4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎

富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎

研究描述
简要总结:
本研究的目的是调查一系列用富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎的患者。腕掌骨关节炎是一种非常普遍的疾病,对生活质量和功能有显着影响。同时,富含血小板的血浆已被证明是治疗各种肌肉骨骼疾病的有效方法。

状况或疾病 干预/治疗
拇指腕掌关节骨关节炎生物:富含血小板的血浆

详细说明:

拇指根部的第一腕掌 (CMC) 关节是骨关节炎 (OA) 最常受影响的关节之一,女性患病率为 15-36%,男性为 5-11%。它还使功能衰弱,症状包括运动范围缩小、虚弱、畸形、不稳定和疼痛。尽管首例 CMC OA 盛行,并且新出现的证据表明富含血小板的血浆 (PRP) 对各种肌肉骨骼疾病具有疗效,但很少有研究调查这两者。据我们所知,文献中有三项研究,迄今为止共有 27 名首次接受 PRP 的 CMC OA 患者1。

管理这种情况的常见非手术治疗选择包括口服和局部非甾体抗炎药、手部疗法、活动调整、夹板和关节内注射。注射剂传统上由皮质类固醇组成,表现出不同的功效和粘性补充剂,导致结果相互矛盾。手术选择包括带韧带重建和肌腱插入、融合的梯形切除术,以及不太常见的植入关节成形术。

PRP 被定义为悬浮在血浆中的血小板和炎症介质的自体浓缩混合物,通过离心患者的全血获得。假设 PRP 通过释放各种生长因子(如血小板衍生生长因子-AB 和-BB、转化生长因子-β1、胰岛素样生长因子-1、成纤维细胞生长)刺激再生细胞的募集、增殖和分化基础因子、表皮生长因子、血管内皮生长因子和白细胞介素 (IL)-12。 PRP 中的血小板具有抗炎特性,调节剂包括 IL-1 受体拮抗剂、可溶性肿瘤坏死因子受体 I 和 II、IL-4、IL-10、IL-13 和干扰素 γ。尽管 PRP 已被用于许多肌肉骨骼疾病,但不同的提取方法、不同类型的 PRP 以及缺乏关于 PRP 详细生物学组成的标准化报告,导致难以解释和比较调查其使用的研究。由于这些原因,有人呼吁在临床使用中对 PRP 进行标准化。

本研究的主要目的是评估 (1) 首次 CMC OA 患者注射 PRP 的结果,以及 (2) 注射 PRP 的生物学特征。次要目的是描述我们机构使用的注射技术,并分析患者人口统计学、PRP 生物学特征和患者预后之间的关系。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
实际招生人数 170人参加
观察模型:队列
时间透视:回顾
官方名称:富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎
实际学习开始日期 2020 年 10 月 1 日
实际主要完成日期 2021 年 4 月 1 日
实际 研究完成日期 2021 年 4 月 2 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 患者满意度 [时间范围:最多 12 个月]
    1-5 分的主观患者满意度,1 分最差,5 分最好。通过后续采访获得。

  2. 患者症状改善 [时间范围:最多 12 个月]
    主观症状满意度为 1-5 分,1 分最差,5 分最好。通过后续采访获得。

  3. 视觉模拟疼痛量表 [时间范围:最多 12 个月]
    主观疼痛等级为 1-10,1 表示无痛,10 表示剧烈疼痛。通过电子病历自动生成随访问卷获得。通过后续采访获得。

  4. 后续程序/手术/干预 [时间范围:最多 12 个月]
    患者描述了任何必需的程序/手术/干预措施

  5. 全血和富含血小板的血浆的生物学特征包括血小板、红细胞、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞 [时间框架:手术当天(手术后 24 小时内)]
    在全血和富含血小板的血浆中测量血小板、红细胞、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞。这些报告的浓度为 10^9/毫升。关于富血小板血浆的这些预期值的数据很少,并且已知这些值变化很大。通过质量控制分析获得,并在手术当天送到病理实验室。


