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出境医 / 临床实验 / 体外循环心脏手术中非阿片类药物平衡全身麻醉的评估：一项随机、对照、多中心优势试验 (OFACAR)
体外循环心脏手术中非阿片类药物平衡全身麻醉的评估：一项随机、对照、多中心优势试验 (OFACAR)
研究描述
简要总结：
无阿片类药物麻醉 (OFA) 是一种基于使用催眠药和非阿片类镇痛药（利多卡因、氯胺酮、地塞米松、艾司洛尔）的全身麻醉。该技术在过去 10 年中一直被使用，在此期间，随机和非随机研究已证明对心脏功能有许多积极影响：
- 更好的镇痛和减少术后吗啡的消耗，
- 更好的呼吸功能，
- 更好的血流动力学稳定性，
- 更好的术后认知功能。
本研究的假设是心脏手术期间使用 OFA 与：
- 提高术中血流动力学稳定性
- 降低术后并发症的发生率
- 减少重症监护和住院时间
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无阿片类麻醉心脏手术 | 药物：不使用吗啡的平衡全身麻醉药物：使用吗啡平衡的标准全身麻醉其他：数据收集其他：疼痛评估其他：恢复质量评分 | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 320 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 体外循环心脏手术中非阿片类药物平衡全身麻醉的评估：一项随机、对照、多中心优势试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 | 药物：无吗啡的平衡全身麻醉 无吗啡的平衡全身麻醉 其他：数据收集 数据采集 其他：疼痛评估 视觉模拟量表 其他：恢复质量得分 QoR15 问卷 |
| 有源比较器：Controle | 药物：标准全身麻醉与吗啡平衡 标准全身麻醉与吗啡平衡 其他：数据收集 数据采集 其他：疼痛评估 视觉模拟量表 其他：恢复质量得分 QoR15 问卷 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 发生至少一种术后并发症 [时间范围：术后 30 天]
术后并发症：
- 术后神经功能障碍
- 急性肾功能衰竭
- 急性呼吸衰竭
- 心血管并发症
- 死亡
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已提供书面和知情同意的患者
- 成年患者
接受心脏手术的患者是：
- 预定
- 搭桥手术
- 以下类型中：主动脉瓣手术、二尖瓣手术、三尖瓣手术、心房粘液瘤、冠状动脉搭桥手术、主动脉手术、联合手术
排除标准：
- 非国民健康保险的对象
- 受法律保护的人（管理、监护）
- 法院命令下的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 成人无法表达同意
- 患者已纳入研究一次
- 需要急诊手术的患者
- 对局部麻醉剂或阿片类药物或所用产品中的任何赋形剂过敏的患者
- 服用抗抑郁药、抗精神病药的患者
- 无保护性房室传导障碍患者
- 术前心电图显示 QTc 延长（> 450 ms）的患者
- 严重肝功能衰竭患者（PT<30%）
- 呼吸衰竭患者
- 不受控制的癫痫患者
- 术前认知功能障碍患者（MMS <24）
- 颅内高压患者
- 慢性肾功能衰竭患者（透析，肌酐 > 200 μmol L-1）
- 卟啉症患者
- 接受非选择性 MAOIs（异丙嗪）、选择性 A MAOIs（吗氯贝胺）、选择性 B MAOIs（司来吉兰）、加巴喷丁（Neurontin®）或利奈唑胺（Zyvoxid®）治疗的患者
- 严重动脉低血压患者（收缩压<90 mmHg）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Belaid BOUHEMAD | 03.80.29.35.28 | belaid.bouhemad@chu-dijon.fr |
地点
| 法国 | |
| 楚第戎勃艮第 | |
| 第戎，法国，21000 | |
| 联系人：Belaid BOUHEMAD 03.80.29.35.28 belaid.bouhemad@chu-dijon.fr | |
赞助商和合作者
第戎中心医院大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 发生至少一种术后并发症 [时间范围：术后 30 天] 术后并发症：
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 体外循环心脏手术中非阿片类药物平衡全身麻醉的评估：一项随机、对照、多中心优势试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 体外循环心脏手术中非阿片类药物平衡全身麻醉的评估：一项随机、对照、多中心优势试验 | ||||
| 简要总结 | 无阿片类药物麻醉 (OFA) 是一种基于使用催眠药和非阿片类镇痛药（利多卡因、氯胺酮、地塞米松、艾司洛尔）的全身麻醉。该技术在过去 10 年中一直被使用，在此期间，随机和非随机研究已证明对心脏功能有许多积极影响：
本研究的假设是心脏手术期间使用 OFA 与：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 320 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886453 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BOUHEMAD PHRCI 2019 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 第戎中心医院大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 第戎中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 第戎中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
