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退行性腰椎病患者的回顾性影像分析
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腰椎滑脱 | 程序：L4-L5 减压和动态仪器 |
器械融合减压术是治疗腰椎退行性滑脱伴椎管狭窄的有效手术方式。然而，指标手术水平的运动范围 (ROM) 降低可能导致非手术水平的 ROM 增加，增加过渡相邻节段的生物力学应力，并导致相邻节段退化 (ASD)。
Dynesys 动态稳定 (DDS) 系统是一种基于椎弓根螺钉、保持运动且非融合的稳定系统，可替代刚性器械融合治疗退行性脊柱滑脱。 DDS 的目的是将节段性运动保持在指数水平并减少 ASD 的发生率。然而，ROM 的实际影响仍然难以捉摸。先前的研究报告称，在平均 24 个月的随访中，指数手术水平的平均 ROM 损失为 1.1º 至 17.3º 7。
DDS 后指数手术、超指数和整个腰椎的 ROM 变化仍不清楚。本研究旨在探讨影响指数手术水平、超指数水平和整个腰椎ROM变化的因素，以及ROM保留与螺钉松动发生率之间的关系。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 139人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 退行性腰椎病患者的回顾性影像分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2007 年 1 月 |
| 实际主要完成日期 ： | 2013年12月 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2018 年 12 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DDS固定 | 程序：L4-L5 减压和动态仪器 所有手术均由资深外科医生使用传统的中线入路进行。进行了小关节底切的保稳腰椎减压术，以尽可能保留小关节。在严重狭窄的情况下，进行双侧小关节部分切除术 (< 25%) 以充分减压。棘上韧带和棘间韧带的后张力保留在最颅骨水平。鼓励患者在引流管移除后走动，并在手术后佩戴柔软的腰椎矫形器至少 3 个月。 |
- 运动范围 [时间范围：所有患者在术后 1、2、3、6、12 和 24 个月完成随访评估。 ]接受dynesys动态器械治疗的退行性腰椎病患者在指数手术水平、超指数水平和整个腰椎的ROM变化
- 螺钉松动 [时间范围：所有患者在术后 1、2、3、6、12 和 24 个月完成随访评估。 ]射线照相螺丝松动被定义为在普通 X 射线胶片上存在光晕或双光晕标志
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 台湾 | |
| 部台北荣民总医院骨伤科 | |
| 台北，台湾，112 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2007 年 1 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2013 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 运动范围 [时间范围：所有患者在术后 1、2、3、6、12 和 24 个月完成随访评估。 ] 接受dynesys动态器械治疗的退行性腰椎病患者在指数手术水平、超指数水平和整个腰椎的ROM变化 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 螺钉松动 [时间范围：所有患者在术后 1、2、3、6、12 和 24 个月完成随访评估。 ] 射线照相螺丝松动被定义为在普通 X 射线胶片上存在光晕或双光晕标志 | ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 退行性腰椎病患者的回顾性影像分析 | ||||
| 官方名称 | 退行性腰椎病患者的回顾性影像分析 | ||||
| 简要总结 | Dynesys 动态稳定 (DDS) 系统被认为是一种运动保持装置。然而，解决运动范围 (ROM) 变化的研究是有限的。因此，本研究旨在探讨影响指数手术水平、超指数水平和整个腰椎 ROM 变化的因素，以及 ROM 保留与螺钉松动发生率之间的关联。 | ||||
| 详细说明 | 器械融合减压术是治疗腰椎退行性滑脱伴椎管狭窄的有效手术方式。然而，指标手术水平的运动范围 (ROM) 降低可能导致非手术水平的 ROM 增加，增加过渡相邻节段的生物力学应力，并导致相邻节段退化 (ASD)。 Dynesys 动态稳定 (DDS) 系统是一种基于椎弓根螺钉、保持运动且非融合的稳定系统，可替代刚性器械融合治疗退行性脊柱滑脱。 DDS 的目的是将节段性运动保持在指数水平并减少 ASD 的发生率。然而，ROM 的实际影响仍然难以捉摸。先前的研究报告称，在平均 24 个月的随访中，指数手术水平的平均 ROM 损失为 1.1º 至 17.3º 7。 DDS 后指数手术、超指数和整个腰椎的 ROM 变化仍不清楚。本研究旨在探讨影响指数手术水平、超指数水平和整个腰椎ROM变化的因素，以及ROM保留与螺钉松动发生率之间的关系。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | L4-L5以上退行性脊柱滑脱的成年患者，对保守治疗至少6个月没有反应并接受了Dynesys器械。 | ||||
