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哥伦比亚伊维菌素 (IVERCOL) (IVERCOL)
将在隶属于 EPS SURAMERICANA SA 的人群中进行一项平行、前瞻性、双盲、安慰剂对照的临床试验，其抗原和 PCR 检测结果为 SARS-CoV-2 阳性。参与者将使用随机数字序列以 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。包括的患者将是症状出现后不到 7 天且没有严重疾病证据的患者。
一组将连续 5 天以每 12 小时 600 微克/公斤的剂量接受口服伊维菌素治疗，另一组将接受安慰剂。计算出每组 483 名患者的最小样本量以观察差异。根据随机分组（意向治疗分析），所有随机分组的患者都将包括在分析中。
主要目的是评估伊维菌素在预防严重疾病、降低住院率、减少 ICU 停留时间和死亡率方面的功效。该评估将在干预开始后最多 28 天进行。鉴于公共卫生紧急情况，该研究预计将在 INVIMA 批准后的 6 个月内完成。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19 肺炎 | 药物：伊维菌素药物：安慰剂 | 第二阶段 第三阶段 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 966人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 伊维菌素预防 COVID-19 患者严重疾病的安全性和有效性：一项随机、对照、双盲临床研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 伊维菌素 600 mcg/kg 每 12 小时一次，持续 5 天。 | 药物：伊维菌素 在症状出现后的前 7 天内用伊维菌素治疗。 |
| 安慰剂比较器：对照组 与伊维菌素相同的体积 | 药物：安慰剂 在症状出现后的前 7 天内用安慰剂治疗。 |
- 综合结果 [时间范围：28 天]
进展为严重 COVID-19 的患者比例。当在干预开始后的 28 天内每位患者发生的第一件事至少发生以下临床情况之一（复合结果）时，将考虑进展为严重疾病：
- 低氧血症（氧饱和度≤90%）和家庭护理计划中需要补充氧气；或者
- 需要住院包括普通病床、ICU或ICU；或者
- 因任何原因死亡。
- 低氧血症（氧饱和度≤90%）和在家庭护理计划中需要补充氧气。 [时间范围：28天]
- 需要住院，包括普通病床、ICU 或 ICU。 [时间范围：28天]
- 因任何原因死亡。 [时间范围：28天]
- 在 WHO 量表（8 分顺序量表）上获得 4 分或更多分的患者比例。 [时间范围：28天]
- 需要补充氧气的天数。 [时间范围：28天]
- ICU 管理的天数。 [时间范围：28天]
- 气管插管 (IOT) 的天数。 [时间范围：28天]
- 住院天数。 [时间范围：28天]
- 严重和非严重不良事件的数量和类型。 [时间范围：28天]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁。
- SARS-CoV-2抗原检测或RT-PCR阳性的患者。
- 患者出现症状少于 7 天。
- 有门诊管理指征的患者。
- 根据官方指南《新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第八版）》轻症患者：症状较轻，有或无肺炎影像学征象，血氧饱和度>90%。 - 能够同意参与。
排除标准：
- 入院时需要住院和/或补充氧气的患者。
- 已知伊维菌素过敏史。
- 已知肝病病史。
- 属于另一项临床试验，评估研究药物对 COVID-19 的疗效。
以下合并症：
- 免疫抑制或 HIV。
- 急性或慢性肾功能衰竭。
- 当前肿瘤。
- 目前使用华法林、厄达替尼或奎尼丁。
- 已接种 SARS-CoV-2 疫苗。
- 在纳入研究方案之前消耗伊维菌素。
- 患者不接受家庭护理和监护的条件。
- 患者停止参与该研究。
- 怀孕或哺乳期妇女。
| 联系人：胡安·卡洛斯·查孔·希门尼斯，医学博士 | +57 301 5465296 | ceivercol@suramericana.com.co | |
| 联系人： Leidy Johana Cañaveral Castañeda | +57 301 2490747 | ljcanaveralc@sura.com.co |
| 研究主任： | 胡安·卡洛斯·查孔·希门尼斯，医学博士 | 急诊科主任 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 综合结果 [时间范围：28 天] 进展为严重 COVID-19 的患者比例。当在干预开始后的 28 天内每位患者发生的第一件事至少发生以下临床情况之一（复合结果）时，将考虑进展为严重疾病：
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 哥伦比亚伊维菌素 (IVERCOL) | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 伊维菌素预防 COVID-19 患者严重疾病的安全性和有效性：一项随机、对照、双盲临床研究。 | ||||||||
