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出境医 / 临床实验 / 冷大气等离子体对马拉色菌毛囊炎 (ECAPMF) 的影响

冷大气等离子体对马拉色菌毛囊炎 (ECAPMF) 的影响

研究描述
简要总结：
冷常压等离子体可能为马拉色菌毛囊炎的治疗提供一种新的有效方法。研究人员进行了这项随机对照试验，以评估冷大气等离子体对马拉色菌毛囊炎的有效性和安全性。参加这项双盲安慰剂对照试验的参与者将随机分配到冷大气血浆或局部抗真菌药物治疗。观察并比较两组治疗效果的差异。

状况或疾病 干预/治疗阶段
马拉色菌毛囊炎装置：冷常压等离子体处理装置药物：2%酮康唑乳膏不适用

详细说明：
马拉色菌毛囊炎是中青年人的常见病。它是一种由马拉色菌感染引起的炎症性疾病。一般来说，局部或全身使用抗真菌药物是治疗的首选，但有时会因药物不良反应和耐药性而受到限制。冷常压等离子体对包括真菌在内的病原微生物有抑制或杀灭作用，对正常组织无明显不良损害。研究人员进行了这项随机对照试验，以研究冷大气等离子体对马拉色菌毛囊炎的影响，并评估其对马拉色菌毛囊炎的有效性和安全性。实验结束后记录所有数据并进行比较。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 90 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：冷大气等离子体对马拉色菌毛囊炎的影响：一项随机对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 5 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：冷常压等离子处理组
患者接受等离子装置治疗。每次治疗时间以皮损面积为5min/cm2。治疗频率为每两天一次。治疗期的持续时间为1-4周。
装置：冷常压等离子处理装置
用冷大气等离子处理装置处理。

活性比较剂：2% 酮康唑乳膏治疗组
患者用2%酮康唑乳膏治疗，每天两次。治疗时间为1-4周。
药物：2%酮康唑乳膏
用 2% 酮康唑乳膏治疗。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 治疗后临床改善程度不同的患者比例。 [ 时间范围：60 天。 ]

    通过比较治疗前（基线）和治疗后的病变来评估临床改善。

    测量：两位不知情的皮肤科医生通过比较治疗前（基线）和治疗后拍摄的数码照片，使用五分制（-1，恶化；0，无变化；1，轻度改善 <33%；2，中度改善 34-66%；3，强烈改善 > 67%）。计算治疗后临床改善程度不同的患者比例。



次要结果测量 ：
  1. 基于显微镜检查的马拉色菌孢子负载比例。 [ 时间范围：60 天。 ]
    基于使用 Jacinto Jamora 标准分级的显微镜检查，从病变（丘疹、软体动物病变和脓疱）上刮下的材料中马拉色菌孢子负载的比例。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者在脂溢性区域有马拉色菌毛囊炎的临床表现。
  • 诊断由经验丰富的实验室技术人员进行真菌学验证。
  • 参与者必须被告知本研究的研究性质，并愿意提供书面知情同意。

排除标准：

  • 合并其他严重的全身性疾病。
  • 2 周内局部皮质类固醇史或 1 个月内全身皮质类固醇史。
  • 1个月内使用免疫抑制药物史。
  • 2 周内局部抗真菌药物治疗史或 3 个月内全身抗真菌药物治疗史。
  • 孕妇和哺乳期妇女。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杨春军+86-551-63869448 yangchunjun9@163.com
联系人：王娜+86-15155969071 wangnaay2fy@163.com

赞助商和合作者
安徽医科大学第二医院
合肥中科离子医疗器械有限公司
调查员
调查员信息布局表
学习椅：杨春军安徽医科大学第二医院
研究主任：王娜安徽医科大学第二医院
首席研究员：王敬文安徽医科大学第二医院
首席研究员：精高安徽医科大学第二医院
首席研究员：王丽云安徽医科大学第二医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		治疗后临床改善程度不同的患者比例。 [ 时间范围：60 天。 ]
通过比较治疗前（基线）和治疗后的病变来评估临床改善。测量：两位不知情的皮肤科医生通过比较治疗前（基线）和治疗后拍摄的数码照片，使用五分制（-1，恶化；0，无变化；1，轻度改善 <33%；2，中度改善 34-66%；3，强烈改善 > 67%）。计算治疗后临床改善程度不同的患者比例。
原始主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月9日）		临床改善。 [ 时间范围：60 天。 ]
通过比较治疗前（基线）和治疗后的病变来评估临床改善。测量：两位不知情的皮肤科医生通过比较治疗前（基线）和治疗后拍摄的数码照片，使用五分制（-1，恶化；0，无变化；1，轻度改善 <33%；2，中度改善 34-66%；3，强烈改善 > 67%）。
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月9日）		基于显微镜检查的马拉色菌孢子负载比例。 [ 时间范围：60 天。 ]
基于使用 Jacinto Jamora 标准分级的显微镜检查，从病变（丘疹、软体动物病变和脓疱）上刮下的材料中马拉色菌孢子负载的比例。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE冷大气等离子体对马拉色菌毛囊炎的影响
官方名称ICMJE冷大气等离子体对马拉色菌毛囊炎的影响：一项随机对照试验
简要总结冷常压等离子体可能为马拉色菌毛囊炎的治疗提供一种新的有效方法。研究人员进行了这项随机对照试验，以评估冷大气等离子体对马拉色菌毛囊炎的有效性和安全性。参加这项双盲安慰剂对照试验的参与者将随机分配到冷大气血浆或局部抗真菌药物治疗。观察并比较两组治疗效果的差异。
详细说明马拉色菌毛囊炎是中青年人的常见病。它是一种由马拉色菌感染引起的炎症性疾病。一般来说，局部或全身使用抗真菌药物是治疗的首选，但有时会因药物不良反应和耐药性而受到限制。冷常压等离子体对包括真菌在内的病原微生物有抑制或杀灭作用，对正常组织无明显不良损害。研究人员进行了这项随机对照试验，以研究冷大气等离子体对马拉色菌毛囊炎的影响，并评估其对马拉色菌毛囊炎的有效性和安全性。实验结束后记录所有数据并进行比较。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE马拉色菌毛囊炎
干预ICMJE
  • 装置：冷常压等离子处理装置
    用冷大气等离子处理装置处理。
  • 药物：2%酮康唑乳膏
    用 2% 酮康唑乳膏治疗。
研究武器ICMJE
  • 实验：冷常压等离子处理组
    患者接受等离子装置治疗。每次治疗时间以皮损面积为5min/cm2。治疗频率为每两天一次。治疗期的持续时间为1-4周。
    介入：装置：冷大气等离子体处理装置
  • 活性比较剂：2% 酮康唑乳膏治疗组
    患者用2%酮康唑乳膏治疗，每天两次。治疗时间为1-4周。
    干预：药物：2%酮康唑乳膏
出版物 *
  • Hald M、Arendrup MC、Svejgaard EL、Lindskov R、Foged EK、Saunte DM；丹麦皮肤病学会。丹麦治疗马拉色菌相关皮肤病的循证指南。 Acta Derm Venereol。 2015 年 1 月；95(1):12-9。 doi：10.2340/00015555-1825。审查。
  • VON Woedtke T、Schmidt A、Bekeschus S、Wende K、Weltmann KD。等离子体医学：应用氧化还原生物学领域。体内。 2019 年 7 月至 8 月；33(4)：1011-1026。 doi：10.21873/invivo.11570。审查。
  • Wiegand C、Fink S、Hipler UC、Beier O、Horn K、Pfuch A、Schimanski A、Grünler B。冷常压等离子体对关键细菌和酵母菌具有抗菌特性。 J 伤口护理。 2017 年 8 月 2 日；26(8)：462-468。 doi：10.12968/jowc.2017.26.8.462。
  • Gao J，Wang L，Xia C，Yang X，Cao Z，Zheng L，Ko R，Shen C，Yang C，Cheng C。冷大气等离子体促进不同类型的浅表皮肤糜烂伤口愈合。 Int Wound J. 2019 年 10 月；16(5):1103-1111。 doi：10.1111/iwj.13161。电子版 2019 年 6 月 17 日。
  • Parsad D、Saini R、Negi KS。用伊曲康唑短期治疗毛囊炎' target='_blank'>糠秕孢子菌毛囊炎。印度 J Dermatol Venereol Leprol。 1999 年 5 月至 6 月；65(3)：122-3。
  • Lee JW、Kim BJ、Kim MN。光动力疗法：顽固性马拉色菌毛囊炎的新疗法。激光 Surg Med。 2010 年 2 月；42(2):192-6。 doi：10.1002/lsm.20857。
  • 沙特阿拉伯的 Abdel-Razek M、Fadaly G、Abdel-Raheim M、al-Morsy F. Pityrosporum（马拉色菌）毛囊炎——诊断和治疗试验。临床实验皮肤科。 1995 年 9 月；20(5):406-9。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月9日）		 90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者在脂溢性区域有马拉色菌毛囊炎的临床表现。
  • 诊断由经验丰富的实验室技术人员进行真菌学验证。
  • 参与者必须被告知本研究的研究性质，并愿意提供书面知情同意。

