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出境医 / 临床实验 / 小细胞肺癌 (SCLC) 受试者中的 AMG 757 和 AMG 404

小细胞肺癌 (SCLC) 受试者中的 AMG 757 和 AMG 404

研究描述
简要总结：
本研究的主要目的是评估 AMG 757 与 AMG 404 联合使用的安全性、耐受性和推荐的 2 期目标剂量。

状况或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物：AMG 757药物：AMG 404阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：评估 AMG 757 与 AMG 404 联合治疗小细胞肺癌 (SCLC) 受试者的安全性和有效性的 1b 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 16 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 1 月 28 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 1 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：第 1 阶段：剂量探索
AMG 757 与 AMG 404 组合的推荐 2 期目标剂量 (RP2D) 将使用修改后的毒性概率区间 (mTPI-2) 设计进行估算。在达到最大耐受剂量 (MTD) 之前，可以根据新出现的安全性、有效性和药效学数据确定组合 RP2D。
药品：AMG 757
AMG 757 将作为静脉内 (IV) 输注给药。

药物：AMG 404
AMG 404 将作为静脉内 (IV) 输注给药。

实验：第 2 阶段：剂量扩展
参与者将收到 AMG 757 的 RP2D 以及在研究的第 1 阶段（剂量探索）中确定的 AMG 404。
药品：AMG 757
AMG 757 将作为静脉内 (IV) 输注给药。

药物：AMG 404
AMG 404 将作为静脉内 (IV) 输注给药。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数 [时间范围：28 天]
  2. 发生治疗出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：12 个月]
  3. 发生治疗相关不良事件的参与者人数 [时间范围：12 个月]
  4. 生命体征从基线发生临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线至第 12 个月]
  5. 心电图 (ECG) 测量值与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线至第 12 个月]
  6. 在临床实验室测试中从基线有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线到第 12 个月]

次要结果测量 ：
  1. 根据实体瘤中修改后的反应评估标准 (RECIST) 1.1 的客观反应 (OR) [时间范围：12 个月]
  2. 响应持续时间 (DOR) [时间范围：12 个月]
  3. 疾病控制率 (DCR) [时间范围：12 个月]
  4. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：12 个月]
  5. 总生存期 (OS) [时间范围：12 个月]
  6. AMG 757 与 AMG 404 组合的最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：12 个月]
  7. AMG 757 与 AMG 404 组合的最低观察浓度 (Cmin) [时间范围：12 个月]
  8. AMG 757 与 AMG 404 组合给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：12 个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意/同意
  • 签署知情同意书同时年龄大于或等于18岁
  • 组织学或细胞学证实的小细胞肺癌 (SCLC) 参与者，在至少 1 种含铂方案后进展或复发
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 到 1
  • 接受治疗的脑转移的参与者只要符合规定的标准就符合资格
  • 方案中定义的足够的器官功能

排除标准：

  • 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但有例外
  • 首剂 AMG 757 后 28 天内进行大手术
  • 未经治疗或有症状的脑转移和软脑膜疾病
  • 之前的抗癌治疗，包括抗 PD1 或抗 PDL1 抗体治疗：任何之前的抗癌治疗与 AMG 757 的第一次计划剂量之间必须至少间隔 28 天

例外：

  • 接受过先前化疗的参与者必须在第一次给药 AMG 757 之前至少完成 14 天，并且所有治疗相关的毒性都消退到 ≤ 1 级。

  • 之前接受过姑息性放疗的参与者必须在第一剂 AMG 757 前至少完成 7 天

    • 先前接受 AMG 757 治疗或先前 delta 样配体 3 (DLL3) x 分化簇 3 (CD3) 双特异性治疗的参与者不符合资格
    • 经历过 2 级肺炎复发或严重或危及生命的免疫介导不良事件或输液相关反应的参与者，包括在使用免疫肿瘤药物治疗期间导致永久停药的那些
    • 任何免疫相关结肠炎的病史。如果存在充分治疗和临床恢复的证据并且自诊断结肠炎起至少观察到 3 个月的时间间隔，则允许感染性结肠炎
    • 有间质性肺病或活动性非感染性肺炎证据的参与者
    • 在第一剂 AMG 757 前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
    • 实体器官移植史
    • 垂体炎或垂体功能障碍病史
    • 在过去 2 年内需要全身治疗（替代疗法除外）的活动性自身免疫性疾病或在研究期间需要免疫抑制治疗的任何其他疾病。允许患有不需要免疫抑制治疗的 I 型糖尿病、白斑病、银屑病、甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进症的参与者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

