• RT-PCR 首次发作的参与者人数在几个季节内证实了 RSV A 和/或 B 相关的 LRTD [时间范围：从接种后一个月开始，几个季节（在 NH 估计超过 3 年，在 SH 估计为 2.5-3 年） ) ]
  根据病例定义，针对 RSV A 和/或 B 确认的 LRTD 评估 RSVPreF3 OA 疫苗在几个季节的效力。
• 首次发生 RT-PCR 确认 RSV A 型和 B 型 LRTD 的参与者人数 [时间范围：从接种疫苗后一个月到第一次出现由 RSV A 和 B 型引起的 LRTD（在 NH 和在上海 2.5-3 年）]
  根据病例定义，评估 RSVPreF3 OA 疫苗对 60 岁以上成人 RSV A 和 B 亚型引起的 LRTD 发作的效力。
• RT-PCR 首次发作证实 RSV A 和/或 B 相关 LRTD 的参与者数量，按年龄分类 [时间范围：从接种疫苗后一个月到第一次出现 RSV LRTD（在 NH 和 2.5 -3 年在上海）]
  根据病例定义，评估 RSVPreF3 OA 疫苗针对 RSV A 和/或 B 确诊的 LRTD 发作的效力，年龄类别为：≥65 YOA、≥70 YOA 和≥80 YOA。
• 按 RSV 季节进行第一次 RT-PCR 确认 RSV A 和/或 B 相关 LRTD 的参与者人数 [时间范围：从 RSV 季节开始到每个 RSV 季节首次出现 RSV 确认的 LRTD（评估大约超过 7每个季节的月份）]
  根据病例定义，RSVPreF3 OA 疫苗针对 RSV A 和/或 B 确认的 LRTD 发作评估的效力，按 RSV 季节如下： 每个季节后的 VE 包括自接种后至少一个月报告的第一次发作第一季和下一季，不包括对上一季已报告病例的参与者的分析。 RSV 季节可能会根据流行病学数据延长。
• 第一次 RT-PCR 确认与 RSV A 和/或 B 相关的 LRTD 的参与者人数按年份 [时间范围：从接种疫苗后一个月到第 1 年 (M12)、第 2 年（M12 至 M24）和第 3 年结束（M24 直到学习结束）]
  RSVPreF3 OA 疫苗的效力根据病例定义针对 RSV A 和/或 B 确认的 LRTD 发作进行评估，按接种后数年如下： 每年的 VE 包括接种后至少一个月报告的首次发作在第一年和接下来的几年，不包括对前一年已经报告病例的参与者的分析。时间范围内的 M 表示月份。
• 首次发生 RT-PCR 确认 RSV A 和/或 B 相关 LRTD 的参与者人数 [时间范围：从接种疫苗后一个月到第一次出现 RSV LRTD 随时间推移（在 NH 估计超过 3 年和 2.5-3 年）在 SH)]
• 首次发生 RT-PCR 的参与者通过基线合并症确认了 RSV A 和/或 B 相关 LRTD [时间范围：从接种疫苗后一个月到第一次出现 RSV LRTD（在 NH 和 2.5-3在 SH 年）]
  RSVPreF3 OA 疫苗针对 RSV A 和/或 B 相关 LRTD 发作的疗效通过基线合并症评估，例如 COPD、哮喘、任何慢性呼吸或肺部疾病、1 型或 2 型糖尿病、心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和晚期肝病或肾病.
• RT-PCR 首次发作的参与者人数通过基线虚弱状态确认了 RSV A 和/或 B 相关 LRTD [时间范围：从接种疫苗后一个月到第一次出现 RSV LRTD（在 NH 和 2.5 -3 年在上海）]
  根据病例定义，通过虚弱、虚弱前期和健康的虚弱状态评估 RSVPreF3 OA 疫苗针对 RSV A 和/或 B 相关 LRTD 发作的功效。
• 首次出现 RT-PCR 的参与者人数证实了 RSV A 和/或 B 相关的严重 LRTD [时间范围：从接种疫苗后一个月到第一次出现 RSV LRTD（在 NH 估计超过 3 年，在 2.5-3 年在 SH)]
  评估 RSVPreF3 OA 疫苗针对 RSV A 和/或 B 相关严重 LRTD 发作的功效。 RSV 确诊严重 LRTD 的病例定义：RT-PCR 确诊的 RSV 相关严重 LRTD 病例的特征是存在下呼吸道症状或研究者评估为严重的 LRTD 发作（严重 LRTD 病例定义 1）或存在LRTD 需要补充氧气或需要气道正压治疗或需要其他类型的机械通气（严重 LRTD 病例定义 2）并且通过 RT-PCR 检测到至少一种 RSV 阳性拭子。
• 首次发生 RT-PCR 确认 RSV A 和/或 B 相关急性呼吸道感染 (ARI) 的参与者人数 [时间范围：从接种疫苗后一个月到第一次出现 RSV ARI（在 NH 和 2.5 -3 年在上海）]
  针对 RSV 确认的 A 和/或 B 相关 ARI 发作评估 RSVPre3 OA 疫苗的功效。一例 RT-PCR 证实的 RSV 相关 ARI 的特征是存在呼吸道症状/体征至少 24 小时或呼吸道症状/体征 + 全身症状/体征至少 24 小时，并且至少检测到一个 RSV 阳性拭子通过 RT-PCR。
• 经 RT-PCR 确认，首次出现由其他呼吸道病原体引起的 LRTD 的参与者人数 [时间范围：从接种疫苗后一个月到第一次发生 LRTD（在 NH 估计超过 3 年，在 SH 估计为 2.5-3 年） ) ]
  评估 RSVPreF3 OA 疫苗针对由其他呼吸道病原体引起的 LRTD 发作的功效。由其他呼吸道病原体引起的 LRTD 的特征在于，通过 RT-PCR 检测到的其他呼吸道病原体的拭子至少呈阳性。
• 在 RSV 季节，因呼吸系统疾病或与呼吸系统疾病相关的并发症而住院的人数。 [时间范围：在 NH 的 3 个 RSV 季节和 SH 的至少 2 个 RSV 季节期间（每个季节大约 7 个月）]
• 在 RSV 季节，因 RSV 确诊的呼吸道疾病或因与 RSV 确诊的呼吸道疾病相关的并发症而住院的人数。 [时间范围：在 NH 的 3 个 RSV 季节和 SH 的至少 2 个 RSV 季节期间（每个季节大约 7 个月）]
