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出境医 / 临床实验 / Oxiris 膜作为体外生命支持 (ECMO/ECLS) 心源性休克治疗缺血再灌注综合征的评估：一项随机试验研究 ECMORIX (ECMORIX)
Oxiris 膜作为体外生命支持 (ECMO/ECLS) 心源性休克治疗缺血再灌注综合征的评估：一项随机试验研究 ECMORIX (ECMORIX)
研究描述
简要总结：
Oxiris 膜是一种 AN-69 膜，其表面用聚乙烯亚胺 (PEI) 处理并接枝肝素。这种特性允许从血液中去除脂多糖和细胞因子。在感染性休克期间，这种膜显示出其有效性，并且可以减少血管加压药的给药剂量，从而限制其使用的负面影响（尤其是低肠系膜血流量）。此外，文献表明，与传统的肾外净化膜相比，使用 Oxiris 膜不会导致副作用或特定和严重的并发症。据我们所知（Pubmed，临床试验），没有 ECLS 辅助心源性休克患者的数据。
研究假设是，在 ECLS 回路中早期添加 Oxiris 膜可以去除脂多糖和促炎细胞因子，从而控制炎症级联反应并限制血管麻痹和器官衰竭。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心源性休克 | 设备：Oxiris 膜设备：Prismaflex 膜生物：血液测试 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Oxiris 膜作为体外生命支持 (ECMO/ECLS) 心源性休克治疗缺血再灌注综合征的评估：一项随机试验研究 ECMORIX |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：实验性 | 装置：Oxiris 膜 将 Oxiris 膜连接到 ECLS 回路进行血液滤过处理 24 小时。 生物：验血 贴膜前后以及贴膜后 H6、H24、H48 和 H72 的血液检查 |
| 有源比较器：控制 | 设备： Prismaflex 膜 使用连接到 ECLS 回路的 PrismaFlex ST150 膜进行血液滤过处理 24 小时。 生物：验血 贴膜前后以及贴膜后 H6、H24、H48 和 H72 的血液检查 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 脂多糖的血浆浓度 [时间范围：添加膜后 24 小时]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已给予口头同意或紧急同意的可信赖的人或亲属
- 法定年龄的人
- 接受 ECLS 治疗需要持续肾脏替代治疗的难治性心源性休克患者
- 包括在 ECLS 启动的 12 小时内
排除标准：
- 非国民健康保险的对象
- 受法律保护的人（管理、监护）
- 法院命令下的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 次要的
- ECLS 下严重出血
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Maxime NGUYEN | 03 80 29 35 28 | maxime.nguyen-soenen@chu-dijon.fr |
地点
| 法国 | |
| 楚第戎勃艮第 | |
| 法国第戎 | |
| 联系人：Maxime NGUYEN 03 80 29 35 28 maxime.nguyen-soenen@chu-dijon.fr | |
赞助商和合作者
第戎中心医院大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 脂多糖的血浆浓度 [时间范围：添加膜后 24 小时] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Oxiris 膜作为体外生命支持 (ECMO/ECLS) 心源性休克治疗缺血再灌注综合征的评估：一项随机试验研究 ECMORIX | ||||
| 官方名称ICMJE | Oxiris 膜作为体外生命支持 (ECMO/ECLS) 心源性休克治疗缺血再灌注综合征的评估：一项随机试验研究 ECMORIX | ||||
| 简要总结 | Oxiris 膜是一种 AN-69 膜，其表面用聚乙烯亚胺 (PEI) 处理并接枝肝素。这种特性允许从血液中去除脂多糖和细胞因子。在感染性休克期间，这种膜显示出其有效性，并且可以减少血管加压药的给药剂量，从而限制其使用的负面影响（尤其是低肠系膜血流量）。此外，文献表明，与传统的肾外净化膜相比，使用 Oxiris 膜不会导致副作用或特定和严重的并发症。据我们所知（Pubmed，临床试验），没有 ECLS 辅助心源性休克患者的数据。 研究假设是，在 ECLS 回路中早期添加 Oxiris 膜可以去除脂多糖和促炎细胞因子，从而控制炎症级联反应并限制血管麻痹和器官衰竭。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心源性休克 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886180 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 阮 2020-2 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 第戎中心医院大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 第戎中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 第戎中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
