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出境医 / 临床实验 / 食管癌需要手术 - 2 (SANO-2)

食管癌需要手术 - 2 (SANO-2)

研究描述
简要总结:
食管癌新辅助放化疗后主动监测的前瞻性队列研究:SANO-2 研究。

状况或疾病 干预/治疗
食道癌其他:主动监控

详细说明:
SANO(食管癌需要手术)试验正在研究完成局部晚期食管癌新辅助放化疗后的主动监测方法,该试验于 2020 年 12 月完成患者纳入。预计 2023 年底将获得第一个长期结果。基于当前回顾性研究和 SANO 的短期结果,迄今为止没有证据表明主动监测是不安全的。在 SANO 试验的后续行动中,持续监测主动监测的安全性。基于 SANO 试验的高参与率 (>90%) 以及荷兰消化道癌症患者联合会 (SPKS) 提供主动监测作为受控环境中的替代治疗选择的观点,新辅助放化疗后需要量身定制的手术方法,直到获得 SANO 试验结果。当患者要求在 SANO 试验之外进行主动监测时,最重要的是建立前瞻性队列研究(扩展研究),以便在 SANO 最终结果之前监测 SANO 试验外主动监测的安全性、实施和有效性踪迹可用。
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 360人参加
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:食管癌新辅助放化疗后主动监测的前瞻性队列研究:SANO-2 研究
实际学习开始日期 2021 年 3 月 9 日
预计主要完成日期 2024 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 2029 年 1 月 1 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 主动监测(包括延迟手术)的安全性,以发生不良事件的患者人数衡量 [时间范围:手术/手术后,至少长达 2 年]

    包括:

    • 咬合活检、EUS-FNA 和 PET-CT 的 OGD 并发症
    • 不可切除或无法治愈的(T4b 或 R2)再生
    • 显微镜下非根治性 (R1) 切除
    • 术后死亡率(90 天或住院死亡率)
    • 术后住院时间>60天
    • 术后并发症,由食管切除术并发症共识组 (ECCG) 定义
    • 远处转移的发展


次要结果测量
  1. 远处和局部复发率 [时间范围:至少长达 2 年]
    定义为发生远处转移或局部复发的所有 cCR 患者的比例

  2. 无进展生存期 (PFS) [时间范围:从 cCR 到首次记录的疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估至少长达 2 年]
    定义为 cCR 与最早发生疾病进展之间的间隔,导致主要(或手术)不可切除的疾病、局部区域再生长(治疗完成后)、远处播散(治疗期间或完成后)或全因死亡

  3. 总生存期 (OS) [时间范围:从 cCR 到任何原因的死亡日期,评估至少长达 2 年]
    在 CRE-2 时具有 cCR 的患者,定义为从诊断日期到全因死亡日期或到随访的最后一天

  4. 主动监测策略中选择决策咨询的患者比例 [时间范围:至少长达 2 年]
    决策咨询是与训练有素的医生的对话,该医生可以引出、检查和讨论患者的偏好,使患者能够反思他/她偏好的所有方面

  5. 选择决策咨询的患者比例以及从更喜欢主动监测转变为更喜欢立即手术的患者比例,反之亦然。 [时间范围:至少2年]
  6. 害怕癌症复发 [时间范围:至少长达 2 年]
    使用经过验证的癌症担忧量表进行评估,包括 8 个项目,采用 4 点李克特量表评分,范围从“从不”到“几乎总是”。分数范围从 8 到 32。分数越高表明对癌症的担忧越频繁。

  7. 对接受主动监测的决定感到遗憾 [时间范围:至少长达 2 年]
    由经过验证的决策后悔量表衡量,包括 5 个项目,采用 5 点李克特量表评分,范围从 1(“非常同意”)到 5(“非常不同意”)。其中两个陈述(第 2 项和第 4 项)的措辞是消极的,以避免出现“是”的偏见。评分包括反转 2 个负面短语项目的分数,然后取 5 个项目的平均值。通过减去1并乘以25,将这些平均值转换为0到100之间的分数。0分表示不后悔;0分表示不后悔;0分表示不后悔。 100 分表示高度后悔。

  8. 后悔接受手术的决定 [时间范围:至少长达 2 年]
    由经过验证的决策后悔量表衡量,包括 5 个项目,采用 5 点李克特量表评分,范围从 1(“非常同意”)到 5(“非常不同意”)。其中两个陈述(第 2 项和第 4 项)的措辞是消极的,以避免出现“是”的偏见。评分包括反转 2 个负面短语项目的分数,然后取 5 个项目的平均值。通过减去1并乘以25,将这些平均值转换为0到100之间的分数。0分表示不后悔;0分表示不后悔;0分表示不后悔。 100 分表示高度后悔。

