状况或疾病 | 干预/治疗 |
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拇指腕掌关节骨关节炎 | 生物:富含血小板的血浆 |
拇指根部的第一腕掌 (CMC) 关节是骨关节炎 (OA) 最常受影响的关节之一,女性患病率为 15-36%,男性为 5-11%。它还使功能衰弱,症状包括运动范围缩小、虚弱、畸形、不稳定和疼痛。尽管首例 CMC OA 盛行,并且新出现的证据表明富含血小板的血浆 (PRP) 对各种肌肉骨骼疾病具有疗效,但很少有研究调查这两者。据我们所知,文献中有三项研究,迄今为止共有 27 名首次接受 PRP 的 CMC OA 患者1。
管理这种情况的常见非手术治疗选择包括口服和局部非甾体抗炎药、手部疗法、活动调整、夹板和关节内注射。注射剂传统上由皮质类固醇组成,表现出不同的功效和粘性补充剂,导致结果相互矛盾。手术选择包括带韧带重建和肌腱插入、融合的梯形切除术,以及不太常见的植入关节成形术。
PRP 被定义为悬浮在血浆中的血小板和炎症介质的自体浓缩混合物,通过离心患者的全血获得。假设 PRP 通过释放各种生长因子(如血小板衍生生长因子-AB 和-BB、转化生长因子-β1、胰岛素样生长因子-1、成纤维细胞生长)刺激再生细胞的募集、增殖和分化基础因子、表皮生长因子、血管内皮生长因子和白细胞介素 (IL)-12。 PRP 中的血小板具有抗炎特性,调节剂包括 IL-1 受体拮抗剂、可溶性肿瘤坏死因子受体 I 和 II、IL-4、IL-10、IL-13 和干扰素 γ。尽管 PRP 已被用于许多肌肉骨骼疾病,但不同的提取方法、不同类型的 PRP 以及缺乏关于 PRP 详细生物学组成的标准化报告,导致难以解释和比较调查其使用的研究。由于这些原因,有人呼吁在临床使用中对 PRP 进行标准化。
本研究的主要目的是评估 (1) 首次 CMC OA 患者注射 PRP 的结果,以及 (2) 注射 PRP 的生物学特征。次要目的是描述我们机构使用的注射技术,并分析患者人口统计学、PRP 生物学特征和患者预后之间的关系。
学习类型 : | 观察的 |
实际招生人数 : | 170人参加 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 回顾 |
官方名称: | 富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 10 月 1 日 |
实际主要完成日期 : | 2021 年 4 月 1 日 |
实际 研究完成日期 : | 2021 年 4 月 2 日 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期 | 2021 年 4 月 14 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020 年 10 月 1 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 |
| ||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎 | ||||
官方名称 | 富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎 | ||||
简要总结 | 本研究的目的是调查一系列用富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎的患者。腕掌骨关节炎是一种非常普遍的疾病,对生活质量和功能有显着影响。同时,富含血小板的血浆已被证明是治疗各种肌肉骨骼疾病的有效方法。 | ||||
详细说明 | 拇指根部的第一腕掌 (CMC) 关节是骨关节炎 (OA) 最常受影响的关节之一,女性患病率为 15-36%,男性为 5-11%。它还使功能衰弱,症状包括运动范围缩小、虚弱、畸形、不稳定和疼痛。尽管首例 CMC OA 盛行,并且新出现的证据表明富含血小板的血浆 (PRP) 对各种肌肉骨骼疾病具有疗效,但很少有研究调查这两者。据我们所知,文献中有三项研究,迄今为止共有 27 名首次接受 PRP 的 CMC OA 患者1。 管理这种情况的常见非手术治疗选择包括口服和局部非甾体抗炎药、手部疗法、活动调整、夹板和关节内注射。注射剂传统上由皮质类固醇组成,表现出不同的功效和粘性补充剂,导致结果相互矛盾。手术选择包括带韧带重建和肌腱插入、融合的梯形切除术,以及不太常见的植入关节成形术。 PRP 被定义为悬浮在血浆中的血小板和炎症介质的自体浓缩混合物,通过离心患者的全血获得。假设 PRP 通过释放各种生长因子(如血小板衍生生长因子-AB 和-BB、转化生长因子-β1、胰岛素样生长因子-1、成纤维细胞生长)刺激再生细胞的募集、增殖和分化基础因子、表皮生长因子、血管内皮生长因子和白细胞介素 (IL)-12。 PRP 中的血小板具有抗炎特性,调节剂包括 IL-1 受体拮抗剂、可溶性肿瘤坏死因子受体 I 和 II、IL-4、IL-10、IL-13 和干扰素 γ。尽管 PRP 已被用于许多肌肉骨骼疾病,但不同的提取方法、不同类型的 PRP 以及缺乏关于 PRP 详细生物学组成的标准化报告,导致难以解释和比较调查其使用的研究。由于这些原因,有人呼吁在临床使用中对 PRP 进行标准化。 本研究的主要目的是评估 (1) 首次 CMC OA 患者注射 PRP 的结果,以及 (2) 注射 PRP 的生物学特征。次要目的是描述我们机构使用的注射技术,并分析患者人口统计学、PRP 生物学特征和患者预后之间的关系。 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 接受 PRP 注射的 CMC OA 患者 | ||||
