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出境医 / 临床实验 / 牛初乳预防极低出生体重新生儿坏死性小肠结肠炎和败血症

牛初乳预防极低出生体重新生儿坏死性小肠结肠炎和败血症

研究描述
简要总结：

主要目的：本研究的目的是研究牛初乳在预防极低出生体重 (VLBW) 婴儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和败血症中的功效。

次要目标：改善败血症' target='_blank'>新生儿败血症和 NEC 的结局并减少他们的住院时间。


状况或疾病 干预/治疗
NEC膳食补充剂：牛初乳

详细说明：

结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 (NEC) 主要发生在早产儿和极低出生体重 (VLBW) 婴儿中，在各种新生儿重症监护病房 (NICU) 中的发病率从 5% 到 10% 不等。

许多研究人员认为，未成熟的肠上皮细胞对异常肠道定植产生的过度炎症反应在 NEC 的发病机制中起着至关重要的作用，属于肠杆菌科的细菌通常与 NEC 相关。

出生后不久共生细菌的定植对于正常肠道功能的发展至关重要，然而，这一过程在新生儿重症监护病房的早产儿中经常发生改变，导致病原菌定植。

市售牛初乳具有高浓度的抗感染因子，例如免疫球蛋白、乳铁蛋白、生物特异性抗体、乳过氧化物酶、胰岛素样生长因子和转化生长因子。

这些成分与其人类对应物有很大的同源性。牛初乳已尝试用于治疗儿童的大肠杆菌和志贺氏菌和轮状病毒腹泻、儿童的幽门螺杆菌感染以及足月和早产新生儿的大肠杆菌肠道感染。

在婴儿和早产儿使用牛初乳的任何研究中均未报告重大不良反应。

在一项体外研究中，作者表明牛初乳显着降低了已知与 NEC 相关的各种肠杆菌科物种对人肠上皮细胞的粘附。

一项随机对照试验表明，牛乳铁蛋白的使用降低了败血症' target='_blank'>新生儿败血症的发生率。

迄今为止，还没有关于新生儿使用牛初乳预防 NEC 的研究。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 65人参加
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：牛初乳预防极低出生体重新生儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎和败血症：一项在 Assiut 大学儿童医院新生儿科的前瞻性研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
瑞姆维罗
新生儿将接受 1000-1500 g 层 2 克/剂和< 1000 g 层 1.2 克/剂的初乳，每天四次，直至出院或死亡或生命第 21 天，以较早者为准。
膳食补充剂：牛初乳
新生儿将接受 1000-1500 g 层 2 克/剂和< 1000 g 层 1.2 克/剂的初乳，每天四次，直至出院或死亡或生命第 21 天，以较早者为准。
其他名称：安慰剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 主要结果将是确定的 NEC [时间框架：基线]
    将被怀疑患有 NEC（基于临床特征）的受试者接受腹部 X 光检查和粪便潜血试验。


次要结果测量 ：
  1. 描述性统计将用于描述基线变量。二分结果将通过卡方检验与连续性校正或适用的 Fisher 精确进行比较。 [时间范围：基线]
    数值变量将通过 Student t 检验或 Mann Whitney U 检验进行比较，具体取决于分布。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：最多 5 个月（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：概率样本
研究人群
新生儿将接受 1000-1500 g 层 2 克/剂和< 1000 g 层 1.2 克/剂的初乳，每天四次，直至出院或死亡或生命第 21 天，以较早者为准。
标准

纳入标准：

  • 出生体重 ≤ 1500 克的婴儿

排除标准：

  • 有任何开始母乳喂养禁忌症的婴儿；谁将无法达到足够的进料量，无法给予研究药物。
  • 疑似/证实胃肠道畸形者。
  • 入组时已有败血症（确诊或疑似）或 NEC。
  • 那些有先天性代谢障碍家族史（排除蛋白质/乳糖暴露）的人。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：mohamed kamal, MBBCh 01027507508 kemo6555@gmail.com
联系人：mohammed gamil，助理教授01024741834

赞助商和合作者
艾斯尤特大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 22 日
首次发布日期2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计学习开始日期2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（提交时间：2021年5月12日）		主要结果将是确定的 NEC [时间框架：基线]
将被怀疑患有 NEC（基于临床特征）的受试者接受腹部 X 光检查和粪便潜血试验。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
（提交时间：2021年5月12日）		描述性统计将用于描述基线变量。二分结果将通过卡方检验与连续性校正或适用的 Fisher 精确进行比较。 [时间范围：基线]
数值变量将通过 Student t 检验或 Mann Whitney U 检验进行比较，具体取决于分布。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题牛初乳预防极低出生体重新生儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎和败血症
官方名称牛初乳预防极低出生体重新生儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎和败血症：一项在 Assiut 大学儿童医院新生儿科的前瞻性研究
简要总结

