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ROSSETTI：联合血栓切除术与单血栓切除术技术 (ROSSETTI) 的注册
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血栓切除术中风缺血 | 手术方式：机械取栓 |
研究纳入标准如下：年龄≥18岁；确认前循环大血管闭塞（LVO）（颅内颈内动脉 M1，近端 M2 段，从最后一次治愈到治疗的时间（TLSWT）<24 小时，基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥2，病前改良Rankin量表（mRS）评分≤2。所有参与中心均获得各自机构的机构审查委员会批准，患者或代表签署知情同意书。研究数据通过在线问卷前瞻性收集。支架取出器类型，如只要欧洲共同体批准，由运营商自行决定。
主要临床结果是优良临床结果的比率，定义为 90 天时 mRS 评分为 0-1（无或轻微症状，但无功能限制）。 [28]主要技术结果是首过效应 (FPE) 率，定义为在单装置和单次方法后实现近乎完全/完全的血运重建 [改良的脑梗塞溶栓 (mTICI 2c-3)]
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 3000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方名称： | ROSSETTI：联合与单一取栓技术的登记 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 13 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
- 临床结果 [时间范围：取栓后 3 个月]修改后的Rankin评分，0到6分，分数越高意味着结果越差
- 技术结果 [时间范围：1 天，将评估血运重建等级]脑梗塞溶栓量表，0 到 3，分数越高，结果越好
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 22 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 13 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 |
| ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ROSSETTI：联合与单一取栓技术的登记 | ||||||||
| 官方名称 | ROSSETTI：联合与单一取栓技术的登记 | ||||||||
| 简要总结 | ROSSETTI 登记处是一项正在进行的由研究者发起的前瞻性研究，在 10 个综合性卒中中心接受机械取栓 (MT) 治疗的急性缺血性卒中 (AIS) 连续患者中招募未识别的人口统计学、临床表现、部位判定的血管造影、手术和结果数据。西班牙。该注册表于 2019 年 6 月开始，因此包含了更新的设备技术 | ||||||||
| 详细说明 | 研究纳入标准如下：年龄≥18岁；确认前循环大血管闭塞（LVO）（颅内颈内动脉 M1，近端 M2 段，从最后一次治愈到治疗的时间（TLSWT）<24 小时，基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥2，病前改良Rankin量表（mRS）评分≤2。所有参与中心均获得各自机构的机构审查委员会批准，患者或代表签署知情同意书。研究数据通过在线问卷前瞻性收集。支架取出器类型，如只要欧洲共同体批准，由运营商自行决定。 主要临床结果是优良临床结果的比率，定义为 90 天时 mRS 评分为 0-1（无或轻微症状，但无功能限制）。 [28]主要技术结果是首过效应 (FPE) 率，定义为在单装置和单次方法后实现近乎完全/完全的血运重建 [改良的脑梗塞溶栓 (mTICI 2c-3)] | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 前循环大血管闭塞引起的急性缺血性卒中 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 手术方式：机械取栓 机械取栓 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04886687 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 罗塞蒂 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血栓切除术中风缺血 | 手术方式：机械取栓 |
研究纳入标准如下：年龄≥18岁；确认前循环大血管闭塞（LVO）（颅内颈内动脉 M1，近端 M2 段，从最后一次治愈到治疗的时间（TLSWT）<24 小时，基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥2，病前改良Rankin量表（mRS）评分≤2。所有参与中心均获得各自机构的机构审查委员会批准，患者或代表签署知情同意书。研究数据通过在线问卷前瞻性收集。支架取出器类型，如只要欧洲共同体批准，由运营商自行决定。
主要临床结果是优良临床结果的比率，定义为 90 天时 mRS 评分为 0-1（无或轻微症状，但无功能限制）。 [28]主要技术结果是首过效应 (FPE) 率，定义为在单装置和单次方法后实现近乎完全/完全的血运重建 [改良的脑梗塞溶栓 (mTICI 2c-3)]
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 3000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方名称： | ROSSETTI：联合与单一取栓技术的登记 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 13 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
- 临床结果 [时间范围：取栓后 3 个月]修改后的Rankin评分，0到6分，分数越高意味着结果越差
- 技术结果 [时间范围：1 天，将评估血运重建等级]脑梗塞溶栓量表，0 到 3，分数越高，结果越好
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 22 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 13 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 |
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| 更改历史 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ROSSETTI：联合与单一取栓技术的登记 | ||||||||
| 官方名称 | ROSSETTI：联合与单一取栓技术的登记 | ||||||||
| 简要总结 | ROSSETTI 登记处是一项正在进行的由研究者发起的前瞻性研究，在 10 个综合性卒中中心接受机械取栓 (MT) 治疗的急性缺血性卒中 (AIS) 连续患者中招募未识别的人口统计学、临床表现、部位判定的血管造影、手术和结果数据。西班牙。该注册表于 2019 年 6 月开始，因此包含了更新的设备技术 | ||||||||
| 详细说明 | 研究纳入标准如下：年龄≥18岁；确认前循环大血管闭塞（LVO）（颅内颈内动脉 M1，近端 M2 段，从最后一次治愈到治疗的时间（TLSWT）<24 小时，基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥2，病前改良Rankin量表（mRS）评分≤2。所有参与中心均获得各自机构的机构审查委员会批准，患者或代表签署知情同意书。研究数据通过在线问卷前瞻性收集。支架取出器类型，如只要欧洲共同体批准，由运营商自行决定。 主要临床结果是优良临床结果的比率，定义为 90 天时 mRS 评分为 0-1（无或轻微症状，但无功能限制）。 [28]主要技术结果是首过效应 (FPE) 率，定义为在单装置和单次方法后实现近乎完全/完全的血运重建 [改良的脑梗塞溶栓 (mTICI 2c-3)] | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 前循环大血管闭塞引起的急性缺血性卒中 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 手术方式：机械取栓 机械取栓 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04886687 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 罗塞蒂 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
