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出境医 / 临床实验 / ACOART BTK RENEW：上市后临床研究

ACOART BTK RENEW：上市后临床研究

研究描述
简要总结：
这项前瞻性、多中心、单臂研究的目的是获得有关 Acotec Litos&Tulip 药物涂层球囊导管治疗膝下动脉病变的安全性和性能的进一步数据。

状况或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病装置：DEB导管不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 107人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 Acotec 药物涂层球囊治疗膝下动脉的安全性和有效性的上市后临床研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 2 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2027 年 4 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：DEB 导管
使用DEB导管治疗实验臂腘下动脉狭窄或闭塞
装置：DEB导管
DEB 导管的商品名：AcoArt Tulip (0.018") 或 AcoArt Litos (0.014")

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 初级通畅 [时间范围：6 个月]
    主要通畅率定义为无临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR)、由双工超声 (DUS) 或数字减影血管造影 (DSA) 或主要目标肢体截肢确定的再狭窄。


次要结果测量 ：
  1. 主要不良事件 (MAE) 发生率 [时间范围：30 天]
    定义为全因死亡、目标肢体大截肢和 CD-TLR 的复合率

  2. 通畅率[时间范围：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月]
    定义为无临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR)、由双工超声 (DUS) 或数字减影血管造影 (DSA) 确定的再狭窄或主要目标肢体截肢。

  3. 主要目标肢体截肢率[时间范围：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月]
    主要的肢体不良事件被定义为治疗肢体的踝关节以上截肢

  4. 全因死亡率[时间范围：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月]
    术后 12、24、36、48、60 个月的全因死亡率

  5. 临床驱动的靶血管血运重建 (CD-TVR) 率 [时间范围：12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月]
    术后 12、24、36、48、60 个月的临床驱动靶血管血运重建 (CD-TVR)

  6. 临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR) 率 [时间框架：12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月]
    术后 12、24、36、48、60 个月的临床驱动靶病变血运重建 (CD-TLR)

  7. 溃疡愈合率[时间范围：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月]
    溃疡愈合与否；如果没有，改善，停滞，恶化

  8. 远端栓塞率 [时间范围：通过手术完成]
    远端栓塞的发生率定义为在手术结束时目标肢体发生明显的远端栓塞


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1、年龄≥18周岁≤75周岁
  • 2.卢瑟福临床分类：3,4或5
  • 3. 远端血流畅通的膝下动脉明显狭窄（≥70%）或闭塞。
  • 4. 参考血管直径介于 2 毫米和 4 毫米之间
  • 5. 受试者在参与前已提供书面知情同意，了解此试验的目的并同意遵守所有协议指定的检查和后续预约。

排除标准：

  • 1. 血浆肌酐清除率 <30 mL/min
  • 2.靶病灶急性血管闭塞或急性血栓形成
  • 3. 目标肢体的计划截肢
  • 4. 完全不能走动的卧床不起的对象。
  • 5. 入组前 6 周内对目标肢体进行溶栓治疗或外科手术。
  • 6. 预期寿命 < 5 年。
  • 7. 100% 闭塞目标病灶的累积长度>150 mm
  • 8.靶病灶内支架内再狭窄，或靶病灶与支架距离小于20mm
  • 9. 入组前 90 天内有中风病史
  • 10. 已知对造影剂、抗血小板、抗凝剂或溶栓疗法过敏
  • 11. 无法纠正的出血素质
  • 12.腘动脉P3段完全闭塞，无法确定流入通路病变
  • 13. 怀孕或哺乳的女性受试者
  • 14. 能够穿过导丝穿过目标病灶
  • 15.同期参加过其他医疗器械或药物临床试验的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：庄柏希010-62835122 zhuangbaixi@163.com

赞助商和合作者
Acotec Scientific Co., Ltd
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：庄柏希中国中医科学院西苑医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		初级通畅 [时间范围：6 个月]
主要通畅率定义为无临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR)、由双工超声 (DUS) 或数字减影血管造影 (DSA) 或主要目标肢体截肢确定的再狭窄。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 主要不良事件 (MAE) 发生率 [时间范围：30 天]
    定义为全因死亡、目标肢体大截肢和 CD-TLR 的复合率
  • 通畅率[时间范围：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月]
    定义为无临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR)、由双工超声 (DUS) 或数字减影血管造影 (DSA) 确定的再狭窄或主要目标肢体截肢。
  • 主要目标肢体截肢率[时间范围：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月]
    主要的肢体不良事件被定义为治疗肢体的踝关节以上截肢
  • 全因死亡率[时间范围：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月]
    术后 12、24、36、48、60 个月的全因死亡率
  • 临床驱动的靶血管血运重建 (CD-TVR) 率 [时间范围：12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月]
    术后 12、24、36、48、60 个月的临床驱动靶血管血运重建 (CD-TVR)
  • 临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR) 率 [时间框架：12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月]
    术后 12、24、36、48、60 个月的临床驱动靶病变血运重建 (CD-TLR)
  • 溃疡愈合率[时间范围：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月]
    溃疡愈合与否；如果没有，改善，停滞，恶化
  • 远端栓塞率 [时间范围：通过手术完成]
    远端栓塞的发生率定义为在手术结束时目标肢体发生明显的远端栓塞
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE ACOART BTK RENEW：上市后临床研究
官方名称ICMJE一项评估 Acotec 药物涂层球囊治疗膝下动脉的安全性和有效性的上市后临床研究
简要总结这项前瞻性、多中心、单臂研究的目的是获得有关 Acotec Litos&Tulip 药物涂层球囊导管治疗膝下动脉病变的安全性和性能的进一步数据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
干预ICMJE装置：DEB导管
DEB 导管的商品名：AcoArt Tulip (0.018") 或 AcoArt Litos (0.014")
研究武器ICMJE实验：DEB 导管
使用DEB导管治疗实验臂腘下动脉狭窄或闭塞
干预：装置：DEB导管
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 107
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2027 年 4 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1、年龄≥18周岁≤75周岁
  • 2.卢瑟福临床分类：3,4或5
  • 3. 远端血流畅通的膝下动脉明显狭窄（≥70%）或闭塞。
  • 4. 参考血管直径介于 2 毫米和 4 毫米之间
  • 5. 受试者在参与前已提供书面知情同意，了解此试验的目的并同意遵守所有协议指定的检查和后续预约。

