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出境医 / 临床实验 / 替诺福韦艾拉酚胺对慢性乙型肝炎患者体重和代谢特征的影响。 (乙肝病毒)

替诺福韦艾拉酚胺对慢性乙型肝炎患者体重和代谢特征的影响。 (乙肝病毒)

研究描述
简要总结:

本研究的目的是比较 CHB 患者转为 TAF 治疗前后的 BW 和代谢特征。

在这项研究中,研究人员将招募 100 名恩替卡韦和 100 名接受 TDF 治疗的 CHB 患者,这些患者将转为 TAF,然后随访一年。将定期检查和记录人口统计学、肝功能测试、糖谱、血脂谱、ASCVD 风险评分、体重、体重、身高和腰围。

研究人员预计,恩替卡韦组和 TDF 组在改用 TAF 后体重都会发生显着变化,并可能与心血管风险增加有关。


状况或疾病
乙肝病毒

详细说明:

目前,恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)和艾拉酚胺(TAF)三种口服核苷/潮汐类似物(NUC)可作为台湾慢性乙型肝炎(CHB)的一线治疗选择.其中,与恩替卡韦相比,TDF 的胆固醇、高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL)水平下降幅度更大,而这种普遍的降脂作用对动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险的影响) 还不清楚。对于代谢特征,证据来自接受 TDF 或 TAF 抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗的 HIV 患者。在一项研究中显示,从含 TDF 转换为含 TAF 的 ART 后,体重指数 (BMI) 增加 0.45 kg/m2,ASCVD 风险评分增加 13%。据报道,开始 ART 后体重增加与初始体重不足或体重正常的 HIV 患者的死亡率降低有关。然而,一项研究比较了 dolutegravir/TAF/emtricitabine、dolutegravir/TDF/emtricitabine 和 EFV/TDF/emtricitabine 的疗效和安全性,发现接受包含 TAF 和 TDF 方案的患者体重显着增加。随后的身体成分分析表明,体重增加主要是由于躯干和四肢的瘦肌肉和脂肪增加所致。之前的一项研究还表明,与 ART 相关的肌肉面积增加,无论采用何种治疗方案,都可能是肌肉内脂肪增加的反映,这可能与肌肉力量虚弱、跌倒风险和体力活动减少有关。

总体而言,在 HIV 感染患者中,含有 TAF 的方案已被证明会增加体重,这是由于躯干和四肢的脂肪和肌肉增加。然而,尚不清楚在接受 TAF 治疗的 CHB 患者中是否可以类似地观察到 HIV 感染患者的所有这些发现,这在亚太地区很常见。此外,这些变化背后的机制仍不清楚。体重增加和相关代谢紊乱的长期临床影响也是未知的。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
预计入学人数 250 名参与者
观察模型:仅限案例
时间透视:横截面
目标随访时间: 48 周
官方名称:替诺福韦艾拉酚胺对慢性乙型肝炎患者体重和代谢特征的影响
实际学习开始日期 2020 年 6 月 4 日
预计主要完成日期 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列
富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 转换为 TAF
因TDF不良事件或医师根据临床情况判断而改用TDF的适应症。
恩替卡韦(ETV)改用替诺福韦艾拉酚胺(TAF)
在恩替卡韦转换组中,至少有 30 名患者在恩替卡韦治疗前应有基线 BW 数据。恩替卡韦改用 TAF 的适应症包括次优 HBV 抑制(定义为恩替卡韦治疗至少一年后可检测到 HBV DNA)、恩替卡韦引起的不良事件、医生根据临床情况的判断。
观察组服用恩替卡韦(25 名患者)或 TDF(25 名患者)。
总共有50名患者连续服用恩替卡韦(25名患者)或TDF(25名患者)的观察组将被纳入。这两个额外组的检查时间表与转换组相同。
结果措施
主要结果测量
  1. 1.转为TAF治疗后体重变化。 [时间范围:48周]
    收集治疗前后的体重数据。