• RSV 季节期间与 ARI 和 RSV 确认的 ARI 相关的并发症 [时间范围：在 NH 的 3 个 RSV 季节和在 SH 的至少 2 个 RSV 季节期间（每个季节大约 7 个月）]
• 具有 RT-PCR 确认的 RSV A 和/或 B 相关 ARI 的参与者的最大流感患者报告结果 (Flu-PRO) 胸部评分。 [时间范围：在 ARI 症状出现后的前 7 天内]
  健康相关 - 生活质量 (HR-QOL) 评分通过 Flu-PRO 问卷测量。 Flu-PRO 是一个 32 项每日日记，可评估 6 个身体系统的流感症状 - 鼻子、喉咙、眼睛、胸部/呼吸系统、胃肠道和身体/全身系统。 FLU-PRO 总分计算为所有 32 个项目的平均分，总分范围从 0（无症状）到 4（非常严重的症状）。
• 具有 RT-PCR 确认的 RSV A 和/或 B 相关 ARI 的参与者的最小二乘平均 Flu-PRO 总分。 [时间范围：在 ARI 症状出现后的前 7 天内]
  个别问题根据 5 分回答类别进行评估，并列出 Flu-PRO 总分。
• 具有 RT-PCR 确认的 RSV A 和/或 B 相关 ARI 的参与者的 EuroQol 5 维健康问卷 (EQ-5D) 效用评分 [时间范围：在 ARI 访问时（从接种疫苗后一个月评估到研究结束） - 在 NH 大约 3 年，在 SH 大约 2.5-3 年）]
  EQ-5D 是一份包含健康状况的一般健康效用问卷，通过 5 个维度来定义——行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。根据 EuroQol 小组的建议，将这 5 个维度中指示的健康状态转换并呈现​​为单个平均指数值。
• 具有 RT-PCR 确认 RSV A 和/或 B 相关 ARI 的参与者的 Short Form-12 (SF-12) 身体功能评分 [时间范围：在 ARI 就诊时（从疫苗接种后一个月评估到研究结束 - 大约NH 3 年，SH 2.5-3 年）]
  SF-12 是一项包含 12 个问题的健康调查，涵盖 8 个领域——身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。从这些域中计算出身体和心理部分的总分。
• RT-PCR 确认的 RSV A 和/或 B ARI 和 LRTD 发作的持续时间 [时间范围：在研究期间评估（NH 大约 3 年，SH 大约 2.5-3 年）]
  描述了 RT-PCR 确认的 RSV ARI 和 LRTD 发作的持续时间
• 每个报告的 RT-PCR 确认的 RSV A 和/或 B ARI 和 LRTD 发作的症状/体征的数量 [时间范围：在研究期间评估（NH 大约 3 年，SH 大约 2.5-3 年）]
• 根据严重程度，RT-PCR 确认的 RSV A 和/或 B ARI 和 LRTD 发作次数 [时间范围：在研究期间评估（NH 大约 3 年，SH 大约 2.5-3 年）]
• RSVPreF3 特异性免疫球蛋白 G(IgG) 抗体浓度 [时间范围：在第 1 天（接种前）、第 31 天、第 2 季前（NH 中第 1 天后约 12-15 M；SH 中第 1 天后约 13-20 M ) 和季前赛 3（在 NH 第 1 天后大约 24-27 M；在 SH 第 1 天后大约 25-32 M）]
  RSV IgG 抗体浓度测量为几何平均浓度 (GMC)，并表示为国际单位/毫升 (IU/mL)。时间范围内的 M 表示月份。
• RSV A 中和抗体滴度 [时间范围：在第 1 天（接种前）、第 31 天、第 2 季前（在 NH 第 1 天后约 12-15 M；在 SH 第 1 天后约 13-20 M）和预第 3 季（在 NH 第 1 天后大约 24-27 M；在 SH 第 1 天后大约 25-32 M）]
  RSV A 中和抗体以几何平均滴度 (GMT) 形式给出
• 参加任何 3 级征集管理站点事件的参与者人数 [时间范围：在接种疫苗后的 4 天随访期间]
  任何引发的事件被定义为任何引发的不良事件 (AE) 的发生，无论强度等级如何。 3 级 AE = 阻止正常日常活动的 AE。评估的给药部位事件包括疼痛、红斑和肿胀。
• 有任何 3 级征求全身性事件的参与者人数 [时间范围：接种疫苗后的 4 天随访期间]
  所评估的系统性事件包括发烧、头痛、疲劳、肌痛和关节痛。发烧被定义为任何途径（口腔/腋窝/鼓室）的体温≥ 38.0°C/100.4°F。
• 征集管理站点和系统性事件的天数 [时间范围：接种疫苗后的 4 天随访期间]
• 有任何主动提供的 AE 的参与者人数 [时间范围：在接种疫苗后的 30 天随访期内]
  不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，在时间上与药物的使用相关，无论是否被认为与药物相关。
• 发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：从接种后第 1 天到 6 个月]
  SAE 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的不幸医疗事件。
• 患有潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的参与者人数 [时间范围：从接种后第 1 天到 6 个月]
  pIMD 是特定关注的不良事件 (AESI) 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，这些疾病可能具有或不具有自身免疫病因。
• 具有相关 SAE 和致命 SAE 的参与者人数 [时间范围：从第 1 天到研究结束（NH 大约 3 年，SH 大约 2.5-3 年）]
  评估整个研究中发生的相关 SAE 和致命 SAE。相关 SAE = 与研究疫苗相关或与研究参与相关或与 GSK 伴随药物/疫苗相关的任何 SAE，由研究者评估。致命 SAE = 导致死亡的任何 SAE。
• 具有相关 pIMD 的参与者人数 [时间范围：从第 1 天到研究结束（NH 大约 3 年，SH 大约 2.5-3 年）]