  9. 参加 SANO-2 研究的符合所有资格标准的患者比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
  10. 在适当的时间进行诊断的比例[时间范围:手术后至少2年]
    根据SANO-2学习算法

  11. 以正确顺序执行的所有 CRE 的比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
    定义为 1 周内的 PET-CT,然后是联合 OGD 和 EUS

  12. 在所有进行的内窥镜检查中至少进行 4 次咬合活检的比例 [时间范围:手术后且至少长达 2 年]
    当进行咬咬活组织检查时,第二次活组织检查是在第一次活组织检查的完全相同的位置进行的。

  13. 在疑似淋巴结的情况下进行 FNA 的比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
    疑似淋巴结被定义为圆形、低回声且大于 5 毫米。

  14. 完成内窥镜报告的比例[时间范围:手术后至少2年]
    应描述的解剖标志的 OGD,例如肿瘤上下边界、上食管括约肌、Z 线(食管鳞状上皮与柱状上皮相交处)、食管胃交界处(胃皱襞上缘)的位置和膈肌印象。

  15. 活检次数和活检质量 [时间范围:手术后至少 2 年]

资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 28 日
首次发布日期2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际学习开始日期2021 年 3 月 9 日
预计主要完成日期2024 年 1 月 1 日(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月10日)
主动监测(包括延迟手术)的安全性,以发生不良事件的患者人数衡量 [时间范围:手术/手术后,至少长达 2 年]
包括:
  • 咬合活检、EUS-FNA 和 PET-CT 的 OGD 并发症
  • 不可切除或无法治愈的(T4b 或 R2)再生
  • 显微镜下非根治性 (R1) 切除
  • 术后死亡率(90 天或住院死亡率)
  • 术后住院时间>60天
  • 术后并发症,由食管切除术并发症共识组 (ECCG) 定义
  • 远处转移的发展
原始主要结果测量与当前相同
更改历史
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月14日)
  • 远处和局部复发率 [时间范围:至少长达 2 年]
    定义为发生远处转移或局部复发的所有 cCR 患者的比例
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围:从 cCR 到首次记录的疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估至少长达 2 年]
    定义为 cCR 与最早发生疾病进展之间的间隔,导致主要(或手术)不可切除的疾病、局部区域再生长(治疗完成后)、远处播散(治疗期间或完成后)或全因死亡
  • 总生存期 (OS) [时间范围:从 cCR 到任何原因的死亡日期,评估至少长达 2 年]
    在 CRE-2 时具有 cCR 的患者,定义为从诊断日期到全因死亡日期或到随访的最后一天
  • 主动监测策略中选择决策咨询的患者比例 [时间范围:至少长达 2 年]
    决策咨询是与训练有素的医生的对话,该医生可以引出、检查和讨论患者的偏好,使患者能够反思他/她偏好的所有方面
  • 选择决策咨询的患者比例以及从更喜欢主动监测转变为更喜欢立即手术的患者比例,反之亦然。 [时间范围:至少2年]
  • 害怕癌症复发 [时间范围:至少长达 2 年]
    使用经过验证的癌症担忧量表进行评估,包括 8 个项目,采用 4 点李克特量表评分,范围从“从不”到“几乎总是”。分数范围从 8 到 32。分数越高表明对癌症的担忧越频繁。
  • 对接受主动监测的决定感到遗憾 [时间范围:至少长达 2 年]
    由经过验证的决策后悔量表衡量,包括 5 个项目,采用 5 点李克特量表评分,范围从 1(“非常同意”)到 5(“非常不同意”)。其中两个陈述(第 2 项和第 4 项)的措辞是消极的,以避免出现“是”的偏见。评分包括反转 2 个负面短语项目的分数,然后取 5 个项目的平均值。通过减去1并乘以25,将这些平均值转换为0到100之间的分数。0分表示不后悔;0分表示不后悔;0分表示不后悔。 100 分表示高度后悔。
  • 后悔接受手术的决定 [时间范围:至少长达 2 年]
    由经过验证的决策后悔量表衡量,包括 5 个项目,采用 5 点李克特量表评分,范围从 1(“非常同意”)到 5(“非常不同意”)。其中两个陈述(第 2 项和第 4 项)的措辞是消极的,以避免出现“是”的偏见。评分包括反转 2 个负面短语项目的分数,然后取 5 个项目的平均值。通过减去1并乘以25,将这些平均值转换为0到100之间的分数。0分表示不后悔;0分表示不后悔;0分表示不后悔。 100 分表示高度后悔。
