| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视 | 设备:日用一次性硅胶水凝胶隐形眼镜设备:日用一次性水凝胶隐形眼镜其他:非配戴者 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 78人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 比较习惯性每日一次性硅水凝胶隐形眼镜佩戴者与习惯性每日一次性水凝胶隐形眼镜佩戴者和非镜片佩戴者 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 10 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性:每日一次性硅水凝胶隐形眼镜 受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性硅水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。 | 设备:日用一次性硅胶水凝胶隐形眼镜 受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性硅水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。 |
| Active Comparator:习惯性每日一次性水凝胶隐形眼镜 受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。 | 设备:日用一次性水凝胶隐形眼镜 受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。 |
| 主动比较器:非镜片佩戴者 之前没有隐形眼镜佩戴史的受试者 | 其他:非镜片佩戴者 之前没有隐形眼镜佩戴史的受试者 |
| 适合学习的年龄: | 17 岁至 60 岁(儿童、成人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
根据以下标准,发现属于按年龄(±5 岁)、种族(亚洲与非亚洲)和 CL Rx (±2.00 D) 匹配的研究组之一。
第 1 组:过去(至少)6 个月仅佩戴球面 DDSH 镜片,并且在佩戴此镜片之前,他们在过去(至少)3 年中仅佩戴 SH 材料镜片。
第 2 组:过去(最少)6 个月只佩戴球面 DDH 镜片,并且在佩戴该镜片之前,他们在过去(最少)总共 3 年只佩戴 H 材质镜片。
排除标准:
| 联系人:Jose Vega, OD, MSc., FAAO | 9256402964 | JVega2@coopervision.com |
| 首席研究员: | 林登·琼斯博士 FCOptom | 眼科研究与教育中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 比较硅水凝胶隐形眼镜佩戴者与水凝胶隐形眼镜佩戴者和非镜片佩戴者 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 比较习惯性每日一次性硅水凝胶隐形眼镜佩戴者与习惯性每日一次性水凝胶隐形眼镜佩戴者和非镜片佩戴者 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的主要目的是比较 3 组之间的基线数据 - DDSH(每日一次性硅水凝胶)隐形眼镜的习惯佩戴者 / DDH(每日一次性水凝胶)隐形眼镜的习惯佩戴者 / 非镜片佩戴者的生理反应和比较2组——DDSH习惯佩戴者/DDH习惯佩戴者3小时后佩戴闭眼镜片后的生理反应。 | ||||||
| 详细说明 | 本研究是一项多地点、前瞻性、随机、非掩蔽、单侧、非分配研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 近视 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 78 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 17 岁至 60 岁(儿童、成人) | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886479 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EX-MKTG-89 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Coopervision, Inc. | ||||||
| 研究发起人ICMJE | Coopervision, Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | Coopervision, Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视 | 设备:日用一次性硅胶水凝胶隐形眼镜设备:日用一次性水凝胶隐形眼镜其他:非配戴者 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 78人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 比较习惯性每日一次性硅水凝胶隐形眼镜佩戴者与习惯性每日一次性水凝胶隐形眼镜佩戴者和非镜片佩戴者 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 10 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性:每日一次性硅水凝胶隐形眼镜 受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性硅水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。 | 设备:日用一次性硅胶水凝胶隐形眼镜 受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性硅水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。 |
| Active Comparator:习惯性每日一次性水凝胶隐形眼镜 受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。 | 设备:日用一次性水凝胶隐形眼镜 受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。 |
| 主动比较器:非镜片佩戴者 之前没有隐形眼镜佩戴史的受试者 | 其他:非镜片佩戴者 之前没有隐形眼镜佩戴史的受试者 |
| 适合学习的年龄: | 17 岁至 60 岁(儿童、成人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
根据以下标准,发现属于按年龄(±5 岁)、种族(亚洲与非亚洲)和 CL Rx (±2.00 D) 匹配的研究组之一。
第 1 组:过去(至少)6 个月仅佩戴球面 DDSH 镜片,并且在佩戴此镜片之前,他们在过去(至少)3 年中仅佩戴 SH 材料镜片。
第 2 组:过去(最少)6 个月只佩戴球面 DDH 镜片,并且在佩戴该镜片之前,他们在过去(最少)总共 3 年只佩戴 H 材质镜片。
排除标准:
| 联系人:Jose Vega, OD, MSc., FAAO | 9256402964 | JVega2@coopervision.com |
| 首席研究员: | 林登·琼斯博士 FCOptom | 眼科研究与教育中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 比较硅水凝胶隐形眼镜佩戴者与水凝胶隐形眼镜佩戴者和非镜片佩戴者 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 比较习惯性每日一次性硅水凝胶隐形眼镜佩戴者与习惯性每日一次性水凝胶隐形眼镜佩戴者和非镜片佩戴者 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的主要目的是比较 3 组之间的基线数据 - DDSH(每日一次性硅水凝胶)隐形眼镜的习惯佩戴者 / DDH(每日一次性水凝胶)隐形眼镜的习惯佩戴者 / 非镜片佩戴者的生理反应和比较2组——DDSH习惯佩戴者/DDH习惯佩戴者3小时后佩戴闭眼镜片后的生理反应。 | ||||||
| 详细说明 | 本研究是一项多地点、前瞻性、随机、非掩蔽、单侧、非分配研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 近视 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 78 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 17 岁至 60 岁(儿童、成人) | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886479 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EX-MKTG-89 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Coopervision, Inc. | ||||||
| 研究发起人ICMJE | Coopervision, Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Coopervision, Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||