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出境医 / 临床实验 / 比较硅水凝胶隐形眼镜佩戴者与水凝胶隐形眼镜佩戴者和非镜片佩戴者

比较硅水凝胶隐形眼镜佩戴者与水凝胶隐形眼镜佩戴者和非镜片佩戴者

研究描述
简要总结:
本研究的主要目的是比较 3 组之间的基线数据 - DDSH(每日一次性硅水凝胶)隐形眼镜的习惯佩戴者 / DDH(每日一次性水凝胶)隐形眼镜的习惯佩戴者 / 非镜片佩戴者的生理反应和比较2组——DDSH习惯佩戴者/DDH习惯佩戴者3小时后佩戴闭眼镜片后的生理反应。

状况或疾病 干预/治疗阶段
近视设备:日用一次性硅胶水凝胶隐形眼镜设备:日用一次性水凝胶隐形眼镜其他:非配戴者不适用

详细说明:
本研究是一项多地点、前瞻性、随机、非掩蔽、单侧、非分配研究。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 78人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:比较习惯性每日一次性硅水凝胶隐形眼镜佩戴者与习惯性每日一次性水凝胶隐形眼镜佩戴者和非镜片佩戴者
预计学习开始日期 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期 2021 年 9 月 30 日
预计 研究完成日期 2021 年 10 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:每日一次性硅水凝胶隐形眼镜
受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性硅水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。
设备:日用一次性硅胶水凝胶隐形眼镜
受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性硅水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。

Active Comparator:习惯性每日一次性水凝胶隐形眼镜
受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。
设备:日用一次性水凝胶隐形眼镜
受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。

主动比较器:非镜片佩戴者
之前没有隐形眼镜佩戴史的受试者
其他:非镜片佩戴者
之前没有隐形眼镜佩戴史的受试者

结果措施
主要结果测量
  1. 边缘发红 [时间范围:3 小时]
    边缘发红将在 0-4、0.1 步的 EFRON 量表上测量(0-无、1-微量、2-轻度、3-中度、4-重度)

  2. 球根发红 [时间范围:3 小时]
    将在 EFRON 0-4、0.1 级(0-无、1-微量、2-轻度、3-中度、4-重度)的 EFRON 量表上测量球部发红

  3. 角膜血管向内生长 [时间范围:3 小时]
    角膜血管向内生长将使用裂隙灯摄影和图像分析以毫米为单位测量最长血管(0.1 至 5 毫米,步长 0.01,0.1 毫米 - 短血管,5 毫米 - 长血管)

  4. 角膜血管向内生长的数量 [时间范围:3 小时]
    大于 0.5 毫米的角膜血管向内生长的数量将使用裂隙灯摄影和图像分析以 0-99(0-最佳,99-最差情况)的比例进行测量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 17 岁至 60 岁(儿童、成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄介于 17 至 60 岁之间(所有 3 个学习组之间都需要年龄匹配),并且具有完全的志愿填报能力;
  2. 在过去的两年中进行了自我报告的眼科检查。
  3. 已阅读并签署信息同意书;
  4. 愿意并能够遵循指示并保持约会时间表;
  5. 无过夜隐形眼镜佩戴史或 PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)镜片佩戴史。
  6. +4.00 和 -8.00 之间的自动折射顶点球面当量(第 1 组和第 2 组之间需要处方匹配)。此标准不适用于第 3 组的参与者。
  7. 根据以下标准,发现属于按年龄(±5 岁)、种族(亚洲与非亚洲)和 CL Rx (±2.00 D) 匹配的研究组之一。

    第 1 组:过去(至少)6 个月仅佩戴球面 DDSH 镜片,并且在佩戴此镜片之前,他们在过去(至少)3 年中仅佩戴 SH 材料镜片。

    第 2 组:过去(最少)6 个月只佩戴球面 DDH 镜片,并且在佩戴该镜片之前,他们在过去(最少)总共 3 年只佩戴 H 材质镜片。

  8. 对于第 1 组和第 2 组,目前以及至少在过去 6 个月内,习惯性的每日一次性穿戴计划是每天至少 8 小时,每周 5 天,仅使用一种材料类别 - 硅水凝胶或水凝胶材料。此标准不适用于第 3 组的参与者。
  9. 愿意在随机眼中佩戴研究隐形眼镜在第二个研究日闭眼 3 小时。此标准不适用于第 3 组的参与者。
  10. 角膜和眼前部清晰健康,无活动性*眼部疾病;
  11. 在主观屈光或针孔的情况下,每只眼睛的单眼 HCVA 可达到 logMAR 0.10 或更高。
  12. 可以使用研究镜片在随机眼睛中达到可接受的适合度和舒适度。该标准将在基线访问 (V1) 时得到确认。此标准不适用于第 3 组的参与者。
  13. 有一副可佩戴的眼镜。