  • 参加 SANO-2 研究的符合所有资格标准的患者比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
  • 在适当的时间进行诊断的比例[时间范围:手术后至少2年]
    根据SANO-2学习算法
  • 以正确顺序执行的所有 CRE 的比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
    定义为 1 周内的 PET-CT,然后是联合 OGD 和 EUS
  • 在所有进行的内窥镜检查中至少进行 4 次咬合活检的比例 [时间范围:手术后且至少长达 2 年]
    当进行咬咬活组织检查时,第二次活组织检查是在第一次活组织检查的完全相同的位置进行的。
  • 在疑似淋巴结的情况下进行 FNA 的比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
    疑似淋巴结被定义为圆形、低回声且大于 5 毫米。
  • 完成内窥镜报告的比例[时间范围:手术后至少2年]
    应描述的解剖标志的 OGD,例如肿瘤上下边界、上食管括约肌、Z 线(食管鳞状上皮与柱状上皮相交处)、食管胃交界处(胃皱襞上缘)的位置和膈肌印象。
  • 活检次数和活检质量 [时间范围:手术后至少 2 年]
原始次要结果测量
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 远处和局部复发率 [时间范围:至少长达 2 年]
    定义为发生远处转移或局部复发的所有 cCR 患者的比例
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围:从 cCR 到首次记录的疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估至少长达 2 年]
    定义为 cCR 与最早发生疾病进展之间的间隔,导致主要(或手术)不可切除的疾病、局部区域再生长(治疗完成后)、远处播散(治疗期间或完成后)或全因死亡
  • 总生存期 (OS) [时间范围:从 cCR 到任何原因的死亡日期,评估至少长达 2 年]
    在 CRE-2 时具有 cCR 的患者,定义为从诊断日期到全因死亡日期或到随访的最后一天
  • 主动监测策略中选择决策咨询的患者比例 [时间范围:至少长达 2 年]
    决策咨询是与训练有素的医生的对话,该医生可以引出、检查和讨论患者的偏好,使患者能够反思他/她偏好的所有方面
  • 选择决策咨询的患者比例以及从更喜欢主动监测转变为更喜欢立即手术的患者比例,反之亦然。 [时间范围:至少2年]
  • 害怕癌症复发 [时间范围:至少长达 2 年]
    使用经过验证的癌症担忧量表进行评估
  • 对接受主动监测的决定感到遗憾 [时间范围:至少长达 2 年]
    由经过验证的决策后悔量表衡量
  • 后悔接受手术的决定 [时间范围:至少长达 2 年]
    由经过验证的决策后悔量表衡量
  • 参加 SANO-2 研究的符合所有资格标准的患者比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
  • 在适当的时间进行诊断的比例[时间范围:手术后至少2年]
    根据SANO-2学习算法
  • 以正确顺序执行的所有 CRE 的比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
    定义为 1 周内的 PET-CT,然后是联合 OGD 和 EUS
  • 在所有进行的内窥镜检查中至少进行 4 次咬合活检的比例 [时间范围:手术后且至少长达 2 年]
    当进行咬咬活组织检查时,第二次活组织检查是在第一次活组织检查的完全相同的位置进行的。
  • 在疑似淋巴结的情况下进行 FNA 的比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
    疑似淋巴结被定义为圆形、低回声且大于 5 毫米。
  • 完成内窥镜报告的比例[时间范围:手术后至少2年]
    应描述的解剖标志的 OGD,例如肿瘤上下边界、上食管括约肌、Z 线(食管鳞状上皮与柱状上皮相交处)、食管胃交界处(胃皱襞上缘)的位置和膈肌印象。
  • 活检次数和活检质量 [时间范围:手术后至少 2 年]
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题食道癌需要手术 - 2
官方名称食管癌新辅助放化疗后主动监测的前瞻性队列研究:SANO-2 研究
简要总结食管癌新辅助放化疗后主动监测的前瞻性队列研究:SANO-2 研究。
