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出境医 / 临床实验 / 骆驼乳清蛋白凝胶治疗口疮性溃疡

骆驼乳清蛋白凝胶治疗口疮性溃疡

研究描述
简要总结：

青壮年复发性阿弗他溃疡的患病率较高，并且随着年龄的增长其严重程度降低。阿弗他溃疡的病因尚不清楚。其他可能的因素包括外伤、吸毒、缺乏维生素 B12、叶酸、铁、压力、荷尔蒙变化和代谢疾病。许多外用药物，如局部和全身性抗生素、局部防腐剂、外用非甾体抗炎药和外用皮质类固醇通常用于缓解症状。一些批准的药物制剂，如丸剂、漱口水、喷雾剂和糊剂，如维生素 B12、氯己定漱口水、类固醇锭剂和局部麻醉剂，主要被建议用于治疗阿弗他溃疡。

骆驼乳清蛋白凝胶的制作是为了获得其抗炎、免疫调节剂、抗菌和抗氧化作用的好处。


状况或疾病 干预/治疗阶段
口疮性口炎，复发性抗氧化应激组合产品：安慰剂凝胶组合产品：骆驼乳清蛋白凝胶不适用

详细说明：

以复发性阿弗他溃疡患者40例为研究对象,随机分为研究组和对照组,男女各20例,年龄18~50岁。

纳入标准包括：(a) 临床检查和确认的复发性口腔溃疡病史，(b) 口腔溃疡复发，以及 (c) 患者状况良好，无严重全身性疾病。如果他们使用抗生素或糖皮质激素或接受干扰我们实验药物结果的牙周或牙科治疗，则符合条件的人被排除在外。

对照组将接受由甲基纤维素凝胶组成的安慰剂凝胶，而研究组将使用溶解在甲基纤维素凝胶基质中的骆驼乳清蛋白。凝胶将在溃疡出现后 1 天使用，并在溃疡消失后停止

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：甲基纤维素凝胶
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：新型局部骆驼乳清蛋白凝胶治疗复发性阿弗他口炎的评价：随机临床研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 8 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂凝胶
将甲基纤维素凝胶涂于溃疡处直至完全愈合
组合产品：安慰剂凝胶
只在溃疡处涂了甲基纤维素凝胶

实验：骆驼乳清蛋白凝胶
将溶解在甲基纤维素凝胶中的骆驼乳清蛋白应用于溃疡直至完全愈合
组合产品：骆驼乳清蛋白凝胶
制备骆驼乳清蛋白凝胶，溶解在甲基纤维素凝胶基质中，用于溃疡

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 疼痛程度 [时间范围：1 周]
    视觉模拟量表，用于测量从 0 到 10 的疼痛水平。0 表示完全没有疼痛，10 表示疼痛最严重

  2. 溃疡持续时间 [时间范围：10 天]
    从溃疡出现到分离的时间延长


次要结果测量 ：
  1. 免疫学分析 [时间范围：10 天]
    使用流式细胞术在凝胶应用前后测量血清TNF-α、IL1、IL6的值


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 50 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 临床检查和确认的复发性口腔溃疡病史，
  • 口腔溃疡复发
  • 患者身体状况良好，无严重全身性疾病。

排除标准：

  • 如果他们服用抗生素或糖皮质激素
  • 接受干扰我们实验药物结果的牙周或牙科治疗
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：walid elamrousy, pHDh +201005724781 waled_hammed@den.kfs.edu.eg

地点
位置信息布局表
埃及
口腔医学和牙周病门诊，卡夫雷尔谢赫大学牙科学院暂未招聘
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, 埃及, 214312
联系人：walid elamrousy，博士 +201005724781 Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
联系人：mostafa fayed，学士 +201063376252
瓦利德·埃拉姆鲁西招聘
Kafr Ash Shaykh, 埃及, 21614
联系人：walid elamrousy 01005724781 waled_hammed@den.kfs.edu.eg
副调查员：dalia rasheed，博士
赞助商和合作者
卡夫雷尔谢赫大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 8 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 疼痛程度 [时间范围：1 周]
    视觉模拟量表，用于测量从 0 到 10 的疼痛水平。0 表示完全没有疼痛，10 表示疼痛最严重
  • 溃疡持续时间 [时间范围：10 天]
    从溃疡出现到分离的时间延长
原始主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月8日）
  • 疼痛程度 [时间范围：1 周]
    视觉模拟量表测量疼痛水平从 1 到 10
  • 溃疡持续时间 [时间范围：10 天]
    从溃疡出现到分离的时间延长
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月8日）		免疫学分析 [时间范围：10 天]
使用流式细胞术在凝胶应用前后测量血清TNF-α、IL1、IL6的值
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE骆驼乳清蛋白凝胶治疗口疮性溃疡
官方名称ICMJE新型局部骆驼乳清蛋白凝胶治疗复发性阿弗他口炎的评价：随机临床研究
简要总结

