本研究的目的是比较 CHB 患者转为 TAF 治疗前后的 BW 和代谢特征。
在这项研究中,研究人员将招募 100 名恩替卡韦和 100 名接受 TDF 治疗的 CHB 患者,这些患者将转为 TAF,然后随访一年。将定期检查和记录人口统计学、肝功能测试、糖谱、血脂谱、ASCVD 风险评分、体重、体重、身高和腰围。
研究人员预计,恩替卡韦组和 TDF 组在改用 TAF 后体重都会发生显着变化,并可能与心血管风险增加有关。
状况或疾病 |
---|
乙肝病毒 |
目前,恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)和艾拉酚胺(TAF)三种口服核苷/潮汐类似物(NUC)可作为台湾慢性乙型肝炎(CHB)的一线治疗选择.其中,与恩替卡韦相比,TDF 的胆固醇、高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL)水平下降幅度更大,而这种普遍的降脂作用对动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险的影响) 还不清楚。对于代谢特征,证据来自接受 TDF 或 TAF 抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗的 HIV 患者。在一项研究中显示,从含 TDF 转换为含 TAF 的 ART 后,体重指数 (BMI) 增加 0.45 kg/m2,ASCVD 风险评分增加 13%。据报道,开始 ART 后体重增加与初始体重不足或体重正常的 HIV 患者的死亡率降低有关。然而,一项研究比较了 dolutegravir/TAF/emtricitabine、dolutegravir/TDF/emtricitabine 和 EFV/TDF/emtricitabine 的疗效和安全性,发现接受包含 TAF 和 TDF 方案的患者体重显着增加。随后的身体成分分析表明,体重增加主要是由于躯干和四肢的瘦肌肉和脂肪增加所致。之前的一项研究还表明,与 ART 相关的肌肉面积增加,无论采用何种治疗方案,都可能是肌肉内脂肪增加的反映,这可能与肌肉力量虚弱、跌倒风险和体力活动减少有关。
总体而言,在 HIV 感染患者中,含有 TAF 的方案已被证明会增加体重,这是由于躯干和四肢的脂肪和肌肉增加。然而,尚不清楚在接受 TAF 治疗的 CHB 患者中是否可以类似地观察到 HIV 感染患者的所有这些发现,这在亚太地区很常见。此外,这些变化背后的机制仍不清楚。体重增加和相关代谢紊乱的长期临床影响也是未知的。
学习类型 : | 观察性 [患者登记处] |
预计入学人数 : | 250 名参与者 |
观察模型: | 仅限案例 |
时间透视: | 横截面 |
目标随访时间: | 48 周 |
官方名称: | 替诺福韦艾拉酚胺对慢性乙型肝炎患者体重和代谢特征的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 6 月 4 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
组/队列 |
---|
富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 转换为 TAF 因TDF不良事件或医师根据临床情况判断而改用TDF的适应症。 |
恩替卡韦(ETV)改用替诺福韦艾拉酚胺(TAF) 在恩替卡韦转换组中,至少有 30 名患者在恩替卡韦治疗前应有基线 BW 数据。恩替卡韦改用 TAF 的适应症包括次优 HBV 抑制(定义为恩替卡韦治疗至少一年后可检测到 HBV DNA)、恩替卡韦引起的不良事件、医生根据临床情况的判断。 |
观察组服用恩替卡韦(25 名患者)或 TDF(25 名患者)。 总共有50名患者连续服用恩替卡韦(25名患者)或TDF(25名患者)的观察组将被纳入。这两个额外组的检查时间表与转换组相同。 |
适合学习的年龄: | 20 岁至 80 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
抽样方法: | 概率样本 |
接受过 TDF(n=100)或恩替卡韦(n=100)治疗的慢性乙型肝炎患者将改用 TAF。
在恩替卡韦转换组中,至少有 30 名患者在恩替卡韦治疗前应有基线 BW 数据。恩替卡韦改用 TAF 的适应症包括次优 HBV 抑制(定义为恩替卡韦治疗至少一年后可检测到 HBV DNA)、恩替卡韦引起的不良事件、患者的决定以及医生根据临床情况的判断。
从入组开始的预定治疗时间应大于一年。 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎、HBeAg 阴性慢性乙型肝炎和肝硬化的治疗适应症以台湾政府的报销标准为依据。
纳入标准:
排除标准:
联系人:程品南,博士 | +886-972401223 | pncheng@mail.ncku.edu.tw | |
联系人:林立臣 | +886-910819731 | lichenlin516@gmail.com |
台湾 | |
国立成功大学医院 | 招聘 |
台南,台湾,704 | |
联系人:程品南,博士 +886-972401223 pncheng@mail.ncku.edu.tw | |
联系人:林立晨 +886-910819731 lichenlin516@gmail.com | |
首席调查员:Pin-Nan Cheng |