详细说明SANO(食管癌需要手术)试验正在研究完成局部晚期食管癌新辅助放化疗后的主动监测方法,该试验于 2020 年 12 月完成患者纳入。预计 2023 年底将获得第一个长期结果。基于当前回顾性研究和 SANO 的短期结果,迄今为止没有证据表明主动监测是不安全的。在 SANO 试验的后续行动中,持续监测主动监测的安全性。基于 SANO 试验的高参与率 (>90%) 以及荷兰消化道癌症患者联合会 (SPKS) 提供主动监测作为受控环境中的替代治疗选择的观点,新辅助放化疗后需要量身定制的手术方法,直到获得 SANO 试验结果。当患者要求在 SANO 试验之外进行主动监测时,最重要的是建立前瞻性队列研究(扩展研究),以便在 SANO 最终结果之前监测 SANO 试验外主动监测的安全性、实施和有效性踪迹可用。
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群根据 CROSS 计划接受或最近接受新辅助放化疗的可手术患者,随后手术切除组织学证实的食管鳞状细胞癌或食管腺癌或食管-胃交界处。
状况食道癌
干涉其他:主动监控
患者将在 nCRT 后接受两次临床反应评估 (CRE)。在 CRE-1(5-6 周)期间,患者将接受带有咬合活组织检查的食管胃十二指肠镜检查 (OGD)。在 CRE-2(10-12 周)期间,患者将接受正电子发射断层扫描和计算机断层扫描 (PET-CT)、内窥镜检查和咬合活检以及内窥镜超声检查 (EUS) 加细针抽吸 (FNA)。如果检测到癌症,将进行手术。 cCR 患者有资格接受主动监测,定期进行 CRE 以检测癌症的再生长。延迟食管切除术将提供给高度怀疑或profen 局部区域再生长,没有远处转移的患者。主动监测的安全性和可行性取决于 SANO 试验中监测的几个因素。到目前为止,还没有满足这些停止规则。如果达到其中一项停止规则,将停止进一步纳入 SANO-2 研究并提供手术切除。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Shapiro J、van Lanschot JJB、Hulshof MCCM、van Hagen P、van Berge Henegouwen MI、Wijnhoven BPL、van Laarhoven HWM、Nieuwenhuijzen GAP、Hospers GAP、Boenkamp JJ、Cuesta MA、Blaisse RJB、Busch ORC、Teners KatersGM , Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast一种; CROSS 学习小组。新辅助放化疗加手术与单独手术治疗食管癌或交界癌 (CROSS):一项随机对照试验的长期结果。柳叶刀肿瘤。 2015 年 9 月;16(9):1090-1098。 doi:10.1016/S1470-2045(15)00040-6。电子版 2015 年 8 月 5 日。
  • Noordman BJ、Spaander MCW、Valkema R、Wijnhoven BPL、van Berge Henegouwen MI、Shapiro J、Biermann K、van der Gaast A、van Hillegersberg R、Hulshof MCCM、Krishnadath KK、Lagarde SM、Nieuwenhuijzen GAP、OostenersPD LE Schoon EJ、Sosef MN、Steyerberg EW、van Lanschot JJB; SANO研究组。食管癌新辅助放化疗后残留病灶的检测 (preSANO):一项前瞻性多中心诊断队列研究。柳叶刀肿瘤。 2018 年 7 月;19(7):965-974。 doi:10.1016/S1470-2045(18)30201-8。电子版 2018 年 6 月 1 日。
  • Noordman BJ、Wijnhoven BPL、Lagarde SM、Boonstra JJ、Coene PPLO、Dekker JWT、Doukas M、van der Gaast A、Heisterkamp J、Kouwenhoven EA、Nieuwenhuijzen GAP、Pierie JEN、Rosman C、van Sandick JW、van der Sangen MJC Sosef MN、Spaander MCW、Valkema R、van der Zaag ES、Steyerberg EW、van Lanschot JJB; SANO-研究组。新辅助放化疗加手术与主动监测食管癌:阶梯楔形集群随机试验。 BMC 癌症。 2018 年 2 月 6 日;18(1):142。 doi:10.1186/s12885-018-4034-1。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月10日)
360
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2029 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 1 月 1 日(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据 CROSS 计划接受或最近接受新辅助放化疗的可手术患者,随后手术切除组织学证实的食管鳞癌或食管腺癌或食管-胃交界处
  • 年龄≥18
  • 书面、自愿、知情同意。