次要结果测量
  1. 2.转为TAF治疗前后血脂和糖谱的变化。 [ 时间范围:48 周。 ]
    收集脂质(包括TG<mg/dl>/Chol<mg/dl>,/LDL<mg/dl>/HDL<mg/dl>)数据和糖谱(包括胰岛素<uU/ml>,空腹糖<mg /dl>,糖化血红蛋白<%>) 治疗前后的数据。

  2. 3. TAF 治疗后的病毒学反应。 [ 时间范围:48 周。 ]
    收集治疗前后的病毒学数据(例如 HBV DNA<IU/ml>)。

  3. 4.转为TAF治疗后的肾功能。 [ 时间范围:48 周。 ]
    收集治疗前后肾功能(包括Cr<mg/dL>/eGFR<ml/min/1.73m2>)数据。

  4. 5.转为TAF治疗前后ASCVD评分变化。 [ 时间范围:48 周。 ]
    收集治疗前后的ASCVD评分。


生物样本保留:不含 DNA 的样本
我们收集血浆。

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 20 岁至 80 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
抽样方法:概率样本
研究人群

接受过 TDF(n=100)或恩替卡韦(n=100)治疗的慢性乙型肝炎患者将改用 TAF。

在恩替卡韦转换组中,至少有 30 名患者在恩替卡韦治疗前应有基线 BW 数据。恩替卡韦改用 TAF 的适应症包括次优 HBV 抑制(定义为恩替卡韦治疗至少一年后可检测到 HBV DNA)、恩替卡韦引起的不良事件、患者的决定以及医生根据临床情况的判断。

从入组开始的预定治疗时间应大于一年。 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎、HBeAg 阴性慢性乙型肝炎肝硬化的治疗适应症以台湾政府的报销标准为依据。

标准

纳入标准:

  1. 年龄超过20岁。
  2. 慢性乙型肝炎病毒感染定义为 HBsAg 阳性超过 6 个月。
  3. TAF 天真。
  4. 已经接受 TDF 或恩替卡韦治疗的患者,并且计划的 NUC 治疗从入组开始已超过一年。

排除标准:

  1. 慢性肝炎的其他病因。
  2. 严重的合并症。
  3. 急性冠脉综合征、心肌梗塞、稳定型心绞痛、冠状动脉/其他动脉血运重建、中风、短暂性脑缺血发作或动脉粥样硬化引起的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病病史的患者。
  4. 不受控制的糖尿病(HBA1c > 8.5%)。
  5. 当前证据或怀疑为恶性肿瘤。
  6. eGFR <50 毫升/分钟/1.73 平方米。
  7. 以下任何一项血液学或生化或临床异常表明存在肝脏失代偿:白蛋白 <3.5g/dL,总胆红素 >2.5mg/dL,凝血酶原时间延长 >4 秒或 INR >1.7,血小板计数 <100 x 103 uL ,以及腹水或肝性脑病的病史或存在。
  8. 没有愿意控制避孕措施的育龄妇女,或哺乳期或孕妇。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:程品南,博士+886-972401223 pncheng@mail.ncku.edu.tw
联系人:林立臣+886-910819731 lichenlin516@gmail.com

地点
位置信息布局表
台湾
国立成功大学医院招聘
台南,台湾,704
联系人:程品南,博士 +886-972401223 pncheng@mail.ncku.edu.tw
联系人:林立晨 +886-910819731 lichenlin516@gmail.com
首席调查员:Pin-Nan Cheng
赞助商和合作者
国立成功大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:程品南,博士国立成功大学医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 5 日
首次发布日期2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
实际学习开始日期2020 年 6 月 4 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月11日)
1.转为TAF治疗后体重变化。 [时间范围:48周]
收集治疗前后的体重数据。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月11日)
  • 2.转为TAF治疗前后血脂和糖谱的变化。 [ 时间范围:48 周。 ]
    收集脂质(包括TG<mg/dl>/Chol<mg/dl>,/LDL<mg/dl>/HDL<mg/dl>)数据和糖谱(包括胰岛素<uU/ml>,空腹糖<mg /dl>,糖化血红蛋白<%>) 治疗前后的数据。
  • 3. TAF 治疗后的病毒学反应。 [ 时间范围:48 周。 ]
    收集治疗前后的病毒学数据(例如 HBV DNA<IU/ml>)。
  • 4.转为TAF治疗后的肾功能。 [ 时间范围:48 周。 ]
    收集治疗前后肾功能(包括Cr<mg/dL>/eGFR<ml/min/1.73m2>)数据。
  • 5.转为TAF治疗前后ASCVD评分变化。 [ 时间范围:48 周。 ]
    收集治疗前后的ASCVD评分。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题替诺福韦艾拉酚胺对慢性乙型肝炎患者体重和代谢特征的影响。
官方名称替诺福韦艾拉酚胺对慢性乙型肝炎患者体重和代谢特征的影响
简要总结

