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出境医 / 临床实验 / REM 睡眠行为障碍的睡眠状况
REM 睡眠行为障碍的睡眠状况
研究描述
简要总结：
快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍 (RBD) 是一种睡眠障碍，您在快速眼动睡眠期间做梦。睡眠障碍在 RBD 中非常常见，它们会对患者的生活质量和安全产生负面影响。睡眠障碍的已知原因之一是“昼夜节律”或人类睡眠/觉醒周期的损害。本研究的目的是检查昼夜节律紊乱在 RBD 发展中的作用。
| 状况或疾病 |
|---|
| 快速眼动睡眠行为障碍 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 官方名称： | 显性突触核蛋白病中的昼夜节律调节 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 12 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| RBD 参与者 患有 REM 睡眠行为障碍的参与者 |
| 没有 RBD 的参与者 年龄和性别匹配的对照，没有 REM 睡眠行为障碍 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 昼夜节律 [时间范围：学习第 17-18 天]血清褪黑激素和时钟基因表达的幅度和曲线下面积（AUC）
- REM 睡眠现象 [时间框架：学习第 16-17 天]通过夜间多导睡眠图评估 REM（快速眼动）睡眠持续时间、REM 指数和 EMG（肌电图）活动
- 客观白天嗜睡[时间框架：学习第17天]通过多导睡眠图评估的 MSLT（多睡眠潜伏期测试）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 40 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将涉及所有种族的男性和女性。我们将招募 40 岁以上的成年人。
对照参与者的年龄（±5 岁）和性别与 RBD 参与者匹配，没有被诊断为 RBD，并且符合 RBD 组的所有其他纳入/纳入标准。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：医学博士 Aleksandar Videnovic | (617) 724-3837 | avidenvic@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：马修·施陶德，BS | (617) 726-9589 | mstauder@mgh.harvard.edu |
地点
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 麻省总医院 | 招聘 |
| 波士顿，马萨诸塞州，美国，02114 | |
| 联系人：Matthew Stauder，BS 617-726-9589 mstauder@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：Aleksandar Videnovic，医学博士 | |
赞助商和合作者
麻省总医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2019 年 8 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 12 月 7 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | REM 睡眠行为障碍的睡眠状况 | ||||||||
| 官方名称 | 显性突触核蛋白病中的昼夜节律调节 | ||||||||
| 简要总结 | 快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍 (RBD) 是一种睡眠障碍，您在快速眼动睡眠期间做梦。睡眠障碍在 RBD 中非常常见，它们会对患者的生活质量和安全产生负面影响。睡眠障碍的已知原因之一是“昼夜节律”或人类睡眠/觉醒周期的损害。本研究的目的是检查昼夜节律紊乱在 RBD 发展中的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将涉及所有种族的男性和女性。我们将招募 40 岁以上的成年人。 对照参与者的年龄（±5 岁）和性别与 RBD 参与者匹配，没有被诊断为 RBD，并且符合 RBD 组的所有其他纳入/纳入标准。 | ||||||||
| 状况 | 快速眼动睡眠行为障碍 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 40 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04886076 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 2018P000894 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州总医院医学博士 Aleksandar Videnovic | ||||||||
| 研究赞助商 | 麻省总医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 麻省总医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍 (RBD) 是一种睡眠障碍，您在快速眼动睡眠期间做梦。睡眠障碍在 RBD 中非常常见，它们会对患者的生活质量和安全产生负面影响。睡眠障碍的已知原因之一是“昼夜节律”或人类睡眠/觉醒周期的损害。本研究的目的是检查昼夜节律紊乱在 RBD 发展中的作用。
| 状况或疾病 |
|---|
| 快速眼动睡眠行为障碍 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 官方名称： | 显性突触核蛋白病中的昼夜节律调节 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 12 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| RBD 参与者 患有 REM 睡眠行为障碍的参与者 |
| 没有 RBD 的参与者 年龄和性别匹配的对照，没有 REM 睡眠行为障碍 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 昼夜节律 [时间范围：学习第 17-18 天]血清褪黑激素和时钟基因表达的幅度和曲线下面积（AUC）
- REM 睡眠现象 [时间框架：学习第 16-17 天]通过夜间多导睡眠图评估 REM（快速眼动）睡眠持续时间、REM 指数和 EMG（肌电图）活动
- 客观白天嗜睡[时间框架：学习第17天]通过多导睡眠图评估的 MSLT（多睡眠潜伏期测试）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 40 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将涉及所有种族的男性和女性。我们将招募 40 岁以上的成年人。
对照参与者的年龄（±5 岁）和性别与 RBD 参与者匹配，没有被诊断为 RBD，并且符合 RBD 组的所有其他纳入/纳入标准。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：医学博士 Aleksandar Videnovic | (617) 724-3837 | avidenvic@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：马修·施陶德，BS | (617) 726-9589 | mstauder@mgh.harvard.edu |
地点
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 麻省总医院 | 招聘 |
| 波士顿，马萨诸塞州，美国，02114 | |
| 联系人：Matthew Stauder，BS 617-726-9589 mstauder@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：Aleksandar Videnovic，医学博士 | |
赞助商和合作者
麻省总医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2019 年 8 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 12 月 7 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | REM 睡眠行为障碍的睡眠状况 | ||||||||
| 官方名称 | 显性突触核蛋白病中的昼夜节律调节 | ||||||||
| 简要总结 | 快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍 (RBD) 是一种睡眠障碍，您在快速眼动睡眠期间做梦。睡眠障碍在 RBD 中非常常见，它们会对患者的生活质量和安全产生负面影响。睡眠障碍的已知原因之一是“昼夜节律”或人类睡眠/觉醒周期的损害。本研究的目的是检查昼夜节律紊乱在 RBD 发展中的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将涉及所有种族的男性和女性。我们将招募 40 岁以上的成年人。 对照参与者的年龄（±5 岁）和性别与 RBD 参与者匹配，没有被诊断为 RBD，并且符合 RBD 组的所有其他纳入/纳入标准。 | ||||||||
| 状况 | 快速眼动睡眠行为障碍 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04886076 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 2018P000894 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 马萨诸塞州总医院医学博士 Aleksandar Videnovic | ||||||||
| 研究赞助商 | 麻省总医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 麻省总医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