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 14 日
首次发布日期2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
实际学习开始日期2020 年 10 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月11日)
  • 患者满意度 [时间范围:最多 12 个月]
    1-5 分的主观患者满意度,1 分最差,5 分最好。通过后续采访获得。
  • 患者症状改善 [时间范围:最多 12 个月]
    主观症状满意度为 1-5 分,1 分最差,5 分最好。通过后续采访获得。
  • 视觉模拟疼痛量表 [时间范围:最多 12 个月]
    主观疼痛等级为 1-10,1 表示无痛,10 表示剧烈疼痛。通过电子病历自动生成随访问卷获得。通过后续采访获得。
  • 后续程序/手术/干预 [时间范围:最多 12 个月]
    患者描述了任何必需的程序/手术/干预措施
  • 全血和富含血小板的血浆的生物学特征包括血小板、红细胞、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞 [时间框架:手术当天(手术后 24 小时内)]
    在全血和富含血小板的血浆中测量血小板、红细胞、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞。这些报告的浓度为 10^9/毫升。关于富血小板血浆的这些预期值的数据很少,并且已知这些值变化很大。通过质量控制分析获得,并在手术当天送到病理实验室。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎
官方名称富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎
简要总结本研究的目的是调查一系列用富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎的患者。腕掌骨关节炎是一种非常普遍的疾病,对生活质量和功能有显着影响。同时,富含血小板的血浆已被证明是治疗各种肌肉骨骼疾病的有效方法。
详细说明

拇指根部的第一腕掌 (CMC) 关节是骨关节炎 (OA) 最常受影响的关节之一,女性患病率为 15-36%,男性为 5-11%。它还使功能衰弱,症状包括运动范围缩小、虚弱、畸形、不稳定和疼痛。尽管首例 CMC OA 盛行,并且新出现的证据表明富含血小板的血浆 (PRP) 对各种肌肉骨骼疾病具有疗效,但很少有研究调查这两者。据我们所知,文献中有三项研究,迄今为止共有 27 名首次接受 PRP 的 CMC OA 患者1。

管理这种情况的常见非手术治疗选择包括口服和局部非甾体抗炎药、手部疗法、活动调整、夹板和关节内注射。注射剂传统上由皮质类固醇组成,表现出不同的功效和粘性补充剂,导致结果相互矛盾。手术选择包括带韧带重建和肌腱插入、融合的梯形切除术,以及不太常见的植入关节成形术。

PRP 被定义为悬浮在血浆中的血小板和炎症介质的自体浓缩混合物,通过离心患者的全血获得。假设 PRP 通过释放各种生长因子(如血小板衍生生长因子-AB 和-BB、转化生长因子-β1、胰岛素样生长因子-1、成纤维细胞生长)刺激再生细胞的募集、增殖和分化基础因子、表皮生长因子、血管内皮生长因子和白细胞介素 (IL)-12。 PRP 中的血小板具有抗炎特性,调节剂包括 IL-1 受体拮抗剂、可溶性肿瘤坏死因子受体 I 和 II、IL-4、IL-10、IL-13 和干扰素 γ。尽管 PRP 已被用于许多肌肉骨骼疾病,但不同的提取方法、不同类型的 PRP 以及缺乏关于 PRP 详细生物学组成的标准化报告,导致难以解释和比较调查其使用的研究。由于这些原因,有人呼吁在临床使用中对 PRP 进行标准化。

本研究的主要目的是评估 (1) 首次 CMC OA 患者注射 PRP 的结果,以及 (2) 注射 PRP 的生物学特征。次要目的是描述我们机构使用的注射技术,并分析患者人口统计学、PRP 生物学特征和患者预后之间的关系。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群接受 PRP 注射的 CMC OA 患者
状况拇指腕掌关节骨关节炎
干涉生物:富含血小板的血浆
用于首次 CMC OA 的富含血小板的血浆注射
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月11日)
170
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2021 年 4 月 2 日
实际主要完成日期2021 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 之前曾接受过第一个 CMC 关节 PRP 注射的患者。

排除标准:

- 未满 18 岁的个人。

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 80 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04886349
其他研究 ID 号20-008912
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方Jeffrey S. Brault,梅奥诊所
研究赞助商梅奥诊所
合作者不提供
调查员
首席研究员:杰弗里·布劳特,做梅奥诊所
PRS账户梅奥诊所
验证日期2021 年 4 月
研究描述
简要总结:
本研究的目的是调查一系列用富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者。腕掌骨关节炎' target='_blank'>关节炎是一种非常普遍的疾病,对生活质量和功能有显着影响。同时,富含血小板的血浆已被证明是治疗各种肌肉骨骼疾病的有效方法。

