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出境医 / 临床实验 / 提高急性心力衰竭的诊断准确性 (INDICATE-HF)
提高急性心力衰竭的诊断准确性 (INDICATE-HF)
研究描述
简要总结：
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭是急诊就诊和住院的常见原因，但由于非特异性症状和体征，诊断可能具有挑战性。目前对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的诊断方法准确性不高，导致诊断和治疗延迟，预后较差。先前的工作表明，通过添加通过蛋白质组学发现的多种循环生物标志物可以提高诊断准确性，本研究将推导出和验证多标志物模型，以提高急诊科心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的诊断准确性。
| 状况或疾病 |
|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭呼吸困难；心脏 |
详细说明：
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 (HF) 是高度病态、致命且昂贵的。鉴于其症状和体征与其他心脏和非心脏疾病重叠，因此很难做出诊断。在急诊科 (ED)，急性 HF 的误诊很常见，并且与不良结局相关。生物标志物检测有助于准确诊断；然而，利钠肽 (NP) 是唯一的指南推荐用于诊断测试的 HF 生物标志物，并且更适合排除而不是裁定急性 HF。即使进行了 NP 检测，在当代临床实践中，仍有 10% 至 45% 的因呼吸困难就诊于急诊室的患者误诊为急性 HF。包括多种生物标志物的临床预测模型有望提高诊断准确性。先前调查多种生物标志物方法诊断急性 HF 的少数研究受限于已知生物途径中高度相关的标志物、相对较小的样本量、缺乏将所有先验选择的生物标志物纳入单一模型以及缺乏验证队列.目前的研究旨在解决这些局限性。 “组学”的最新进展使得能够在更大范围内发现新的生物标志物，并减少对现有知识的“偏见”。这项研究的首要假设是，一个多标志物模型结合了血浆蛋白质组学发现的新蛋白质，可提高急性 HF 的诊断准确性。在概念研究的初步证明中，血浆蛋白质组学被用来发现一个包含 21 个生物标志物的多标志物面板，使用临床数据和 NP 水平提高了超出当前临床实践的急性 HF 诊断准确性。这些有希望的初步数据激发了更大样本量的更广泛发现，随后推导和验证了多标志物模型，用于在足够大小的独立样本中诊断急性 HF。本研究的具体目的是：1) 发现 21 种生物标志物的多标志物组合，以提高急性 HF 的诊断准确性，2) 推导出一个包含 21 种生物标志物组合的急性 HF 诊断模型，以及 3)前瞻性验证队列中的多标记模型。在目标 1 中，来自约 900 名患者的现有血浆样本将用于检测 925 种蛋白质，以发现与判定的急性 HF 诊断最密切相关的一组较小的新型生物标志物。在目标 2 中，现有的前瞻性观察队列 EMROC-AHF 将用于在约 900 名因急性呼吸困难就诊于急诊室的患者中推导出多标志物模型。在目标 3 中，来自密歇根州底特律和田纳西州纳什维尔的四个 ED 的一个新样本将前瞻性地招募约 1,000 名出现急性呼吸困难的患者，并通过心脏病专家小组审查来判定急性 HF 的存在。考虑到 HF 的负担、不准确诊断的频率及其不良后果，本研究将通过提高急性 HF 的诊断准确性来解决未满足的重大需求。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 2800 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 官方名称： | 提高心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的诊断准确性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| 目标 1/结果 1 |
| 目标 2/结果 2 |
| 目标 3/结果 3 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 生物标志物发现 [时间范围：注册]
- 用于诊断急性 HF 的模型推导 [时间框架：注册]从结果 1 中推导出包含 21 种生物标志物面板的急性 HF 诊断模型
- 用于诊断急性 HF 的模型验证 [时间范围：注册]多标记模型（来自结果 2）在前瞻性验证队列中的测试性能
生物样本保留：不含 DNA 的样本
血浆、血清、全血和尿液样本将被保留。对于主要目的，将使用等离子体。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人（18 岁或以上）主诉呼吸困难，急诊医师根据测量 NP 水平（BNP 或 NT-proBNP）或胸部 x-射线将被包括在内。因外伤导致呼吸困难的患者、进行慢性血液透析的患者以及主要表现符合急性冠状动脉综合征的患者将被排除在外。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Deepak K Gupta，医学博士，MSCI | 6159362530 分机 6159362530 | d.gupta@vumc.org | |
