状况或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
食道癌 | 其他:主动监控 |
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 360人参加 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 食管癌新辅助放化疗后主动监测的前瞻性队列研究:SANO-2 研究 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 3 月 9 日 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 1 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2029 年 1 月 1 日 |
包括:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 4 月 28 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021 年 3 月 9 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2024 年 1 月 1 日(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 | 主动监测(包括延迟手术)的安全性,以发生不良事件的患者人数衡量 [时间范围:手术/手术后,至少长达 2 年] 包括:
| ||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史 | |||||
当前的次要结果测量 |
| ||||
原始次要结果测量 |
| ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 食道癌需要手术 - 2 | ||||
官方名称 | 食管癌新辅助放化疗后主动监测的前瞻性队列研究:SANO-2 研究 | ||||
简要总结 | 食管癌新辅助放化疗后主动监测的前瞻性队列研究:SANO-2 研究。 | ||||
详细说明 | SANO(食管癌需要手术)试验正在研究完成局部晚期食管癌新辅助放化疗后的主动监测方法,该试验于 2020 年 12 月完成患者纳入。预计 2023 年底将获得第一个长期结果。基于当前回顾性研究和 SANO 的短期结果,迄今为止没有证据表明主动监测是不安全的。在 SANO 试验的后续行动中,持续监测主动监测的安全性。基于 SANO 试验的高参与率 (>90%) 以及荷兰消化道癌症患者联合会 (SPKS) 提供主动监测作为受控环境中的替代治疗选择的观点,新辅助放化疗后需要量身定制的手术方法,直到获得 SANO 试验结果。当患者要求在 SANO 试验之外进行主动监测时,最重要的是建立前瞻性队列研究(扩展研究),以便在 SANO 最终结果之前监测 SANO 试验外主动监测的安全性、实施和有效性踪迹可用。 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 根据 CROSS 计划接受或最近接受新辅助放化疗的可手术患者,随后手术切除组织学证实的食管鳞状细胞癌或食管腺癌或食管-胃交界处。 | ||||
状况 | 食道癌 | ||||
干涉 | 其他:主动监控 患者将在 nCRT 后接受两次临床反应评估 (CRE)。在 CRE-1(5-6 周)期间,患者将接受带有咬合活组织检查的食管胃十二指肠镜检查 (OGD)。在 CRE-2(10-12 周)期间,患者将接受正电子发射断层扫描和计算机断层扫描 (PET-CT)、内窥镜检查和咬合活检以及内窥镜超声检查 (EUS) 加细针抽吸 (FNA)。如果检测到癌症,将进行手术。 cCR 患者有资格接受主动监测,定期进行 CRE 以检测癌症的再生长。延迟食管切除术将提供给高度怀疑或profen 局部区域再生长,没有远处转移的患者。主动监测的安全性和可行性取决于 SANO 试验中监测的几个因素。到目前为止,还没有满足这些停止规则。如果达到其中一项停止规则,将停止进一步纳入 SANO-2 研究并提供手术切除。 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 招聘 | ||||
预计入学人数 | 360 | ||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期 | 2029 年 1 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2024 年 1 月 1 日(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
上市地点国家 | 荷兰 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04886635 | ||||
其他研究 ID 号 | NL76567.078.21 | ||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD分享声明 |
| ||||
责任方 | Bas PL Wijnhoven,伊拉斯谟医疗中心 | ||||
研究赞助商 | 巴斯 PL 维因霍芬 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查员 |
| ||||
PRS账户 | 伊拉斯谟医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
状况或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
食道癌 | 其他:主动监控 |
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 360人参加 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 食管癌新辅助放化疗后主动监测的前瞻性队列研究:SANO-2 研究 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 3 月 9 日 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 1 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2029 年 1 月 1 日 |
包括:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 4 月 28 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021 年 3 月 9 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2024 年 1 月 1 日(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 | 主动监测(包括延迟手术)的安全性,以发生不良事件的患者人数衡量 [时间范围:手术/手术后,至少长达 2 年] 包括:
| ||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史 | |||||
当前的次要结果测量 |
| ||||
原始次要结果测量 |
| ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 食道癌需要手术 - 2 | ||||
官方名称 | 食管癌新辅助放化疗后主动监测的前瞻性队列研究:SANO-2 研究 | ||||
简要总结 | 食管癌新辅助放化疗后主动监测的前瞻性队列研究:SANO-2 研究。 | ||||
详细说明 | SANO(食管癌需要手术)试验正在研究完成局部晚期食管癌新辅助放化疗后的主动监测方法,该试验于 2020 年 12 月完成患者纳入。预计 2023 年底将获得第一个长期结果。基于当前回顾性研究和 SANO 的短期结果,迄今为止没有证据表明主动监测是不安全的。在 SANO 试验的后续行动中,持续监测主动监测的安全性。基于 SANO 试验的高参与率 (>90%) 以及荷兰消化道癌症患者联合会 (SPKS) 提供主动监测作为受控环境中的替代治疗选择的观点,新辅助放化疗后需要量身定制的手术方法,直到获得 SANO 试验结果。当患者要求在 SANO 试验之外进行主动监测时,最重要的是建立前瞻性队列研究(扩展研究),以便在 SANO 最终结果之前监测 SANO 试验外主动监测的安全性、实施和有效性踪迹可用。 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 根据 CROSS 计划接受或最近接受新辅助放化疗的可手术患者,随后手术切除组织学证实的食管鳞状细胞癌或食管腺癌或食管-胃交界处。 | ||||
状况 | 食道癌 | ||||
干涉 | 其他:主动监控 患者将在 nCRT 后接受两次临床反应评估 (CRE)。在 CRE-1(5-6 周)期间,患者将接受带有咬合活组织检查的食管胃十二指肠镜检查 (OGD)。在 CRE-2(10-12 周)期间,患者将接受正电子发射断层扫描和计算机断层扫描 (PET-CT)、内窥镜检查和咬合活检以及内窥镜超声检查 (EUS) 加细针抽吸 (FNA)。如果检测到癌症,将进行手术。 cCR 患者有资格接受主动监测,定期进行 CRE 以检测癌症的再生长。延迟食管切除术将提供给高度怀疑或profen 局部区域再生长,没有远处转移的患者。主动监测的安全性和可行性取决于 SANO 试验中监测的几个因素。到目前为止,还没有满足这些停止规则。如果达到其中一项停止规则,将停止进一步纳入 SANO-2 研究并提供手术切除。 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 招聘 | ||||
预计入学人数 | 360 | ||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期 | 2029 年 1 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2024 年 1 月 1 日(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
上市地点国家 | 荷兰 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04886635 | ||||
其他研究 ID 号 | NL76567.078.21 | ||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD分享声明 |
| ||||
责任方 | Bas PL Wijnhoven,伊拉斯谟医疗中心 | ||||
研究赞助商 | 巴斯 PL 维因霍芬 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查员 |
| ||||
PRS账户 | 伊拉斯谟医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |