该研究将利用开放标签、随机、平行组设计来确认和表征除标准护理 (SOC) 之外使用的 BT-001 与单独使用 SOC 相比在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性。筛选期将包括 30 天的磨合期，在此期间将评估两次 HbA1c 以确认资格。

一旦确认符合条件，患者将按 1:1 的比例随机分为以下几组：

研究性：一半的参与者将接受 BT-001 加 SOC 治疗 180 天；

对照：一半的参与者将单独接受 SOC 治疗 180 天。

• 设备：BT-001
  BT-001 是一个软件程序，旨在帮助 2 型糖尿病患者在医生的指导下改善血糖控制。
• 其他：医师指导的 2 型糖尿病护理标准
  当前 ADA 2 型糖尿病护理标准指南

• 实验性：BT-001 + 护理标准
  BT-001 是一种在医生指导下使用的软件程序，正在研究以改善血糖控制。随机分配到该研究组的患者除了接受 2 型糖尿病护理标准外，还将与 BT-001 软件程序进行交互
  干预措施：

  • 设备：BT-001
  • 其他：医师指导的 2 型糖尿病护理标准
• 有源比较器：护理标准
  随机分配到标准护理组的患者将在医生的指导下接受标准护理治疗 2 型糖尿病
  干预：其他：医师指导的 2 型糖尿病护理标准

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁之间；
2. 根据美国糖尿病协会（ADA）的标准诊断为 2 型糖尿病，并在初始资格筛选时确认；
3. 体重指数≥25 kg/m2；
4. 拥有能够运行研究中使用的智能手机应用程序（应用程序）的智能手机（仅限 iPhone 或 Android）；
5. 在随机化前的最后 4 个月（初始筛选前 3 个月加上 30 天磨合筛选期）抗高血糖药物没有变化；
6. 根据两次筛查评估确定的当前 HbA1c 水平 >7%；
7. 愿意在整个研究过程中使用 FDA 批准的血糖仪进行自我监测血糖；
8. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 中列出的要求和限制。

排除标准

1. 因任何原因无法理解、同意或遵守研究方案；
2. 目前正在服用餐时（进餐）胰岛素；

3. 有自我报告的措施，在筛选面试中收集，揭示：

   1. 活动性饮食失调
   2. 服用或计划服用（在未来 6 个月内）：

   一世。口服类固醇（计划或在过去 3 个月内） ii.化疗（计划中，或在过去 6 个月内） iii.减肥药或静脉注射。非典型抗精神病药物

   C。过去 3 个月内抗抑郁药或抗焦虑药的变化；

   d.研究期间有减肥手术史或计划进行减肥手术；

   e.目前使用大麻、可卡因、阿片类止痛药或其他成瘾物质；

   F。当前使用烟草制品或在过去 6 个月内使用烟草制品；

   G。超过规定阈值的酒精消费：

   一世。对于女性：单日饮酒超过 3 次，或每周饮酒超过 7 次，以及 ii.男性：一天喝 4 杯以上，或每周 14 杯以上

   H。不稳定或危及生命的疾病；

   一世。在随机化之前或在主要研究期间未解决、推定或确认 COVID-19 诊断；

   j.仅限女性：怀孕（或哺乳期）或在研究期间有意怀孕。

4. 在两项筛查评估中的任何一项中，当前的 HbA1c 水平≥11%；
5. 同时参加任何其他临床试验；
6. 被研究者认为是不可靠的，或存在任何研究者认为不允许安全参与研究的情况。

该研究将利用开放标签、随机、平行组设计来确认和表征除标准护理 (SOC) 之外使用的 BT-001 与单独使用 SOC 相比在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性。筛选期将包括 30 天的磨合期，在此期间将评估两次 HbA1c 以确认资格。

一旦确认符合条件，患者将按 1:1 的比例随机分为以下几组：

研究性：一半的参与者将接受 BT-001 加 SOC 治疗 180 天；

对照：一半的参与者将单独接受 SOC 治疗 180 天。

• 设备：BT-001
  BT-001 是一个软件程序，旨在帮助 2 型糖尿病患者在医生的指导下改善血糖控制。
• 其他：医师指导的 2 型糖尿病护理标准
  当前 ADA 2 型糖尿病护理标准指南

• 实验性：BT-001 + 护理标准
  BT-001 是一种在医生指导下使用的软件程序，正在研究以改善血糖控制。随机分配到该研究组的患者除了接受 2 型糖尿病护理标准外，还将与 BT-001 软件程序进行交互
  干预措施：

  • 设备：BT-001
  • 其他：医师指导的 2 型糖尿病护理标准
• 有源比较器：护理标准
  随机分配到标准护理组的患者将在医生的指导下接受标准护理治疗 2 型糖尿病
  干预：其他：医师指导的 2 型糖尿病护理标准

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁之间；
2. 根据美国糖尿病协会（ADA）的标准诊断为 2 型糖尿病，并在初始资格筛选时确认；
3. 体重指数≥25 kg/m2；
4. 拥有能够运行研究中使用的智能手机应用程序（应用程序）的智能手机（仅限 iPhone 或 Android）；
5. 在随机化前的最后 4 个月（初始筛选前 3 个月加上 30 天磨合筛选期）抗高血糖药物没有变化；
6. 根据两次筛查评估确定的当前 HbA1c 水平 >7%；
7. 愿意在整个研究过程中使用 FDA 批准的血糖仪进行自我监测血糖；
8. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 中列出的要求和限制。

排除标准

1. 因任何原因无法理解、同意或遵守研究方案；
2. 目前正在服用餐时（进餐）胰岛素；

3. 有自我报告的措施，在筛选面试中收集，揭示：

   1. 活动性饮食失调
   2. 服用或计划服用（在未来 6 个月内）：

   一世。口服类固醇（计划或在过去 3 个月内） ii.化疗（计划中，或在过去 6 个月内） iii.减肥药或静脉注射。非典型抗精神病药物

   C。过去 3 个月内抗抑郁药或抗焦虑药的变化；

   d.研究期间有减肥手术史或计划进行减肥手术；

   e.目前使用大麻、可卡因、阿片类止痛药或其他成瘾物质；

   F。当前使用烟草制品或在过去 6 个月内使用烟草制品；

   G。超过规定阈值的酒精消费：

   一世。对于女性：单日饮酒超过 3 次，或每周饮酒超过 7 次，以及 ii.男性：一天喝 4 杯以上，或每周 14 杯以上

   H。不稳定或危及生命的疾病；

   一世。在随机化之前或在主要研究期间未解决、推定或确认 COVID-19 诊断；

   j.仅限女性：怀孕（或哺乳期）或在研究期间有意怀孕。

4. 在两项筛查评估中的任何一项中，当前的 HbA1c 水平≥11%；
5. 同时参加任何其他临床试验；
6. 被研究者认为是不可靠的，或存在任何研究者认为不允许安全参与研究的情况。