| 联系人：肖恩柯林斯，医学博士 | 615-936-0087 | sean.collins@vumc.org |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
韦恩州立大学
调查员
| 首席研究员： | 迪帕克·古普塔，医学博士，MSCI | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 提高心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的诊断准确性 | ||||||||
| 官方名称 | 提高心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的诊断准确性 | ||||||||
| 简要总结 | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭是急诊就诊和住院的常见原因，但由于非特异性症状和体征，诊断可能具有挑战性。目前对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的诊断方法准确性不高，导致诊断和治疗延迟，预后较差。先前的工作表明，通过添加通过蛋白质组学发现的多种循环生物标志物可以提高诊断准确性，本研究将推导出和验证多标志物模型，以提高急诊科心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的诊断准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 (HF) 是高度病态、致命且昂贵的。鉴于其症状和体征与其他心脏和非心脏疾病重叠，因此很难做出诊断。在急诊科 (ED)，急性 HF 的误诊很常见，并且与不良结局相关。生物标志物检测有助于准确诊断；然而，利钠肽 (NP) 是唯一的指南推荐用于诊断测试的 HF 生物标志物，并且更适合排除而不是裁定急性 HF。即使进行了 NP 检测，在当代临床实践中，仍有 10% 至 45% 的因呼吸困难就诊于急诊室的患者误诊为急性 HF。包括多种生物标志物的临床预测模型有望提高诊断准确性。先前调查多种生物标志物方法诊断急性 HF 的少数研究受限于已知生物途径中高度相关的标志物、相对较小的样本量、缺乏将所有先验选择的生物标志物纳入单一模型以及缺乏验证队列.目前的研究旨在解决这些局限性。 “组学”的最新进展使得能够在更大范围内发现新的生物标志物，并减少对现有知识的“偏见”。这项研究的首要假设是，一个多标志物模型结合了血浆蛋白质组学发现的新蛋白质，可提高急性 HF 的诊断准确性。在概念研究的初步证明中，血浆蛋白质组学被用来发现一个包含 21 个生物标志物的多标志物面板，使用临床数据和 NP 水平提高了超出当前临床实践的急性 HF 诊断准确性。这些有希望的初步数据激发了更大样本量的更广泛发现，随后推导和验证了多标志物模型，用于在足够大小的独立样本中诊断急性 HF。本研究的具体目的是：1) 发现 21 种生物标志物的多标志物组合，以提高急性 HF 的诊断准确性，2) 推导出一个包含 21 种生物标志物组合的急性 HF 诊断模型，以及 3)前瞻性验证队列中的多标记模型。在目标 1 中，来自约 900 名患者的现有血浆样本将用于检测 925 种蛋白质，以发现与判定的急性 HF 诊断最密切相关的一组较小的新型生物标志物。在目标 2 中，现有的前瞻性观察队列 EMROC-AHF 将用于在约 900 名因急性呼吸困难就诊于急诊室的患者中推导出多标志物模型。在目标 3 中，来自密歇根州底特律和田纳西州纳什维尔的四个 ED 的一个新样本将前瞻性地招募约 1,000 名出现急性呼吸困难的患者，并通过心脏病专家小组审查来判定急性 HF 的存在。考虑到 HF 的负担、不准确诊断的频率及其不良后果，本研究将通过提高急性 HF 的诊断准确性来解决未满足的重大需求。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 血浆、血清、全血和尿液样本将被保留。对于主要目的，将使用等离子体。 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人（18 岁或以上）主诉呼吸困难，急诊医师根据测量 NP 水平（BNP 或 NT-proBNP）或胸部 x-射线将被包括在内。因外伤导致呼吸困难的患者、进行慢性血液透析的患者以及主要表现符合急性冠状动脉综合征的患者将被排除在外。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 2800 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2025 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 用于纳入结果 3 的预期队列。 