状况 | 拇指腕掌关节骨关节炎 | ||||
干涉 | 生物:富含血小板的血浆 用于首次 CMC OA 的富含血小板的血浆注射 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 完全的 | ||||
实际招生人数 | 170 | ||||
原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期 | 2021 年 4 月 2 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: - 之前曾接受过第一个 CMC 关节 PRP 注射的患者。 排除标准: - 未满 18 岁的个人。 | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18 岁至 80 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家 | 美国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04886349 | ||||
其他研究 ID 号 | 20-008912 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Jeffrey S. Brault,梅奥诊所 | ||||
研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查员 |
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PRS账户 | 梅奥诊所 | ||||
验证日期 | 2021 年 4 月 |
状况或疾病 | 干预/治疗 |
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拇指腕掌关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 生物:富含血小板的血浆 |
拇指根部的第一腕掌 (CMC) 关节是骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (OA) 最常受影响的关节之一,女性患病率为 15-36%,男性为 5-11%。它还使功能衰弱,症状包括运动范围缩小、虚弱、畸形、不稳定和疼痛。尽管首例 CMC OA 盛行,并且新出现的证据表明富含血小板的血浆 (PRP) 对各种肌肉骨骼疾病具有疗效,但很少有研究调查这两者。据我们所知,文献中有三项研究,迄今为止共有 27 名首次接受 PRP 的 CMC OA 患者1。
管理这种情况的常见非手术治疗选择包括口服和局部非甾体抗炎药、手部疗法、活动调整、夹板和关节内注射。注射剂传统上由皮质类固醇组成,表现出不同的功效和粘性补充剂,导致结果相互矛盾。手术选择包括带韧带重建和肌腱插入、融合的梯形切除术,以及不太常见的植入关节成形术。
PRP 被定义为悬浮在血浆中的血小板和炎症介质的自体浓缩混合物,通过离心患者的全血获得。假设 PRP 通过释放各种生长因子(如血小板衍生生长因子-AB 和-BB、转化生长因子-β1、胰岛素样生长因子-1、成纤维细胞生长)刺激再生细胞的募集、增殖和分化基础因子、表皮生长因子、血管内皮生长因子和白细胞介素 (IL)-12。 PRP 中的血小板具有抗炎特性,调节剂包括 IL-1 受体拮抗剂、可溶性肿瘤坏死因子受体 I 和 II、IL-4、IL-10、IL-13 和干扰素 γ。尽管 PRP 已被用于许多肌肉骨骼疾病,但不同的提取方法、不同类型的 PRP 以及缺乏关于 PRP 详细生物学组成的标准化报告,导致难以解释和比较调查其使用的研究。由于这些原因,有人呼吁在临床使用中对 PRP 进行标准化。
本研究的主要目的是评估 (1) 首次 CMC OA 患者注射 PRP 的结果,以及 (2) 注射 PRP 的生物学特征。次要目的是描述我们机构使用的注射技术,并分析患者人口统计学、PRP 生物学特征和患者预后之间的关系。
学习类型 : | 观察的 |
实际招生人数 : | 170人参加 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 回顾 |
官方名称: | 富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 10 月 1 日 |
实际主要完成日期 : | 2021 年 4 月 1 日 |