排除标准:

  1. 正在参与任何并行的临床试验;
  2. 不能/不愿意允许研究地点从他们的眼保健医生那里寻求 CL 病史
  3. 有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染;
  4. 具有研究者认为可能影响研究措施或干扰隐形眼镜佩戴的全身性疾病;这可能包括但不限于糖尿病、甲状腺机能亢进、复发性单纯疱疹/带状疱疹干燥综合征、干眼症、红斑痤疮、Stevens-Johnson 综合征和全身性结缔组织疾病,例如类风湿性关节炎
  5. 正在使用任何研究者认为可能影响研究措施的全身或局部药物;
  6. 已知对荧光素染料、局部麻醉剂或研究中使用的产品敏感;
  7. 似乎有任何会影响隐形眼镜佩戴的活动性*眼部病变、眼部异常或泪液分泌严重不足(严重干眼症);
  8. 似乎有任何角膜炎症或先前感染或角膜混浊/疤痕的迹象;
  9. 由于潜在的眼部生理变化,例如角膜形状和细胞类型的变化,在登记时怀孕、哺乳或计划怀孕(通过筛选访问时的口头确认);
  10. 无晶状体;
  11. 接受过屈光不正手术,或有任何眼科手术或受伤史。
  12. 是复曲面或多焦点隐形眼镜佩戴者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jose Vega, OD, MSc., FAAO 9256402964 JVega2@coopervision.com

赞助商和合作者
Coopervision, Inc.
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:林登·琼斯博士 FCOptom眼科研究与教育中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 边缘发红 [时间范围:3 小时]
    边缘发红将在 0-4、0.1 步的 EFRON 量表上测量(0-无、1-微量、2-轻度、3-中度、4-重度)
  • 球根发红 [时间范围:3 小时]
    将在 EFRON 0-4、0.1 级(0-无、1-微量、2-轻度、3-中度、4-重度)的 EFRON 量表上测量球部发红
  • 角膜血管向内生长 [时间范围:3 小时]
    角膜血管向内生长将使用裂隙灯摄影和图像分析以毫米为单位测量最长血管(0.1 至 5 毫米,步长 0.01,0.1 毫米 - 短血管,5 毫米 - 长血管)
  • 角膜血管向内生长的数量 [时间范围:3 小时]
    大于 0.5 毫米的角膜血管向内生长的数量将使用裂隙灯摄影和图像分析以 0-99(0-最佳,99-最差情况)的比例进行测量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE比较硅水凝胶隐形眼镜佩戴者与水凝胶隐形眼镜佩戴者和非镜片佩戴者
官方名称ICMJE比较习惯性每日一次性硅水凝胶隐形眼镜佩戴者与习惯性每日一次性水凝胶隐形眼镜佩戴者和非镜片佩戴者
简要总结本研究的主要目的是比较 3 组之间的基线数据 - DDSH(每日一次性硅水凝胶)隐形眼镜的习惯佩戴者 / DDH(每日一次性水凝胶)隐形眼镜的习惯佩戴者 / 非镜片佩戴者的生理反应和比较2组——DDSH习惯佩戴者/DDH习惯佩戴者3小时后佩戴闭眼镜片后的生理反应。
详细说明本研究是一项多地点、前瞻性、随机、非掩蔽、单侧、非分配研究。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE近视
干预ICMJE
  • 设备:日用一次性硅胶水凝胶隐形眼镜
    受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性硅水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。
  • 设备:日用一次性水凝胶隐形眼镜
    受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。
  • 其他:非镜片佩戴者
    之前没有隐形眼镜佩戴史的受试者
研究武器ICMJE
  • 实验性:每日一次性硅水凝胶隐形眼镜
    受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性硅水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。
    干预:装置:日用一次性硅水凝胶隐形眼镜
  • Active Comparator:习惯性每日一次性水凝胶隐形眼镜
    受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。
    干预:设备:每日一次性水凝胶隐形眼镜
  • 主动比较器:非镜片佩戴者
    之前没有隐形眼镜佩戴史的受试者
    干预:其他:非镜片佩戴者
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
78
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄介于 17 至 60 岁之间(所有 3 个学习组之间都需要年龄匹配),并且具有完全的志愿填报能力;
  2. 在过去的两年中进行了自我报告的眼科检查。
  3. 已阅读并签署信息同意书;
  4. 愿意并能够遵循指示并保持约会时间表;
  5. 无过夜隐形眼镜佩戴史或 PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)镜片佩戴史。
  6. +4.00 和 -8.00 之间的自动折射顶点球面当量(第 1 组和第 2 组之间需要处方匹配)。此标准不适用于第 3 组的参与者。
  7. 根据以下标准,发现属于按年龄(±5 岁)、种族(亚洲与非亚洲)和 CL Rx (±2.00 D) 匹配的研究组之一。