排除标准:

  • 基线 PET-CT 扫描时的非 FDG 亲和肿瘤
  • 内窥镜切除术的初始治疗
  • 接受或计划接受确定性放化疗的患者
  • 语言困难、痴呆或精神状态改变导致无法理解和给予知情同意。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Charlène vd Zijden,博士。 +31107041223 c.vanderzijden@erasmusmc.nl
上市地点国家荷兰
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04886635
其他研究 ID 号NL76567.078.21
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方Bas PL Wijnhoven,伊拉斯谟医疗中心
研究赞助商巴斯 PL 维因霍芬
合作者不提供
调查员
首席研究员: Bas Wijnhoven,博士。伊拉斯谟医疗中心
PRS账户伊拉斯谟医疗中心
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
食管癌新辅助放化疗后主动监测的前瞻性队列研究:SANO-2 研究。

状况或疾病 干预/治疗
食道癌其他:主动监控

详细说明:
SANO(食管癌需要手术)试验正在研究完成局部晚期食管癌新辅助放化疗后的主动监测方法,该试验于 2020 年 12 月完成患者纳入。预计 2023 年底将获得第一个长期结果。基于当前回顾性研究和 SANO 的短期结果,迄今为止没有证据表明主动监测是不安全的。在 SANO 试验的后续行动中,持续监测主动监测的安全性。基于 SANO 试验的高参与率 (>90%) 以及荷兰消化道癌症患者联合会 (SPKS) 提供主动监测作为受控环境中的替代治疗选择的观点,新辅助放化疗后需要量身定制的手术方法,直到获得 SANO 试验结果。当患者要求在 SANO 试验之外进行主动监测时,最重要的是建立前瞻性队列研究(扩展研究),以便在 SANO 最终结果之前监测 SANO 试验外主动监测的安全性、实施和有效性踪迹可用。
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 360人参加
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:食管癌新辅助放化疗后主动监测的前瞻性队列研究:SANO-2 研究
实际学习开始日期 2021 年 3 月 9 日
预计主要完成日期 2024 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 2029 年 1 月 1 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 主动监测(包括延迟手术)的安全性,以发生不良事件的患者人数衡量 [时间范围:手术/手术后,至少长达 2 年]

    包括:

    • 咬合活检、EUS-FNA 和 PET-CT 的 OGD 并发症
    • 不可切除或无法治愈的(T4b 或 R2)再生
    • 显微镜下非根治性 (R1) 切除
    • 术后死亡率(90 天或住院死亡率)
    • 术后住院时间>60天
    • 术后并发症,由食管切除术并发症共识组 (ECCG) 定义
    • 远处转移的发展


次要结果测量
  1. 远处和局部复发率 [时间范围:至少长达 2 年]
    定义为发生远处转移或局部复发的所有 cCR 患者的比例

  2. 无进展生存期 (PFS) [时间范围:从 cCR 到首次记录的疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估至少长达 2 年]
    定义为 cCR 与最早发生疾病进展之间的间隔,导致主要(或手术)不可切除的疾病、局部区域再生长(治疗完成后)、远处播散(治疗期间或完成后)或全因死亡

  3. 总生存期 (OS) [时间范围:从 cCR 到任何原因的死亡日期,评估至少长达 2 年]
    在 CRE-2 时具有 cCR 的患者,定义为从诊断日期到全因死亡日期或到随访的最后一天

  4. 主动监测策略中选择决策咨询的患者比例 [时间范围:至少长达 2 年]
    决策咨询是与训练有素的医生的对话,该医生可以引出、检查和讨论患者的偏好,使患者能够反思他/她偏好的所有方面

  5. 选择决策咨询的患者比例以及从更喜欢主动监测转变为更喜欢立即手术的患者比例,反之亦然。 [时间范围:至少2年]
  6. 害怕癌症复发 [时间范围:至少长达 2 年]
    使用经过验证的癌症担忧量表进行评估,包括 8 个项目,采用 4 点李克特量表评分,范围从“从不”到“几乎总是”。分数范围从 8 到 32。分数越高表明对癌症的担忧越频繁。

  7. 对接受主动监测的决定感到遗憾 [时间范围:至少长达 2 年]
    由经过验证的决策后悔量表衡量,包括 5 个项目,采用 5 点李克特量表评分,范围从 1(“非常同意”)到 5(“非常不同意”)。其中两个陈述(第 2 项和第 4 项)的措辞是消极的,以避免出现“是”的偏见。评分包括反转 2 个负面短语项目的分数,然后取 5 个项目的平均值。通过减去1并乘以25,将这些平均值转换为0到100之间的分数。0分表示不后悔;0分表示不后悔;0分表示不后悔。 100 分表示高度后悔。

  8. 后悔接受手术的决定 [时间范围:至少长达 2 年]
    由经过验证的决策后悔量表衡量,包括 5 个项目,采用 5 点李克特量表评分,范围从 1(“非常同意”)到 5(“非常不同意”)。其中两个陈述(第 2 项和第 4 项)的措辞是消极的,以避免出现“是”的偏见。评分包括反转 2 个负面短语项目的分数,然后取 5 个项目的平均值。通过减去1并乘以25,将这些平均值转换为0到100之间的分数。0分表示不后悔;0分表示不后悔;0分表示不后悔。 100 分表示高度后悔。