实际 研究完成日期 : | 2021 年 4 月 2 日 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期 | 2021 年 4 月 14 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020 年 10 月 1 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 |
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原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
官方名称 | 富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
简要总结 | 本研究的目的是调查一系列用富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者。腕掌骨关节炎' target='_blank'>关节炎是一种非常普遍的疾病,对生活质量和功能有显着影响。同时,富含血小板的血浆已被证明是治疗各种肌肉骨骼疾病的有效方法。 | ||||
详细说明 | 拇指根部的第一腕掌 (CMC) 关节是骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (OA) 最常受影响的关节之一,女性患病率为 15-36%,男性为 5-11%。它还使功能衰弱,症状包括运动范围缩小、虚弱、畸形、不稳定和疼痛。尽管首例 CMC OA 盛行,并且新出现的证据表明富含血小板的血浆 (PRP) 对各种肌肉骨骼疾病具有疗效,但很少有研究调查这两者。据我们所知,文献中有三项研究,迄今为止共有 27 名首次接受 PRP 的 CMC OA 患者1。 管理这种情况的常见非手术治疗选择包括口服和局部非甾体抗炎药、手部疗法、活动调整、夹板和关节内注射。注射剂传统上由皮质类固醇组成,表现出不同的功效和粘性补充剂,导致结果相互矛盾。手术选择包括带韧带重建和肌腱插入、融合的梯形切除术,以及不太常见的植入关节成形术。 PRP 被定义为悬浮在血浆中的血小板和炎症介质的自体浓缩混合物,通过离心患者的全血获得。假设 PRP 通过释放各种生长因子(如血小板衍生生长因子-AB 和-BB、转化生长因子-β1、胰岛素样生长因子-1、成纤维细胞生长)刺激再生细胞的募集、增殖和分化基础因子、表皮生长因子、血管内皮生长因子和白细胞介素 (IL)-12。 PRP 中的血小板具有抗炎特性,调节剂包括 IL-1 受体拮抗剂、可溶性肿瘤坏死因子受体 I 和 II、IL-4、IL-10、IL-13 和干扰素 γ。尽管 PRP 已被用于许多肌肉骨骼疾病,但不同的提取方法、不同类型的 PRP 以及缺乏关于 PRP 详细生物学组成的标准化报告,导致难以解释和比较调查其使用的研究。由于这些原因,有人呼吁在临床使用中对 PRP 进行标准化。 本研究的主要目的是评估 (1) 首次 CMC OA 患者注射 PRP 的结果,以及 (2) 注射 PRP 的生物学特征。次要目的是描述我们机构使用的注射技术,并分析患者人口统计学、PRP 生物学特征和患者预后之间的关系。 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 接受 PRP 注射的 CMC OA 患者 | ||||
状况 | 拇指腕掌关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
干涉 | 生物:富含血小板的血浆 用于首次 CMC OA 的富含血小板的血浆注射 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 完全的 | ||||
实际招生人数 | 170 | ||||
原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期 | 2021 年 4 月 2 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: - 之前曾接受过第一个 CMC 关节 PRP 注射的患者。 排除标准: - 未满 18 岁的个人。 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18 岁至 80 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家 | 美国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04886349 | ||||
其他研究 ID 号 | 20-008912 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Jeffrey S. Brault,梅奥诊所 | ||||
研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查员 |
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PRS账户 | 梅奥诊所 | ||||
验证日期 | 2021 年 4 月 |