主要目的：本研究的目的是研究牛初乳在预防极低出生体重 (VLBW) 婴儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和败血症中的功效。

次要目标：改善败血症' target='_blank'>新生儿败血症和 NEC 的结局并减少他们的住院时间。

详细说明

结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 (NEC) 主要发生在早产儿和极低出生体重 (VLBW) 婴儿中，在各种新生儿重症监护病房 (NICU) 中的发病率从 5% 到 10% 不等。

许多研究人员认为，未成熟的肠上皮细胞对异常肠道定植产生的过度炎症反应在 NEC 的发病机制中起着至关重要的作用，属于肠杆菌科的细菌通常与 NEC 相关。

出生后不久共生细菌的定植对于正常肠道功能的发展至关重要，然而，这一过程在新生儿重症监护病房的早产儿中经常发生改变，导致病原菌定植。

市售牛初乳具有高浓度的抗感染因子，例如免疫球蛋白、乳铁蛋白、生物特异性抗体、乳过氧化物酶、胰岛素样生长因子和转化生长因子。

这些成分与其人类对应物有很大的同源性。牛初乳已尝试用于治疗儿童的大肠杆菌和志贺氏菌和轮状病毒腹泻、儿童的幽门螺杆菌感染以及足月和早产新生儿的大肠杆菌肠道感染。

在婴儿和早产儿使用牛初乳的任何研究中均未报告重大不良反应。

在一项体外研究中，作者表明牛初乳显着降低了已知与 NEC 相关的各种肠杆菌科物种对人肠上皮细胞的粘附。

一项随机对照试验表明，牛乳铁蛋白的使用降低了败血症' target='_blank'>新生儿败血症的发生率。

迄今为止，还没有关于新生儿使用牛初乳预防 NEC 的研究。

学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群新生儿将接受 1000-1500 g 层 2 克/剂和< 1000 g 层 1.2 克/剂的初乳，每天四次，直至出院或死亡或生命第 21 天，以较早者为准。
状况NEC
干涉膳食补充剂：牛初乳
新生儿将接受 1000-1500 g 层 2 克/剂和< 1000 g 层 1.2 克/剂的初乳，每天四次，直至出院或死亡或生命第 21 天，以较早者为准。
其他名称：安慰剂
研究组/队列瑞姆维罗
新生儿将接受 1000-1500 g 层 2 克/剂和< 1000 g 层 1.2 克/剂的初乳，每天四次，直至出院或死亡或生命第 21 天，以较早者为准。
干预：膳食补充剂：牛初乳
出版物 *
  • 汤普森 AM，Bizzarro MJ。新生儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎：发病机制、预防和管理。药物。 2008;68(9):1227-38。审查。
  • Grave GD、Nelson SA、Walker WA、Moss RL、Dvorak B、Hamilton FA、Higgins R、Raju TN。结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的新疗法和预防方法：研究计划研讨会的报告。儿科研究2007 年 10 月；62(4):510-4。
  • Hoy CM、Wood CM、Hawkey PM、Puntis JW。极低出生体重新生儿的十二指肠微生物群与结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的关系。 J 临床微生物学。 2000 年 12 月；38（12）：4539-47。
  • Peter CS、Feuerhahn M、Bohnhorst B、Schlaud M、Ziesing S、von der Hardt H、Poets CF。结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎：与特定病原体有关系吗？ Eur J Pediatr. 1999 年 1 月；158(1)：67-70。
  • Hoy C、Millar MR、MacKay P、Godwin PG、Langdale V、Levene MI。早产儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎前粪便微生物群的定量变化。 Arch Dis 孩子。 1990 年 10 月；65（10 规范编号）：1057-9。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（提交时间：2021年5月12日）		 65
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 出生体重 ≤ 1500 克的婴儿

排除标准：

  • 有任何开始母乳喂养禁忌症的婴儿；谁将无法达到足够的进料量，无法给予研究药物。
  • 疑似/证实胃肠道畸形者。
  • 入组时已有败血症（确诊或疑似）或 NEC。
  • 那些有先天性代谢障碍家族史（排除蛋白质/乳糖暴露）的人。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄最多 5 个月（儿童）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：mohamed kamal, MBBCh 01027507508 kemo6555@gmail.com
联系人：mohammed gamil，助理教授01024741834
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04886674
其他研究 ID 号NEC 中的牛初乳
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方Mohamed Kamal Ali Abd El Hameed，Assiut 大学
研究赞助商艾斯尤特大学
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户艾斯尤特大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：

