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CorEvitas SPHERES（新兴解决方案前瞻性健康与实验研究的协同作用）视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 登记处
| 状况或疾病 |
|---|
| 脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎谱系障碍 |
该注册的目标是创建一个 NMOSD 患者队列。收集的数据将用于前瞻性研究 NMOSD 的自然病程、用于治疗 NMOSD 的药物的真实有效性和安全性，以及药物利用治疗模式。此外，这些数据将用于系统地评估 NMOSD 患者的负担以及治疗对生活质量的影响。这将通过对复发的实时捕获和判断、患者报告结果 (PRO) 和临床医生报告结果 (ClinRO) 的标准化收集、流行和偶发合并症和不良事件的积极评估以及药物记录来完成利用模式。
还从每个同意注册的患者那里收集个人信息，允许链接到其他公共或私人临床和管理数据库，以及由专注于 NMOSD 护理和治疗的组织维护的数据库，以进行临床、市场或结果研究.这为评估疾病及其治疗的其他方面提供了机会，包括但不限于临床和药物成本效益、卫生保健资源利用和患者依从性。
将征求对额外临时调查的同意，这可以评估疾病影响的其他方面，例如照顾者的负担或疾病对生产力的影响。
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 800人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 15年 |
| 官方名称： | CorEvitas SPHERES（新兴解决方案前瞻性健康与实验研究的协同作用）脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 登记处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2099 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2099 年 1 月 |
| 组/队列 |
|---|
| 国家海洋局 如果符合条件，将邀请在北美各地的招生网站上展示的 Pts |
- NMO 流行病学、表现、自然病程、管理和结果 [时间范围：距最后一名患者入组至少 10 年]主要临床结果包括对 NMO 流行病学的评估；更好地了解介绍、自然史、管理和结果。
- 医生报告 - MFIS [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医生报告-PD-Q [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医师报告-EQ-5D-5L [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医师报告-SF-MPQ-2 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医生报告 - 疼痛严重程度 NRS [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医师报告-PHQ-2 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医生报告-护理人员状态 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医生报告 - NMOSD 残疾指数 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医生报告 - NEI VFQ-UI [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医生报告 - TSQM-9 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 患者报告 - EDSS-NMOSD 模块 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 患者报告 - MoCA [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 有合并症病史的患者百分比 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 复发史 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 根据 2015 年 IPND 共识诊断标准 NMOSD†，在入组时诊断为 NMOSD。
- 入学时年满 18 岁或以上。
- 愿意提供个人信息。
排除标准：
- 在入组前 12 周内曾有临床确诊的 NMOSD 神经发作。
正在参与或计划参与一项 NMOSD 药物的双盲随机试验。注意：允许同时参与另一个观察性注册或开放标签的 3b/4 期试验。
- 如果所有血清学类型（APQ4 +/- 和 MOG +/-）符合 2015 IPND 诊断标准，则有资格注册登记。
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 科罗纳有限责任公司 | |
| 沃尔瑟姆，马萨诸塞州，美国，02451 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 28 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2099 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | NMO 流行病学、表现、自然病程、管理和结果 [时间范围：距最后一名患者入组至少 10 年] 主要临床结果包括对 NMO 流行病学的评估；更好地了解介绍、自然史、管理和结果。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | CorEvitas SPHERES（新兴解决方案前瞻性健康与实验研究的协同作用）脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 登记处 | ||||
| 官方名称 | CorEvitas SPHERES（新兴解决方案前瞻性健康与实验研究的协同作用）脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 登记处 | ||||
| 简要总结 | 这是一项针对 NMOSD 患者的前瞻性、观察性研究，由获得许可的神经病学家护理。将在北美招募约 800 名患者和 35 个临床站点参与其中，但对任一目标都没有明确的上限。 | ||||
| 详细说明 | 该注册的目标是创建一个 NMOSD 患者队列。收集的数据将用于前瞻性研究 NMOSD 的自然病程、用于治疗 NMOSD 的药物的真实有效性和安全性，以及药物利用治疗模式。此外，这些数据将用于系统地评估 NMOSD 患者的负担以及治疗对生活质量的影响。这将通过对复发的实时捕获和判断、患者报告结果 (PRO) 和临床医生报告结果 (ClinRO) 的标准化收集、流行和偶发合并症和不良事件的积极评估以及药物记录来完成利用模式。 还从每个同意注册的患者那里收集个人信息，允许链接到其他公共或私人临床和管理数据库，以及由专注于 NMOSD 护理和治疗的组织维护的数据库，以进行临床、市场或结果研究.这为评估疾病及其治疗的其他方面提供了机会，包括但不限于临床和药物成本效益、卫生保健资源利用和患者依从性。 将征求对额外临时调查的同意，这可以评估疾病影响的其他方面，例如照顾者的负担或疾病对生产力的影响。 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 15年 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者在定期就诊期间登记在 NMOSD 登记系统中。邀请选定的神经科医生作为调查员参与登记处。 | ||||
| 状况 | 脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎谱系障碍 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 国家海洋局 如果符合条件，将邀请在北美各地的招生网站上展示的 Pts | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数 | 800 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2099 年 1 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2099 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04886492 | ||||
| 其他研究 ID 号 | NMOSD-750 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 科埃维塔斯 | ||||