本研究的目的是比较 CHB 患者转为 TAF 治疗前后的 BW 和代谢特征。

在这项研究中,研究人员将招募 100 名恩替卡韦和 100 名接受 TDF 治疗的 CHB 患者,这些患者将转为 TAF,然后随访一年。将定期检查和记录人口统计学、肝功能测试、糖谱、血脂谱、ASCVD 风险评分、体重、体重、身高和腰围。

研究人员预计,恩替卡韦组和 TDF 组在改用 TAF 后体重都会发生显着变化,并可能与心血管风险增加有关。

详细说明

目前,恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)和艾拉酚胺(TAF)三种口服核苷/潮汐类似物(NUC)可作为台湾慢性乙型肝炎(CHB)的一线治疗选择.其中,与恩替卡韦相比,TDF 的胆固醇、高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL)水平下降幅度更大,而这种普遍的降脂作用对动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险的影响) 还不清楚。对于代谢特征,证据来自接受 TDF 或 TAF 抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗的 HIV 患者。在一项研究中显示,从含 TDF 转换为含 TAF 的 ART 后,体重指数 (BMI) 增加 0.45 kg/m2,ASCVD 风险评分增加 13%。据报道,开始 ART 后体重增加与初始体重不足或体重正常的 HIV 患者的死亡率降低有关。然而,一项研究比较了 dolutegravir/TAF/emtricitabine、dolutegravir/TDF/emtricitabine 和 EFV/TDF/emtricitabine 的疗效和安全性,发现接受包含 TAF 和 TDF 方案的患者体重显着增加。随后的身体成分分析表明,体重增加主要是由于躯干和四肢的瘦肌肉和脂肪增加所致。之前的一项研究还表明,与 ART 相关的肌肉面积增加,无论采用何种治疗方案,都可能是肌肉内脂肪增加的反映,这可能与肌肉力量虚弱、跌倒风险和体力活动减少有关。

总体而言,在 HIV 感染患者中,含有 TAF 的方案已被证明会增加体重,这是由于躯干和四肢的脂肪和肌肉增加。然而,尚不清楚在接受 TAF 治疗的 CHB 患者中是否可以类似地观察到 HIV 感染患者的所有这些发现,这在亚太地区很常见。此外,这些变化背后的机制仍不清楚。体重增加和相关代谢紊乱的长期临床影响也是未知的。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:仅案例
时间透视:横截面
目标随访时间48 周
生物标本保留:不含 DNA 的样品
描述:
我们收集血浆。
抽样方法概率样本
研究人群

接受过 TDF(n=100)或恩替卡韦(n=100)治疗的慢性乙型肝炎患者将改用 TAF。

在恩替卡韦转换组中,至少有 30 名患者在恩替卡韦治疗前应有基线 BW 数据。恩替卡韦改用 TAF 的适应症包括次优 HBV 抑制(定义为恩替卡韦治疗至少一年后可检测到 HBV DNA)、恩替卡韦引起的不良事件、患者的决定以及医生根据临床情况的判断。

从入组开始的预定治疗时间应大于一年。 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎、HBeAg 阴性慢性乙型肝炎肝硬化的治疗适应症以台湾政府的报销标准为依据。

状况乙肝病毒
干涉不提供
研究组/队列
  • 富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 转换为 TAF
    因TDF不良事件或医师根据临床情况判断而改用TDF的适应症。
  • 恩替卡韦(ETV)改用替诺福韦艾拉酚胺(TAF)
    在恩替卡韦转换组中,至少有 30 名患者在恩替卡韦治疗前应有基线 BW 数据。恩替卡韦改用 TAF 的适应症包括次优 HBV 抑制(定义为恩替卡韦治疗至少一年后可检测到 HBV DNA)、恩替卡韦引起的不良事件、医生根据临床情况的判断。
  • 观察组服用恩替卡韦(25 名患者)或 TDF(25 名患者)。
    总共有50名患者连续服用恩替卡韦(25名患者)或TDF(25名患者)的观察组将被纳入。这两个额外组的检查时间表与转换组相同。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月11日)
250
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄超过20岁。
  2. 慢性乙型肝炎病毒感染定义为 HBsAg 阳性超过 6 个月。
  3. TAF 天真。
  4. 已经接受 TDF 或恩替卡韦治疗的患者,并且计划的 NUC 治疗从入组开始已超过一年。

排除标准:

  1. 慢性肝炎的其他病因。
  2. 严重的合并症。
  3. 急性冠脉综合征、心肌梗塞、稳定型心绞痛、冠状动脉/其他动脉血运重建、中风、短暂性脑缺血发作或动脉粥样硬化引起的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病病史的患者。
  4. 不受控制的糖尿病(HBA1c > 8.5%)。
  5. 当前证据或怀疑为恶性肿瘤。
  6. eGFR <50 毫升/分钟/1.73 平方米。
  7. 以下任何一项血液学或生化或临床异常表明存在肝脏失代偿:白蛋白 <3.5g/dL,总胆红素 >2.5mg/dL,凝血酶原时间延长 >4 秒或 INR >1.7,血小板计数 <100 x 103 uL ,以及腹水或肝性脑病的病史或存在。
  8. 没有愿意控制避孕措施的育龄妇女,或哺乳期或孕妇。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄20 岁至 80 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人
联系人:程品南,博士+886-972401223 pncheng@mail.ncku.edu.tw
联系人:林立臣+886-910819731 lichenlin516@gmail.com
上市地点国家台湾
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04886336
其他研究 ID 号B-ER 109-100
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方国立成功大学医院
研究赞助商国立成功大学医院
合作者不提供
调查员
首席研究员:程品南,博士国立成功大学医院
PRS账户国立成功大学医院
验证日期2020 年 7 月
研究描述
简要总结:

本研究的目的是比较 CHB 患者转为 TAF 治疗前后的 BW 和代谢特征。

在这项研究中,研究人员将招募 100 名恩替卡韦和 100 名接受 TDF 治疗的 CHB 患者,这些患者将转为 TAF,然后随访一年。将定期检查和记录人口统计学、肝功能测试、糖谱、血脂谱、ASCVD 风险评分、体重、体重、身高和腰围。

研究人员预计,恩替卡韦组和 TDF 组在改用 TAF 后体重都会发生显着变化,并可能与心血管风险增加有关。


状况或疾病
乙肝病毒

详细说明:

目前,恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)和艾拉酚胺(TAF)三种口服核苷/潮汐类似物(NUC)可作为台湾慢性乙型肝炎(CHB)的一线治疗选择.其中,与恩替卡韦相比,TDF 的胆固醇、高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL)水平下降幅度更大,而这种普遍的降脂作用对动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险的影响) 还不清楚。对于代谢特征,证据来自接受 TDF 或 TAF 抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗的 HIV 患者。在一项研究中显示,从含 TDF 转换为含 TAF 的 ART 后,体重指数 (BMI) 增加 0.45 kg/m2,ASCVD 风险评分增加 13%。据报道,开始 ART 后体重增加与初始体重不足或体重正常的 HIV 患者的死亡率降低有关。然而,一项研究比较了 dolutegravir/TAF/emtricitabine、dolutegravir/TDF/emtricitabine 和 EFV/TDF/emtricitabine 的疗效和安全性,发现接受包含 TAF 和 TDF 方案的患者体重显着增加。随后的身体成分分析表明,体重增加主要是由于躯干和四肢的瘦肌肉和脂肪增加所致。之前的一项研究还表明,与 ART 相关的肌肉面积增加,无论采用何种治疗方案,都可能是肌肉内脂肪增加的反映,这可能与肌肉力量虚弱、跌倒风险和体力活动减少有关。