排除标准：

  • 合并其他严重的全身性疾病。
  • 2 周内局部皮质类固醇史或 1 个月内全身皮质类固醇史。
  • 1个月内使用免疫抑制药物史。
  • 2 周内局部抗真菌药物治疗史或 3 个月内全身抗真菌药物治疗史。
  • 孕妇和哺乳期妇女。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：杨春军+86-551-63869448 yangchunjun9@163.com
联系人：王娜+86-15155969071 wangnaay2fy@163.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886323
其他研究 ID 号ICMJE YX2021-028
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方安徽医科大学第二医院 杨春军
研究发起人ICMJE安徽医科大学第二医院
合作者ICMJE合肥中科离子医疗器械有限公司
调查员ICMJE
学习椅：杨春军安徽医科大学第二医院
研究主任：王娜安徽医科大学第二医院
首席研究员：王敬文安徽医科大学第二医院
首席研究员：精高安徽医科大学第二医院
首席研究员：王丽云安徽医科大学第二医院
PRS账户安徽医科大学第二医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
冷常压等离子体可能为马拉色菌毛囊炎的治疗提供一种新的有效方法。研究人员进行了这项随机对照试验，以评估冷大气等离子体对马拉色菌毛囊炎的有效性和安全性。参加这项双盲安慰剂对照试验的参与者将随机分配到冷大气血浆或局部抗真菌药物治疗。观察并比较两组治疗效果的差异。

状况或疾病 干预/治疗阶段
马拉色菌毛囊炎装置：冷常压等离子体处理装置药物：2%酮康唑乳膏不适用

详细说明：
马拉色菌毛囊炎是中青年人的常见病。它是一种由马拉色菌感染引起的炎症性疾病。一般来说，局部或全身使用抗真菌药物是治疗的首选，但有时会因药物不良反应和耐药性而受到限制。冷常压等离子体对包括真菌在内的病原微生物有抑制或杀灭作用，对正常组织无明显不良损害。研究人员进行了这项随机对照试验，以研究冷大气等离子体对马拉色菌毛囊炎的影响，并评估其对马拉色菌毛囊炎的有效性和安全性。实验结束后记录所有数据并进行比较。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 90 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：冷大气等离子体对马拉色菌毛囊炎的影响：一项随机对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 5 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：冷常压等离子处理组
患者接受等离子装置治疗。每次治疗时间以皮损面积为5min/cm2。治疗频率为每两天一次。治疗期的持续时间为1-4周。
装置：冷常压等离子处理装置
用冷大气等离子处理装置处理。