首席研究员: | 程品南,博士 | 国立成功大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020 年 6 月 4 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 | 1.转为TAF治疗后体重变化。 [时间范围:48周] 收集治疗前后的体重数据。 | ||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 |
| ||||||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 替诺福韦艾拉酚胺对慢性乙型肝炎患者体重和代谢特征的影响。 | ||||||||
官方名称 | 替诺福韦艾拉酚胺对慢性乙型肝炎患者体重和代谢特征的影响 | ||||||||
简要总结 | 本研究的目的是比较 CHB 患者转为 TAF 治疗前后的 BW 和代谢特征。 在这项研究中,研究人员将招募 100 名恩替卡韦和 100 名接受 TDF 治疗的 CHB 患者,这些患者将转为 TAF,然后随访一年。将定期检查和记录人口统计学、肝功能测试、糖谱、血脂谱、ASCVD 风险评分、体重、体重、身高和腰围。 研究人员预计,恩替卡韦组和 TDF 组在改用 TAF 后体重都会发生显着变化,并可能与心血管风险增加有关。 | ||||||||
详细说明 | 目前,恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)和艾拉酚胺(TAF)三种口服核苷/潮汐类似物(NUC)可作为台湾慢性乙型肝炎(CHB)的一线治疗选择.其中,与恩替卡韦相比,TDF 的胆固醇、高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL)水平下降幅度更大,而这种普遍的降脂作用对动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险的影响) 还不清楚。对于代谢特征,证据来自接受 TDF 或 TAF 抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗的 HIV 患者。在一项研究中显示,从含 TDF 转换为含 TAF 的 ART 后,体重指数 (BMI) 增加 0.45 kg/m2,ASCVD 风险评分增加 13%。据报道,开始 ART 后体重增加与初始体重不足或体重正常的 HIV 患者的死亡率降低有关。然而,一项研究比较了 dolutegravir/TAF/emtricitabine、dolutegravir/TDF/emtricitabine 和 EFV/TDF/emtricitabine 的疗效和安全性,发现接受包含 TAF 和 TDF 方案的患者体重显着增加。随后的身体成分分析表明,体重增加主要是由于躯干和四肢的瘦肌肉和脂肪增加所致。之前的一项研究还表明,与 ART 相关的肌肉面积增加,无论采用何种治疗方案,都可能是肌肉内脂肪增加的反映,这可能与肌肉力量虚弱、跌倒风险和体力活动减少有关。 总体而言,在 HIV 感染患者中,含有 TAF 的方案已被证明会增加体重,这是由于躯干和四肢的脂肪和肌肉增加。然而,尚不清楚在接受 TAF 治疗的 CHB 患者中是否可以类似地观察到 HIV 感染患者的所有这些发现,这在亚太地区很常见。此外,这些变化背后的机制仍不清楚。体重增加和相关代谢紊乱的长期临床影响也是未知的。 | ||||||||
学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅案例 时间透视:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 48 周 | ||||||||
生物标本 | 保留:不含 DNA 的样品 描述: 我们收集血浆。 | ||||||||
抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 接受过 TDF(n=100)或恩替卡韦(n=100)治疗的慢性乙型肝炎患者将改用 TAF。 在恩替卡韦转换组中,至少有 30 名患者在恩替卡韦治疗前应有基线 BW 数据。恩替卡韦改用 TAF 的适应症包括次优 HBV 抑制(定义为恩替卡韦治疗至少一年后可检测到 HBV DNA)、恩替卡韦引起的不良事件、患者的决定以及医生根据临床情况的判断。 从入组开始的预定治疗时间应大于一年。 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎、HBeAg 阴性慢性乙型肝炎和肝硬化的治疗适应症以台湾政府的报销标准为依据。 | ||||||||
状况 | 乙肝病毒 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 250 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 31 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 20 岁至 80 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
上市地点国家 | 台湾 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04886336 | ||||||||
其他研究 ID 号 | B-ER 109-100 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 国立成功大学医院 | ||||||||
