状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性髓系白血病 (AML) | 生物:DLI | 阶段1 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 12人 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 单组分配 |
干预模型说明: | MTD 的持续重新评估方法 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 在不符合异基因造血干细胞移植条件的高危急性髓母细胞白血病患者中测试化疗后单倍体相同供体淋巴细胞注射的 I 期研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 9 月 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 9 月 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 9 月 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2024 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | DLT 的数量 [时间范围:按第 14 天] | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 在不符合异基因造血干细胞移植条件的高危急性髓母细胞白血病患者中测试化疗后单倍体相同供体淋巴细胞注射的 I 期研究 | ||||
官方名称ICMJE | 在不符合异基因造血干细胞移植条件的高危急性髓母细胞白血病患者中测试化疗后单倍体相同供体淋巴细胞注射的 I 期研究 | ||||
简要总结 | 不适合强化治疗和异基因移植的高危 AML 患者将接受阿扎胞苷和维奈托克治疗。第四次、第五次和第六次注射阿扎胞苷之后将注射单倍体相同淋巴细胞 (HLI)。这是一项单中心 I 期研究,用于确定具有最可耐受毒性的 HLI 剂量。将使用贝叶斯连续重新评估方法 (CRM) | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模式:单组分配 干预模型说明: MTD 的持续重新评估方法 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性髓系白血病 (AML) | ||||
干预ICMJE | 生物:DLI 患者将接受来自单倍体相同供体(患者的儿子或女儿或可能的侄子或侄女)的供体淋巴细胞的注射。不会使用免疫抑制药物。 HLI 剂量水平为 1) 1x107 CD3+/kg 2) 5x107 CD3+/kg 3) 7.5x107 CD3+/kg 4) 1x108 CD3+/kg。选择 CRM 方法(持续重新评估方法)来指定要注射的细胞剂量,每个患者被分配一个剂量,该剂量被认为与对应于最大耐受剂量 (MTD) 的目标毒性相关。在评估每位患者的毒性后,将重新调整剂量-毒性曲线。 | ||||
研究武器ICMJE | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 12 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 9 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2024 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
| ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04886206 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | RC20_0357 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 南特大学医院 | ||||
研究发起人ICMJE | 南特大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
| ||||
PRS账户 | 南特大学医院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓系白血病 (AML) | 生物:DLI | 阶段1 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 12人 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 单组分配 |
干预模型说明: | MTD 的持续重新评估方法 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 在不符合异基因造血干细胞移植条件的高危急性髓母细胞白血病患者中测试化疗后单倍体相同供体淋巴细胞注射的 I 期研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 9 月 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 9 月 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 9 月 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2024 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | DLT 的数量 [时间范围:按第 14 天] | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 在不符合异基因造血干细胞移植条件的高危急性髓母细胞白血病患者中测试化疗后单倍体相同供体淋巴细胞注射的 I 期研究 | ||||
官方名称ICMJE | 在不符合异基因造血干细胞移植条件的高危急性髓母细胞白血病患者中测试化疗后单倍体相同供体淋巴细胞注射的 I 期研究 | ||||
简要总结 | 不适合强化治疗和异基因移植的高危 AML 患者将接受阿扎胞苷和维奈托克治疗。第四次、第五次和第六次注射阿扎胞苷之后将注射单倍体相同淋巴细胞 (HLI)。这是一项单中心 I 期研究,用于确定具有最可耐受毒性的 HLI 剂量。将使用贝叶斯连续重新评估方法 (CRM) | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模式:单组分配 干预模型说明: MTD 的持续重新评估方法 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性髓系白血病 (AML) | ||||
干预ICMJE | 生物:DLI 患者将接受来自单倍体相同供体(患者的儿子或女儿或可能的侄子或侄女)的供体淋巴细胞的注射。不会使用免疫抑制药物。 HLI 剂量水平为 1) 1x107 CD3+/kg 2) 5x107 CD3+/kg 3) 7.5x107 CD3+/kg 4) 1x108 CD3+/kg。选择 CRM 方法(持续重新评估方法)来指定要注射的细胞剂量,每个患者被分配一个剂量,该剂量被认为与对应于最大耐受剂量 (MTD) 的目标毒性相关。在评估每位患者的毒性后,将重新调整剂量-毒性曲线。 | ||||
研究武器ICMJE | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 12 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 9 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2024 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04886206 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | RC20_0357 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 南特大学医院 | ||||
研究发起人ICMJE | 南特大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 南特大学医院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |