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出境医 / 临床实验 / 涎腺内镜治疗下颌下腺涎石症 (SIAGLA)

涎腺内镜治疗下颌下腺涎石症 (SIAGLA)

研究描述
简要总结：

唾液失调是耳鼻喉专科会诊的常见原因。涎石症是最常见的唾液阻塞疾病，其特征是唾液腺中钙化结构的发展，尤其是在下颌下腺中。

在过去的 30 年中，唾液阻塞的管理发生了变化。唾液内窥镜检查被认为是一种微创手术，可以通过内窥镜观察唾液导管系统，并且越来越多地用于诊断和治疗。此外，许多研究表明该程序的有效性。

结石分类已于 2008 年建立以规范命名法，并自 2009 年起用于患者护理。本研究的主要目的是评估结石分类的相关性，以预测唾液内镜检查治疗唾液结石的疗效。


状况或疾病
结石

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 250 名参与者
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称：唾液内窥镜治疗下颌下腺涎石症的预测价值：一项回顾性研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 2 月 28 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 6 月 30 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 症状复发 [时间范围：第 6 个月]
    不存在或存在与结石病相关的症状


次要结果测量 ：
  1. 临床症状的数量 [时间范围：第 1 天]
    临床怀疑的临床体征数

  2. 术中并发症的数量 [时间范围：第 1 天]
    术中并发症数

  3. 术后并发症的数量 [时间范围：第 1 天]
    术后并发症数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
下颌下涎石症患者
标准

纳入标准：

  • 成年患者
  • 2013 年至 2020 年在 CHR Metz-Thionville 接受治疗的患者
  • 有唾液腺病理性损伤（疑似或确诊）
  • 具有用于诊断和/或治疗的唾液酸内窥镜指征

排除标准：

  • 反对使用数据
  • 无唾液内窥镜指征
  • 无结石性唾液腺疾病
  • 伴有腮腺结石
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
法国
CHR 梅斯蒂永维尔
梅斯，摩泽尔，法国，57085
赞助商和合作者
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 10 日
首次发布日期2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
实际学习开始日期2021 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月10日）		症状复发 [时间范围：第 6 个月]
不存在或存在与结石病相关的症状
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 临床症状的数量 [时间范围：第 1 天]
    临床怀疑的临床体征数
  • 术中并发症的数量 [时间范围：第 1 天]
    术中并发症数
  • 术后并发症的数量 [时间范围：第 1 天]
    术后并发症数
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题涎腺内镜治疗下颌下腺涎石症
官方名称唾液内窥镜治疗下颌下腺涎石症的预测价值：一项回顾性研究
简要总结

唾液失调是耳鼻喉专科会诊的常见原因。涎石症是最常见的唾液阻塞疾病，其特征是唾液腺中钙化结构的发展，尤其是在下颌下腺中。

在过去的 30 年中，唾液阻塞的管理发生了变化。唾液内窥镜检查被认为是一种微创手术，可以通过内窥镜观察唾液导管系统，并且越来越多地用于诊断和治疗。此外，许多研究表明该程序的有效性。

结石分类已于 2008 年建立以规范命名法，并自 2009 年起用于患者护理。本研究的主要目的是评估结石分类的相关性，以预测唾液内镜检查治疗唾液结石的疗效。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群下颌下涎石症患者
状况结石
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状主动，不招人
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月10日）		 250
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 6 月 30 日
实际主要完成日期2021 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 成年患者
  • 2013 年至 2020 年在 CHR Metz-Thionville 接受治疗的患者
  • 有唾液腺病理性损伤（疑似或确诊）
  • 具有用于诊断和/或治疗的唾液酸内窥镜指征

排除标准：

  • 反对使用数据
  • 无唾液内窥镜指征
  • 无结石性唾液腺疾病
  • 伴有腮腺结石
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04886440
其他研究 ID 号2021-01Obs-CHRMT
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
研究赞助商Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
验证日期2021 年 4 月
研究描述
简要总结：

唾液失调是耳鼻喉专科会诊的常见原因。涎石症是最常见的唾液阻塞疾病，其特征是唾液腺中钙化结构的发展，尤其是在下颌下腺中。

在过去的 30 年中，唾液阻塞的管理发生了变化。唾液内窥镜检查被认为是一种微创手术，可以通过内窥镜观察唾液导管系统，并且越来越多地用于诊断和治疗。此外，许多研究表明该程序的有效性。

结石分类已于 2008 年建立以规范命名法，并自 2009 年起用于患者护理。本研究的主要目的是评估结石分类的相关性，以预测唾液内镜检查治疗唾液结石的疗效。


状况或疾病
结石

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 250 名参与者
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称：唾液内窥镜治疗下颌下腺涎石症的预测价值：一项回顾性研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 2 月 28 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 6 月 30 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 症状复发 [时间范围：第 6 个月]
    不存在或存在与结石病相关的症状


次要结果测量 ：
  1. 临床症状的数量 [时间范围：第 1 天]
    临床怀疑的临床体征数

  2. 术中并发症的数量 [时间范围：第 1 天]
    术中并发症数

  3. 术后并发症的数量 [时间范围：第 1 天]
    术后并发症数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
下颌下涎石症患者
标准

纳入标准：

  • 成年患者
  • 2013 年至 2020 年在 CHR Metz-Thionville 接受治疗的患者
  • 有唾液腺病理性损伤（疑似或确诊）
  • 具有用于诊断和/或治疗的唾液酸内窥镜指征

排除标准：

  • 反对使用数据
  • 无唾液内窥镜指征
  • 无结石性唾液腺疾病
  • 伴有腮腺结石
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
法国
CHR 梅斯蒂永维尔
梅斯，摩泽尔，法国，57085
赞助商和合作者
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 10 日
首次发布日期2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
实际学习开始日期2021 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月10日）		症状复发 [时间范围：第 6 个月]
不存在或存在与结石病相关的症状
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 临床症状的数量 [时间范围：第 1 天]
    临床怀疑的临床体征数
  • 术中并发症的数量 [时间范围：第 1 天]
    术中并发症数
  • 术后并发症的数量 [时间范围：第 1 天]
    术后并发症数
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题涎腺内镜治疗下颌下腺涎石症
官方名称唾液内窥镜治疗下颌下腺涎石症的预测价值：一项回顾性研究
简要总结

唾液失调是耳鼻喉专科会诊的常见原因。涎石症是最常见的唾液阻塞疾病，其特征是唾液腺中钙化结构的发展，尤其是在下颌下腺中。

在过去的 30 年中，唾液阻塞的管理发生了变化。唾液内窥镜检查被认为是一种微创手术，可以通过内窥镜观察唾液导管系统，并且越来越多地用于诊断和治疗。此外，许多研究表明该程序的有效性。

结石分类已于 2008 年建立以规范命名法，并自 2009 年起用于患者护理。本研究的主要目的是评估结石分类的相关性，以预测唾液内镜检查治疗唾液结石的疗效。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群下颌下涎石症患者
状况结石
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状主动，不招人
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月10日）		 250
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 6 月 30 日
实际主要完成日期2021 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 成年患者
  • 2013 年至 2020 年在 CHR Metz-Thionville 接受治疗的患者
  • 有唾液腺病理性损伤（疑似或确诊）
  • 具有用于诊断和/或治疗的唾液酸内窥镜指征

排除标准：

  • 反对使用数据
  • 无唾液内窥镜指征
  • 无结石性唾液腺疾病
  • 伴有腮腺结石
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04886440
其他研究 ID 号2021-01Obs-CHRMT
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
研究赞助商Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
验证日期2021 年 4 月

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