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出境医 / 临床实验 / 评估关节内树脂毒素治疗膝骨关节炎中重度疼痛的研究
评估关节内树脂毒素治疗膝骨关节炎中重度疼痛的研究
研究描述
简要总结：
本研究评估了单次 IA 注射各种 RTX 剂量、Zilretta 或安慰剂治疗因中度至重度骨关节炎膝痛引起的疼痛的疗效和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎、膝关节骨关节炎膝关节疼痛 慢性 | 药物：树脂毒素药物： Zilretta药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
本研究是一项多中心、2 期、随机、剂量范围、评估者盲法、活性药物和安慰剂对照、平行组前瞻性研究，评估单次 IA 注射各种 RTX 剂量、Zilretta 或安慰剂的疗效和安全性治疗因中度至重度骨关节炎膝痛引起的疼痛。
计划的 112 名受试者将被随机分配到 7 组中的一组（每组 n = 16），每个受试者在索引膝关节（如果双侧膝关节主要受疼痛影响）接受一次 IA 注射。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 112人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 2 期、随机、主动和安慰剂对照的剂量范围研究，以评估关节内树脂毒素治疗膝骨关节炎中度至重度疼痛的有效性和安全性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：树脂毒素 7.5 微克、10 微克、12.5 微克、15 微克或 20 微克 5 毫升，关节内注射一次 | 药物：树脂毒素 树脂毒素是从天然来源纯化的化合物。 其他名称：RTX |
| 有源比较器：Zilretta 32 mg in 5 mL 关节内注射一次 | 药物：齐蕾塔 别名：曲安奈德 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 5 mL 关节内注射一次 | 药物：安慰剂 整车解决方案 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 减少第 26 周最严重的平均每日疼痛 [时间范围：基线至第 26 周]使用疼痛强度的数值评定量表，0-10 量表 (NRS)，从基线到第 26 周在前 24 小时步行时最严重平均每日疼痛 (WADP) 的每周平均值的变化
次要结果测量 ：
- 反应持续时间 [时间框架：基线至第 52 周研究结束]根据使用 NRS 的每周平均 WADP 评分，步行时恢复到基线疼痛评分 10% 以内的时间 (0-10)
- 减少第 12 周最严重的平均每日疼痛 [时间范围：基线至第 12 周]使用疼痛强度数值评定量表，0-10 量表 (NRS)，从基线到第 12 周，在前 24 小时步行时最严重平均每日疼痛 (WADP) 的每周平均值的变化。
- 生活质量的变化 [时间范围：基线至第 26 周]
- WOMAC 分数的变化 [时间范围：基线至第 12 周]西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 总分 (WOMAC-TW12) 和分量表分数从基线到第 12 周的变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 体重指数 < 50 公斤/平方米
- 根据美国风湿病学会的标准，由研究者评估的因骨关节炎 (OA) 导致的膝关节有中度至重度疼痛
- 在筛选前 ≥ 6 个月的指数膝关节有 OA 疼痛持续时间
- 报告在筛选前一周内，在 0 至 10 NRS 的疼痛强度 NRS 上行走时最严重的每日平均疼痛≥4
- 根据筛选前 3 个月内获得的放射线图像，在索引膝部进行 KL 等级 ≥ 2 的膝部 X 射线或 MRI 扫描（图像必须可用于审查）
- 曾使用至少两种镇痛剂（至少一种 NSAID）治疗失败，定义为因副作用或对治疗反应不足而停药
- 愿意在研究治疗后至少 6 个月内放弃其他 IA 注射或膝关节手术，除非选择提前终止研究
- 能够遵守研究程序并给予知情同意
- 如果使用任何镇痛药物，在筛选前已服用稳定剂量至少 1 个月，且在研究治疗前没有增加剂量。请注意，如果受试者正在服用“按需”或 PRN 镇痛药物，则这些药物可能会在研究期间继续使用
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 筛选前 6 个月内有 CTCAEv5 2 级或更高级别的出血事件史
- 在筛选或基线时有严重凝血病或止血问题的证据或病史
- 筛选前 1 个月内在膝关节进行 IA 注射（如果之前使用 Zilretta 进行 IA 注射，则为 3 个月）
- 在筛选后的 6 个月内对索引膝进行了关节镜或开放手术或置换手术。
- 索引膝关节内有手术器械或其他异物
- 在索引膝关节修复后有当前的不稳定/错位
- 在筛选时患有涉及食指腿的 CTCAEv5 2 级或更高级别的感觉神经病变' target='_blank'>周围神经病变
- 其他关节或身体部位有明显疼痛，难以评估索引膝盖的疼痛
- 如果使用阿片类镇痛药治疗膝 OA，则上限为 30 毫克/天，转换为口服吗啡等效剂量。
- 有药物滥用史
- 对辣椒素、辣椒、利多卡因或树脂毒素过敏或超敏反应
- 怀孕筛查或计划怀孕或目前正在母乳喂养
- 在筛选前 ≤ 3 天进行过与研究无关的小手术或 ≤ 14 天的大手术，并且必须在研究治疗前充分恢复和稳定
