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预测 NSCLC 患者对 PD-1 免疫治疗反应的回顾性观察性研究（预测）
阻断程序性死亡配体 1 (PD-L1)/程序性死亡 1 (PD-1) 通路的治疗性抗体通过在包括晚期非小细胞肺癌在内的各种癌症患者中诱导强大而持久的反应，彻底改变了免疫肿瘤学癌症（非小细胞肺癌）。然而，即使在 PD-L1 过度表达的情况下，这些反应也仅发生在一部分患者中。阐明反应和抵抗以及严重免疫介导的不良事件的决定因素是改善结果和制定新治疗策略的关键。迫切需要预测免疫检查点抑制剂功效和毒性的生物标志物，并且可以从肿瘤微环境的表征中出现。
PREDICTION 项目的目的是使用一种新的原位多路复用策略和成像质谱流式细胞术 Hyperion 来阐明反应和毒性预测免疫表型特征。接受抗 PD-1 派姆单抗治疗的患者将根据其反应和毒性特征进行选择。然后，将使用 Hyperion 技术分析肿瘤样本，从而描绘细胞亚群和细胞间相互作用，突出肿瘤异质性并确定反应和毒性特征之间的相关性。可共同分析标记的数量可在同一组织切片上实现全局视觉。更好地了解肿瘤微环境复杂系统将导致发现新的预测性生物标志物，这些生物标志物可能可转移到当前的实践中。
| 状况或疾病 |
|---|
| 晚期非小细胞肺癌 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 预测非小细胞肺癌肿块组织成像 HyperIONTM 患者对 PD-1 免疫治疗反应的回顾性观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 16 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 16 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 5 月 16 日 |
- 识别抗 PD-1 反应的预测性生物标志物 [时间范围：1 年]通过突出反应者和非反应者患者之间的判别细胞谱来识别抗 PD-1 反应的预测生物标志物
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成年患者
- PD-L1 TPS ≥ 50% 的晚期 NSCLC
- 2017 年 1 月至 2019 年 12 月期间一线帕博利珠单抗的给药
排除标准：
- 自身免疫性疾病
- 之前接触过免疫疗法
- 2019 年 12 月后首次给药的派姆单抗
| 联系人：Margaux GEIER, MD | 02 30 33 80 30 | margaux.geier@chu-brest.fr |
| 法国 | |
| 德布雷斯特基督教会 | 招聘 |
| 法国布雷斯特，29609 | |
| 联系人：玛歌盖尔 | |
| 首席研究员： | 玛歌盖尔，医学博士 | CHRU布雷斯特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 16 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 16 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 识别抗 PD-1 反应的预测性生物标志物 [时间范围：1 年] 通过突出反应者和非反应者患者之间的判别细胞谱来识别抗 PD-1 反应的预测生物标志物 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 预测 NSCLC 患者对 PD-1 免疫治疗反应的回顾性观察性研究 | ||||
| 官方名称 | 预测非小细胞肺癌肿块组织成像 HyperIONTM 患者对 PD-1 免疫治疗反应的回顾性观察研究 | ||||
| 简要总结 | 阻断程序性死亡配体 1 (PD-L1)/程序性死亡 1 (PD-1) 通路的治疗性抗体通过在包括晚期非小细胞肺癌在内的各种癌症患者中诱导强大而持久的反应，彻底改变了免疫肿瘤学癌症（非小细胞肺癌）。然而，即使在 PD-L1 过度表达的情况下，这些反应也仅发生在一部分患者中。阐明反应和抵抗以及严重免疫介导的不良事件的决定因素是改善结果和制定新治疗策略的关键。迫切需要预测免疫检查点抑制剂功效和毒性的生物标志物，并且可以从肿瘤微环境的表征中出现。 PREDICTION 项目的目的是使用一种新的原位多路复用策略和成像质谱流式细胞术 Hyperion 来阐明反应和毒性预测免疫表型特征。接受抗 PD-1 派姆单抗治疗的患者将根据其反应和毒性特征进行选择。然后，将使用 Hyperion 技术分析肿瘤样本，从而描绘细胞亚群和细胞间相互作用，突出肿瘤异质性并确定反应和毒性特征之间的相关性。可共同分析标记的数量可在同一组织切片上实现全局视觉。更好地了解肿瘤微环境复杂系统将导致发现新的预测性生物标志物，这些生物标志物可能可转移到当前的实践中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有晚期 NSCLC 和 PD-L1 TPS 为 50% 或更高的成人，通过 IHC 检测对肿瘤活检样本进行测量，并接受一线派姆单抗治疗。根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0，每三周输注一次抗 PD-1 单一疗法，直到疾病进展（根据 RECIST 标准 v1.1）或出现不可接受的毒性。排除标准是在开始 pembrolizumab 之前没有最近活检或未获得/不足的肿瘤组织之前接受过免疫疗法/化疗。 | ||||
| 状况 | 晚期非小细胞肺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 50 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 5 月 16 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 16 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04886401 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 预测 - 29BRC21.0115 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院，布雷斯特 | ||||
