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出境医 / 临床实验 / 在不符合异基因造血干细胞移植 (ILDA) 条件的高危急性粒细胞白血病患者中测试化疗后单倍体相同供体淋巴细胞注射的 I 期研究

在不符合异基因造血干细胞移植 (ILDA) 条件的高危急性粒细胞白血病患者中测试化疗后单倍体相同供体淋巴细胞注射的 I 期研究

研究描述
简要总结:
不适合强化治疗和异基因移植的高危 AML 患者将接受阿扎胞苷和维奈托克治疗。第四次、第五次和第六次注射阿扎胞苷之后将注射单倍体相同淋巴细胞 (HLI)。这是一项单中心 I 期研究,用于确定具有最可耐受毒性的 HLI 剂量。将使用贝叶斯连续重新评估方法 (CRM)

状况或疾病 干预/治疗阶段
急性髓系白血病 (AML)生物:DLI阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 12人
分配:非随机
干预模式:单组分配
干预模型说明: MTD 的持续重新评估方法
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:在不符合异基因造血干细胞移植条件的高危急性髓母细胞白血病患者中测试化疗后单倍体相同供体淋巴细胞注射的 I 期研究
预计学习开始日期 2021 年 9 月
预计主要完成日期 2024 年 9 月
预计 研究完成日期 2024 年 9 月
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. DLT 的数量 [时间范围:按第 14 天]

次要结果测量
  1. 复发的累积发生率 [时间范围:1 年]
  2. 无复发生存期 [时间范围:1 年]
  3. 总生存期 [时间范围:1 年]

资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 13 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月
预计主要完成日期2024 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
DLT 的数量 [时间范围:按第 14 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 复发的累积发生率 [时间范围:1 年]
  • 无复发生存期 [时间范围:1 年]
  • 总生存期 [时间范围:1 年]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在不符合异基因造血干细胞移植条件的高危急性髓母细胞白血病患者中测试化疗后单倍体相同供体淋巴细胞注射的 I 期研究
官方名称ICMJE在不符合异基因造血干细胞移植条件的高危急性髓母细胞白血病患者中测试化疗后单倍体相同供体淋巴细胞注射的 I 期研究
简要总结不适合强化治疗和异基因移植的高危 AML 患者将接受阿扎胞苷和维奈托克治疗。第四次、第五次和第六次注射阿扎胞苷之后将注射单倍体相同淋巴细胞 (HLI)。这是一项单中心 I 期研究,用于确定具有最可耐受毒性的 HLI 剂量。将使用贝叶斯连续重新评估方法 (CRM)
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机
干预模式:单组分配
干预模型说明:
MTD 的持续重新评估方法
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性髓系白血病 (AML)
干预ICMJE生物:DLI
患者将接受来自单倍体相同供体(患者的儿子或女儿或可能的侄子或侄女)的供体淋巴细胞的注射。不会使用免疫抑制药物。 HLI 剂量水平为 1) 1x107 CD3+/kg 2) 5x107 CD3+/kg 3) 7.5x107 CD3+/kg 4) 1x108 CD3+/kg。选择 CRM 方法(持续重新评估方法)来指定要注射的细胞剂量,每个患者被分配一个剂量,该剂量被认为与对应于最大耐受剂量 (MTD) 的目标毒性相关。在评估每位患者的毒性后,将重新调整剂量-毒性曲线。
研究武器ICMJE不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
12
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 9 月
预计主要完成日期2024 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 新发或继发性 AML 患者,具有不利或中间核型(根据 2017 ELN 分类),或可能接受二线治疗的复发性 AML 患者
  • 由于以下原因,不是密集入职的候选人

    • 75 岁或 ≥ 18 至 74 岁且至少有以下合并症之一:PS ≥ 2 或需要治疗的心力衰竭病史或 LVEF ≤ 50% 或慢性稳定型心绞痛或 FEV1 ≤ 65% 或 DLCO ≤ 65% 或肌酐清除率<45毫升/分钟;或肝损伤总胆红素> 1.5 N 或血液学家认为与强化治疗不相容的其他合并症
  • 由于存在合并症或毒性风险过高,>70 岁或至少有以下合并症之一,不适合经典的同种异体造血干细胞移植:PS ≥ 2 或需要治疗或 LVEF 的心力衰竭病史≤ 50% 或慢性稳定型心绞痛或 FEV1 ≤ 65% 或 DLCO ≤ 65% 或肌酐清除率 <45 ml/min;或肝损伤总胆红素> 1.5 N
  • 可能接受使用低甲基化剂的化疗 有一个部分相容(单倍体相同)的主要家庭供体(≥18 岁)有资格进行淋巴细胞捐赠。

排除标准:

  • 在 RC1 中具有有利核型的 AML(根据 ELN 2017)
  • 难治性或进行性 AML 患者
  • 其他进展中的癌症
  • 卡诺斯基指数 <60% 或 PS> 2
  • 严重肝功能障碍:转氨酶>5N,高胆红素血症>30μm/L
  • 需要住院治疗的严重感染。
  • 影响对信息的理解或研究的实施的精神疾病。
  • 有生育潜力并拒绝有效避孕方法的妇女。
  • 次要的
  • 受辅导或监管、受法律保护或受家庭授权的成人
  • 未成年家庭捐赠者(<18 岁)
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:蒂埃里·纪尧姆02 40 08 49 45 thierry.guillaume@chu-nantes.fr
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886206
其他研究 ID 号ICMJE RC20_0357
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方南特大学医院
研究发起人ICMJE南特大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:蒂埃里·纪尧姆楚德南特
PRS账户南特大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
不适合强化治疗和异基因移植的高危 AML 患者将接受阿扎胞苷和维奈托克治疗。第四次、第五次和第六次注射阿扎胞苷之后将注射单倍体相同淋巴细胞 (HLI)。这是一项单中心 I 期研究,用于确定具有最可耐受毒性的 HLI 剂量。将使用贝叶斯连续重新评估方法 (CRM)