总体而言,在 HIV 感染患者中,含有 TAF 的方案已被证明会增加体重,这是由于躯干和四肢的脂肪和肌肉增加。然而,尚不清楚在接受 TAF 治疗的 CHB 患者中是否可以类似地观察到 HIV 感染患者的所有这些发现,这在亚太地区很常见。此外,这些变化背后的机制仍不清楚。体重增加和相关代谢紊乱的长期临床影响也是未知的。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
预计入学人数 250 名参与者
观察模型:仅限案例
时间透视:横截面
目标随访时间: 48 周
官方名称:替诺福韦艾拉酚胺对慢性乙型肝炎患者体重和代谢特征的影响
实际学习开始日期 2020 年 6 月 4 日
预计主要完成日期 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列
富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 转换为 TAF
因TDF不良事件或医师根据临床情况判断而改用TDF的适应症。
恩替卡韦(ETV)改用替诺福韦艾拉酚胺(TAF)
恩替卡韦转换组中,至少有 30 名患者在恩替卡韦治疗前应有基线 BW 数据。恩替卡韦改用 TAF 的适应症包括次优 HBV 抑制(定义为恩替卡韦治疗至少一年后可检测到 HBV DNA)、恩替卡韦引起的不良事件、医生根据临床情况的判断。
观察组服用恩替卡韦(25 名患者)或 TDF(25 名患者)。
总共有50名患者连续服用恩替卡韦(25名患者)或TDF(25名患者)的观察组将被纳入。这两个额外组的检查时间表与转换组相同。
结果措施
主要结果测量
  1. 1.转为TAF治疗后体重变化。 [时间范围:48周]
    收集治疗前后的体重数据。


次要结果测量
  1. 2.转为TAF治疗前后血脂和糖谱的变化。 [ 时间范围:48 周。 ]
    收集脂质(包括TG<mg/dl>/Chol<mg/dl>,/LDL<mg/dl>/HDL<mg/dl>)数据和糖谱(包括胰岛素<uU/ml>,空腹糖<mg /dl>,糖化血红蛋白<%>) 治疗前后的数据。

  2. 3. TAF 治疗后的病毒学反应。 [ 时间范围:48 周。 ]
    收集治疗前后的病毒学数据(例如 HBV DNA<IU/ml>)。

  3. 4.转为TAF治疗后的肾功能。 [ 时间范围:48 周。 ]
    收集治疗前后肾功能(包括Cr<mg/dL>/eGFR<ml/min/1.73m2>)数据。

  4. 5.转为TAF治疗前后ASCVD评分变化。 [ 时间范围:48 周。 ]
    收集治疗前后的ASCVD评分。


生物样本保留:不含 DNA 的样本
我们收集血浆。

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 20 岁至 80 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
抽样方法:概率样本
研究人群

接受过 TDF(n=100)或恩替卡韦(n=100)治疗的慢性乙型肝炎患者将改用 TAF。

恩替卡韦转换组中,至少有 30 名患者在恩替卡韦治疗前应有基线 BW 数据。恩替卡韦改用 TAF 的适应症包括次优 HBV 抑制(定义为恩替卡韦治疗至少一年后可检测到 HBV DNA)、恩替卡韦引起的不良事件、患者的决定以及医生根据临床情况的判断。

从入组开始的预定治疗时间应大于一年。 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎、HBeAg 阴性慢性乙型肝炎肝硬化的治疗适应症以台湾政府的报销标准为依据。

标准

纳入标准:

  1. 年龄超过20岁。
  2. 慢性乙型肝炎病毒感染定义为 HBsAg 阳性超过 6 个月。
  3. TAF 天真。
  4. 已经接受 TDF 或恩替卡韦治疗的患者,并且计划的 NUC 治疗从入组开始已超过一年。

排除标准:

  1. 慢性肝炎的其他病因。
  2. 严重的合并症。
  3. 急性冠脉综合征、心肌梗塞、稳定型心绞痛、冠状动脉/其他动脉血运重建、中风、短暂性脑缺血发作或动脉粥样硬化引起的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病病史的患者。
  4. 不受控制的糖尿病(HBA1c > 8.5%)。
  5. 当前证据或怀疑为恶性肿瘤。
  6. eGFR <50 毫升/分钟/1.73 平方米。
  7. 以下任何一项血液学或生化或临床异常表明存在肝脏失代偿:白蛋白 <3.5g/dL,总胆红素 >2.5mg/dL,凝血酶原时间延长 >4 秒或 INR >1.7,血小板计数 <100 x 103 uL ,以及腹水或肝性脑病的病史或存在。
  8. 没有愿意控制避孕措施的育龄妇女,或哺乳期或孕妇。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:程品南,博士+886-972401223 pncheng@mail.ncku.edu.tw
联系人:林立臣+886-910819731 lichenlin516@gmail.com

地点
位置信息布局表
台湾
国立成功大学医院招聘
台南,台湾,704
联系人:程品南,博士 +886-972401223 pncheng@mail.ncku.edu.tw
联系人:林立晨 +886-910819731 lichenlin516@gmail.com
首席调查员:Pin-Nan Cheng
赞助商和合作者
国立成功大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:程品南,博士国立成功大学医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 5 日
首次发布日期2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
实际学习开始日期2020 年 6 月 4 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月11日)
1.转为TAF治疗后体重变化。 [时间范围:48周]
收集治疗前后的体重数据。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月11日)
  • 2.转为TAF治疗前后血脂和糖谱的变化。 [ 时间范围:48 周。 ]
    收集脂质(包括TG<mg/dl>/Chol<mg/dl>,/LDL<mg/dl>/HDL<mg/dl>)数据和糖谱(包括胰岛素<uU/ml>,空腹糖<mg /dl>,糖化血红蛋白<%>) 治疗前后的数据。
  • 3. TAF 治疗后的病毒学反应。 [ 时间范围:48 周。 ]
    收集治疗前后的病毒学数据(例如 HBV DNA<IU/ml>)。
  • 4.转为TAF治疗后的肾功能。 [ 时间范围:48 周。 ]
    收集治疗前后肾功能(包括Cr<mg/dL>/eGFR<ml/min/1.73m2>)数据。
  • 5.转为TAF治疗前后ASCVD评分变化。 [ 时间范围:48 周。 ]
    收集治疗前后的ASCVD评分。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题替诺福韦艾拉酚胺对慢性乙型肝炎患者体重和代谢特征的影响。
官方名称替诺福韦艾拉酚胺对慢性乙型肝炎患者体重和代谢特征的影响
简要总结

本研究的目的是比较 CHB 患者转为 TAF 治疗前后的 BW 和代谢特征。

在这项研究中,研究人员将招募 100 名恩替卡韦和 100 名接受 TDF 治疗的 CHB 患者,这些患者将转为 TAF,然后随访一年。将定期检查和记录人口统计学、肝功能测试、糖谱、血脂谱、ASCVD 风险评分、体重、体重、身高和腰围。

研究人员预计,恩替卡韦组和 TDF 组在改用 TAF 后体重都会发生显着变化,并可能与心血管风险增加有关。

详细说明

目前,恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)和艾拉酚胺(TAF)三种口服核苷/潮汐类似物(NUC)可作为台湾慢性乙型肝炎(CHB)的一线治疗选择.其中,与恩替卡韦相比,TDF 的胆固醇、高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL)水平下降幅度更大,而这种普遍的降脂作用对动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险的影响) 还不清楚。对于代谢特征,证据来自接受 TDF 或 TAF 抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗的 HIV 患者。在一项研究中显示,从含 TDF 转换为含 TAF 的 ART 后,体重指数 (BMI) 增加 0.45 kg/m2,ASCVD 风险评分增加 13%。据报道,开始 ART 后体重增加与初始体重不足或体重正常的 HIV 患者的死亡率降低有关。然而,一项研究比较了 dolutegravir/TAF/emtricitabine、dolutegravir/TDF/emtricitabine 和 EFV/TDF/emtricitabine 的疗效和安全性,发现接受包含 TAF 和 TDF 方案的患者体重显着增加。随后的身体成分分析表明,体重增加主要是由于躯干和四肢的瘦肌肉和脂肪增加所致。之前的一项研究还表明,与 ART 相关的肌肉面积增加,无论采用何种治疗方案,都可能是肌肉内脂肪增加的反映,这可能与肌肉力量虚弱、跌倒风险和体力活动减少有关。