状况或疾病 干预/治疗
拇指腕掌关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎生物:富含血小板的血浆

详细说明:

拇指根部的第一腕掌 (CMC) 关节是骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (OA) 最常受影响的关节之一,女性患病率为 15-36%,男性为 5-11%。它还使功能衰弱,症状包括运动范围缩小、虚弱、畸形、不稳定和疼痛。尽管首例 CMC OA 盛行,并且新出现的证据表明富含血小板的血浆 (PRP) 对各种肌肉骨骼疾病具有疗效,但很少有研究调查这两者。据我们所知,文献中有三项研究,迄今为止共有 27 名首次接受 PRP 的 CMC OA 患者1。

管理这种情况的常见非手术治疗选择包括口服和局部非甾体抗炎药、手部疗法、活动调整、夹板和关节内注射。注射剂传统上由皮质类固醇组成,表现出不同的功效和粘性补充剂,导致结果相互矛盾。手术选择包括带韧带重建和肌腱插入、融合的梯形切除术,以及不太常见的植入关节成形术。

PRP 被定义为悬浮在血浆中的血小板和炎症介质的自体浓缩混合物,通过离心患者的全血获得。假设 PRP 通过释放各种生长因子(如血小板衍生生长因子-AB 和-BB、转化生长因子-β1、胰岛素样生长因子-1、成纤维细胞生长)刺激再生细胞的募集、增殖和分化基础因子、表皮生长因子、血管内皮生长因子和白细胞介素 (IL)-12。 PRP 中的血小板具有抗炎特性,调节剂包括 IL-1 受体拮抗剂、可溶性肿瘤坏死因子受体 I 和 II、IL-4、IL-10、IL-13 和干扰素 γ。尽管 PRP 已被用于许多肌肉骨骼疾病,但不同的提取方法、不同类型的 PRP 以及缺乏关于 PRP 详细生物学组成的标准化报告,导致难以解释和比较调查其使用的研究。由于这些原因,有人呼吁在临床使用中对 PRP 进行标准化。

本研究的主要目的是评估 (1) 首次 CMC OA 患者注射 PRP 的结果,以及 (2) 注射 PRP 的生物学特征。次要目的是描述我们机构使用的注射技术,并分析患者人口统计学、PRP 生物学特征和患者预后之间的关系。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
实际招生人数 170人参加
观察模型:队列
时间透视:回顾
官方名称:富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎
实际学习开始日期 2020 年 10 月 1 日
实际主要完成日期 2021 年 4 月 1 日
实际 研究完成日期 2021 年 4 月 2 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 患者满意度 [时间范围:最多 12 个月]
    1-5 分的主观患者满意度,1 分最差,5 分最好。通过后续采访获得。

  2. 患者症状改善 [时间范围:最多 12 个月]
    主观症状满意度为 1-5 分,1 分最差,5 分最好。通过后续采访获得。

  3. 视觉模拟疼痛量表 [时间范围:最多 12 个月]
    主观疼痛等级为 1-10,1 表示无痛,10 表示剧烈疼痛。通过电子病历自动生成随访问卷获得。通过后续采访获得。

  4. 后续程序/手术/干预 [时间范围:最多 12 个月]
    患者描述了任何必需的程序/手术/干预措施

  5. 全血和富含血小板的血浆的生物学特征包括血小板、红细胞、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞 [时间框架:手术当天(手术后 24 小时内)]
    在全血和富含血小板的血浆中测量血小板、红细胞、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞。这些报告的浓度为 10^9/毫升。关于富血小板血浆的这些预期值的数据很少,并且已知这些值变化很大。通过质量控制分析获得,并在手术当天送到病理实验室。


