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出境医 / 临床实验 / DFV890在膝骨关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性研究
DFV890在膝骨关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性研究
研究描述
简要总结：
这是一项双盲、两臂、II 期研究，旨在评估 DFV890 在有症状的膝骨关节炎参与者中的有效性、安全性和耐受性。
该研究包括筛选期、治疗期和随访期。研究持续时间最多为 19 周。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有症状的膝关节骨关节炎 | 药物：DFV890药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 108人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项随机、两臂、安慰剂对照、参与者和研究者盲法研究 DFV890 在有症状的膝骨关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 5 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：DFV890 DFV890 | 药品：DFV890 DFV890 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 在第 12 周通过 DCE-MRI 从 Ktrans 测量的滑膜炎活动水平相对于基线的变化 [时间框架：基线到第 12 周]评估 DFV890 与安慰剂在膝关节 OA 参与者中对炎症关节结构特征的疗效
- 不良事件和严重不良事件的数量 [时间范围：截至第 19 周（研究结束）]评估 DFV890 与安慰剂的安全性和耐受性
- 第 2、4、8 和 12 周血清高敏 C 反应蛋白水平和绝对中性粒细胞计数相对于基线的变化 [时间框架：基线至第 12 周]评估 DFV890 与安慰剂相比对全身炎症状态的影响
- 在第 2、4、8 和 12 周 [时间范围：第 2、4、8 和12]评估 DFV890 与安慰剂在改善参与者的膝关节症状和相关问题报告中的有效性
- KOOS 疼痛分量表和疼痛 NRS 从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化 [时间范围：基线到第 2、4、8 和 12 周]评估 DFV890 与安慰剂在随时间推移缓解 OA 疼痛方面的功效
- DFV890 的药代动力学：Cmax [时间范围：第 2 周和第 12 周]评估 DFV890 在血浆中的药代动力学
- DFV890 的药代动力学：最后的 AUC [时间范围：第 2 周和第 12 周]评估 DFV890 在血浆中的药代动力学
- DFV890 的药代动力学：AUC0-12h [时间范围：第 2 周和第 12 周]评估 DFV890 在血浆中的药代动力学
- DFV890 的药代动力学：Ctrough [时间范围：第 2 周和第 12 周]评估 DFV890 在血浆中的药代动力学
资格标准
| 适合学习的年龄： | 50 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 男性和女性参与者在签署知情同意书之日 >= 50 和 <= 80 岁。
- 参与者的体重必须至少为 50 公斤才能参与研究，并且在筛选时的体重指数 (BMI) 必须在 18 - 35 公斤/平方米的范围内。 BMI = 体重（公斤）/[身高（米）]2
- 筛选时高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) >=2 mg/L
- 在筛选前的最后 3 个月的大部分时间里，目标膝关节有疼痛症状（数值评定量表 [NRS] 5-9，包括在内）的症状性 OA
- KOOS 疼痛分量表评分 <= 60 在筛选和基线时的膝关节指数
- 影像学疾病：K&L 2 级或 3 级膝关节骨关节炎，目标膝关节内侧胫股间室 (TFC) 男性关节间隙宽度为 2-4 毫米，女性为 1.5-3.5 毫米
- 筛选时的活动性滑膜炎症，定义为中度（评分 9-12）或重度（评分 >=13），基于全膝关节对比增强 MRI (CE-MRI) 进行 11 个部位的滑膜炎检测
关键排除标准：
- 筛选时总 WBC 计数 < 3,000/µL、绝对外周血中性粒细胞计数 (ANC) < 1,000/µL、血红蛋白 < 8.5 g/dL (85 g/L) 或血小板计数 < 100,000/µL
- 已知患有炎症性关节炎的自身免疫性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮）、晶体性关节炎（痛风、假痛风相关关节炎）、活动性急性或慢性感染或膝关节既往感染, 膝关节莱姆病、反应性关节炎、全身性软骨疾病、中度至重度纤维肌痛（广泛性疼痛指数，WPI，19 分之 4），或已知的全身性结缔组织病
- 任何已知的活动性感染，包括皮肤或膝盖感染或可能损害免疫系统的感染，例如 HIV 或慢性乙型或丙型肝炎感染
- 禁用药物的使用：任何局部即膝关节治疗，包括但不限于在第 1 天前的 12 周内使用粘胶补充剂和皮质类固醇；在第 1 天前 4 周内使用 >5 毫克/天的口服皮质类固醇进行长期治疗（>14 天）；在第 1 天前 2 周内口服葡萄糖胺、硫酸软骨素或任何对软骨修复具有潜在活性的营养品； PRO 评估后 5 个半衰期内的全身性非甾体抗炎药 (NSAID) 或选择性 COX-2 抑制剂；在筛选的 28 天或 5 个半衰期（如果当地法规要求，以较长者为准）内或直到预期的 PD 效应恢复到基线内，任何其他免疫调节药物或治疗不能停止或转换为不同的药物。
