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出境医 / 临床实验 / 评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性的临床研究

评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性的临床研究

研究描述
简要总结：
一项评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性的多中心、评估者盲法、无治疗对照设计临床研究

状况或疾病 干预/治疗阶段
颌骨容积不足设备：YVOIRE Y-Solution 720不适用

详细说明：
这是一项多中心、随机、评估者盲法、无治疗对照设计的临床研究，用于评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：一项多中心、随机、评估者盲法、无治疗对照设计临床研究，以评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：测试组
第 0 周的透明质酸皮肤填充剂
设备：YVOIRE Y-Solution 720
透明质酸真皮填充剂

无干预：对照组
保持未经治疗直到第 26 周
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 主要有效性终点是最后一次注射后 26 周的下颌轮廓评定量表 (JCRS) 反应率 [时间范围：从基线起 26 周]
    主要有效性终点是测试组在最后一次注射后 26 周和对照组在第 26 周的下颌轮廓评定量表 (JCRS) 反应率，即 JCRS 评分提高 ≥ 1 级的受试者比例（两个下颌线）在访问 5 时由现场的独立盲评估员（评估调查员）与基线（访问 1）进行比较。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18-75岁（含）的男性或女性成年人
  • 下颌轮廓评定量表 (JCRS) 为 2（中度）或 3（重度）
  • 想要一个填充剂注射程序来替代下颌线的体积损失

排除标准：

  • 患有活动性或感染性皮肤病
  • 由于先天性缺陷、创伤、与免疫介导的疾病相关的脂肪组织异常而导致面部体积减少
  • 在评估区域有纹身或过多的面部毛发
  • 接受了永久性面部植入物
  • 在 24 个月内接受过半永久性填充
  • 在 12 个月内在下面部（眶缘下方）接受过临时真皮填充剂治疗
  • 有链球菌病
  • 有肥厚性瘢痕、色素沉着或瘢痕疙瘩病史
  • 有过敏反应史、多次严重过敏或对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂）或透明质酸产品过敏
  • 有出血性疾病史
  • 根据研究人员的判断，患有严重的心血管、肝脏或肾脏疾病
  • 有已知的恶性肿瘤或癌性或癌前病变
  • 阳性妊娠试验表明怀孕
  • 过去 14 天内活动性 COVID-19 感染和疑似 COVID-19 感染
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiseon Kim 82-2-6987-4289 sunkimumn@lgchem.com

地点
位置信息布局表
奥地利
LG化学研究现场01
维也纳，奥地利
联系人：首席研究员
波兰
LG化学研究现场02
波兰克拉科夫
联系人：首席研究员
赞助商和合作者
LG化学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：首席研究员LG化学调查现场01
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		主要有效性终点是最后一次注射后 26 周的下颌轮廓评定量表 (JCRS) 反应率 [时间范围：从基线起 26 周]
主要有效性终点是测试组在最后一次注射后 26 周和对照组在第 26 周的下颌轮廓评定量表 (JCRS) 反应率，即 JCRS 评分提高 ≥ 1 级的受试者比例（两个下颌线）在访问 5 时由现场的独立盲评估员（评估调查员）与基线（访问 1）进行比较。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性的临床研究
官方名称ICMJE一项多中心、随机、评估者盲法、无治疗对照设计临床研究，以评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性
简要总结一项评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性的多中心、评估者盲法、无治疗对照设计临床研究
详细说明这是一项多中心、随机、评估者盲法、无治疗对照设计的临床研究，用于评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE颌骨容积不足
干预ICMJE设备：YVOIRE Y-Solution 720
透明质酸真皮填充剂
研究武器ICMJE
  • 实验：测试组
    第 0 周的透明质酸皮肤填充剂
    干预：设备：YVOIRE Y-Solution 720
  • 无干预：对照组
    保持未经治疗直到第 26 周
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 72
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-75岁（含）的男性或女性成年人
  • 下颌轮廓评定量表 (JCRS) 为 2（中度）或 3（重度）
  • 想要一个填充剂注射程序来替代下颌线的体积损失

排除标准：

  • 患有活动性或感染性皮肤病
  • 由于先天性缺陷、创伤、与免疫介导的疾病相关的脂肪组织异常而导致面部体积减少
  • 在评估区域有纹身或过多的面部毛发
  • 接受了永久性面部植入物
  • 在 24 个月内接受过半永久性填充
  • 在 12 个月内在下面部（眶缘下方）接受过临时真皮填充剂治疗
  • 有链球菌病
  • 有肥厚性瘢痕、色素沉着或瘢痕疙瘩病史
  • 有过敏反应史、多次严重过敏或对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂）或透明质酸产品过敏
  • 有出血性疾病史
  • 根据研究人员的判断，患有严重的心血管、肝脏或肾脏疾病
  • 有已知的恶性肿瘤或癌性或癌前病变
  • 阳性妊娠试验表明怀孕
  • 过去 14 天内活动性 COVID-19 感染和疑似 COVID-19 感染
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Jiseon Kim 82-2-6987-4289 sunkimumn@lgchem.com
上市地点国家/地区ICMJE奥地利、波兰
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886544
其他研究 ID 号ICMJE LG-HACL025
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方LG化学
研究发起人ICMJE LG化学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：首席研究员LG化学调查现场01
PRS账户LG化学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
一项评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性的多中心、评估者盲法、无治疗对照设计临床研究