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04886128 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 210941 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Deepak Gupta，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 韦恩州立大学 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭是急诊就诊和住院的常见原因，但由于非特异性症状和体征，诊断可能具有挑战性。目前对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的诊断方法准确性不高，导致诊断和治疗延迟，预后较差。先前的工作表明，通过添加通过蛋白质组学发现的多种循环生物标志物可以提高诊断准确性，本研究将推导出和验证多标志物模型，以提高急诊科心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的诊断准确性。
| 状况或疾病 |
|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭呼吸困难；心脏 |
详细说明：
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 (HF) 是高度病态、致命且昂贵的。鉴于其症状和体征与其他心脏和非心脏疾病重叠，因此很难做出诊断。在急诊科 (ED)，急性 HF 的误诊很常见，并且与不良结局相关。生物标志物检测有助于准确诊断；然而，利钠肽 (NP) 是唯一的指南推荐用于诊断测试的 HF 生物标志物，并且更适合排除而不是裁定急性 HF。即使进行了 NP 检测，在当代临床实践中，仍有 10% 至 45% 的因呼吸困难就诊于急诊室的患者误诊为急性 HF。包括多种生物标志物的临床预测模型有望提高诊断准确性。先前调查多种生物标志物方法诊断急性 HF 的少数研究受限于已知生物途径中高度相关的标志物、相对较小的样本量、缺乏将所有先验选择的生物标志物纳入单一模型以及缺乏验证队列.目前的研究旨在解决这些局限性。 “组学”的最新进展使得能够在更大范围内发现新的生物标志物，并减少对现有知识的“偏见”。这项研究的首要假设是，一个多标志物模型结合了血浆蛋白质组学发现的新蛋白质，可提高急性 HF 的诊断准确性。在概念研究的初步证明中，血浆蛋白质组学被用来发现一个包含 21 个生物标志物的多标志物面板，使用临床数据和 NP 水平提高了超出当前临床实践的急性 HF 诊断准确性。这些有希望的初步数据激发了更大样本量的更广泛发现，随后推导和验证了多标志物模型，用于在足够大小的独立样本中诊断急性 HF。本研究的具体目的是：1) 发现 21 种生物标志物的多标志物组合，以提高急性 HF 的诊断准确性，2) 推导出一个包含 21 种生物标志物组合的急性 HF 诊断模型，以及 3)前瞻性验证队列中的多标记模型。在目标 1 中，来自约 900 名患者的现有血浆样本将用于检测 925 种蛋白质，以发现与判定的急性 HF 诊断最密切相关的一组较小的新型生物标志物。在目标 2 中，现有的前瞻性观察队列 EMROC-AHF 将用于在约 900 名因急性呼吸困难就诊于急诊室的患者中推导出多标志物模型。在目标 3 中，来自密歇根州底特律和田纳西州纳什维尔的四个 ED 的一个新样本将前瞻性地招募约 1,000 名出现急性呼吸困难的患者，并通过心脏病专家小组审查来判定急性 HF 的存在。考虑到 HF 的负担、不准确诊断的频率及其不良后果，本研究将通过提高急性 HF 的诊断准确性来解决未满足的重大需求。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 2800 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 官方名称： | 提高心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的诊断准确性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| 目标 1/结果 1 |
| 目标 2/结果 2 |
| 目标 3/结果 3 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 生物标志物发现 [时间范围：注册]
- 用于诊断急性 HF 的模型推导 [时间框架：注册]从结果 1 中推导出包含 21 种生物标志物面板的急性 HF 诊断模型
- 用于诊断急性 HF 的模型验证 [时间范围：注册]多标记模型（来自结果 2）在前瞻性验证队列中的测试性能
生物样本保留：不含 DNA 的样本
血浆、血清、全血和尿液样本将被保留。对于主要目的，将使用等离子体。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人（18 岁或以上）主诉呼吸困难，急诊医师根据测量 NP 水平（BNP 或 NT-proBNP）或胸部 x-射线将被包括在内。因外伤导致呼吸困难的患者、进行慢性血液透析的患者以及主要表现符合急性冠状动脉综合征的患者将被排除在外。
