• 技术成功 [时间框架：程序性]
  电解 eCLIPs 分叉系统程序成功的受试者比例。程序成功定义为：通过对程序血管造影的核心实验室评估来判断，进入动脉瘤、成功部署、植入 eCLIPs 植入物，以及成功完成目标动脉瘤的颈部桥接。
• 辅助线圈成功[时间框架：程序]
  在成功植入的 eCLIPs 植入物和 eCLIPs 植入物能够令人满意地保留线圈之后，在程序中成功将线圈插入动脉瘤的受试者的比例；与线圈密度或闭塞程度无关。
• 动脉瘤闭塞 [时间范围：6 个月和 12 个月的随访]
  使用 eCLIPs 植入物和栓塞线圈成功治疗动脉瘤的受试者比例，通过使用 DSA 的改良 Raymond-Roy 分类 1（无动脉瘤混浊）或 2（残留颈）的动脉瘤闭塞测量
• 严重的同侧中风或神经系统死亡 [时间范围：手术后 12 个月内]
  在手术后 30 天、6 和 12 个月内经历严重神经系统死亡的受试者的比例。
• 所有与设备相关的不良事件 (AE) [时间范围：手术后 12 个月内]
  手术后 30 天、6 和 12 个月内发生的所有设备相关 AE 的定量和描述性摘要。
• 随访时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分恶化 [时间范围：手术后 30 天、6 和 12 个月]
  从基线到 30 天、6 和 12 个月的随访期间，改良 Rankin 量表 (mRS) 评分出现恶化的受试者比例。神经系统评估必须由独立的合格人员进行。
• 种植体迁移评估 [时间范围：手术后 6 个月和 12 个月]
  在 6 个月和 12 个月的随访中发生种植体移位的受试者比例。迁移定义为与每个核心实验室评估的植入位置相比，eCLIPs 植入物移动了 5 毫米。
• 评估分支动脉通畅 [时间范围：手术后 6 个月和 12 个月]
  根据核心实验室评估，在 6 个月和 12 个月随访时（目标动脉瘤的）分支动脉开放的受试者比例。

本研究的目的是调查 eCLIPs 装置用于治疗宽颈分叉动脉瘤的可行性和初步临床安全性。 eCLIPs 装置是一种新型的盾状植入物，放置在动脉瘤的颈部，不仅有助于保持线圈，而且还部分阻碍了血液流入动脉瘤。

这是一项早期可行性研究，这是一项小型研究，旨在调查一种创新设备，以便在进行大型研究之前收集更多临床数据。手术后 12 个月内，将在大约 4 个参与的医院中心的 15 名患者中研究该装置的安全性和对动脉瘤的影响。需要进行更大规模的研究来确定 eCLIPs 装置治疗宽颈分叉动脉瘤的安全性和有效性。

本研究的主要目的是初步确认 eCLIPs 输送线是安全的，并在将 eCLIPs 植入物输送到远端弯曲解剖结构方面提供足够的技术性能。

这项研究将是电解 eCLIP 分叉系统在分叉颅内动脉瘤 (IA) 管理中的多中心、开放标签、单臂安全性、技术性能和有效性研究。研究中包括的受试者将具有在分叉处或附近出现的囊状颅内动脉瘤，其颈部长度≥4mm 或圆顶：颈部比率 <2。除了植入 eCLIPs 植入物外，该研究还将遵循通常的临床护理实践。

受试者将在出院前和 30 天时接受临床评估，并在 6 个月和 12 个月时接受临床评估和放射成像（数字减影血管造影；DSA）。

重要的是要注意，在此早期可行性研究过程中可能会更改研究设备。将评估正在进行的研究结果，并收集有关可用性的详细操作员反馈，以确定是否需要进一步改进 eCLIPs Delivery Wire。

纳入标准：

1. 未破裂或先前破裂的患者（从破裂之日起至少 1 个月，通过血管内技术或开放性神经外科手术部分闭塞动脉瘤穹顶，并且神经系统状况稳定 - WFNS I 和 II，恢复良好至至少到 mRS 0-2) 囊状、颅内动脉瘤或复发性动脉瘤，最大直径 <25mm，颈长 > 4mm 或圆顶颈比 <2，发生在分支动脉直径为 1.5mm 到 3.25mm 的分叉处：
2. 患者了解程序的性质并有能力提供知情同意。
3. 患者愿意接受长达 5 年的现场随访评估
4. 根据临床医生的判断，考虑到破裂的风险或其他原因（如筛查 CRF 中所记录），并且患者同意临床医生的判断，动脉瘤需要干预