• 生物：RSVPreF3 OA 批次 1
  第 1 天将第 1 批 RSVPreF3 OA 疫苗肌肉注射到非优势臂的三角肌（第 1 部分）
• 生物：RSVPreF3 OA 批次 2
  第 1 天将第 2 批 RSVPreF3 OA 疫苗肌肉注射到非优势臂的三角肌（第 1 部分）
• 生物：RSVPreF3 OA Lot 3
  第 1 天将第 3 批 RSVPreF3 OA 疫苗肌肉注射到非优势臂的三角肌（第 1 部分）
• 生物：RSVPreF3 OA Lot 4
  第 1 天将第 4 批 RSVPreF3 OA 疫苗肌肉注射到非优势臂的三角肌（第 2 部分）
• 药物：安慰剂
  在第 1 天将安慰剂肌肉注射到非优势臂的三角肌中

• 实验：RSVPreF3_L1 组
  该组的参与者接受第 1 批 RSVPreF3 OA 疫苗
  干预：生物：RSVPreF3 OA Lot 1
• 实验：RSVPreF3_L2 组
  该组的参与者接受第 2 批 RSVPreF3 OA 疫苗
  干预：生物：RSVPreF3 OA Lot 2
• 实验：RSVPreF3_L3 组
  该组的参与者接受第 3 批 RSVPreF3 OA 疫苗
  干预：生物：RSVPreF3 OA Lot 3
• 实验：RSVPreF3_L4 组
  该组的参与者接受第 4 批 RSVPreF3 OA 疫苗
  干预：生物：RSVPreF3 OA Lot 4
• 安慰剂比较器：安慰剂组
  该组的参与者接受 1 剂安慰剂
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 男性或女性在第一次接种疫苗时≥ 60 YOA，居住在一般社区（CD 参与者）或 LTCF（LTCF 参与者）。
• 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的参与者（例如完成日记卡和问卷、参加定期电话/研究现场访问、进行自我擦拭、能够访问和使用电话或其他电子通讯）。