赞助商和合作者
安进
调查员
调查员信息布局表
研究主任：医学博士安进
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 13 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 16 日
预计主要完成日期2025 年 1 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数 [时间范围：28 天]
  • 发生治疗出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：12 个月]
  • 发生治疗相关不良事件的参与者人数 [时间范围：12 个月]
  • 生命体征从基线发生临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线至第 12 个月]
  • 心电图 (ECG) 测量值与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线至第 12 个月]
  • 在临床实验室测试中从基线有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线到第 12 个月]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 根据实体瘤中修改后的反应评估标准 (RECIST) 1.1 的客观反应 (OR) [时间范围：12 个月]
  • 响应持续时间 (DOR) [时间范围：12 个月]
  • 疾病控制率 (DCR) [时间范围：12 个月]
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围：12 个月]
  • 总生存期 (OS) [时间范围：12 个月]
  • AMG 757 与 AMG 404 组合的最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：12 个月]
  • AMG 757 与 AMG 404 组合的最低观察浓度 (Cmin) [时间范围：12 个月]
  • AMG 757 与 AMG 404 组合给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：12 个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE小细胞肺癌 (SCLC) 受试者中的 AMG 757 和 AMG 404
官方名称ICMJE评估 AMG 757 与 AMG 404 联合治疗小细胞肺癌 (SCLC) 受试者的安全性和有效性的 1b 期研究
简要总结本研究的主要目的是评估 AMG 757 与 AMG 404 联合使用的安全性、耐受性和推荐的 2 期目标剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药品：AMG 757
    AMG 757 将作为静脉内 (IV) 输注给药。
  • 药物：AMG 404
    AMG 404 将作为静脉内 (IV) 输注给药。
研究武器ICMJE
  • 实验：第 1 阶段：剂量探索
    AMG 757 与 AMG 404 组合的推荐 2 期目标剂量 (RP2D) 将使用修改后的毒性概率区间 (mTPI-2) 设计进行估算。在达到最大耐受剂量 (MTD) 之前，可以根据新出现的安全性、有效性和药效学数据确定组合 RP2D。
    干预措施：
    • 药品：AMG 757
    • 药物：AMG 404
  • 实验：第 2 阶段：剂量扩展
    参与者将收到 AMG 757 的 RP2D 以及在研究的第 1 阶段（剂量探索）中确定的 AMG 404。
    干预措施：
    • 药品：AMG 757
    • 药物：AMG 404
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 1 月 28 日
预计主要完成日期2025 年 1 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意/同意
  • 签署知情同意书同时年龄大于或等于18岁
  • 组织学或细胞学证实的小细胞肺癌 (SCLC) 参与者，在至少 1 种含铂方案后进展或复发
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 到 1
  • 接受治疗的脑转移的参与者只要符合规定的标准就符合资格
  • 方案中定义的足够的器官功能

排除标准：

  • 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但有例外
  • 首剂 AMG 757 后 28 天内进行大手术
  • 未经治疗或有症状的脑转移和软脑膜疾病
  • 之前的抗癌治疗，包括抗 PD1 或抗 PDL1 抗体治疗：任何之前的抗癌治疗与 AMG 757 的第一次计划剂量之间必须至少间隔 28 天

例外：

  • 接受过先前化疗的参与者必须在第一次给药 AMG 757 之前至少完成 14 天，并且所有治疗相关的毒性都消退到 ≤ 1 级。

  • 之前接受过姑息性放疗的参与者必须在第一剂 AMG 757 前至少完成 7 天

    • 先前接受 AMG 757 治疗或先前 delta 样配体 3 (DLL3) x 分化簇 3 (CD3) 双特异性治疗的参与者不符合资格
    • 经历过 2 级肺炎复发或严重或危及生命的免疫介导不良事件或输液相关反应的参与者，包括在使用免疫肿瘤药物治疗期间导致永久停药的那些
    • 任何免疫相关结肠炎的病史。如果存在充分治疗和临床恢复的证据并且自诊断结肠炎起至少观察到 3 个月的时间间隔，则允许感染性结肠炎
    • 有间质性肺病或活动性非感染性肺炎证据的参与者
    • 在第一剂 AMG 757 前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
    • 实体器官移植史
    • 垂体炎或垂体功能障碍病史
    • 在过去 2 年内需要全身治疗（替代疗法除外）的活动性自身免疫性疾病或在研究期间需要免疫抑制治疗的任何其他疾病。允许患有不需要免疫抑制治疗的 I 型糖尿病、白斑病、银屑病、甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进症的参与者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04885998
其他研究 ID 号ICMJE 20200439
2020-005957-26（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：在已批准的数据共享请求中，针对解决特定研究问题所需的变量，对个体患者数据进行去识别化处理
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：将在研究结束后 18 个月开始考虑与本研究相关的数据共享请求，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可或 2) 产品和/或适应症的临床开发中止并且数据不会提交给监管机构。提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。一般而言，为了重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题，安进不会批准外部请求提供个人患者数据。请求由内部顾问委员会审查。如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。这可能包括匿名的个人患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。可在以下 URL 获得更多详细信息。
网址： http://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究发起人ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：医学博士安进
PRS账户安进
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的主要目的是评估 AMG 757 与 AMG 404 联合使用的安全性、耐受性和推荐的 2 期目标剂量。