    第 1 组:过去(至少)6 个月仅佩戴球面 DDSH 镜片,并且在佩戴此镜片之前,他们在过去(至少)3 年中仅佩戴 SH 材料镜片。

    第 2 组:过去(最少)6 个月只佩戴球面 DDH 镜片,并且在佩戴该镜片之前,他们在过去(最少)总共 3 年只佩戴 H 材质镜片。

  8. 对于第 1 组和第 2 组,目前以及至少在过去 6 个月内,习惯性的每日一次性穿戴计划是每天至少 8 小时,每周 5 天,仅使用一种材料类别 - 硅水凝胶或水凝胶材料。此标准不适用于第 3 组的参与者。
  9. 愿意在随机眼中佩戴研究隐形眼镜在第二个研究日闭眼 3 小时。此标准不适用于第 3 组的参与者。
  10. 角膜和眼前部清晰健康,无活动性*眼部疾病;
  11. 在主观屈光或针孔的情况下,每只眼睛的单眼 HCVA 可达到 logMAR 0.10 或更高。
  12. 可以使用研究镜片在随机眼睛中达到可接受的适合度和舒适度。该标准将在基线访问 (V1) 时得到确认。此标准不适用于第 3 组的参与者。
  13. 有一副可佩戴的眼镜。

排除标准:

  1. 正在参与任何并行的临床试验;
  2. 不能/不愿意允许研究地点从他们的眼保健医生那里寻求 CL 病史
  3. 有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染;
  4. 具有研究者认为可能影响研究措施或干扰隐形眼镜佩戴的全身性疾病;这可能包括但不限于糖尿病、甲状腺机能亢进、复发性单纯疱疹/带状疱疹干燥综合征、干眼症、红斑痤疮、Stevens-Johnson 综合征和全身性结缔组织疾病,例如类风湿性关节炎
  5. 正在使用任何研究者认为可能影响研究措施的全身或局部药物;
  6. 已知对荧光素染料、局部麻醉剂或研究中使用的产品敏感;
  7. 似乎有任何会影响隐形眼镜佩戴的活动性*眼部病变、眼部异常或泪液分泌严重不足(严重干眼症);
  8. 似乎有任何角膜炎症或先前感染或角膜混浊/疤痕的迹象;
  9. 由于潜在的眼部生理变化,例如角膜形状和细胞类型的变化,在登记时怀孕、哺乳或计划怀孕(通过筛选访问时的口头确认);
  10. 无晶状体;
  11. 接受过屈光不正手术,或有任何眼科手术或受伤史。
  12. 是复曲面或多焦点隐形眼镜佩戴者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 17 岁至 60 岁(儿童、成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Jose Vega, OD, MSc., FAAO 9256402964 JVega2@coopervision.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886479
其他研究 ID 号ICMJE EX-MKTG-89
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:是的
在美国制造和出口的产品:是的
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Coopervision, Inc.
研究发起人ICMJE Coopervision, Inc.
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:林登·琼斯博士 FCOptom眼科研究与教育中心
PRS账户Coopervision, Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本研究的主要目的是比较 3 组之间的基线数据 - DDSH(每日一次性硅水凝胶)隐形眼镜的习惯佩戴者 / DDH(每日一次性水凝胶)隐形眼镜的习惯佩戴者 / 非镜片佩戴者的生理反应和比较2组——DDSH习惯佩戴者/DDH习惯佩戴者3小时后佩戴闭眼镜片后的生理反应。