注意：如果身体残疾而无法自行完成日记卡和/或问卷，现场工作人员可以协助参与者（在现场访问期间进行的活动），或者参与者可以指定一名护理人员来帮助他/她与此活动（用于在家中或在 LTCF 中进行的活动）。但是，在任何时候，现场工作人员或护理人员都不会在回答日记和/或问卷调查或代表参与者做出决定时评估参与者的健康状况

• 在执行任何研究特定程序之前从参与者那里获得书面或见证的知情同意书。
• 在首次接种疫苗时研究者认为身体状况稳定的参与者。有或没有特定治疗的慢性稳定疾病的参与者，如糖尿病、高血压或心脏病，如果研究者认为身体稳定，则允许参加本研究

排除标准：

医疗条件

• 根据病史和身体状况，由疾病（例如当前的恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒）或免疫抑制/细胞毒性治疗（例如，癌症化疗、器官移植或治疗自身免疫性疾病期间使用的药物）导致的任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷病症检查（不需要实验室测试）。
• 有可能被疫苗的任何成分加剧的任何反应或超敏反应的历史。
• 对乳胶过敏。
• 严重或不稳定的慢性疾病。
• 任何痴呆病史或任何中度或严重损害认知的医疗状况。

注意：如果认为临床评估有必要，研究者可以使用诸如迷你精神状态检查 (MMSE)、迷你 Cog 或蒙特利尔认知评估 (MoCA) 等工具来确定参与者的认知水平。

• 复发性或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。患有医学控制的活动性神经系统疾病的参与者可以根据研究者的评估参加研究，前提是他们的状况允许他们遵守协议的要求（例如完成日记卡和问卷，参加定期电话/研究现场访问，进行自我擦拭）。
• 研究者认为可能会阻止研究完成的重大潜在疾病（例如，可能将生存期限制在不到 3 年的危及生命的疾病）。
• 任何根据研究者的判断会使肌内注射不安全的医疗状况。

先前/伴随治疗

• 在第一剂研究疫苗前 30 天（第 -29 天至第 1 天）或研究期间计划使用的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或非注册产品（药物、疫苗或医疗器械）时期。
• 在研究疫苗接种前 30 天开始和研究疫苗接种后 30 天结束期间计划或实际接种研究方案未预见的疫苗，但灭活和亚单位流感疫苗除外，它们可以在接种前 14 天或从接种后 14 天接种研究疫苗接种后 14 天。
• 以前接种过 RSV 疫苗。
• 在研究期间的任何时间施用长效免疫调节药物或计划施用（例如英夫利昔单抗）。
• 免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物在研究疫苗接种前 90 天或研究期间计划给药的期间给药。
• 在研究疫苗施用或研究期间计划施用前 90 天开始的期间内长期施用（定义为总共连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥20 毫克/天，或等效剂量。允许吸入和局部使用类固醇。

先前/同时的临床研究经验

• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，在该研究中，参与者已经或将要接触研究性或非研究性疫苗/产品（药物或医疗器械）。

其他排除

• 研究人员认为长期饮酒和/或药物滥用的历史使潜在参与者无法/不可能提供准确的安全报告或遵守研究程序。
• 卧床不起的参与者。

• 研究期间的计划移动将禁止参与试验直到研究结束。这包括：

  • 在研究期间计划转移到另一个 LTCF，该 LTCF 将禁止参与试验，直到研究结束。
  • 计划从社区转移到 LTCF，在研究结束之前禁止参与试验。
• 任何研究人员或其直系亲属、家庭或家庭成员的参与。