状况或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物：AMG 757药物：AMG 404阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：评估 AMG 757 与 AMG 404 联合治疗小细胞肺癌 (SCLC) 受试者的安全性和有效性的 1b 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 16 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 1 月 28 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 1 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：第 1 阶段：剂量探索
AMG 757 与 AMG 404 组合的推荐 2 期目标剂量 (RP2D) 将使用修改后的毒性概率区间 (mTPI-2) 设计进行估算。在达到最大耐受剂量 (MTD) 之前，可以根据新出现的安全性、有效性和药效学数据确定组合 RP2D。
药品：AMG 757
AMG 757 将作为静脉内 (IV) 输注给药。

药物：AMG 404
AMG 404 将作为静脉内 (IV) 输注给药。

实验：第 2 阶段：剂量扩展
参与者将收到 AMG 757 的 RP2D 以及在研究的第 1 阶段（剂量探索）中确定的 AMG 404。
药品：AMG 757
AMG 757 将作为静脉内 (IV) 输注给药。

药物：AMG 404
AMG 404 将作为静脉内 (IV) 输注给药。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数 [时间范围：28 天]
  2. 发生治疗出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：12 个月]
  3. 发生治疗相关不良事件的参与者人数 [时间范围：12 个月]
  4. 生命体征从基线发生临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线至第 12 个月]
  5. 心电图 (ECG) 测量值与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线至第 12 个月]
  6. 在临床实验室测试中从基线有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线到第 12 个月]

次要结果测量 ：
  1. 根据实体瘤中修改后的反应评估标准 (RECIST) 1.1 的客观反应 (OR) [时间范围：12 个月]
  2. 响应持续时间 (DOR) [时间范围：12 个月]
  3. 疾病控制率 (DCR) [时间范围：12 个月]
  4. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：12 个月]
  5. 总生存期 (OS) [时间范围：12 个月]
  6. AMG 757 与 AMG 404 组合的最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：12 个月]
  7. AMG 757 与 AMG 404 组合的最低观察浓度 (Cmin) [时间范围：12 个月]
  8. AMG 757 与 AMG 404 组合给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：12 个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意/同意
  • 签署知情同意书同时年龄大于或等于18岁
  • 组织学或细胞学证实的小细胞肺癌 (SCLC) 参与者，在至少 1 种含铂方案后进展或复发
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 到 1
  • 接受治疗的脑转移的参与者只要符合规定的标准就符合资格
  • 方案中定义的足够的器官功能

排除标准：

  • 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但有例外
  • 首剂 AMG 757 后 28 天内进行大手术
  • 未经治疗或有症状的脑转移和软脑膜疾病
  • 之前的抗癌治疗，包括抗 PD1 或抗 PDL1 抗体治疗：任何之前的抗癌治疗与 AMG 757 的第一次计划剂量之间必须至少间隔 28 天

例外：

  • 接受过先前化疗的参与者必须在第一次给药 AMG 757 之前至少完成 14 天，并且所有治疗相关的毒性都消退到 ≤ 1 级。

  • 之前接受过姑息性放疗的参与者必须在第一剂 AMG 757 前至少完成 7 天

    • 先前接受 AMG 757 治疗或先前 delta 样配体 3 (DLL3) x 分化簇 3 (CD3) 双特异性治疗的参与者不符合资格
    • 经历过 2 级肺炎复发或严重或危及生命的免疫介导不良事件或输液相关反应的参与者，包括在使用免疫肿瘤药物治疗期间导致永久停药的那些
    • 任何免疫相关结肠炎的病史。如果存在充分治疗和临床恢复的证据并且自诊断结肠炎起至少观察到 3 个月的时间间隔，则允许感染性结肠炎
    • 有间质性肺病或活动性非感染性肺炎证据的参与者
    • 在第一剂 AMG 757 前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
    • 实体器官移植史
    • 垂体炎或垂体功能障碍病史
    • 在过去 2 年内需要全身治疗（替代疗法除外）的活动性自身免疫性疾病或在研究期间需要免疫抑制治疗的任何其他疾病。允许患有不需要免疫抑制治疗的 I 型糖尿病、白斑病、银屑病、甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症的参与者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

