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出境医 / 临床实验 / ATH-1017 治疗轻中度阿尔茨海默病的开放标签研究
ATH-1017 治疗轻中度阿尔茨海默病的开放标签研究
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定 ATH-1017 在完成 ATH-1017-AD-0201 研究或 ATH-1017-AD-0202 研究中 26 周随机治疗的轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的安全性和耐受性.
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默病 | 药物：ATH-1017 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 打开标签扩展 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | ATH-1017-AD-0201 和 ATH-1017-AD-0202 在轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的开放标签扩展研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 每日皮下 (SC) 注射 ATH-1017 | 药物：ATH-1017 在预充式注射器中每日皮下 (SC) 注射 ATH-1017 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 治疗中出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性] [时间范围：最多 26 周]ATH-1017 的安全性和耐受性通过临床实验室测量、生命体征以及身体和神经学检查来衡量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 55 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者已完成两项双盲父母研究（ATH-1017-AD-0201 或 ATH-1017-AD-0202）中任一项的第 26 周访问。
- 愿意承担监督日常治疗或在需要时管理研究药物的可靠且有能力的支持人员/护理人员。
- 受试者能够签署知情同意书，或由法律上可接受的代表签署。
- 受试者必须身体健康。
- 男性受试者及其伴侣必须同意在研究期间（包括随访期间）继续使用双屏障避孕方法，除非伴侣没有生育潜力。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：薛华，博士 | 206-221-8112 | 临床试验@athira.com |
赞助商和合作者
阿西拉制药公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 治疗中出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性] [时间范围：最多 26 周] ATH-1017 的安全性和耐受性通过临床实验室测量、生命体征以及身体和神经学检查来衡量。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | ATH-1017 治疗轻中度阿尔茨海默病的开放标签研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | ATH-1017-AD-0201 和 ATH-1017-AD-0202 在轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的开放标签扩展研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定 ATH-1017 在完成 ATH-1017-AD-0201 研究或 ATH-1017-AD-0202 研究中 26 周随机治疗的轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的安全性和耐受性. | ||||
| 详细说明 | 这是一项针对临床诊断为轻度至中度阿尔茨海默病且在随机、安慰剂对照、双盲研究中完成 26 周治疗的受试者的 ATH-1017 治疗的多中心、无缝、开放标签扩展 (OLEX) 研究， ATH-1017-AD-0201 和 ATH-1017-AD-0202。这项 OLEX 研究将为轻度至中度阿尔茨海默病受试者提供长达一年的 ATH-1017 给药的额外、长期安全性和耐受性信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 打开标签扩展 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ATH-1017 在预充式注射器中每日皮下 (SC) 注射 ATH-1017 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：治疗 每日皮下 (SC) 注射 ATH-1017 干预：药物：ATH-1017 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 300 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 55 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886063 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ATH-1017-AD-0203 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿西拉制药公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 阿西拉制药公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 阿西拉制药公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定 ATH-1017 在完成 ATH-1017-AD-0201 研究或 ATH-1017-AD-0202 研究中 26 周随机治疗的轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的安全性和耐受性.
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默病 | 药物：ATH-1017 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 打开标签扩展 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | ATH-1017-AD-0201 和 ATH-1017-AD-0202 在轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的开放标签扩展研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 每日皮下 (SC) 注射 ATH-1017 | 药物：ATH-1017 在预充式注射器中每日皮下 (SC) 注射 ATH-1017 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 治疗中出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性] [时间范围：最多 26 周]ATH-1017 的安全性和耐受性通过临床实验室测量、生命体征以及身体和神经学检查来衡量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 55 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者已完成两项双盲父母研究（ATH-1017-AD-0201 或 ATH-1017-AD-0202）中任一项的第 26 周访问。
- 愿意承担监督日常治疗或在需要时管理研究药物的可靠且有能力的支持人员/护理人员。
- 受试者能够签署知情同意书，或由法律上可接受的代表签署。
- 受试者必须身体健康。
- 男性受试者及其伴侣必须同意在研究期间（包括随访期间）继续使用双屏障避孕方法，除非伴侣没有生育潜力。
排除标准：
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 治疗中出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性] [时间范围：最多 26 周] ATH-1017 的安全性和耐受性通过临床实验室测量、生命体征以及身体和神经学检查来衡量。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | ATH-1017 治疗轻中度阿尔茨海默病的开放标签研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | ATH-1017-AD-0201 和 ATH-1017-AD-0202 在轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的开放标签扩展研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定 ATH-1017 在完成 ATH-1017-AD-0201 研究或 ATH-1017-AD-0202 研究中 26 周随机治疗的轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的安全性和耐受性. | ||||
| 详细说明 | 这是一项针对临床诊断为轻度至中度阿尔茨海默病且在随机、安慰剂对照、双盲研究中完成 26 周治疗的受试者的 ATH-1017 治疗的多中心、无缝、开放标签扩展 (OLEX) 研究， ATH-1017-AD-0201 和 ATH-1017-AD-0202。这项 OLEX 研究将为轻度至中度阿尔茨海默病受试者提供长达一年的 ATH-1017 给药的额外、长期安全性和耐受性信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 打开标签扩展 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ATH-1017 在预充式注射器中每日皮下 (SC) 注射 ATH-1017 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：治疗 每日皮下 (SC) 注射 ATH-1017 干预：药物：ATH-1017 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 300 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 55 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886063 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ATH-1017-AD-0203 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿西拉制药公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 阿西拉制药公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 阿西拉制药公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
