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膳食白藜芦醇对脂质代谢障碍的剂量反应研究
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血脂异常 | 药物：Mega Resveratrol® 胶囊药物：Mega Resveratrol® Placebo 胶囊 | 第三阶段 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 160人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 中山大学公共卫生学院营养与食品卫生学系 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂对照：安慰剂 安慰剂胶囊仅含有支链淀粉和麦芽糖糊精。在试验期间，参与者被指示每天服用两粒 Mega Resveratrol® 安慰剂胶囊（早餐后 30 分钟）。 干预：药物：Mega Resveratrol® 胶囊 | 药物：Mega Resveratrol® Placebo 胶囊 Mega Resveratrol® 安慰剂胶囊 |
| 实验：100mg/d 白藜芦醇 在试验期间，参与者将被指示在早餐后 30 分钟服用一粒 Mega Resveratrol® 胶囊和一粒 Mega Resveratrol® 安慰剂胶囊。白藜芦醇胶囊（每粒胶囊 100 毫克花青素）将提供 100 毫克白藜芦醇的每日总摄入量。 干预：药物：Mega Resveratrol® 胶囊 | 药物：Mega Resveratrol® 胶囊 受试者每天口服 Mega Resveratrol® 胶囊，持续 8 周。 |
| 实验：300mg/d 白藜芦醇 在试验期间，参与者将被指示在早餐后 30 分钟服用一粒 Mega Resveratrol® 胶囊和一粒 Mega Resveratrol® 安慰剂胶囊。白藜芦醇胶囊（每粒胶囊 300 毫克花青素）将提供 300 毫克白藜芦醇的每日总摄入量。 干预：药物：Mega Resveratrol® 胶囊 | 药物：Mega Resveratrol® 胶囊 受试者每天口服 Mega Resveratrol® 胶囊，持续 8 周。 |
| 实验：600mg/d 白藜芦醇 在试验期间，参与者将被要求在早餐后 30 分钟服用两粒 Mega Resveratrol® 胶囊。白藜芦醇胶囊（每粒胶囊 300 毫克花青素，每天 2 粒）将提供 600 毫克白藜芦醇的每日总摄入量。 干预：药物：Mega Resveratrol® 胶囊 | 药物：Mega Resveratrol® 胶囊 受试者每天口服 Mega Resveratrol® 胶囊，持续 8 周。 |
- 白藜芦醇对血脂异常患者血脂指数的影响[时间框架：4周和6周时基线血脂指数的变化]通过酶法和直接法测量血清中的脂质指数，主要包括TC、TG、LDL-C和HDL-C。
- 白藜芦醇对血脂异常患者胆固醇外流能力的影响[时间框架：4周和6周胆固醇外流能力的变化]胆固醇流出能力将通过测量荧光标记的胆固醇从 J774 巨噬细胞流出到研究对象的载脂蛋白 B 耗尽的血浆来测量。
| 适合学习的年龄： | 35 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：周玉清 | 15622126860 | 1147317854@qq.com |
| 首席研究员： | 凌文华 | 广州市越秀区中山二路74号广州校区北校区 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 白藜芦醇对血脂异常患者血脂指数的影响[时间框架：4周和6周时基线血脂指数的变化] 通过酶法和直接法测量血清中的脂质指数，主要包括TC、TG、LDL-C和HDL-C。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 白藜芦醇对血脂异常患者胆固醇外流能力的影响[时间框架：4周和6周胆固醇外流能力的变化] 胆固醇流出能力将通过测量荧光标记的胆固醇从 J774 巨噬细胞流出到研究对象的载脂蛋白 B 耗尽的血浆来测量。 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 膳食白藜芦醇对脂质代谢障碍的剂量反应研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 中山大学公共卫生学院营养与食品卫生学系 | ||||||
| 简要总结 | 为研究白藜芦醇改善脂质代谢的作用，开展随机干预试验，比较不同剂量组白藜芦醇对改善脂质代谢的作用。探索白藜芦醇的最佳剂量为防治代谢性疾病提供重要的科学依据。 | ||||||
| 详细说明 | 为了研究白藜芦醇对改善脂质代谢的作用，进行了随机对照试验，纳入了160名血脂异常患者。将受试者分为0 mg/d、100 mg/d、300 mg/d、600 mg/d四个剂量组，干预8周，比较不同剂量白藜芦醇对脂质代谢的影响。探索白藜芦醇的最佳剂量为防治代谢性疾病提供重要的科学依据。