状况或疾病 干预/治疗阶段
近视设备:日用一次性硅胶水凝胶隐形眼镜设备:日用一次性水凝胶隐形眼镜其他:非配戴者不适用

详细说明:
本研究是一项多地点、前瞻性、随机、非掩蔽、单侧、非分配研究。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 78人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:比较习惯性每日一次性硅水凝胶隐形眼镜佩戴者与习惯性每日一次性水凝胶隐形眼镜佩戴者和非镜片佩戴者
预计学习开始日期 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期 2021 年 9 月 30 日
预计 研究完成日期 2021 年 10 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:每日一次性硅水凝胶隐形眼镜
受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性硅水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。
设备:日用一次性硅胶水凝胶隐形眼镜
受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性硅水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。

Active Comparator:习惯性每日一次性水凝胶隐形眼镜
受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。
设备:日用一次性水凝胶隐形眼镜
受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。

主动比较器:非镜片佩戴者
之前没有隐形眼镜佩戴史的受试者
其他:非镜片佩戴者
之前没有隐形眼镜佩戴史的受试者

结果措施
主要结果测量
  1. 边缘发红 [时间范围:3 小时]
    边缘发红将在 0-4、0.1 步的 EFRON 量表上测量(0-无、1-微量、2-轻度、3-中度、4-重度)

  2. 球根发红 [时间范围:3 小时]
    将在 EFRON 0-4、0.1 级(0-无、1-微量、2-轻度、3-中度、4-重度)的 EFRON 量表上测量球部发红

  3. 角膜血管向内生长 [时间范围:3 小时]
    角膜血管向内生长将使用裂隙灯摄影和图像分析以毫米为单位测量最长血管(0.1 至 5 毫米,步长 0.01,0.1 毫米 - 短血管,5 毫米 - 长血管)

  4. 角膜血管向内生长的数量 [时间范围:3 小时]
    大于 0.5 毫米的角膜血管向内生长的数量将使用裂隙灯摄影和图像分析以 0-99(0-最佳,99-最差情况)的比例进行测量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 17 岁至 60 岁(儿童、成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄介于 17 至 60 岁之间(所有 3 个学习组之间都需要年龄匹配),并且具有完全的志愿填报能力;
  2. 在过去的两年中进行了自我报告的眼科检查。
  3. 已阅读并签署信息同意书
  4. 愿意并能够遵循指示并保持约会时间表;
  5. 无过夜隐形眼镜佩戴史或 PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)镜片佩戴史。
  6. +4.00 和 -8.00 之间的自动折射顶点球面当量(第 1 组和第 2 组之间需要处方匹配)。此标准不适用于第 3 组的参与者。
  7. 根据以下标准,发现属于按年龄(±5 岁)、种族(亚洲与非亚洲)和 CL Rx (±2.00 D) 匹配的研究组之一。

    第 1 组:过去(至少)6 个月仅佩戴球面 DDSH 镜片,并且在佩戴此镜片之前,他们在过去(至少)3 年中仅佩戴 SH 材料镜片。

    第 2 组:过去(最少)6 个月只佩戴球面 DDH 镜片,并且在佩戴该镜片之前,他们在过去(最少)总共 3 年只佩戴 H 材质镜片。

  8. 对于第 1 组和第 2 组,目前以及至少在过去 6 个月内,习惯性的每日一次性穿戴计划是每天至少 8 小时,每周 5 天,仅使用一种材料类别 - 硅水凝胶或水凝胶材料。此标准不适用于第 3 组的参与者。
  9. 愿意在随机眼中佩戴研究隐形眼镜在第二个研究日闭眼 3 小时。此标准不适用于第 3 组的参与者。
  10. 角膜和眼前部清晰健康,无活动性*眼部疾病;
  11. 在主观屈光或针孔的情况下,每只眼睛的单眼 HCVA 可达到 logMAR 0.10 或更高。
  12. 可以使用研究镜片在随机眼睛中达到可接受的适合度和舒适度。该标准将在基线访问 (V1) 时得到确认。此标准不适用于第 3 组的参与者。
  13. 有一副可佩戴的眼镜。

