免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估 LC350189 片剂与 LC350189 胶囊在健康成人中的相对生物利用度研究
评估 LC350189 片剂与 LC350189 胶囊在健康成人中的相对生物利用度研究
研究描述
简要总结：
这是一项开放标签、随机、交叉、单剂量研究。将给予两个单剂量 LC350189（片剂或胶囊制剂），两次给药之间至少有 4 天的清除期，以研究通过片剂制剂给药后 LC350189 的相对生物利用度与胶囊制剂相比，并评估基本的全身药代动力学参数片剂配方与 LC350189 的胶囊配方相比。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛风高尿酸血症 | 药物：LC350189 片剂药物：LC350189 胶囊 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 24人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估 LC350189 片剂相对于 LC350189 胶囊在健康受试者中的生物利用度的 1 期、开放标签、随机、单剂量交叉研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：LC350189 配方 A（片剂） 将分别在第 1 天和第 5 天向每位受试者施用单个 LC350189 200mg (QD) 片剂。 | 药品：LC350189片剂 受试者将在第 1 天或第 5 天接受单剂量的 LC350189 片剂 其他名称：LC350189 |
| 有源比较器：LC350189 配方 B（胶囊） 每个受试者将在第 1 天或第 5 天分别服用两粒 LC350189 100 毫克 (QD) 胶囊（2 x 100 毫克胶囊）。 | 药品：LC350189胶囊 受试者将在第 1 天或第 5 天接受单剂量的 LC350189 胶囊 其他名称：LC350189 |
结果措施
主要结果测量 ：
- LC350189 通过片剂制剂给药后的相对生物利用度与胶囊制剂相比，通过评估片剂制剂胶囊形成从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间框架：从基线到第 8 天（术后 72 小时）在第 5 天）]将在给药前和 0.5、1、2、4、6、8、16、24、36、48 和 72 小时收集用于测定 LC350189 血浆浓度的血样
次要结果测量 ：
- 不良事件的发生率 [时间范围：从基线到第 8 天]安全评估
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 50 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者为 18 至 50 岁（含）的男性或女性。
- 受试者在筛选时的体重指数为 18 至 32 kg/m2，包括端值。
- 根据病史、临床实验室评估、生命体征测量、12 导联心电图 (ECG) 结果和筛选时的体格检查结果，研究者判断受试者总体健康状况良好。
- 受试者同意遵守所有协议要求。
- 受试者能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者有任何影响吸收或代谢的问题的病史。
- 受试者在筛选时对乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型抗体的检测结果呈阳性。
- 受试者在筛选时对 SARS-CoV-2 的检测结果呈阳性。
- 受试者在首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药（不包括激素避孕和激素替代疗法）或非处方药（扑热息痛除外 [每天最多 2 克]），包括草药或营养补充剂或在整个学习过程中。
- 受试者在研究药物第一次给药前 48 小时内或整个研究期间食用了葡萄柚或葡萄柚汁、含有塞维利亚橙或塞维利亚橙的产品（例如果酱）或含有咖啡因或黄嘌呤的产品。
- 受试者是吸烟者或在研究药物的第一次给药前 6 个月内使用过尼古丁或含尼古丁的产品（例如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟或吸入器）。
- 受试者在过去一年内有酗酒或吸毒史或过量饮酒（男性受试者每周定期饮酒 >21 单位，女性受试者每周饮酒 >14 单位）（1 单位约等于½ 品脱 [200 mL] 啤酒、1 小杯 [100 mL] 葡萄酒或 1 量 [25 mL] 烈酒）。
- 在筛选时或研究药物的第一次给药之前，受试者的滥用药物、酒精或可替宁（表明目前正在吸烟）的检测结果呈阳性。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Younghwan Jang | 82-2-6987-4154 | Younghj@lgchem.com |
地点
| 美国，德克萨斯州 | |
| PPD | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78744 | |
赞助商和合作者
LG化学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 9 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | LC350189 通过片剂制剂给药后的相对生物利用度与胶囊制剂相比，通过评估片剂制剂胶囊形成从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间框架：从基线到第 8 天（术后 72 小时）在第 5 天）] 将在给药前和 0.5、1、2、4、6、8、16、24、36、48 和 72 小时收集用于测定 LC350189 血浆浓度的血样 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不良事件的发生率 [时间范围：从基线到第 8 天] 安全评估 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 评估 LC350189 片剂与 LC350189 胶囊在健康成人中的相对生物利用度研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 评估 LC350189 片剂相对于 LC350189 胶囊在健康受试者中的生物利用度的 1 期、开放标签、随机、单剂量交叉研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项开放标签、随机、交叉、单剂量研究。将给予两个单剂量 LC350189（片剂或胶囊制剂），两次给药之间至少有 4 天的清除期，以研究通过片剂制剂给药后 LC350189 的相对生物利用度与胶囊制剂相比，并评估基本的全身药代动力学参数片剂配方与 LC350189 的胶囊配方相比。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 24 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 50 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886050 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LG-GDCL007 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | LG化学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | LG化学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | LG化学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这是一项开放标签、随机、交叉、单剂量研究。