总体而言,在 HIV 感染患者中,含有 TAF 的方案已被证明会增加体重,这是由于躯干和四肢的脂肪和肌肉增加。然而,尚不清楚在接受 TAF 治疗的 CHB 患者中是否可以类似地观察到 HIV 感染患者的所有这些发现,这在亚太地区很常见。此外,这些变化背后的机制仍不清楚。体重增加和相关代谢紊乱的长期临床影响也是未知的。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:仅案例
时间透视:横截面
目标随访时间48 周
生物标本保留:不含 DNA 的样品
描述:
我们收集血浆。
抽样方法概率样本
研究人群

接受过 TDF(n=100)或恩替卡韦(n=100)治疗的慢性乙型肝炎患者将改用 TAF。

恩替卡韦转换组中,至少有 30 名患者在恩替卡韦治疗前应有基线 BW 数据。恩替卡韦改用 TAF 的适应症包括次优 HBV 抑制(定义为恩替卡韦治疗至少一年后可检测到 HBV DNA)、恩替卡韦引起的不良事件、患者的决定以及医生根据临床情况的判断。

从入组开始的预定治疗时间应大于一年。 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎、HBeAg 阴性慢性乙型肝炎肝硬化的治疗适应症以台湾政府的报销标准为依据。

状况乙肝病毒
干涉不提供
研究组/队列
  • 富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 转换为 TAF
    因TDF不良事件或医师根据临床情况判断而改用TDF的适应症。
  • 恩替卡韦(ETV)改用替诺福韦艾拉酚胺(TAF)
    恩替卡韦转换组中,至少有 30 名患者在恩替卡韦治疗前应有基线 BW 数据。恩替卡韦改用 TAF 的适应症包括次优 HBV 抑制(定义为恩替卡韦治疗至少一年后可检测到 HBV DNA)、恩替卡韦引起的不良事件、医生根据临床情况的判断。
  • 观察组服用恩替卡韦(25 名患者)或 TDF(25 名患者)。
    总共有50名患者连续服用恩替卡韦(25名患者)或TDF(25名患者)的观察组将被纳入。这两个额外组的检查时间表与转换组相同。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月11日)
250
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄超过20岁。
  2. 慢性乙型肝炎病毒感染定义为 HBsAg 阳性超过 6 个月。
  3. TAF 天真。
  4. 已经接受 TDF 或恩替卡韦治疗的患者,并且计划的 NUC 治疗从入组开始已超过一年。

排除标准:

  1. 慢性肝炎的其他病因。
  2. 严重的合并症。
  3. 急性冠脉综合征、心肌梗塞、稳定型心绞痛、冠状动脉/其他动脉血运重建、中风、短暂性脑缺血发作或动脉粥样硬化引起的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病病史的患者。
  4. 不受控制的糖尿病(HBA1c > 8.5%)。
  5. 当前证据或怀疑为恶性肿瘤。
  6. eGFR <50 毫升/分钟/1.73 平方米。
  7. 以下任何一项血液学或生化或临床异常表明存在肝脏失代偿:白蛋白 <3.5g/dL,总胆红素 >2.5mg/dL,凝血酶原时间延长 >4 秒或 INR >1.7,血小板计数 <100 x 103 uL ,以及腹水或肝性脑病的病史或存在。
  8. 没有愿意控制避孕措施的育龄妇女,或哺乳期或孕妇。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄20 岁至 80 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人
联系人:程品南,博士+886-972401223 pncheng@mail.ncku.edu.tw
联系人:林立臣+886-910819731 lichenlin516@gmail.com
上市地点国家台湾
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04886336
其他研究 ID 号B-ER 109-100
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方国立成功大学医院
研究赞助商国立成功大学医院
合作者不提供
调查员
首席研究员:程品南,博士国立成功大学医院
PRS账户国立成功大学医院
验证日期2020 年 7 月