| 研究赞助商 | 科埃维塔斯 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 科埃维塔斯 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 状况或疾病 |
|---|
| 脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎谱系障碍 |
该注册的目标是创建一个 NMOSD 患者队列。收集的数据将用于前瞻性研究 NMOSD 的自然病程、用于治疗 NMOSD 的药物的真实有效性和安全性，以及药物利用治疗模式。此外，这些数据将用于系统地评估 NMOSD 患者的负担以及治疗对生活质量的影响。这将通过对复发的实时捕获和判断、患者报告结果 (PRO) 和临床医生报告结果 (ClinRO) 的标准化收集、流行和偶发合并症和不良事件的积极评估以及药物记录来完成利用模式。
还从每个同意注册的患者那里收集个人信息，允许链接到其他公共或私人临床和管理数据库，以及由专注于 NMOSD 护理和治疗的组织维护的数据库，以进行临床、市场或结果研究.这为评估疾病及其治疗的其他方面提供了机会，包括但不限于临床和药物成本效益、卫生保健资源利用和患者依从性。
将征求对额外临时调查的同意，这可以评估疾病影响的其他方面，例如照顾者的负担或疾病对生产力的影响。
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 800人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 15年 |
| 官方名称： | CorEvitas SPHERES（新兴解决方案前瞻性健康与实验研究的协同作用）脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 登记处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2099 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2099 年 1 月 |
| 组/队列 |
|---|
| 国家海洋局 如果符合条件，将邀请在北美各地的招生网站上展示的 Pts |
- NMO 流行病学、表现、自然病程、管理和结果 [时间范围：距最后一名患者入组至少 10 年]主要临床结果包括对 NMO 流行病学的评估；更好地了解介绍、自然史、管理和结果。
- 医生报告 - MFIS [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医生报告-PD-Q [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医师报告-EQ-5D-5L [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医师报告-SF-MPQ-2 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医生报告 - 疼痛严重程度 NRS [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医师报告-PHQ-2 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医生报告-护理人员状态 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医生报告 - NMOSD 残疾指数 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医生报告 - NEI VFQ-UI [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 医生报告 - TSQM-9 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 患者报告 - EDSS-NMOSD 模块 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 患者报告 - MoCA [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 有合并症病史的患者百分比 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 复发史 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 根据 2015 年 IPND 共识诊断标准 NMOSD†，在入组时诊断为 NMOSD。
- 入学时年满 18 岁或以上。
- 愿意提供个人信息。
排除标准：
- 在入组前 12 周内曾有临床确诊的 NMOSD 神经发作。
正在参与或计划参与一项 NMOSD 药物的双盲随机试验。注意：允许同时参与另一个观察性注册或开放标签的 3b/4 期试验。
- 如果所有血清学类型（APQ4 +/- 和 MOG +/-）符合 2015 IPND 诊断标准，则有资格注册登记。
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 科罗纳有限责任公司 | |
| 沃尔瑟姆，马萨诸塞州，美国，02451 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 28 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2099 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | NMO 流行病学、表现、自然病程、管理和结果 [时间范围：距最后一名患者入组至少 10 年] 主要临床结果包括对 NMO 流行病学的评估；更好地了解介绍、自然史、管理和结果。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | CorEvitas SPHERES（新兴解决方案前瞻性健康与实验研究的协同作用）脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 登记处 | ||||
| 官方名称 | CorEvitas SPHERES（新兴解决方案前瞻性健康与实验研究的协同作用）脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 登记处 | ||||
| 简要总结 | 这是一项针对 NMOSD 患者的前瞻性、观察性研究，由获得许可的神经病学家护理。将在北美招募约 800 名患者和 35 个临床站点参与其中，但对任一目标都没有明确的上限。 | ||||
| 详细说明 | 该注册的目标是创建一个 NMOSD 患者队列。收集的数据将用于前瞻性研究 NMOSD 的自然病程、用于治疗 NMOSD 的药物的真实有效性和安全性，以及药物利用治疗模式。此外，这些数据将用于系统地评估 NMOSD 患者的负担以及治疗对生活质量的影响。这将通过对复发的实时捕获和判断、患者报告结果 (PRO) 和临床医生报告结果 (ClinRO) 的标准化收集、流行和偶发合并症和不良事件的积极评估以及药物记录来完成利用模式。 还从每个同意注册的患者那里收集个人信息，允许链接到其他公共或私人临床和管理数据库，以及由专注于 NMOSD 护理和治疗的组织维护的数据库，以进行临床、市场或结果研究.这为评估疾病及其治疗的其他方面提供了机会，包括但不限于临床和药物成本效益、卫生保健资源利用和患者依从性。 将征求对额外临时调查的同意，这可以评估疾病影响的其他方面，例如照顾者的负担或疾病对生产力的影响。 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 15年 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者在定期就诊期间登记在 NMOSD 登记系统中。邀请选定的神经科医生作为调查员参与登记处。 | ||||
| 状况 | 脊髓炎' target='_blank'>视神经脊髓炎谱系障碍 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 国家海洋局 如果符合条件，将邀请在北美各地的招生网站上展示的 Pts | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数 | 800 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2099 年 1 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2099 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04886492 | ||||
| 其他研究 ID 号 | NMOSD-750 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 科埃维塔斯 | ||||
| 研究赞助商 | 科埃维塔斯 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 科埃维塔斯 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