赞助商和合作者
安进
调查员
调查员信息布局表
研究主任：医学博士安进
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 13 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 16 日
预计主要完成日期2025 年 1 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数 [时间范围：28 天]
  • 发生治疗出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：12 个月]
  • 发生治疗相关不良事件的参与者人数 [时间范围：12 个月]
  • 生命体征从基线发生临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线至第 12 个月]
  • 心电图 (ECG) 测量值与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线至第 12 个月]
  • 在临床实验室测试中从基线有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线到第 12 个月]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 根据实体瘤中修改后的反应评估标准 (RECIST) 1.1 的客观反应 (OR) [时间范围：12 个月]
  • 响应持续时间 (DOR) [时间范围：12 个月]
  • 疾病控制率 (DCR) [时间范围：12 个月]
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围：12 个月]
  • 总生存期 (OS) [时间范围：12 个月]
  • AMG 757 与 AMG 404 组合的最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：12 个月]
  • AMG 757 与 AMG 404 组合的最低观察浓度 (Cmin) [时间范围：12 个月]
  • AMG 757 与 AMG 404 组合给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：12 个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE小细胞肺癌 (SCLC) 受试者中的 AMG 757 和 AMG 404
官方名称ICMJE评估 AMG 757 与 AMG 404 联合治疗小细胞肺癌 (SCLC) 受试者的安全性和有效性的 1b 期研究
简要总结本研究的主要目的是评估 AMG 757 与 AMG 404 联合使用的安全性、耐受性和推荐的 2 期目标剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药品：AMG 757
    AMG 757 将作为静脉内 (IV) 输注给药。
  • 药物：AMG 404
    AMG 404 将作为静脉内 (IV) 输注给药。
研究武器ICMJE
  • 实验：第 1 阶段：剂量探索
    AMG 757 与 AMG 404 组合的推荐 2 期目标剂量 (RP2D) 将使用修改后的毒性概率区间 (mTPI-2) 设计进行估算。在达到最大耐受剂量 (MTD) 之前，可以根据新出现的安全性、有效性和药效学数据确定组合 RP2D。
    干预措施：
    • 药品：AMG 757
    • 药物：AMG 404
  • 实验：第 2 阶段：剂量扩展
    参与者将收到 AMG 757 的 RP2D 以及在研究的第 1 阶段（剂量探索）中确定的 AMG 404。
    干预措施：
    • 药品：AMG 757
    • 药物：AMG 404
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 1 月 28 日
预计主要完成日期2025 年 1 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意/同意
  • 签署知情同意书同时年龄大于或等于18岁
  • 组织学或细胞学证实的小细胞肺癌 (SCLC) 参与者，在至少 1 种含铂方案后进展或复发
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 到 1
  • 接受治疗的脑转移的参与者只要符合规定的标准就符合资格
  • 方案中定义的足够的器官功能

排除标准：

  • 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但有例外
  • 首剂 AMG 757 后 28 天内进行大手术
  • 未经治疗或有症状的脑转移和软脑膜疾病
  • 之前的抗癌治疗，包括抗 PD1 或抗 PDL1 抗体治疗：任何之前的抗癌治疗与 AMG 757 的第一次计划剂量之间必须至少间隔 28 天

例外：

  • 接受过先前化疗的参与者必须在第一次给药 AMG 757 之前至少完成 14 天，并且所有治疗相关的毒性都消退到 ≤ 1 级。

  • 之前接受过姑息性放疗的参与者必须在第一剂 AMG 757 前至少完成 7 天

    • 先前接受 AMG 757 治疗或先前 delta 样配体 3 (DLL3) x 分化簇 3 (CD3) 双特异性治疗的参与者不符合资格
    • 经历过 2 级肺炎复发或严重或危及生命的免疫介导不良事件或输液相关反应的参与者，包括在使用免疫肿瘤药物治疗期间导致永久停药的那些
    • 任何免疫相关结肠炎的病史。如果存在充分治疗和临床恢复的证据并且自诊断结肠炎起至少观察到 3 个月的时间间隔，则允许感染性结肠炎
    • 有间质性肺病或活动性非感染性肺炎证据的参与者
    • 在第一剂 AMG 757 前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
    • 实体器官移植史
    • 垂体炎或垂体功能障碍病史
    • 在过去 2 年内需要全身治疗（替代疗法除外）的活动性自身免疫性疾病或在研究期间需要免疫抑制治疗的任何其他疾病。允许患有不需要免疫抑制治疗的 I 型糖尿病、白斑病、银屑病、甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症的参与者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04885998
其他研究 ID 号ICMJE 20200439
2020-005957-26（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：在已批准的数据共享请求中，针对解决特定研究问题所需的变量，对个体患者数据进行去识别化处理
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：将在研究结束后 18 个月开始考虑与本研究相关的数据共享请求，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可或 2) 产品和/或适应症的临床开发中止并且数据不会提交给监管机构。提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。一般而言，为了重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题，安进不会批准外部请求提供个人患者数据。请求由内部顾问委员会审查。如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。这可能包括匿名的个人患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。可在以下 URL 获得更多详细信息。
网址： http://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究发起人ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：医学博士安进
PRS账户安进
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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