- 在筛选前最后 3 个月的大部分时间里，NRS 测定的对侧膝关节疼痛 >=4
- 具有 CYP2C9 *3/*3 基因型的参与者被定义为 CYP2C9*3 等位基因的纯合子携带者。
- 目标膝关节（内翻或外翻）的严重错位大于 7.5 度，在筛查时使用 X 射线测量
联系方式和地点
联系人
| 联系人：诺华制药 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华制药 | +41613241111 |
赞助商和合作者
诺华制药
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 5 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 第 12 周膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表相对于基线的变化 [时间框架：基线至第 12 周] 确定口服 DFV890 与安慰剂对膝关节 OA 参与者缓解 OA 疼痛的疗效 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | DFV890在膝骨关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项随机、两臂、安慰剂对照、参与者和研究者盲法研究 DFV890 在有症状的膝骨关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项双盲、两臂、II 期研究，旨在评估 DFV890 在有症状的膝骨关节炎参与者中的有效性、安全性和耐受性。 该研究包括筛选期、治疗期和随访期。研究持续时间最多为 19 周。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 有症状的膝关节骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 108 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 50 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886258 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CDFV890B12201 2020-006104-17（EudraCT 编号） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（Novartis Pharmaceuticals） | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 诺华制药 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项双盲、两臂、II 期研究，旨在评估 DFV890 在有症状的膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎参与者中的有效性、安全性和耐受性。
该研究包括筛选期、治疗期和随访期。研究持续时间最多为 19 周。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有症状的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物：DFV890药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 108人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项随机、两臂、安慰剂对照、参与者和研究者盲法研究 DFV890 在有症状的膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 5 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：DFV890 DFV890 | 药品：DFV890 DFV890 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 在第 12 周通过 DCE-MRI 从 Ktrans 测量的滑膜炎活动水平相对于基线的变化 [时间框架：基线到第 12 周]评估 DFV890 与安慰剂在膝关节 OA 参与者中对炎症关节结构特征的疗效
- 不良事件和严重不良事件的数量 [时间范围：截至第 19 周（研究结束）]评估 DFV890 与安慰剂的安全性和耐受性
- 第 2、4、8 和 12 周血清高敏 C 反应蛋白水平和绝对中性粒细胞计数相对于基线的变化 [时间框架：基线至第 12 周]评估 DFV890 与安慰剂相比对全身炎症状态的影响
- 在第 2、4、8 和 12 周 [时间范围：第 2、4、8 和12]评估 DFV890 与安慰剂在改善参与者的膝关节症状和相关问题报告中的有效性
- KOOS 疼痛分量表和疼痛 NRS 从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化 [时间范围：基线到第 2、4、8 和 12 周]评估 DFV890 与安慰剂在随时间推移缓解 OA 疼痛方面的功效
- DFV890 的药代动力学：Cmax [时间范围：第 2 周和第 12 周]评估 DFV890 在血浆中的药代动力学
- DFV890 的药代动力学：最后的 AUC [时间范围：第 2 周和第 12 周]评估 DFV890 在血浆中的药代动力学
- DFV890 的药代动力学：AUC0-12h [时间范围：第 2 周和第 12 周]评估 DFV890 在血浆中的药代动力学