• 在研究涵盖的 RSV 季节*期间计划连续 4 周或更长时间休假或假期，这将禁止报告 ARI 病例和参加 ARI 访问。

  • RSV 季节是 NH 的 10 月至 4 月和 SH 的 3 月至 9 月。

• RT-PCR 首次发作的参与者人数在几个季节内证实了 RSV A 和/或 B 相关的 LRTD [时间范围：从接种后一个月开始，几个季节（在 NH 估计超过 3 年，在 SH 估计为 2.5-3 年） ) ]
  根据病例定义，针对 RSV A 和/或 B 确认的 LRTD 评估 RSVPreF3 OA 疫苗在几个季节的效力。
• 首次发生 RT-PCR 确认 RSV A 型和 B 型 LRTD 的参与者人数 [时间范围：从接种疫苗后一个月到第一次出现由 RSV A 和 B 型引起的 LRTD（在 NH 和在上海 2.5-3 年）]
  根据病例定义，评估 RSVPreF3 OA 疫苗对 60 岁以上成人 RSV A 和 B 亚型引起的 LRTD 发作的效力。
• RT-PCR 首次发作证实 RSV A 和/或 B 相关 LRTD 的参与者数量，按年龄分类 [时间范围：从接种疫苗后一个月到第一次出现 RSV LRTD（在 NH 和 2.5 -3 年在上海）]
  根据病例定义，评估 RSVPreF3 OA 疫苗针对 RSV A 和/或 B 确诊的 LRTD 发作的效力，年龄类别为：≥65 YOA、≥70 YOA 和≥80 YOA。
• 按 RSV 季节进行第一次 RT-PCR 确认 RSV A 和/或 B 相关 LRTD 的参与者人数 [时间范围：从 RSV 季节开始到每个 RSV 季节首次出现 RSV 确认的 LRTD（评估大约超过 7每个季节的月份）]
  根据病例定义，RSVPreF3 OA 疫苗针对 RSV A 和/或 B 确认的 LRTD 发作评估的效力，按 RSV 季节如下： 每个季节后的 VE 包括自接种后至少一个月报告的第一次发作第一季和下一季，不包括对上一季已报告病例的参与者的分析。 RSV 季节可能会根据流行病学数据延长。
• 第一次 RT-PCR 确认与 RSV A 和/或 B 相关的 LRTD 的参与者人数按年份 [时间范围：从接种疫苗后一个月到第 1 年 (M12)、第 2 年（M12 至 M24）和第 3 年结束（M24 直到学习结束）]
  RSVPreF3 OA 疫苗的效力根据病例定义针对 RSV A 和/或 B 确认的 LRTD 发作进行评估，按接种后数年如下： 每年的 VE 包括接种后至少一个月报告的首次发作在第一年和接下来的几年，不包括对前一年已经报告病例的参与者的分析。时间范围内的 M 表示月份。
• 首次发生 RT-PCR 确认 RSV A 和/或 B 相关 LRTD 的参与者人数 [时间范围：从接种疫苗后一个月到第一次出现 RSV LRTD 随时间推移（在 NH 估计超过 3 年和 2.5-3 年）在 SH)]
• 首次发生 RT-PCR 的参与者通过基线合并症确认了 RSV A 和/或 B 相关 LRTD [时间范围：从接种疫苗后一个月到第一次出现 RSV LRTD（在 NH 和 2.5-3在 SH 年）]
  RSVPreF3 OA 疫苗针对 RSV A 和/或 B 相关 LRTD 发作的疗效通过基线合并症评估，例如 COPD、哮喘、任何慢性呼吸或肺部疾病、1 型或 2 型糖尿病、心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和晚期肝病或肾病.
• RT-PCR 首次发作的参与者人数通过基线虚弱状态确认了 RSV A 和/或 B 相关 LRTD [时间范围：从接种疫苗后一个月到第一次出现 RSV LRTD（在 NH 和 2.5 -3 年在上海）]
  根据病例定义，通过虚弱、虚弱前期和健康的虚弱状态评估 RSVPreF3 OA 疫苗针对 RSV A 和/或 B 相关 LRTD 发作的功效。
• 首次出现 RT-PCR 的参与者人数证实了 RSV A 和/或 B 相关的严重 LRTD [时间范围：从接种疫苗后一个月到第一次出现 RSV LRTD（在 NH 估计超过 3 年，在 2.5-3 年在 SH)]