  9. 参加 SANO-2 研究的符合所有资格标准的患者比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
  10. 在适当的时间进行诊断的比例[时间范围:手术后至少2年]
    根据SANO-2学习算法

  11. 以正确顺序执行的所有 CRE 的比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
    定义为 1 周内的 PET-CT,然后是联合 OGD 和 EUS

  12. 在所有进行的内窥镜检查中至少进行 4 次咬合活检的比例 [时间范围:手术后且至少长达 2 年]
    当进行咬咬活组织检查时,第二次活组织检查是在第一次活组织检查的完全相同的位置进行的。

  13. 在疑似淋巴结的情况下进行 FNA 的比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
    疑似淋巴结被定义为圆形、低回声且大于 5 毫米。

  14. 完成内窥镜报告的比例[时间范围:手术后至少2年]
    应描述的解剖标志的 OGD,例如肿瘤上下边界、上食管括约肌、Z 线(食管鳞状上皮与柱状上皮相交处)、食管胃交界处(胃皱襞上缘)的位置和膈肌印象。

  15. 活检次数和活检质量 [时间范围:手术后至少 2 年]

资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 28 日
首次发布日期2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际学习开始日期2021 年 3 月 9 日
预计主要完成日期2024 年 1 月 1 日(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月10日)
主动监测(包括延迟手术)的安全性,以发生不良事件的患者人数衡量 [时间范围:手术/手术后,至少长达 2 年]
包括:
  • 咬合活检、EUS-FNA 和 PET-CT 的 OGD 并发症
  • 不可切除或无法治愈的(T4b 或 R2)再生
  • 显微镜下非根治性 (R1) 切除
  • 术后死亡率(90 天或住院死亡率)
  • 术后住院时间>60天
  • 术后并发症,由食管切除术并发症共识组 (ECCG) 定义
  • 远处转移的发展
原始主要结果测量与当前相同
更改历史
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月14日)
  • 远处和局部复发率 [时间范围:至少长达 2 年]
    定义为发生远处转移或局部复发的所有 cCR 患者的比例
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围:从 cCR 到首次记录的疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估至少长达 2 年]
    定义为 cCR 与最早发生疾病进展之间的间隔,导致主要(或手术)不可切除的疾病、局部区域再生长(治疗完成后)、远处播散(治疗期间或完成后)或全因死亡
  • 总生存期 (OS) [时间范围:从 cCR 到任何原因的死亡日期,评估至少长达 2 年]
    在 CRE-2 时具有 cCR 的患者,定义为从诊断日期到全因死亡日期或到随访的最后一天
  • 主动监测策略中选择决策咨询的患者比例 [时间范围:至少长达 2 年]
    决策咨询是与训练有素的医生的对话,该医生可以引出、检查和讨论患者的偏好,使患者能够反思他/她偏好的所有方面
  • 选择决策咨询的患者比例以及从更喜欢主动监测转变为更喜欢立即手术的患者比例,反之亦然。 [时间范围:至少2年]
  • 害怕癌症复发 [时间范围:至少长达 2 年]
    使用经过验证的癌症担忧量表进行评估,包括 8 个项目,采用 4 点李克特量表评分,范围从“从不”到“几乎总是”。分数范围从 8 到 32。分数越高表明对癌症的担忧越频繁。
  • 对接受主动监测的决定感到遗憾 [时间范围:至少长达 2 年]
    由经过验证的决策后悔量表衡量,包括 5 个项目,采用 5 点李克特量表评分,范围从 1(“非常同意”)到 5(“非常不同意”)。其中两个陈述(第 2 项和第 4 项)的措辞是消极的,以避免出现“是”的偏见。评分包括反转 2 个负面短语项目的分数,然后取 5 个项目的平均值。通过减去1并乘以25,将这些平均值转换为0到100之间的分数。0分表示不后悔;0分表示不后悔;0分表示不后悔。 100 分表示高度后悔。
  • 后悔接受手术的决定 [时间范围:至少长达 2 年]
    由经过验证的决策后悔量表衡量,包括 5 个项目,采用 5 点李克特量表评分,范围从 1(“非常同意”)到 5(“非常不同意”)。其中两个陈述(第 2 项和第 4 项)的措辞是消极的,以避免出现“是”的偏见。评分包括反转 2 个负面短语项目的分数,然后取 5 个项目的平均值。通过减去1并乘以25,将这些平均值转换为0到100之间的分数。0分表示不后悔;0分表示不后悔;0分表示不后悔。 100 分表示高度后悔。
  • 参加 SANO-2 研究的符合所有资格标准的患者比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
  • 在适当的时间进行诊断的比例[时间范围:手术后至少2年]
    根据SANO-2学习算法