研究赞助商 | 国立成功大学医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查员 |
| ||||||||
PRS账户 | 国立成功大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020 年 7 月 |
本研究的目的是比较 CHB 患者转为 TAF 治疗前后的 BW 和代谢特征。
在这项研究中,研究人员将招募 100 名恩替卡韦和 100 名接受 TDF 治疗的 CHB 患者,这些患者将转为 TAF,然后随访一年。将定期检查和记录人口统计学、肝功能测试、糖谱、血脂谱、ASCVD 风险评分、体重、体重、身高和腰围。
研究人员预计,恩替卡韦组和 TDF 组在改用 TAF 后体重都会发生显着变化,并可能与心血管风险增加有关。
状况或疾病 |
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乙肝病毒 |
目前,恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)和艾拉酚胺(TAF)三种口服核苷/潮汐类似物(NUC)可作为台湾慢性乙型肝炎(CHB)的一线治疗选择.其中,与恩替卡韦相比,TDF 的胆固醇、高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL)水平下降幅度更大,而这种普遍的降脂作用对动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险的影响) 还不清楚。对于代谢特征,证据来自接受 TDF 或 TAF 抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗的 HIV 患者。在一项研究中显示,从含 TDF 转换为含 TAF 的 ART 后,体重指数 (BMI) 增加 0.45 kg/m2,ASCVD 风险评分增加 13%。据报道,开始 ART 后体重增加与初始体重不足或体重正常的 HIV 患者的死亡率降低有关。然而,一项研究比较了 dolutegravir/TAF/emtricitabine、dolutegravir/TDF/emtricitabine 和 EFV/TDF/emtricitabine 的疗效和安全性,发现接受包含 TAF 和 TDF 方案的患者体重显着增加。随后的身体成分分析表明,体重增加主要是由于躯干和四肢的瘦肌肉和脂肪增加所致。之前的一项研究还表明,与 ART 相关的肌肉面积增加,无论采用何种治疗方案,都可能是肌肉内脂肪增加的反映,这可能与肌肉力量虚弱、跌倒风险和体力活动减少有关。
总体而言,在 HIV 感染患者中,含有 TAF 的方案已被证明会增加体重,这是由于躯干和四肢的脂肪和肌肉增加。然而,尚不清楚在接受 TAF 治疗的 CHB 患者中是否可以类似地观察到 HIV 感染患者的所有这些发现,这在亚太地区很常见。此外,这些变化背后的机制仍不清楚。体重增加和相关代谢紊乱的长期临床影响也是未知的。
学习类型 : | 观察性 [患者登记处] |
预计入学人数 : | 250 名参与者 |
观察模型: | 仅限案例 |
时间透视: | 横截面 |
目标随访时间: | 48 周 |
官方名称: | 替诺福韦艾拉酚胺对慢性乙型肝炎患者体重和代谢特征的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 6 月 4 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
组/队列 |
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富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 转换为 TAF 因TDF不良事件或医师根据临床情况判断而改用TDF的适应症。 |
恩替卡韦(ETV)改用替诺福韦艾拉酚胺(TAF) |
观察组服用恩替卡韦(25 名患者)或 TDF(25 名患者)。 总共有50名患者连续服用恩替卡韦(25名患者)或TDF(25名患者)的观察组将被纳入。这两个额外组的检查时间表与转换组相同。 |
适合学习的年龄: | 20 岁至 80 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
抽样方法: | 概率样本 |
接受过 TDF(n=100)或恩替卡韦(n=100)治疗的慢性乙型肝炎患者将改用 TAF。
在恩替卡韦转换组中,至少有 30 名患者在恩替卡韦治疗前应有基线 BW 数据。恩替卡韦改用 TAF 的适应症包括次优 HBV 抑制(定义为恩替卡韦治疗至少一年后可检测到 HBV DNA)、恩替卡韦引起的不良事件、患者的决定以及医生根据临床情况的判断。
从入组开始的预定治疗时间应大于一年。 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎、HBeAg 阴性慢性乙型肝炎和肝硬化的治疗适应症以台湾政府的报销标准为依据。
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020 年 6 月 4 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 | 1.转为TAF治疗后体重变化。 [时间范围:48周] 收集治疗前后的体重数据。 | ||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 |