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 提高心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的诊断准确性 | ||||||||
| 官方名称 | 提高心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的诊断准确性 | ||||||||
| 简要总结 | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭是急诊就诊和住院的常见原因，但由于非特异性症状和体征，诊断可能具有挑战性。目前对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的诊断方法准确性不高，导致诊断和治疗延迟，预后较差。先前的工作表明，通过添加通过蛋白质组学发现的多种循环生物标志物可以提高诊断准确性，本研究将推导出和验证多标志物模型，以提高急诊科心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的诊断准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 (HF) 是高度病态、致命且昂贵的。鉴于其症状和体征与其他心脏和非心脏疾病重叠，因此很难做出诊断。在急诊科 (ED)，急性 HF 的误诊很常见，并且与不良结局相关。生物标志物检测有助于准确诊断；然而，利钠肽 (NP) 是唯一的指南推荐用于诊断测试的 HF 生物标志物，并且更适合排除而不是裁定急性 HF。即使进行了 NP 检测，在当代临床实践中，仍有 10% 至 45% 的因呼吸困难就诊于急诊室的患者误诊为急性 HF。包括多种生物标志物的临床预测模型有望提高诊断准确性。先前调查多种生物标志物方法诊断急性 HF 的少数研究受限于已知生物途径中高度相关的标志物、相对较小的样本量、缺乏将所有先验选择的生物标志物纳入单一模型以及缺乏验证队列.目前的研究旨在解决这些局限性。 “组学”的最新进展使得能够在更大范围内发现新的生物标志物，并减少对现有知识的“偏见”。这项研究的首要假设是，一个多标志物模型结合了血浆蛋白质组学发现的新蛋白质，可提高急性 HF 的诊断准确性。在概念研究的初步证明中，血浆蛋白质组学被用来发现一个包含 21 个生物标志物的多标志物面板，使用临床数据和 NP 水平提高了超出当前临床实践的急性 HF 诊断准确性。这些有希望的初步数据激发了更大样本量的更广泛发现，随后推导和验证了多标志物模型，用于在足够大小的独立样本中诊断急性 HF。本研究的具体目的是：1) 发现 21 种生物标志物的多标志物组合，以提高急性 HF 的诊断准确性，2) 推导出一个包含 21 种生物标志物组合的急性 HF 诊断模型，以及 3)前瞻性验证队列中的多标记模型。在目标 1 中，来自约 900 名患者的现有血浆样本将用于检测 925 种蛋白质，以发现与判定的急性 HF 诊断最密切相关的一组较小的新型生物标志物。在目标 2 中，现有的前瞻性观察队列 EMROC-AHF 将用于在约 900 名因急性呼吸困难就诊于急诊室的患者中推导出多标志物模型。在目标 3 中，来自密歇根州底特律和田纳西州纳什维尔的四个 ED 的一个新样本将前瞻性地招募约 1,000 名出现急性呼吸困难的患者，并通过心脏病专家小组审查来判定急性 HF 的存在。考虑到 HF 的负担、不准确诊断的频率及其不良后果，本研究将通过提高急性 HF 的诊断准确性来解决未满足的重大需求。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 血浆、血清、全血和尿液样本将被保留。对于主要目的，将使用等离子体。 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人（18 岁或以上）主诉呼吸困难，急诊医师根据测量 NP 水平（BNP 或 NT-proBNP）或胸部 x-射线将被包括在内。因外伤导致呼吸困难的患者、进行慢性血液透析的患者以及主要表现符合急性冠状动脉综合征的患者将被排除在外。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 2800 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2025 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 用于纳入结果 3 的预期队列。 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04886128 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 210941 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Deepak Gupta，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 韦恩州立大学 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