  • 以正确顺序执行的所有 CRE 的比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
    定义为 1 周内的 PET-CT,然后是联合 OGD 和 EUS
  • 在所有进行的内窥镜检查中至少进行 4 次咬合活检的比例 [时间范围:手术后且至少长达 2 年]
    当进行咬咬活组织检查时,第二次活组织检查是在第一次活组织检查的完全相同的位置进行的。
  • 在疑似淋巴结的情况下进行 FNA 的比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
    疑似淋巴结被定义为圆形、低回声且大于 5 毫米。
  • 完成内窥镜报告的比例[时间范围:手术后至少2年]
    应描述的解剖标志的 OGD,例如肿瘤上下边界、上食管括约肌、Z 线(食管鳞状上皮与柱状上皮相交处)、食管胃交界处(胃皱襞上缘)的位置和膈肌印象。
  • 活检次数和活检质量 [时间范围:手术后至少 2 年]
原始次要结果测量
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 远处和局部复发率 [时间范围:至少长达 2 年]
    定义为发生远处转移或局部复发的所有 cCR 患者的比例
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围:从 cCR 到首次记录的疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估至少长达 2 年]
    定义为 cCR 与最早发生疾病进展之间的间隔,导致主要(或手术)不可切除的疾病、局部区域再生长(治疗完成后)、远处播散(治疗期间或完成后)或全因死亡
  • 总生存期 (OS) [时间范围:从 cCR 到任何原因的死亡日期,评估至少长达 2 年]
    在 CRE-2 时具有 cCR 的患者,定义为从诊断日期到全因死亡日期或到随访的最后一天
  • 主动监测策略中选择决策咨询的患者比例 [时间范围:至少长达 2 年]
    决策咨询是与训练有素的医生的对话,该医生可以引出、检查和讨论患者的偏好,使患者能够反思他/她偏好的所有方面
  • 选择决策咨询的患者比例以及从更喜欢主动监测转变为更喜欢立即手术的患者比例,反之亦然。 [时间范围:至少2年]
  • 害怕癌症复发 [时间范围:至少长达 2 年]
    使用经过验证的癌症担忧量表进行评估
  • 对接受主动监测的决定感到遗憾 [时间范围:至少长达 2 年]
    由经过验证的决策后悔量表衡量
  • 后悔接受手术的决定 [时间范围:至少长达 2 年]
    由经过验证的决策后悔量表衡量
  • 参加 SANO-2 研究的符合所有资格标准的患者比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
  • 在适当的时间进行诊断的比例[时间范围:手术后至少2年]
    根据SANO-2学习算法
  • 以正确顺序执行的所有 CRE 的比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
    定义为 1 周内的 PET-CT,然后是联合 OGD 和 EUS
  • 在所有进行的内窥镜检查中至少进行 4 次咬合活检的比例 [时间范围:手术后且至少长达 2 年]
    当进行咬咬活组织检查时,第二次活组织检查是在第一次活组织检查的完全相同的位置进行的。
  • 在疑似淋巴结的情况下进行 FNA 的比例 [时间范围:手术后至少 2 年]
    疑似淋巴结被定义为圆形、低回声且大于 5 毫米。
  • 完成内窥镜报告的比例[时间范围:手术后至少2年]
    应描述的解剖标志的 OGD,例如肿瘤上下边界、上食管括约肌、Z 线(食管鳞状上皮与柱状上皮相交处)、食管胃交界处(胃皱襞上缘)的位置和膈肌印象。
  • 活检次数和活检质量 [时间范围:手术后至少 2 年]
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题食道癌需要手术 - 2
官方名称食管癌新辅助放化疗后主动监测的前瞻性队列研究:SANO-2 研究
简要总结食管癌新辅助放化疗后主动监测的前瞻性队列研究:SANO-2 研究。
详细说明SANO(食管癌需要手术)试验正在研究完成局部晚期食管癌新辅助放化疗后的主动监测方法,该试验于 2020 年 12 月完成患者纳入。预计 2023 年底将获得第一个长期结果。基于当前回顾性研究和 SANO 的短期结果,迄今为止没有证据表明主动监测是不安全的。在 SANO 试验的后续行动中,持续监测主动监测的安全性。基于 SANO 试验的高参与率 (>90%) 以及荷兰消化道癌症患者联合会 (SPKS) 提供主动监测作为受控环境中的替代治疗选择的观点,新辅助放化疗后需要量身定制的手术方法,直到获得 SANO 试验结果。当患者要求在 SANO 试验之外进行主动监测时,最重要的是建立前瞻性队列研究(扩展研究),以便在 SANO 最终结果之前监测 SANO 试验外主动监测的安全性、实施和有效性踪迹可用。
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群根据 CROSS 计划接受或最近接受新辅助放化疗的可手术患者,随后手术切除组织学证实的食管鳞状细胞癌或食管腺癌或食管-胃交界处。
状况食道癌
干涉其他:主动监控
