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出境医 / 临床实验 / Pleth 变异指数作为老年患者诱导后低血压的预测指标
Pleth 变异指数作为老年患者诱导后低血压的预测指标
研究描述
简要总结：
全身麻醉诱导后和手术刺激前的低血压是一种普遍的麻醉相关副作用。诱导后低血压会破坏器官灌注，并可能导致器官损伤，特别是急性肾损伤、脑血管中风和心肌缺血。诱导后低血压在老年人中发生的频率和严重程度更高。这是因为与年龄相关的心脏储备减少和自主神经稳态受损。 Pleth 变异指数 (PVI) 是一种软件程序，可测量在完整呼吸周期中发生的 PI 的动态变化。我们的主要结果是确定麻醉前 PVI 的预测能力和最佳临界值，用于预测有发生诱导后低血压风险的老年患者
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 诱导后低血压 | 设备：预测诱导后低血压的 Pleth 变异指数 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 85人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 麻醉前体积变异指数作为接受全身麻醉的老年患者诱导后低血压的预测指标：一项前瞻性队列研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 诱导前 PVI 预测诱导后低血压的准确性（接受者操作特征曲线下的面积）[时间范围：全身麻醉诱导前]
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 诱导前 PVI 预测诱导后低血压的准确性（接受者操作特征曲线下的面积）[时间范围：全身麻醉诱导前] | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Pleth 变异指数作为老年患者诱导后低血压的预测指标 | ||||
| 官方名称 | 麻醉前体积变异指数作为接受全身麻醉的老年患者诱导后低血压的预测指标：一项前瞻性队列研究 | ||||
| 简要总结 | 全身麻醉诱导后和手术刺激前的低血压是一种普遍的麻醉相关副作用。诱导后低血压会破坏器官灌注，并可能导致器官损伤，特别是急性肾损伤、脑血管中风和心肌缺血。诱导后低血压在老年人中发生的频率和严重程度更高。这是因为与年龄相关的心脏储备减少和自主神经稳态受损。 Pleth 变异指数 (PVI) 是一种软件程序，可测量在完整呼吸周期中发生的 PI 的动态变化。我们的主要结果是确定麻醉前 PVI 的预测能力和最佳临界值，用于预测有发生诱导后低血压风险的老年患者 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有患者。 ≥ 65 岁、ASA 身体状况 I 或 II、计划在全身麻醉下进行择期手术的患者将被纳入研究。 | ||||
| 状况 | 诱导后低血压 | ||||
| 干涉 | 设备：预测诱导后低血压的 Pleth 变异指数 使用基线 Pleth 变异性指数值预测诱导后低血压的发生 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 85 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 65 岁至 90 岁（老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04886089 | ||||
| 其他研究 ID 号 | N-126-2020 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | Abeer Ahmed，医学博士，开罗大学 | ||||
| 研究赞助商 | 开罗大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
全身麻醉诱导后和手术刺激前的低血压是一种普遍的麻醉相关副作用。诱导后低血压会破坏器官灌注，并可能导致器官损伤，特别是急性肾损伤、脑血管中风和心肌缺血。诱导后低血压在老年人中发生的频率和严重程度更高。这是因为与年龄相关的心脏储备减少和自主神经稳态受损。 Pleth 变异指数 (PVI) 是一种软件程序，可测量在完整呼吸周期中发生的 PI 的动态变化。我们的主要结果是确定麻醉前 PVI 的预测能力和最佳临界值，用于预测有发生诱导后低血压风险的老年患者
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 诱导后低血压 | 设备：预测诱导后低血压的 Pleth 变异指数 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 85人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 麻醉前体积变异指数作为接受全身麻醉的老年患者诱导后低血压的预测指标：一项前瞻性队列研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
武器和干预
结果措施
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 诱导前 PVI 预测诱导后低血压的准确性（接受者操作特征曲线下的面积）[时间范围：全身麻醉诱导前] | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Pleth 变异指数作为老年患者诱导后低血压的预测指标 | ||||
| 官方名称 | 麻醉前体积变异指数作为接受全身麻醉的老年患者诱导后低血压的预测指标：一项前瞻性队列研究 | ||||
| 简要总结 | 全身麻醉诱导后和手术刺激前的低血压是一种普遍的麻醉相关副作用。诱导后低血压会破坏器官灌注，并可能导致器官损伤，特别是急性肾损伤、脑血管中风和心肌缺血。诱导后低血压在老年人中发生的频率和严重程度更高。这是因为与年龄相关的心脏储备减少和自主神经稳态受损。 Pleth 变异指数 (PVI) 是一种软件程序，可测量在完整呼吸周期中发生的 PI 的动态变化。我们的主要结果是确定麻醉前 PVI 的预测能力和最佳临界值，用于预测有发生诱导后低血压风险的老年患者 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有患者。 ≥ 65 岁、ASA 身体状况 I 或 II、计划在全身麻醉下进行择期手术的患者将被纳入研究。 | ||||
| 状况 | 诱导后低血压 | ||||
| 干涉 | 设备：预测诱导后低血压的 Pleth 变异指数 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 85 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 65 岁至 90 岁（老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04886089 | ||||
| 其他研究 ID 号 | N-126-2020 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Abeer Ahmed，医学博士，开罗大学 | ||||
| 研究赞助商 | 开罗大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