将给予两个单剂量 LC350189（片剂或胶囊制剂），两次给药之间至少有 4 天的清除期，以研究通过片剂制剂给药后 LC350189 的相对生物利用度与胶囊制剂相比，并评估基本的全身药代动力学参数片剂配方与 LC350189 的胶囊配方相比。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛风高尿酸血症 | 药物：LC350189 片剂药物：LC350189 胶囊 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 24人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估 LC350189 片剂相对于 LC350189 胶囊在健康受试者中的生物利用度的 1 期、开放标签、随机、单剂量交叉研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：LC350189 配方 A（片剂） 将分别在第 1 天和第 5 天向每位受试者施用单个 LC350189 200mg (QD) 片剂。 | 药品：LC350189片剂 受试者将在第 1 天或第 5 天接受单剂量的 LC350189 片剂 其他名称：LC350189 |
| 有源比较器：LC350189 配方 B（胶囊） 每个受试者将在第 1 天或第 5 天分别服用两粒 LC350189 100 毫克 (QD) 胶囊（2 x 100 毫克胶囊）。 | 药品：LC350189胶囊 受试者将在第 1 天或第 5 天接受单剂量的 LC350189 胶囊 其他名称：LC350189 |
结果措施
主要结果测量 ：
- LC350189 通过片剂制剂给药后的相对生物利用度与胶囊制剂相比，通过评估片剂制剂胶囊形成从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间框架：从基线到第 8 天（术后 72 小时）在第 5 天）]将在给药前和 0.5、1、2、4、6、8、16、24、36、48 和 72 小时收集用于测定 LC350189 血浆浓度的血样
次要结果测量 ：
- 不良事件的发生率 [时间范围：从基线到第 8 天]安全评估
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 50 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者为 18 至 50 岁（含）的男性或女性。
- 受试者在筛选时的体重指数为 18 至 32 kg/m2，包括端值。
- 根据病史、临床实验室评估、生命体征测量、12 导联心电图 (ECG) 结果和筛选时的体格检查结果，研究者判断受试者总体健康状况良好。
- 受试者同意遵守所有协议要求。
- 受试者能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者有任何影响吸收或代谢的问题的病史。
- 受试者在筛选时对乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型抗体的检测结果呈阳性。
- 受试者在筛选时对 SARS-CoV-2 的检测结果呈阳性。
- 受试者在首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药（不包括激素避孕和激素替代疗法）或非处方药（扑热息痛除外 [每天最多 2 克]），包括草药或营养补充剂或在整个学习过程中。
- 受试者在研究药物第一次给药前 48 小时内或整个研究期间食用了葡萄柚或葡萄柚汁、含有塞维利亚橙或塞维利亚橙的产品（例如果酱）或含有咖啡因或黄嘌呤的产品。
- 受试者是吸烟者或在研究药物的第一次给药前 6 个月内使用过尼古丁或含尼古丁的产品（例如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟或吸入器）。
- 受试者在过去一年内有酗酒或吸毒史或过量饮酒（男性受试者每周定期饮酒 >21 单位，女性受试者每周饮酒 >14 单位）（1 单位约等于½ 品脱 [200 mL] 啤酒、1 小杯 [100 mL] 葡萄酒或 1 量 [25 mL] 烈酒）。
- 在筛选时或研究药物的第一次给药之前，受试者的滥用药物、酒精或可替宁（表明目前正在吸烟）的检测结果呈阳性。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Younghwan Jang | 82-2-6987-4154 | Younghj@lgchem.com |
地点
| 美国，德克萨斯州 | |
| PPD | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78744 | |
赞助商和合作者
LG化学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 9 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | LC350189 通过片剂制剂给药后的相对生物利用度与胶囊制剂相比，通过评估片剂制剂胶囊形成从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间框架：从基线到第 8 天（术后 72 小时）在第 5 天）] 将在给药前和 0.5、1、2、4、6、8、16、24、36、48 和 72 小时收集用于测定 LC350189 血浆浓度的血样 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不良事件的发生率 [时间范围：从基线到第 8 天] 安全评估 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 评估 LC350189 片剂与 LC350189 胶囊在健康成人中的相对生物利用度研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 评估 LC350189 片剂相对于 LC350189 胶囊在健康受试者中的生物利用度的 1 期、开放标签、随机、单剂量交叉研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项开放标签、随机、交叉、单剂量研究。将给予两个单剂量 LC350189（片剂或胶囊制剂），两次给药之间至少有 4 天的清除期，以研究通过片剂制剂给药后 LC350189 的相对生物利用度与胶囊制剂相比，并评估基本的全身药代动力学参数片剂配方与 LC350189 的胶囊配方相比。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 24 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 50 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04886050 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LG-GDCL007 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | LG化学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | LG化学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | LG化学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