主要目的：本研究的目的是研究牛初乳在预防极低出生体重 (VLBW) 婴儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和败血症中的功效。

次要目标：改善败血症' target='_blank'>新生儿败血症和 NEC 的结局并减少他们的住院时间。


状况或疾病 干预/治疗
NEC膳食补充剂：牛初乳

详细说明：

结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 (NEC) 主要发生在早产儿和极低出生体重 (VLBW) 婴儿中，在各种新生儿重症监护病房 (NICU) 中的发病率从 5% 到 10% 不等。

许多研究人员认为，未成熟的肠上皮细胞对异常肠道定植产生的过度炎症反应在 NEC 的发病机制中起着至关重要的作用，属于肠杆菌科的细菌通常与 NEC 相关。

出生后不久共生细菌的定植对于正常肠道功能的发展至关重要，然而，这一过程在新生儿重症监护病房的早产儿中经常发生改变，导致病原菌定植。

市售牛初乳具有高浓度的抗感染因子，例如免疫球蛋白、乳铁蛋白、生物特异性抗体、乳过氧化物酶、胰岛素样生长因子和转化生长因子。

这些成分与其人类对应物有很大的同源性。牛初乳已尝试用于治疗儿童的大肠杆菌和志贺氏菌和轮状病毒腹泻、儿童的幽门螺杆菌感染以及足月和早产新生儿的大肠杆菌肠道感染。

在婴儿和早产儿使用牛初乳的任何研究中均未报告重大不良反应。

在一项体外研究中，作者表明牛初乳显着降低了已知与 NEC 相关的各种肠杆菌科物种对人肠上皮细胞的粘附。

一项随机对照试验表明，牛乳铁蛋白的使用降低了败血症' target='_blank'>新生儿败血症的发生率。

迄今为止，还没有关于新生儿使用牛初乳预防 NEC 的研究。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 65人参加
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：牛初乳预防极低出生体重新生儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎和败血症：一项在 Assiut 大学儿童医院新生儿科的前瞻性研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
瑞姆维罗
新生儿将接受 1000-1500 g 层 2 克/剂和< 1000 g 层 1.2 克/剂的初乳，每天四次，直至出院或死亡或生命第 21 天，以较早者为准。
膳食补充剂：牛初乳
新生儿将接受 1000-1500 g 层 2 克/剂和< 1000 g 层 1.2 克/剂的初乳，每天四次，直至出院或死亡或生命第 21 天，以较早者为准。
其他名称：安慰剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 主要结果将是确定的 NEC [时间框架：基线]
    将被怀疑患有 NEC（基于临床特征）的受试者接受腹部 X 光检查和粪便潜血试验。


次要结果测量 ：
  1. 描述性统计将用于描述基线变量。二分结果将通过卡方检验与连续性校正或适用的 Fisher 精确进行比较。 [时间范围：基线]
    数值变量将通过 Student t 检验或 Mann Whitney U 检验进行比较，具体取决于分布。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：最多 5 个月（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：概率样本
研究人群
新生儿将接受 1000-1500 g 层 2 克/剂和< 1000 g 层 1.2 克/剂的初乳，每天四次，直至出院或死亡或生命第 21 天，以较早者为准。
标准

纳入标准：

  • 出生体重 ≤ 1500 克的婴儿

排除标准：

  • 有任何开始母乳喂养禁忌症的婴儿；谁将无法达到足够的进料量，无法给予研究药物。
  • 疑似/证实胃肠道畸形者。
  • 入组时已有败血症（确诊或疑似）或 NEC。
  • 那些有先天性代谢障碍家族史（排除蛋白质/乳糖暴露）的人。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：mohamed kamal, MBBCh 01027507508 kemo6555@gmail.com
联系人：mohammed gamil，助理教授01024741834

赞助商和合作者
艾斯尤特大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 22 日
首次发布日期2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计学习开始日期2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（提交时间：2021年5月12日）		主要结果将是确定的 NEC [时间框架：基线]
将被怀疑患有 NEC（基于临床特征）的受试者接受腹部 X 光检查和粪便潜血试验。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
（提交时间：2021年5月12日）		描述性统计将用于描述基线变量。二分结果将通过卡方检验与连续性校正或适用的 Fisher 精确进行比较。 [时间范围：基线]
数值变量将通过 Student t 检验或 Mann Whitney U 检验进行比较，具体取决于分布。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题牛初乳预防极低出生体重新生儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎和败血症
官方名称牛初乳预防极低出生体重新生儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎和败血症：一项在 Assiut 大学儿童医院新生儿科的前瞻性研究
简要总结