排除标准：

  • 1. 血浆肌酐清除率 <30 mL/min
  • 2.靶病灶急性血管闭塞或急性血栓形成
  • 3. 目标肢体的计划截肢
  • 4. 完全不能走动的卧床不起的对象。
  • 5. 入组前 6 周内对目标肢体进行溶栓治疗或外科手术。
  • 6. 预期寿命 < 5 年。
  • 7. 100% 闭塞目标病灶的累积长度>150 mm
  • 8.靶病灶内支架内再狭窄，或靶病灶与支架距离小于20mm
  • 9. 入组前 90 天内有中风病史
  • 10. 已知对造影剂、抗血小板、抗凝剂或溶栓疗法过敏
  • 11. 无法纠正的出血素质
  • 12.腘动脉P3段完全闭塞，无法确定流入通路病变
  • 13. 怀孕或哺乳的女性受试者
  • 14. 能够穿过导丝穿过目标病灶
  • 15.同期参加过其他医疗器械或药物临床试验的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：庄柏希010-62835122 zhuangbaixi@163.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04885985
其他研究 ID 号ICMJE ACOART BTK 更新
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Acotec Scientific Co., Ltd
研究发起人ICMJE Acotec Scientific Co., Ltd
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：庄柏希中国中医科学院西苑医院
PRS账户Acotec Scientific Co., Ltd
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项前瞻性、多中心、单臂研究的目的是获得有关 Acotec Litos&Tulip 药物涂层球囊导管治疗膝下动脉病变的安全性和性能的进一步数据。

状况或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病装置：DEB导管不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 107人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 Acotec 药物涂层球囊治疗膝下动脉的安全性和有效性的上市后临床研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 2 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2027 年 4 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：DEB 导管
使用DEB导管治疗实验臂腘下动脉狭窄或闭塞
装置：DEB导管
DEB 导管的商品名：AcoArt Tulip (0.018") 或 AcoArt Litos (0.014")

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 初级通畅 [时间范围：6 个月]
    主要通畅率定义为无临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR)、由双工超声 (DUS) 或数字减影血管造影 (DSA) 或主要目标肢体截肢确定的再狭窄。


次要结果测量 ：
  1. 主要不良事件 (MAE) 发生率 [时间范围：30 天]
    定义为全因死亡、目标肢体大截肢和 CD-TLR 的复合率

  2. 通畅率[时间范围：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月]
    定义为无临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR)、由双工超声 (DUS) 或数字减影血管造影 (DSA) 确定的再狭窄或主要目标肢体截肢。

  3. 主要目标肢体截肢率[时间范围：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月]
    主要的肢体不良事件被定义为治疗肢体的踝关节以上截肢

  4. 全因死亡率[时间范围：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月]
    术后 12、24、36、48、60 个月的全因死亡率

  5. 临床驱动的靶血管血运重建 (CD-TVR) 率 [时间范围：12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月]
    术后 12、24、36、48、60 个月的临床驱动靶血管血运重建 (CD-TVR)

  6. 临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR) 率 [时间框架：12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月]
    术后 12、24、36、48、60 个月的临床驱动靶病变血运重建 (CD-TLR)

  7. 溃疡愈合率[时间范围：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月]
    溃疡愈合与否；如果没有，改善，停滞，恶化

  8. 远端栓塞率 [时间范围：通过手术完成]
    远端栓塞的发生率定义为在手术结束时目标肢体发生明显的远端栓塞


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1、年龄≥18周岁≤75周岁
  • 2.卢瑟福临床分类：3,4或5
  • 3. 远端血流畅通的膝下动脉明显狭窄（≥70%）或闭塞。
  • 4. 参考血管直径介于 2 毫米和 4 毫米之间
  • 5. 受试者在参与前已提供书面知情同意，了解此试验的目的并同意遵守所有协议指定的检查和后续预约。