  评估 RSVPreF3 OA 疫苗针对 RSV A 和/或 B 相关严重 LRTD 发作的功效。 RSV 确诊严重 LRTD 的病例定义：RT-PCR 确诊的 RSV 相关严重 LRTD 病例的特征是存在下呼吸道症状或研究者评估为严重的 LRTD 发作（严重 LRTD 病例定义 1）或存在LRTD 需要补充氧气或需要气道正压治疗或需要其他类型的机械通气（严重 LRTD 病例定义 2）并且通过 RT-PCR 检测到至少一种 RSV 阳性拭子。
• 首次发生 RT-PCR 确认 RSV A 和/或 B 相关急性呼吸道感染 (ARI) 的参与者人数 [时间范围：从接种疫苗后一个月到第一次出现 RSV ARI（在 NH 和 2.5 -3 年在上海）]
  针对 RSV 确认的 A 和/或 B 相关 ARI 发作评估 RSVPre3 OA 疫苗的功效。一例 RT-PCR 证实的 RSV 相关 ARI 的特征是存在呼吸道症状/体征至少 24 小时或呼吸道症状/体征 + 全身症状/体征至少 24 小时，并且至少检测到一个 RSV 阳性拭子通过 RT-PCR。
• 经 RT-PCR 确认，首次出现由其他呼吸道病原体引起的 LRTD 的参与者人数 [时间范围：从接种疫苗后一个月到第一次发生 LRTD（在 NH 估计超过 3 年，在 SH 估计为 2.5-3 年） ) ]
  评估 RSVPreF3 OA 疫苗针对由其他呼吸道病原体引起的 LRTD 发作的功效。由其他呼吸道病原体引起的 LRTD 的特征在于，通过 RT-PCR 检测到的其他呼吸道病原体的拭子至少呈阳性。
• 在 RSV 季节，因呼吸系统疾病或与呼吸系统疾病相关的并发症而住院的人数。 [时间范围：在 NH 的 3 个 RSV 季节和 SH 的至少 2 个 RSV 季节期间（每个季节大约 7 个月）]
• 在 RSV 季节，因 RSV 确诊的呼吸道疾病或因与 RSV 确诊的呼吸道疾病相关的并发症而住院的人数。 [时间范围：在 NH 的 3 个 RSV 季节和 SH 的至少 2 个 RSV 季节期间（每个季节大约 7 个月）]
• RSV 季节期间与 ARI 和 RSV 确认的 ARI 相关的并发症 [时间范围：在 NH 的 3 个 RSV 季节和在 SH 的至少 2 个 RSV 季节期间（每个季节大约 7 个月）]
• 具有 RT-PCR 确认的 RSV A 和/或 B 相关 ARI 的参与者的最大流感患者报告结果 (Flu-PRO) 胸部评分。 [时间范围：在 ARI 症状出现后的前 7 天内]
  健康相关 - 生活质量 (HR-QOL) 评分通过 Flu-PRO 问卷测量。 Flu-PRO 是一个 32 项每日日记，可评估 6 个身体系统的流感症状 - 鼻子、喉咙、眼睛、胸部/呼吸系统、胃肠道和身体/全身系统。 FLU-PRO 总分计算为所有 32 个项目的平均分，总分范围从 0（无症状）到 4（非常严重的症状）。
• 具有 RT-PCR 确认的 RSV A 和/或 B 相关 ARI 的参与者的最小二乘平均 Flu-PRO 总分。 [时间范围：在 ARI 症状出现后的前 7 天内]
  个别问题根据 5 分回答类别进行评估，并列出 Flu-PRO 总分。
• 具有 RT-PCR 确认的 RSV A 和/或 B 相关 ARI 的参与者的 EuroQol 5 维健康问卷 (EQ-5D) 效用评分 [时间范围：在 ARI 访问时（从接种疫苗后一个月评估到研究结束） - 在 NH 大约 3 年，在 SH 大约 2.5-3 年）]
  EQ-5D 是一份包含健康状况的一般健康效用问卷，通过 5 个维度来定义——行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。根据 EuroQol 小组的建议，将这 5 个维度中指示的健康状态转换并呈现​​为单个平均指数值。
• 具有 RT-PCR 确认 RSV A 和/或 B 相关 ARI 的参与者的 Short Form-12 (SF-12) 身体功能评分 [时间范围：在 ARI 就诊时（从疫苗接种后一个月评估到研究结束 - 大约NH 3 年，SH 2.5-3 年）]