青壮年复发性阿弗他溃疡的患病率较高，并且随着年龄的增长其严重程度降低。阿弗他溃疡的病因尚不清楚。其他可能的因素包括外伤、吸毒、缺乏维生素 B12、叶酸、铁、压力、荷尔蒙变化和代谢疾病。许多外用药物，如局部和全身性抗生素、局部防腐剂、外用非甾体抗炎药和外用皮质类固醇通常用于缓解症状。一些批准的药物制剂，如丸剂、漱口水、喷雾剂和糊剂，如维生素 B12、氯己定漱口水、类固醇锭剂和局部麻醉剂，主要被建议用于治疗阿弗他溃疡。

骆驼乳清蛋白凝胶的制作是为了获得其抗炎、免疫调节剂、抗菌和抗氧化作用的好处。

详细说明

以复发性阿弗他溃疡患者40例为研究对象,随机分为研究组和对照组,男女各20例,年龄18~50岁。

纳入标准包括：(a) 临床检查和确认的复发性口腔溃疡病史，(b) 口腔溃疡复发，以及 (c) 患者状况良好，无严重全身性疾病。如果他们使用抗生素或糖皮质激素或接受干扰我们实验药物结果的牙周或牙科治疗，则符合条件的人被排除在外。

对照组将接受由甲基纤维素凝胶组成的安慰剂凝胶，而研究组将使用溶解在甲基纤维素凝胶基质中的骆驼乳清蛋白。凝胶将在溃疡出现后 1 天使用，并在溃疡消失后停止

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
甲基纤维素凝胶
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 口疮性口炎，复发性
  • 抗氧化应激
干预ICMJE
  • 组合产品：安慰剂凝胶
    只在溃疡处涂了甲基纤维素凝胶
  • 组合产品：骆驼乳清蛋白凝胶
    制备骆驼乳清蛋白凝胶，溶解在甲基纤维素凝胶基质中，用于溃疡
研究武器ICMJE
  • 安慰剂比较：安慰剂凝胶
    将甲基纤维素凝胶涂于溃疡处直至完全愈合
    干预：组合产品：安慰剂凝胶
  • 实验：骆驼乳清蛋白凝胶
    将溶解在甲基纤维素凝胶中的骆驼乳清蛋白应用于溃疡直至完全愈合
    干预：组合产品：骆驼乳清蛋白凝胶
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月8日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 临床检查和确认的复发性口腔溃疡病史，
  • 口腔溃疡复发
  • 患者身体状况良好，无严重全身性疾病。

排除标准：

  • 如果他们服用抗生素或糖皮质激素
  • 接受干扰我们实验药物结果的牙周或牙科治疗
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 50 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：walid elamrousy, pHDh +201005724781 waled_hammed@den.kfs.edu.eg
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886011
其他研究 ID 号ICMJE KFSAPH2021
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Walid Elamrousy, Kafrelsheikh 大学
研究发起人ICMJE卡夫雷尔谢赫大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户卡夫雷尔谢赫大学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

青壮年复发性阿弗他溃疡的患病率较高，并且随着年龄的增长其严重程度降低。阿弗他溃疡的病因尚不清楚。其他可能的因素包括外伤、吸毒、缺乏维生素 B12、叶酸、铁、压力、荷尔蒙变化和代谢疾病。许多外用药物，如局部和全身性抗生素、局部防腐剂、外用非甾体抗炎药和外用皮质类固醇通常用于缓解症状。一些批准的药物制剂，如丸剂、漱口水、喷雾剂和糊剂，如维生素 B12、氯己定漱口水、类固醇锭剂和局部麻醉剂，主要被建议用于治疗阿弗他溃疡。

骆驼乳清蛋白凝胶的制作是为了获得其抗炎、免疫调节剂、抗菌和抗氧化作用的好处。


状况或疾病 干预/治疗阶段
口疮性口炎，复发性抗氧化应激组合产品：安慰剂凝胶组合产品：骆驼乳清蛋白凝胶不适用

详细说明：

以复发性阿弗他溃疡患者40例为研究对象,随机分为研究组和对照组,男女各20例,年龄18~50岁。

纳入标准包括：(a) 临床检查和确认的复发性口腔溃疡病史，(b) 口腔溃疡复发，以及 (c) 患者状况良好，无严重全身性疾病。如果他们使用抗生素或糖皮质激素或接受干扰我们实验药物结果的牙周或牙科治疗，则符合条件的人被排除在外。

对照组将接受由甲基纤维素凝胶组成的安慰剂凝胶，而研究组将使用溶解在甲基纤维素凝胶基质中的骆驼乳清蛋白。凝胶将在溃疡出现后 1 天使用，并在溃疡消失后停止

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：甲基纤维素凝胶
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：新型局部骆驼乳清蛋白凝胶治疗复发性阿弗他口炎的评价：随机临床研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 8 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂凝胶
将甲基纤维素凝胶涂于溃疡处直至完全愈合
组合产品：安慰剂凝胶
只在溃疡处涂了甲基纤维素凝胶

实验：骆驼乳清蛋白凝胶
将溶解在甲基纤维素凝胶中的骆驼乳清蛋白应用于溃疡直至完全愈合
组合产品：骆驼乳清蛋白凝胶
制备骆驼乳清蛋白凝胶，溶解在甲基纤维素凝胶基质中，用于溃疡