排除标准：

1. 出现颅内肿块或目前正在接受头颈部癌放射治疗的患者。
2. 前 30 天内或入组后 120 天内计划进行大手术。
3. 国际标准化比率 (INR) ≥ 1.5 的患者。
4. 入组时血清肌酐水平≥104 μmol/L（或2.5mg/dL）的患者。
5. 入组时血小板计数为 ˂100x103 个细胞/mm3 或已知血小板功能障碍的患者
6. 患有已知心脏疾病的患者，可能与心房颤动等心脏栓塞症状有关
7. 患有任何疾病的患者，在治疗医生看来，会使受试者处于栓塞性中风的高风险或任何可能影响结果的医学合并症（例如肺部疾病、不受控制的糖尿病、血液疾病）。
8. 已知对镍钛金属过敏的患者
9. 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷、普拉格雷或其他抗血小板或 P2Y12 药物或全身麻醉过敏的患者。
10. 基于经过验证的血小板测试方法（立即验证、Multiplate 或其他）对 P2Y12 药物具有抗性的患者。
11. 对造影剂有危及生命的过敏症的患者（如果得到适当的预防性治疗，可以包括对造影剂有瘙痒或皮疹反应的患者）。
12. 由于颅内血管严重迂曲或狭窄，或颅内血管痉挛对药物治疗无反应，血管造影显示解剖结构不适当的患者。
13. 目前正在参与另一项涉及研究产品的临床研究的患者。
14. 之前接受过与目标动脉瘤相关的颅内手术的患者，因此 eCLIPS 设备的访问和放置将受到影响
15. 在治疗日期前 30 天内，对颅外（颈动脉或椎动脉）或颅内动脉进行支架植入术、血管成形术或动脉内膜切除术。
16. 12 个月内需要治疗的颅内动脉瘤超过 1 个。
17. 需要治疗的无症状硬膜外动脉瘤。
18. 严重的神经功能缺损，使患者无法独立生活。
19. 不稳定的神经功能缺损（即过去 30 天内临床状况恶化或改善。
20. 妨碍受试者完成所需随访的痴呆症或精神问题。
21. 患者在入组日期前 1 个月内发生过蛛网膜下腔出血。
22. 患者在目标动脉瘤区域内有未经治疗的动静脉畸形。
23. 患者需要长期使用抗凝剂。
24. 无法完成所需随访的患者。
25. 无法理解不遵守医疗建议的研究或历史。
26. 治疗时有活动性感染的证据。
27. 怀孕或哺乳的患者。
28. 在过去 30 天内参加过药物研究的患者。

• 技术成功 [时间框架：程序性]
  电解 eCLIPs 分叉系统程序成功的受试者比例。程序成功定义为：通过对程序血管造影的核心实验室评估来判断，进入动脉瘤、成功部署、植入 eCLIPs 植入物，以及成功完成目标动脉瘤的颈部桥接。
• 辅助线圈成功[时间框架：程序]
  在成功植入的 eCLIPs 植入物和 eCLIPs 植入物能够令人满意地保留线圈之后，在程序中成功将线圈插入动脉瘤的受试者的比例；与线圈密度或闭塞程度无关。
• 动脉瘤闭塞 [时间范围：6 个月和 12 个月的随访]
  使用 eCLIPs 植入物和栓塞线圈成功治疗动脉瘤的受试者比例，通过使用 DSA 的改良 Raymond-Roy 分类 1（无动脉瘤混浊）或 2（残留颈）的动脉瘤闭塞测量
• 严重的同侧中风或神经系统死亡 [时间范围：手术后 12 个月内]
  在手术后 30 天、6 和 12 个月内经历严重神经系统死亡的受试者的比例。
• 所有与设备相关的不良事件 (AE) [时间范围：手术后 12 个月内]
  手术后 30 天、6 和 12 个月内发生的所有设备相关 AE 的定量和描述性摘要。
• 随访时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分恶化 [时间范围：手术后 30 天、6 和 12 个月]
  从基线到 30 天、6 和 12 个月的随访期间，改良 Rankin 量表 (mRS) 评分出现恶化的受试者比例。神经系统评估必须由独立的合格人员进行。
• 种植体迁移评估 [时间范围：手术后 6 个月和 12 个月]
  在 6 个月和 12 个月的随访中发生种植体移位的受试者比例。迁移定义为与每个核心实验室评估的植入位置相比，eCLIPs 植入物移动了 5 毫米。
• 评估分支动脉通畅 [时间范围：手术后 6 个月和 12 个月]
  根据核心实验室评估，在 6 个月和 12 个月随访时（目标动脉瘤的）分支动脉开放的受试者比例。

本研究的目的是调查 eCLIPs 装置用于治疗宽颈分叉动脉瘤的可行性和初步临床安全性。 eCLIPs 装置是一种新型的盾状植入物，放置在动脉瘤的颈部，不仅有助于保持线圈，而且还部分阻碍了血液流入动脉瘤。