状况或疾病 干预/治疗阶段
急性髓系白血病 (AML)生物:DLI阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 12人
分配:非随机
干预模式:单组分配
干预模型说明: MTD 的持续重新评估方法
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:在不符合异基因造血干细胞移植条件的高危急性髓母细胞白血病患者中测试化疗后单倍体相同供体淋巴细胞注射的 I 期研究
预计学习开始日期 2021 年 9 月
预计主要完成日期 2024 年 9 月
预计 研究完成日期 2024 年 9 月
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. DLT 的数量 [时间范围:按第 14 天]

次要结果测量
  1. 复发的累积发生率 [时间范围:1 年]
  2. 无复发生存期 [时间范围:1 年]
  3. 总生存期 [时间范围:1 年]

资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 13 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月
预计主要完成日期2024 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
DLT 的数量 [时间范围:按第 14 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 复发的累积发生率 [时间范围:1 年]
  • 无复发生存期 [时间范围:1 年]
  • 总生存期 [时间范围:1 年]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在不符合异基因造血干细胞移植条件的高危急性髓母细胞白血病患者中测试化疗后单倍体相同供体淋巴细胞注射的 I 期研究
官方名称ICMJE在不符合异基因造血干细胞移植条件的高危急性髓母细胞白血病患者中测试化疗后单倍体相同供体淋巴细胞注射的 I 期研究
简要总结不适合强化治疗和异基因移植的高危 AML 患者将接受阿扎胞苷和维奈托克治疗。第四次、第五次和第六次注射阿扎胞苷之后将注射单倍体相同淋巴细胞 (HLI)。这是一项单中心 I 期研究,用于确定具有最可耐受毒性的 HLI 剂量。将使用贝叶斯连续重新评估方法 (CRM)
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机
干预模式:单组分配
干预模型说明:
MTD 的持续重新评估方法
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性髓系白血病 (AML)
干预ICMJE生物:DLI
患者将接受来自单倍体相同供体(患者的儿子或女儿或可能的侄子或侄女)的供体淋巴细胞的注射。不会使用免疫抑制药物。 HLI 剂量水平为 1) 1x107 CD3+/kg 2) 5x107 CD3+/kg 3) 7.5x107 CD3+/kg 4) 1x108 CD3+/kg。选择 CRM 方法(持续重新评估方法)来指定要注射的细胞剂量,每个患者被分配一个剂量,该剂量被认为与对应于最大耐受剂量 (MTD) 的目标毒性相关。在评估每位患者的毒性后,将重新调整剂量-毒性曲线。
研究武器ICMJE不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
12
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 9 月
预计主要完成日期2024 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 新发或继发性 AML 患者,具有不利或中间核型(根据 2017 ELN 分类),或可能接受二线治疗的复发性 AML 患者
  • 由于以下原因,不是密集入职的候选人

    • 75 岁或 ≥ 18 至 74 岁且至少有以下合并症之一:PS ≥ 2 或需要治疗的心力衰竭病史或 LVEF ≤ 50% 或慢性稳定型心绞痛或 FEV1 ≤ 65% 或 DLCO ≤ 65% 或肌酐清除率<45毫升/分钟;或肝损伤总胆红素> 1.5 N 或血液学家认为与强化治疗不相容的其他合并症
  • 由于存在合并症或毒性风险过高,>70 岁或至少有以下合并症之一,不适合经典的同种异体造血干细胞移植:PS ≥ 2 或需要治疗或 LVEF 的心力衰竭病史≤ 50% 或慢性稳定型心绞痛或 FEV1 ≤ 65% 或 DLCO ≤ 65% 或肌酐清除率 <45 ml/min;或肝损伤总胆红素> 1.5 N
  • 可能接受使用低甲基化剂的化疗 有一个部分相容(单倍体相同)的主要家庭供体(≥18 岁)有资格进行淋巴细胞捐赠。

排除标准:

  • 在 RC1 中具有有利核型的 AML(根据 ELN 2017)
  • 难治性或进行性 AML 患者
  • 其他进展中的癌症
  • 卡诺斯基指数 <60% 或 PS> 2
  • 严重肝功能障碍:转氨酶>5N,高胆红素血症>30μm/L
  • 需要住院治疗的严重感染。
  • 影响对信息的理解或研究的实施的精神疾病。
  • 有生育潜力并拒绝有效避孕方法的妇女。
  • 次要的
  • 受辅导或监管、受法律保护或受家庭授权的成人
  • 未成年家庭捐赠者(<18 岁)
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:蒂埃里·纪尧姆02 40 08 49 45 thierry.guillaume@chu-nantes.fr
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886206
其他研究 ID 号ICMJE RC20_0357
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方南特大学医院
研究发起人ICMJE南特大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:蒂埃里·纪尧姆楚德南特
PRS账户南特大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院