活性比较剂：2% 酮康唑乳膏治疗组
患者用2%酮康唑乳膏治疗，每天两次。治疗时间为1-4周。
药物：2%酮康唑乳膏
用 2% 酮康唑乳膏治疗。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 治疗后临床改善程度不同的患者比例。 [ 时间范围：60 天。 ]

    通过比较治疗前（基线）和治疗后的病变来评估临床改善。

    测量：两位不知情的皮肤科医生通过比较治疗前（基线）和治疗后拍摄的数码照片，使用五分制（-1，恶化；0，无变化；1，轻度改善 <33%；2，中度改善 34-66%；3，强烈改善 > 67%）。计算治疗后临床改善程度不同的患者比例。



次要结果测量 ：
  1. 基于显微镜检查的马拉色菌孢子负载比例。 [ 时间范围：60 天。 ]
    基于使用 Jacinto Jamora 标准分级的显微镜检查，从病变（丘疹、软体动物病变和脓疱）上刮下的材料中马拉色菌孢子负载的比例。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者在脂溢性区域有马拉色菌毛囊炎的临床表现。
  • 诊断由经验丰富的实验室技术人员进行真菌学验证。
  • 参与者必须被告知本研究的研究性质，并愿意提供书面知情同意。

排除标准：

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杨春军+86-551-63869448 yangchunjun9@163.com
联系人：王娜+86-15155969071 wangnaay2fy@163.com

赞助商和合作者
安徽医科大学第二医院
合肥中科离子医疗器械有限公司
调查员
调查员信息布局表
学习椅：杨春军安徽医科大学第二医院
研究主任：王娜安徽医科大学第二医院
首席研究员：王敬文安徽医科大学第二医院
首席研究员：精高安徽医科大学第二医院
首席研究员：王丽云安徽医科大学第二医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		治疗后临床改善程度不同的患者比例。 [ 时间范围：60 天。 ]
通过比较治疗前（基线）和治疗后的病变来评估临床改善。测量：两位不知情的皮肤科医生通过比较治疗前（基线）和治疗后拍摄的数码照片，使用五分制（-1，恶化；0，无变化；1，轻度改善 <33%；2，中度改善 34-66%；3，强烈改善 > 67%）。计算治疗后临床改善程度不同的患者比例。
原始主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月9日）		临床改善。 [ 时间范围：60 天。 ]
通过比较治疗前（基线）和治疗后的病变来评估临床改善。测量：两位不知情的皮肤科医生通过比较治疗前（基线）和治疗后拍摄的数码照片，使用五分制（-1，恶化；0，无变化；1，轻度改善 <33%；2，中度改善 34-66%；3，强烈改善 > 67%）。
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月9日）		基于显微镜检查的马拉色菌孢子负载比例。 [ 时间范围：60 天。 ]
基于使用 Jacinto Jamora 标准分级的显微镜检查，从病变（丘疹、软体动物病变和脓疱）上刮下的材料中马拉色菌孢子负载的比例。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE冷大气等离子体对马拉色菌毛囊炎的影响
官方名称ICMJE冷大气等离子体对马拉色菌毛囊炎的影响：一项随机对照试验
简要总结冷常压等离子体可能为马拉色菌毛囊炎的治疗提供一种新的有效方法。研究人员进行了这项随机对照试验，以评估冷大气等离子体对马拉色菌毛囊炎的有效性和安全性。参加这项双盲安慰剂对照试验的参与者将随机分配到冷大气血浆或局部抗真菌药物治疗。观察并比较两组治疗效果的差异。
详细说明马拉色菌毛囊炎是中青年人的常见病。它是一种由马拉色菌感染引起的炎症性疾病。一般来说，局部或全身使用抗真菌药物是治疗的首选，但有时会因药物不良反应和耐药性而受到限制。冷常压等离子体对包括真菌在内的病原微生物有抑制或杀灭作用，对正常组织无明显不良损害。研究人员进行了这项随机对照试验，以研究冷大气等离子体对马拉色菌毛囊炎的影响，并评估其对马拉色菌毛囊炎的有效性和安全性。实验结束后记录所有数据并进行比较。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE马拉色菌毛囊炎
干预ICMJE
  • 装置：冷常压等离子处理装置
    用冷大气等离子处理装置处理。
  • 药物：2%酮康唑乳膏
    用 2% 酮康唑乳膏治疗。
研究武器ICMJE
  • 实验：冷常压等离子处理组
    患者接受等离子装置治疗。每次治疗时间以皮损面积为5min/cm2。治疗频率为每两天一次。治疗期的持续时间为1-4周。
    介入：装置：冷大气等离子体处理装置
  • 活性比较剂：2% 酮康唑乳膏治疗组
    患者用2%酮康唑乳膏治疗，每天两次。治疗时间为1-4周。
    干预：药物：2%酮康唑乳膏
出版物 *
  • Hald M、Arendrup MC、Svejgaard EL、Lindskov R、Foged EK、Saunte DM；丹麦皮肤病学会。丹麦治疗马拉色菌相关皮肤病的循证指南。 Acta Derm Venereol。 2015 年 1 月；95(1):12-9。 doi：10.2340/00015555-1825。审查。
  • VON Woedtke T、Schmidt A、Bekeschus S、Wende K、Weltmann KD。等离子体医学：应用氧化还原生物学领域。体内。 2019 年 7 月至 8 月；33(4)：1011-1026。 doi：10.21873/invivo.11570。审查。
  • Wiegand C、Fink S、Hipler UC、Beier O、Horn K、Pfuch A、Schimanski A、Grünler B。冷常压等离子体对关键细菌和酵母菌具有抗菌特性。 J 伤口护理。 2017 年 8 月 2 日；26(8)：462-468。 doi：10.12968/jowc.2017.26.8.462。
  • Gao J，Wang L，Xia C，Yang X，Cao Z，Zheng L，Ko R，Shen C，Yang C，Cheng C。冷大气等离子体促进不同类型的浅表皮肤糜烂伤口愈合。 Int Wound J. 2019 年 10 月；16(5):1103-1111。 doi：10.1111/iwj.13161。电子版 2019 年 6 月 17 日。
  • Parsad D、Saini R、Negi KS。用伊曲康唑短期治疗毛囊炎' target='_blank'>糠秕孢子菌毛囊炎。印度 J Dermatol Venereol Leprol。 1999 年 5 月至 6 月；65(3)：122-3。
  • Lee JW、Kim BJ、Kim MN。光动力疗法：顽固性马拉色菌毛囊炎的新疗法。激光 Surg Med。 2010 年 2 月；42(2):192-6。 doi：10.1002/lsm.20857。
  • 沙特阿拉伯的 Abdel-Razek M、Fadaly G、Abdel-Raheim M、al-Morsy F. Pityrosporum（马拉色菌）毛囊炎——诊断和治疗试验。临床实验皮肤科。 1995 年 9 月；20(5):406-9。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月9日）		 90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者在脂溢性区域有马拉色菌毛囊炎的临床表现。
  • 诊断由经验丰富的实验室技术人员进行真菌学验证。
  • 参与者必须被告知本研究的研究性质，并愿意提供书面知情同意。

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：杨春军+86-551-63869448 yangchunjun9@163.com
联系人：王娜+86-15155969071 wangnaay2fy@163.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886323
其他研究 ID 号ICMJE YX2021-028
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方安徽医科大学第二医院 杨春军
研究发起人ICMJE安徽医科大学第二医院
合作者ICMJE合肥中科离子医疗器械有限公司
调查员ICMJE
学习椅：杨春军安徽医科大学第二医院
研究主任：王娜安徽医科大学第二医院
首席研究员：王敬文安徽医科大学第二医院
首席研究员：精高安徽医科大学第二医院
首席研究员：王丽云安徽医科大学第二医院
PRS账户安徽医科大学第二医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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