主要目的：本研究的目的是研究牛初乳在预防极低出生体重 (VLBW) 婴儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和败血症中的功效。

次要目标：改善败血症' target='_blank'>新生儿败血症和 NEC 的结局并减少他们的住院时间。

详细说明

结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 (NEC) 主要发生在早产儿和极低出生体重 (VLBW) 婴儿中，在各种新生儿重症监护病房 (NICU) 中的发病率从 5% 到 10% 不等。

许多研究人员认为，未成熟的肠上皮细胞对异常肠道定植产生的过度炎症反应在 NEC 的发病机制中起着至关重要的作用，属于肠杆菌科的细菌通常与 NEC 相关。

出生后不久共生细菌的定植对于正常肠道功能的发展至关重要，然而，这一过程在新生儿重症监护病房的早产儿中经常发生改变，导致病原菌定植。

市售牛初乳具有高浓度的抗感染因子，例如免疫球蛋白、乳铁蛋白、生物特异性抗体、乳过氧化物酶、胰岛素样生长因子和转化生长因子。

这些成分与其人类对应物有很大的同源性。牛初乳已尝试用于治疗儿童的大肠杆菌和志贺氏菌和轮状病毒腹泻、儿童的幽门螺杆菌感染以及足月和早产新生儿的大肠杆菌肠道感染。

在婴儿和早产儿使用牛初乳的任何研究中均未报告重大不良反应。

在一项体外研究中，作者表明牛初乳显着降低了已知与 NEC 相关的各种肠杆菌科物种对人肠上皮细胞的粘附。

一项随机对照试验表明，牛乳铁蛋白的使用降低了败血症' target='_blank'>新生儿败血症的发生率。

迄今为止，还没有关于新生儿使用牛初乳预防 NEC 的研究。

学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群新生儿将接受 1000-1500 g 层 2 克/剂和< 1000 g 层 1.2 克/剂的初乳，每天四次，直至出院或死亡或生命第 21 天，以较早者为准。
状况NEC
干涉膳食补充剂：牛初乳
新生儿将接受 1000-1500 g 层 2 克/剂和< 1000 g 层 1.2 克/剂的初乳，每天四次，直至出院或死亡或生命第 21 天，以较早者为准。
其他名称：安慰剂
研究组/队列瑞姆维罗
新生儿将接受 1000-1500 g 层 2 克/剂和< 1000 g 层 1.2 克/剂的初乳，每天四次，直至出院或死亡或生命第 21 天，以较早者为准。
干预：膳食补充剂：牛初乳
出版物 *
  • 汤普森 AM，Bizzarro MJ。新生儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎：发病机制、预防和管理。药物。 2008;68(9):1227-38。审查。
  • Grave GD、Nelson SA、Walker WA、Moss RL、Dvorak B、Hamilton FA、Higgins R、Raju TN。结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的新疗法和预防方法：研究计划研讨会的报告。儿科研究2007 年 10 月；62(4):510-4。
  • Hoy CM、Wood CM、Hawkey PM、Puntis JW。极低出生体重新生儿的十二指肠微生物群与结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的关系。 J 临床微生物学。 2000 年 12 月；38（12）：4539-47。
  • Peter CS、Feuerhahn M、Bohnhorst B、Schlaud M、Ziesing S、von der Hardt H、Poets CF。结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎：与特定病原体有关系吗？ Eur J Pediatr. 1999 年 1 月；158(1)：67-70。
  • Hoy C、Millar MR、MacKay P、Godwin PG、Langdale V、Levene MI。早产儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎前粪便微生物群的定量变化。 Arch Dis 孩子。 1990 年 10 月；65（10 规范编号）：1057-9。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（提交时间：2021年5月12日）		 65
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 出生体重 ≤ 1500 克的婴儿

排除标准：

  • 有任何开始母乳喂养禁忌症的婴儿；谁将无法达到足够的进料量，无法给予研究药物。
  • 疑似/证实胃肠道畸形者。
  • 入组时已有败血症（确诊或疑似）或 NEC。
  • 那些有先天性代谢障碍家族史（排除蛋白质/乳糖暴露）的人。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄最多 5 个月（儿童）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：mohamed kamal, MBBCh 01027507508 kemo6555@gmail.com
联系人：mohammed gamil，助理教授01024741834
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04886674
其他研究 ID 号NEC 中的牛初乳
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方Mohamed Kamal Ali Abd El Hameed，Assiut 大学
研究赞助商艾斯尤特大学
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户艾斯尤特大学
验证日期2021 年 5 月

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