无阿片类药物麻醉 (OFA) 是一种基于使用催眠药和非阿片类镇痛药（利多卡因、氯胺酮、地塞米松、艾司洛尔）的全身麻醉。该技术在过去 10 年中一直被使用，在此期间，随机和非随机研究已证明对心脏功能有许多积极影响：
- 更好的镇痛和减少术后吗啡的消耗，
- 更好的呼吸功能，
- 更好的血流动力学稳定性，
- 更好的术后认知功能。
本研究的假设是心脏手术期间使用 OFA 与：
- 提高术中血流动力学稳定性
- 降低术后并发症的发生率
- 减少重症监护和住院时间
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无阿片类麻醉心脏手术 | 药物：不使用吗啡的平衡全身麻醉药物：使用吗啡平衡的标准全身麻醉其他：数据收集其他：疼痛评估其他：恢复质量评分 | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 320 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 体外循环心脏手术中非阿片类药物平衡全身麻醉的评估：一项随机、对照、多中心优势试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 | 药物：无吗啡的平衡全身麻醉 无吗啡的平衡全身麻醉 其他：数据收集 数据采集 其他：疼痛评估 视觉模拟量表 其他：恢复质量得分 QoR15 问卷 |
| 有源比较器：Controle | 药物：标准全身麻醉与吗啡平衡 标准全身麻醉与吗啡平衡 其他：数据收集 数据采集 其他：疼痛评估 视觉模拟量表 其他：恢复质量得分 QoR15 问卷 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 发生至少一种术后并发症 [时间范围：术后 30 天]
术后并发症：
- 术后神经功能障碍
- 急性肾功能衰竭
- 急性呼吸衰竭
- 心血管并发症
- 死亡
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已提供书面和知情同意的患者
- 成年患者
接受心脏手术的患者是：
- 预定
- 搭桥手术
- 以下类型中：主动脉瓣手术、二尖瓣手术、三尖瓣手术、心房粘液瘤、冠状动脉搭桥手术、主动脉手术、联合手术
排除标准：
- 非国民健康保险的对象
- 受法律保护的人（管理、监护）
- 法院命令下的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 成人无法表达同意
- 患者已纳入研究一次
- 需要急诊手术的患者
- 对局部麻醉剂或阿片类药物或所用产品中的任何赋形剂过敏的患者
- 服用抗抑郁药、抗精神病药的患者
- 无保护性房室传导障碍患者
- 术前心电图显示 QTc 延长（> 450 ms）的患者
- 严重肝功能衰竭患者（PT<30%）
- 呼吸衰竭患者
- 不受控制的癫痫患者
- 术前认知功能障碍患者（MMS <24）
- 颅内高压患者
- 慢性肾功能衰竭患者（透析，肌酐 > 200 μmol L-1）
- 卟啉症患者
- 接受非选择性 MAOIs（异丙嗪）、选择性 A MAOIs（吗氯贝胺）、选择性 B MAOIs（司来吉兰）、加巴喷丁（Neurontin®）或利奈唑胺（Zyvoxid®）治疗的患者
- 严重动脉低血压患者（收缩压<90 mmHg）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Belaid BOUHEMAD | 03.80.29.35.28 | belaid.bouhemad@chu-dijon.fr |
地点
| 法国 | |
| 楚第戎勃艮第 | |
| 第戎，法国，21000 | |
| 联系人：Belaid BOUHEMAD 03.80.29.35.28 belaid.bouhemad@chu-dijon.fr | |
赞助商和合作者
第戎中心医院大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 发生至少一种术后并发症 [时间范围：术后 30 天] 术后并发症：
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 体外循环心脏手术中非阿片类药物平衡全身麻醉的评估：一项随机、对照、多中心优势试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 体外循环心脏手术中非阿片类药物平衡全身麻醉的评估：一项随机、对照、多中心优势试验 | ||||
| 简要总结 | 无阿片类药物麻醉 (OFA) 是一种基于使用催眠药和非阿片类镇痛药（利多卡因、氯胺酮、地塞米松、艾司洛尔）的全身麻醉。该技术在过去 10 年中一直被使用，在此期间，随机和非随机研究已证明对心脏功能有许多积极影响：
本研究的假设是心脏手术期间使用 OFA 与：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 320 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886453 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BOUHEMAD PHRCI 2019 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 第戎中心医院大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 第戎中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 第戎中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