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原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 替诺福韦艾拉酚胺对慢性乙型肝炎患者体重和代谢特征的影响。 | ||||||||
官方名称 | 替诺福韦艾拉酚胺对慢性乙型肝炎患者体重和代谢特征的影响 | ||||||||
简要总结 | 本研究的目的是比较 CHB 患者转为 TAF 治疗前后的 BW 和代谢特征。 在这项研究中,研究人员将招募 100 名恩替卡韦和 100 名接受 TDF 治疗的 CHB 患者,这些患者将转为 TAF,然后随访一年。将定期检查和记录人口统计学、肝功能测试、糖谱、血脂谱、ASCVD 风险评分、体重、体重、身高和腰围。 研究人员预计,恩替卡韦组和 TDF 组在改用 TAF 后体重都会发生显着变化,并可能与心血管风险增加有关。 | ||||||||
详细说明 | 目前,恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)和艾拉酚胺(TAF)三种口服核苷/潮汐类似物(NUC)可作为台湾慢性乙型肝炎(CHB)的一线治疗选择.其中,与恩替卡韦相比,TDF 的胆固醇、高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL)水平下降幅度更大,而这种普遍的降脂作用对动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险的影响) 还不清楚。对于代谢特征,证据来自接受 TDF 或 TAF 抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗的 HIV 患者。在一项研究中显示,从含 TDF 转换为含 TAF 的 ART 后,体重指数 (BMI) 增加 0.45 kg/m2,ASCVD 风险评分增加 13%。据报道,开始 ART 后体重增加与初始体重不足或体重正常的 HIV 患者的死亡率降低有关。然而,一项研究比较了 dolutegravir/TAF/emtricitabine、dolutegravir/TDF/emtricitabine 和 EFV/TDF/emtricitabine 的疗效和安全性,发现接受包含 TAF 和 TDF 方案的患者体重显着增加。随后的身体成分分析表明,体重增加主要是由于躯干和四肢的瘦肌肉和脂肪增加所致。之前的一项研究还表明,与 ART 相关的肌肉面积增加,无论采用何种治疗方案,都可能是肌肉内脂肪增加的反映,这可能与肌肉力量虚弱、跌倒风险和体力活动减少有关。 总体而言,在 HIV 感染患者中,含有 TAF 的方案已被证明会增加体重,这是由于躯干和四肢的脂肪和肌肉增加。然而,尚不清楚在接受 TAF 治疗的 CHB 患者中是否可以类似地观察到 HIV 感染患者的所有这些发现,这在亚太地区很常见。此外,这些变化背后的机制仍不清楚。体重增加和相关代谢紊乱的长期临床影响也是未知的。 | ||||||||
学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅案例 时间透视:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 48 周 | ||||||||
生物标本 | 保留:不含 DNA 的样品 描述: 我们收集血浆。 | ||||||||
抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 接受过 TDF(n=100)或恩替卡韦(n=100)治疗的慢性乙型肝炎患者将改用 TAF。 在恩替卡韦转换组中,至少有 30 名患者在恩替卡韦治疗前应有基线 BW 数据。恩替卡韦改用 TAF 的适应症包括次优 HBV 抑制(定义为恩替卡韦治疗至少一年后可检测到 HBV DNA)、恩替卡韦引起的不良事件、患者的决定以及医生根据临床情况的判断。 从入组开始的预定治疗时间应大于一年。 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎、HBeAg 阴性慢性乙型肝炎和肝硬化的治疗适应症以台湾政府的报销标准为依据。 | ||||||||
状况 | 乙肝病毒 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 250 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 31 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 20 岁至 80 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 台湾 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04886336 | ||||||||
其他研究 ID 号 | B-ER 109-100 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 国立成功大学医院 | ||||||||
研究赞助商 | 国立成功大学医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 国立成功大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020 年 7 月 |