排除标准:

  1. 正在参与任何并行的临床试验;
  2. 不能/不愿意允许研究地点从他们的眼保健医生那里寻求 CL 病史
  3. 有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染;
  4. 具有研究者认为可能影响研究措施或干扰隐形眼镜佩戴的全身性疾病;这可能包括但不限于糖尿病、甲状腺机能亢进、复发性单纯疱疹/带状疱疹干燥综合征、干眼症、红斑痤疮、Stevens-Johnson 综合征和全身性结缔组织疾病,例如类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎
  5. 正在使用任何研究者认为可能影响研究措施的全身或局部药物;
  6. 已知对荧光素染料、局部麻醉剂或研究中使用的产品敏感;
  7. 似乎有任何会影响隐形眼镜佩戴的活动性*眼部病变、眼部异常或泪液分泌严重不足(严重干眼症);
  8. 似乎有任何角膜炎症或先前感染或角膜混浊/疤痕的迹象;
  9. 由于潜在的眼部生理变化,例如角膜形状和细胞类型的变化,在登记时怀孕、哺乳或计划怀孕(通过筛选访问时的口头确认);
  10. 无晶状体;
  11. 接受过屈光不正手术,或有任何眼科手术或受伤史。
  12. 是复曲面或多焦点隐形眼镜佩戴者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jose Vega, OD, MSc., FAAO 9256402964 JVega2@coopervision.com

赞助商和合作者
Coopervision, Inc.
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:林登·琼斯博士 FCOptom眼科研究与教育中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 边缘发红 [时间范围:3 小时]
    边缘发红将在 0-4、0.1 步的 EFRON 量表上测量(0-无、1-微量、2-轻度、3-中度、4-重度)
  • 球根发红 [时间范围:3 小时]
    将在 EFRON 0-4、0.1 级(0-无、1-微量、2-轻度、3-中度、4-重度)的 EFRON 量表上测量球部发红
  • 角膜血管向内生长 [时间范围:3 小时]
    角膜血管向内生长将使用裂隙灯摄影和图像分析以毫米为单位测量最长血管(0.1 至 5 毫米,步长 0.01,0.1 毫米 - 短血管,5 毫米 - 长血管)
  • 角膜血管向内生长的数量 [时间范围:3 小时]
    大于 0.5 毫米的角膜血管向内生长的数量将使用裂隙灯摄影和图像分析以 0-99(0-最佳,99-最差情况)的比例进行测量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE比较硅水凝胶隐形眼镜佩戴者与水凝胶隐形眼镜佩戴者和非镜片佩戴者
官方名称ICMJE比较习惯性每日一次性硅水凝胶隐形眼镜佩戴者与习惯性每日一次性水凝胶隐形眼镜佩戴者和非镜片佩戴者
简要总结本研究的主要目的是比较 3 组之间的基线数据 - DDSH(每日一次性硅水凝胶)隐形眼镜的习惯佩戴者 / DDH(每日一次性水凝胶)隐形眼镜的习惯佩戴者 / 非镜片佩戴者的生理反应和比较2组——DDSH习惯佩戴者/DDH习惯佩戴者3小时后佩戴闭眼镜片后的生理反应。
详细说明本研究是一项多地点、前瞻性、随机、非掩蔽、单侧、非分配研究。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE近视
干预ICMJE
  • 设备:日用一次性硅胶水凝胶隐形眼镜
    受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性硅水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。
  • 设备:日用一次性水凝胶隐形眼镜
    受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。
  • 其他:非镜片佩戴者
    之前没有隐形眼镜佩戴史的受试者
研究武器ICMJE
  • 实验性:每日一次性硅水凝胶隐形眼镜
    受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性硅水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。
    干预:装置:日用一次性硅水凝胶隐形眼镜
  • Active Comparator:习惯性每日一次性水凝胶隐形眼镜
    受试者将被随机分配给一只眼睛佩戴每日一次性水凝胶隐形眼镜,并将在对侧眼睛保持睁开的情况下戴上眼罩 3 小时。
    干预:设备:每日一次性水凝胶隐形眼镜
  • 主动比较器:非镜片佩戴者
    之前没有隐形眼镜佩戴史的受试者
    干预:其他:非镜片佩戴者
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
78
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄介于 17 至 60 岁之间(所有 3 个学习组之间都需要年龄匹配),并且具有完全的志愿填报能力;
  2. 在过去的两年中进行了自我报告的眼科检查。
  3. 已阅读并签署信息同意书
  4. 愿意并能够遵循指示并保持约会时间表;
  5. 无过夜隐形眼镜佩戴史或 PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)镜片佩戴史。
  6. +4.00 和 -8.00 之间的自动折射顶点球面当量(第 1 组和第 2 组之间需要处方匹配)。此标准不适用于第 3 组的参与者。
  7. 根据以下标准,发现属于按年龄(±5 岁)、种族(亚洲与非亚洲)和 CL Rx (±2.00 D) 匹配的研究组之一。

