物:安慰剂对乙酰氨基酚
    术前签入时口服1,000毫克
  • 药物:加巴喷丁
    入住术前单元时口服600毫克
    其他名称:Neurontin
  • 药物:安慰剂加巴喷丁
    入住术前单元时口服600毫克
  • 药物:塞来昔布
    签入术前单元时口服200毫克
    其他名称:celebrex
  • 药物:安慰剂塞来昔布
    签入术前单元时口服200毫克
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组

    围手术期干预(术前对乙酰氨基酚,Gabapentin和塞来昔布以及术中氯胺酮和利多卡因)。

    研究药物服务将为每个参与者提供必要的研究药物混合并准备。一名调查药物服务人员将在术前持有单元的护理团队和IV药物的护理团队中提供口服药物,并向或单位的麻醉小组提供口服药物。

    干预措施:
    • 药物:氯胺酮
    • 药物:利多卡因
    • 药物:对乙酰氨基酚
    • 药物:加巴喷丁
    • 药物:塞来昔布
  • 安慰剂比较器:对照组

    围手术期安慰剂

    安慰剂口服药物将由研究药服务提供封装,并且看起来与介入的口服药物相同。安慰剂IV输注将根据机构指南制备,并看起来与介入的IV药物相同。

    干预措施:
    • 药物:安慰剂氯胺酮
    • 药物:安慰剂利多卡因
    • 药物:安慰剂对乙酰氨基酚
    • 药物:安慰剂加巴喷丁
    • 药物:安慰剂塞来昔布
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月22日)
292
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在克利夫兰诊所主校区进行无头和颈部的无颈部重建
  • 受试者必须具有理解能力,并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准:

  • 对利多卡因,氯胺酮,对乙酰氨基酚,加巴喷丁和/或塞来昔布的过敏史
  • 归因于与氯胺酮,利多卡因或本研究中其他其他药物相似的化学或生物学成分化合物的过敏反应史
  • 接受任何其他研究代理人的受试者
  • 肾功能不足(血清肌酐≥2mg/dl)30天内
  • 肝功能不足(总胆红素≥2x机构ULN和/或AST或ALT≥3x机构ULN)30天内
  • 在过去的6个月中
  • 怀孕
  • 由充血性心力衰竭史确定的利多卡因的禁忌症(心脏障碍,EF <30%的心力衰竭),或通过术前评估确定的手术清除率
  • 调查员认为,不受控制的间流疾病的受试者包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心律失常或精神病患者或精神病/社交状况,这些疾病会限制遵守研究需求的依从性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jamie Ku 1-866-223-8100 taussigresearch@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04176419
其他研究ID编号ICMJE案例6319
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方案例综合癌症中心
研究赞助商ICMJE案例综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:杰米·库(Jamie Ku),医学博士克利夫兰诊所陶西格癌症研究所,病例综合癌症中心
PRS帐户案例综合癌症中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素