| 简要总结 | 将在隶属于 EPS SURAMERICANA SA 的人群中进行一项平行、前瞻性、双盲、安慰剂对照的临床试验，其抗原和 PCR 检测结果为 SARS-CoV-2 阳性。参与者将使用随机数字序列以 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。包括的患者将是症状出现后不到 7 天且没有严重疾病证据的患者。 一组将连续 5 天以每 12 小时 600 微克/公斤的剂量接受口服伊维菌素治疗，另一组将接受安慰剂。计算出每组 483 名患者的最小样本量以观察差异。根据随机分组（意向治疗分析），所有随机分组的患者都将包括在分析中。 主要目的是评估伊维菌素在预防严重疾病、降低住院率、减少 ICU 停留时间和死亡率方面的功效。该评估将在干预开始后最多 28 天进行。鉴于公共卫生紧急情况，该研究预计将在 INVIMA 批准后的 6 个月内完成。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | COVID-19 肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 966 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886362 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IVERCOL01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Ayudas Diagnosticas Sura SAS | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Ayudas Diagnosticas Sura SAS | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Ayudas Diagnosticas Sura SAS | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
将在隶属于 EPS SURAMERICANA SA 的人群中进行一项平行、前瞻性、双盲、安慰剂对照的临床试验，其抗原和 PCR 检测结果为 SARS-CoV-2 阳性。参与者将使用随机数字序列以 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。包括的患者将是症状出现后不到 7 天且没有严重疾病证据的患者。
一组将连续 5 天以每 12 小时 600 微克/公斤的剂量接受口服伊维菌素治疗，另一组将接受安慰剂。计算出每组 483 名患者的最小样本量以观察差异。根据随机分组（意向治疗分析），所有随机分组的患者都将包括在分析中。
主要目的是评估伊维菌素在预防严重疾病、降低住院率、减少 ICU 停留时间和死亡率方面的功效。该评估将在干预开始后最多 28 天进行。鉴于公共卫生紧急情况，该研究预计将在 INVIMA 批准后的 6 个月内完成。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19 肺炎 | 药物：伊维菌素药物：安慰剂 | 第二阶段 第三阶段 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 966人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 伊维菌素预防 COVID-19 患者严重疾病的安全性和有效性：一项随机、对照、双盲临床研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 伊维菌素 600 mcg/kg 每 12 小时一次，持续 5 天。 | 药物：伊维菌素 在症状出现后的前 7 天内用伊维菌素治疗。 |
| 安慰剂比较器：对照组 与伊维菌素相同的体积 | 药物：安慰剂 在症状出现后的前 7 天内用安慰剂治疗。 |
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 综合结果 [时间范围：28 天] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 哥伦比亚伊维菌素 (IVERCOL) | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 伊维菌素预防 COVID-19 患者严重疾病的安全性和有效性：一项随机、对照、双盲临床研究。 | ||||||||
| 简要总结 | 将在隶属于 EPS SURAMERICANA SA 的人群中进行一项平行、前瞻性、双盲、安慰剂对照的临床试验，其抗原和 PCR 检测结果为 SARS-CoV-2 阳性。参与者将使用随机数字序列以 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。包括的患者将是症状出现后不到 7 天且没有严重疾病证据的患者。 一组将连续 5 天以每 12 小时 600 微克/公斤的剂量接受口服伊维菌素治疗，另一组将接受安慰剂。计算出每组 483 名患者的最小样本量以观察差异。根据随机分组（意向治疗分析），所有随机分组的患者都将包括在分析中。 主要目的是评估伊维菌素在预防严重疾病、降低住院率、减少 ICU 停留时间和死亡率方面的功效。该评估将在干预开始后最多 28 天进行。鉴于公共卫生紧急情况，该研究预计将在 INVIMA 批准后的 6 个月内完成。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | COVID-19 肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 966 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886362 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IVERCOL01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Ayudas Diagnosticas Sura SAS | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Ayudas Diagnosticas Sura SAS | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Ayudas Diagnosticas Sura SAS | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||