  SF-12 是一项包含 12 个问题的健康调查，涵盖 8 个领域——身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。从这些域中计算出身体和心理部分的总分。
• RT-PCR 确认的 RSV A 和/或 B ARI 和 LRTD 发作的持续时间 [时间范围：在研究期间评估（NH 大约 3 年，SH 大约 2.5-3 年）]
  描述了 RT-PCR 确认的 RSV ARI 和 LRTD 发作的持续时间
• 每个报告的 RT-PCR 确认的 RSV A 和/或 B ARI 和 LRTD 发作的症状/体征的数量 [时间范围：在研究期间评估（NH 大约 3 年，SH 大约 2.5-3 年）]
• 根据严重程度，RT-PCR 确认的 RSV A 和/或 B ARI 和 LRTD 发作次数 [时间范围：在研究期间评估（NH 大约 3 年，SH 大约 2.5-3 年）]
• RSVPreF3 特异性免疫球蛋白 G(IgG) 抗体浓度 [时间范围：在第 1 天（接种前）、第 31 天、第 2 季前（NH 中第 1 天后约 12-15 M；SH 中第 1 天后约 13-20 M ) 和季前赛 3（在 NH 第 1 天后大约 24-27 M；在 SH 第 1 天后大约 25-32 M）]
  RSV IgG 抗体浓度测量为几何平均浓度 (GMC)，并表示为国际单位/毫升 (IU/mL)。时间范围内的 M 表示月份。
• RSV A 中和抗体滴度 [时间范围：在第 1 天（接种前）、第 31 天、第 2 季前（在 NH 第 1 天后约 12-15 M；在 SH 第 1 天后约 13-20 M）和预第 3 季（在 NH 第 1 天后大约 24-27 M；在 SH 第 1 天后大约 25-32 M）]
  RSV A 中和抗体以几何平均滴度 (GMT) 形式给出
• 参加任何 3 级征集管理站点事件的参与者人数 [时间范围：在接种疫苗后的 4 天随访期间]
  任何引发的事件被定义为任何引发的不良事件 (AE) 的发生，无论强度等级如何。 3 级 AE = 阻止正常日常活动的 AE。评估的给药部位事件包括疼痛、红斑和肿胀。
• 有任何 3 级征求全身性事件的参与者人数 [时间范围：接种疫苗后的 4 天随访期间]
  所评估的系统性事件包括发烧、头痛、疲劳、肌痛和关节痛。发烧被定义为任何途径（口腔/腋窝/鼓室）的体温≥ 38.0°C/100.4°F。
• 征集管理站点和系统性事件的天数 [时间范围：接种疫苗后的 4 天随访期间]
• 有任何主动提供的 AE 的参与者人数 [时间范围：在接种疫苗后的 30 天随访期内]
  不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，在时间上与药物的使用相关，无论是否被认为与药物相关。
• 发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：从接种后第 1 天到 6 个月]
  SAE 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的不幸医疗事件。
• 患有潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的参与者人数 [时间范围：从接种后第 1 天到 6 个月]
  pIMD 是特定关注的不良事件 (AESI) 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，这些疾病可能具有或不具有自身免疫病因。
• 具有相关 SAE 和致命 SAE 的参与者人数 [时间范围：从第 1 天到研究结束（NH 大约 3 年，SH 大约 2.5-3 年）]
  评估整个研究中发生的相关 SAE 和致命 SAE。相关 SAE = 与研究疫苗相关或与研究参与相关或与 GSK 伴随药物/疫苗相关的任何 SAE，由研究者评估。致命 SAE = 导致死亡的任何 SAE。
• 具有相关 pIMD 的参与者人数 [时间范围：从第 1 天到研究结束（NH 大约 3 年，SH 大约 2.5-3 年）]