- 有任何在研究人员看来可能对研究参与或安全性、研究进行或干扰疼痛评估产生不利影响的医疗状况或医疗合并症
- 有任何医疗状况，在调查员看来，可能会对受试者的参与或安全产生不利影响或干扰疼痛评估
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Mike Royal，医学博士 | (858) 203-4100 转 4146 | mroyal@sorrentotherapeutics.com |
赞助商和合作者
索伦托治疗公司
调查员
| 研究主任： | 迈克皇家医学博士 | 索伦托治疗公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 减少第 26 周最严重的平均每日疼痛 [时间范围：基线至第 26 周] 使用疼痛强度的数值评定量表，0-10 量表 (NRS)，从基线到第 26 周在前 24 小时步行时最严重平均每日疼痛 (WADP) 的每周平均值的变化 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 评估关节内树脂毒素治疗膝骨关节炎中重度疼痛的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项 2 期、随机、主动和安慰剂对照的剂量范围研究，以评估关节内树脂毒素治疗膝骨关节炎中度至重度疼痛的有效性和安全性 | ||||
| 简要总结 | 本研究评估了单次 IA 注射各种 RTX 剂量、Zilretta 或安慰剂治疗因中度至重度骨关节炎膝痛引起的疼痛的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 本研究是一项多中心、2 期、随机、剂量范围、评估者盲法、活性药物和安慰剂对照、平行组前瞻性研究，评估单次 IA 注射各种 RTX 剂量、Zilretta 或安慰剂的疗效和安全性治疗因中度至重度骨关节炎膝痛引起的疼痛。 计划的 112 名受试者将被随机分配到 7 组中的一组（每组 n = 16），每个受试者在索引膝关节（如果双侧膝关节主要受疼痛影响）接受一次 IA 注射。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 112 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04885972 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RTX-OAK-201 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 索伦托治疗公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 索伦托治疗公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 索伦托治疗公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎、膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节疼痛 慢性 | 药物：树脂毒素药物： Zilretta药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 112人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 2 期、随机、主动和安慰剂对照的剂量范围研究，以评估关节内树脂毒素治疗膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎中度至重度疼痛的有效性和安全性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：树脂毒素 7.5 微克、10 微克、12.5 微克、15 微克或 20 微克 5 毫升，关节内注射一次 | 药物：树脂毒素 树脂毒素是从天然来源纯化的化合物。 其他名称：RTX |
| 有源比较器：Zilretta 32 mg in 5 mL 关节内注射一次 | 药物：齐蕾塔 别名：曲安奈德 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 5 mL 关节内注射一次 | 药物：安慰剂 整车解决方案 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 减少第 26 周最严重的平均每日疼痛 [时间范围：基线至第 26 周]使用疼痛强度的数值评定量表，0-10 量表 (NRS)，从基线到第 26 周在前 24 小时步行时最严重平均每日疼痛 (WADP) 的每周平均值的变化
次要结果测量 ：
- 反应持续时间 [时间框架：基线至第 52 周研究结束]根据使用 NRS 的每周平均 WADP 评分，步行时恢复到基线疼痛评分 10% 以内的时间 (0-10)
- 减少第 12 周最严重的平均每日疼痛 [时间范围：基线至第 12 周]使用疼痛强度数值评定量表，0-10 量表 (NRS)，从基线到第 12 周，在前 24 小时步行时最严重平均每日疼痛 (WADP) 的每周平均值的变化。
- 生活质量的变化 [时间范围：基线至第 26 周]
- WOMAC 分数的变化 [时间范围：基线至第 12 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 体重指数 < 50 公斤/平方米