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 疼痛程度 [时间范围：1 周]
    视觉模拟量表，用于测量从 0 到 10 的疼痛水平。0 表示完全没有疼痛，10 表示疼痛最严重

  2. 溃疡持续时间 [时间范围：10 天]
    从溃疡出现到分离的时间延长


次要结果测量 ：
  1. 免疫学分析 [时间范围：10 天]
    使用流式细胞术在凝胶应用前后测量血清TNF-α、IL1、IL6的值


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 50 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 临床检查和确认的复发性口腔溃疡病史，
  • 口腔溃疡复发
  • 患者身体状况良好，无严重全身性疾病。

排除标准：

  • 如果他们服用抗生素或糖皮质激素
  • 接受干扰我们实验药物结果的牙周或牙科治疗
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：walid elamrousy, pHDh +201005724781 waled_hammed@den.kfs.edu.eg

地点
位置信息布局表
埃及
口腔医学和牙周病门诊，卡夫雷尔谢赫大学牙科学院暂未招聘
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, 埃及, 214312
联系人：walid elamrousy，博士 +201005724781 Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
联系人：mostafa fayed，学士 +201063376252
瓦利德·埃拉姆鲁西招聘
Kafr Ash Shaykh, 埃及, 21614
联系人：walid elamrousy 01005724781 waled_hammed@den.kfs.edu.eg
副调查员：dalia rasheed，博士
赞助商和合作者
卡夫雷尔谢赫大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 8 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 疼痛程度 [时间范围：1 周]
    视觉模拟量表，用于测量从 0 到 10 的疼痛水平。0 表示完全没有疼痛，10 表示疼痛最严重
  • 溃疡持续时间 [时间范围：10 天]
    从溃疡出现到分离的时间延长
原始主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月8日）
  • 疼痛程度 [时间范围：1 周]
    视觉模拟量表测量疼痛水平从 1 到 10
  • 溃疡持续时间 [时间范围：10 天]
    从溃疡出现到分离的时间延长
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月8日）		免疫学分析 [时间范围：10 天]
使用流式细胞术在凝胶应用前后测量血清TNF-α、IL1、IL6的值
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE骆驼乳清蛋白凝胶治疗口疮性溃疡
官方名称ICMJE新型局部骆驼乳清蛋白凝胶治疗复发性阿弗他口炎的评价：随机临床研究
简要总结

青壮年复发性阿弗他溃疡的患病率较高，并且随着年龄的增长其严重程度降低。阿弗他溃疡的病因尚不清楚。其他可能的因素包括外伤、吸毒、缺乏维生素 B12、叶酸、铁、压力、荷尔蒙变化和代谢疾病。许多外用药物，如局部和全身性抗生素、局部防腐剂、外用非甾体抗炎药和外用皮质类固醇通常用于缓解症状。一些批准的药物制剂，如丸剂、漱口水、喷雾剂和糊剂，如维生素 B12、氯己定漱口水、类固醇锭剂和局部麻醉剂，主要被建议用于治疗阿弗他溃疡。

骆驼乳清蛋白凝胶的制作是为了获得其抗炎、免疫调节剂、抗菌和抗氧化作用的好处。

详细说明

以复发性阿弗他溃疡患者40例为研究对象,随机分为研究组和对照组,男女各20例,年龄18~50岁。

纳入标准包括：(a) 临床检查和确认的复发性口腔溃疡病史，(b) 口腔溃疡复发，以及 (c) 患者状况良好，无严重全身性疾病。如果他们使用抗生素或糖皮质激素或接受干扰我们实验药物结果的牙周或牙科治疗，则符合条件的人被排除在外。

对照组将接受由甲基纤维素凝胶组成的安慰剂凝胶，而研究组将使用溶解在甲基纤维素凝胶基质中的骆驼乳清蛋白。凝胶将在溃疡出现后 1 天使用，并在溃疡消失后停止

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
甲基纤维素凝胶
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 口疮性口炎，复发性
  • 抗氧化应激
干预ICMJE
研究武器ICMJE
  • 安慰剂比较：安慰剂凝胶
    将甲基纤维素凝胶涂于溃疡处直至完全愈合
    干预：组合产品：安慰剂凝胶
  • 实验：骆驼乳清蛋白凝胶
    将溶解在甲基纤维素凝胶中的骆驼乳清蛋白应用于溃疡直至完全愈合
    干预：组合产品：骆驼乳清蛋白凝胶
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月8日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 临床检查和确认的复发性口腔溃疡病史，
  • 口腔溃疡复发
  • 患者身体状况良好，无严重全身性疾病。

排除标准：

  • 如果他们服用抗生素或糖皮质激素
  • 接受干扰我们实验药物结果的牙周或牙科治疗
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 50 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：walid elamrousy, pHDh +201005724781 waled_hammed@den.kfs.edu.eg
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04886011
其他研究 ID 号ICMJE KFSAPH2021
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Walid Elamrousy, Kafrelsheikh 大学
研究发起人ICMJE卡夫雷尔谢赫大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户卡夫雷尔谢赫大学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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