患者将在 nCRT 后接受两次临床反应评估 (CRE)。在 CRE-1(5-6 周)期间,患者将接受带有咬合活组织检查的食管胃十二指肠镜检查 (OGD)。在 CRE-2(10-12 周)期间,患者将接受正电子发射断层扫描和计算机断层扫描 (PET-CT)、内窥镜检查和咬合活检以及内窥镜超声检查 (EUS) 加细针抽吸 (FNA)。如果检测到癌症,将进行手术。 cCR 患者有资格接受主动监测,定期进行 CRE 以检测癌症的再生长。延迟食管切除术将提供给高度怀疑或profen 局部区域再生长,没有远处转移的患者。主动监测的安全性和可行性取决于 SANO 试验中监测的几个因素。到目前为止,还没有满足这些停止规则。如果达到其中一项停止规则,将停止进一步纳入 SANO-2 研究并提供手术切除。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Shapiro J、van Lanschot JJB、Hulshof MCCM、van Hagen P、van Berge Henegouwen MI、Wijnhoven BPL、van Laarhoven HWM、Nieuwenhuijzen GAP、Hospers GAP、Boenkamp JJ、Cuesta MA、Blaisse RJB、Busch ORC、Teners KatersGM , Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast一种; CROSS 学习小组。新辅助放化疗加手术与单独手术治疗食管癌或交界癌 (CROSS):一项随机对照试验的长期结果。柳叶刀肿瘤。 2015 年 9 月;16(9):1090-1098。 doi:10.1016/S1470-2045(15)00040-6。电子版 2015 年 8 月 5 日。
  • Noordman BJ、Spaander MCW、Valkema R、Wijnhoven BPL、van Berge Henegouwen MI、Shapiro J、Biermann K、van der Gaast A、van Hillegersberg R、Hulshof MCCM、Krishnadath KK、Lagarde SM、Nieuwenhuijzen GAP、OostenersPD LE Schoon EJ、Sosef MN、Steyerberg EW、van Lanschot JJB; SANO研究组。食管癌新辅助放化疗后残留病灶的检测 (preSANO):一项前瞻性多中心诊断队列研究。柳叶刀肿瘤。 2018 年 7 月;19(7):965-974。 doi:10.1016/S1470-2045(18)30201-8。电子版 2018 年 6 月 1 日。
  • Noordman BJ、Wijnhoven BPL、Lagarde SM、Boonstra JJ、Coene PPLO、Dekker JWT、Doukas M、van der Gaast A、Heisterkamp J、Kouwenhoven EA、Nieuwenhuijzen GAP、Pierie JEN、Rosman C、van Sandick JW、van der Sangen MJC Sosef MN、Spaander MCW、Valkema R、van der Zaag ES、Steyerberg EW、van Lanschot JJB; SANO-研究组。新辅助放化疗加手术与主动监测食管癌:阶梯楔形集群随机试验。 BMC 癌症。 2018 年 2 月 6 日;18(1):142。 doi:10.1186/s12885-018-4034-1。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月10日)
360
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2029 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 1 月 1 日(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据 CROSS 计划接受或最近接受新辅助放化疗的可手术患者,随后手术切除组织学证实的食管鳞癌或食管腺癌或食管-胃交界处
  • 年龄≥18
  • 书面、自愿、知情同意。

排除标准:

  • 基线 PET-CT 扫描时的非 FDG 亲和肿瘤
  • 内窥镜切除术的初始治疗
  • 接受或计划接受确定性放化疗的患者
  • 语言困难、痴呆或精神状态改变导致无法理解和给予知情同意。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Charlène vd Zijden,博士。 +31107041223 c.vanderzijden@erasmusmc.nl
上市地点国家荷兰
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04886635
其他研究 ID 号NL76567.078.21
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方Bas PL Wijnhoven,伊拉斯谟医疗中心
研究赞助商巴斯 PL 维因霍芬
合作者不提供
调查员
首席研究员: Bas Wijnhoven,博士。伊拉斯谟医疗中心
PRS账户伊拉斯谟医疗中心
验证日期2021 年 5 月