- DFV890 的药代动力学：Ctrough [时间范围：第 2 周和第 12 周]评估 DFV890 在血浆中的药代动力学
资格标准
| 适合学习的年龄： | 50 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 男性和女性参与者在签署知情同意书之日 >= 50 和 <= 80 岁。
- 参与者的体重必须至少为 50 公斤才能参与研究，并且在筛选时的体重指数 (BMI) 必须在 18 - 35 公斤/平方米的范围内。 BMI = 体重（公斤）/[身高（米）]2
- 筛选时高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) >=2 mg/L
- 在筛选前的最后 3 个月的大部分时间里，目标膝关节有疼痛症状（数值评定量表 [NRS] 5-9，包括在内）的症状性 OA
- KOOS 疼痛分量表评分 <= 60 在筛选和基线时的膝关节指数
- 影像学疾病：K&L 2 级或 3 级膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎，目标膝关节内侧胫股间室 (TFC) 男性关节间隙宽度为 2-4 毫米，女性为 1.5-3.5 毫米
- 筛选时的活动性滑膜炎症，定义为中度（评分 9-12）或重度（评分 >=13），基于全膝关节对比增强 MRI (CE-MRI) 进行 11 个部位的滑膜炎检测
关键排除标准：
- 筛选时总 WBC 计数 < 3,000/µL、绝对外周血中性粒细胞计数 (ANC) < 1,000/µL、血红蛋白 < 8.5 g/dL (85 g/L) 或血小板计数 < 100,000/µL
- 已知患有炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎的自身免疫性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮）、晶体性关节炎' target='_blank'>关节炎（痛风、假痛风相关关节炎' target='_blank'>关节炎）、活动性急性或慢性感染或膝关节既往感染, 膝关节莱姆病、反应性关节炎' target='_blank'>关节炎、全身性软骨疾病、中度至重度纤维肌痛（广泛性疼痛指数，WPI，19 分之 4），或已知的全身性结缔组织病
- 任何已知的活动性感染，包括皮肤或膝盖感染或可能损害免疫系统的感染，例如 HIV 或慢性乙型或丙型肝炎感染
- 禁用药物的使用：任何局部即膝关节治疗，包括但不限于在第 1 天前的 12 周内使用粘胶补充剂和皮质类固醇；在第 1 天前 4 周内使用 >5 毫克/天的口服皮质类固醇进行长期治疗（>14 天）；在第 1 天前 2 周内口服葡萄糖胺、硫酸软骨素或任何对软骨修复具有潜在活性的营养品； PRO 评估后 5 个半衰期内的全身性非甾体抗炎药 (NSAID) 或选择性 COX-2 抑制剂；在筛选的 28 天或 5 个半衰期（如果当地法规要求，以较长者为准）内或直到预期的 PD 效应恢复到基线内，任何其他免疫调节药物或治疗不能停止或转换为不同的药物。
- 在筛选前最后 3 个月的大部分时间里，NRS 测定的对侧膝关节疼痛 >=4
- 具有 CYP2C9 *3/*3 基因型的参与者被定义为 CYP2C9*3 等位基因的纯合子携带者。
- 目标膝关节（内翻或外翻）的严重错位大于 7.5 度，在筛查时使用 X 射线测量
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 5 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 第 12 周膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表相对于基线的变化 [时间框架：基线至第 12 周] 确定口服 DFV890 与安慰剂对膝关节 OA 参与者缓解 OA 疼痛的疗效 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | DFV890在膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项随机、两臂、安慰剂对照、参与者和研究者盲法研究 DFV890 在有症状的膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项双盲、两臂、II 期研究，旨在评估 DFV890 在有症状的膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎参与者中的有效性、安全性和耐受性。 该研究包括筛选期、治疗期和随访期。研究持续时间最多为 19 周。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 有症状的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 108 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 50 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886258 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CDFV890B12201 2020-006104-17（EudraCT 编号） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（Novartis Pharmaceuticals） | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 诺华制药 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