| 状况 | 腰椎滑脱 | ||||
| 干涉 | 程序：L4-L5 减压和动态仪器 所有手术均由资深外科医生使用传统的中线入路进行。进行了小关节底切的保稳腰椎减压术，以尽可能保留小关节。在严重狭窄的情况下，进行双侧小关节部分切除术 (< 25%) 以充分减压。棘上韧带和棘间韧带的后张力保留在最颅骨水平。鼓励患者在引流管移除后走动，并在手术后佩戴柔软的腰椎矫形器至少 3 个月。 | ||||
| 研究组/队列 | DDS固定 对接受 DDS 的 L4-L5 退行性脊椎滑脱的成年患者进行了至少 2 年的随访。手术指征是对保守治疗至少6个月没有反应的患者。排除标准是：（1）存在退行性脊柱侧弯或脊柱畸形，（2）既往脊柱手术，（3）失访，或（4）未能完成问卷或放射学检查。 干预：程序：L4-L5 减压和动态仪器 | ||||
| 出版物 * | St-Pierre GH、Jack A、Siddiqui MM、Henderson RL、Nataraj A。 Nonfusion 不能预防相邻节段疾病：Dynesys 长期结果，至少五年随访。脊柱（Phila Pa 1976）。 2016 年 2 月；41(3):265-73。 doi：10.1097/BRS.0000000000001158。 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 139 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2018 年 12 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2013 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 台湾 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04886557 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2017-10-008BC | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 台湾台北荣民总医院 | ||||
| 研究赞助商 | 台湾台北荣民总医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 台湾台北荣民总医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腰椎滑脱 | 程序：L4-L5 减压和动态仪器 |
器械融合减压术是治疗腰椎退行性滑脱伴椎管狭窄的有效手术方式。然而，指标手术水平的运动范围 (ROM) 降低可能导致非手术水平的 ROM 增加，增加过渡相邻节段的生物力学应力，并导致相邻节段退化 (ASD)。
Dynesys 动态稳定 (DDS) 系统是一种基于椎弓根螺钉、保持运动且非融合的稳定系统，可替代刚性器械融合治疗退行性脊柱滑脱。 DDS 的目的是将节段性运动保持在指数水平并减少 ASD 的发生率。然而，ROM 的实际影响仍然难以捉摸。先前的研究报告称，在平均 24 个月的随访中，指数手术水平的平均 ROM 损失为 1.1º 至 17.3º 7。
DDS 后指数手术、超指数和整个腰椎的 ROM 变化仍不清楚。本研究旨在探讨影响指数手术水平、超指数水平和整个腰椎ROM变化的因素，以及ROM保留与螺钉松动发生率之间的关系。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 139人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 退行性腰椎病患者的回顾性影像分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2007 年 1 月 |
| 实际主要完成日期 ： | 2013年12月 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2018 年 12 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DDS固定 | 程序：L4-L5 减压和动态仪器 所有手术均由资深外科医生使用传统的中线入路进行。进行了小关节底切的保稳腰椎减压术，以尽可能保留小关节。在严重狭窄的情况下，进行双侧小关节部分切除术 (< 25%) 以充分减压。棘上韧带和棘间韧带的后张力保留在最颅骨水平。鼓励患者在引流管移除后走动，并在手术后佩戴柔软的腰椎矫形器至少 3 个月。 |
- 运动范围 [时间范围：所有患者在术后 1、2、3、6、12 和 24 个月完成随访评估。 ]接受dynesys动态器械治疗的退行性腰椎病患者在指数手术水平、超指数水平和整个腰椎的ROM变化
- 螺钉松动 [时间范围：所有患者在术后 1、2、3、6、12 和 24 个月完成随访评估。 ]射线照相螺丝松动被定义为在普通 X 射线胶片上存在光晕或双光晕标志