这是一项早期可行性研究，这是一项小型研究，旨在调查一种创新设备，以便在进行大型研究之前收集更多临床数据。手术后 12 个月内，将在大约 4 个参与的医院中心的 15 名患者中研究该装置的安全性和对动脉瘤的影响。需要进行更大规模的研究来确定 eCLIPs 装置治疗宽颈分叉动脉瘤的安全性和有效性。

本研究的主要目的是初步确认 eCLIPs 输送线是安全的，并在将 eCLIPs 植入物输送到远端弯曲解剖结构方面提供足够的技术性能。

这项研究将是电解 eCLIP 分叉系统在分叉颅内动脉瘤 (IA) 管理中的多中心、开放标签、单臂安全性、技术性能和有效性研究。研究中包括的受试者将具有在分叉处或附近出现的囊状颅内动脉瘤，其颈部长度≥4mm 或圆顶：颈部比率 <2。除了植入 eCLIPs 植入物外，该研究还将遵循通常的临床护理实践。

受试者将在出院前和 30 天时接受临床评估，并在 6 个月和 12 个月时接受临床评估和放射成像（数字减影血管造影；DSA）。

重要的是要注意，在此早期可行性研究过程中可能会更改研究设备。将评估正在进行的研究结果，并收集有关可用性的详细操作员反馈，以确定是否需要进一步改进 eCLIPs Delivery Wire。

纳入标准：

1. 未破裂或先前破裂的患者（从破裂之日起至少 1 个月，通过血管内技术或开放性神经外科手术部分闭塞动脉瘤穹顶，并且神经系统状况稳定 - WFNS I 和 II，恢复良好至至少到 mRS 0-2) 囊状、颅内动脉瘤或复发性动脉瘤，最大直径 <25mm，颈长 > 4mm 或圆顶颈比 <2，发生在分支动脉直径为 1.5mm 到 3.25mm 的分叉处：
2. 患者了解程序的性质并有能力提供知情同意。
3. 患者愿意接受长达 5 年的现场随访评估
4. 根据临床医生的判断，考虑到破裂的风险或其他原因（如筛查 CRF 中所记录），并且患者同意临床医生的判断，动脉瘤需要干预

排除标准：

1. 出现颅内肿块或目前正在接受头颈部癌放射治疗的患者。
2. 前 30 天内或入组后 120 天内计划进行大手术。
3. 国际标准化比率 (INR) ≥ 1.5 的患者。
4. 入组时血清肌酐水平≥104 μmol/L（或2.5mg/dL）的患者。
5. 入组时血小板计数为 ˂100x103 个细胞/mm3 或已知血小板功能障碍的患者
6. 患有已知心脏疾病的患者，可能与心房颤动等心脏栓塞症状有关
7. 患有任何疾病的患者，在治疗医生看来，会使受试者处于栓塞性中风的高风险或任何可能影响结果的医学合并症（例如肺部疾病、不受控制的糖尿病、血液疾病）。
8. 已知对镍钛金属过敏的患者
9. 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷、普拉格雷或其他抗血小板或 P2Y12 药物或全身麻醉过敏的患者。
10. 基于经过验证的血小板测试方法（立即验证、Multiplate 或其他）对 P2Y12 药物具有抗性的患者。
11. 对造影剂有危及生命的过敏症的患者（如果得到适当的预防性治疗，可以包括对造影剂有瘙痒或皮疹反应的患者）。
12. 由于颅内血管严重迂曲或狭窄，或颅内血管痉挛对药物治疗无反应，血管造影显示解剖结构不适当的患者。
13. 目前正在参与另一项涉及研究产品的临床研究的患者。
14. 之前接受过与目标动脉瘤相关的颅内手术的患者，因此 eCLIPS 设备的访问和放置将受到影响
15. 在治疗日期前 30 天内，对颅外（颈动脉或椎动脉）或颅内动脉进行支架植入术、血管成形术或动脉内膜切除术。
16. 12 个月内需要治疗的颅内动脉瘤超过 1 个。
17. 需要治疗的无症状硬膜外动脉瘤。
18. 严重的神经功能缺损，使患者无法独立生活。
19. 不稳定的神经功能缺损（即过去 30 天内临床状况恶化或改善。
20. 妨碍受试者完成所需随访的痴呆症或精神问题。
21. 患者在入组日期前 1 个月内发生过蛛网膜下腔出血。
22. 患者在目标动脉瘤区域内有未经治疗的动静脉畸形。
23. 患者需要长期使用抗凝剂。
24. 无法完成所需随访的患者。
25. 无法理解不遵守医疗建议的研究或历史。
26. 治疗时有活动性感染的证据。
27. 怀孕或哺乳的患者。
28. 在过去 30 天内参加过药物研究的患者。