| 研究赞助商 | 大学医院，布雷斯特 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 大学医院，布雷斯特 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
阻断程序性死亡配体 1 (PD-L1)/程序性死亡 1 (PD-1) 通路的治疗性抗体通过在包括晚期非小细胞肺癌在内的各种癌症患者中诱导强大而持久的反应，彻底改变了免疫肿瘤学癌症（非小细胞肺癌）。然而，即使在 PD-L1 过度表达的情况下，这些反应也仅发生在一部分患者中。阐明反应和抵抗以及严重免疫介导的不良事件的决定因素是改善结果和制定新治疗策略的关键。迫切需要预测免疫检查点抑制剂功效和毒性的生物标志物，并且可以从肿瘤微环境的表征中出现。
PREDICTION 项目的目的是使用一种新的原位多路复用策略和成像质谱流式细胞术 Hyperion 来阐明反应和毒性预测免疫表型特征。接受抗 PD-1 派姆单抗治疗的患者将根据其反应和毒性特征进行选择。然后，将使用 Hyperion 技术分析肿瘤样本，从而描绘细胞亚群和细胞间相互作用，突出肿瘤异质性并确定反应和毒性特征之间的相关性。可共同分析标记的数量可在同一组织切片上实现全局视觉。更好地了解肿瘤微环境复杂系统将导致发现新的预测性生物标志物，这些生物标志物可能可转移到当前的实践中。
| 状况或疾病 |
|---|
| 晚期非小细胞肺癌 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 预测非小细胞肺癌肿块组织成像 HyperIONTM 患者对 PD-1 免疫治疗反应的回顾性观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 16 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 16 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 5 月 16 日 |
- 识别抗 PD-1 反应的预测性生物标志物 [时间范围：1 年]通过突出反应者和非反应者患者之间的判别细胞谱来识别抗 PD-1 反应的预测生物标志物
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Margaux GEIER, MD | 02 30 33 80 30 | margaux.geier@chu-brest.fr |
| 法国 | |
| 德布雷斯特基督教会 | 招聘 |
| 法国布雷斯特，29609 | |
| 联系人：玛歌盖尔 | |
| 首席研究员： | 玛歌盖尔，医学博士 | CHRU布雷斯特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 16 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 16 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 识别抗 PD-1 反应的预测性生物标志物 [时间范围：1 年] 通过突出反应者和非反应者患者之间的判别细胞谱来识别抗 PD-1 反应的预测生物标志物 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 预测 NSCLC 患者对 PD-1 免疫治疗反应的回顾性观察性研究 | ||||
| 官方名称 | 预测非小细胞肺癌肿块组织成像 HyperIONTM 患者对 PD-1 免疫治疗反应的回顾性观察研究 | ||||
| 简要总结 | 阻断程序性死亡配体 1 (PD-L1)/程序性死亡 1 (PD-1) 通路的治疗性抗体通过在包括晚期非小细胞肺癌在内的各种癌症患者中诱导强大而持久的反应，彻底改变了免疫肿瘤学癌症（非小细胞肺癌）。然而，即使在 PD-L1 过度表达的情况下，这些反应也仅发生在一部分患者中。阐明反应和抵抗以及严重免疫介导的不良事件的决定因素是改善结果和制定新治疗策略的关键。迫切需要预测免疫检查点抑制剂功效和毒性的生物标志物，并且可以从肿瘤微环境的表征中出现。 PREDICTION 项目的目的是使用一种新的原位多路复用策略和成像质谱流式细胞术 Hyperion 来阐明反应和毒性预测免疫表型特征。接受抗 PD-1 派姆单抗治疗的患者将根据其反应和毒性特征进行选择。然后，将使用 Hyperion 技术分析肿瘤样本，从而描绘细胞亚群和细胞间相互作用，突出肿瘤异质性并确定反应和毒性特征之间的相关性。可共同分析标记的数量可在同一组织切片上实现全局视觉。更好地了解肿瘤微环境复杂系统将导致发现新的预测性生物标志物，这些生物标志物可能可转移到当前的实践中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有晚期 NSCLC 和 PD-L1 TPS 为 50% 或更高的成人，通过 IHC 检测对肿瘤活检样本进行测量，并接受一线派姆单抗治疗。根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0，每三周输注一次抗 PD-1 单一疗法，直到疾病进展（根据 RECIST 标准 v1.1）或出现不可接受的毒性。排除标准是在开始 pembrolizumab 之前没有最近活检或未获得/不足的肿瘤组织之前接受过免疫疗法/化疗。 | ||||
| 状况 | 晚期非小细胞肺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 50 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 5 月 16 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 16 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04886401 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 预测 - 29BRC21.0115 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院，布雷斯特 | ||||
| 研究赞助商 | 大学医院，布雷斯特 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 大学医院，布雷斯特 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