    第 1 组:过去(至少)6 个月仅佩戴球面 DDSH 镜片,并且在佩戴此镜片之前,他们在过去(至少)3 年中仅佩戴 SH 材料镜片。

    第 2 组:过去(最少)6 个月只佩戴球面 DDH 镜片,并且在佩戴该镜片之前,他们在过去(最少)总共 3 年只佩戴 H 材质镜片。

  8. 对于第 1 组和第 2 组,目前以及至少在过去 6 个月内,习惯性的每日一次性穿戴计划是每天至少 8 小时,每周 5 天,仅使用一种材料类别 - 硅水凝胶或水凝胶材料。此标准不适用于第 3 组的参与者。
  9. 愿意在随机眼中佩戴研究隐形眼镜在第二个研究日闭眼 3 小时。此标准不适用于第 3 组的参与者。
  10. 角膜和眼前部清晰健康,无活动性*眼部疾病;
  11. 在主观屈光或针孔的情况下,每只眼睛的单眼 HCVA 可达到 logMAR 0.10 或更高。
  12. 可以使用研究镜片在随机眼睛中达到可接受的适合度和舒适度。该标准将在基线访问 (V1) 时得到确认。此标准不适用于第 3 组的参与者。
  13. 有一副可佩戴的眼镜。

排除标准:

  1. 正在参与任何并行的临床试验;
  2. 不能/不愿意允许研究地点从他们的眼保健医生那里寻求 CL 病史
  3. 有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染;
  4. 具有研究者认为可能影响研究措施或干扰隐形眼镜佩戴的全身性疾病;这可能包括但不限于糖尿病、甲状腺机能亢进、复发性单纯疱疹/带状疱疹干燥综合征、干眼症、红斑痤疮、Stevens-Johnson 综合征和全身性结缔组织疾病,例如类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎
  5. 正在使用任何研究者认为可能影响研究措施的全身或局部药物;
  6. 已知对荧光素染料、局部麻醉剂或研究中使用的产品敏感;
  7. 似乎有任何会影响隐形眼镜佩戴的活动性*眼部病变、眼部异常或泪液分泌严重不足(严重干眼症);
  8. 似乎有任何角膜炎症或先前感染或角膜混浊/疤痕的迹象;
  9. 由于潜在的眼部生理变化,例如角膜形状和细胞类型的变化,在登记时怀孕、哺乳或计划怀孕(通过筛选访问时的口头确认);
  10. 无晶状体;
  11. 接受过屈光不正手术,或有任何眼科手术或受伤史。
  12. 是复曲面或多焦点隐形眼镜佩戴者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 17 岁至 60 岁(儿童、成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Jose Vega, OD, MSc., FAAO 9256402964 JVega2@coopervision.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886479
其他研究 ID 号ICMJE EX-MKTG-89
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:是的
在美国制造和出口的产品:是的
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Coopervision, Inc.
研究发起人ICMJE Coopervision, Inc.
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:林登·琼斯博士 FCOptom眼科研究与教育中心
PRS账户Coopervision, Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素