状况或疾病 干预/治疗阶段
颌骨容积不足设备：YVOIRE Y-Solution 720不适用

详细说明：
这是一项多中心、随机、评估者盲法、无治疗对照设计的临床研究，用于评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：一项多中心、随机、评估者盲法、无治疗对照设计临床研究，以评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：测试组
第 0 周的透明质酸皮肤填充剂
设备：YVOIRE Y-Solution 720
透明质酸真皮填充剂

无干预：对照组
保持未经治疗直到第 26 周
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 主要有效性终点是最后一次注射后 26 周的下颌轮廓评定量表 (JCRS) 反应率 [时间范围：从基线起 26 周]
    主要有效性终点是测试组在最后一次注射后 26 周和对照组在第 26 周的下颌轮廓评定量表 (JCRS) 反应率，即 JCRS 评分提高 ≥ 1 级的受试者比例（两个下颌线）在访问 5 时由现场的独立盲评估员（评估调查员）与基线（访问 1）进行比较。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18-75岁（含）的男性或女性成年人
  • 下颌轮廓评定量表 (JCRS) 为 2（中度）或 3（重度）
  • 想要一个填充剂注射程序来替代下颌线的体积损失

排除标准：

  • 患有活动性或感染性皮肤病
  • 由于先天性缺陷、创伤、与免疫介导的疾病相关的脂肪组织异常而导致面部体积减少
  • 在评估区域有纹身或过多的面部毛发
  • 接受了永久性面部植入物
  • 在 24 个月内接受过半永久性填充
  • 在 12 个月内在下面部（眶缘下方）接受过临时真皮填充剂治疗
  • 有链球菌病
  • 有肥厚性瘢痕、色素沉着或瘢痕疙瘩病史
  • 有过敏反应史、多次严重过敏或对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂）或透明质酸产品过敏
  • 有出血性疾病史
  • 根据研究人员的判断，患有严重的心血管、肝脏或肾脏疾病
  • 有已知的恶性肿瘤或癌性或癌前病变
  • 阳性妊娠试验表明怀孕
  • 过去 14 天内活动性 COVID-19 感染和疑似 COVID-19 感染
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiseon Kim 82-2-6987-4289 sunkimumn@lgchem.com

地点
位置信息布局表
奥地利
LG化学研究现场01
维也纳，奥地利
联系人：首席研究员
波兰
LG化学研究现场02
波兰克拉科夫
联系人：首席研究员
赞助商和合作者
LG化学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：首席研究员LG化学调查现场01
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		主要有效性终点是最后一次注射后 26 周的下颌轮廓评定量表 (JCRS) 反应率 [时间范围：从基线起 26 周]
主要有效性终点是测试组在最后一次注射后 26 周和对照组在第 26 周的下颌轮廓评定量表 (JCRS) 反应率，即 JCRS 评分提高 ≥ 1 级的受试者比例（两个下颌线）在访问 5 时由现场的独立盲评估员（评估调查员）与基线（访问 1）进行比较。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性的临床研究
官方名称ICMJE一项多中心、随机、评估者盲法、无治疗对照设计临床研究，以评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性
简要总结一项评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性的多中心、评估者盲法、无治疗对照设计临床研究
详细说明这是一项多中心、随机、评估者盲法、无治疗对照设计的临床研究，用于评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE颌骨容积不足
干预ICMJE设备：YVOIRE Y-Solution 720
透明质酸真皮填充剂
研究武器ICMJE
  • 实验：测试组
    第 0 周的透明质酸皮肤填充剂
    干预：设备：YVOIRE Y-Solution 720
  • 无干预：对照组
    保持未经治疗直到第 26 周
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 72
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-75岁（含）的男性或女性成年人
  • 下颌轮廓评定量表 (JCRS) 为 2（中度）或 3（重度）
  • 想要一个填充剂注射程序来替代下颌线的体积损失

排除标准：

  • 患有活动性或感染性皮肤病
  • 由于先天性缺陷、创伤、与免疫介导的疾病相关的脂肪组织异常而导致面部体积减少
  • 在评估区域有纹身或过多的面部毛发
  • 接受了永久性面部植入物
  • 在 24 个月内接受过半永久性填充
  • 在 12 个月内在下面部（眶缘下方）接受过临时真皮填充剂治疗
  • 有链球菌病
  • 有肥厚性瘢痕、色素沉着或瘢痕疙瘩病史
  • 有过敏反应史、多次严重过敏或对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂）或透明质酸产品过敏
  • 有出血性疾病史
  • 根据研究人员的判断，患有严重的心血管、肝脏或肾脏疾病
  • 有已知的恶性肿瘤或癌性或癌前病变
  • 阳性妊娠试验表明怀孕
  • 过去 14 天内活动性 COVID-19 感染和疑似 COVID-19 感染
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Jiseon Kim 82-2-6987-4289 sunkimumn@lgchem.com
上市地点国家/地区ICMJE奥地利、波兰
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886544
其他研究 ID 号ICMJE LG-HACL025
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方LG化学
研究发起人ICMJE LG化学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：首席研究员LG化学调查现场01
PRS账户LG化学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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