- 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会的标准，由研究者评估的因骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (OA) 导致的膝关节有中度至重度疼痛
- 在筛选前 ≥ 6 个月的指数膝关节有 OA 疼痛持续时间
- 报告在筛选前一周内，在 0 至 10 NRS 的疼痛强度 NRS 上行走时最严重的每日平均疼痛≥4
- 根据筛选前 3 个月内获得的放射线图像，在索引膝部进行 KL 等级 ≥ 2 的膝部 X 射线或 MRI 扫描（图像必须可用于审查）
- 曾使用至少两种镇痛剂（至少一种 NSAID）治疗失败，定义为因副作用或对治疗反应不足而停药
- 愿意在研究治疗后至少 6 个月内放弃其他 IA 注射或膝关节手术，除非选择提前终止研究
- 能够遵守研究程序并给予知情同意
- 如果使用任何镇痛药物，在筛选前已服用稳定剂量至少 1 个月，且在研究治疗前没有增加剂量。请注意，如果受试者正在服用“按需”或 PRN 镇痛药物，则这些药物可能会在研究期间继续使用
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 筛选前 6 个月内有 CTCAEv5 2 级或更高级别的出血事件史
- 在筛选或基线时有严重凝血病或止血问题的证据或病史
- 筛选前 1 个月内在膝关节进行 IA 注射（如果之前使用 Zilretta 进行 IA 注射，则为 3 个月）
- 在筛选后的 6 个月内对索引膝进行了关节镜或开放手术或置换手术。
- 索引膝关节内有手术器械或其他异物
- 在索引膝关节修复后有当前的不稳定/错位
- 在筛选时患有涉及食指腿的 CTCAEv5 2 级或更高级别的感觉神经病变' target='_blank'>周围神经病变
- 其他关节或身体部位有明显疼痛，难以评估索引膝盖的疼痛
- 如果使用阿片类镇痛药治疗膝 OA，则上限为 30 毫克/天，转换为口服吗啡等效剂量。
- 有药物滥用史
- 对辣椒素、辣椒、利多卡因或树脂毒素过敏或超敏反应
- 怀孕筛查或计划怀孕或目前正在母乳喂养
- 在筛选前 ≤ 3 天进行过与研究无关的小手术或 ≤ 14 天的大手术，并且必须在研究治疗前充分恢复和稳定
- 有任何在研究人员看来可能对研究参与或安全性、研究进行或干扰疼痛评估产生不利影响的医疗状况或医疗合并症
- 有任何医疗状况，在调查员看来，可能会对受试者的参与或安全产生不利影响或干扰疼痛评估
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Mike Royal，医学博士 | (858) 203-4100 转 4146 | mroyal@sorrentotherapeutics.com |
赞助商和合作者
索伦托治疗公司
调查员
| 研究主任： | 迈克皇家医学博士 | 索伦托治疗公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 减少第 26 周最严重的平均每日疼痛 [时间范围：基线至第 26 周] 使用疼痛强度的数值评定量表，0-10 量表 (NRS)，从基线到第 26 周在前 24 小时步行时最严重平均每日疼痛 (WADP) 的每周平均值的变化 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 评估关节内树脂毒素治疗膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎中重度疼痛的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项 2 期、随机、主动和安慰剂对照的剂量范围研究，以评估关节内树脂毒素治疗膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎中度至重度疼痛的有效性和安全性 | ||||
| 简要总结 | 本研究评估了单次 IA 注射各种 RTX 剂量、Zilretta 或安慰剂治疗因中度至重度骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝痛引起的疼痛的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 本研究是一项多中心、2 期、随机、剂量范围、评估者盲法、活性药物和安慰剂对照、平行组前瞻性研究，评估单次 IA 注射各种 RTX 剂量、Zilretta 或安慰剂的疗效和安全性治疗因中度至重度骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝痛引起的疼痛。 计划的 112 名受试者将被随机分配到 7 组中的一组（每组 n = 16），每个受试者在索引膝关节（如果双侧膝关节主要受疼痛影响）接受一次 IA 注射。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 112 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04885972 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RTX-OAK-201 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 索伦托治疗公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 索伦托治疗公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 索伦托治疗公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