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 14 日
首次发布日期2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
实际学习开始日期2020 年 10 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月11日)
  • 患者满意度 [时间范围:最多 12 个月]
    1-5 分的主观患者满意度,1 分最差,5 分最好。通过后续采访获得。
  • 患者症状改善 [时间范围:最多 12 个月]
    主观症状满意度为 1-5 分,1 分最差,5 分最好。通过后续采访获得。
  • 视觉模拟疼痛量表 [时间范围:最多 12 个月]
    主观疼痛等级为 1-10,1 表示无痛,10 表示剧烈疼痛。通过电子病历自动生成随访问卷获得。通过后续采访获得。
  • 后续程序/手术/干预 [时间范围:最多 12 个月]
    患者描述了任何必需的程序/手术/干预措施
  • 全血和富含血小板的血浆的生物学特征包括血小板、红细胞、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞 [时间框架:手术当天(手术后 24 小时内)]
    在全血和富含血小板的血浆中测量血小板、红细胞、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞。这些报告的浓度为 10^9/毫升。关于富血小板血浆的这些预期值的数据很少,并且已知这些值变化很大。通过质量控制分析获得,并在手术当天送到病理实验室。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎
官方名称富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎
简要总结本研究的目的是调查一系列用富含血小板的血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者。腕掌骨关节炎' target='_blank'>关节炎是一种非常普遍的疾病,对生活质量和功能有显着影响。同时,富含血小板的血浆已被证明是治疗各种肌肉骨骼疾病的有效方法。
详细说明

拇指根部的第一腕掌 (CMC) 关节是骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (OA) 最常受影响的关节之一,女性患病率为 15-36%,男性为 5-11%。它还使功能衰弱,症状包括运动范围缩小、虚弱、畸形、不稳定和疼痛。尽管首例 CMC OA 盛行,并且新出现的证据表明富含血小板的血浆 (PRP) 对各种肌肉骨骼疾病具有疗效,但很少有研究调查这两者。据我们所知,文献中有三项研究,迄今为止共有 27 名首次接受 PRP 的 CMC OA 患者1。

管理这种情况的常见非手术治疗选择包括口服和局部非甾体抗炎药、手部疗法、活动调整、夹板和关节内注射。注射剂传统上由皮质类固醇组成,表现出不同的功效和粘性补充剂,导致结果相互矛盾。手术选择包括带韧带重建和肌腱插入、融合的梯形切除术,以及不太常见的植入关节成形术。

PRP 被定义为悬浮在血浆中的血小板和炎症介质的自体浓缩混合物,通过离心患者的全血获得。假设 PRP 通过释放各种生长因子(如血小板衍生生长因子-AB 和-BB、转化生长因子-β1、胰岛素样生长因子-1、成纤维细胞生长)刺激再生细胞的募集、增殖和分化基础因子、表皮生长因子、血管内皮生长因子和白细胞介素 (IL)-12。 PRP 中的血小板具有抗炎特性,调节剂包括 IL-1 受体拮抗剂、可溶性肿瘤坏死因子受体 I 和 II、IL-4、IL-10、IL-13 和干扰素 γ。尽管 PRP 已被用于许多肌肉骨骼疾病,但不同的提取方法、不同类型的 PRP 以及缺乏关于 PRP 详细生物学组成的标准化报告,导致难以解释和比较调查其使用的研究。由于这些原因,有人呼吁在临床使用中对 PRP 进行标准化。

本研究的主要目的是评估 (1) 首次 CMC OA 患者注射 PRP 的结果,以及 (2) 注射 PRP 的生物学特征。次要目的是描述我们机构使用的注射技术,并分析患者人口统计学、PRP 生物学特征和患者预后之间的关系。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群接受 PRP 注射的 CMC OA 患者
状况拇指腕掌关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干涉生物:富含血小板的血浆
用于首次 CMC OA 的富含血小板的血浆注射
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月11日)
170
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2021 年 4 月 2 日
实际主要完成日期2021 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 之前曾接受过第一个 CMC 关节 PRP 注射的患者。

排除标准:

- 未满 18 岁的个人。

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 80 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04886349
其他研究 ID 号20-008912
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方Jeffrey S. Brault,梅奥诊所
研究赞助商梅奥诊所
合作者不提供
调查员
首席研究员:杰弗里·布劳特,做梅奥诊所
PRS账户梅奥诊所
验证日期2021 年 4 月

治疗医院