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 台湾 | |
| 部台北荣民总医院骨伤科 | |
| 台北，台湾，112 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2007 年 1 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2013 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 运动范围 [时间范围：所有患者在术后 1、2、3、6、12 和 24 个月完成随访评估。 ] 接受dynesys动态器械治疗的退行性腰椎病患者在指数手术水平、超指数水平和整个腰椎的ROM变化 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 螺钉松动 [时间范围：所有患者在术后 1、2、3、6、12 和 24 个月完成随访评估。 ] 射线照相螺丝松动被定义为在普通 X 射线胶片上存在光晕或双光晕标志 | ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 退行性腰椎病患者的回顾性影像分析 | ||||
| 官方名称 | 退行性腰椎病患者的回顾性影像分析 | ||||
| 简要总结 | Dynesys 动态稳定 (DDS) 系统被认为是一种运动保持装置。然而，解决运动范围 (ROM) 变化的研究是有限的。因此，本研究旨在探讨影响指数手术水平、超指数水平和整个腰椎 ROM 变化的因素，以及 ROM 保留与螺钉松动发生率之间的关联。 | ||||
| 详细说明 | 器械融合减压术是治疗腰椎退行性滑脱伴椎管狭窄的有效手术方式。然而，指标手术水平的运动范围 (ROM) 降低可能导致非手术水平的 ROM 增加，增加过渡相邻节段的生物力学应力，并导致相邻节段退化 (ASD)。 Dynesys 动态稳定 (DDS) 系统是一种基于椎弓根螺钉、保持运动且非融合的稳定系统，可替代刚性器械融合治疗退行性脊柱滑脱。 DDS 的目的是将节段性运动保持在指数水平并减少 ASD 的发生率。然而，ROM 的实际影响仍然难以捉摸。先前的研究报告称，在平均 24 个月的随访中，指数手术水平的平均 ROM 损失为 1.1º 至 17.3º 7。 DDS 后指数手术、超指数和整个腰椎的 ROM 变化仍不清楚。本研究旨在探讨影响指数手术水平、超指数水平和整个腰椎ROM变化的因素，以及ROM保留与螺钉松动发生率之间的关系。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | L4-L5以上退行性脊柱滑脱的成年患者，对保守治疗至少6个月没有反应并接受了Dynesys器械。 | ||||
| 状况 | 腰椎滑脱 | ||||
| 干涉 | 程序：L4-L5 减压和动态仪器 所有手术均由资深外科医生使用传统的中线入路进行。进行了小关节底切的保稳腰椎减压术，以尽可能保留小关节。在严重狭窄的情况下，进行双侧小关节部分切除术 (< 25%) 以充分减压。棘上韧带和棘间韧带的后张力保留在最颅骨水平。鼓励患者在引流管移除后走动，并在手术后佩戴柔软的腰椎矫形器至少 3 个月。 | ||||
| 研究组/队列 | DDS固定 对接受 DDS 的 L4-L5 退行性脊椎滑脱的成年患者进行了至少 2 年的随访。手术指征是对保守治疗至少6个月没有反应的患者。排除标准是：（1）存在退行性脊柱侧弯或脊柱畸形，（2）既往脊柱手术，（3）失访，或（4）未能完成问卷或放射学检查。 干预：程序：L4-L5 减压和动态仪器 | ||||
| 出版物 * | St-Pierre GH、Jack A、Siddiqui MM、Henderson RL、Nataraj A。 Nonfusion 不能预防相邻节段疾病：Dynesys 长期结果，至少五年随访。脊柱（Phila Pa 1976）。 2016 年 2 月；41(3):265-73。 doi：10.1097/BRS.0000000000001158。 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 139 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2018 年 12 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2013 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 台湾 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04886557 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2017-10-008BC | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 台湾台北荣民总医院 | ||||
| 研究赞助商 | 台湾台北荣民总医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 台湾台北荣民总医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