• 生物：RSVPreF3 OA 批次 1
  第 1 天将第 1 批 RSVPreF3 OA 疫苗肌肉注射到非优势臂的三角肌（第 1 部分）
• 生物：RSVPreF3 OA 批次 2
  第 1 天将第 2 批 RSVPreF3 OA 疫苗肌肉注射到非优势臂的三角肌（第 1 部分）
• 生物：RSVPreF3 OA Lot 3
  第 1 天将第 3 批 RSVPreF3 OA 疫苗肌肉注射到非优势臂的三角肌（第 1 部分）
• 生物：RSVPreF3 OA Lot 4
  第 1 天将第 4 批 RSVPreF3 OA 疫苗肌肉注射到非优势臂的三角肌（第 2 部分）
• 药物：安慰剂
  在第 1 天将安慰剂肌肉注射到非优势臂的三角肌中

• 实验：RSVPreF3_L1 组
  该组的参与者接受第 1 批 RSVPreF3 OA 疫苗
  干预：生物：RSVPreF3 OA Lot 1
• 实验：RSVPreF3_L2 组
  该组的参与者接受第 2 批 RSVPreF3 OA 疫苗
  干预：生物：RSVPreF3 OA Lot 2
• 实验：RSVPreF3_L3 组
  该组的参与者接受第 3 批 RSVPreF3 OA 疫苗
  干预：生物：RSVPreF3 OA Lot 3
• 实验：RSVPreF3_L4 组
  该组的参与者接受第 4 批 RSVPreF3 OA 疫苗
  干预：生物：RSVPreF3 OA Lot 4
• 安慰剂比较器：安慰剂组
  该组的参与者接受 1 剂安慰剂
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 男性或女性在第一次接种疫苗时≥ 60 YOA，居住在一般社区（CD 参与者）或 LTCF（LTCF 参与者）。
• 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的参与者（例如完成日记卡和问卷、参加定期电话/研究现场访问、进行自我擦拭、能够访问和使用电话或其他电子通讯）。

注意：如果身体残疾而无法自行完成日记卡和/或问卷，现场工作人员可以协助参与者（在现场访问期间进行的活动），或者参与者可以指定一名护理人员来帮助他/她与此活动（用于在家中或在 LTCF 中进行的活动）。但是，在任何时候，现场工作人员或护理人员都不会在回答日记和/或问卷调查或代表参与者做出决定时评估参与者的健康状况

• 在执行任何研究特定程序之前从参与者那里获得书面或见证的知情同意书。
• 在首次接种疫苗时研究者认为身体状况稳定的参与者。有或没有特定治疗的慢性稳定疾病的参与者，如糖尿病、高血压或心脏病，如果研究者认为身体稳定，则允许参加本研究

排除标准：

医疗条件

• 根据病史和身体状况，由疾病（例如当前的恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒）或免疫抑制/细胞毒性治疗（例如，癌症化疗、器官移植或治疗自身免疫性疾病期间使用的药物）导致的任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷病症检查（不需要实验室测试）。
• 有可能被疫苗的任何成分加剧的任何反应或超敏反应的历史。
• 对乳胶过敏。
• 严重或不稳定的慢性疾病。
• 任何痴呆病史或任何中度或严重损害认知的医疗状况。

注意：如果认为临床评估有必要，研究者可以使用诸如迷你精神状态检查 (MMSE)、迷你 Cog 或蒙特利尔认知评估 (MoCA) 等工具来确定参与者的认知水平。

• 复发性或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。患有医学控制的活动性神经系统疾病的参与者可以根据研究者的评估参加研究，前提是他们的状况允许他们遵守协议的要求（例如完成日记卡和问卷，参加定期电话/研究现场访问，进行自我擦拭）。
• 研究者认为可能会阻止研究完成的重大潜在疾病（例如，可能将生存期限制在不到 3 年的危及生命的疾病）。
• 任何根据研究者的判断会使肌内注射不安全的医疗状况。

先前/伴随治疗

• 在第一剂研究疫苗前 30 天（第 -29 天至第 1 天）或研究期间计划使用的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或非注册产品（药物、疫苗或医疗器械）时期。
• 在研究疫苗接种前 30 天开始和研究疫苗接种后 30 天结束期间计划或实际接种研究方案未预见的疫苗，但灭活和亚单位流感疫苗除外，它们可以在接种前 14 天或从接种后 14 天接种研究疫苗接种后 14 天。
• 以前接种过 RSV 疫苗。
• 在研究期间的任何时间施用长效免疫调节药物或计划施用（例如英夫利昔单抗）。
• 免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物在研究疫苗接种前 90 天或研究期间计划给药的期间给药。
• 在研究疫苗施用或研究期间计划施用前 90 天开始的期间内长期施用（定义为总共连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥20 毫克/天，或等效剂量。允许吸入和局部使用类固醇。

先前/同时的临床研究经验

• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，在该研究中，参与者已经或将要接触研究性或非研究性疫苗/产品（药物或医疗器械）。

其他排除

• 研究人员认为长期饮酒和/或药物滥用的历史使潜在参与者无法/不可能提供准确的安全报告或遵守研究程序。
• 卧床不起的参与者。

• 研究期间的计划移动将禁止参与试验直到研究结束。这包括：

  • 在研究期间计划转移到另一个 LTCF，该 LTCF 将禁止参与试验，直到研究结束。
  • 计划从社区转移到 LTCF，在研究结束之前禁止参与试验。
• 任何研究人员或其直系亲属、家庭或家庭成员的参与。

• 在研究涵盖的 RSV 季节*期间计划连续 4 周或更长时间休假或假期，这将禁止报告 ARI 病例和参加 ARI 访问。

  • RSV 季节是 NH 的 10 月至 4 月和 SH 的 3 月至 9 月。