Oxiris 膜是一种 AN-69 膜，其表面用聚乙烯亚胺 (PEI) 处理并接枝肝素。这种特性允许从血液中去除脂多糖和细胞因子。在感染性休克期间，这种膜显示出其有效性，并且可以减少血管加压药的给药剂量，从而限制其使用的负面影响（尤其是低肠系膜血流量）。此外，文献表明，与传统的肾外净化膜相比，使用 Oxiris 膜不会导致副作用或特定和严重的并发症。据我们所知（Pubmed，临床试验），没有 ECLS 辅助心源性休克患者的数据。
研究假设是，在 ECLS 回路中早期添加 Oxiris 膜可以去除脂多糖和促炎细胞因子，从而控制炎症级联反应并限制血管麻痹和器官衰竭。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心源性休克 | 设备：Oxiris 膜设备：Prismaflex 膜生物：血液测试 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Oxiris 膜作为体外生命支持 (ECMO/ECLS) 心源性休克治疗缺血再灌注综合征的评估：一项随机试验研究 ECMORIX |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：实验性 | 装置：Oxiris 膜 将 Oxiris 膜连接到 ECLS 回路进行血液滤过处理 24 小时。 生物：验血 贴膜前后以及贴膜后 H6、H24、H48 和 H72 的血液检查 |
| 有源比较器：控制 | 设备： Prismaflex 膜 使用连接到 ECLS 回路的 PrismaFlex ST150 膜进行血液滤过处理 24 小时。 生物：验血 贴膜前后以及贴膜后 H6、H24、H48 和 H72 的血液检查 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 脂多糖的血浆浓度 [时间范围：添加膜后 24 小时]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已给予口头同意或紧急同意的可信赖的人或亲属
- 法定年龄的人
- 接受 ECLS 治疗需要持续肾脏替代治疗的难治性心源性休克患者
- 包括在 ECLS 启动的 12 小时内
排除标准：
- 非国民健康保险的对象
- 受法律保护的人（管理、监护）
- 法院命令下的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 次要的
- ECLS 下严重出血
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Maxime NGUYEN | 03 80 29 35 28 | maxime.nguyen-soenen@chu-dijon.fr |
地点
| 法国 | |
| 楚第戎勃艮第 | |
| 法国第戎 | |
| 联系人：Maxime NGUYEN 03 80 29 35 28 maxime.nguyen-soenen@chu-dijon.fr | |
赞助商和合作者
第戎中心医院大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 脂多糖的血浆浓度 [时间范围：添加膜后 24 小时] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Oxiris 膜作为体外生命支持 (ECMO/ECLS) 心源性休克治疗缺血再灌注综合征的评估：一项随机试验研究 ECMORIX | ||||
| 官方名称ICMJE | Oxiris 膜作为体外生命支持 (ECMO/ECLS) 心源性休克治疗缺血再灌注综合征的评估：一项随机试验研究 ECMORIX | ||||
| 简要总结 | Oxiris 膜是一种 AN-69 膜，其表面用聚乙烯亚胺 (PEI) 处理并接枝肝素。这种特性允许从血液中去除脂多糖和细胞因子。在感染性休克期间，这种膜显示出其有效性，并且可以减少血管加压药的给药剂量，从而限制其使用的负面影响（尤其是低肠系膜血流量）。此外，文献表明，与传统的肾外净化膜相比，使用 Oxiris 膜不会导致副作用或特定和严重的并发症。据我们所知（Pubmed，临床试验），没有 ECLS 辅助心源性休克患者的数据。 研究假设是，在 ECLS 回路中早期添加 Oxiris 膜可以去除脂多糖和促炎细胞因子，从而控制炎症级联反应并限制血管麻痹和器官衰竭。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心源性休克 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886180 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 阮 2020-2 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 第戎中心医院大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 第戎中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 第戎中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