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 血脂异常 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 160 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 35 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886297 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | lwh87331597 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 周玉清，中山大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 中山大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 中山大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 160人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 中山大学公共卫生学院营养与食品卫生学系 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂对照：安慰剂 安慰剂胶囊仅含有支链淀粉和麦芽糖糊精。在试验期间，参与者被指示每天服用两粒 Mega Resveratrol® 安慰剂胶囊（早餐后 30 分钟）。 干预：药物：Mega Resveratrol® 胶囊 | 药物：Mega Resveratrol® Placebo 胶囊 Mega Resveratrol® 安慰剂胶囊 |
| 实验：100mg/d 白藜芦醇 在试验期间，参与者将被指示在早餐后 30 分钟服用一粒 Mega Resveratrol® 胶囊和一粒 Mega Resveratrol® 安慰剂胶囊。白藜芦醇胶囊（每粒胶囊 100 毫克花青素）将提供 100 毫克白藜芦醇的每日总摄入量。 干预：药物：Mega Resveratrol® 胶囊 | 药物：Mega Resveratrol® 胶囊 受试者每天口服 Mega Resveratrol® 胶囊，持续 8 周。 |
| 实验：300mg/d 白藜芦醇 在试验期间，参与者将被指示在早餐后 30 分钟服用一粒 Mega Resveratrol® 胶囊和一粒 Mega Resveratrol® 安慰剂胶囊。白藜芦醇胶囊（每粒胶囊 300 毫克花青素）将提供 300 毫克白藜芦醇的每日总摄入量。 干预：药物：Mega Resveratrol® 胶囊 | 药物：Mega Resveratrol® 胶囊 受试者每天口服 Mega Resveratrol® 胶囊，持续 8 周。 |
| 实验：600mg/d 白藜芦醇 在试验期间，参与者将被要求在早餐后 30 分钟服用两粒 Mega Resveratrol® 胶囊。白藜芦醇胶囊（每粒胶囊 300 毫克花青素，每天 2 粒）将提供 600 毫克白藜芦醇的每日总摄入量。 干预：药物：Mega Resveratrol® 胶囊 | 药物：Mega Resveratrol® 胶囊 受试者每天口服 Mega Resveratrol® 胶囊，持续 8 周。 |
| 适合学习的年龄： | 35 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：周玉清 | 15622126860 | 1147317854@qq.com |
| 首席研究员： | 凌文华 | 广州市越秀区中山二路74号广州校区北校区 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 白藜芦醇对血脂异常患者血脂指数的影响[时间框架：4周和6周时基线血脂指数的变化] 通过酶法和直接法测量血清中的脂质指数，主要包括TC、TG、LDL-C和HDL-C。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 白藜芦醇对血脂异常患者胆固醇外流能力的影响[时间框架：4周和6周胆固醇外流能力的变化] | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 膳食白藜芦醇对脂质代谢障碍的剂量反应研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 中山大学公共卫生学院营养与食品卫生学系 | ||||||
| 简要总结 | 为研究白藜芦醇改善脂质代谢的作用，开展随机干预试验，比较不同剂量组白藜芦醇对改善脂质代谢的作用。探索白藜芦醇的最佳剂量为防治代谢性疾病提供重要的科学依据。 | ||||||
| 详细说明 | 为了研究白藜芦醇对改善脂质代谢的作用，进行了随机对照试验，纳入了160名血脂异常患者。将受试者分为0 mg/d、100 mg/d、300 mg/d、600 mg/d四个剂量组，干预8周，比较不同剂量白藜芦醇对脂质代谢的影响。探索白藜芦醇的最佳剂量为防治代谢性疾病提供重要的科学依据。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 血脂异常 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 160 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 35 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886297 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | lwh87331597 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 周玉清，中山大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 中山大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 中山大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