排除标准：

  • 1. 血浆肌酐清除率 <30 mL/min
  • 2.靶病灶急性血管闭塞或急性血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 3. 目标肢体的计划截肢
  • 4. 完全不能走动的卧床不起的对象。
  • 5. 入组前 6 周内对目标肢体进行溶栓治疗或外科手术。
  • 6. 预期寿命 < 5 年。
  • 7. 100% 闭塞目标病灶的累积长度>150 mm
  • 8.靶病灶内支架内再狭窄，或靶病灶与支架距离小于20mm
  • 9. 入组前 90 天内有中风病史
  • 10. 已知对造影剂、抗血小板、抗凝剂或溶栓疗法过敏
  • 11. 无法纠正的出血素质
  • 12.腘动脉P3段完全闭塞，无法确定流入通路病变
  • 13. 怀孕或哺乳的女性受试者
  • 14. 能够穿过导丝穿过目标病灶
  • 15.同期参加过其他医疗器械或药物临床试验的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：庄柏希010-62835122 zhuangbaixi@163.com

赞助商和合作者
Acotec Scientific Co., Ltd
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：庄柏希中国中医科学院西苑医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		初级通畅 [时间范围：6 个月]
主要通畅率定义为无临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR)、由双工超声 (DUS) 或数字减影血管造影 (DSA) 或主要目标肢体截肢确定的再狭窄。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 主要不良事件 (MAE) 发生率 [时间范围：30 天]
    定义为全因死亡、目标肢体大截肢和 CD-TLR 的复合率
  • 通畅率[时间范围：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月]
    定义为无临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR)、由双工超声 (DUS) 或数字减影血管造影 (DSA) 确定的再狭窄或主要目标肢体截肢。
  • 主要目标肢体截肢率[时间范围：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月]
    主要的肢体不良事件被定义为治疗肢体的踝关节以上截肢
  • 全因死亡率[时间范围：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月]
    术后 12、24、36、48、60 个月的全因死亡率
  • 临床驱动的靶血管血运重建 (CD-TVR) 率 [时间范围：12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月]
    术后 12、24、36、48、60 个月的临床驱动靶血管血运重建 (CD-TVR)
  • 临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR) 率 [时间框架：12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月]
    术后 12、24、36、48、60 个月的临床驱动靶病变血运重建 (CD-TLR)
  • 溃疡愈合率[时间范围：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月]
    溃疡愈合与否；如果没有，改善，停滞，恶化
  • 远端栓塞率 [时间范围：通过手术完成]
    远端栓塞的发生率定义为在手术结束时目标肢体发生明显的远端栓塞
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE ACOART BTK RENEW：上市后临床研究
官方名称ICMJE一项评估 Acotec 药物涂层球囊治疗膝下动脉的安全性和有效性的上市后临床研究
简要总结这项前瞻性、多中心、单臂研究的目的是获得有关 Acotec Litos&Tulip 药物涂层球囊导管治疗膝下动脉病变的安全性和性能的进一步数据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
干预ICMJE装置：DEB导管
DEB 导管的商品名：AcoArt Tulip (0.018") 或 AcoArt Litos (0.014")
研究武器ICMJE实验：DEB 导管
使用DEB导管治疗实验臂腘下动脉狭窄或闭塞
干预：装置：DEB导管
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 107
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2027 年 4 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1、年龄≥18周岁≤75周岁
  • 2.卢瑟福临床分类：3,4或5
  • 3. 远端血流畅通的膝下动脉明显狭窄（≥70%）或闭塞。
  • 4. 参考血管直径介于 2 毫米和 4 毫米之间
  • 5. 受试者在参与前已提供书面知情同意，了解此试验的目的并同意遵守所有协议指定的检查和后续预约。

排除标准：

  • 1. 血浆肌酐清除率 <30 mL/min
  • 2.靶病灶急性血管闭塞或急性血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 3. 目标肢体的计划截肢
  • 4. 完全不能走动的卧床不起的对象。
  • 5. 入组前 6 周内对目标肢体进行溶栓治疗或外科手术。
  • 6. 预期寿命 < 5 年。
  • 7. 100% 闭塞目标病灶的累积长度>150 mm
  • 8.靶病灶内支架内再狭窄，或靶病灶与支架距离小于20mm
  • 9. 入组前 90 天内有中风病史
  • 10. 已知对造影剂、抗血小板、抗凝剂或溶栓疗法过敏
  • 11. 无法纠正的出血素质
  • 12.腘动脉P3段完全闭塞，无法确定流入通路病变
  • 13. 怀孕或哺乳的女性受试者
  • 14. 能够穿过导丝穿过目标病灶
  • 15.同期参加过其他医疗器械或药物临床试验的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：庄柏希010-62835122 zhuangbaixi@163.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04885985
其他研究 ID 号ICMJE ACOART BTK 更新
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Acotec Scientific Co., Ltd
研究发起人ICMJE Acotec Scientific Co., Ltd
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：庄柏希中国中医科学院西苑医院
PRS账户Acotec Scientific Co., Ltd
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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